독일 머크와 삼성바이오로직스가 바이오의약품 제조와 생물학적 제제의 공정 개발 분야 전략적 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 이번 제휴를 통해 신약 개발에 나서는 소규모 바이오 벤처 기업을 위한 공정 개발과 임상 물질 생산 역량을 가속화한다는 계획이다. MOU에 따라 머크는 삼성바이오로직스에 Mobius Single-use 외에 공정 개발과 기술 교육을 지원하게 된다. 이번 제휴는 머크가 삼성바이오로직스에 바이오 제제 원료 물질을 제공하는 내용으로 2014년 체결한 장기 공급 계약의 연장선상에 있다. 머크가 보유한 Mobius Single-use 포트폴리오는 가변 생산을 위한 유연성과 연속성을 높이고, 현장 직원의 재훈련 필요성을 줄이는 장점이 있다. 이런 이유로 삼성바이오로직스와 같은 기업들은 머크의 기술을 조기에 채택하고 있다 이 회사는 삼성바이오로직스의 국내 1공장(3만리터 규모)과 2공장(15만2000리터 규모)에 필요한 핵심 솔루션과 생물학 제제 개발 공정 구축을 위한 교육 프로그램을 제공해 왔다. 우딧 바트라 머크 생명과학사업부 CEO는 "삼성바이오로직스와 제휴는 미래에 생명을 구하는 의약품 개발을 앞당기는 이상적인 협업이다"라고 말했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 창립 30주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다. 지난 28일(토) 경기도 광주시 도척면의 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 열린 행사에는 강덕영 대표를 비롯한 임직원 및 외부인사 900여 명이 참석했다. 이날 본 행사인 창립 30주년 기념행사에 앞서 '히스토리 캠퍼스 준공 기념식'이 열렸다. 우리 문화와 역사를 연구하고, 다양한 전시회 및 공연이 열리는 히스토리 캠퍼스는 한국유나이티드제약 창립 30주년을 기념해 올 10월 완공됐다. 준공 기념식은 박춘화 목사의 축사를 시작으로 시설 담당 이종수 이사의 건설 이력 보고, 준공 기념 테이프 커팅식, 기념 촬영 순으로 진행됐다. 박춘화 목사는 "여러 가지 어려움 속에서도 세계인의 건강을 위해 30년을 달려온 한국유나이티드제약의 30주년을 축하한다"면서, "앞으로도 성장과 사회 공헌을 통해 계속해서 빛나는 기업이 되길 바란다"고 축사를 전했다. 유나이티드 히스토리 캠퍼스는 자연 속에서 역사 전시물과 공연을 관람할 수 있는 장소로, '역사박물관'과 '아트리움'으로 구성돼 있다. 역사박물관에는 조선 말기부터 현재까지 우리나라의 성장 과정을 한 눈에 볼 수 있는 자료가 전시될 예정이며, 아트리움은 최신 장비를 활용해 음악 공연과 세미나, 교육, 회의 등을 진행할 수 있는 다목적 문화 공간이다. 이어 창립기념식과 합창대회가 치러졌다. 창립기념식은 장기근속자 표창과 홍보영상 상영, 대표이사 기념사, 사가 제창, 축하 떡 커팅 순으로 진행됐다. 유나이티드인터팜 주원옥 부장이 30년 근속 표창을 받았으며, 경영지원본부 김형래 전무 외 4명이 20년 근속, 의원본부 조용우 상무 외 20명이 15년 근속, 글로벌개발본부 정원태 전무 외 63명이 10년 근속 표창을 받았다. 강덕영 대표는 기념사에서 "기업이 30년간 지속될 수 있었던 이유는 임직원들의 노고 덕분"이라며, "함께 만든 회사가 크게 성장해 훌륭한 거목이 되었다"고 전했다. 이어 "앞으로의 30년을 위해 안주하지 않고 계속 발전해 여러분의 가정과 국가, 그리고 세계에 모두 공헌하는 기업이 될 수 있도록 노력하자"고 당부했다. 오후에는 임직원 합창대회인 '제6회 유나이티드 패밀리 콩쿠르'도 열렸다.

CNS 전문 환인제약이 신사옥으로 본사를 이전한다. 내달 1일부터 현재 사옥 인근 송파구 문정법조단지에 새로운 둥지를 틀게 된 것. 1982년 설립한 환인제약은 CNS(정신신경질환치료제) 전문 제조사로, 작년에는 매출액 1414억원을 기록했다. 올해 3분기 누적 매출액 1100억원으로, 전년동기대비 2.58% 상승했다. 영업이익은 3분기 누적 241억원으로 전년동기대비 32.5% 올랐다. 정부의 치매 진료 지원으로 환인제약의 가치는 더욱 상승할 것으로 예상된다. 한편 신사옥 주소는 서울시 송파구 법원로6길 11(환인빌딩 8층~11층)이며, 대표번호는 02-405-3000(팩스 : 02-404-2518)이다. 환인제약은 중장기 발전을 위한 업무공간 확보와 임대사업을 통한 수익증대를 목적으로 본사사옥에 총 218억원을 투자했다.

빅데이터의 일종인 개인 유전체정보를 관리하는 바이오 기업과 의료기관에서는 이를 보호할 개인정보보호 보안 인증 등 해킹에 대비한 체계적인 보안 시스템을 마련해야 세계적 트렌드에 따라갈 수 있을 것으로 보인다. 30일 관련업계에 따르면 유전체분석 기업인 마크로젠이 행정안전부와 방송통신위원회가 운영하고, 한국인터넷진흥원이 인증하는 PIMS(개인정보보호 관리체계 인증)를 획득하면서 빅데이터 관리 중요성이 부각되고 있다. PIMS는 개인정보보호에 특화된 인증제도로 기업이 보유 중인 개인정보를 안전하게 관리하고 있는지 심사해 부여한다. 마크로젠은 유전체 기업 중 처음으로 PIMS를 획득하면서 개인유전체 정보 등 빅데이터 보호에 본격적으로 나서기 시작했다. 특히 유전체정보는 지난해 9월 개인정보보호법 개정으로 이름이나 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 '민감 정보'에 포함되면서 '빅데이터'로써 보호 대책은 더욱 중요해질 전망이다. 마크로젠은 "PIMS는 개인정보의 모든 과정을 점검해서 유출 가능성을 확인하는 것"이라며 "EU가 운용 중인 GDPR(개인정보호규정)의 경우 개인정보 유출을 심각한 문제로 받아들이고 기업 운영이 어려울 정도의 과태료를 부과하고 있다"며 해외에서는 이미 빅데이터 보호를 심각하게 받아들이고 있다고 설명했다. PIMS 인증을 위해선 개인정보보호 전담 관리자와 부서, 네트워크 구축 등이 중요하다. 마크로젠은 외부로터의 해킹 등에 대비 통합위협관리라는 방화벽과 UTM 등 침입방지 시스템, VPN사설 보안망을 구축했다. 내부로부터도 유출을 막기 위해 모든 접근과 활동을 기록하고 개인PC 제어와 비공인 사이트 차단 등을 제한하도록 했다. 여기에 복호화된 데이터 또한 복구할 수 있도록 준비했다. 무엇보다 유전체분석 업체의 경우 막대한 개인 유전체정보가 쌓이게 된다. PIMS는 개인정보보호법·정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 기준을 맞추면 되지만, 마크로젠은 생명윤리법 기준까지 충족시켰다는 설명이다. 마크로젠은 "PIMS 인증 등 개인정보 관리체계 인증 획득은 업계의 화두이며, 그 중요성은 더욱 강조될 것"이라고 전망했다. 실제 올해 3월 PIMS는 86개 항목과 311개의 세부항목 등을 맞춰야 하는 까다로운 인증과정으로 ISO(국제표준화기구)의 개인정보보호 관련 표준 정책 가이드라인으로 제정됐다. 향후 ISO29151이라는 국제 표준 인증 규격이 될 가능성이 높다. 따라서 개인정보보호의 중요성과 그 인증은 부각될 수 밖에 없다. 한편으로 PIMS 인증을 받은 국내 기업은 국제 기준인 ISO인증에 유리해질 수도 있다. 한국인터넷진흥원은 "ISO 외에도 ITUT(국제전기통신표준)에서도 가이드라인으로 채택됐다"며 "국제 인증 표준안으로 쓸 수 있게 됐다는데 의미가 있다"고 설명했다. 현재까지 국내에서 PIMS 인증을 받은 기업은 SK텔레콤과 다음 등의 IT·서비스 업종을 합해 105건이 신청되어 71건이 유지되고 있다.

한국임상시험산업본부( KoNECT)가 한국의 선진 임상시험 역량을 사우디아라비아에 전수한다. KoNECT는 지난 27일 서울 중구 신라호텔에서 열린 '제1차 장관급 한-사우디 비전 2030 위원회'에서 사우디아라비아 왕립 보건국( 산하의 '킹 압둘라 국제의료연구센터(KAIMRC)'와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 사우디 내 임상시험센터 구축뿐 아니라 인력양성시스템 등 임상시험 인프라 구축 및 의약품 허가와 관련된 기술 확보 등에 관한 내용을 포함한다. 추진 배경은 사우디아라비아가 탈석유 시대에 대비해 원유 의존적 경제를 다변화하고, 중장기 경제·사회 개혁 차원의 'VISION 2030'을 추진하는 데 따른 것이다. 사우디아라비아의 제약바이오 산업을 육성하고, 한국의 선진 임상시험 인프라 지원 등 임상시험 분야에서의 협력을 강화하려는 목적도 갖고 있다. KoNECT는 이번 계약을 통해 지난 2004년부터 이뤄진 보건복지부의 지원과 관·산·학 협력으로 일궈낸 '임상시험 인프라'를 수출함으로써 한국의 우수한 임상시험 인프라를 국제적으로 인정받게 됐다고 자부한다. ICH E17(MRCT) 발효로 다국가 임상시험에 대한 다양한 요구가 예상되는 가운데 아시아 지역을 넘어 기반을 넓히는 계기가 마련됐다는 평가다. 한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 "한국형 임상시험모델 수출을 위한 업무협약은 그간 보건복지부의 꾸준한 지원에 힘입은 결실이자, 우리나라의 인프라 우수성과 임상시험 수행 역량을 글로벌 시장에서 인정받는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 한국의 임상시험의 글로벌 리더십을 드높이고, 신약개발을 위한 국제적 협력이 활발히 이뤄질 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

마크로젠이 개인정보보호 관리체계를 인증 받으며 안전한 유전체분석과 임상진단 서비스에 다가갔다. 마크로젠(대표 정현용)은 지난 27일 유전체 분석업계 최초로 유전체분석 및 임상진단 서비스에 대한 개인정보보호 관리체계(Personal Information Management System, 이하 PIMS) 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 마크로젠은 "생명정보를 다루는 바이오기업이 준수해야 하는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 부합하는 수준으로 개인정보보호 체계를 마련하는 데 집중했다"며 "국내 최초로 유전체분석 기업에 특화된 개인정보보호 체계 구축에 성공했다"고 밝혔다. PIMS는 개인정보를 취급하는 기업이 개인정보보호에 대한 체계적이고 지속적인 보호조치 체계를 구축했는지 점검하고 평가해 일정 수준 이상에 도달한 기업에만 부여하는 인증이다. PIMS 인증을 위해 마크로젠은 2016년부터 1년간 개인정보보호 관리체계를 강화하고, 기술적 안정성 확보에 적극적으로 투자하는 등 전사적인 노력을 기울여왔다. ▲CPO(Chief Privacy Officer, 개인정보관리책임자) 지정·직속 전담부서 구성 ▲전담부서 통한 체계적인 기획 및 관리 ▲제3자 전문기관 진단 ▲지속적인 보안 및 개인정보보호 강화 등의 활동이다. 이를 통해 서비스 현장에서 활용되는 개인정보 생명주기(수집에서 파기까지 과정)를 파악하고 침해요인을 자세히 분석, 개선할 수 있다는 설명이다. 마크로젠 정현용 대표는 "PIMS 인증 이전에도 자체 내규를 통해 고객의 개인정보를 꾸준히 관리해왔다. 업계 최초로 PIMS 인증을 획득한 것은 빅데이터 관리가 중요해지는 시기에 마크로젠 개인정보보호 체계의 신뢰도를 공식적으로 인정 받았다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 향후 마크로젠은 전사 모든 업무 수행과정에 PIMS가 적용될 수 있도록 현장점검과 사내 지도, 홍보활동을 계속해 나갈 예정이다. 아울러 검증된 관리체계를 글로벌로 확대 적용해 유럽연합의 GDPR(개인정보보호규정, General Data ProtectionRegulation) 등에도 무리 없이 대응할 나간다는 방침이다. 한편 PIMS는 한국인터넷진흥원(KISA)이 심사·인증하고 방송통신위원회가 부여한다. 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률에 따라 기업 또는 공공기관의 개인정보 처리 및 보호와 관련한 일련의 조치가 개인정보보호법에 부합하는지를 평가한다. 인증을 획득하려면 개인정보보호 관리과정, 개인정보 호대책, 생명주기 및 권리보장 등 3개 분야에서 총 86개 심사항목과 311개 세부점검 항목을 모두 통과해야 한다. 지난 5월부터 국제표준화 양대 기구인 ISO/IEC와 ITU-T가 인정하는 국제 표준으로 제정됐다. 이를 통해 국제 표준에 준하는 인증으로 상향 조정되었으며, 정보보안 및 개인정보보호와 관련해 국제적으로 통용이 가능해졌다.

한국 화이자제약과 드림씨아이에스가 내달 서울, 대구, 부산에서 '제11회 화이자 R&D 유니버시티(Pfizer R&D University)'를 개최한다. 양사는 2007년부터 국내 연구개발(R&D) 전문인력 양성과 임상시험 연구 발전을 위해 대학생 및 대학원생 대상의 R&D 유니버시티 프로그램을 진행해 왔다. R&D 현장에서 활약하고 있는 실무진이 강사로 참여해 학생들에게 R&D 업계와 신약개발 과정 전반에 대해 강의하는 것이 특징이다. 올해는 의약품 개발과정 및 임상연구, 한국의 임상시험 현황, 의약품 임상시험 관리 기준 배경과 원칙 등 의약 R&D에 대한 강연과 더불어 임상시험모니터요원(CRA), 임상연구코디네이터(CRC) 등 의약 R&D에 특화된 직업 소개가 예정됐다. 11월 18일 서울 지역 행사는 한국화이자제약 사옥에서 진행되며, 22일은 경북대병원 대강당(대구), 25일은 벡스코 컨벤션홀 (부산)에서 진행될 예정으로, 임상시험에 관심이 있는 약학, 간호학, 생명과학 관련 전공자 및 제약 R&D에 관심이 있는 대학생, 대학원생은 누구나 참가할 수 있다. 강의 후에는 연자 및 임상연구 일선에서 활약 중인 실무진과 참여 학생간 '일일 멘토링 프로그램'을 마련, 학생들에게 유용하고 실질적인 도움이 될 수 있는 기회를 제공하고 교육 전 과정을 마친 참가자에게는 수료증을 수여할 계획이다. 참가 신청은 11월 1일부터 한국화이자제약 홈페이지 (www.pfizer.co.kr) 및 드림씨아이에스 홈페이지(www.dreamcis.com)에서 가능하며 신청 인원이 많을 경우 조기마감 될 수 있다.

세계의약품 전시회에 참가한 대웅제약이 북미와 중남미, 유럽, 중동 등 국가와 글로벌 파트너십을 다지고, CDMO사업의 공식 출범을 알리며 관심을 모았다. 대웅제약(대표 이종욱)은 지난 24일부터 26일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 'CPhI Worldwide 2017(세계의약품전시회)에 참가했다고 31일 밝혔다. CPhI는 매년 세계 주요 도시를 순회하며 개최되는 전세계 최대 규모 의약품 전시회다. 올해에는 세계 155국에서 2500개 기업 및 관계자 4만명이 참여했다. 대웅제약은 글로벌 기업 브랜드를 알리기 위해 매년CPhI에 참여하고 있으며 미국, 유럽, 중국, 중동, 중남미, 북아프리카 등 지역의 기업들과 글로벌 파트너십을 강화했다고 밝혔다. 대웅은 "대웅제약과 대웅바이오 현장 부스에서 상담을 통해 글로벌 주력 품목인 이지에프, 올로스타, 루피어와 우루사 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산), 그리고 차별화된 다양한 개량신약 등 기술력을 소개했다"며 시장 확대와 해외 진출을 도모했다고 전했다. 특히 이번 행사에서 대웅은 원료-의약품 수탁개발·생산(CDMO)사업의 공식 출범을 알렸다. 대웅은 "특화된 기술 및 플랫폼 기반 연구, 개발역량과 새로 설립한 오송 신공장 등 제조역량을 융합해 신규 사업기회를 발굴하겠다"고 설명했다. 이와 관련해 일부 업계 관계자로부터는 대웅제약 쌓은 다년간의 의약품개발 노하우와 역량을 바탕으로 개방형 혁신(Open Collaboration) 모델을 한단계 발전시키려는 노력의 일환으로 평가된다는 긍정적인 반응이 있었다고 대웅은 덧붙였다. 올해 대웅제약은 해외 매출 목표인 1000억원을 넘긴다는 방침이다.중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에 해외 법인을 운영하고 있다. 전승호 글로벌사업본부장은 "해외 법인이 설립된 아시아 7개국과 미국 이외에도 CPhI 같은 전시회를 통해 글로벌 신규 파트너 발굴과 기존 사업을 강화하겠다"고 말했다. 한편 대웅제약은 글로벌 2020비전을 통해 진출 국가내 10위 진입, 100개국 수출 네트워크 구축, 2020년 해외 매출의 국내 매출 넘어서기 등을 세우고 있다.

유유제약 골다공증치료제 맥스마빌정의 제품명이 맥스마빌장용정으로 변경됐다. 30일 유유제약(대표 유승필·최인석)은 맥스마빌정(알렌드로네이트 5mg,칼시트리올 0.5ug)이 맥스마빌장용정으로 변경 된다며 이같이 밝혔다. 제품명 외에 낱알 식별, 원료, 분량 등 제품 품질과 보험청구 및 제품코드와 가격도 이전과 동일하다. 유유제약 ETC마케팅팀 홍태의 팀장은 "맥스마빌은 최초 출시 시점인 2006년부터 위에서 녹지 않고 장에서 녹는 장용정으로 발매되었다. 이번 제품명 변경은 고객(의사) 인식 제고 차원에서 진행됐다"고 설명했다. 맥스마빌장용정은 저용량 알렌드로네이트와 활성형 비타민D 칼시트리올 복합 골다공증 치료제다. 지난 5월 대한골대사학회지에 맥스마빌정이 골다공증성 골절을 예방하고, 요추골과 고관절 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과가 발표됐다.