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"노바티스 심부전 약물, ACE억제제 대체"새로운 기전의 심부전약물에 대한 의료진의 기대감이 높아지고 있다. 최근 대한심장학회 초청으로 방한한 세계적인 심부전 석학 존 맥머레이 영국 글래스고대학교 심장내과 교수는 노바티스의 심부전치료제 'LCZ696'의 3상 연구 PARADIGM-HF 결과를 발표했다. LCZ696은 ARNI(안지오텐신 리셉터 네프릴리신 인히비터)계열로 발사르탄 제제와 네프릴리신억제제 '사쿠비트릴'이 포함된 초고분자 복합체이다. 해당 연구는 디자인부터 관심을 받았다. 시작부터 2주간은 모든 환자에게 ACE저해제(현재 가장 많이 쓰이는 약물) '에날라프릴' 10mg을 1일 2회 요법으로 투여했다. 이후 LCZ696 100mg을 1일 2회 투여법을 1~2주간, 이후 다시 용량을 높여 LCZ696 200mg을 1일 2회 투여법을 2~4주간 투여한 후 이중 맹검에 들어갔다. 또 93%의 환자가 베타 차단제 처방을 받았는데, 이는 종전의 어떤 임상시험보다도 높은 비율이다. 실험 약제와 비교 약제를 제외한 나머지 치료제들을 최적화 해 놓은 상태에서 두 약을 제대로 비교한 것이다. 심박출계수 감소를 보이는 만성심부전 환자 8442명이 참여, 규모면에서도 역대급이다. 연구 결과, LCZ696은 ACE 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고, 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다. 또 LCZ696 200mg을 1일 2회 용법군의 1차 종료점은 발생률은 914건인 반면 에날라프릴 1일 2회 용법군에서는 1117명이 발생해, 커플란 메이어 분석을 통한 상대적 위험이 LCZ696에서 20% 감소한 것으로 나타났다. 존 맥머레이 교수는 "약의 연구 이름 처럼 LCZ696은 심부전 치료의 패러다임을 바꿀 것으로 생각된다. 현재의 표준 치료제인 ACE억제제와 비교해 임상효과, 삶의 질, 바이오마커 등 요소에서 모두 결과가 우월했다"고 말했다. 아울러 "증거가 명확하고 임상적 효과가 투약 후 빠르게 나타나고 있다는 장점을 고려할 때 LCZ696이 ACE억제제 혹은 안지오텐신 수용차단제를 대체할 것이라고 믿는다"고 강조했다.2015-05-06 06:14:51어윤호 -
무기명 투표서 3번 지명된 제약 명단 공개?한국제약협회 이사회가 진행하는 리베이트 기업 무기명 설문조사를 놓고, 중소제약사와 상위제약사 간 이해관계가 여전히 엇갈린다. 특히 지난 이사회서 리베이트 의심기업 3곳에 대한 경고 조치에 이어 향후 무기명투표에서 반복 지목될 경우 강력한 조치를 취하겠다는 제약협회의 공식 입장이 나온 이후 갈등은 힌층 깊어지는 양상이다. 4일 관련업계에 따르면 제약협회 측은 리베이트 의심기업 무기명투표에서 반복 지목 시 제약사 명단 공개를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "협회가 향후 무기명 설문에서 3번 이상 반복 지목되는 회사에 대한 공개여부를 검토 중인 것으로 알고 있다"고 말했다. 이 같은 주장은 협회가 향후 지속적인 설문조사에서 다시 지목될 경우 보다 강력한 조치를 취할 수밖에 없다는 입장 발표와 맞물려 충분히 가능한 시나리오로 받아들여진다. 물론 향후 무기명설문 조사 공개여부나 고발 등 '강력한 조치'에 대한 구체적인 방법은 아직 결정된 게 없다. 하지만 이 같은 협회의 방침과 관련 중소제약사들의 반발은 여전히 거세다. 이미 1차 무기명투표 진행과정에서 일부 중소제약사들은 제약협동조합 등과의 면담 등을 통해 협회의 방침이 바람직하지 않다는 입장을 밝힌바 있다. 제약협회 이사회가 리베이트 기업 제재를 가할 대표성이 없다는 이유에서다. 이 같은 갈등의 원인은 상위제약사들의 처방실적 감소가 이어지자 이를 차단하기 위해 무기명설문이라는 악수(惡手)를 선택했다는 중소제약사들의 인식이 강하게 작용했기 때문이다. 즉, 윤리경영 정착이라는 순수한 의도보다 상위제약사들의 처방실적 유지를 위한 '중소제약사 옥죄기'가 아니냐는 불신이 짙게 깔려있다는 관측이다. 이런 상황에서 제약협회는 무기명 설문조사가 이사회와 정기총회 등을 거쳐 결정된 만큼 향후에도 지속적으로 실시될 것이라는 입장을 밝히고, 보다 강력한 조치를 취하겠다고 경고했다. 현재까지 가상의 시나리오지만 만일 제약협회가 무기명 설문 과정에서 반복 지목된 회사를 공개할 경우 이로 인한 부작용은 상당할 것으로 예상된다. 따라서 업계는 제약협회의 강력한 조치 강구에 앞서 무기명설문 조사와 관련된 제약업계간 신뢰회복이 급선무라고 지적하고 있다. 무기명설문을 시행하는 목적과 방향성에 대한 공감대 형성만이 리베이트 의심기업 투표를 효과적으로 진행할 수 있다는 의견이다. 제약사 한 관계자는 "상당수 중소제약사 CEO들이 협회 무기명설문에 동의하지 않고 있다는 데 문제가 있다"며 "협회의 정책이 성공적으로 정착하기 위해서는 충분한 소통이 필요하고, 설득 과정도 선행돼야 한다"고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "중소제약사들도 무기명설문의 궁극적 목적이 제약산업의 공정거래시스템 정착을 위한 과정이라는 점을 명확히 인식해야 한다"고 강조했다. 무기명설문 조사가 윤리경영 정착을 위한 효율적인 정책으로 자리매김할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다.2015-05-04 12:14:59가인호 -
한미, 발기부전약 덕분 매출 '팔팔'…이익개선 숙제한미약품이 발기부전치료제 '팔팔' 등의 성장에 힘입어 1분기 매출이 전년 동기 대비 15.1% 증가했다. 그러나 매출액의 26.6%를 쏟아부은 R&D 비용 때문에 영업이익이 적자로 전환, 이익개선의 숙제를 남겼다. 지난달 30일 한미약품은 1분기 매출이 계열사 포함 연결기준으로 잠정 2147억원을 기록했다고 공시했다. 한미약품 본사 실적만 보면 매출 1576억원으로 전년 동기대비 15.1% 늘어났다. 회사 측은 매출이 회복세에 들어섰다고 분석했다. 특히 발기부전치료제 '팔팔'이 전년 동기 대비 127% 늘어난 70억원을 기록하며 매출성장을 견인했다. 팔팔이 작년 88억원의 누적매출을 기록했다는 점을 감안하면 올해 초반 성적이 압도적이다. 다만 하반기 시알리스 제네릭이 무더기로 출시될 예정이어서 계속해서 상승세를 이어나갈 수 있을지는 미지수다. NSAIDs+PPI복합제 '낙소졸'도 1분기 38억원으로 전년 동기(11억, 234%↑)보다 크게 늘었다. DPP-4 당뇨계열의 가브스 등 노바티스 코프로모션 제품도 125억원으로 매출 성장에 기여했다. 2분기부터는 오마코 제네릭 한미오메가를 비롯해 당뇨병성 황반부종치료제 '마카이드주', 구강점막염치료제 '뮤코가드' 등 7개 신제품이 합류하면서 매출 성장세가 유지될 전망이다. 확연한 매출 회복세에도 불구하고 R&D 비용은 계속 늘어나 이익 부문은 나아지지 않고 있다. 영업이익은 전년 동기 대비 적자 전환됐으며, 순이익도 마이너스 성장(-57%↑)했다. 한미약품은 1분기에만 419억원의 R&D 비용을 지출했다. 이는 매출액의 26.6%에 해당하는 수치다. 항암제 후보 HM71224가 일라이릴리에 6억9000만달러 규모로 기술수출되는 등 성과도 올리고 있지만, 여전히 많은 신약후보들이 독자 개발되면서 막대한 투자비가 소요되고 있다. 글로벌 신약개발 프로젝트 24개 중 기술수출 성과가 나온 과제는 7개에 머물고 있다. 주력 프로젝트인 당뇨신약 개발 '퀀텀 프로젝트'는 아직 해외파트너를 찾지 못했다. 한미약품은 내달 미국 보스톤에서 열리는 미국당뇨병학회에서 퀀텀프로젝트 임상결과 발표를 계기로 기술수출의 탄력을 붙을 것으로 예상하고 있다. 국내 제약회사 사상 최고의 투자액으로 글로벌신약개발에 도전하고 있는 한미약품이 투자비용 리스크를 극복하면서 해외 의약품 시장에서 뚜렷한 이름을 새길지 주목된다. 주요 신약개발 과제들이 상업화 후기임상 단계에 들어섬에 따라 올해 성적이 성공과 실패를 가늠할 수 있는 잣대가 될 것으로 보인다.2015-05-04 12:14:56이탁순 -
제약협동조합, 대구첨복단지와 MOU 체결한국제약협동조합은 (이사장 조 용준) 지난달 30일 대구경북첨복의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이하 대구첨복단지)과 업무협약을 체결하고 본격적인 공동R&D 사업추진의 계기를 마련했다고 4일 밝혔다. 공동 R&D사업은 R&D 기반이 상대적으로 취약한 중소제약사의 상생발전과 미래의 성장동력 확보를 위한 방안으로 한국제약협동조합의 주요 관심분야의 하나였다 이번 업무협약의 범위는 양 기관을 통해 제안된 개별적 또는 공동 개발과제를 개별계약형태로 신제품의 개발은 물론 마케팅 영역까지 공동으로 업무를 수행하는 내용으로, 한국제약협동조합의 사업수요와 대구첨복단지의 기능이 적절히 조합된 특징을 보이고 있다. 조용준 이사장은 협약식을 통해 "금번 공동R&D사업 업무협약 체결을 계기로 회원사의 상생발전의 기회가 되기를 희망한다"면서 "조속한 신제품 개발은 어렵더라도 우선 복합제 또는 개량신약의 성공모델을 구현하면서 지속적인 공동 R&D를 이어간다면 점차 신제품 개발기회를 가질 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이에 대해 대구첨복재단 관계자는 "한국제약협동조합의 개발수요를 충분히 충족할 수 있는 역량이 있으므로 공동연구개발을 통한 양 기관의 발전이 기대된다"고 화답했다. 대구첨복단지는 약 7만5000㎡ 부지에 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터 및 첨단임상시험센터를 갖춰 신약개발 원스톱 서비스가 가능한 정부시설이다. 조합 관계자는 "이번 공동연구를 통해 산학협력의 새로운 모델이 탄생할지 기대된다"고 밝혔다.2015-05-04 09:02:05이탁순 -
김신권 회장 유산기부로 의약박물관 재개관한독 창업주 故 김신권 회장 1주기 추모식과 한독의약박물관 재개관식이 4월 30일 충북 음성에 있는 한독의약박물관에서 열렸다. 김신권 회장은 국내 제약산업의 선진화를 이끌어온 제약업계 1세대 경영인이다. 이날 추모식은 전현직 임직원과 박물관, 제약업계 관련 인사들이 참석한 가운데 진행됐으며, 한독의약박물관 재개관식이 함께 진행됐다. 지난 해 설립 50주년을 맞은 한독의약박물관은 김신권 회장의 유지에 따라 유족들이 유산을 기부하면서 20년만에 새 단장을 했다. 특히 국내외 의약학 유물을 전시할 뿐 아니라 인간의 생로병사에 대한 현대 예술품을 전시할 수 있는 '생명갤러리'를 신설했으며, 스마트폰으로 유물 설명을 들을 수 있는 'NFC(근거리무선통신)와 비콘 서비스'를 적용했다. 또 증강현실기법을 도입한 유물 체험을 통해 소화제를 만드는 과정을 경험할 수 있도록 했으며, 주요 유물을 증강현실로 체험할 수 있는 박물관 기념엽서도 제작했다. 이외에 의약학 위인들과 기념 사진을 찍을 수 있는 포토존, 유물 스탬프 찍기 등 소비자 체험 공간을 신설했다. 한편 고 김신권 회장은 1922년 평안북도 의주에서 태어나 20세에 중국 만주에서 약방을 개업한 이래 70여 년간 약업 인생 외길을 걸었다. 1954년 한독약품(현재 한독)을 설립하고, 우수의약품을 공급하며 국민보건 향상과 제약업계 발전을 이끌었다. 1957년 제약업계 최초로 세계적인 독일 기업 훽스트사와 기술제휴, 1964년 합작을 하며 일찍이 글로벌 비즈니스를 시작했으며 그 결과 선진국 수준의 의약품을 국내에서 생산하며 한국 제약기술의 선진화를 10~20년 정도 앞당겼다는 평가를 받았다. 만상(義州商人)의 후예인 김신권 회장은 사람을 중시하는 '신뢰경영'으로 한독을 대표적인 국내 제약회사로 성장시켰다. 1978년부터 임직원 자녀 2명에게 대학까지 학자금 전액을 지원했으며, 1985년 업계 최초로 주 5일 근무제를 도입하는 등 복지제도를 일찌감치 시행했다. 김 회장은 사라져 가는 의약학 사료를 보존하고자 1964년 국내 최초로 기업박물관이자 전문박물관인 한독의약박물관을 설립했으며 2006년 한독제석재단을 설립해 장학사업과 의약학 연구지원활동을 해왔다.2015-05-01 21:00:52가인호 -
한미, 1분기 매출 16% 성장…R&D 성과 덕한미약품이 올해 1분기 매출액 2147억원을 기록해 전년 동기 대비 16.6% 성장했다고 30일 잠정 공시했다. 영업이익은 21억원, 당기순이익은 161억원을 기록해 같은 기간 대비 각각 88.2%, 2.5% 줄었다. 한미약품은 국내 영업 부문에서 MSD 및 노바티스 등과의 코프로모션을 비롯해 팔팔(발기부전), 에소메졸(역류성식도염), 낙소졸(소염진통), 카니틸(뇌기능개선) 등 주요 품목 매출이 큰 폭으로 성장했다고 밝혔다. 중국, 일본 등에 대한 원료의약품 해외 수출 역시 지난해 대비 56.7% 증가했다는 설명이다. 회사 관계자는 "1분기 연구개발(R&D) 투자 규모가 464억원(매출액 대비 21.6%)으로 분기 최대를 경신해 영업이익과 당기순이익 실적에 반영됐다"고 말했다. 이어 "연구개발 투자로 지난 1분기 면역질환치료제 HM71224와 다중표적 항암신약 포지오티닙을 글로벌 제약회사인 일라이 릴리와 미국 스펙트럼사에 각각 기술 수출하는 등의 성과를 달성했다"고 밝혔다.2015-04-30 17:22:56어윤호
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내츄럴엔도텍 "백수오 파문, 죄송합니다"내츄럴엔도텍이 '가짜 백수오' 파문과 관련, 공식 사과에 나섰다. 이 회사는 30일 보도자료를 통해 자사 원료에서 가짜 백수오인 이엽우피소 성분이 검출됐다는 식품의약품안전처의 재조사 결과를 "겸허히 받아들인다"고 밝혔다. 보도자료에 따르면 내츄럴엔도텍은 백수오 생약 원료에 대해서는 입고 전 및 입고 후, 제품 생산 전 철저히 검사하여 문제가 없음을 확인해 왔으나 이번 식약처 조사에서 해당 롯트에 이엽우피소 혼입이 확인됐다. 현재 이엽우피소가 검출됐다고 밝혀진 3월26일 및 27일자 입고분 백수오 원료는 정식 구매 전 품질검토 단계였고 이미 식약처에서 반출불가로 봉인돼 있다. 회사는 단 1개의 제품도 생산, 유통되지 않았다는 설명과 함께 해당 원료 행정처분에 따라 처리한다는 방침이다. 내츄럴엔도텍 관계자는 "그간 원료의 재배, 수매 등 관리에서 만전을 기하고 있었으나 비의도적으로 혼입된 원료로 인한 검출된 결과에 대해 다시 한번 머리 숙여 사죄 드린다"고 강조했다. 아울러 "당사는 이번 논란을 계기로 즉시 백수오 농가의 재배 단계부터 유통, 제조 과정을 재점검하고 문제 발견 시 철저히 원인을 규명하고 식약처 관리하에 품질관리를 더욱 강화하겠다"고 덧붙였다.2015-04-30 17:17:11어윤호
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7월 '오픈하우스' 열려…제약 우수시설 직접 탐방오는 7월부터 10월까지 선진국 수준의 국내 제약시설을 국민에게 공개하는 ‘제약산업 오픈하우스’가 열린다. 한국제약협회(회장 이경호)는 창립 70주년 기념사업의 일환으로 오픈하우스를 연다고 30일 밝혔다. 협회는 이를 위한 사전 준비작업으로 200개 전 회원사들을 대상으로 연구소와 공장, 물류센터와 박물관 또는 기념관, 임상시험 관련 시설 등 견학 가능한 시설을 파악하기 위한 설문조사를 진행하고 있다. 제약협회는 국내 제약기업의 우수 제약시설 견학 프로젝트와 관련한 기획안을 지난 28일 열린 이사장단 회의에 보고, 확정하고 세부 실행에 들어갔다. 협회측은 “지속적인 R&D 투자를 통해 우수 의약품을 개발하고, 국민건강 향상에 기여하고 있는 국내 제약산업을 널리 알리기위해 국제적 수준에 진입한 선진 국내 제약산업 현장을 공개해 국내 생산 의약품의 대국민 신뢰도를 높이고자 하는 목적”이라고 밝혔다. 협회는 특히 전국에 있는 우수 제약시설과 연계, 대구경북첨단의료복합단지와 오송첨단의료복합단지 등의 시설도 함께 둘러볼수있도록 하는 방안에 대해 관계 당국 및 해당 단지측과 협의하는 방안을 적극 검토키로 했다. 협회는 제약산업 오픈 하우스와 관련, 최근 전 회원사 대표이사 앞으로 보낸 공문을 통해 7월부터 9월까지 각 시설별로 3시간이내 견학하는 것을 기본 프로그램으로 대외 공개할 수 있는 각 회원사의 연구소, 공장, 물류센터, 박물관과 기념관, 임상시험 관련 시설 등 기타 장소에 대해 늦어도 5월 6일까지 알려달라고 협력을 요청했다. 각 회원사들은 각 시설과 그 소재지 및 견학 가능 시기는 물론 견학 횟수, 공개를 허용할수있는 대상, 견학시 협회 차원에서 지원이 필요한 사항 등을 기재해 협회에 통보하면 된다. 협회는 이번 제약산업 오픈하우스와 관련, 교통편의와 음료는 물론 간단한 선물도 협회 차원에서 제공하는 등 회원사들에게 우수 시설의 대외 견학 협조를 제외하고는 불필요한 부담을 주지 않는다는 방침을 정했다. 협회는 각 회원사 대상으로 외부 공개 가능 시설 등에 대한 설문조사가 완료 되는대로 취합 결과를 체계적으로 정리, 제약산업 오픈하우스에 동참하고자하는 일반시민과 학생 등에게 공지하고 그룹별 견학을 주선하는 등 후속 절차를 밟을 예정이다. 이와 함께 국내 제약기업의 우수시설 견학에 참여한 참석자들에게서 견학 후기를 받아 우수작에 대해선 별도의 시상을 하는 방안도 검토하기로 했다.2015-04-30 06:14:55가인호 -
유한양행 영양수액제 판매호조…1분기 42억 달성유한양행의 영양수액제 '엠지주사제'가 1분기 판매액이 급증한 것으로 나타났다. 29일 유한양행에 따르면 영양수액제 엠지주사제는 1분기 42억원으로 전년동기 대비 168.5% 증가했다. 이 추세대로라면 연매출 100억원 이상 블록버스터 등극이 유력해보인다. 엠지주사제는 유한양행이 작년 수액제 생산업체 엠지를 인수하면서 전략적으로 육성하고 있는 영양수액제이다. 유한양행 영업력을 만나 병원 판매가 증가하고 있다는 분석이다. 작년 3월 유한양행은 엠지의 최대주주 지분(36. 8%)을 인수했다. 인수대금으로 99억원을 지출했는데, 투자 대비 높은 수익률을 기록하고 있다. 엠지는 2003년 설립된 회사로 국내 최초로 3 챔버백(3-Chamber bag)제품을 개발하는 등 영양수액제 분야에서 국내시장 점유율 TOP3로 성장한 전문기업이다. 유한양행 관계자는 "기존 영양수액제에 더해 새로운 제품도 준비하고 있다"며 "국내 시장에서 매출성장은 물론 해외진출에도 적극 나서 회사의 신성장동력으로 육성할 계획"이라고 설명했다. 유한양행의 선전은 영양수액제 리딩기업인 JW중외제약과의 열띤 경쟁을 예고하고 있다. JW중외제약은 오메가3를 더한 위너프가 작년 115억원을 기록하는 등 영양수액제에서만 300억원대의 매출을 올리고 있다. 여기에 CJ헬스케어가 전용공장을 짓고 지난달부터 영양수액제 오마프원 공급에 나서고 있어 영양수액제 시장은 국내 상위업체들의 각축장이 되고 있다.2015-04-30 06:14:55이탁순 -
GSK 예방률 98%, 대상포진백신 시장 격변 예고현존 유일의 대상포진백신 ' 조스타박스'의 입지에 적잖은 변화가 생길지도 모르겠다. GSK가 개발중인 백신 후보물질이 3상 연구를 통해 놀라운 예방효과를 입증한 것. 이 회사는 최근 개발 중인 백신 'HZ/su'에 대한 무작위 3상 연구 결과를 공개했다. 결과를 살펴보면 HZ/su는 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험이 97.2% 감소시킨 것으로 확인됐다. 대상포진 예방 효과는 50~59세 96.6%, 60~69세 97.4%, 60세 이상 97.6%, 70세 이상 98%이다. 반면 조스타박스에 대한 메인 임상을 보면 전체적으로 51%의 예방율을 보이고 있다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다. 여기에 ZEST라는 연구가 있는데, 백신 투여군과 위약 투여군으로 나춰 1년 반(피험자에 따라 약간 차이가 있으나 평균적으로 1년 반 조금 덜 되게, 약 15개월 정도)동안 환자들을 추적해서 살펴본 결과, 이 연구에서는 70%의 예방율을 보였다. 물론 직접비교 연구가 없고 조스타박스가 생백신, GSK의 것이 사백신이라는 부분은 감안해야 한다. 일반적으로 생백신은 장기간 효과가 지속되고 강한면역력을 갖지만 부작용이 따르고 사백신은 안전하고 개발이 쉬운 대신 효능이 비교적 떨어진다는 인식이 있다. 이같은 상황에서 단순 수치상이지만 GSK의 백신이 압도적인 예방률을 보였다는 점은 고무적이다. 특히 70세 이상 노인에서 조스타박스가 38%의 예방률인 기록한 것에 반해 GSK의 백신은 98%의 반응률을 보였다. 감염학회 관계자는 "대상포진을 예방할 수 있는 백신이 추가되는 것은 환영할 일이다. 다만 우열은 상용화가 이뤄져야 정확한 판단을 내릴 수 있을 것이다. 백신은 특히 지역, 인종 등에 따라 반응률 차이가 큰 편인 의약품이다"라고 조언했다.2015-04-30 06:14:52어윤호
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