경보제약(대표 강태원)은 최근 아산공장 내 무균 GMP 생산설비가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 경보제약은 지난 2월 항생제 원료의약품인 세프트리악손의 미국 수출을 위해 생산시설 FDA실사를 진행했으며 최근 최종 승인 통보를 받았다. 세프트리악손은 폐렴, 기관지염 등에 사용되는 항생제의 원료의약품으로 경보제약이 일본,중국 등으로 수출하고 있는 대표 품목이다. 경보제약은 이번 FDA승인으로 세프트리악손의 미국 판매를 적극 추진할 계획이다. 경보제약 관계자는 "이번 FDA 승인으로 경보제약의 생산설비와 제품의 우수성이 다시 한번 입증됐다"며 "다른 해외 국가에서도 승인 절차를 진행해 전 세계 14억 달러 규모에 달하는 세프트리악손 시장 공략에 적극 나설 예정"이라고 말했다. 경보제약의 무균 GMP 생산설비는 세파계 항생제 세프트리악손, 세프티족심, 세포테졸 등을 생산하고 있으며 지난 2월 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에서도 승인을 받은 바 있다.

신신제약(대표 김한기)은 지난 22일 와이바이오로직스(대표 박영우)와 류마티스 관절염 치료제 'ADC SS-161' 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 신신제약 김상린 박사는 "이번 MOU를 통해 신신제약의 PDS(경피약물전달시스템) 기술과 와이바이오로직스의 ADC(항체 약물 결합체)를 통해 기존 류마티스 관절염 단일 항체치료제에 비해 효능을 향상시키고 부작용을 개선시킬 수 있는 바이오 의약품 개발이 가능하게 됐다"고 말했다. 이번 공동연구개발을 통해 신신제약은 신규 항체시장에 대한 사업 진입 발판을 마련하게 됐다. 와이바이오로직스는 항체-약물 접합 기술 사업화의 원동력을 확보하게 됐다는 평이다. 관련 업계에 따르면 이번 MOU 체결로 외용제 분야에 집중해온 신신제약이 외용제 플랫폼 기술 확장까지 가능해지면서 다른 항체치료제 개발과 사업화가 가능해졌다는 시각이다. 신신제약 관계자는 "관절염 치료제 전세계 시장규모는 2013년 410억 불(약 48조6000억원) 규모에서 매년 4%씩 성장하고 있다"고 말했다. 향후 2018년까지 520억불(약 61조 6000억원)에 이를 것으로 전망된다. 패취제 분야에서 다년간 기술 전문성을 쌓아온 신신제약은 이번 MOU 체결로 관절염 치료제 시장에서 새로운 형태의 관절염 치료 신약 출시도 가능할 것으로 보인다.

한국아스트라제네카 본격 적인 인력 감축에 돌입했다. 이 회사는 최근 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program) 가동을 확정, 사내에 공지했다. 보상조건은 근속년수의 2배에 8개월치 월급 지급을 기본으로 하며 5년차 이상은 1000만원, 10년차 이상은 1500만원을 추가로 지급한다. 신청 접수 마감일은 오는 7월5일까지다. 이는 일반적인 다국적제약사들의 ERP 패키지와 크게 다르지 않은 수준이다. 정확한 감원 인력 수는 정해지지 않았다. 다만 내부적으로 총 60명 가량, 그중 3~40명 가량이 이번 ERP를 통해 회사를 떠나게 될 것으로 알려졌다. 회사 측은 "아스트라제네카는 주요 치료 분야에 대한 집중과 투자의 우선순위를 더욱 명확히해 조직의 효율성을 강화하고 환자들에게 더 많은 가치와 혜택을 제공하고자 하는 계획을 발표한 바 있다"고 밝혔다. 아울러 "이러한 전략에 발 맞춰 당사의 조직 운영은 보다 효율적으로 재편될 것이며 해당 과정에서 인력 감축은 불가피 한 상황이다. 한국도 주요 일원으로서 이 과정에 동참하게 될 것이다"라고 설명했다. 한편 아스트라제네카 본사는 얼마전 각각의 글로벌 법인에 1100만 달러의 예산 절감지침을 발표했는데, 이중 500만불을 인건비에서 줄이기로 결정했다. 아스트라제네카 한국 법인은 지난 2012년 7월 ERP 가동 이후 현재까지 공식적인 감원을 진행하지 않았다. 즉 ERP는 약 4년만에 진행되는 셈이다.

영국의 유럽연합(EU) 탈퇴, 이른바 브렉시트(Brexit)가 현실화되자 불확실성 증가에 국내 제약주도 동반 하락세를 보이며 한주를 마감했다. 24일 종가 기준으로 코스피 의약품 업종은 전일 대비 4.55% 하락했다. 47개 종목 가운데 유한양행만 소폭 상승하고, 나머지는 모두 하락했다. 특히 국제약품(-10.82%), 신풍제약(-9.34%)의 하락폭이 컸다. 이날 임시 주주총회에서 지주사 전환을 승인한 일동제약도 전일 대비 4.44% 떨어진 2만8000원을 기록했다. 한미약품(-2.16%), LG생명과학(-5.56%) 등 주요 종목들도 하락세를 나타냈다. 코스닥 제약 업종도 전일대비 5.30% 폭락했다. 셀트리온(-4.21%), 휴온스(-5.67%), CMG제약(-10.14%) 등 주요 종목들이 브렉시트 충격파에서 벗어나지 못했다. 66개 종목 가운데 상승주는 하나도 없었다. 제약주의 폭락은 브렉시트로 주식같은 위험자산 회피 심리가 발동되면서 외국인들이 자금을 대거 회수했기 때문으로 풀이된다. 이날 외국인들은 전체 1481억원을 팔며 지수하락에 일조했다. 그러나 브렉시트 충격파가 잦아들면 제약·바이오주의 경우 금새 정상화될 것이란 의견도 있다. 제약업종 한 연구원은 "제약·바이오업체들의 경우 영국과 큰 밀접한 연관성이 없는데다 아직 내수 위주의 산업이기 때문에 거품이 꺼지면 곧 안정화될 것 같다"고 말했다. 안정자산인 엔화가치가 상승하면 일본 수출 제약기업은 환율에 따른 혜택도 예상된다. 그러나 반대로 일본에서 원료나 완제품을 수입하는 제약사는 원가부담이 높아질 것으로 보인다. 한편 23일 상장된 녹십자랩셀은 이틀 연속 상한가를 기록하며 6만2500원에 장을 마쳤다. 녹십자랩셀은 공모가 1만8500원, 시초가는 3만7000원으로 이틀간 60% 이상 상승했다. 정상인의 말초혈액에서 자연살세포를 분리·증식해 종양을 치료하는 'MG4101'에 대한 기대가 높다. 이 세포치료제는 국내에서 임상2상을 진행하고 있다.

기저 인슐린을 투여받던 환자에게 새롭게 개발된 인슐린으로 변경할 필요가 있을까? 최근 발표된 연구논문을 보면 긍정적인 해석이 가능해 보인다. 미국 뉴올리언스에서 열린 제 67차 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2016)에서는 사노피의 차세대 장기지속형 기저인슐린 ' 투제오'의 리얼월드 데이터가 처음 공개됐다. 이번 데이터는 미국의 건강정보예측(Predictive Health Intelligence Environment, PHIE) 데이터베이스를 통해 실제 임상현장에서 투제오 처방 경과를 평가한 것이다. 기존에 기저 인슐린 요법으로 치료를 받다가 투제오로 변경한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 투제오 치료 시작 전과 변경 후 최대 6개월까지 당화혈색소(HbA1c) 변화를 평가했다. 하위 환자군 267명에 대한 분석 결과, 베이스라인 시점에 평균 8.97%의 당화혈색소를 보였던 환자들은 투제오로 변경한 뒤 6개월의 추적기간 동안 평균 8.33%로 감소했다. 또한 저혈당 발생 이력이 있는 449명의 환자군 역시 베이스라인 당화혈색소 6.0%에서 투제오로 변경한 후 0~3개월 사이에 평균 5.1%로 변화를 보였다. 사노피의 당뇨사업부 의학부를 이끌고 있는 리카르도 퍼페티(Riccardo Perfetti) 팀장은 "이번 리얼월드 데이터는 실제 처방 환경에서도 제 2형 성인 당뇨병 환자에게 기저 인슐린요법을 투제오로 변경하면 효과과 있음을 최초로 보여주는 결과"라고 의의를 밝혔다. 한편 사노피 그룹은 실제 처방 환경에서 투제오의 효과를 지속적으로 평가하기 위해 ACHIEVE, REACH, REGAIN CONTROL 3가지 대규모 임상을 진행하고 있다. 미국, 유럽에서 4500명 이상의 당뇨병 환자들이 참여하고 있으며, 이러한 리얼라이프연구프로그램의 첫 번째 결과는 2017년경 발표될 예정이다.

주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ' 트루리시티'가 인슐린 병용에 대한 근거를 얻었다. 릴리는 제 76차 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2016)'에서 발표된 트루리시티(둘라글루타이드)와 인슐린 글라진 병용에 관한 AWARD-9 임상 결과를 24일 공개했다. 28주 시점에 당화혈색소(HbA1c) 수치를 확인한 결과, 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군은 베이스라인 대비 1.44% 감소한 것으로 나타나 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.67%) 대비 유의한 개선을 보였다. 목표혈당(HbA1c 7.0% 미만)에 도달한 환자 비율은 트루리시티군이 69.3%, 위약군이 35.1%였다. 공복혈당(FSG) 역시 트루리시티군은 베이스라인 시점보다 44.63mg/dL 감소했지만 위약군은 27.90mg/dL 변화를 보여 트루리시티군에서 유의하게 감소했음을 확인할 수 있었다. 체중변화의 경우 트루리시티군이 평균 1.91kg 감소한 데 반해 위약군은 0.50kg 증가했다는 보고다. 연구팀은 두 치료군 모두에서 목표혈당 달성(treat-to-target) 알고리즘을 통해 인슐린 글라진 용량을 적정했다. 그 결과 트루리시티 투여군은 28주의 연구기간 동안 인슐린 글라진을 51.42U, 위약군은 64.61U을 투여 받아 트루리시티군에서 인슐린 투여량이 13.19U 줄었음을 확인할 수 있었다. 트루리시티군에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 오심(12%), 설사(11.3%) 등 위장관계 이상반응으로, 기존 연구들과 차이가 없었다. 저혈당증 발생률은 트루리시티군(7.69건/환자/년)과 위약군(8.56건/환자/년) 간 유사했으며, 중증 저혈당성 이상반응은 트루리시티군에서 1건 발생한 것으로 보고됐다. AWARD-9 연구의 주저자인 파올로 포질리(Paolo Pozzilli) 교수(이탈리아 바이오메디코대학 내분비·대사질환학과)는 "제 2형 당뇨병 환자들 중 목표혈당에 도달하기 위해 한 가지 이상의 치료제를 필요로 하는 일부에서는 저혈당 발생이 우려된다"며, "이번 연구는 인슐린 글라진 단독요법으로 혈당 조절에 실패한 환자에게 트루리시티를 병용했을 때 치료목표 달성에 도움을 줄 수 있다는 것을 확인시켜 준다"고 설명했다. 지난 5월 1일자로 급여등재된 트루리시티는 메트포르민과 설포닐우레아 2제요법으로 혈당조절이 충분치 못한 환자 중 과체중(BMI≥25kg/㎡)이거나 인슐린 요법이 불가능한 이들에게 병용할 때 급여 기준이 적용된다. 아직까지 인슐린, 메트포르민을 포함한 3제요법은 급여 인정을 받을 수 없는 상태인데, 이번 연구 결과가 현행 급여기준에 변화를 가져다줄 수 있을지 지켜볼 일이다.

동화약품(대표 윤도준)은 지난 22일 부채표 가송재단(이사장 윤도준)이 주최하고 동화약품이 후원하는 '2016 가송예술상' 시상식이 서울 인사동 아라아트센터에서 개최됐다고 밝혔다. 대상으로 '분절된 풍경'의 최은정 작가가 수상했으며 우수상은 정재원 작가, 특별 콜라보레이션상에 곽수연 작가, 특별상에 레이박, 박기훈 작가가 선정됐다. 동화약품은 최은정 작가의 '분절된 풍경'이 부채의 형태와 조형성에 초점을 두고 부채꼴 구조 안에 펼쳐지는 투시적인 풍경을 회화 설치로 구현했다며 부채 모양으로 펼쳐진 형태와 중심을 향해 응축되는 형태가 만나 역동적인 모습을 나타냈다고 심사평을 밝혔다. 또한 크기가 다른 두 개의 원형 캔버스를 입체적으로 배치하여 조형 요소를 강조하고 보는 이를 그림 속 세계로 이끄는 모습을 표현하고자 했다며 수상이유를 밝혔다. 최은정 작가는 "좋은 기회를 만들어 준 부채표 가송재단에 감사하다"며 "좋은 작업으로 보답하겠으며 앞으로도 젊은 작가들과 우리 고유의 전통을 잇는 다리 역할을 부탁한다"고 수상 소감을 말했다. 한편 우수상을 수상한 정재원 작가의 '거니는 소리'는 부채 속 산수화를 현대적으로 해석해 분할된 선과 면을 이용해 먹과 채색으로 바람소리가 들리는 듯한 풍경을 표현했다는 평가를 받았다. 국가무형문화재 김동식 선자장과의 협업으로 특별 콜라보레이션 상을 수상한 곽수연 작가의 '부채꽃 이야기'는 우리나라 신화 '서천꽃밭'이 배경으로 부채꽃으로 생명을 살리는 약을 만드는 호랑이와 토끼의 우화를 구성해 부채가 전하는 생명력을 표현했다는 심사평이다. 특별상을 수상한 레이박 작가의 '빛의 바람'은 홀로그램 기법이 사용됐다. 부채꼴 프레임에 눈에 보이지 않는 바람의 색과 움직임을 표현했다. 박기훈 작가의 '공존'은 물감을 겹겹이 쌓아 깎아나가는 채각 기법으로 인공적인 서울의 풍경과 학의 모습을 대조적으로 표현했다는 평이다. 윤현경 동화약품 상무는 "현대적으로 해석된 부채의 가치를 널리 알리는데 노력하겠다"고 말했다. 동화약품은 대상 최은정 작가에게 상금 1000만원과 수상년도로부터 2년 이내에 '공아트스페이스'에서 1회의 개인전을 개최할 수 있는 기회가 주어지며 우수상 정재원 작가와 특별 콜라보레이션 상 곽수연 작가에게는 각각 상금 500만원이, 특별상 레이박, 박기훈 작가에게는 상금 300만원이 수여됐다고 밝혔다. 수상자와 본선 진출작가 11인 작품은 6월 23일부터 7월 5일까지 인사동 갤러리 아라아트센터에서 열리는 제 5회 '여름생색' 전에서 전시된다.

일동제약(대표 이정치)이 지주회사로 체제로 전환된다. 회사 측은 주주들로부터 기업분할계획을 승인받고 8월 1일부터 지주회사 체제로 전환한다고 밝혔다. 24일 일동제약 본사 대강당에서 열린 일동제약 임시주주총회에서 부의 안건으로 상정된 분할계획서 승인, 정관변경, 감사선임 등의 의안이 모두 원안대로 통과됐다. 이로써 일동제약은 투자사업부문(가칭 일동홀딩스), 의약품 사업부문(가칭 일동제약), 바이오 및 건강기능식품 사업부문(가칭 일동바이오사이언스), 히알루론산 및 필러사업부문(가칭 일동히알테크)을 분리하고 향후 투자사업부문을 지주회사로 전환하게 된다. 분할기일은 8월 1일로 확정됐다. 분할 방식은 의약품사업회사 일동제약의 경우 인적분할, 나머지 신설회사는 물적분할 방식으로 결정했다. 특히 인적분할과 물적분할을 적절히 병행해 경영 및 사업의 효율성, 전문성을 제고하기 위한 이상적인 모델을 채택했다고 회사 측은 강조했다. 주주총회의 의장을 맡은 이정치 일동제약 회장은 "기업분할을 통해 회사 전체의 자원을 사업부문별로 효율적으로 배분하고 각 사업의 목적에 맞는 활동을 적극적으로 추진할 계획"이라며 "기업분할을 통해 기업환경의 변화와 위협에 더욱 능동적으로 대처할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "궁극적으로는 회사의 비전실현과 기업 및 주주가치를 높이기 위함"이라고 지주사 전환 배경을 설명했다. 이날 임시주주총회에서는 기업분할계획 승인 외에도, 기업분할에 따른 정관 일부 변경의 건과 감사 선임의 건 등이 모두 원안대로 통과됐다. 새로이 임명된 이병안 감사는 일동제약 영업관리팀장, 감사팀장 등을 역임했다. 한편 제약업계에서 지주사 체제로 전환된 회사는 일동제약을 비롯해 총 9곳으로 늘어났다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 23일 수원화성 YBM연수원에서 '2016년 영업부 공채76기 신입사원 수료식'을 진행했다고 24일 밝혔다. 신입사원들은 76기 입사교육을 통해 신풍제약 일원으로서 기업 정신과 문화를 배웠으며 학술과 제품교육 등 영업실무에 대한 자세한 현장 감각을 익힐 수 있었다. 신풍제약은 담당 직무를 수행하기 위한 제약 영업인의 자세와 역량 향상에 주력했다고 밝혔다. 유대탁 신풍제약 전무는 격려사에서 "신풍제약과 한 가족이 되어 기쁘게 생각하며 앞으로 신풍제약의 미래를 만든다는 자부심으로 회사 성장과 도약에 초석이 될 것"을 당부했다. 한편 이날 수료식을 마친 신입사원들은 신풍제약 안산 제1공장, 제2공장, 제3공장 등을 방문했다. KGMP규정에 맞게 관리되고 있는 완제품생산시설 견학을 통해 제약인으로서의 첫 발을 내딛었다. 신풍제약은 우수한 자질을 보유한 인재들이며 미래에 회사 주역으로 성장하기를 기대한다고 밝혔다.