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대웅제약 나보타공장, 미국 이어 캐나다 GMP 인증대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 캐나다의 GMP 승인을 획득했다. 지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인에 이어 품질 공증 행보를 이어가는 모습이다. 대웅에 따르면 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과, 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다. 나보타 품목허가신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후, 10월 허가신청을 접수완료(Filing acceptance) 하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다. 캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나로, 이번 승인으로 대웅제약의 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있으며, 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인됐다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 대웅 관계자는 "나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다" 고 밝혔다.2018-05-24 11:12:55어윤호 -
FDA, 삼성바이오로직스 2공장 생산 제품 추가 승인삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2공장 생산 제품에 대한 추가 인증을 받았다고 24일 밝혔다. 이로써 2공장은 26개월만에 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 3개의 제조 승인을 받게 됐다. 삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조 승인을 획득했다. 특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 품질 인증 획득 기간을 줄였다. 회사 관계자는 "경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다.2018-05-24 10:12:56이석준
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유한양행 운영 '건기식+레스토랑'...입소문 타고 인기유한양행이 올해부터 의욕적으로 출범시킨 건강식품사업부와 브랜드 매장의 성공적인 안착이 기대되고 있다. 유한양행은 지난 4월 조직개편을 통해 Food&Health사업부 조직을 확대 신설하고 건강기능식품 등 사업다각화에 주력하겠다는 입장을 밝힌바 있다. 이에따라 유한은 건강식품 브랜드 '뉴오리진'을 출범하고 지난달 16일 여의도 IFC몰 지하 1층에 뉴오리진 컨셉 스토어를 열었다. 결과는 성공적이었다. 유한측은 플래그십 스토어 방문자 수가 오픈 한달 만에 2만5천명을 돌파했다고 24일 밝혔다. 약 60평 규모의 뉴오리진 컨셉 스토어는 소비자들에게 뉴오리진이 사용한 모든 원료가 식품에 적용될 수 있는 자연 유래임을 보여주고, 이를 직접 경험할 수 있게 하는 체험형 매장이라는 설명이다. 이러한 독특한 콘셉트가 SNS를 통해 입소문을 타면서 일 평균 결제 건수가 300건을 웃돌며 오픈 한 달 만에 결제 건수 1만 건, 방문자 수 2만5천명을 돌파했다. 실제로 뉴오리진 컨셉 스토어는 제품 판매 코너와 레스토랑 코너로 구성돼 있다. 뉴오리진은 건강기능식품과 레스토랑을 한 공간에서 운영하는 것이 고객에게 생소하게 느껴지지 않도록 제품 진열부터 공간 구성까지 꼼꼼하게 신경 썼다. 제품 판매 코너에서는 뉴오리진이 추구하는 ‘푸드의 오리진을 다시 쓰다’라는 철학 아래 홍삼, 녹용, 프로바이오틱스, 비타민, 루테인, 밀크씨슬 및 소금, 설탕 등 원칙을 지킨 건강식품을 판매하고, 상담 코너도 운영한다. 레스토랑 코너에는 뉴오리진 건강식품에 적용한 원료로 만든 샐러드, 샌드위치, 스프, 차, 칵테일 등의 다양한 메뉴가 준비되어 있다. 뉴오리진의 레스토랑 메뉴에는 화학조미료를 일체 쓰지 않으며, 국내에서 구할 수 있는 유기농, 최소 무농약 이상의 재료만을 사용한다. 또한, 뉴오리진에서 찾아낸 원당 그대로의 영양을 살린 마스코바도 케인슈가, 사막에서 자연 생성된 칼라하리 사막소금을 식품 원료로 사용하며, 계란은 국내 수 천 개의 계란 농가 중, 유기농-자유방목-동물복지의 모든 조건을 충족하는 상위 0.3% 계약 농가에서 직접 수급한 것 만을 사용한다는 것이 유한측의 설명이다. 뉴오리진 시그니처 ‘테라피’ 메뉴 구매 고객에게는 건강기능식품을 직접 시식할 수 있는 프로그램을 운영해 식사는 물론 건강과 브랜드의 가치를 체험할 수 있도록 배려했다. 뉴오리진의 레스토랑 메뉴 중, 테라피 식음료를 주문한 고객들에게 비타민 C, D, 밀크씨슬, 프로바이오틱스 등의 서플리먼트 토핑을 제공하여 맛과 건강을 한번에 챙기는 뉴오리진의 차별화 된 체험요소를 제공한다. 유한양행 푸드 앤 헬스 사업부 비즈운영 팀장 최종기 이사는 “IFC몰 뉴오리진 플래그십 스토어는 오픈 한달 여 만에 여의도 직장인들과 인근 주민들의 명소로 거듭나고 있다”며 “건강식품을 찾는 고객들의 연령대가 점점 낮아지면서 색다른 경험을 원하는 소비자들이 느는 트렌드도 또 다른 인기의 비결”이라고 말했다. 그는 “단순한 제품 홍보보다는 뉴오리진의 신념과 철학, 원칙을 특별한 방식으로 소비자에게 지속적인 감동을 선사하겠다”고 덧붙였다. 한편 뉴오리진은 지난 3월 브랜드 론칭과 함께 홍삼, 녹용, 루테인, 프로바이오틱스, 소금을 선보인데 이어 최근 비타민C, 밀크씨슬, 스톤허니 머스코바도 케인 슈가를 추가 출시하는 등 소비자들에게 기존 건강기능식품의 한계를 뛰어넘는 다양한 제품을 내놓고 있다.2018-05-24 09:51:47가인호 -
대원, ISO 37001 인증 획득…"부패행위 강력 근절"대원제약(대표 백승열)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 인증서 전달식은 23일 대원제약 본사 10층 해금홀에서 열렸으며, 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장이 직접 방문해 인증서를 전달했다. ISO 37001은 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 차단하기 위한 정책, 절차 및 통제시스템을 규정하는 국제표준으로, 국내에는 지난해 4월 도입됐다. 2016년 중견 제약사 중 최초로 공정거래자율준수(CP) 등급평가 A등급을 획득했던 대원제약은 이번 ISO 37001 인증도 선제적으로 추진, 국내 제약사 중 네 번째로 인증을 받게 됐다. 특히, 대원제약은 부패방지에 대한 경영진의 확고한 의지 아래, 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)이 제정된 2009년부터 투명한 기업문화를 정착시키기 위해 펼쳐온 다각적인 노력과 축적된 노하우 덕에 이번 엄격한 심사를 통과할 수 있었던 것으로 평가 받고 있다. 회사 관계자는 지난해 하반기부터 ISO 37001 인증 획득을 위해 전사적인 노력을 기울여왔다고 덧붙였다. 내, 외부 부패리스크 진단 및 평가, 임직원 윤리경영 서약서 작성, 부패방지 방침 선포, 내부심사원 교육 및 육성 등을 통해 효율적인 부패 방지 관리시스템을 구축하고 이에 대한 성과평가를 실시했다는 것. 백승열 대원제약 부회장은 "이번 ISO 37001 인증은 기업 내 준법문화를 확산시키고 부패행위를 근절하겠다는 회사의 강력한 의지를 담고 있다"면서 "앞으로도 새롭게 구축된 부패방지경영시스템을 바탕으로 기업의 윤리경영을 모범적으로 실천해 나가는데 최선을 다할 것"이라고 말했다.2018-05-24 09:15:42이탁순 -
유한, 서상훈·최재혁 퇴임…부사장 2인 체제 복귀유한양행이 1년만에 부사장 2인 체제로 복귀한다. 서상훈·최재혁 부사장이 임기만료 퇴임하면서 조욱제·박종현씨만 부사장직에 남게 됐다. 유한양행은 지난해 창립 최초로 사업본부별 부사장을 기용하는 등 4인 체제를 가동했다. 23일 관련업계와 유한양행 분기보고서에 따르면 서상훈 부사장(60, R&D본부장), 최재혁 부사장(60, 해외사업본부장)은 3월 16일부로 임기만료 퇴임했다. 서상훈씨와 최재혁씨는 지난해 1월과 3월 부사장으로 승진했었다. 공석인 R&D본부장과 해외사업본부장은 각각 기존 멤버인 중앙연구소장(최순규 전무), 해외사업부문장(박남진 상무)이 맡고 있는 것으로 알려졌다. 이로써 유한양행은 1년만에 부사장 2인 체제로 복귀했다. 유한양행은 2명의 부사장을 두고 향후 대표이사 사장 자리를 놓고 경합시키는 전통을 갖고 있다. 조욱제 부사장(63)과 박종현 부사장(60)은 각각 약품사업본부장, 기획관리본부장 역할을 맡고 있다. 조 부사장과 박 부사장은 1987년 유한양행에 입사했다. 향후 두 부사장이 변수가 없는 한 대표 자리에 오를 것으로 보인다. 이정희 대표이사 사장은 올 3월 주총서 재선임돼 임기만료일은 2021년 3월 19일까지다. 유한양행 대표이사 자리는 2연임, 최대 6년까지 가능하다. 한편 유한양행은 4월 1일자로 조직 효율성 제고와 미래성장동력 확보를 위한 기구조직 개편을 실시했다. 분야별 전문성을 바탕으로 역동적 조직문화 창출과 급변하는 사업환경 변화에 대응하기 위해서다. 기존 경영관리본부는 기획관리본부로 변경하고 전략기획부문과 경영관리부문으로 분리해 전략 기능과 조직 효율성 강화를 도모한다. 약품사업본무는 사업영역에 따라 종합병원사업부문, 일반병원사업부문, 마케팅부문, 약국사업부문, 약품지원부문을 신설했다. 생활건강사업부를 생활건강사업부문으로, 해외사업본부를 해외사업부문으로, Food&Health사업부는 Food&Health사업부문으로 개칭했다.2018-05-24 06:30:50이석준 -
"유럽, 램시마 도입 후 10~15% 환자 추가 치료 혜택"셀트리온 바이오시밀러 '램시마'가 도입되면 헬스케어 비용이 크게 절감될 것이라는 유럽 건강보험 재정 분석이 나왔다. 이를 통해 약 10~15%의 환자들이 추가적으로 치료 혜택을 누릴 수 있다는 내용도 소개됐다. 5월 20일 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 개최된 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR) 23차 연계 국제회의에서다. 셀트리온헬스케어는 ISPOR에서 바이오시밀러를 통한 비용 절감으로 환자 바이오 의약품 접근성이 향상되며 이를 바탕으로 바이오 의약품 조기 치료를 통한 향상된 의료 효과를 기대할 수 있다는 연구 내용을 발표했다고 23일 밝혔다. 심포지엄에는 셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장을 비롯해 의사, 보험사(Payer, 약물경제학자 등 4명의 발표자가 연자로 나섰다. 노르웨이 아케르스후스(Akershus) 대학 병원 요르겐 얀센(Jørgen Jahnsen) 교수는 "염증성 장 질환의 경우 바이오 의약품 치료 방법이 의학적으로 가장 효과적이라는 사실이 입증됐고 조기 치료될 경우 환자가 보다 나은 의료 효과를 얻을 수 있다"고 설명했다. 이어 "크론병이나 궤양성대장염 환자들은 최적 시기에 바이오 의약품으로 치료받는 것이 가장 중요하며 바이오시밀러는 합리적 비용으로 이를 실현시키는 주요한 역할을 하고 있다"고 강조했다. 헝가리 코르비너스(Corvinus) 대학 보건경제학과 굴락시(Gulácsi) 교수는 "유럽 건강보험 재정 분석에 따르면 인플릭시맵 바이오시밀러 램시마 도입을 통해 헬스케어 비용이 크게 절감되는 것을 확인됐다"며 "절감된 예산으로 선진국과 개발도상국 모두 약 10~15%의 환자들이 추가적인 치료 혜택을 받았다"고 소개했다.2018-05-23 16:53:15이석준 -
임상 종사자 교육 의무화 3년…업계 수요 급격히 증가'임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 제정 이후 교육에 대한 수요가 지속 증가하고 있다. 23일 관련업계에 따르면 임상시험에 종사하는 전문인력에 대한 교육이 의무화(2015년 12월)된지 3년이 지난 현재, 한국임상개발연구회(임연회) 및 한국임상시험산업본부(KoNECT)를 포함해 총 37개 단체가 임상시험종사자 교육기관으로 식약처로부터 지정을 받았다. 이 중 사단/재단법인은 6곳, CRO 9곳, 임상시험실시기관이 19곳, 그리고 제약사가 3곳이다. 임연회는 2016년 4월 임상시험종사자 교육실시기관으로 지정됐으며 지정 초기에는 임상시험등 모니터요원과 실시기관 품질보증 담당자를 대상으로 하는 교육과정을 승인받았고 2017년 8월에는 연구간호사 교육 프로그램에 대해서도 추가 승인 받았다. 이에 현재는 임상시험종사자로서 교육이수가 필수적인 직군 중 시험자와 관리약사, 심사위원회 위원을 제외한 모든 직군에 대한 교육프로그램을 운영하고 있다. 교육은 5개 전문분과(임상시험 수행, 임상개발, 약물감시, 데이터관리 및 통계, 품질관리)와 교육위원회에서 각자의 전문분야를 맡아 강의 개발과 교육을 진행하고 있으며 주요 교육 내용으로는 임상개발전략, 임상시험계획서, 임상시험진행, 품질관리, GCP, 데이터관리 및 통계, 결과보고서, 커뮤니케이션 스킬 등이 있다. 올해 임연회는 총 13개의 교육프로그램 (총 168 교육시간)으로 총21회의 교육을 계획하고 있다. 특히 하반기에는 연구간호사(CRC) 교육 프로그램을 신설할 계획이며 최근에 개정된 ICH E6(R2) 및 위해성기반 모니터링 (Risk-based monitoring)에 대한 해석과 실무적 접근을 위한 GCP 교육이 새롭게 추가될 예정이다. 임연회 관계자는 "교육 의무화 이후, 모든 임상 관련 종사자들이 최소한의 법적 교육시간 이상으로 양질의 교육을 받게 됨으로써 국내 임상 결과뿐 아니라 국내에서 실시된 글로벌 임상 결과에 대한 신뢰도를 높여주고 있다"고 말했다.2018-05-23 16:13:27어윤호
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이연제약 "바이로메드 특허 소송 기각 아니다"이연제약(대표이사 유용환)은 지난 18일 법원의 소각하 판결과 관련, 법원의 판단을 존중하며 향후 대한상사중재원에 신속한 중재 신청을 통해 바이로메드에 계약상의 의무이행을 촉구할 것이라고 23일 밝혔다. 이연제약은 지난해말 바이로메드를 대상으로 특허 명의변경 청구 소송을 청구했다. 회사 관계자는 이날 보도자료를 통해 "판결 주체가 법원이 아닌 대한상사중재원으로 변경된 것 일 뿐 소송 자체가 기각된 것은 아니다"고 강조했다. 이어 "본안에 대해 충분한 준비를 해왔고 향후 중재 과정에서 당사 청구의 정당성을 뒷받침할 수 있는 객관적인 근거를 확보하고 있다"며 "바이로메드의 계약불이행 문제를 바로잡고 이연제약의 계약상 권리를 보장받도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2018-05-23 14:49:36이석준 -
중국, 항암·항생제 관세 철폐…의약품 수출 청신호이달 1일부터 중국 수출 항암제에 대한 의약품 관세가 철폐되고 수입증치세도 대폭 완화돼 대중국 의약품 수출에 청신호로 작용할 것으로 전망된다. 중국 재정부에 따르면 5월 1일부터 항암제·항생제·한방약 등 28종 의약품에 대해 0%의 잠정관세를 적용한다. 수입증치세도 기존 17%에서 3%로 14%P 낮아진다. 중국의 지난해 28종 의약품 수입액은 19조원 상당이며, 이중 우리나라는 1100억 정도의 비중을 차지한 것으로 알려져 있다. 국내 제약약업계는 관세 철폐와 증치세 완화에 따라 중국 내 약가경쟁력이 높아지고, 유통단계의 간소화와 의료보험 적용범위도 확대될 수 있는 여건이 마련될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 지난달 12일 리커창 총리 주재로 열린 국무원 회의에서는 항암제 등 수입 신약에 대해 의료보험 적용, 불필요한 유통단계 축소, 심사 간소화 등을 적극적으로 수용할 의사를 밝힌 부분은 이를 방증한다. 특히 중국이 항암제 수입에 적극적 입장을 표명한 이유는 암 환자의 경제적 부담을 줄이고, 약품 선택의 폭을 넓히기 위한 조치로 해석된다. 중국 국가암센터 발표에 따르면 '15년 중국의 신규 암환자 수는 429만명으로 세계 신규 암환자 수(1409만 명)의 30.4%를 차지하며, 암사망자는 281만명에 달한다. 중국 정부는 이번 관세 철폐 조치로 흠결있는 의약품 시장 정책과 제도를 개선한다는 방침이다. 먼저 임상시험 신청을 기존의 심사제에서 만기묵인제(정부가 만기 때까지 묵인하면 사실상 허가하는 방식)로 바꾸는 등의 방안을 연구 중이다. 그 만큼 신약 출시 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 의약품 관련 지재권 보호도 강화한다는 방침이다. 중국 국무원은 신약의 최장 5년 데이터 보호기한을 설정해 보호기한 내 동일한 의약품의 시장 판매를 승인하지 않기로 하는 정책을 입법예고한 상태다.2018-05-23 12:26:15노병철 -
콜마, 홍콩서 오리지널 BMS 제친 비결은…"적기 공급"한국콜마가 B형간염치료제 '바라크루드' 제네릭을 홍콩 국공립병원에 3년간 납품하게 됐다. 특히 홍콩 정부 입찰에서 오리지널 BMS를 제치고 단독 공급사로 선정되며 국내 의약품 수출의 새로운 물꼬를 텄다는 분석이다. 콜마는 23일 홍콩 정부의 간염 치료제 공개입찰에 선정돼 오는 7월 600만정 수출을 시작으로 2020년까지 총 4000만정을 홍콩 국공립 병원을 비롯한 의료기관에 수출한다고 밝혔다. 이번 입찰에 선정된 약품은 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르)의 제네릭약물이다. 바라크루드는 글로벌제약사 BMS의 제품으로, 국내에서는 연간 2000만정이 처방되고 있다. 국내 사용량을 감안할 때 3년간 4000만정 납품도 적지않은 숫자라는 분석이다. 다만 콜마 측은 입찰액 규모에 대해서는 양측간 대외비라며 공개하지 않았다. 국내에서 연간 1000억원 이상의 원외처방액을 기록했던 바라크루드는 지난 2015년 10월 특허만료로 제네릭약물이 진입했다. 콜마도 '엔테킴정'이라는 제품명으로 국내 허가권을 갖고 있다. 이번 입찰에는 전세계 11개 제약사가 참여했는데, 이 가운데는 오리지널 바라크루드의 BMS도 참여했다는 후문이다. 또한 GSK, 파마사이언스 등 다국적제약사도 응찰했고, 콜마 외 다른 국내 제약사도 참여한 것으로 전해진다. 콜마는 이들을 뚫고 최종 공급자로 선정됐다. 작년 4월 입찰공고를 시작으로 1년여동안 홍콩 정부의 까다로운 심사를 거쳤다. 회사 관계자는 "매우 까다로운 인허가 심사가 있었다"며 "특히 의약품 품질검사와 안정적 공급능력 평가에 중점을 두고 심사가 진행됐다"고 말했다. 홍콩 정부 관계자가 직접 콜마 세종 신공장을 방문해 점검도 했다. 공장 실사에 높은 결과를 받았다는 후문. 특히 세종 신공장은 연간 1억정을 생산할 수 있는 규모라는 점과 홍콩과 가까워 적기에 의약품을 공급할 수 있는 생산기지로 선택됐다. 홍콩은 의료기관의 약 80%가 국공립병원으로, 정부가 나서 최저가 입찰을 진행해 의약품 공급자를 선택한다. 특히 cGMP, EU-GMP, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행된다. 한국이 지난 2014년 PIC/S 가입에 성공하면서 국내 제약사들도 입찰자격을 얻을 수 있게 된 것이다. 업계는 이번 콜마의 입찰성공으로 앞으로 홍콩시장에서 한국 의약품의 입지가 커질 것으로 분석하고 있다. 특히 PIC/S 가입국가로서 위상 제고와 그에 따른 추가 납품에 콜마가 물꼬를 텄다고 의미를 두었다.2018-05-23 12:25:41이탁순
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