[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 연말을 맞아 전/현직 임직원이 모여 소통과 화합의 시간을 보냈다. 대웅제약(대표 전승호)은 6일 서울 서대문구 지오영 본사에서 대웅제약 퇴직사우 모임인 웅비회 송년의 밤 행사를 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 행사에는 윤재춘 대웅제약 사장, 이희구 웅비회 회장 등 대웅제약 전/현직 임직원 130명이 참석한 가운데, 대웅제약의 올 한 해 성과를 돌아보고, 웅비회 회원들과 현직 임직원이 소통하며 화합의 시간을 보냈다. 지난 2012년 12월 발족된 ‘웅비회’는 회사의 발전에 기여한 퇴직사우를 예우하고 현직 후배들과의 소통을 통해 회사의 미래 발전 기여한다는 취지로 운영되고 있다. 이희구 웅비회 회장은 “대웅인의 긍지를 가슴에 품고 각자의 위치에서 최선을 다하는 전/현직 임직원이 자랑스럽다”며 “우리가 함께 일궈온 대웅제약의 무궁한 발전을 기원한다”고 소감을 밝혔다. 윤재춘 대웅제약 사장은 “대웅제약이 창사 이래 지속적으로 성장할 수 있었던 것은 웅비회 선배님들의 헌신과 응원 덕분이었다”며 “대웅인이라는 자부심을 가지고 선배님들의 업적을 이어나갈 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온 '트룩시마'가 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 40개월 장기 데이터를 확보했다. 여포성 림프종(혈액암 일종) 환자를 대상으로 한 임상에서 오리지널과 비열등성을 입증했다. 셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(ASH 2019)에서 림프종 환자(AFL) 대상 3상 장기 추적 결과, 트룩시마가 오리지널 '리툭산'과 유사한 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. ASH는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계의 대표적인 학회다. 100여개 국가에서 1만7000여명의 전문가들이 참석하고 있다. 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 40개월 중앙 추적 관찰 기간 결과 트룩시마 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요 기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사했다. 구체적으로는 트룩시마와 리툭산 치료 환자들의 4년째 OS 추정값 각각 88.0%, 93.3%, PFS 각각 60.9%, 54.7%, TTP 각각 64.2%, 60.9%이다. 한편 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장 미국에 북미 지역 유통 파트너사 테바(TEVA)를 통해 출시됐다. 리툭산 바이오시밀러 중 최초 미국 발매다.

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 브릿지바이오테라퓨틱스를 통해 글로벌 기술수출한 'BBT-877'가 임상1상을 완료하면서 지난 6일 약 50억원의 마일스톤(단계별 기술료) 수익분배금을 수령했다고 9일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스와 계약된 비율(45대55)에서 세금을 제외한 금액이다. 레고켐바이오는 지난 7월 브릿지바이오가 독일 베링거인겔하임과 기술수출 계약을 체결한 직후 수령한 선계약금 중 약 200억 원대의 분배수익을 수령하면서 3분기 누계 기준 흑자전환을 기록했다. 이번에 기술료 수익이 추가 발생하면서 연간 흑자전환 달성이 확실히된다는 전망이다. 레고켐바이오는 지난 2017년 5월 브릿지바이오와 섬유증 신약후보물질 'BBT-877'에 대한 전 세계 전용실시권 양도 계약했다. 브릿지바이오가 'BBT-877'을 글로벌 기술수출했을 때 발생하는 모든 수익(로열티 포함)의 45%를 레고켐바이오가 수익배분으로 받는 조건이다. 브릿지바이오는 후보물질 도입 2년 여만에 베링거인겔하임과 약 1조5000억원 규모의 기술이전 계약을 성사시켰다. BBT-877이 상업화에 성공할 경우 7500억 원 규모의 기술료 수익이 발생한다. 매출에 따른 로열티에 대해서도 수익배분이 가능하다. 연내 코스닥시장 진입을 추진 중인 브릿지바이오는 최근 제출한 증권신고서에서 BBT-877 기술이전 계약에 근거해 2020년 한 해동안 매출 약 827억원과 순이익 약 240억원이 발생할 것으로 예상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 스마트팩토리 사업화를 추진한다. 동구바이오제약은 스마트팩토리 협동로봇 개발 및 생산 업체 로보터스와 '제약산업 스마트팩토리 사업화 공동추진 MOU'를 체결했다고 9일 밝혔다. 동구바이오제약은 로보터스에 16억원을 투자해 2대 주주에 등극했다. 협약으로 동구바이오제약은 제조혁신을 통해 원가 상승 요인을 선제 대응하고, 국내 제약산업 대상 스마트팩토리 사업화를 추진할 예정이다. 양사는 동구바이오제약을 스마트팩토리 레퍼런스 사이트로 만들 계획이다. 로보터스는 개발 및 생산을 담당하고 동구바이오제약은 제약산업 스마트팩토리를 패키지화 해 영업을 시행하는 등 공동 사업화 모델을 준비하고 있다. 로보터스는 2004년 설립된 로봇 개발 및 생산 업체로 미국 IBM사에 슈퍼컴퓨터 핵심부품을 공급하고 있다. 로봇용 힘·토크 센서인 RFT Series를 국내에서 유일하게 생산해 두산, 한화, 삼성 등 국내 대기업, 국방무기용 방위청, 세계 주요 기업에 제품을 납품하고 있다. 리빙사업 세계 최초로 마이크로 버블 샤워기 원천기술을 보유해 전세계 141개국 PCT 특허출원을 완료하고 판매를 진행 중이다. 로보터스는 2021년 상장을 목표로 하고 있다. 디앤디파마텍, 바이오노트 등 성공적인 투자와 IPO를 주도했던 김도형 동구바이오제약 부사장이 로보터스 사외이사로 경영에 참여하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사들의 글로벌 신약물질 '라이선스-인(license-in)' 전략이 늘고 있다. 완제품 도입부터 공동개발까지 방식은 다양하다. '라이선스 인'도 실력이라는 평가다. 잠재력 높은 신약물질 탐색 능력은 물론 파트너에게 기술력을 인정받아야 계약이 가능하기 때문이다. 파트너는 상대방의 R&D 능력, 경영진, 네트워크 등은 종합적으로 따진다. 최근 대표 사례는 한미약품이다. 한미약품은 이달초 미국 유망 바이오기업이 개발 중인 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를 도입해 공동개발하기로 했다. 물질은 미국 바이오기업 랩트(RAPT Therapeutics)사의 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)다. 한미약품 투자금은 계약금 400만 달러(약 50억원) 포함 최대 6000만 달러(약 700억원)다. 계약으로 한미약품은 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고 향후 상용화시 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다. 랩트는 한미약품의 기술개발 능력을 높이 샀다. 랩트 관계자는 "한미약품의 △R&D 능력 △임상 경험 △주요 오피니언 리더 △탄탄한 네트워크 등이 공동개발 파트너로 최적이라고 판단했다"고 말했다. 한미약품 기술력은 이미 대내외적으로 입증됐다. 국내 제약사 기술수출(라이선스 아웃, LO) 시작이라고 봐도 무방하다. 2015년 조단위의 LO 계약을 수차례 따냈다. 당시 사노피와 맺은 5조원 규모 계약(당뇨병치료제 등)은 지금까지도 최대 규모로 남아있다. 한미약품은 R&D 능력 중 하나는 세분화다. 라이선스-인 업무도 따로 있다. 해당 업무는 이영미 상무이사 지휘 아래 eR&D팀에서 맡고 있다. 면역항암제 공급받아 병용요법 신약 개발 이달 19일 코스닥에 상장 예정인 메드팩토도 일종의 라이선스인 전략을 펼치고 있다. 메드팩토는 자사의 백토서팁을 MSD '대장암·위암', 아스트라제네카(AZ) '비소세포폐암' 적응증을 목표로 공동개발하고 있다. 백토서팁은 면역항암제 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF베타의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다. 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 한다. 면역억제제를 가지고 있는 MSD와 AZ에 백토서팁을 병용해 치료 효과를 극대화하는 전략이다. 공동개발은 MSD와 AZ가 먼저 제안한 것으로 알려졌지만 관점에 따라서는 메드팩토가 양사 물질을 도입해 백토서팁 가치를 올리는 라이선스인 전략을 취했다는 분석도 있다. 메드팩토는 MSD와 AZ 공동 개발 대가로 면역항암제(키트루다, 임핀지)를 무상 공급 받고 있다. 현재까지 150억원 정도를 지원받은 것으로 알려졌다. FDA 신약 등 국내 제조 및 상업화 제휴 공동개발은 아니지만 한국 독점 판매권을 들여오는 라이선스인 경우도 있다. 삼일제약은 이달초 프랑스 안과전문회사 'Nicox S.A'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다. 제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받고 내년 상반기 발매를 준비중이다. 세티리진염산염 주성분으로는 최초이자 유일하게 점안제로 개발된 제품이다. 증권가 관계자는 "라이선스 인은 라이선스 아웃과 마찬가지로 실력이 있어야 가능한 전략"이라며 "파트너로부터 R&D 능력, 임상 경험, 경영진, 네트워크 등을 꼼꼼히 평가받는다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] A.I(인공지능)를 활용한 신약개발 트렌드가 글로벌 빅파마는 물론 국내 제약바이오기업에도 확산되고 있어 주목된다. 통상 신약개발 기간은 10~15년 정도가 걸리는데, 인공지능을 접목시킬 경우, 2-5년간 상당의 약물의 발굴(drug discovery) 기간을 수개월 내로 단축시킬 수 있어 비용절감과 특허연장 확보 부분에서 우위를 차지할 수 있다. 전문가들이 말하는 인공지능을 활용한 신약개발 당위성은 ▲질병의 치료와 예측 가능성 ▲판독의 정확성 ▲데이터 분석과 조합시간의 획기적 절감 ▲비용효과성 등이다. 신약개발에 있어 인공지능을 활용할 경우, 1명의 연구자가 조사할 수 있는 자료가 연간 200~300건에 불과한 반면 인공지능은 100만건 상당의 논문과 문헌을 검토할 수 있고, 400만명 정도의 임상 데이터를 분석할 수 있다. 여기에 더해 인공지능 알고리즘을 이용하면 진단 성과는 42% 향상, 의료비는 59% 절감할 수 있을 것으로 관측된다. 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 인공지능 헬스케어 시장은 2015년 800억원에서 2020년 8500억원으로 10배 가량 증가할 전망이다. 인공지능 기술이 헬스케어 산업에 혁신적 가치를 창출할 것으로 전망됨에 따라 글로벌 기업들은 이 분야에 경쟁적으로 투자를 늘리며, 일명 인공지능 패권주의를 주창하고 시장 선점을 주도하고 있다. 글로벌 제약기업은 존슨앤드존슨은 IBM 왓슨 헬스와 공동연구를 진행 중이다. IBM 왓슨은 이미 전 세계적으로 잘 알려져 있는 CDSS 시스템으로서, 이는 초기 미국 MD앤더슨암센터에 적용된 바 있는 코칭 시스템이다. 이 시스템은 현재 환자의 건강상태를 파악할 수 있는 모바일 형태의 개인맞춤형 프로그램이다. 여기에 더해 FDA 승인을 받은 머신러닝 시스템은 수술 마취자동화로 상용화를 앞두고 있다. 머신러닝 기반의 마취시스템은 환자의 회복 시간이 단축되고, 10분 이내에 마취에 대한 진정 효과가 99%까지 발현될 수 있다. 화이자 또한 IBM과 함께 전략적 동반관계를 구축한 상태다. IBM Watson for Drug Discovery라는 클라우드 기반 플랫폼을 활용, 암 치료를 위한 새로운 약물의 표적과 약물의 내성 등을 발굴해 낼 수 있다. 이 클라우드 시스템은 2500만 건의 논문 초록과 100만개의 데이터에서 신약 타겟을 추출할 수 있다. 글락소스미스클라인은 회사 내 50여명의 A.I 분석팀이 신약개발에 매진하고 있다. 엑스사이언시아와 인실리코메디슨 등의 스타트업과 함께 신약 후보군 발굴과 기전 등에 대한 부분을 머신러닝으로 분석하고 있다. 중외제약은 2012년부터 머신러닝 기반의 클로버시스템을 통해 정보 기반 약물 반응성 예측과 바이오마커 발굴 기술을 완성한 상태다. 클로버는 한국인 암환자 유래 세포 120종을 포함한 300여종의 암세포 유전자 정보를 가지고 있는 연구용 검색 포털이다. SK바이오팜은 20년간의 신약 연구데이터가 담긴 SKBP(SK Biopharmaceuticals Discovery Portal)을 기반으로 신약개발에 관련된 정보를 받을 수 있는 시스템을 구축하고 있다. 이 데이터는 실제 연구데이터와 연구 경험을 토대로 데이터베이스화돼 있으며 신약 후보군 도출에 활용되고 있다. 한편 대웅제약과 한미약품도 최근 A.I 신약개발 전담팀을 꾸리고, 기반시스템을 확장하며, 신성장동력 파이프라인으로 육성 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메드팩토가 대표 신약 파이프라인 '백토서팁'의 기술이전(LO) 시점을 2021년으로 전망했다. 특히 MSD와 아스트라제네카(AZ)와 공동 개발하는 대장암·위암·비소세포폐암 적응증의 LO 가능성이 높다고 봤다. 백토서팁은 면역항암제 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF베타의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다. 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 한다. 김성진 메드팩토 대표는 6일 기자와 만나 "내년 MSD와 AZ와 공동 임상하는 2건의 프로젝트 결과(1b·2a상)가 도출된다"며 "각각 40명 정도 환자 데이터가 쌓이게 되는데 이는 글로벌에서 인정하는 수준이다. 글로벌제약사들의 LO 러브콜이 본격화될 것"이라고 말했다. 이어 "타임 라인을 볼때 보수적으로 백토서팁 기술이전 시점을 2021년으로 생각하고 있다"며 "LO가 이뤄지면 매출 발생은 물론 흑자전환도 가능할 것"이라고 덧붙였다. 회사에 따르면, 메드팩토는 백토서팁의 대장암·위암 적응증과 관련해 MSD '키트루다'와 비소세포폐암은 AZ '임핀지'와 병용투여 국내 1b·2a상을 각각 진행하고 있다. 향후 AZ와는 방광암 미국 2상(백토서팁+임핀지)을 진행한다. 메드팩토는 MSD와 AZ 공동 개발 대가로 면역항암제(키트루다, 임핀지)를 무상 공급 받고 있다. 현재까지 150억원 정도를 지원받은 것으로 알려졌다. 이외도 메드팩토는 MSD와 AZ와 각 임상별 전략 및 디자인도 함께 짜고 있다. 메드팩토는 '백토서팁 LO' 방향성을 모든 개발 권리를 넘기는 쪽으로 잡고 있다. 김 대표는 "백토서팁의 LO 시점을 2021년으로 보는데 이때 모든 개발 권리를 넘기게 될 것"이라며 "LO가 되면 2021년부터 백토서팁 임상 비용은 들어가지 않는다. 12월 공모자금도 내년까지만 백토서팁 임상에 사용된다고 기재돼 있다"고 설명했다. 이어 "다만 백토서팁 LO시 모든 개발 권한을 넘기지만 아시아 등 판권 등은 가져올 수 있다. 이 경우 자국내 임상 정도는 진행할 수 있다"며 "백토서팁으로 얻은 수익은 MA-B2 등 임상 자금에 사용된다"고 말했다. 김 대표는 MSD와 AZ와 공동 개발하고 있는 백토서팁 LO가 이뤄질 경우 파트너 의사와 상관없이 독자적 계약 추진이 가능하다고 강조했다. 김 대표는 "MSD와 AZ와 공동개발을 하고 있어 두 회사와의 향후 LO 가능성이 높지만 타 제약사도 대장암·위암·폐암 적응증에 관심을 보이고 있다"며 "두 회사가 아닌 타사와 LO를 할 경우 MSD와 아스트라제네카가 거부할 권리는 없다"고 못박았다. 한편 메드팩토는 2022년까지 1655억원의 추정 매출을 산정했다. 백토서팁과 MA-B2 등 신약후보물질의 기술이전을 통해서다. 매출은 2021년부터 본격적으로 발생할 것으로 전망했다. 메드팩토는 2013년 7월 테라젠이텍스 신약 부서가 독립하면서 설립됐다. 올해 상반기말 기준 테라젠이텍스가 지분 18.1%를 보유하고 있다. 그 외에 특수관계인 지분까지 합치면 40.34%다. 테라젠이텍스 개인 최대주주 김성진 전 부회장이 메드팩토 대표이사를 맡고 있다.