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이연제약, 슈퍼 항생제 원료 일본 오리지널사 공급 계약[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 일본 오리지날사와 슈퍼 박테리아 항생제(MRSA) 원료 공급 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번에 체결된 계약은 5년을 기본으로 하며 이후 1년 단위로 자동 연장된다. 이연제약은 2000년대 중반부터 일본 제네릭 제조사에 MRSA 항생제 원료를 안정적으로 공급해왔다. 이번 계약을 통해 일본 오리지날 제약사에도 해당 원료를 공급하게 된다.이에 이연제약이 생산하는 MRSA 항생제 원료는 일본 시장 내 주요 제약사 전체에 공급이 된다. 사실상 일본 MRSA 항생제 시장 전체에 독점 공급망을 구축하게 될 전망이다.이연제약 관계자는 “일본 오리지날사 원료를 공급하는 것은 당사의 합성 및 정제 기술력이 인정받았다는 방증이다. 해당 기술은 기술적 진입장벽이 높아 현재 이연제약 외에 생산할 수 있는 제조사가 따로 없는 상황”이라고 말했다. 한편 계약의 규모, 상세 조건과 계약 상대방 등은 계약서 내의 비밀유지 조항에 따라 양사의 합의를 거쳐 공개하지 않기로 했다.2025-06-09 11:01:56이석준 -
삼성바이오에피스, 일본 니프로와 커머셜 파트너십(자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)가 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명: SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다.삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다.김경아 삼성바이오에피스 사장은 "이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점으로서, 바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업하여 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다"고 했다.2025-06-09 10:35:59차지현 -
셀트리온, 유럽서 스텔라라 시밀러 '코이볼마' 허가[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 ▲궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다.셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 회사는 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다.스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며, 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다.미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 글로벌 우스테키누맙 시장에서 시장 점유율을 지속 확대해 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6060만 달러(약 30조3248억원)로 추산된다.셀트리온 관계자는 “코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다”며 “앞서 출시한 스테키마가 유럽을 비롯한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 이미 긍정적인 성장 흐름을 보이는 만큼 두 제품의 상호 보완적인 특성을 활용해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-06-09 10:34:28김진구 -
"제약·바이오기업 QbD 컨설팅 지원"...이달 18일까지 접수[데일리팜=정흥준 기자] QbD(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.식품의약품안전처가 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장·식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡았다. 국내 제약 산업의 스마트공장 도입을 위한 맞춤형 현장 컨설팅을 받을 수 있는 기회다. 이번 사업은 관련 분야 전문가들이 참여해 각 제약사의 현장에 최적화된 솔루션을 제공함으로써, 디지털 전환과 품질 고도화를 함께 도모하는 것을 목표로 한다.이달 18일까지 신청 접수를 받고 있으며 QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 컨설턴트로는 미국 FDA 출신 찰스안 대표(Aegis beacon Consulting), 연세대 약대 정성훈 교수, 동국대 김부선 교수, CK솔루션 김국희 대표 등 QbD 분야 전문가들이 참여할 예정이다.신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 10월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.각 영역별로 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼 있다.또 컨설팅 시작 전 비밀유지계약서를 체결해 기업의 자료는 내부 검토 목적으로만 활용된다. 외부(식약처 포함)에는 일절 공유되지 않아 정보 유출에 대한 우려 없이 안심하고 지원받을 수 있다.추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk2025@gmail.com)로 문의할 수 있다.2025-06-09 10:19:19정흥준 -
SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문 기업 SK플라즈마가 차세대 표적 항암제 개발에 나선다.SK플라즈마(대표 김승주)는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 전문기업 에임드바이오(대표 허남구)와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역 확대를 추진해 온 SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다.계약에 따라 양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치(Research) 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 형태다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.항체약물접합체 ADC(Antibody-Drug Conjugate)는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.기존 화학요법이 정상 세포까지 손상시키는 방식과 달리 ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 선택적으로 결합한 후 약물을 세포 내부로 전달해 종양을 사멸시킨다. 정상 세포에 대한 부작용은 최소화하고 높은 항암 효과를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제로 평가받고 있다.글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면, 전 세계 ADC 시장은 2023년 약 140억 달러(한화 약 18조9000억원) 규모에서 2030년 1120억 달러(한화 약 151조2000억원)로 성장할 전망이다.에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업이다.허남구 에임드바이오 대표는 “에임드바이오는 연구개발 전문 기업으로 신약 후보물질의 상업화를 위해서는 임상과 허가 역량을 갖춘 파트너와의 협력이 필수적이다. SK플라즈마는 바이오 의약품에 대한 이해도가 높고 국내외 임상과 사업개발 등을 추진하며 쌓은 경험과 노하우를 축적한 기업이다. 이번 협업으로 ADC 신약의 후속 임상과 글로벌 사업화 가능성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다.SK플라즈마는 ADC 항암제 등 희귀난치성 질환 치료를 위한 바이오 신약 포트폴리오를 점진적으로 확대해 나간다는 전략이다.SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 큐로셀은 최근 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발셀)’의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청, 약제 급여평가를 진행 중이다.김승주 SK플라즈마 대표는 “에임드바이오처럼 연구 전문성과 기술 잠재력을 입증한 파트너와의 공동개발은 ADC를 포함한 바이오 신약 포트폴리오 확장에 있어 전략적 의미가 크다. 희귀난치성 질환 분야에서 치료 접근성을 높일 수 있는 혁신 기술을 보유한 기업들과의 협업을 적극적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.한편, 에임드바이오는 삼성서울병원의 스핀오프 기업으로 세계적인 뇌종양 권위자인 남도현 교수의 30년 이상 연구 성과를 기반으로 2018년에 설립됐다. 빅데이터 기반 타깃 발굴 플랫폼 ▲자체 항체 개발 플랫폼 ▲PDC/PDX 모델을 활용한 전임상 평가 플랫폼 ▲독자적인 링커페이로드 플랫폼 등을 보유하고 있으며, 올해초 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 ADC 신약 후보물질을 글로벌 기술이전한 바 있다.2025-06-09 09:34:36이석준 -
휴젤, 사회공헌 일환 장애예술인 미술 작품 사내 전시[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 서초구립 한우리정보문화센터 소속 장애예술인들이 직접 창작한 미술 작품을 춘천 본사와 서울사무소에 전시한다.한우리정보문화센터는 문화예술 프로그램부터 생애주기별 지원사업까지 장애인의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있는 장애인종합복지관이다. 휴젤은 장애예술인의 작품 20여점을 연간 렌탈해 장애인 문화/예술 사업 활성화에 기여하는 방식으로 한우리정보문화센터와 협력하기로 했다.휴젤은 사무 공간에 생기를 더하고 임직원들이 새로운 영감을 얻을 수 있도록 밝고 활기찬 색채감의 작품을 선정하고, 공간과의 조화를 고려해 작품 크기와 수량을 조율했다. 또한 임직원들이 편안하게 작품을 감상할 수 있도록 사내 전시 동선도 세심하게 설계했다.휴젤 관계자는 “휴젤은 책임 있는 기업 시민으로서 인권 경영에 대한 전사적 인식을 제고하기 위해 다양한 교육과 사회공헌활동을 실시하고 있다”라며 “이번 작품 전시가 장애예술인의 지속적인 창작 활동 지원에 기여하는 것은 물론, 예술을 매개로 임직원들이 다양성과 포용성이라는 가치를 자연스럽게 체화할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.한편, 휴젤은 지난 2020년부터 발달장애인들의 고용 창출을 통한 경제적 자립을 지원하고, 임직원 복지 향상을 위한 사내 카페 ‘休CAFE(휴카페)’도 운영해오고 있다.2025-06-09 08:48:42노병철
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한화제약 "움카민플러스시럽, 급성기관지염 효과 입증"[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 '움카민플러스시럽'이 급성기관지염 치료에 효과적이라는 데이터가 공개됐다.한화제약(대표 김경락)은 자체 개발한 개발한 '움카민플러스시럽'의 3상 임상 연구 결과가 ESCI 논문인 ‘대한결핵 및 호흡기학회지(Tuberculosis & Respiratory Disease)’에 게재됐다고 9일 밝혔다.3상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 활성 대조, 비열등성 시험으로 진행됐다.연구 대상은 기침과 가래 증상이 48시간 내에 발생한 급성기관지염 환자(1~64세) 240명으로 총 7일간 치료 효과와 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1 비율로 기존 움카민 시럽 또는 움카민플러스시럽을 투여 받았다.그 결과 움카민플러스시럽은 급성 기관지염 치료에서 기존 움카민 시럽과 비열등한 효과를 보였고 특히 기침 및 가래 완화 효과가 우수하게 나타났다. 치료 반응률은 85% 이상의 높은 수준을 기록했으며 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다.이진국 서울성모병원 교수는 "이번 연구를 통해 움카민플러스 시럽이 급성 기관지염 치료에서 유효성과 안전성을 입증했다. 향후 만성 기관지염, 천식, 기관지확장증, 만성 폐쇄성 폐질환 등 다양한 호흡기 질환에서도 추가 연구를 통해 더욱 개선된 효능을 보여줄 가능성이 크다"고 강조했다.회사에 따르면 ‘움카민플러스시럽’은 펠라고니움 시도이데스(Pelargonium sidoides)와 아이비엽(Hedera helix) 추출물이 복합된 제제로 급성 기관지염에 효과적이다.펠라고니움 시도이데스는 항바이러스/항균 작용과 진해·거담 효과를 통해 감염 및 기침 완화와 가래 제거에 도움을 주며 아이비엽 추출물은 점액 제거를 촉진해 호흡을 원활하게 한다.2019년 12월 출시된 ‘움카민플러스시럽’은 아이비엽 성분 추가에도 불구하고 움카민시럽과 동일한 약가(765원/1일)를 유지해 경쟁 제품 대비 경제적 부담을 줄였다. 체리 맛 시럽으로 맛을 개선해 환자들의 복약 순응도를 높였다.2025-06-09 08:39:05이석준 -
동구바이오제약 투자 벤처, 성과 속속 도출[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약의 타법인 투자 성과가 도출되고 있다. 특히 동구바이오제약이 최대주주로 등극한 바이오벤처들이 임상, 시설 분야에서 성과를 내고 있다. 이중 상장사는 기업가치가 상승하며 동구바이오제약의 평가이익도 올라가고 있다.동구바이오제약이 최대주주로 있는 큐리언트는 최근 내성 위암 환자서 완전 관해 사례를 미국 ASCO서 발표했다. 큐리언트는 최근 자사가 개발중인 아드릭세티닙과 MSD 키트루다 병용 요법시 내성 위암 환자에서 완전 관해 사례를 확인했다. 이같은 임상 1b상 결과는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다.임상은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행됐다. 그 결과 임상 진행 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았다. 이중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였다.동구바이오제약은 큐리언트 최대주주다. 지난해 100억원을 투자해 큐리언트 최대주주에 등극했다. 이후 올해 80억원을 포함해 총 240억원을 투자했다.큐리언트는 잇단 연구성과를 내며 몸값(시가총액)도 상승했다. 6월 5일 종가 기준 1만원에 거래되고 있다. 동구바이오제약의 240억원 투자 평균단가가 5000원 밑인 점을 감안하면 두배 이상 미실현 평가이익이 발생한 셈이다.동구바이오제약은 단순 재무적 투자자를 넘어 큐리언트의 연구개발(R&D) 중심 사업 모델을 지원하는 전략적 파트너로 자리 잡고 있다. 큐리언트는 표적항암제 Q901, 면역항암제 Q702, 페이로드-ADC를 포함한 혁신 신약 개발을 진행 중이다.아름메딕스는 최근 필러 생산 GMP 공장 준공식을 가졌다. 최대주주는 동구바이오제약이다. 아름메딕스는 최근 경기도 수원시에 연면적 약 1300㎡ 규모의 필러 공장 준공식을 진행하고 연간 400만관 규모의 필러 제품 생산 능력을 갖춘 본격적인 양산 체제에 돌입했다.이번 준공은 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)에 적합한 생산 환경을 갖춘 시설로 차세대 필러 시장 진입을 위한 전략적 거점으로 만들 계획이다.첫 히알루론산(HA) 필러 제품은 2025년 3분기 공장 GMP 인증을 완료하고 2027년 말까지 국내 임상을 통해 식약처 허가 획득을 목표로 하고 있다.아름메딕스 최대주주도 동구바이오제약이다. 올 1분기 35억원을 투자해 33.4% 지분을 확보했다.동구바이오제약은 피부과 처방 1위 기업이다. 전국 병의원 유통망, 글로벌 파트너십 네트워크, 해외 법인 인프라를 보유하고 있어 아름메딕스의 이번 공장 준공과 시너지가 예고된다.양사는 공동 R&D, 해외 등록 전략, 프리미엄 브랜드 론칭 등을 통해 글로벌 미용·성형 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 동구바이오제약이 구축한 동남아, 몽골, 브라질 등 현지 유통 채널과의 연계는 아름메딕스 제품의 수출 가속화에 실질적인 동력이 될 전망이다.시총 2년내 1조 목표동구바이오제약은 수년전부터 타법인 투자에 드라이브를 걸고 있다. 실적 및 파이프라인 확대, 엑시트 등을 시너지 극대화를 위해서다. 이를 통해 기업가치 상승도 노린다.30억원 이상 타법인 투자 현황을 보면 최초취득금액 기준 로프티록인베스트먼트(150억원), 큐리언트(100억원), 국전약품(30억원), 아름메딕스(35억원) 등 10곳 이상이다.조용준 동구바이오제약 회장은 매출은 3년내 1조원, 시가총액은 2년내 1조원으로 만드는게 목표다. 회사의 지난해 매출 2493억원, 5월 20일 시총 1622억원을 감안하면 미래 성장에 대한 자심감을 엿볼 수 있다.엑시트를 통한 수익 창출도 활발하다. 뷰노, 디앤디파마텍 등 엑시트로 100억원 이상을 회수(투자원금 포함)했다. 이는 영업이익과 더해져 추가 타법인 투자로 이어지는 선순환을 낳고 있다.동구바이오제약 타법인 투자 현황.2025-06-09 06:00:33이석준 -
671억→2843억...유한양행, 이뮨온시아 상장 '잭팟'[데일리팜=차지현 기자] 면역항암제 개발사 이뮨온시아가 성공적으로 기업공개(IPO)를 마무리한 가운데, 최대주주인 유한양행의 투자 수익에도 관심이 쏠린다. 이뮨온시아 주가가 IPO 후 상승 흐름을 이어가면서 유한양행의 평가이익은 2000억원을 넘어섰다. 다만 유한양행이 3년간 보호예수를 설정하면서 당장 지분 매각을 통한 수익 실현은 어려운 상태다.7일 한국거래소에 따르면 이뮨온시아는 지난 5일 종가 5900원을 기록했다. 전일 대비 약 3% 떨어졌지만, 이뮨온시아 공모가 3600원과 비교하면 64% 가까이 오른 금액이다. 이날 종가 기준 유한양행이 보유한 이뮨온시아 지분이 약 66%라는 점을 고려하면, 유한양행 보유 주식 평가액은 약 2843억원에 달한다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 보유 지분을 67%까지 늘렸다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다.이뮨온시아는 지난달 19일 코스닥 시장에 데뷔했다. 이뮨온시아는 상장 첫 날 공모가 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발했다. 시가총액 기준으로는 4117억원이다. 이후 131%까지 급등한 후 조정을 받아 공모가보다 두 배 이상 오른 7500원에 거래를 마쳤다.이뮨온시아가 성공적으로 증시에 입성하고 현재까지 견조한 주가 흐름을 유지하면서 최대주주 유한양행의 회수 전략도 주목받는다. 이뮨온시아 설립 후 주요 주주로서 전략적 투자를 지속해서 단행해 온 유한양행은 지금까지 단 한 차례도 보유 지분을 시장에 매각한 적이 없다.유한양행은 2016년 235만9056주를 118억원에 취득, 이뮨온시아를 설립했다. 1주당 취득 가격은 5000원이다. 이후 유한양행은 2021년 말 60억원 규모 유상증자에 참여해 이뮨온시아 주식 11만3208주를 확보했다. 이때 1주당 취득가액은 5만3000원이다.이뮨온시아가 2022년 1:10 비율로 액면분할을 실시하면서 유한양행은 이뮨온시아 주식 2225만376주를 배정받았다. 유한양행은 2023년 소렌토가 보유한 이뮨온시아 보통주 2266만주 전량을 270억원에 사들였고 같은 해 말 80억원 규모 유상증자를 통해 150만9434주를 추가 취득했다. 작년에는 이뮨온시아에 보통주 1100만주를 무상으로 증여했다.(자료: 금융감독원) 이로써 유한양행이 2016년부터 지난해까지 이뮨온시아 주식 4889만1724주를 취득하는데 투입한 금액은 총 671억원 수준이다. 1주당 평균 취득가액은 1373원 수준으로, 5일 종가를 기준으로 계산하면 9년 만에 2213억원 규모의 미실현 평가이익이 발생한 셈이다.다만 유한양행이 당장 이뮨온시아 지분 매각을 통해 수익을 실현할 수는 없다. 유한양행은 이뮨온시아 IPO 과정에서 총 3년간 보호예수를 설정했다. 이뮨온시아의 안정적인 경영권 확보를 위해 최대주주로서 유한양행은 보유 지분 전량에 대해 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 2년을 더해 상장 후 3년 동안 지분을 보유하겠다는 확약을 걸었다.전략적 투자자(SI)로 분류되는 지분 보유 성격을 고려할 때 유한양행은 매각 가능 시점이 도래해도 이뮨온시아 지분을 계속 보유할 가능성이 높다는 분석이다. 특히 유한양행은 이뮨온시아 주요 파이프라인 관련 기수 발명에 대해 독점적 실시권을 확보하는 등 단순한 투자 관계를 넘어 사업적 협력 파트너로서 입지를 강화하고 있다.2025-06-07 06:17:01차지현 -
샤페론, 아토피약 '누겔' FDA 2상 국내 첫 환자 등록[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(Nugel)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록됐다고 5일 밝혔다.이번 임상은 한국과 미국의 총 12개 임상기관에서 총 177명의 환자를 대상으로 누겔의 안전성과 유효성을 평가하는 다국가 임상시험으로, 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다.국내는 최근 △서울대학교병원 △분당서울대학교병원 △세종충남대학교병원 등 주요 병원에서 임상 개시 미팅을 완료했으며 분당서울대학교병원에서 첫 환자가 등록됐다. 신촌세브란스병원은 6월 중 개시 미팅을 앞두고 있다. 각 기관의 개시 미팅에서는 임상 프로토콜, 용량별 투약 계획, 환자 등록 절차 등 임상 핵심 사항들이 논의됐다.샤페론 관계자는 “국내 임상에 참여 중인 연구자들은 파트1 임상에서 확인된 우수한 데이터를 기반으로 이번 파트2 임상에서도 유의미한 결과를 기대하고 있다. 연구진들은 누겔이 향후 충분한 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 평가하고 있다”고 말했다.미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다.샤페론이 개발한 ‘누겔’은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 세계 최초의 기전을 갖춘 아토피 피부염 치료제다. 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 지속적인 항염 효과가 기대된다. FDA 임상 2상 파트1에서 위약 대비 뛰어난 유효성과 높은 안전성이 입증됐고 주요 유효성 지표인 'EASI50' 및 'IGA-TS'에서 기존 치료제 대비 우수한 결과를 기록했다.2025-06-05 14:06:32이석준
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