동아에스티가 자체 개발한 항생제 신약 ‘시벡스트로주’가 내달부터 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 낮은 시장성과 약가를 이유로 국내에 발매되지도 못하고 보험급여가 취소된다. 시벡스트로 정제는 아직 급여목록에 잔류했지만 추가 변수가 없는한 주사제와 마찬가지로 급여 삭제 수순을 밟을 것으로 보인다. 회사 측은 "추가 적응증 확보 이후 급여권 재진입을 타진하겠다"는 방침이다. 26일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안 행정예고를 통해 시벡스트로정과 시벡스트로주 중 주사제를 내달부터 건강보험을 적용하지 않는다고 밝혔다. 정제는 종전대로 급여가 유지된다. 지난 6월 주사제가 약제급여목록 및 급여상한급액표에서 삭제된데 따른 후속 조치다. 지난 2015년 4월 국내개발 신약 24호로 허가받은 시벡스트로는 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성황색포도상균(MRSA)'을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조 환자 치료에 사용하는 제품이다. 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았다. 시벡스트로는 국내보다 미국, 유럽에서 먼저 시판허가를 시작한 약물로 주목을 받았다. 동아에스티는 2006년 시벡스트로의 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고 큐비스트는 MSD에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 MSD가 보유 중이다. 시벡스트로는 2014년 6월 국내개발 신약으로는 두 번째로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2015년 3월 유럽 판매허가 승인을 획득해 현지 판매를 진행 중이다. 동아에스티는 국내에서 지난 2016년 1월 시벡스트로 주사제, 2016년 2월 정제의 보험급여를 인정받았다. 경쟁약물의 약가인하로 시벡스트로가 예상보다 낮은 약가를 받았다. 시벡스트로는 화이자의 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드)와 비교 임상시험결과를 토대로 허가받았다. 시벡스트로주는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 12만8230원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 자이복스주의 보험약가 3만8469원보다 3배 이상 높은 가격으로 책정됐지만 환자들의 부담 비용을 감안하면 사실상 동일 가격이다. 시벡스트로는 성인에 1일 1회 총 6일 동안 투여한다. 자이복스는 1일 2회 10~14일 사용된다. 시벡스트로의 6회 투여 가격(12만8230원×6)과 자이복스의 최소 투여량 20회 가격(3만8469원×20)은 각각 79만9380원으로 동일하다. 자이복스의 특허가 만료되면서 시벡스트로주가 높은 가격을 받지 못했다. 자이복스는 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 2015년 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로주의 약가협상을 진행 중이었다. 비교 대상 약가가 7만1838원에서 3만8469원으로 떨어지면서 시벡스트로주도 만족스러운 약가를 받지 못한 셈이다. 만약 시벡스트로가 자이복스의 특허 만료 전인 지난 2014년 9월 이전에 약가 등재가 됐다면 종전 가격인 7만1838원이 비교 가격이 되면서 약 2배 가량 높은 약가를 받을 수 있었을 것이란 추정이 가능하다. 시벡스토로정은 시벡스트로주의 약가보다 다소 낮은 10만7000원으로 등재됐다. 동아에스티는 시벡스트로의 보험약가가 낮다는 이유로 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로는 해외에서 완제의약품을 수입해 들여오기 때문에 자체생산 제품에 비해 상대적으로 원가구조가 높은 것으로 알려졌다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성을 낙관하지 못한다는 점도 발매하지 않은 원인으로 꼽힌다. 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 보유한 폐렴 적응증은 아직 확보하지 못했다. 결국 동아에스티가 시벡스트로주의 급여등재 이후 2년이 지나도록 판매를 하지 않으면서 보험급여도 삭제됐다. 정제도 조만간 주사제와 마찬가지로 급여삭제 수순으로 이어질 것으로 예상된다. 동아에스티는 시벡스트로의 폐렴적응증을 확보하는대로 보험급여 재진입과 국내 발매를 시도하겠다는 방침이다. 동아에스티는 지난 상반기에 시벡스트로의 폐렴 적응증 임상시험을 완료했다. 회사 관계자는 “폐렴 적응증 획득후 국내 출시 및 급여 재등재를 검토할 방침이다”라고 말했다.

씨젠이 연구개발비 회계처리 기준을 변경했다. 이 과정에서 2017년말 자본과 잉여금은 각 133억원씩 감소했다. 금융당국은 지난 9월 19일 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비 자산 처리가 가능하다는 새 지침을 발표했다. 씨젠은 해외 다기관 임상시험 진행 분자진단 전문기업이다. 씨젠의 무형자산 회계기준 변경은 금융당국 지침의 후속 대책이다. 씨젠은 3분기 보고서를 통해 개발비 자산화 요건과 관련된 회계처리 검토 과정에서 개발 단계중 외부검증단계부터 발생한 지출만 무형자산으로 인식한다고 밝혔다. 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상연구개발비로 보고 비용 처리하기로 했다. 이로 인해 과대계상된 무형자산 및 이익잉여금, 과소계상된 이연법인세자산 금액을 수정했다. 과소계상된 경상연구개발비 및 과대계상된 무형자산손상차손 등의 개발비 관련 비용 항목도 재작성했다. 그 결과 2017년말 기준 무형자산은 234억원에서 64억원으로 170억원 줄었고 이연법인세자산(66억원→103억원)은 37억원 늘었다. 이로 인해 자산총계와 이익잉여금, 자본총계는 각 133원씩 감소했다. 경상연구개발비 증가로 수익성도 악화했다. 경상연구개발비는 2017년말 재작성전 34억원에서 재작성후 126억원으로 92억원 늘었다. 영업이익은 145억원에서 71억원으로 반토막 났다. 회계 기준 변경은 올 2분기와 3분기 연구개발비 무형자산 비중에도 큰 영향을 줬다. 11월 14일 공시된 3분기 보고서는 금융당국의 9월 19일 새 지침 이후 첫 분기보고서다. 씨젠의 2분기 누계 연구개발비와 무형자산은 각각 57억원, 29억원이다. 자산화율은 50.11%다. 다만 3분기(누적)에는 연구개발비 80억원, 무형자산 2억원으로 자산화율이 2%대로 떨어졌다.

유영제약(대표 유우평) 임직원은 지난 21일 서초구 우면종합사회복지관을 방문해 저소득층 어르신을 위한 무료급식 봉사활동을 펼쳤다. 유영제약은 지역 사회 소외된 이웃들의 건강증진에 기여하기 위해 매달 한 차례씩 무료급식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 제제연구소, 재경팀 등 5개 팀에서 10명의 임직원이 참가했다. 이들은 거동이 불편한 어르신 가정에 도시락을 배달하고, 두 팀으로 나눠 중식 배식과 설거지 봉사활동을 진행했다. 봉사활동에 참여한 오희주 영업관리팀 사원은 "어르신들이 맛있게 잘 먹었다고 인사해 주실 때마다 뿌듯했고, 작게나마 어르신들의 건강을 챙길 수 있어 기뻤다"고 소감을 밝혔다.

대한간학회가 C형간염 항체검사의 국가검진 필요성을 재차 촉구하고 나섰다. 비록 유병률이 1% 미만으로 국가검진항목 선정원칙에서 벗어나지만, 선별검사를 시행했을 때 국민건강 증진 등 긍정적 효과가 클 것으로 기대된다는 주장이다. 24일 서울 서대문구 그랜드힐튼호텔에서 열린 대한간학회 추계학술대회 '간질환과 보건의료정책' 세션에서 김영석 의료정책이사(순청향대부천병원 소화기내과)는 '건강보험 보장성 강화 대책 이후 간질환 영역의 언멧니즈'란 주제 발표를 진행했다. 김 이사는 "정부가 건강보험 보장성 강화 대책의 일환으로 비급여의 전면 급여화를 추진하면서 간질환 영역에서도 보장성이 크게 확대됐다. 상복부 초음파의 급여화로 인해 비용이 절감되고, 연간 진료비 본인 부담상한제를 통해 고가의 C형간염 치료제에 대한 저소득층의 접근성이 높아졌다"고 평가했다. 그럼에도 진료현장에서는 여전히 아쉬운 점이 많다는 지적이다. 이날 지적된 보장성 강화 대책의 대표적인 문제점 중 하나가 C형간염 항체검사를 국가검진으로 포함시키지 않는다는 점이다. 학계에 따르면 C형간염 바이러스 감염자의 70~80%가 만성 간염으로 진행된다. 그 중 30~40%이 간경변증, 간암으로까지 발전하지만 상당수가 증상이 없어 악화되기 전까지 감염 사실을 인지조차 못하는 실정이다. 인터페론 없이 경구 복용하는 바이러스직접작용제제(DAA)가 도입된 이후 C형간염 환자의 완치율은 90% 이상으로 높아졌다. 몇 년 전부터 간학회 등 의료계 관계자들 사이에서 C형간염 항체검사를 국가검진에 포함시켜야 한다는 주장이 대두되기 시작한 건 그런 이유에서다. 단, 국내 C형간염 바이러스 감염률이 0.6%로 유병률이 1%에 미치지 못한다는 점이 발목을 잡았다. 국가검진항목으로 선정되려면 ▲유병률이 5% 이상이거나 사망률이 인구 10만명당 10명 이상인 질병 ▲조기발견 시 치료가 가능 ▲정확한 선별검사가 존재 ▲효과적 치료법이 존재 ▲선별검사가 용이하고 일반적으로 받아들이기 쉬움 ▲선별검사 시행 시 전반적으로 긍정적 효과가 큼 ▲비용효과적 등 7가지 원칙을 전부 충족시켜야 하기 때문이다. 김 이사는 "C형간염 유병률이 1% 미만이고 사망률은 인구 10만명당 3.5~5.3명으로 기준보다 낮지만 40세 이상 감염자의 사망률은 더 높다. 유병률과 사망률을 제외한 6가지 기준에는 전부 부합된다"며 "한가지 원칙에 매몰되어 국민건강에 기여할 수 있는 혜택을 놓치고 있는 형국"이라고 꼬집었다. 이날 발표에 따르면 국내 C형간염 유병률 0.6% 기준으로 40~65세 연령층에 C형간염 항체검사 1회와 DAA 치료를 시행하는 편이 선별검사를 시행하지 않는 경우보다 비용효과성이 높고, C형간염 이환율과 사망률을 유의하게 감소시킨다는 최신 연구 결과가 확보됐다(Liver Int. 2018 Jul 11.) 2만7205달러(약 3081만원)의 선별검사 비용을 지불할 용의가 있다고 가정할 때 비용효과성은 98.8%로 나타났다. 김 이사는 "2017년 기준 C형간염 항체검사의 건강보험 수가는 3990원이다. 2016년 기준 40세 건강검진 대상인구 66만6000명이 100% 국가검진을 실시한다고 가정할 때 약 26억5000만원의 비용이 추가 소요될 수 있다"는 추정치를 제시했다. 2016년 일반건강검진 대상자의 실제 수검률이 77.7%로 100%에 미치지 못하고, 2017년 11월 기준 40세 인구수가 77만6000여 명으로 늘어나 일정 부분 오차가 발생할 수 있다는 설명이다. 김 이사는 "C형간염 항체검사 외에도 간암 등 중증 간질환자에게 신약을 신속하게 도입할 수 있는 대책 마련이 시급하다. B형간염 신약이나 리피오돌 같이 희소성을 지닌 필수의약품 관리에도 전문가 의견이 적극 반영돼야 한다"며 "정부의 보장성 강화대책이 의료현장에서 실효성을 가지려면 전문가 단체가 적극적으로 의견을 개진할 수 있도록 보다 유연한 접근방식이 필요하다"고 강조했다. 이날 같은 세션의 연자로 초청된 손영래 보건복지부 예비급여과장은 "간학회의 경우 비급여의 전면 급여화에 따른 영향이 상대적으로 크지 않은 편이라 생각된다. 단 검사, 시술 등을 시행할 때 실무현장과 지나치게 동떨어진 기준이 있다면 학회 차원에서 적극 건의할 필요가 있다"며 "필요성을 검토한 후 기준 개선을 고려하겠다"고 답했다.

한국유니온제약의 현금성자산이 급증하고 단기차입금이 크게 줄었다. 9월 코스닥에 입성하면서 끌어모은 공모자금 270억원이 재무제표에 반영됐다. 한국유니온제약은 연구개발비 또는 재무제표 개선 용도로 공모자금을 사용하고 있다. 한국유니온제약은 지난 22일 상장 후 첫 분기보고서를 공시했다. 7월 28일 코스닥에 상장했지만 반기보고서(마감일 8월 14일)를 제출하지 않았다. 이 회사의 분기보고서를 보면, 9개월새 유동자산이 크게 늘었다. 올 3분기말 유동자산은 654억원으로 지난해말 409억원보다 250억원 가량 증가했다. 공모자금으로 인한 현금 및 현금성자산 증가 때문이다. 올 9월 30일 기준 현금성자산은 182억원으로 지난해 12월 31일 3억원보다 180억원 가까이 늘었다. 유동부채는 감소했다. 공모자금 중 일부를 차입금 상환에 썼다. 지난해말 단기차입금은 150억원이었지만 올 3분기말에는 94억원으로 56억원 줄었다. 이 과정에서 부채총계도 76억원 감소했다. 상장 과정에서 신주(150만주)가 발행되면서 최대주주 등 지분율도 달라졌다. 9월 30일 기준 최대주주는 안희숙씨로 11.96%(기초 16.81%)를 보유중이다. 안희숙씨는 백병하 한국유니온제약 대표이사 배우자다. 백 대표는 9.12%(기초 12.81%)를 갖고 있다. 안희숙씨 및 특수관계인의 지분율은 기초 36.31%서 9월말 25.84%가 됐다. 한국유니온제약의 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 최고재무책임자(CFO)의 배우자다. 2대 주주는 9.45%를 보유한 신성희씨로 김자권 CFO 부인이다. 김 CFO의 지분율은 1.51%다. 최대주주 지분율은 낮지만, 가족관계에 있는 4인을 합치면 지분율은 32.04%나 된다. 4인 외 특수관계자까지 합치면 36.80%를 보유하게 된다.

동성제약(대표이사 이양구)이 22일 르 메르디앙 서울 호텔에서 동성제약 임직원을 비롯한 의약학 관계자들이 참석한 가운데 '제21회 송음의약학상’ 시상식을 개최했다. 올해 수상자는 ▲전상훈 분당서울대학교병원 병원장 ▲테라사키 테츠야 일본 도호쿠대학교 제약과학대학 분자약학부 석좌교수 ▲파블 아이 코호베츠 벨메드프레파라티 대표로, 수상자에게는 각각 상금과 메달이 수여됐다. 전상훈 병원장은 광역학 치료 분야 연구의 최고 권위자로, 2013년부터 저명한 국제 학술지에 다수의 관련 논문을 발표해왔다. 특히 광역학 요법을 통해 항결핵약의 내성을 극복하는 방안, 나노입자에 봉입된 항암제를 투여한 뒤 광역학 요법을 시행함으로써 간암 및 폐암을 표적 치료하는 방안 등에 대해 이론과 임상 연구를 병행함으로써 주목 할 만한 성과를 보여 제21회 송음의약학상 내국인 수상자로 선정됐다. 테라사키 테츠야 교수는 독특한 생체막 단백질 정량법을 창안, 프로테오믹스를 바탕으로 약물의 생체막 수송 및 체내분포 연구분야에서 굳건한 입지를 다져온 세계적 리더다. 그 동안 300편 이상의 관련 논문을 발표했으며, 2016년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자(Highly Cited Researcher, HCR)로 선정되기도 했다. 이에 제21회 송음의약학상 외국인 수상자로 선정됐다. 특별상을 수상한 파블 아이 코호베츠 대표는 광역학 치료의 핵심이 되는 2세대 광과민제 '포토론'의 국내 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 적극적인 협조를 진행했다. 이 날 시상식에서는 동성제약과 한국전기연구원(KERI, 원장 최규하)의 '포토론 형광복강경, 광역학 진단(PDD, Photodynamic Diagnosis) 기술 및 지식재산권' 이전에 대한 협약식이 함께 진행됐다. 이번 협약은 한국전기연구원이 중소기업 기술지원사업으로 수행한 '포토론 형광복강경 및 광역학 치료광원 기술개발' 연구를 통한 포토론 형광복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템 시작품, 지식재산권, 노하우 등을 포함하는 기술 이전 계약을 중심 내용으로 한다. 기술 협약을 통해 동성제약은 복강경으로 보면서 광역학 치료(PDT, Photodynamic Therapy)를 할 수 있는 '형광 복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템과 광역학 치료(PDT) 레이저 기술'을 확보하게 됐다. 이양구 대표이사는 "많은 연구자들의 관심 속에서 송음 의약학상이 올해로 21회 째를 맞게 됐다. 회사는 창업자인 송음 이선규 명예회장의 뜻을 이어 받아 국내외 의약학자 발굴 및 연구개발 독려에 앞장 서 왔다"고 말했다. 한편 송음 의약학상은 동성제약 창업주인 송음 이선규 명예회장이 1998년 제정한 상으로, 약업을 통한 기업이윤을 사회에 환원시키고자 의약학발전에 공을 세운 연구자들을 매년 선정해 시상하고 있다. 올해까지 국내외 총 48명이 수상했다.

한약제제 NO.1 기업 한풍제약이 외형 확장을 위한 사업 다각화 전략을 계획하고 있어 주목된다. 지난해 350억원 매출을 기록한 한풍제약은 올해 400억원의 실적을 무난히 달성할 것으로 관측된다. 전년대비 매출 14% 성장 비결은 원료의약품·CMO 사업 호황으로 분석된다. 2019년 한풍제약 파이프라인 확장 전략은 ▲케미칼 제네릭 사업 전격 진출 ▲한방 일반의약품 신제품 5품목 발매 ▲수출 ▲CMO 사업 확대 ▲한방 원료의약품 사업 강화로 압축된다. 조인식 한풍제약 대표는 "기존 한방시장 외 신규 사업을 적극적으로 추진해 2019년 목표 매출 500억원 실현을 이룩할 계획"이라며 "양한방 분야에서 고른 파이프라인을 확보해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한풍제약은 지난해 180억원을 투자해 전북 봉동에 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 공장을 완공하고, 종합비타민 비맥스(GC녹십자)와 마이메가(광동제약) 등 10여종의 제품을 생산하고 있다. 천연물의약품 신바로를 비롯한 5종류의 한방원료의약품 공급량도 증가해 2배 가까운 성장세를 보이고 있다. 한풍제약의 매출 구조는 일반약 80종, 단미혼합56종(한방보험), 단미제 제형변경 의약품 17종(정제 2품목, 연조엑스 15품목)으로 구성된다. 일반약 대표 브랜드는 변비치료제 굿모닝에스, 치질치료제 치지레, 소화제 올가 등을 들 수 있고, 내년에는 경옥고와 쌍화탕 등 5종의 신제품 발매를 계획하고 있어 매출 상승이 기대된다. 조인식 대표는 "CIS 지역을 중심으로 치지레 수출이 증가세를 보이고 있다. 동상/화상치료제 자운고를 필두로 러시아 수출도 구상 중이다. 우수한 효능과 부작용이 적은 한방제제로 내수는 물론 본격적인 글로벌 진출을 시도하겠다"고 말했다.

셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 '램시마(오리지널 레미케이드)'가 국내 단일 의약품 최초로 글로벌 연간 처방액 1조원을 돌파했다고 22일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 만드는 바이오시밀러를 미국과 유럽 등 해외에 판매하는 셀트리온의 100% 자회사다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마는 최근 1년간(2017년 3분기~2018년 2분기) 전 세계에서 1조3000억원 이상 처방됐다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "램시마는 작년말 유럽시장 점유율이 52%로 오리지널 의약품을 넘어선 최초의 항체 바이오시밀러로 기록됐다"고 설명했다. 회사에 따르면 2013년 9월 유럽 출시 램시마는 올 2분기까지 글로벌 시장에서 약 2조6000억원의 누적 처방액을 기록 중이다. 올해 하반기가 추가되면 3조원을 넘어설 것으로 전망된다. 램시마는 2016년 4월 미국에서도 판매 허가를 받았다. 셀트리온 바이오시밀러의 글로벌 침투는 가속화되고 있다. 올 연말에는 램시마 후속인 '트룩시마(리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)'가 미국에서 판매승인이 날 예정이다. 유럽에 론칭된 트룩시마는 2017년 2분기부터 1년간 누적 처방액 3000억원을 기록해 램시마보다 시장 확대 속도가 빠르다. 셀트리온은 병원을 방문해 맞는 정맥주사 램시마를 간단히 집에서도 혼자 접종할 수 있는 피하주사(SC) 제형 3상도 진행중이다.