닥순에 밀려 유전자형 1b형 환자군에서 소외됐던 ' 하보니'가 재기를 노린다. 90%대 바이러스반응률(SVR)을 보이며 '만성 C형간염 완치시대'를 열었다고 평가됐던 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)는 높은 ICER(점증적 비용-효과비) 값을 이유로 급여기준에 제한을 받아 온 상황. 국내 C형간염 환자의 대부분을 차지하는 유전자형 1b형을 제외한 나머지 1형(소발디·하보니)과 2형(소발디)에 대해서만 보험이 인정되면서 임상현장에 많은 아쉬움을 남겼다. NS5A 내성 관련 변이(RAV) 검사에서 양성반응을 보이거나 비대상성 간경변을 동반한 환자 등은 여전히 치료 사각지대로 남았기 때문이다. 온라인에서는 닥순요법을 쓸 수 없는 만성 C형간염 환자들의 안타까운 소식이 연일 회자되고 있다. 정확한 통계는 없지만 RAV 양성 환자는 전체 C형간염의 약 15%, 비대상성 간경변 환자는 7~8%로 추산되며, 간이식 환자의 10%가량이 C형간염을 동반한다고 알려졌다. 다행스러운 것은 별 대안이 없었던 이들 환자에게도 조금씩 희망이 보인다는 소식이다. 28일 관련 업계에 따르면 RAV 양성 또는 비대상성 간경변을 동반한 환자, 간이식을 받은 환자를 중심으로 하보니의 급여 확대가 긍정적으로 검토되고 있다. 다나의원 사태 등 사회적 이슈와 맞물리면서 워낙 급하게 급여절차가 진행된 만큼 정부에서도 필요성을 인지하고 있다는 것. 대한간학회를 비롯한 전문가 단체도 동일한 목소리를 내고 있어 분위기는 나쁘지 않다. 얼마 전 간학회(The Liver Week 2016)에서 발표된 HCV-TARGET 리얼월드 데이터도 힘을 보탰다. 당시 발표에 따르면 HCV-TARGET 리얼월드 데이터는 임상연구와 유사한 수준의 치료성적을 보였으며, 신기능 저하 및 진행된 간경변 환자, HIV 동시감염 환자에서도 우수한 유효성을 입증했다. 신장이식을 받은 유전자형 1형 환자에서 하보니 12주 또는 24주 치료는 각각 100%(51/51명), 96%(51/53명)의 SVR12(12주 지속바이러스반응률)를 달성했고, HIV 동시감염 유전자형 1, 4형 환자(335명)에게 하보니 12주 치료를 진행한 결과 치료경험 및 간경변 유무에 관계 없이 평균 96%(321/335명)의 높은 SVR12를 나타냈다는 보고다. 대한간학회 관계자는 "급여확대 논의가 초기 단계인 것으로 알고 있어 다소 시간은 걸리겠지만, 언젠가는 해결돼야 할 문제"라면서 "내성으로 닥순요법을 쓸 수 없는 환자나 치료에 실패한 유전자형 1b형 환자에게는 하보니가 유일한 대안이다. 환자나 임상의 입장에서는 비용을 떠나 긍정적으로 검토되길 바란다"고 전했다.

불법 리베이트 제공 혐의로 물의를 빚은 중소제약사 파마킹에 대해 제약협회가 회원사 자격을 정지하는 방향으로 의견을 모아 주목된다. 회원사 자격정지는 이사회 승인이 필요하다는 점에서 차기 이사회가 파마킹 자격정지 안건을 최종 결정할 것으로 보인다. 한국제약협회는 50억원대 불법 리베이트 제공으로 대표이사가 구속 기소되는 등 사회적 물의를 일으킨 파마킹에 대해 형 확정 이전에라도 우선 회원사 자격을 정지하는 징계안을 차기 이사회에 상정하기로 결정했다고 29일 밝혔다. 협회 윤리위원회(위원장 이정희 유한양행 사장)는 28일 오전 서울시내 한 호텔에서 제2차 회의를 열고 파마킹 측 서면 소명을 검토한 뒤 회원사 자격정지가 불가피하다는데 의견을 모으고 이사장단에게 이같은 입장을 전달했다. 윤리위원회 관계자는 "절차에 따라 파마킹 측 소명을 받아본 결과 검찰 기소혐의를 모두 시인하고, 불법 리베이트 근절을 위해 노력하고 있는 협회와 동료 회원사들에게 심각한 이미지 실추를 초래한 점을 인정하고 있어 비록 아직 형이 확정되지는 않았지만 일단 회원사 자격을 정지하는 조치가 불가피하다"고 말했다. 윤리위는 회원 징계의 경우 이사회 출석이사 2/3 이상 찬성 의결을 거치도록 한 협회 정관 제10조 규정에 따라 파마킹 징계건을 이사회에 상정해줄 것을 이사장단에 요청했다. 협회 정관에 따르면 이사장단회의는 중요 정책안건 및 이사회에 회부할 안건을 사전심의하도록 하고 있다. 이사장단(이사장 이행명 명인제약 회장)은 이날 윤리위 의결내용을 보고받은 뒤 열린 회의에서 만장일치로 파마킹 징계건을 차기 이사회 안건으로 상정하기로 결정했다. 이사장단 회의에서 참석자들은 "불법 리베이트 근절을 통한 윤리경영 확립을 위해서는 무엇보다 엄정하고 단호한 자정 의지의 실천이 중요하며 그런 맥락에서 윤리위원회 결정은 매우 합리적이고 바람직한 것으로 판단하기에 존중되어야 한다"고 입을 모았다.

유영제약 (대표 유우평)은 지난 18일 충북 육아원에 방문하여 재정적인 지원이 필요한 어린이들에게 약 100만원 상당의 생필품을 기증했다고 밝혔다. 이날 행사는 생산본부 직원들 20여명이 육아원을 방문해 어려운 여건에서 생활 하고 있는 아이들을 격려하고, 생필품 전달 및 육아원 주변 환경미화 봉사활동을 펼쳤다. 이번 봉사활동을 기획하고 직접 참여한 생산본부 지원팀 이흥우 과장은 "충북 육아원 아이들이 어려운 환경 속에서도 밝고 긍정적으로 자랐으면 하는 마음에 이번 봉사활동을 기획, 진행하게 됐다"고 말했다. 유영제약측은 다양한 봉사활동을 통해 지역사회와 지속적으로 소통하고 있으며, 앞으로도 어려운 이웃에 도움을 줄 수 있는 행사를 더욱 확대해 나간다는 계획이다.

신규경구용항응고제( NOAC) 중 최초로 역전제를 선보인 ' 프라닥사'가 새로운 적응증에 도전한다. 베링거인겔하임은 뇌정맥 또는 정맥동 내 혈전 발생 환자를 대상으로 비(非)-비타민 K 길항제 계열 프라닥사(다비가트란)의 효능 및 안전성을 확인하는 RE-SPECT CVT 연구에 착수한다고 28일 밝혔다. 뇌정맥 혈전증(CVT)의 급성 치료와 이차 예방에 대한 NOAC의 효능을 와파린과 비교하는 최초의 전향적 무작위 연구가 진행되는 셈이다. 이번 연구는 스페인 바르셀로나에서 열린 제2회 유럽 뇌졸중 학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC)에서 처음 발표됐다. 뇌정맥 혈전증은 뇌에서 혈액의 출구 역할을 담당하는 뇌정맥 또는 정맥동에 혈전이 형성되어 발생한다. 정맥을 통한 혈액의 순환이 차단되면 뇌내 혈액의 정체를 유발하게 되고, 두개내 정맥혈압이 높아져 뇌실질로 혈액 누출이 일어나게 된다. 결국에는 출혈성 뇌출혈로 이어질 위험이 있다. 상대적으로 드물게 발생하는 질환이지만 일단 발생한 경우에는 심각하고 장기적 합병증 발생으로 이어질 수 있어 즉각적인 치료가 필요하다고 알려졌다. 현재 급성 뇌정맥 혈전증의 치료와 혈전 재발을 예방하는 표준요법은 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 이용한 항응고 치료 후 와파린을 투여하는 것이다. 프라닥사가 이번 RE-SPECT CVT 연구를 통해 뇌정맥 혈전증 환자에 대한 치료적 혜택도 입증할 수 있을지 기대를 모은다. 포르투갈 리스본 산타마리아병원의 신경과학 및 정신건강의학과 호세 페로(Jose M. Ferro) 교수는 "프라닥사의 새로운 연구가 뇌정맥 혈전증 환자들에게도 의미 있는 치료상의 혜택을 제공하리라 믿는다"며, "그동안 뇌정맥 혈전증에서 해결되지 못한 미충족 의학적 요구에 대한 해답을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 중국 및 동남아에서 진행되는 대형 전시박람회에 잇달아 참석해 해외시장 개척에 속도를 내고 있다. 조아제약은 21일부터 23일까지 중국 상해 엑스포센터(Shanghai New International Expo Centre)에서 열린 '제16회 중국 의약품 전시회(CPhI China 2016)'에 7년 연속 참가했다. 6x6m에 달하는 단독부스를 마련하고 트리오포뮬라, 가레오, 잘크톤, 스트롱조인트 등 다양한 의약품 및 건강기능식품을 선보였다. 또한 지난 5월에는 중국 선양에서 진행된 코리아브랜드&한류 박람회에 참여한 바 있다. 코리아브랜드&한류 박람회는 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA에서 주관한 행사로 중국 내륙 인근 및 동북 3성 수입 바이어 대상 상담 및 제품소개가 진행되었으며 의약품 및 식품 등 총 18개 제품을 선보였다. 이밖에 조아제약은 한국무역협회의 추천을 받아 태국 국제식품박람회(THAIFEX 2016)에 참가한 바 있다. THAIFEX는 태국 상무부가 주최하는 행사로 동남아시아 최대 규모의 B2B 중심 식품 박람회이자 한-아세안 FTA로 인해 6억명에 달하는 아세안 단일시장 진출의 관문이다. 조아제약은 올해 첫 참가하는 THAIFEX에 잘크톤, 조아엉겅퀴, 공룡친구 등을 선보였다. 회사 관계자는 "이번 CPhI China에는 중국 업체뿐만 아니라 일본, 러시아, 인도, 남미, 아랍권 국가 등 주최측 추산 전세계 3000여 업체 3만여명이 참관한 것으로 집계됐다"며 "특히 부스를 찾은 각국 바이어들이 외신 보도를 통해 세계적 명문 축구구단인 맨체스터 유나이티드와 조아제약이 공식 파트너 계약을 체결한 것을 이미 인지하고 있어 보다 원활한 제품 상담이 진행됐다"고 밝혔다. 조아제약은 2010년부터 7년 연속 CPhl China 참가를 비롯해 인도네시아 의약품 박람회, CPhI South America, 아랍 헬스 두바이에 참가하는 등 해외시장 개척을 위하여 지속적으로 해외 의약품전시회 문을 두드리고 있다.

바이로메드(대표 김용수)는 지난 24일 미국 디아블로 임상센터(Diablo Clinical Research)에서 첫번째 환자를 대상으로 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202' 임상3상을 시작했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 당뇨병성 신경병증에 대해 세계 최초로 실시하는 유전자치료제 임상3상이다. 유효성에 대한 확증적 자료 확보가 목적이다. 바이로메드는 이번 임상3상으로 당뇨병성 신경병증은 물론 통증 관리와 말초신경 재생을 위한 유전자치료제 분야 전체에서 '퍼스트무버' 위치에 서게 됐다는 입장이다. 이번 임상의 총 책임자인 존 케슬러 노스웨스턴 의과대학 신경과 교수는 "이미 임상2상을 통해 VM202 투여가 당뇨병성 신경병증의 통증을 감소시키고 근본적 치료 가능성을 보였다"며 임상3상 결과를 기대한다고 말했다. 가장 흔한 당뇨합병증인 당뇨병성 신경병증은 신경세포 손상으로 손, 발 등 부위에 극심한 통증을 유발한다. VM202는 인간의 간세포성장인자(Hepatocyte Growth Factor, 이하 HGF) 단백질을 생산하는 유전자 DNA치료제다. VM202를 주사하면 약물이 세포 안에서 2종류 HGF단백질을 생산한다. 이 단백질은 새로운 혈관 생성과 신경재생에 필요한 세포신호를 활성화 시킨다. 이로 인한 생물학적 반응이 손상된 신경 혈관망과 신경세포를 재건 혹은 재생시켜 근본적인 치료가 가능케 하는 기전을 가진다. 김선영 바이로메드 연구개발 총괄 교수는 "이번 임상시험은 신경질환과 통증 부문에서 세계 최초 유전자치료 임상 3상으로 질병으로 고통 받는 수백만 명 환자에게 희망을 줄 수 있는 데이터가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

손뼉을 마주치니 소리가 났다. 국내 제약·바이오 업계와 정부·국회가 세계화를 위한 바이오산업 육성에 공감했다. 다국적 CRO기업인 퀸즈타일, 세계 최초 류마티스 관절염 바이오시밀러 개발에 성공한 셀트리온, 국내 최대규모 의약품위탁생산 시설을 갖춘 삼성바이오에피스 등 대표적 바이오기업들이 세계를 주도하기 위한 방안을 공유했다. 27일 식품의약품안전처가 후원하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 '2016 글로벌바이오컨퍼런스(이하 GBC2016)'가 서울 강남구 인터콘티넨탈 코엑스에서 개최됐다. 이날 행사에는 손문기 식약처장, 양승조 보건복지위원회 위원장 등 정부관계자와 약 600여명이 넘는 제약·바이오 관련 전문가들이 참석해 신성장 동력산업으로서의 바이오산업에 대한 높은 관심을 보였다. 특히 정부와 국회는 바이오산업에 대한 적극적인 지원의지를 밝혔다. 손문기 식품의약품안전처 처장은 축사에서 "우리나라는 세계최초 항체 바이오시밀러와 세포배양 인플루엔자 4가백신 등 최고 수준의 개발능력을 가지고 있다"며 "산업계, 의료계, 학계와 유기적 협조체계를 구축해 바이오가 미래 핵심산업으로 자리잡도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 국회에서 보건복지위원회 위원장을 맡고 있는 양승조 위원도 "국내 바이오의약품 시장이 지난해 6년 만에 무역수지 흑자를 기록했다"며 "이제는 세계시장을 선점할 시기로 바이오의약품 산업에 힘을 보태는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 또한 같은 보건복지위원회인 오제세 의원도 "국회만 잘하면 된다는 말이 있다며 국회에서 열심히 힘을 보태겠다"고 말했다. 한편 강좌로 나선 퀸즈타일, JP모건, MSD는 각각 임상, 전염병, M&A와 오픈이노베이션을 주제 발표했다. 먼저 톰 파이크 퀸즈타일 대표는 '바이올로지 붐'이란 표현을 사용하며 현재 의약품 관련 데이터가 메가바이트에서 제타바이트까지 증가하며 수십, 수백만 정보를 가지고 있다고 주장했다. 하지만 기존 경험에만 의존해 임상시험 환자를 찾는 방법은 이제 어려움이 있다며 "일상적인 활동에서 바이오데이터로 잠재적 환자를 찾아 임상시험 전부터 특정질환에 대한 데이터를 얻어야 한다"고 말했다. 빅데이터 활용으로 임상속도를 높이고 비용은 줄일 수 있는 최적화가 가능하다는 주장이다. 브라이언 구 JP모건 아시아-태평양 대표는 최근 몇년간 100억달러(약 11조8000억원)가 넘는 대형 M&A가 글로벌 시장에서 이뤄졌다고 밝혔다. 글로벌 제약사가 부족한 파이프라인을 M&A를 통해 보강한다는 것이다. 또한 구조적 이유를 들며 미국에서는 M&A를 통해 세금을 줄일 수 있다고 설명했다. 그는 "한국 기업과 투자자가 아시아 시장에서 큰부분을 차지하고 있는 것은 맞지만 지난 5년간 시장은 퍼포먼스를 내는 기업에 선택적으로 투자했다"며 연구개발을 통한 신약개발 등 퍼포먼스를 내는 것이 중요하다고 밝혔다. 줄리 거버딩 MSD 수석부사장은 전염병 감염 대응 강화를 발표했다. 메르스, 지카 등 전염병이 도시화와 글로벌화로 이전에는 없던 새로운 위험으로 나타났다고 밝혔다. 특히 6400만명의 다국적 이주민이 발생해 전례없는 감염병에 노출됐다고 밝혔다. 사람과 동물간 감염, 감염 동물의 이동, 이주민 등 사회적 불안성으로 예방과 치료가 어렵다고 주장했다. 하지만 그는 좀 더 근본적인 문제로 백신이 부족하다고 밝혔다. 그는 "정부와 기관, 시민이 전염병에 대해 잘 이해하고 투자를 해야만 신종 감염병에 대응할 수 있다"고 말했다. 한편 김형기 셀트리온 대표와 김태한 삼성바이오에피스 대표는 자신들만의 경험을 통해 국내 바이오산업 성공비전을 제시했다. 김형기 셀트리온 대표는 국내 바이오산업 발전 조건으로 믿음을 갖고 장기간 대규모 투자를 해야한다고 주장했다. 그는 "매출이 전혀 없는 상황에서 5~6년 동안 3500억원을 사용하며 2009년 임상을 위해 대규모 투자가 필요했다"며 "국내투자자를 찾지 못해 결국 해외에서 3조5000억원을 받았다"고 말했다. 이 투자금으로 설비, 공장, 임상시설에 투자해 성공할 수 있었다는 얘기다. 또한 글로벌 네트워크와 다국적 제약사와 경쟁에서 이기기 위해 '규모의 경제'를 달성해야 한다고 주장했다. 김태한 삼성바이오에피스 대표는 5년 밖에 안된 삼성바이오에피스가 성공할 수 있었던 이유로 바이오의약품 생산시설 집중투자를 꼽았다. 그는 면역치료제와 알츠하이머 치료제 시장가능성을 매우 높게 보며 한국 바이오산업 성장 미래단지로 인천을 선택했다. 김태한 대표는 "CMO(의약품생산위탁)를 통해 기술력을 축적할 수 있었다"며 "인천이 대학, 병원, 기업간 협업을 연결하는 바이오클러스터 역할을 할 수 있을 것"이라면서 인천이 2020년 최대규모 차세대 바이오의약품 허브가 될 것이라고 밝혔다.

유한재단(이사장 한승수)은 지난 25일 오전에 유한양행 본사 대강당에서 '제25회 전국 청소년 글짓기대회' 시상식을 열었다고 27일 밝혔다. 이날 시상식에는 연만희 유한양행 고문, 이정희 유한양행 사장, 유도재 유한학원 이사장, 홍기삼 심사위원장 등 대회 관계자들과 대회 입상자 가족 200여명이 참석했다. 수상자로는 고등부 대상(문화체육관광부장관상) 변우현 학생(세종과학고), 중등부 대상 권윤수 학생(세화여중), 초등부 대상 임시현 학생(금성초) 등 각각 상패와 함께 장학금을 받았다. 이 외 전국에서 참여한 1000여명 중 모두 54명이 수상했다. 유도재 유한학원 이사장은 인사말에서 "여러분들의 노력과 글 하나하나가 결실을 맺고 나아가 무한한 가능성과 도전정신과 창의력 배양에 밑거름이 될 소중한 자산"이라며 "수상자 여러분들이 사회의 든든한 밑거름이 되어 미래의 주인공으로서 꿈과 희망을 마음껏 펼쳐나가길 진심으로 기원한다"고 말했따. 한편 유한재단은 창업자인 故 유일한 박사의 뜻에 따라 청소년들에게 나라사랑 마음과 사고력의 기회를 줄 수 있는 취지로 전국 청소년 글짓기 대회를 개최하고 있다.