[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 한국다케다제약(대표이사 문희석)의 만성 변비 치료제 '아미티자 연질캡슐(성분명 루비프로스톤)'을 출시했다고 1일 밝혔다. 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 계열 제외)로서 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이어 한국다케다제약은 제일약품과 아미티자의 국내 독점 프로모션 계약을 체결했다. 제일약품은 아미티자 출시를 맞아 지난 1월 19일 '아미티자 온라인 런칭 심포지엄'을 개최했다. 이날 심포지엄 좌장을 맡은 이광재 아주의대 소화기내과 교수(대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 "국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼, 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아미티자는 장 끝에 있는 막의 염화물 채널 활성제에 국소 작용해 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시킴으로써 장 운동성을 높이고 배변을 용이하게 한다. 현재 아미티자는 일본과 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 2020년 기준 6882억원 매출을 올렸다. 한편 아미티자는 다케다제약이 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스로부터 일본과 미국을 제외한 판권을 획득해 지난 2006년 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스 그룹의 한국 법인명이 1일부터 '비아트리스 코리아'로 공식 변경된다. 비아트리스 코리아(대표 이혜영)는 글로벌 화이자의 사업부문이었던 '업존'과 글로벌 헬스케어 기업 '마일란'이 결합해 2020년 11월 출범했다. 최근 국내 법인명 변경 절차가 완료돼 1일부터 기존 한국화이자업존에서 비아트리스 코리아로 사명이 변경됐다. 비아트리스는 라틴어로 '세 개의 길'을 의미한다. 비아트리스 코리아는 "회사의 핵심 가치인 환자들의 의약품 접근성 확대(Access), 혁신적인 헬스케어 솔루션을 이끄는 리더십(Leadership), 신뢰할 수 있는 파트너십(Partnership) 등 3가지의 조화로운 실천을 통해 언제 어디서든 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 헬스케어 기업이 되고자 한다"고 밝혔다. 비아트리스 주요 포트폴리오는 비감염성 질환 및 감염성 질환에서 상징적 브랜드 제품, 처방의약품, 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 일반 의약품(OTC)을 비롯한 약 1400개 이상의 승인된 물질로 구성돼 있다. 비아트리스 코리아는 향후 심혈관, 신경통증학, 정신의학, 비뇨기, 안과 등 비감염성질환 분야에서 양질의 치료제를 제공하는 동시에 비감염성질환 영역 환자들의 보다 건강한 삶을 위한 노력을 강화할 계획이다. 또 향후 글로벌 제품 포트폴리오를 바탕으로 호흡기 등을 비롯한 감염성 질환 치료 분야에서의 신제품, 항암 분야 등의 바이오시밀러, 일반의약품 등 국내 환자가 필요로 하는 다양한 제품 포트폴리오 및 파이프라인을 국내에 선보일 예정이다. 비아트리스 코리아 관계자는 "환자와 보건의료전문가에게 혁신적인 건강 솔루션 제공, 질환 관리 및 인식 개선 활동, 헬시 에이징 캠페인 등 다양한 CSR(사회공헌) 캠페인, 의료계, 학계, 정부 기관, NGO 등과의 다양한 파트너십 등을 통해 헬스케어 업계 및 건강한 한국 사회 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 창립 최초로 매출액 1000억원을 돌파했다. 영업이익률은 30%를 넘겼다. 파마리서치프로덕트는 연결 기준 지난해 매출액이 1087억원으로 전년(839억원) 대비 29.66% 증가했다고 1일 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익(191억→334억원)과 순이익(161억→310억원)도 각각 75.03%, 108.51% 늘었다. 영업이익률은 30.73%다. 업계 평균(7~10%)을 3배 가량 상회하는 수치다. 회사 관계자는 "리엔톡스(의약품), 콘쥬란 및 리쥬란(의료기기) 매출 증가로 수익성이 개선됐다. 연결대상법인의 손실폭도 감소됐다"고 설명했다. 파마리서치프로덕트는 연결 실적에 파마리서치바이오 등 5개 기업을 포함하고 있다. 단 실적 대부분은 파마리서치프로덕트에서 발생하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 1일 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 출시했다고 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분 암로디핀·로사르탄, 고지혈증 치료성분 로수바스타틴·에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출속도 최적화 특허 등 독자적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 이로써 한미약품은 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 탄탄한 라인업을 완성했다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성·유효성을 입증했다. 임상결과, 아모잘탄엑스큐는 로사르탄 단독요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8mmHg의 수축기 혈압강하 효과와 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 약제와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 한미약품 관계자는 "고혈압 환자의 53.8%가 고지혈증을 동반하고 있어 여러 약을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령 환자의 복약순응도가 좋지 않아 복합제 개발이 필요한 상황이었다"며 "2제·3제·4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자의 편의를 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 임상3상 책임연구자인 김효수 교수(서울대병원 순환기내과)는 "아모잘탄엑스큐는 진료현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합"이라며 "비용절감 효과와 순응도 향상 효과가 클 것"이라고 말했다. 한미약품에 따르면 환자는 4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것 보다 최대 27.7%의 경제적 혜택을 줄 수 있다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "세계최초로 개발된 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 제품"이라며 "의료진과 환자를 위해 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 영국 아박타사와 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스가 80억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 대웅제약과 아박타사가 지난해 2월 설립한 아피셀테라퓨틱스는 기능강화 줄기세포 연구와 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 영국 아박타사의 아피머(Affimer®) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작한다는 계획이다. 신약은 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다. 전승호 대웅제약·아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 투자유치 성공은 양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받은 결과”라며 “난치성 질환을 타깃으로 한 세포 치료제를 개발해 고통받는 환자들에게 유의미한 치료제를 제공하도록 노력하겠다”고 말했다. 알라스테어 스미스(Alastair Smith) 아박타 사장은 “아피셀의 새로운 아피머 융합 세포 치료제는 염증 및 자가면역 질환 영역에서 매우 높은 잠재력을 가지고 있다. 빠르게 성장하는 세포·유전자 치료제 영역에서 기존 항체와 줄기세포의 한계를 극복함으로써 더욱 강력한 치료효과가 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 코로나치료제 미국 2상을 위해 FDA에 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 1일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전 미국 FDA와 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하고 조율하는 절차다. 크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 IND를 제출해 승인 즉시 미국 2상을 진행할 계획이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료 신약이다. 회사 관계자는 "아이발티노스타트의 코로나19 치료제 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다. Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 자사 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면, 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 CHMP 권고일로부터 약 67일내 이뤄진다. 이에 세노바메이트는 올 2분기 시판 허가 획득이 기대된다. 유럽은 세계 두번째 규모의 뇌전증 치료제 시장이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받은 뇌전증 치료제(미국 제품명: 엑스코프리)다. 유럽은 파트너 안젤리니파마를 통해 '온투즈리' 제품명으로 출시될 예정이다. 안젤리니파마는 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요 국가를 공략한다는 계획이다. 세노바메이트 유럽 허가시 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러(약 4800억원)의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가는 32개국에서 41개국으로 확대됐다. SK바이오팜은 세노바메이트 유럽 상업화를 위해 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 라이선스 계약을 체결했다. 최근 아벨이 이탈리아 대표 제약사이자 중추신경계(CNS)에 특화된 안젤리니파마에 인수되면서 세노바메이트 상업화 권리도 양도됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 한 해 신규로 의약외품 업허가를 받은 업체가 1119곳인 것으로 나타났다. 2019년 65건 대비 17배나 늘었다. 산술적으로 하루 평균 3.1곳이 의약외품을 제조하겠다며 새로 문을 연 셈이다. 신규로 허가를 받은 업체 대부분이 마스크 제조업체로 추정된다. 코로나19 사태가 장기화하면서 마스크 제조에 뛰어드는 영세업체가 급증했다는 분석이다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약외품 제조업 신규허가 건수는 1119건이다. 의약외품 제조에 뛰어든 업체가 지난해만 1119곳 늘었다는 의미다. 예년과 비교하면 차이가 매우 크다. 2019년 65건과 비교하면 17배 많다. 최근 10년간 문을 연 업체(295곳)보다 4배가량 많은 업체가 지난해 들어섰다. 산술적으로 하루 평균 3.1개 업체가 의약외품을 제조하겠다며 신규로 허가를 받은 셈이다. 연말이 가까워질수록 허가 업체수도 기하급수적으로 늘었다. 월별 신규허가 건수를 보면 1월 14건, 2월 22건, 3월 32건, 4월 39건, 5월 48건, 6월 68건, 7월 99건, 8월 101건, 9월 110건, 10월 145건, 11월 213건, 12월 228건 등이다. 이같은 경향은 올해 초에도 이어지는 모습이다. 지난 1월에만 149곳이 신규로 의약외품 업허가를 받은 것으로 나타났다. 거의 대부분이 영세 마스크 제조업체로 추정된다. 실제 지난해 신규로 식약처 허가를 받은 마스크 품목수는 3281개에 달한다. 2000년 이후 2019년까지 20년간 허가받은 마스크 품목수가 총 1121건이었던 점을 감안하면, 코로나 사태를 전후로 기존의 세 배 넘는 마스크 신규허가가 있었던 셈이다. 올해는 1월 한 달만 518건이 신규허가를 받았다. 의약품과 달리 의약외품 제조업 허가는 비교적 절차가 간단한 편이다. 의약외품 제조를 원하는 업체는 ▲의약외품 제조업 신고서 ▲대표자에 관한 자료 ▲제조 관리자 승인서 ▲법인등기부등본 ▲건축물등록대장 혹은 임대차계약사 ▲시설내역서 ▲1개 이상 제조품목 허가신청서를 제출하면 된다. 마스크의 효능·효과는 분진포집효율시험·안면후흡기저항시험·누설률시험 자료로 갈음한다. 지정된 기관에서 시험검사를 진행한 자료를 내면 된다. 이런 서류를 갖춰 접수하면 서류검토와 시설확인을 거쳐 15일 이내에 허가가 난다. 의약품 제조업 신규허가 업체수는 평년과 비슷한 수준이었다. 지난해 새로 의약품 제조업 허가를 받은 업체는 총 21곳으로 2019년(21곳)과 같고 2018년(29곳)보다는 적었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 회장 선임과 함께 KRPIA 이사회 구성에도 적잖은 변화가 생겼다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 27일 아비 벤쇼산 전 한국MSD 사장의 뒤를 이어 오동욱 한국화이자 대표가 제14대 회장으로 선임돼 2021년 2월부터 협회를 이끌게 됐다고 밝혔다. 이와 함께 협회는 2월부터 공석 발생에 따른 부회장(Vice Chair), 이사(Director) 등 새로운 이사장단(BOD, Board of director) 역시 새롭게 출범한다는 방침이다. 우선 오동욱 사장의 회장 선임과 쥴리엔 샘슨 전 한국GSK 대표의 본사 발령으로 발생한 부회장직 두자리는 김상표 한국아스트라제네카 대표와 자베드알람 한국머크 대표가 선임됐다. 배경은 사노피코리아 대표는 부회장직을 유지한다. 이사진에는 4명의 다국적사 대표이사들이 새로 선임됐다. 알베르토 리바 한국릴리 대표, 김진영 한국BMS 대표, 케빈 피터스 한국MSD 대표, 조쉬 베누고팔 한국노바티스 대표 등이 2021년 새로운 이사장단에 포함됐으며, 김민영 입센코리아 대표는 감사(Auditor)직을 유지한다. 또한 한국룬드벡과 한국먼디파마의 경우 대표이사 교체 등 사유로 이사장단에서 빠지게 됐다. 한편 이로써 KRPIA는 2018년 이후 3년 만에 내국인 회장 체제로 전환됐다. 다만 총 14명의 이사장단 구성원 중 내국인은 8명에서 7명으로 감소했다. KRPIA는 그간 내국인이 회장직을 맡는 경향이 강했다. 아비 벤쇼산 전 회장은 이동수 전 화이자 대표, 김진호 전 GSK 회장, 김옥연 전 대표 등을 거쳐 2011년 이후 7년 만에 선임된 외국인 회장이었다.