[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 사업다각화 성과가 잇따르고 있다. 주사제는 4년 연속 FDA 허가를 받았고 복합점안제 개량신약은 국내 3상을 마치고 승인 절차를 밟고 있다. 보톡스는 적응증 확대로 시장 경쟁력 확보에 나선다. 주사제, 점안제, 보톡스 등은 소수 제약사만 도전할 수 있는 영역으로 꼽힌다. 기술력 등 진입장벽이 높기 때문이다. 특화 분야에 집중하는 '윤성태 부회장식' 전략이 적중하고 있다는 평가다. 복합점안제, 허가 초읽기 휴온스(핵심 사업회사)와 휴온스글로벌(지주사)는 7월 1일 나란히 투자판단관련주요경영사항 공시를 냈다. 휴온스의 경우 복합점안제(HU007) 국내 3상 종료 및 품목허가 소식이다. 3상 결과는 임상 목표를 충족한 것으로 알려져 허가에 탄력이 붙을 전망이다. HU007은 염증 억제 사이클로스포린(Cyclosporine)과 각결막 세포 보호 효과가 있는 트레할로스(Trehalose) 복합제다. 나노 기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 작열감을 줄인 것이 특징이다. 경쟁품목은 사이클로스포린 단일제가 꼽힌다. 한국엘러간 '레스타시스', 한림제약 '티스포린점안액', 태준제약 싸이포린엔 점안액' 등이다. HU007은 글로벌 임상도 진행중이다. 올 6월에는 독일 임상 승인을 받았다. 보톡스, 피부 미용 적응증 확대 같은날 휴온스글로벌은 보톡스 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 국내 1상과 3상 종료 후 허가 신청을 했다고 밝혔다. 회사는 연내 승인을 전망하고 있다. 이 경우 리즈톡스 피부 미용 관련 기 허가된 눈가주름 개선 적응증과 '외안각 주름(눈가주름) 개선' 적응증을 확보하게 된다. 리즈톡스는 피부 미용 외에도 치료 영역 적응증 확대도 나서고 있다. '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료(1상중)', '양성교근비대증(사각턱) 개선(2상 준비중)' 등이다. 주사제, 4년 연속 FDA 허가 휴온스의 특화 영역 사업 다각화 성과는 주사제 분야에도 뻗어 있다. 휴온스는 5월 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이 미국 승인을 받았다. 첫 바이알 규격 미국 허가다. 2018년 FDA 승인 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'의 바이알 버전이기도 하다. 이로써 휴온스의 FDA 허가 주사제는 4종으로 늘었다. 휴온스는 앞서 3개 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제) 미국 허가를 받았다. 햇수로 보면 4년 연속 FDA 통과 제품이 나온 셈이다. '특화의 힘' 10대 제약사 초읽기 윤성태 휴온스그룹 부회장(56)은 줄곧 특화 영역 사업다각화를 추구하고 있다. 앞선 점안제, 보톡스, 주사제 등 사업 성과 외에도 중형제약사가 하기 힘든 M&A(휴메딕스 등)도 적극 추진했다. 윤 부회장의 도전은 최근 성과를 내며 사업 추진에 대한 타당성을 스스로 부여하고 있다. 매출 규모도 연결 기준 10대 제약사 커트라인이 5500억원 수준에 도달했다. 휴온스글로벌의 지난해 연결 기준 매출액은 4494억원이다. 전년(3787억원) 대비 18.66% 늘은 수치다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 일부 국가 판권을 보유한 마취제 신약 '레미마졸람' 글로벌 허가에 속도를 내고 있다. 일본에 이어 미국에서도 시판 승인을 받았고 조만간 국내 허가도 점쳐진다. 허가 국가 수 증가는 레미마졸람 대량생산 가능성도 높아진다는 뜻이다. 하나제약은 레미마졸람 대량생산을 위한 신공장을 짓고 있어 미래 성장 동력을 확보했다는 평가를 받는다. 하나제약은 3일 '레미마졸람'이 미국 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 레미마졸람 글로벌 허가는 일본에 이어 미국까지 확대됐다. 레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약이다. 프로포폴 대체제로도 기대받고 있다. 하나제약은 2013년 독일 파이온사(PAION)사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 올 1월에는 레미마졸람 국내 독점판매권에 이어 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 상태다. 이윤하 하나제약 대표는 "일본에 이어 이번 미국 신약 허가 승인으로 전세계 레미마졸람 발매가 가까워졌다. 국내도 허가 즉시 출시를 계획하고 있다"고 강조했다. 잇단 글로벌 허가…대량생산 발판 마련 레미마졸람 잇단 글로벌 허가는 대량생산과 연동된다. 판권 기준으로 보면 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 물량을 잠재 확보한 상태다. 해당 국가에서 승인이 떨어지면 물량을 공급하면 된다. 동남아시아 6개국은 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 '수출' 형태가 될 전망이다. 판권 국가 외 해외 물량이 증가할 경우 하나제약에게 추가 기회가 올 수 있다. 일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌다. 일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 2nd Vendor OEM으로 진출할 수 있다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하기 때문이다. 이는 일본 외 미국, 유럽 등 다른 국가에서도 적용될 수 있다. '신약 허가-투자' 톱니바퀴 타임라인 하나제약은 레미마졸람 대량생산 준비를 진행중이다. 지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 같은해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 증권사 관계자는 "2022년부터 신공장이 가동되면 허가부터 대량생산까지 '레미마졸람' 타임라인이 맞춰진다"고 평가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 복산나이스(회장 엄태응)는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 및 환경경영시스템에 관한 ISO 인증(ISO 9001·14001)을 동시 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 인증은 복산나이스의 의약품 유통 판매 및 물류 수탁에 대한 것이다. 복산나이스는 국제 표준 규격에 적격함으로써 글로벌 스탠다드의 안전하고 친환경적 시설임을 공인받은 것이라고 설명했다. 복산나이스는 지난해 8월 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 획득한 데 이어 이번 추가 인증으로 의약품 유통업계 최초로 정도경영·품질경영·친환경경영에 대한 국제 표준 인증을 받은 기업이 됐다. 복산나이스는 요양기관(병의원, 약국)에 보다 차별화된 물류 서비스를 제공하기 위해 2019년 1월 울산 신물류와 4월 제약물류센터(3PL/평택)를 세웠다. 지난 2월에는 평택물류센터를 구축하면서 2만여 품목의 중량과 체적자료를 바탕으로 중량검수시스템을 도입했으며, 생산성 향상을 위한 분기쇼터방식의 피킹&검수 시스템을 구축했다. 이 외에도 '플라스틱 사용 줄이기' 캠페인에 동참해 일반 합성비닐의 3~4배 비용이 드는 생분해성비닐로 배송봉투를 전면 교체했다. 환경보호를 위한 다양한 사내 캠페인(배송차량 공회전 금지, 텀플러 사용하기, 사내 전자문서화 정책 등)을 시행하며 친환경 녹생성장 실천에 적극적으로 나서고 있다. 엄태응 복산나이스 회장은 "이번 인증으로 품질/환경 분야의 종합적 관리 능력을 공식적으로 인정 받으며, 품질과 친환경 기반의 경영을 통해 고품질 의약품 유통 판매 및 물류 수탁·관리는 물론, 사회적 책임을 다하는 기업으로서 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium, KIMCo) 연착륙을 위한 제약협회와 강소제약사 간 간담회가 3일 한국제약바이오협회 2층 회의실에서 열렸다. 이날 간담회 요지는 한국형 오픈이노베이션 플랫폼 구축과 운영·비전에 대한 설명회자리로 중소제약사 CEO 10명이 참석했다. KIMCo는 지난달 30일 제약협회 이사장단 13명을 주축으로 발기인 총회를 마치고, 오는 9월경 보건복지부 비영리 재단법인 허가를 앞두고 있다. 컨소시엄의 지상 목표는 기업별 공동 프로젝트 연구를 기반으로 한 정부의 R&D 투자 유치 그리고 이를 통한 개량신약·필수의약품·혁신신약 개발 가속화에 있다. 비공개로 열린 이날 간담회에서 원희목 한국제약바이오협회장은 참석자들에게 "KIMCo는 유럽과 일본의 IMI, 호라이즌 2020, 의료연구개발기구(AMED)를 벤치마킹한 오픈이노베이션 플랫폼"이라며 "개별 기업이 독자적으로 이루기 어려운 연구개발 프로젝트를 오픈 클라우드로 모아 민관이 협력해 시너지를 만들어 나가는 매칭펀드 역할을 담당할 것"이라고 밝힌 것으로 전해졌다. 이번 모임에서는 그동안 일부 중소제약사들의 우려와 염려로 여겨져 왔던 대형제약사 위주의 펀딩 구성과 프로젝트 배분, 차등적 출자금 모금 방식도 상당 부분 종식시킨 것으로 관측된다. 이미 지난달 30일 발기인 총회 당시 13개 이사장단사를 포함한 2개 이사사가 만장일치로 30억원 상당의 재원 마련을 마쳤고, 출자를 하지 않은 기업일지라도 컨소시엄 프로젝트에 언제든지 참여 가능하기 때문이다. A제약사 대표는 "컨소시엄 출범의 필요성과 방향성에 대해서는 충분히 공감한다. 오늘 간담회에서는 전체적인 아웃라인에 대한 설명회로 차후 실무자를 투입해 구체적인 실익에 대해 파악해 나갈 것"이라고 밝혔다. B제약사 대표는 "사실상 국내에 처음 도입되는 오픈이노베이션 매칭펀드 개념이다 보니 쉽게 이해하기는 어려운 부분이 많았다. 제네릭 품목 위주로 구성된 중소제약사들이 접근하기에는 다소 동떨어진 부분이 있다. 하지만 장기적인 체질 개선 전략의 일환으로 관심을 가져 볼 만하다"고 말했다. 아울러 이번 간담회를 시작으로 제약협회와 이날 참석한 제약사 대표 10명은 '강소제약발전특별협의체' 구성에 동의하고, 분기별로 정례회의를 갖기로 약속했다. 한편 이날 간담회는 마더스제약 김좌진 회장, 알리코제약 이항구 부회장, 유영제약 유우평 대표, 조용준 동구바이오제약 부회장, 이니스트바이오제약 조남춘 대표, 한국팜비오 남준상 대표, 한국파마 박은희 대표, 아주약품 김태훈 대표, 뉴젠팜 정문기 대표 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 주주에 돈을 빌려 차입금을 갚기로 했다. 233억원 규모 주주 대상 유상증자를 통해서다. 이중 150억원을 차입금 상환에 사용한다. 한국유니온제약은 2018년 7월 코스닥 상장 과정에서 270억원 외부 자금을 수혈했다. 2년만에 유증을 통해 233억원을 추가로 조달하는 셈이다. 두 건만 500억원 규모다. 잦은 자금 조달은 유동성, 자체 자금 조달 능력 등에 문제가 있다는 시그널을 줄 수 있다. 한국유니온제약은 2일 233억 규모 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정했다. 시설자금, 운영자금, 채무상환자금을 마련하기 위해서다. 1순위 자금 사용처는 차입금 상환이다. 233억원 중 150억원을 사용한다. 바꿔말하면 차입금 상환이 시급해 유증을 단행했다는 소리다. 나머지는 문막2공장 사무동 및 창고 시설자금(50억원), 연구개발비용(10억원) 및 매입채무상환(23억원) 운영자금으로 쓰인다. 회사 관계자는 "233억원은 올해 모두 사용된다. 차입금 일부는 만기가 남았지만 중도상환을 통해 재무구조를 개선할 계획이다. 유증 후 부채비율은 71.9%에서 31.4%로, 차입금의존도는 28%에서 11.2%로 낮아진다"고 설명했다. 주주에 223억 수혈…대주주 지분율 희석 한국유니온제약이 택한 주주 배정 유증은 기업 입장에서 자금을 조달하는데 부담이 없는 방식으로 꼽힌다. 자금 수혈 대가로 신주를 주지만 갚을 의무는 없어서다. 문제는 기존 주주들이 지분 희석으로 피해를 입을 수 있다는 점이다. 전체 주식 수가 늘어나면 지분율이 낮아진다. 주주는 지분율 희석을 막기 위해 울며 겨자먹기 식으로 청약에 참여할 수도 있다. 대주주 지분 하락으로 적대적 M&A에도 노출될 수 있다. 회사는 증권신고서 제출일(7월2일) 기준 최대주주 및 특수관계인의 유증 참여 여부 및 규모는 정해진 바 없다고 밝혔다. 현재 지분 구조는 최대주주 안희숙 11.96%(70만6000주), 그 외 특수관계인 13.48%(79만5926주)다. 합계 25.44%150만1926주다. 최대주주 및 특수관계인이 유증에 참여하지 않을 경우 최대주주 지분율은 8.93%, 최대주주 및 특수관계인 지분율 합계는 19%까지 하락할 수 있다. 회사 관계자는 "최대주주등 지분율이 하락하는 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아진다. 이번 유증으로 발행되는 신주는 유증전 기발행주식 총수(590만3728주)의 약 33.88%에 해당하는 200만주"라고 말했다. 잇단 외부 자금 유입은 자체 현금 창출 능력이 부족하다는 신호를 줄 수도 있다. 한국유니온제약은 2018년 7월 상장 과정에서 270억원을 수혈했고 이번 유증으로 233억원 조달을 기대하고 있다. 2019년 8월에는 55억원 금융기관 차입도 진행했다. 단 한국유니온제약의 올 1분기말 현금및현금성자산은 49억원(단기금융상품 1억원 포함)에 불과하다. 올 1분기는 27억원 영업손실을 내 자체 현금 창출 능력도 악화된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2일 유가증권시장에 상장한 SK바이오팜이 이틀 연속 상한가를 기록했다. 주가는 공모가의 3배가 넘는 16만원대로 뛰었고, 시가총액은 13조원에 육박하며 단숨에 전체 상장 기업 중 23위로 올라섰다. 3일 한국거래소에 따르면 SK바이오팜은 이날 주가가 가격제한폭(29.92%)까지 오른 16만5000원에서 장을 마쳤다. 지난 2일 코스피 시장에 상장한 이후 이틀 연속 상한가를 기록했다. SK바이오팜의 공모가 4만9000원에서 236.7% 상승했다. 주식시장에 새롭게 상장되는 종목은 장 시작(오전 9시) 전 30분간 공모가의 90~200% 범위에서 매수와 매도 호가를 받아 가장 많이 거래가 체결된 가격으로 시초가를 정한다. 지난 2일 SK바이오팜은 공모가의 2배인 9만8000원에서 시초가가 정해졌다. 상장 첫날 개장 직후 상한가를 기록하며 12만7000원으로 올랐고, 이틀 연속 상한가를 기록하며 주가가 공모가보다 3.4배 가량 상승했다. 당초 SK바이오팜의 시가총액은 공모가 기준 3조8373억원으로 형성됐는데, 이날 종가 기준 12조9217억원으로 9조원 이상 늘었다. SK바이오팜의 시가총액은 전체 상장 기업 중 23위에 해당한다. 단숨에 한국전력(12조4541억원), LG(12조3896억원), SK이노베이션(12조2055억원), KT&G(10조9559억원), LG전자(10조6371억원) 등을 넘어섰다. 제약바이오기업 중 SK바이오팜보다 시가총액이 많은 기업은 삼성바이오로직스(51조132억원), 셀트리온(41조7637억원), 셀트리온헬스케어(16조3519억원) 등 3곳에 불과하다. SK바이오팜이 뚜렷한 신약 성과를 낸 이후 주식시장에 상장했다는 점에서 투자자들로부터 높은 기대감을 받은 것으로 분석된다. SK바이오팜은 이미 미국 시장에 2개의 신약을 배출했다. SK바이오팜은 지난해에만 수면장애신약 ‘수노시’와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 따냈다. 기존에 국내기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 관문을 통과한 제품은 ‘팩티브’, ‘시벡스트로’, ‘앱스틸라’ 등 3종에 불과했다. 엑스코프리의 경우 국내 기업이 연구부터 개발, 허가까지 모두 담당한 첫 신약으로 기록됐다. SK바이오팜은 지난해 신약 기술료 등의 유입으로 1238억원의 매출을 기록했다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 기술이전 계약을 체결했다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. SK바이오팜은 지난달 말 일반 투자자 대상으로 진행한 청약 결과 국내 기업공개시장 사상 최대 규모인 31조원에 달하는 청약 증거금이 몰리며 상장 이전부터 상장 이전부터 높은 관심을 받았다. SK바이오팜 직원들이 보유한 주식 평가액도 크게 늘었다. SK바이오팜 직원은 1인당 평균 1만1820주를 배정받았다. 공모가 기준 약 5억8000만원이다. 상장 이틀 만에 주가 폭등으로 주식 평가 금액이 1인당 평균 19억5000만원으로 급증했다. 상장 이틀 만에 원금을 제외하고 13억원 이상을 벌었다는 계산이 가능하다. 다만 우리사주조합원이 출연한 돈으로 취득한 우리사주는 1년간 팔 수 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 마그네슘 영양제 엠지멕스 플러스 연질캡슐을 출시했다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면 엠지멕스 플러스는 기존 엠지멕스와 비교해 마그네슘 함량을 349mg 까지 높힌 고함량이다. 활성형 비타민 B1(벤포티아민) 및 신경비타민 시아노코발라민도 보강했다. 여기에 혈액순환에 도움을 줄 수 있는 비타민E, 항산화 물질인 감마오리자놀, 코엔자임까지 함유됐다. 부광약품 관계자는 "엠지멕스 플러스를 꾸준히 복용하면 근육경련 개선과 더불어 신경통, 관절통, 근육통 등 통증완화에 도움을 주는 신경비타민(비타민 B1, B6, B12)이 함유돼 통증 증상에도 도움을 줄 수 있다"고 말했다. 부광약품은 신제품 엠지멕스 플러스 출시를 통해 고함량 마그네슘 영양제 라인업을 구축하고 엠지멕스 브랜드 입지를 다질 것이라고 밝혔다. 엠지멕스 플러스는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 국내 등 판권을 갖고 있는 마취제 신약(제품명 레미마졸람)이 미국 승인을 받았다. 이로써 레미마졸람 글로벌 허가는 일본에 이어 미국까지 확대됐다. 레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약이다. 하나제약은 2013년 독일 파이온사(PAION)사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상에서 레미마졸람 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식약처에 신약허가신청을 제출했다. 하나제약은 올 1월 레미마졸람 국내 독점판매권에 이어 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 상태다. 이윤하 하나제약 대표는 "일본에 이어 이번 미국 신약 허가 승인으로 전세계 레미마졸람 발매가 가까워졌다. 국내도 허가 즉시 출시를 계획하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주식 거래량이 급증했다. 상장 후 처음으로 단행한 5분의 1 액면분할(주식 쪼개기) 때문이다. 올해 일일 평균 거래량은 액분전 5만9042주에서 액분후 86만8045주로 14.7배 늘었다. 6월 8일 거래량은 600만주에 육박하며 신기록을 세웠다. 유한양행은 4월 3일부터 7일까지 3거래일간 거래정지를 거쳐 주당 액면가를 5000원에서 1000원으로 낮췄다. 이에 보통주는 1337만1362주에서 6685만6810주로 5배 늘었다. 액분 후 첫 거래일인 4월 8일 유한양행 거래량은 261만2972주, 거래대금은 1286억원을 기록했다. 액분 전 일일 최대 거래량(3월 27일, 55만5567주)과 비교해 5배 가량 늘은 수치다. 6월 8일 일일 거래량은 597만4675주로 올해 최대치를 기록했다. 이날 거래대금은 3410억원이다. 액분 전후 일일 평균 거래량도 크게 늘었다. 액분 전후 거래일은 각각 64거래일(1월1일~4월2일), 57거래일(4월8일~7월1일)이다. 해당 기간 총거래량을 거래일수로 나누면 일평균 거래량은 액분전 5만9042주, 액분후 86만8045주가 나온다. 액분 전후 일평균거래량이 14.7배 증가한 셈이다. 일평균 거래대금 역시 늘었다. 액분전 131억원 수준에서 액분후 459억원으로 3.5배 커졌다. 시가총액도 증가했다. 액분 전 마지막 거래일인 4월 7일 3조원에서 7월 1일 3조4766억원이다. 석달새 4766억원이 증가했다. 액분으로 거래량 및 시총 증가 두 마리 토끼를 잡았다.