동성제약이 대한장애인체육회와 힘을 합쳐 장애인 아시안게임 국가대표 선수단 후원에 나섰다. 동성제약(대표 이양구)은 지난 19일 대한장애인체육회(회장 이명호) 이천훈련원에서 개최된 '2018 인도네시아 장애인 아시아 경기대회 대한민국 선수단 결단식'에서 장애인 국가대표 선수단에게 1억 원 상당의 '아나파테이프'를 후원하는 내용의 MOU를 체결했다고 밝혔다. 동성제약의 아나파테이프는 아픈 부위에 바로 사용할 수 있게끔 잘라져 있어 편리하게 사용할 수 있는 근육 테이프이다. 운동 후 목, 어깨, 허리, 손목, 무릎 등에서 발생하는 통증의 완화에 도움을 줘 중요한 경기를 앞둔 장애인 아시안게임 국가대표 선수단에게 유용하게 사용될 예정이다. 이 날 협약식에 참여한 동성제약 이양구 대표이사는 국가대표 결단식 행사에서 선수대표에게 직접 후원품을 전달했다. 이와 함께 "대한장애인체육회와 체결한 이번 MOU를 통해 장애인 아시안게임 국가대표 선수단의 노고에 답하고, 오는 10월 예정된 대회에서 선전을 기원하는 의미로 전달되기를 바란다"고 전했다. 한편 '2018 인도네시아 장애인 아시아 경기대회'는 오는 10월 6일부터 13일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되며, 43개국 3000여 명의 선수가 참여하는 국제대회이다. 우리나라는 17개 종목에 313명의 선수단 참가가 예정돼 있다.

2년 넘게 지속된 한국노바티스의 임시대표 체제가 끝났다. 노바티스는 지난 8일부로 조쉬 베누고팔(Joshi Venugopal) 임시대표를 정식 대표이사(CPO)로 선임한다고 밝혔다. 조쉬 베누고팔 대표는 지난 1일 임시대표로 부임한 바 있다. 이에 따라 문학선 전 대표의 법적 CPO 지위도 해제된다. 문 전 대표는 이번 대표이사 선임으로 휴직 상태로 직원 신분을 유지하게 된 것으로 알려졌다. 다만 그의 향후 거취는 정해지지 않았다. 앞서 노바티스의 첫 한국인 대표로 불리며 제약업계의 주목을 받았던 문 전 대표는 리베이트 수사가 시작되고 2016년 3월부터 기약없는 휴직기간에 들어갔다. 같은해 4월 클라우스 리베 임시대표가 선임됐다. 그러나 문 전 대표의 법적 대표이사 지위가 유지되면서 노바티스 한국법인은 클라우스 리베 대표가 전체 경영을 관장하면서도 보고서 내의 규정과 절차상 서명에는 문 전 대표의 날인이 필요한 기이한 형태로 운영돼 왔다. 클라우스 리베 전 대표는 8월까지 근무하고 정년퇴임했다. 업계 한 관계자는 "그간 임시대표 체제에 대한 비판적인 시각도 존재했고 공판 역시 길어지면서 임시대표 체제를 더 유지하는 것이 어렵다고 판단했을 공산이 크다. 정식 대표 체제로 전환되면 조직 체계화와 안정화가 이뤄질 것이다"라고 말했다. 한편 2016년 9월 첫 공판이 진행됐던 한국노바티스의 리베이트 관련 형사재판은 현재까지 진행중이다.

일본 한방제제 기업 '쯔무라'가 오는 12월 국내 시장에서 전격 철수한다. 제일약품은 2001년 쯔무라와 라이선스-인 계약을 체결, 국내 판권을 획득하고 그동안 한방병원·한의원·한약국에 쯔무라 엑스과립제를 유통해 왔다. 제일약품과 쯔무라는 최초 도입시점부터 8년 간 의무 판권 계약을 맺은 것으로 파악되며, 이후부터는 상호 협의에 따른 자동연장이다. 철수 사유는 일본 JGMP와 우리나라 KGMP 간 상호 명시적 규정 차이에 대한 유권해석인 것으로 관측된다. 유해물질 사전 검사를 원료 단계에서 진행하느냐 또는 완제의약품에서 검사하느냐 등에 대한 과정과 절차 상 입장차를 식약처에서 받아들이지 않은 것이다. 국내에 유통된 제품은 보중익기탕·가미소요산·소청룡탕·방풍통성산·반하후박탕 등을 포함해 26종 엑스과립제다. 이번 철수로 제일약품에서 입게될 매출 타격은 연간 20억원 정도로 파악된다. 한방제제 특화 제약사인 쯔무라 외형은 1조5000억원 가량으로 일본 엑스과립제 시장 부동의 NO.1 기업이다. 탕제 대비 과립제 약효동등성도 80%에 육박할 정도로 효능효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 이 같은 우수한 제품력을 갖추고 있었음에도 불구하고, 국내에서는 외형 확장을 달성하지는 못했다. 우리나라 보험급여 엑스산제 56종 시장은 360억원 정도로 파악되는데, 쯔무라는 급여혜택을 받지 못했기 때문으로 해석된다. 쯔무라 엑스과립 제품은 복합제조 방식으로 생산되고 있다. 때문에 단미혼합제에 대해서만 보험급여를 인정하는 국내 환경에서 비급여로 경쟁하기에는 한계가 컸던 것으로 분석된다.

금융당국의 연구개발비 회계 처리 기준이 제시되면서 바이오기업들의 주가가 일제히 상승했다. 회계 처리에 대한 불확실성이 해소되면서 투자자들의 투자심리에 긍정적인 영향을 준 것을 분석된다. 20일 오전 11시30분 기준 코스피 의약품 업종 지수는 1만5089.99포인트로 전일 대비 2.52% 올랐다. 코스닥 제약 업종 지수는 1만1606.19포인트로 전날보다 3.39% 상승 중이다. 지난 19일 금융당국이 연구개발비의 회계 처리 기준을 발표하면서 바이오기업들의 회계 처리 불확실성이 해소된 영향으로 분석된다. 금융위원회와 금융감독원이 19일 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계 처리 관련 감독지침'을 발표했다. 지침에 따르면 신약과 바이오시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인을 받은 시점부터 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다. 제네릭은 생동성시험 계획 승인시, 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비의 자산 처리가 가능하다. 약물유형별로 개발비 자산화가 가능한 단계를 별도 설정하고 후보물질 발굴부터 전임상, 임상 1~3상 후 정부 승인 신청에 이르는 개발 단계의 특성 및 성공률 등을 반영했다. 11시30분 기준 녹십자엠에스의 주가는 1만5250원으로 전일 종가 대비 가격 상승 제한폭까지 올랐다. 차바이오텍은 2만1800원에서 2만7650원으로 26.83% 상승 중이다. 차바이오텍의 경우 관리종목의 해제 기대감이 나오고 있다. 금융당국이 이번 지침에서 기술특례가 아닌 일반요건으로 상장한 회사라도 기술성이 있고 연구개발비 비중이 높다면 상장유지요건 특례를 마련한다는 입장을 밝혔다는 이유에서다. 차바이오텍은 무형자산으로 인식하던 연구개발비를 비용 처리하면서 4개 사업연도 연속 적자를 기록, 관리종목으로 지정된 바 있다. 녹십자셀은 전일 대비 18.86%의 올랐고 CMG제약과 엔지켐생명과학은 각각 10% 안팎의 상승률을 나타내고 있다. 신라젠, 바이넥스, 올릭스, 안트로젠, 코아스템 등도 주가가 큰 폭으로 상승 중이다. 삼성바이오로직스도 전일 대비 4.54% 증가한 53만원에서 거래가 진행되고 있다. 전일 1000억원 규모의 전환사채 발행 결정을 발표한 바이로메드는 4%대의 상승률을 기록 중이다. 셀트리온의 주가는 0.65% 상승하며 상대적으로 낮은 상승률을 보이고 있다. 증권가에서도 이번 금융당국의 회계 처리 지침이 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 이날 보고서를 통해 “금융당국의 공식 발표로 바이오시밀러 업체의 불확실성과 연속적자로 인한 관리종목 지정 리스크가 완전히 사라졌다는 점은 긍정적이다”라고 분석했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 18일 서울 더플라자 호텔에서 개최된 '2018 대한민국 고용친화 모범경영대상' 시상식에서 청년고용친화부문 '대상' 수상의 영예를 안았다고 밝혔다. 대한민국 고용친화 모범경영대상은 근로자 고용 안정과 복지향상을 위해 지속적으로 노력해온 기업 및 기관의 모범사례를 발굴, 선정해 대한민국 경제 성장 잠재력과 고용 창출력을 높이는 데 목적을 두고 있다. 올해 창립25주년을 맞는 파마리서치프로덕트는 지속적인 연구 개발을 통해 오랜 기간 축적한 DNA 최적화 기술을 기반으로 한 재생의학 바이오 기술을 선도하고 있다. 특히 국내 동해안 회귀연어로부터 DNA 조직재생 활성물질인 PDRN 성분을 개발해 의약품, 의료기기 그리고 화장품에 이르기까지 다양한 영역의 제품을 제조 및 유통하며 최근 5년 사이 기업 매출액과 직원 수가 약 3배 이상 증가하는 모습을 보여주고 있다. 파마리서치프로덕트는 신입사원 위주의 채용을 꾸준히 진행하고 있다. 그 결과 현재 임직원 중 청년 비율은 2018년 6월 기준 40%이상을 웃돌고 있으며, 모든 근로자가 정규직으로 근무하고 있다. 회사 관계자는 "차별화된 인재 철학을 바탕으로 직원과 함께 성장, 발전하고자 다양한 기업 문화 노력을 하고 있다. 대표적으로 기업문화를 이끄는 '복지소통위원회'를 운영하고 있으며, 직원들의 다양한 의견을 적극 수렴, 실행하여 회사, 조직, 직원이 함께 근무하기 즐거운 분위기를 만들어 나가고 있다"고 설명했다. 안원준 파마리서치프로덕트 대표는 "인재야말로 기업의 핵심 경쟁력"이라며 "앞으로도 함께 성장해나갈 수 있는 우수한 청년들의 채용을 활성화하여 기업 경쟁력을 강화하고, 서로 소통하는 기업문화를 통해 즐겁고 행복한 분위기 속에서 근무할 수 있는 회사로 만들어가겠다"고 밝혔다.

금융당국이 마련한 연구개발(R&D) 비용 회계처리 기준을 두고 제약바이오업체들의 희비가 엇갈렸다. 그간 업계 혼란을 가중시켜 온 무형자산 처리기준이 명확해진 점에 대해서는 대체로 환영하는 분위기다. 특히 개발 중인 파이프라인이 후기임상 단계에 진입했거나 바이오시밀러를 주요 파이프라인으로 보유한 기업들은 회계 불확실성에서 벗어났다. 반면 초기 단계의 파이프라인을 보유 중인 신약개발 업체들 사이에선 수익성 악화로 자금조달장벽이 높아질 것을 우려하는 목소리가 나온다. ◆금융당국, 개발비 자산화 기준 '신약3상& 8226;시밀러1상 승인' 명시 금융위원회와 금융감독원이 19일 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. 지침에 따르면 신약과 바이오시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인을 받은 시점부터 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다. 제네릭은 생동성시험 계획 승인 시, 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비의 자산 처리가 가능하다. 약물유형별로 개발비 자산화가 가능한 단계를 별도 설정하고 후보물질 발굴부터 전임상, 임상 1~3상 후 정부 승인 신청에 이르는 개발 단계의 특성 및 성공률 등을 반영했다. 신약의 경우 임상3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%라는 미국 통계와 장기간 다수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 검증하는 3상임상을 승인받기 전까진 자산가치를 객관적으로 입증하기 어렵다는 판단 아래 이 같은 기준을 마련한 것이다. 바이오시밀러는 1상임상 승인 후 최종 승인율이 약 60%로, 연구 설계가 기존 제품과 유사성을 비교하는 방식이기에 1상 개시 승인만으로 자산화 가치가 충분하다고 봤다. 금융당국이 제시한 기준보다 전 단계에서 개발비를 자산으로 인식하려면 기술적 실현 가능성을 입증할 수 있는 객관적 증빙자료를 제시해야 한다. 단 기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 고려해 예외 적용될 수 있다. ◆셀트리온& 8226;삼성바이오에피스 수혜 예상…회계 불확실성 해소 금융당국의 이번 조치는 거품논란에 시달려 온 일부 기업들의 회계 불확실성을 상당 부분 해소시켰다는 평가가 나온다. 주요 신약개발 파이프라인이 임상3상 단계에 진입했거나 3상 이후부터 임상비용을 자산으로 인식하는 자체 기준을 가져 온 바이오기업이 대표적인 수혜 대상으로 지목된다. 임상3상시험 비용을 무형자산화하는 자체 가이드라인을 가진 바이로메드의 경우 올해 상반기 연구개발비용 162억원 중 130억원을 자산화(80.4%)한 것으로 나타났다. 바이오시밀러를 주요 품목으로 보유한 셀트리온과 삼성바이오에피스도 연구개발비 회계처리 논란에서 벗어났다. 셀트리온은 올 상반기 개발비 1307억원 중 965억원을 자산 처리했다. 자산화비중은 73.8%에 달한다. 삼성바이오에피스는 연구개발비 776억원 중 159억원을 자산으로 처리하면서 자산화 비중이 20.5%로 집계됐다. 금융감독의 회계감리 착수 이후 수익성 악화를 감수하고, R&D 비용의 자산화 처리 기준을 변경한 업체들도 속출했다. 메디포스트는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하기로 자체 기준을 변경했다. 지난 1분기 연결 기준 영업손실은 22억원에서 33억원으로 50% 가량 확대됐다. 오스코텍은 개발비 자산화요건 회계처리와 관련된 수정사항을 반영하면서 지난 1분기 영업손실 규모가 3억원에서 8억원으로 늘었다. 지난 3월 관리종목으로 지정됐던 차바이오텍의 리스크 해소가 가능하다는 일부 시각도 제기된다. 금융당국이 이번 지침에서 기술특례가 아닌 일반요건으로 상장한 회사라도 기술성이 있고 연구개발비 비중이 높다면 상장유지요건 특례를 마련한다는 입장을 밝혔다는 이유에서다. 차바이오텍은 무형자산으로 인식하던 연구개발비를 비용 처리하면서 4개 사업연도 연속 적자를 기록, 관리종목으로 지정된 바 있다. ◆신생 바이오기업, 불안감 확산…신약개발 위축 우려도 반면 파이프라인이 초기개발 단계에 머물러 있는 바이오기업들은 불안감이 확산되는 분위기다. 다른 업종 대비 상업화 단계 도달 기간이 길고 성공률이 낮은 생명공학기술(BT)의 특성을 고려하지 않고 획일적인 잣대를 적용해 신약개발 의지를 저해한다는 불만이 나온다. R&D 단계별 비용자산화 적용기준에 대한 반응은 업체간 차이가 컸다. 올 상반기 바이오협회가 회원사들을 상대로 진행한 설문조사에서도 이 같은 현상이 포착됐다. 당시 조사에서는 R&D 단계별 비용자산화 적용기준은 임상1상 개시와 임상3상 개시가 각각 21.7%로 가장 높은 비율을 차지했다. 이후 임상2상 개시(17.4%), 임상 2상 완료(8.7%), 품목허가 완료 후(8.7%), 임상3상 완료(4.3%) 순으로 나타났다. R&D 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용하자는 기타(17.4%) 의견도 있었다. A바이오기업 관계자는 “금융위원회가 기업별로 다른 해석을 적용하겠다는 여지를 남겼지만 회계처리 문제로 많이 위축된 업계 분위기를 고려할 때 보수적으로 회계처리를 할 수밖에 없는 상황이다. 업계 내부적으로 자율적인 적용은 힘들어 보인다”고 꼬집었다. 연구개발 속도를 늦추거나 화장품, 건기식 등 부대사업에 치중하면서 연구개발이 많이 위축될 것이라는 우려다. B바이오기업 관계자는 “신약, 제네릭, 바이오시밀러 등 약물유형별로 자산화 기준을 달리한 건 반가운 조치다. 다만 기업별 특성이 고려되지 않은 점은 안타깝다”고 토로했다. 예를 들어 원천기술을 보유한 기업은 과거 신약개발 경험에 기반해 성공확률을 높일 수 있음에도, 임상단계별로 통계처리된 확률로 평가받게 된다. 희귀의약품 지정을 받아 2상임상 후 즉각 상용화가 가능한 경우도 신약으로 분류돼 3상부터 자산화가 가능한 점은 적절하지 못하다는 지적이다. 이에 반해 한 바이오기업 관계자는 “임상3상 정도는 진입해야 상업화 가능성이 커지지 않나. 금융당국의 이번 지침이 합리적인 기준이라 생각된다”며 “선진국에 비해 제약바이오 산업 투자규모가 적다는 우리나라의 특성을 고려할 때 대규모 자금유치가 3상임상을 자산화 가능한 단계로 정하고 원활할 투자를 유도하는 편이 적절하다”는 의견을 제시했다. 궁극적으론 개별 업체의 특성을 반영할 수 있는 포괄적인 관리지침 마련 필요성이 제기된다. 바이오협회는 이 같은 분위기를 감지하고, 즉각 회원사 의견수렴에 착수했다. 초기 단계의 스타트업부터 시가총액이 수십조원 규모에 달하는 업체에 이르기까지 업계를 대변할 수 있는 다양한 의견을 취합해 금융당국에 전달한다는 방침이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “연구개발비 회계처리 기준이 필요하다는 게 바이오업계 중론이다. 금융당국의 지침마련을 계기로 회계처리의 불확실성이 해소된 점은 바람직하다”고 평가했다. 다만 비용자산화 시점을 3상임상으로 한정한 점은 적절하지 못한 결정이라고 지적했다. 바이오생태계가 취약한 우리나라에서는 미국 등 다른 나라들보다 완화된 비용처리기준을 적용해야 한다는 논리다. 이 부회장은 “초기 단계 신약개발에 주력하는 스타트업이나 상장을 앞둔 바이오기업들 사이에서 불안감이 높다. 이들은 R&D 비용의 자산화 요건이 엄격해지면서 수익성 악화로 자금 조달이 어려워지고 상장 퇴출 등 악순환을 우려한다”며 “R&D 비용 회계처리에서 벗어나 상장유지 및 상장폐지 후 재상장 등 포괄적인 관리지침이 마련될 필요가 있다”고 강조했다.

바이로메드가 2년새 2500억원이 넘는 자금 조달을 단행했다. 2016년 유상증자에 이어 19일에는 전환사채(CB)를 발행했다. VM-202를 기전으로 하는 신약후보물질 가속화를 위해서다. 2500억원은 지난해 바이로메드 매출액 32억원의 78배에 달하는 금액이다. 2016년 1500억 규모 유증 이어 19일 1000억 CB 발행 바이로메드는 1000억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행키로 결정했다고 19일 공시했다. 운영자금과 시설자금에 각각 790억원, 210억원을 사용한다. 시설자금은 최근 미국 샌디에이고에 설립한 생산 법인 제노피스 등에 투자한다. 바이로메드는 VM202 신약 허가를 위해 바이칼 생산 공장을 인수해 제노피스라는 생산법인을 설립했다. 향후 제노피스를 플라스미드 DNA 전문 위탁생산회사(CMO)로 성장시켜 상장을 추진할 계획이다. 회사 관계자는 "CB는 개발중인 플라스미드 DNA 제품들의 생산을 위해 활용될 계획"이라며 "현재 생산시설들에 대한 지속적인 투자와 증설을 계획하고 있다"고 설명했다. 제노피스는 500리터 규모의 GMP 수준의 생산시설을 보유하고 있다. 이로써 바이로메드의 자금조달은 2년새 2500억원을 넘어섰다. 바이로메드는 2016년 10월 대규모 유증을 단행했다. 당시 바이로메드는 주주배정 유증(청약률 103.8%)으로 1392억원을 조달했다. 애초 목표 금액(1826억원)의 4분의 3 수준이지만 임상 자금 압박은 어느정도 해결했다. 같은해 3월에도 최대주주를 대상 제3자배정 유증으로 150억원을 확보했다. 김선영 바이로메드 대표는 2016년 두 차례 유증 참여를 위해 최초로 주식담보대출 카드를 꺼냈다. 두 차례에 걸쳐 각각 주식 9만8827주와 9만2403주를 신한금융투자에 맡기고 주담대를 맺었다. 김 대표는 올 1월 담보계약 상환을 위해 보유지분 8만6706주를 장내매도했다. 처분 금액은 216억원이다. 주담대는 주가가 상승할 경우 담보 가치를 높여준다. 바이로메드 주가는 19일 24만300원에 장을 마감했다. 최근 3년 사이 최저 8만3500원, 최고 20만3800원을 기록했다. VM202 미국 3상 환자 투약 완료 업계는 바이로메드의 대규모 자금 조달을 3상 임상과 연관짓는다. 임상 막바지로 갈수록 큰 비용이 필요한 만큼 시장에 도움을 구했다는 해석이다. 올 8월 3일 기준 바이로메드의 기업신용평가는 BBB0다. 평가회사는 이크레더블이다. BBB0는 채무이행 능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경변화에 따라 채무이행 능력이 저하 될 가능성이 내포돼 있다는 등급 정의를 하고 있다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 "추적 관찰 기간은 9개월로 내년 5월 초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓을 것"이라고 설명했다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서는 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비중이다.