[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사(TG-C)' 회생에 사활을 건 분위기다. 유상증자, 전환사채(CB) 발행 등으로 대규모 연구개발(R&D) 자금을 확보한 데 이어 최근 제약 업계 전문가를 영입했다.코오롱그룹, 대웅제약 매출 1조' 만든 주역 영입…티슈진 수장으로전승호 전 종근당 고문 28일 제약 업계에 따르면 코오롱그룹은 최근 전승호 전 종근당 고문을 영입했다. 전 고문은 내달 4일부터 정식 출근할 예정이다. 지주사 코오롱에서 바이오헬스케어 부문을 담당하고 핵심 자회사인 코오롱티슈진에서는 대표이사를 맡는다. 전 고문은 기존 노문종 대표와 함께 각자 대표 체제로 회사를 이끌 전망이다.전 고문은 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 작년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다.전 고문은 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개를 배출했다. 대웅제약의 위식도 역류질환 신약 '펙수클루'가 2021년 12월 국내개발 34호 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 2022년 11월 당뇨병 신약 '엔블로'가 국내 허가를 획득했다.대웅제약은 지난 2017년 매출 9603억원과 영업이익 390억원을 기록했는데, 전 고문이 대표이사를 지낸 6년 동안 매출은 1조3753억원으로 43.2% 뛰었고 영업이익은 1226억원으로 3배 이상 확대됐다. 대웅제약은 2021년부터 2023년까지 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록 행진을 나타냈다.전 고문은 지난해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 맡았다. 이후 대웅제약을 관두고 작년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 고문은 종근당에서 3개월간의 짧은 고문직 역할을 마치고 이번에 코오롱그룹으로 적을 옮긴다.5년간 외부서 3201억 조달, 인보사 미국 임상 3상·상업화 투입코오롱그룹이 인보사 회생을 위해 총력을 다하고 있다는 분석이다. 인보사는 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다.인보사는 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다.코오롱생명과학은 서울행정법원에 인보사 품목허가 처분 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시 가능성은 사라졌다.다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 연이어 외부서 자금을 조달, 인보사 R&D와 미국 임상을 위한 자금 마련에 나섰다.코오롱티슈진은 지난 26일 565억원 규모 CB를 발행했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번 CB는 유진투자증권, 한양증권, 키움증권, 한국투자증권 등이 인수한다. 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다. 채권자가 금리 수익보다는 코오롱티슈진의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다.1주당 전환가액은 19만2210원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다. DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다.코오롱티슈진은 이번 CB 발행에서 신주 발행가액을 1 DR당 3만8442원으로 산출했다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 약 4.9% 할증한 가격이다. 27일 CB 발행을 결정한 19일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 3만6650원이었다. 코오롱티슈진은 이번 CB로 조달한 자금을 전액 인보사 미국 임상 3상과 상업화 작업에 투입한다.이로써 코오롱티슈진이 지난 2021년부터 외부서 자금을 조달한 금액은 3201억원으로 확대됐다.앞서 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난달 441억원 규모 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 수혈했다.같은 기간 코오롱티슈진은 두 차례의 CB도 발행했다. 2022년 330억원 규모로, 지난해 245억원 규모로 CB를 발행하면서 총 575억원의 자금을 조달받았다. 이번에 발행한 CB까지 합하면 2021년 이후 이제까지 5년간 CB로 조달한 자금만 1140억원에 달한다.코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 지난해 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 입장이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 중인 신약 파이프라인 EN001이 샤르코마리투스병(Charcot–Marie–Tooth disease, CMT) 환자를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다고 28일 밝혔다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환이지만 현재까지 승인된 치료제가 없다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제다. 세포 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.이엔셀은 지난해 10월 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다.저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했다. 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았다. 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다. 지난해 12월부터는 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시하고 있다. 연내 임상 1b상을 마무리할 계획이다.이엔셀 관계자는 “EN001이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 임상에 더욱 탄력을 받게 됐다. 현재 진행 중인 임상1b상도 순조롭게 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편 보건복지부가 첨단재생의료에 대한 새로운 접근제도로 ‘첨단재생의료 치료’를 도입하는 개정안이 지난 21일부터 시행됐다. 이엔셀은 이에 발맞춰 의료기관과 희귀질환 환자들이 원하는 치료 옵션을 적기에 제공할 수 있도록 의료 현장과의 접점을 확대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 최근 식약처로부터 아트리플러스주에 대한 제조업무 정지 3개월 처분을 받았으며, 이를 계기로 식약처 점검 결과를 반영해 제조 품질관리 시스템을 한층 강화하고 내부 프로세스를 개선하기 위한 전사적 노력을 기울이고 있다고 28일 밝혔다.이번 개선 조치는 지난해 7월 실시된 특별약사감시에서 일부 내부 기준서 절차 미준수 사항이 확인됨에 따라, 보다 엄격한 품질관리 기준을 적용해 향후 유사 사례가 발생하지 않도록 하기 위한 선제적 대응 차원에서 추진되고 있다. 주요 보완 사항으로는 작업자 변경 관리 절차 강화, 작업 환경 모니터링 시스템 개선 등이 포함된다.유영제약 관계자는 “식약처의 지적 사항을 면밀히 검토하고 이를 신속히 반영하여 GMP 운영 기준을 더욱 철저하게 준수하고 있다”며, “이번 조치는 절차적 보완을 위한 것으로, 아트리플러스주 제품의 품질에는 전혀 문제가 없으며, 소비자 안전과 신뢰를 최우선으로 고려한 결정”이라고 설명했다.회사는 이번 계기를 통해 품질관리 및 제조 공정 개선을 지속적으로 추진하고, 내부 점검 체계를 더욱 강화할 계획이다. 이를 위해 내부 규정을 보완하고, 정기적인 품질 교육을 통해 전 직원의 품질 의식을 더욱 높이는 한편, 제품 공급 안정성을 유지하기 위해 철저한 재고 관리 및 유통망 최적화를 추진할 예정이다.또한, 의료진과 소비자들이 불편을 겪지 않도록 고객 문의 대응 시스템을 한층 강화하고, 품질관리 전담 조직을 확대하는 등 보다 투명하고 신뢰할 수 있는 품질관리 체계를 구축할 계획이다.유영제약 관계자는 “앞으로도 더욱 엄격한 품질관리 기준을 적용하여 고품질 의약품을 생산함으로써 신뢰받는 제약사로 거듭나겠다”며, “소비자들에게 더욱 안전하고 믿을 수 있는 제품을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.이번 조치를 통해 유영제약은 품질관리 시스템을 한 단계 발전시키고, 소비자 및 의료진과의 신뢰를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 경기도 시흥시 배곧지구에 연구소·공장 신설을 검토한다.28일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 시흥시는 배곧지구에 조성되는 바이오단지에 입주할 제약바이오기업을 공모했다. 시흥시는 '최첨단 바이오의약품 복합연구개발단지 조성계획'을 제출한 종근당을 우선협상대상자로 선정했다.지난 27일엔 시흥시와 종근당이 최첨단 복합연구개발단지 조성 협상단 출범식을 개최했다. 출범식엔 김영주 종근당 대표와 임병택 시흥시장이 참석했다.추후 협상을 통해 구체적인 투자 규모·시기가 결정되면 배곧지구에 종근당의 연구소와 바이오의약품 공장이 들어설 것으로 예상된다.현재 종근당은 충남 천안시에 생산공장을 보유하고 있다. 1998년 개소한 천안공장은 종근당의 완제의약품 생산을 담당한다. 자회사인 경보제약을 통해선 원료의약품을 생산한다. 경보제약은 충남 아산시에 위치해 있다.연구시설로는 경기도 용인시에 위치한 효종연구소와 서울성모병원 내 위치한 유전자치료제 연구센터 '젠투씨(Gen2C)'가 가동 중이다. 효종연구소는 지난 2011년, 젠투씨는 2022년 각각 개소했다.시흥 배곧지구에 들어설 연구소·공장은 최근 회사가 주력하고 있는 ADC(항체-약물접합체) 등 바이오의약품 연구·생산을 담당할 것이란 전망이다.종근당은 최근 바이오의약품 연구개발·생산에 드라이브를 걸고 있다. 지난 2023년 11월엔 노바티스와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 우선 수령하고, 향후 개발·허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는 내용이다.CKD-510은 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 계열 신약 후보물질이다. 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용됐다.또한 임상 1상을 진행 중인 이중항체 항암 바이오 신약 'CKD-702', 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 또, 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대하며 기존에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품 개발에 집중하겠다는 전략이다.시흥시 배곧지구 조감도 제약업계에선 종근당이 2030년까지 7000억~8000억원을 투입할 것이란 전망이 나온다. 최종 입주 결정이 내려지면 종근당의 최대 규모 시설투자가 될 전망이다.종근당 관계자는 "우선협상대상자로 선정된 것은 사실이나, 아직 정식으로 결정된 것은 없다"며 "이사회 의결을 통해 입주와 연구소·공장 신설 여부를 최종 결정할 것"이라고 말했다.시흥시는 배곧지구에 R&D·교육·의료 복합단지 조성을 추진 중이다. 88만㎡(27만평) 규모의 배곧지구에 총 1조6681억원을 들여 드론과 바이오·의료 등 4차 산업 클러스터를 조성한다는 계획이다.연구시설로는 지능형 무인이동체 연구소, 미래 모빌리티 센터, 대우조선해양 및 FOC 입주가 확정됐다. 교육·의료 시설로는 800병상 규모의 서울대병원과 서울대 치과병원 입주가 예정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 28일 서울 사무소와 제천 공장, 광교 연구소 및 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 84주년 기념식을 진행했다.30년간 근속한 김형대 연질팀장 등 총 20명의 직원에게 장기근속상이 수여됐다.박노용 대표이사는 기념사를 통해 “창업주 유특한 회장님의 경영이념인 인류의 건강증진과 ‘삶의 질’ 향상을 위해 일신우일신의 자세로 묵묵히 정진해 온 임직원 여러분의 노고에 감사드린다. 지난 84년 역사를 바탕으로 내실있는 성장과 지속적인 수익성 강화를 통해 유유제약이 세계 무대로 나가는 그 날까지 임직원 모두 합심해 정진하자”고 말했다.유유제약은 2024년 연결기준 잠정 실적 매출액 1335억원, 영업이익 117억원, 순이익 101억원을 기록했다. 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했으며 상생경영의 일환으로 주주 대상 현금 배당 및 임직원 대상 PS 지급을 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 '콘쥬란(폴리뉴클레오티드 나트륨)' 재투여 제한과 관련해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 인용 결정됐다고 28일 밝혔다.   법원은 ‘회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정돼 집행을 정지함이 타당하다’며 인용을 결정했다. 이에 따라 2025년 7월 1일부터 적용 예정이었던 6개월 내 최대 5회, 1주기 급여 인정 고시의 행정 효력은 법원의 최종 판단이 내려질 때까지 정지된다.   파마리서치 관계자는 “이번 가처분 신청 인용으로 환자 불편 등의 시장 혼란을 최소화할 수 있게 됐다. 본안 소송에서도 합리적인 결론이 도출될 수 있도록 신속하고 철저하게 대응해 나갈 것”이라고 말했다.  

[데일리팜=김진구 기자] 팬데믹 사태 당시 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 기업 상당수가 주가 급락과 상장폐지·청산 위기라는 고지서를 받아들었다.천정부지로 치솟던 이들의 주가는 개발 중단과 제약바이오 업종에 대한 전반적인 투심 악화로 크게 하락했다. 실제 코로나 임상에 나선 상장 제약사 29곳 중 24곳(82%)의 주가가 고점 대비 절반 이하로 하락했다.이 과정에서 감사의견 거절과 경영진의 횡령·배임 혐의 등이 겹쳐져 상장폐지 위기에 놓인 기업도 적지 않다. 또 경영 악화로 다른 기업에 인수되거나 파산 위기인 곳도 있는 것으로 나타났다.코로나 임상 기업·기관 34곳 중 2곳만 개발 성공…대부분 개발 중단28일 국가임상시험지원재단에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 동안 국내 임상시험 승인 건수는 이전과 비교해 큰 폭으로 증가했다. 팬데믹 이전인 2019년 714건이던 임상 건수는 2020년 799건, 2021년 842건 등으로 늘었다. 2022년엔 711건을 기록했다.이 기간 감염병 관련 임상이 크게 늘었다. 2019년의 경우 감염병 관련 임상이 24건에 그쳤으나, 2020년 66건으로 늘었다. 2021년과 2022년엔 60건·41건을 각각 승인받았다. 엔데믹 이후인 2023년엔 감염병 임상이 26건으로 다시 감소했다.코로나 팬데믹 기간 중 감염병 임상시험 건수의 증가(자료 국가임상시험지원재단) 총 34개 기업·기관이 코로나 임상을 승인받았다. 코로나 치료제 임상 24개 기업, 코로나 백신 12개 기업·기관 등이다.이 가운데 코로나 치료제·백신 개발에 성공한 기업은 각 1곳씩이다. 셀트리온이 코로나 치료제 ‘렉키로나주’를, SK바이오사이언스가 코로나 백신 ‘스카이코비원’을 각각 허가받았다.두 기업을 제외한 나머지 기업 대부분은 개발을 중단했다. 임상 과정에서 유의성을 확보하지 못했거나, 혹은 시장성이 낮다는 자체 평가에 따른 결정이었다.코로나 치료제 개발 기업 중 녹십자·녹십자웰빙·대웅제약·비엘·아미코젠파마·제넥신·종근당·텔콘RF제약·뉴지랩테라퓨틱스·대원제약·동화약품·부광약품·신풍제약·CG인바이츠·에이피알지·엔지켐생명과학·진원생명과학·한국유나이티드제약이 임상 중단을 공식적으로 밝혔다.샤페론·이뮨메드·제넨셀의 경우 식품의약품안전처가 공개하는 임상정보 상 진행 상태가 ‘모집 중’인 것으로 나타나지만, 중단된 것으로 추정된다.이밖에 일동제약과 현대바이오사이언스는 각각 ‘조코바’·‘제프티’의 임상3상을 마무리한 뒤 긴급사용승인을 추진했으나, 사실상 무산된 상태다.코로나 치료제 임상 현(자료 국가임상시험지원재단) 코로나 백신 임상도 마찬가지다. 국제백신연구소·제넥신·진원생명과학·유바이오로직스·큐라티스·HK이노엔·아이진·에스티팜·고대구로병원에서 코로나 백신 임상 종료를 공식 선언했다.셀리드가 코로나 백신 개발 업체 중 사실상 유일하게 임상을 지속 중인 것으로 보인다. 셀리드는 바이러스벡터 플랫폼의 백신 개발에 나섰다. 한 차례 후보물질 변경을 통해 오미크론 변이에 대응할 수 있는 임상 3상을 승인받아 진행하고 있다.30개 넘는 기업에 코로나 치료제·백신 개발에 나섰지만, 품목허가를 받은 2곳을 제외하고 사실상 단 1곳만이 개발을 지속하고 있는 셈이다.코로나 백신 임상 현(자료 국가임상시험지원재단) 천정부지 치솟았던 코로나 테마주, 5곳 중 4곳은 반토막 상태코로나 치료제·백신 개발 기업들의 주가는 팬대믹 사태 때 급격히 치솟았다. 마땅한 치료제·백신이 없는 상황에서 개발에 나선다는 기업의 발표 하나만으로 주식시장에서 호재로 작용하며 투자자들의 관심을 끌었다.그러나 엔데믹을 전후로 이들의 주가가 급락했다. 이 시기 경기 침체가 겹치면서 국내 주식시장 전반이 부진했으나, 코로나 임상 기업들의 낙폭은 더욱 두드러졌다.실제 KRX헬스케어 지수는 코로나 팬데믹 기간 동안 최고 5685.12를 기록한 바 있다(2020년 12월 7일). 지난 27일엔 4125.24로 팬데믹 기간 최고점 대비 27% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 72개로 구성됐다.반면 팬데믹 기간 최고로 치솟았던 코로나 임상 기업의 주가는 더욱 큰 폭으로 하락했다. 코로나 임상에 나선 상장제약사 29곳 가운데 24곳(83%)은 고점 대비 절반 이하 수준으로 떨어졌다. 코로나 임상에 나선 기업 5곳 중 4곳은 주가가 반토막난 셈이다.주가 하락폭이 90% 이상인 기업도 적지 않다. 대표적으로 엔지켐생명과학의 경우 2020년 8월 10일 종가기준 14만8806원으로 치솟았다. 당시 개발 중이던 코로나 치료제 후보물질이 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 승인을 받았다는 소식이 호재로 작용했다. 그러나 현재는 1353원에 거래 중이다. 하락폭은 99%에 달한다.엔지켐생명과학 주가 추아(자료 한국거래소) 제넥신은 2020년 9월 2일 18만2900원이었으나, 현재 4245원으로 98% 하락했다. 셀리드는 2021년 7월 8일 13만9500원에 거래를 마쳤다. 현재 4790원으로 97% 하락했다. 신풍제약도 한때 19만8000원에 달하던 주가가 9090원으로 97% 하락했다. 이밖에 아이진·진원생명과학·아미코젠파마의 주가가 고점 대비 90% 이상 하락했다.또한 큐라티스·부광약품·SK바이오사이언스·일동제약·CG인바이츠·유나이티드제약은 팬데믹 당시 치료제·백신 개발 소식에 힘입어 치솟았던 주가가 현재 80% 이상 하락한 것으로 나타났다. 동화약품·유바이오로직스·녹십자는 70% 이상, 종근당·샤페론은 60% 이상 각각 하락한 상태다.뉴지랩파마·셀리버리 상장폐지 수순…이뮨메드 사실상 파산 상태상장폐지 또는 파산 위기인 기업도 적지 않다. 뉴지랩파마는 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스를 통해 코로나 치료제 개발에 나섰다. 뉴지랩파마는 2023년 3월 10일 이후 거래정지 상태다. 회사는 2022년과 2023년 연속으로 감사의견 거절을 받았다.뉴지랩파마는 경영진을 전면 교체하고 사명을 변경하는 등 정상화에 나섰으나 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받았다. 현재는 법원에 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 통해 본안 판결까지 상장폐지를 위한 정리매매가 중단된 상태다.셀리버리도 주식시장 퇴출이 결정됐다. 셀리버리는 지난해 6월 3일 상장폐지가 결정됐다. 사유는 감사범위 제한과 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다. 당초 지난해 상장폐지에 따른 정리매매가 진행될 예정이었다. 그러나 셀리버리 측이 효력정지 가처분 신청을 제기했고, 정리매매가 보류됐다. 지난 21일 법원이 가처분 신청에 대해 기각 결정을 내리면서 상장폐지 절차가 재개된다.셀리버리는 팬데믹 기간 동안 코로나 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 2021년 1월 28일엔 19만2017원으로 치솟았다. 시가총액은 3조원을 넘어섰다. 당시 셀리버리는 흡입제 형태로 코로나 치료제 개발에 나섰다. 한국이 아닌 미국·유럽에서 임상을 진행할 계획이었으나, 제대로 진행되지 않았다. 이후로 주가는 내리막을 걸었다. 2021년 9월엔 시가총액이 2조원 아래로 떨어졌고, 2023년 3월 23일 이후 2년가량 거래가 정지됐다.셀리버리 주가 추아(자료 한국거래소) 셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다. 셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다.셀리버리의 창업주 조대웅 대표는 자본시장법 위반 혐의로 구속됐다. 검찰은 조 대표를 구속기소했다. 조 대표와 A씨는 2021년 9월부터 전환사채와 전환우선주를 발행하면서 699억원을 코로나19 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발비 등으로 사용할 것처럼 공시했는데 해당 자금으로 물티슈 제조업체를 인수한 혐의를 받는다.코로나 치료제 개발에 나섰던 비엘은 다른 기업에 인수됐다. 지난해 3월 최대주주가 모아데이터로 바뀌었고, 사명은 모아라이프플러스로 변경됐다. 비엘은 BLS-H01이란 이름의 코로나 치료제를 개발했다. 그러나 2상을 마무리하지 못한 채 조기종료됐다.비상장 기업인 이뮨메드는 사실상 파산 상태인 것으로 보인다. 이미 사무실과 연구실이 폐쇄된 것으로 알려졌다. 지난해 11월엔 홈페이지마저 폐쇄됐다. 회사 홈페이지에선 현재 호스팅비 미납에 의해 폐쇄됐다고 안내한다. 이 회사의 재무실장은 횡령 혐의로 검찰에 송치됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 조용준 한국제약협동조합 이사장이 3연임에 성공했다. 조 이사장은 "중소기업 매출 기준 확대와 산업 규제 개선확대 등 회원사의 현실적 문제를 해결하는 데 집중하겠다"고 밝혔다.한국제약협동조합은 27일 제약회관 4층 강당에서 제61회 정기총회를 개최하고 제26대 이사장에 조용준 현 이사장을 선임했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 23대, 24대, 25대에 이어 4번째 이사장직을 수행하게 됐다.조 이사장은 개회사를 통해 최근 원료수급 불안과 유통 구조 문제 등 대내외적 경영 환경의 어려움을 언급하며 적극적인 대응을 당부했다.특히 최근 제약업계와 관련한 규제 개선의 필요성을 강조했다. 그 중 하나가 현행법 내 중소기업 매출 기준 상향 추진이다. 최근 조합은 중소기업중앙회 등과 함께 매출 기준을 3년 연평균 매출 1500억원으로 상향하는 방향을 논의하고 있다.법률상 '중소기업'은 현행 중소기업기본법 시행령에 따라 3년 평균 손익계산서상 매출액 기준에 따라 정해진다. 제약업종의 경우 '3년간 평균 매출 800억원'이 기준이다. 그 외 재무상태표상 자산총계가 5000억원 미만인 경우에도 해당된다.중소기업에 해당하면 ▲중소기업특별세액감면 ▲수도권 밖으로 공장 이전 시 세액 감면 ▲통합투자세액공제 ▲수도권 과밀억제권역의 투자에 대한 조세감면 배제 ▲최저한세액에 미달하는 세액에 대한 감면 등의 배제 ▲기술 이전·취득 등에 대한 과세 특례 ▲경력단절 여성 고용 기업 등에 대한 세액공제 ▲정규직 근로자로의 전환에 따른 세액공제 ▲고용유지중소기업 등에 대한 과세특례 ▲중소기업 사회보험료 세액공제 등의 혜택이 주어진다.다만 최근 전 산업군에서 해당 법령이 2015년 시행령 개정 이후 변동이 없어 현재를 반영하지 못한다는 지적이 나오고 있다.이에 조 이사장은 "중소제약사의 성장과 보호를 위해 중소기업 기준 확대가 반드시 필요하다"며, 현재 3개년 평균 매출 800억원으로 설정된 중소기업 기준이 현 실정과 맞지 않음을 지적했다. 이어 "지난 10년간 감염병 대유행과 인구 고령화로 제약산업이 크게 성장했지만 기존 기준이 유지되면서 많은 조합사가 중소기업 혜택을 받지 못하는 상황"이라고 강조했다. 이와 함께 제약산업의 규제 개선에도 집중할 방침이다. 조합은 지난해 국회·식품의약품안전처와 함께 GMP 적합판정 취소제 개선 방안을 논의하는 간담회를 연 바 있다.조 이사장은 "조합사들의 경영환경을 고려한 정책 개선과 현실적인 대안 마련에 주력하겠다"며 "국회 및 정부와의 지속적인 논의를 통해 조합사들의 애로사항을 해결하겠다"고 전했다.조 이사장은 화성시 향남제약공단의 환경 개선 계획도 발표했다. 조합은 공단 내 교통과 편의 시설 개선을 위해 지난해 4개 노선의 통근버스를 유치한 바 있다. 올해 중순 복합문화센터 착공을 시작으로 내년 하반기 완공을 목표로 하고 있다.또 주차장 확대 등의 조치도 단계적으로 진행할 계획이다.김기문 중소기업중앙회 회장은 축사(대독)를 통해 "중소기업들은 고금리와 글로벌 경제 불확실성 속에서도 수출 확대와 산업 경쟁력 강화에 기여하고 있다" "특히 중소제약사들이 국내외 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있도록 다양한 지원책을 마련하겠다고 전했다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "업계가 R&D 혁신과 글로벌 경쟁력 강화에 집중해야 한다"며 "앞으로도 협회와 조합이 원활한 소통과 협력을 통해 글로벌 제약바이오 강국으로 도약할 수 있도록 힘을 모아야 한다"고 당부했다.총회에서는 2024년 사업 수익 67억원 등의 손익계산서와 정관 내 집단 사업 관련 조항 등을 원안대로 의결했다. 여기에 조용준 현 이사장의 3연임을 통과시켰다. 조 이사장은 "저에게 이사장직을 맡겨주신 데 감사를 전한다. 이사장직을 수행하면서 어려움도 있었지만 조합 회원의 노력으로 지금까지 이사장직을 수행해왔다"며 "규제 및 정책 건의 사항에서 산적한 어려움이 있는 것은 사실이다. 지금 조합의 과제를 해결하는 데 주목하겠다. 차기에는 더욱 능력있는 이사장을 모실 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다.이어진 표창에선 ▲강신일 영일제약 이사 ▲최준호 이니스트에스티 본부장이 중소벤처기업부장관 표창을, ▲김필설 동구바이오제약 부장 ▲유한철 한림제약 팀장 ▲김영만 한국프라임제약 부장 ▲황현정 맥널티제약 부장이 중소기업중앙회장 표창을, ▲장호일 화일약품 과장 ▲이종현 대웅제약 팀원이 한국제약협동조합이사장 표창을 각각 수상했다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 문을 닫거나 헐값에 매각되는 미국 바이오텍이 증가하고 있다. 세계적으로 투자 심리가 위축된 상황 속 연구개발(R&D) 비용과 운영비 부담을 견디지 못한 기업의 시장 퇴출이 이어지는 분위기다.27일 바이오 업계에 따르면 크리스퍼(CRISPR) 유전자 편집 기술 전문 업체 스포트라이트테라퓨틱스가 최근 문을 닫았다. 2018년 설립된 스포트라이트테라퓨틱스는 특정 세포만 선택적으로 유전자 편집을 해 치료 정확성과 효율성을 높이는 데 주력했다. 면역항암제, 안과 질환 등 다양한 치료 분야 파이프라인을 개발해 왔다.그러나 전임상에서 기대에 못 미치는 결과를 얻으면서 추가 자금 조달에 어려움을 겪었다. 하지만 전임상 마우스 실험 모델에서 망막 세포의 유전자 편집 성공률이 7%에 불과했고 미니피그 대상 모델에서는 1% 미만으로 나타났다. 스포트라이트테라퓨틱스는 작년 여름부터 직원을 해고하는 등 긴축 경영에 돌입했다.코진 테라퓨틱스 구조조정 관련 공지(자료: 코진 테라퓨틱스 공식 SNS) 미국 보스턴 소재 코진 테라퓨틱스도 폐쇄를 결정했다. 코진 테라퓨틱스는 지난 13일 자사 공식 사회관계망서비스(SNS)를 통해 "작년 새로운 리더십 팀 구성 이후 암과 자가면역 질환을 대상으로 한 최초의 소분자 페로프토시스 치료제 개발에 있어 놀라운 진전을 이뤘다"면서도 "이 프로그램의 임상을 진행하기 위한 충분한 자금을 확보하지 못해 향후 구조조정 절차에 들어갈 예정"이라고 했다.코진 테라퓨틱스는 세포 대사 상태와 약물 반응성 간 상관관계를 연구해 새 치료법을 개발하는 바이오텍이다. 2019년에 설립한 뒤 2021년 시리즈 A 라운드를 통해 6000만 달러를 모집했다. 하지만 이후 후속 투자 유치에 실패하면서 재정난이 심화했다.암 생명공학 업체 비락타 테라퓨틱스도 모든 직원을 해고하면서 영업을 종료했다. 미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 이 회사는 지난 3일 이사회를 열고 회사 운영을 중단하기로 의결했다. 비락타 테라퓨틱스는 직원 전체를 해고하는 등 청산 작업에 10만 달러의 일회성 비용이 발생할 것으로 전망했다.미국 캘리포니아에 본사를 둔 비락타 테라퓨틱스는 1998년 설립됐다. 작년 파이프라인 우선순위를 재조정하는 과정에서 인력의 23%를 감축했다. 비락타 테라퓨틱스는 당시 고형 종양 프로그램을 일시 중단하고 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제 개발에 집중하기로 결정했다.작년 하반기 추가 구조조정을 진행하면서 인력의 42%를 해고했다. 이후 자금조달에 난항을 겪으면서 림프종 파이프라인 임상 중단을 선언했다. 이달 초 최고경영자(CEO) 마크 로테라가 사임한 데 이어 최고재무책임자(CFO), 최고의료책임자(CMO) 등 고위급 임원이 줄줄이 퇴임하면서 폐업을 공식화했다. 지난 4일 나스닥에서 상장 폐지됐다.미국 샌디에이고에 위치한 벨리아 테라퓨틱스도 지난달 운영 중단을 발표했다. 2021년 설립 이후 4년 만에 문을 닫기로 결정했다. 만족스럽지 않은 임상 결과, 투자 유치 실패 등이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 이로써 올해 들어서만 미국 바이오텍 3곳이 영업을 중단했다.재정난으로 인해 헐값에 회사를 매각하는 사례도 속속 나오고 있다. 미국 블루버드바이오는 최근 글로벌 투자 업체 칼라일과 미국 사모펀드 SK캐피탈에 인수되는 내용의 최종 계약을 체결했다. 계약에 따라 블루버드바이오 주주는 1주당 3달러를 현금으로 받는다. 제품 포트폴리오의 실적 달성에 따른 조건부 가치권(CVR)을 추가로 받는 조건도 달렸다. CVR을 포함한 총 거래 규모는 최대 1400억원 수준이다. 거래 완료 이후 블루버드바이오는 비상장기업으로 전환된다.블루버드바이오는 유전자 치료제 개발 전문 업체다. 1992년 설립한 제네틱스파마슈티컬즈가 전신으로 2010년 사명을 바꾼 뒤 2013년 나스닥에 상장했다. 베타 지중해 빈혈(TDT)과 겸상적혈구병(SCD) 등 혁신 유전자 치료제를 개발하며 시장의 크게 받았다. 유전자 치료제 분야 선두 기업으로 자리매김하면서 2018년 시가총액이 120억 달러를 돌파하기도 했다. 그러나 이후 상업성 실패 등으로 기업가치가 지속 떨어졌다. 현지시각 24일 종가 기준 블루버드바이오 주가는 4.05 달러, 시가총액은 3938만 달러다. 미국 23앤드미(23andMe)도 현지 시각 21일 SEC 공시를 통해 창업자 앤 보이치키 CEO가 상장폐지를 추진한다고 밝혔다. 보이치키 CEO와 미국 투자 업체 뉴마운틴캐피탈은 1주당 2.53달러, 총 7470만 달러에 보이치키 CEO가 보유하고 있지 않은 나머지 23앤드미 주식 전량을 매입할 계획이다. 다만 이는 이사회 승인 절차를 거쳐야 한다.2006년 설립된 23앤드미는 유전자 검사와 연구를 전문으로 하는 미국 바이오텍이다. 소비자가 직접 유전자 검사를 받을 수 있는 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자 검사 서비스를 제공한다. 2021년 특수목적 인수기업(SPAC) 방식으로 나스닥에 상장했으나 최근 경영난과 주가 하락으로 생존 위기에 직면했다. 2023년 직원 25%를 감축하면서 구조조정에 돌입한 데 이어 작년 말 신약개발 사업부를 완전히 접었다.코로나19 팬데믹 시기 급성장했던 바이오텍이 자금 조달에 어려움을 겪으면서 회사를 청산하는 기업이 증가하고 있다는 분석이다. 글로벌 회계법인 언스트앤영(EY) 조사 결과 2023년 미국과 유럽의 바이오벤처 자금 조달액은 184억 달러로, 팬데믹 이전 5년 평균인 475억 달러 대비 60% 이상 감소했다.EY가 분석한 바이오텍 생존 지수를 보면, 2023년 약 31%의 기업이 향후 1년 이상 운영 유지를 위한 현금이 부족한 것으로 조사됐다. 미국과 유럽의 상장 바이오 업체의 2023년 매출은 1919억 달러로 전년보다10.7% 감소했다. 상장을 추진하는 바이오텍도 같은 기간 5% 감소했고 고용은 1.5% 줄어들었다.