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일명 '메디톡스 방지법', 내년 1월 시행…품질관리 경종[데일리팜=노병철 기자] 앞으로 의약품 제조와 품질관리 과정에서 서류를 조작해 부당한 수익을 올리는 업체에 대한 처벌이 대폭 강화된다. 식품의약품안저처는 지난달 국회에서 가결된 약사법 개정안을 이달 20일 공포했다. 이 가운데는 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화에 대한 내용이 담긴 '제2의 메디톡스 방지법'도 포함돼 있다. 해당 법안의 시행일은 공포 시점으로부터 6개월 뒤인 내년 1월 21일로 확정됐다. 개정된 규정은 거짓 또는 부정한 방법으로 품목 허가나 국가출하승인을 받은 사실이 확인될 경우에 대한 제재 강도를 대폭 높였다. 지금까지 부정한 방법으로 허가 취소된 동일 품목은 1년간 재허가가 제한됐지만, 앞으로는 5년간 재허가나 신고가 제한된다. 또 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소된 동일 품목은 3년간 재허가가 제한된다. 아울러 현행 법률에서는 재허가 제한만 있을 뿐 과징금을 부과할 법적 근거가 없었는데, 앞으로는 해당 폼목 판매 금액의 2배 이내에서 과징금을 부과할 수 있다. 이 법안은 과거 여러 차례 허위 서류를 바탕으로 제품 허가와 국가출하승인을 받고 이를 이용해 부당이익을 챙길 수 있는 사례가 더 이상 나와서는 안 된다는 판단 하에 더불어민주당 강병원 의원 등이 대표발의했다. 메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신(메디톡신) 생산 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것처럼 허위 기재한 부분이 식약처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 시험 자료를 식약처에 제출해 부정한 방법으로 국가출하승인을 받고, 문제가 된 해당 의약품을 시중에 판매한 일도 적발된 바 있다. 이 밖에도 개정 약사법에는 ▲동일한 생·동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 등의 내용이 함께 포함돼 있다.2021-07-23 06:19:00노병철 -
HK이노엔 "IPO 모집자금 3천억, 절반은 R&D 투자"[데일리팜=김진구 기자] 내달 코스닥 입성을 앞둔 HK이노엔이 주력 제품인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 글로벌 100개국 진출 등 상장 이후의 경영 계획을 소개했다. 이를 위해 기업공개(IPO)로 확보할 것으로 예상되는 3000억원 중 절반인 1500억원을 R&D 분야에 투입한다고 밝혔다. 강석희 HK이노엔 대표는 22일 오전 진행된 온라인 IPO 기자간담회에서 이같은 계획을 설명했다. 그에 따르면 HK이노엔은 이번 IPO를 통해 최소 3000억원을 신규 확보할 것으로 예상된다. 이 가운데 절반인 1500억원은 미래 성장을 위해 R&D에 투자한다는 방침이다. 나머지 절반은 차입금 상환을 통해 재무구조를 개선할 계획이다. R&D 투자 1500억원 중 상당 부분은 케이캡의 글로벌 임상 등에 쓰일 예정이다. 강석희 대표는 케이캡의 글로벌 100개국 진출 목표를 밝혔다. 그는 "케이캡은 글로벌 블록버스터 약물로 올라설 수 있다"며 자신감을 내비쳤다. 이에 앞서 2년 안에 70개국에 진출하는 것을 1차 목표로 세웠다. 현재는 24개국과 수출계약을 체결한 상태다. 최대시장인 미국의 경우 현지 임상1상이 진행 중이다. 임상은 내년 완료될 것으로 전망된다. 특히 아직 임상1상이 완료되지 않았음에도 현지 업체와 라이선스 아웃 논의가 진행 중이다. 임상이 완료되는 내년까지 이 논의는 어느 정도 진척될 것이란 전망이다. 중국에선 이미 허가심사 단계에 진입했다. 내년 2분기 안에는 중국시장 출시가 가능할 것으로 전망된다. 내년부터 허가출시 관련 마일스톤과 판매에 따른 로열티를 본격적으로 수취할 수 있을 것이란 설명이다. 이밖에 일본과 유럽 주요국과는 파트너십 계약을 통해, 소규모 국가의 경우 라이선스 아웃 등을 통해 진출한다는 계획이다. 시장규모가 큰 브라질·러시아·말레이시아의 경우 관련 논의가 상당한 수준으로 진행된 상태다. 강석희 대표는 케이캡의 뒤를 이을 차세대 주력 제품에 대해서도 설명했다. 그는 '포스트 케이캡'으로 JAK억제제와 CAR-T 치료제, 코로나 백신 등을 꼽았다. 'IN-A002'란 이름으로 개발 중인 JAK억제제는 현재 국내 임상1상이 진행되고 있다. 올해 안에 임상1상을 마무리할 계획이다. 향후 류마티스 관절염·아토피 피부염·원형탈모 등에 대한 임상2상을 직접 진행할 방침이다. CAR-T 치료제는 급성림프구성백혈병과 다발성골수종 등을 타깃으로 개발 중이다. 이미 관련 세포공장의 GMP 인증을 받았다. 이를 통해 국내와 아시아 시장에 우선 진입하고, 나아가 미국·유럽 등 선진시장에 진출할 계획이다. HK이노엔은 'IN-B009'란 개발명으로 코로나19 백신 개발에 뛰어들었다. 재조합단백질 기반 기술로 개발 중이다. 현재 임상1상을 신청한 상태다. 임상계획이 승인 되는대로 임상에 착수, 올해 안에 1상을 마무리하고 2상에 진입한다는 계획을 세웠다. 강석희 대표는 "연매출 100억원 이상 품목을 13개 보유하고 있다. 이 중 9개는 자체개발 제품이라는 점에서 HK이노엔의 신약개발 역량은 충분히 검증됐다"며 "케이캡의 신규시장 개척과 JAK억제제 등 지속적인 R&D 파이프라인 확보를 통해 성장 가시성을 확대하겠다"고 말했다.2021-07-22 12:22:11김진구 -
이연제약, '800억 충주공장' 주요 파트너 누가 있나[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 과거 제휴를 맺었던 '의약품 공동 개발 파트너'가 재조명되고 있다. 지난 6월 29일 준공된 충주 바이오 공장(800억원 투자) 수주 규모와 직결될 수 있어서다. 나아가 이들과의 계약 확장은 수주 규모 증가로 이어질 수 있다. 이연제약은 공장 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증 절차에 착수한 상태다. ▲설계/공사/설치 ▲시설 및 장비 적격성 평가 ▲밸리데이션 ▲GMP 인증 순으로 이뤄진다. 통상 1년 정도 소요된다. 업계에 따르면, 이연제약은 대장균 발효 공정을 기반으로 한 pDNA 치료제 및 박테리오파지 치료제, pDNA를 원료로 하는 mRNA, 바이럴 벡터 기반 치료제 파이프라인을 확보 중이다. 파트너도 이와 연동된다. 지앤피사이언스, 네오진팜, 은성, 아이진, 엠디뮨, 뉴라클제네틱스, 뉴라클사이언스, 인트론바이오 등이 그렇다. 큰 그림은 대장균 발효 기반이지만 기업별 개발 내용은 차이가 있다. ▲지앤피사이언스와는 허혈성 심장질환 pDNA 유전자치료제를 개발한다. 비임상 진행중이다. ▲은성과는 감염질환 등 pDNA 기반 DDS(약물전달시스템) 비임상을 진행중이다. ▲네오진팜과는 간 섬유화 pDNA 유전자치료제(RY105) 유효성을 평가 중이다. pDNA 자체를 전달체로 이용한 유전자치료제로 유효성 평가를 위한 시료 생산 및 공급계약을 체결한 상태다. 현재 pDNA 클로닝을 완료해 생산 진행중이다. ▲뉴라클제네틱스와는 AAV 기반 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)를 개발하고 있다. 전세계(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외) 판권 계약을 체결했고 현재 비임상중이다. 2022년 하반기 FDA IND 승인 및 1상 개시 예정이다. ▲뉴라클사이언스와는 퇴행성뇌질환 항체치료제(NS100)를 공동개발중이다. 글로벌 CRO 코반스가 추가 GLP 독성 시험 중으로 올 하반기 캐나다 IND 신청 예정이다. 이연제약은 뉴라클사이언스에 100억원 규모 지분 투자(8.04%) 및 국내 판권 계약을 맺었다. NS100은 알츠하이머 외에도 혈관성치매, 루게릭병, 헌팅턴병, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성뇌질화능로 확장 가능한 파이프라인으로 평가된다. ▲아이진과 엠디뮨과는 개발 중인 코로나19 mRNA 백신/치료제 공동 개발 및 원료인 pDNA 공급을 위해 본계약을 논의중이다. 증권사 관계자는 "이연제약 사업모델은 R&D 단계 임상시료 생산은 물론 공동개발을 통한 로열티 및 마일스톤 수익을 기대할 수 있다. 향후 기존 파트너와의 계약 확장(본계약 체결)은 수주 규모 확대로 이어질 수 있다. 신규 수주와 함께 지켜봐야할 대목"이라고 진단했다. 한편 이연제약 사업 모델은 기존 CDMO 업체들과 차별점이 있다. 바이오텍과 공동개발 계약을 통해 역할 및 비용을 분담하며 판권을 확보하고 이익 공유를 추구한다는 점이다. 이에 단순 위탁생산에 비해 이연제약 생산시설에 맞는 파이프라인 고객사를 찾아 R&D 단계에서의 선제적 스크리닝이 강화된 사업 모델로 평가받는다.2021-07-22 12:04:58이석준 -
경남제약·오리온, '레모나' 담은 비타민 젤리 출시[데일리팜=정새임 기자] 경남제약(대표 배건우)은 오리온과의 공동개발로 '레모나 닥터유 구미 비타민'을 출시한다고 22일 밝혔다. 레모나 닥터유 구미 비타민은 경남제약 스테디셀러 '상큼한 비타민 레모나산'의 비타민 원료와 오리온의 구미 제조 기술력이 더해져 맛과 영양을 두루 챙길 수 있는 캔디류 제품이다. 신제품은 1봉지(43g)당 항산화 작용을 하는 비타민C 500mg, 에너지 생성에 필요한 비타민B2, 단백질 이용에 필요한 비타민B6가 포함됐다. 1일 영양성분 기준치 대비 비타민C가 500%, 비타민B2 143%, 비타민B6 333%를 충족하는 양이다. 레모나 닥터유 구미 비타민은 파우치 형태로 언제 어디서든 간편하게 즐길 수 있으며, ‘상큼한 비타민 레모나산’의 맛과 향을 느낄 수 있다. 내용물은 큐브형 구미로 쫀득하고 말랑한 식감이 특징이다. 이 제품은 ▲공부하는 동안 또는 사무실에서 맛있는 영양 간식이 필요한 분 ▲비타민C, 비타민 B₂, 비타민 B& 8326;를 맛있고 즐겁게 섭취하고 싶은 분 ▲비타민 섭취가 부족하기 쉬운 누구나 ▲온 가족 영양 간식이 필요한 분에게 추천된다. 경남제약 관계자는 "건강에 대한 소비자들의 관심이 높아진 만큼 맛과 영양을 모두 만족시킬 수 있는 제품을 준비했다"면서 "다양한 방식을 통해 소비자 니즈를 충족하는 제품을 선보일 계획"이라고 말했다. 한편, 레모나 닥터유 구미 비타민은 약국, 온라인, 레모나프렌즈몰 등 다양한 채널을 통해 만나볼 수 있다.2021-07-22 11:08:49정새임 -
지오영, 세바코리아와 동물의약품 3PL 계약 체결[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 지난 19일 세바코리아와 동물의약품 3PL 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 세바코리아와의 계약은 동물의약품 영역에서 작년 8월 한국MSD와의 계약에 이은 두번째 계약이다. 지오영은 콜드체인 보관 물량을 포함해 세바코리아가 취급하는 제품 전체를 지오영이 신축한 천안물류센터에서 운영할 예정이다. 이번 계약으로 지오영은 기존 사업 분야인 의약품과 의료기기 영역에서 나아가 동물의약품 영역으로까지 사업 확장에 박차를 가하게 됐다고 설명했다. 프랑스계 기업 세바는 동물약품 시장 글로벌 5위권으로 급속히 성장하였으며, 반려동물/양돈/양계/축우 분야에서 다양한 동물의약품을 공급하고 있다. 세바코리아는 세바의 한국지사로서 2017년에 설립됐다. 지오영은 이번 계약을 계기로 동물의약품 회사들의 물류 수준을 한층 더 끌어 올릴 것으로 전망했다. 나아가 반려동물 제품 관련 동물병원(vet clinic)과의 비즈니스 확장을 계획하고 있다. 한편 지오영은 인천 허브물류센터를 중심으로 전국에 18개의 물류센터를 운영하고 있으며, 최근에는 콜드체인 및 3PL, 4PL 수요에 대응하기 위해 천안에 약 1만평 규모의 제2 허브물류센터를 준공한 바 있다.2021-07-22 10:20:27정새임 -
유유제약, 노바티스 전문약 5종 국내 유통[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 한국노바티스의 전문약 5종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등이다. 유유제약은 8월부터 국내 모든 병& 8729;의원에 해당 제품 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행한다. 라미실정은 테르비나핀 염산염 단일성분으로 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선), 손ㆍ발톱진균증에 처방되는 백선(무좀) 치료제다. 레스콜엑스엘 서방정은 플루바스타틴나트륨 단일성분으로 원발성 고콜레스테롤혈증과 관상동맥질환 환자에 대한 관상동맥경화증의 진행 지연, 관상동맥질환 환자의 경피적 관상동맥 삽관술 후 심장사고의 재발 위험성감소 및 고지혈증에 처방된다. 테그레톨은 카르바마제핀 단일성분으로 뇌전증(간질) 및 삼차신경통과 조병, 조울병의 조상태, 정신분열증의 흥분상태에 처장되는 전문의약품이다. 테그레톨씨알정, 테그레톨정, 테그레톨시럽으로 구성돼 있다. 유원상 유유제약 대표는 "전문의약품 라인업 확대로 영업현장에서 진료 상황별 의료진 니즈에 부합하는 제품 공급이 가능해졌다"고 말했다.2021-07-22 09:46:42이석준 -
파마리서치, LPGA 고진영 프로 후원[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 LPGA 탑 랭커 고진영(26, 솔레어) 프로와 서브 스폰서 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 고진영 프로는 22일 열리는 에비앙 챔피언십부터 파마리서치 대표 브랜드 '리쥬란' 로고를 부착하고 경기에 출전한다. 화보촬영과 SNS 등에서도 리쥬란 브랜드 홍보 활동을 전개할 예정이다. 고진영 프로는 2013년 프로 데뷔 후 올해 발런티어스 오브 아메리카 클래식 우승을 비롯해 LPGA, KLPGA, European 투어 통산 19승을 거둔 세계적 선수다. 2021년 도쿄 올림픽 골프 국가대표로 금메달 사냥도 나선다. 한편 리쥬란 코스메틱은 피부개선 촉진 성분인 DOT™ c-PDRN 성분을 담아낸 프리미엄 코스메틱 브랜드다. 최근 출시한 '리쥬란 힐러 UV 프로텍션 크림'은 골프, 캠핑 등 아웃도어 활동에 최적화된 선크림이다.2021-07-22 08:43:02이석준 -
"백신 효과 얼마나 있나"…떠오르는 새 진단키트 시장[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 '중화항체 진단키트' 시장에 앞 다퉈 뛰어들고 있다. 국내 코로나 백신 접종률이 30%를 넘어서면서, 실제 백신의 효과를 파악하려는 수요가 덩달아 늘고 있기 때문이다. 다만 아직까지 백신의 중화항체 생성 정도를 얼마나 정확히 판별하느냐가 검증되지 않았다는 점은 이들 업체의 숙제로 남는다. ◆국내 10여개 업체 '중화항체 진단키트' 시장에 도전장 21일 제약업계에 따르면 중화항체 진단키트 시장에 뛰어든 업체는 10곳 내외로 파악된다. SD바이오센서, 수젠텍, 젠바디, 앱솔로지, 한국로슈진단, 휴마시스, 에스지메디칼, 웰스바이오, 랩지노믹스, 바이오니아 등이다. 이들은 코로나 백신 접종을 완료한 사람을 상대로 중화항체 생성 여부를 파악할 수 있도록 한 진단키트를 개발·생산할 계획이다. 제약업계에선 코로나 감염 여부를 파악하는 기존의 '자가항원진단키트'에서 시장의 무게중심이 서서히 이동할 것이란 전망을 내놓는다. 이미 몇몇 업체는 본격적인 마케팅을 위한 채비를 마쳤다. 일례로 수젠텍은 알리코제약과 국내 유통·판매 계약을 체결했다. SD바이오센서는 자체 영업망을 바탕으로 병의원을 직접 공략하겠다는 방침을 세운 것으로 전해진다. 동시에 해외시장 공략에도 나서고 있다. 대부분 업체가 수출허가를 받았다. 현지 허가를 거쳐 접종률이 높은 국가를 중심으로 제품을 수출한다는 방침이다. ◆2회 접종 완료 670만명…"접종률 높아질수록 시장 커질 것" 국내 코로나 백신 접종률 증가가 제약업체들의 잇단 중화항체 진단키트 시장 도전에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 질병관리청에 따르면 20일 자정 기준 국내 코로나 백신 접종률은 32%다. 지금까지 1644만명이 1회 이상 접종했다. 2회 접종까지 완료(얀센 백신은 1회)한 사람은 668만명이다. 접종률로는 13%에 달한다. 접종률이 높아지면서 자연스럽게 중화항체 진단키트에 대한 관심도 늘고 있다. 백신 접종 후 실제로 자신에게 중화항체가 생겼는지 파악하려는 수요가 증가하고 있다는 설명이다. 백신을 접종했다고 해서 코로나 바이러스를 100% 예방하진 않는다. 국내 도입 백신은 중화항체 생성률이 62~95%로 다양하다. 각 백신 임상시험에 따르면 얀센은 평균 66%, 아스트라제네카 62~70%, 모더나 95%, 화이자 95% 등이다. 얀센 백신을 예로 들면, 백신을 접종한 10명 중 3명은 확률적으로 중화항체가 생기지 않는다는 의미다. 한 업체 관계자는 "백신 접종률이 높아질수록 기존의 자가진단 키트의 수요는 줄고, 중화항체 진단키트의 수요는 늘어날 것으로 예상한다"며 "아직 제품을 출시하기 전인데도 현장에서 관심이 매우 크다"고 말했다. ◆정확성 검증 거쳐야…백신효과 확인용 진단키트 허가 '0' 관건은 정확성이다. 일단 항체키트 생산 업체들은 자신들의 제품이 '최소 90% 이상' 정확하다고 설명하고 있다. 식품의약품안전처 판단은 다르다. 진단키트가 중화항체 생성 여부를 얼마나 정확히 가려내느냐가 아직 검증되지 않았다는 판단이다. 식약처는 이런 이유로 지난 20일 안전성 서한을 배포하고 "현재 허가된 항체키트를 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 확인하는 데 사용하지 말 것"이라고 당부했다. 엄밀히 말해 코로나 바이러스에 실제 감염된 후 생기는 항체(결합항체)와 백신 접종으로 가짜 백신을 주입해 생기는 항체(중화항체)는 성격·특징이 다르다. 현재 식약처는 항체 진단키트로 9개사 12개 제품을 허가하고 있지만, 모두 결합항체를 파악하기 위한 용도다. 아직 중화항체만을 파악하는 용도로 허가된 제품은 없다. 결합항체와 달리 중화항체의 경우 얼마나 많아야 면역원성이 있다고 볼지 아직 학계에서도 정확한 합의에 이르지 못하고 있다. 사람마다 중화항체 생성능력이 다르고, 백신의 지속효과가 6개월이 될지 1년이 될지도 아직 모르는 상황이다. 한 대학병원 진단검사의학과 교수는 "기존 허가된 키트는 결합항체를 파악하기 위한 목적으로 개발됐다. 중화항체를 타깃으로 하지 않았다"며 "중화항체만을 따로 확인하는 기술은 현 상황에서 정확도가 그리 높지 않은 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 그는 "각 백신을 개발한 기업이 임상시험을 진행할 때 중화항체 생성 여부를 파악하기 위해 자체적으로 만든 시약은 있다. 각각의 백신에 맞는 중화항체 진단용 키트가 별도로 있는 셈"이라며 "이 시약이 제품으로 나온다면 백신의 효과를 정확히 측정할 수 있다. 현재 관련 검증 작업이 진행 중인 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.2021-07-22 06:20:26김진구 -
"파노로스 매력 입증할게요"...바이오 '인싸'의 도전기[데일리팜=안경진 기자] "엘, 나와보세요. 손님 오셨어요." 경기도 화성시에 위치한 파노로스바이오사이언스 사옥에서 최수진(53) 대표를 만났다. 2개월 전까지 부사장 직함을 달았던 최 대표는 이곳에서 '엘'로 통한다. 회의실로 안내해준 직원은 스미스. 최 대표는 물론 직원들 중 어느 누구도 별도 직함이 없다. 파노로스바이오사이언스는 2019년 9월 출범 때부터 전 사원이 직급이나 호칭 대신 서로 영어 이름을 부른다. 불필요한 업무관행을 털어내고 자기 주도적인 기업문화를 조성하려는 취지다. 출퇴근 시간이나 고정 좌석도 없앴다. 원하는 시간에 출근해 사내 카페, 집중근무실 등 원하는 공간에서 각자의 업무를 수행하면 된다. 신입사원이건 임원이건 휴가기간은 연 30일, 월 50만원의 자기계발비를 제공받는다. 또한 모든 직원들이 회사 주식을 보유한 주주로서 성장의 기쁨을 함께 누릴 수 있도록 했다. 25년 넘게 제약·바이오업계에 몸담으면서 자타공인 '인싸(인사이더)'로 평가받는 최 대표지만 파노로스 합류 이후 2개월 남짓 되는 시간은 신선한 충격이었다. 최 대표는 "바이오텍 경험은 처음인데 무엇보다 젊은 친구들과 함께 일하면서 많이 놀랐다"라며 "대기업에 갈만한 능력 있는 연구원들임에도 불구하고 이름없는 작은 회사에서 자신의 꿈을 펼치고자 하는 모습에 격세지감을 느끼는 한편 부럽기도 했다"라는 소회를 밝혔다. "새로운 도전의 연속...25년만에 신약개발 본업으로" 최 대표의 지난 경력을 돌아보면 '도전'의 연속이었다. 대학교 졸업 후 대웅제약에 입사해 30대 나이로 임원 타이틀을 달았다. 보수적인 제약업계 분위기를 고려할 때 상당히 파격적인 인사였다. 2013년 생명과학연구소 본부장(상무)을 끝으로 회사를 떠날 때까지 19년동안 대웅제약에서 제네릭부터 신약, 바이오시밀러, 화장품, 의료기기 등 다양한 분야를 경험하고 성공과 실패를 두루 맛봤다. 국내 최초로 코엔자임 Q10을 개발하는 성과를 낸 것도 이 때다. 이후 5년간은 한국산업기술평가관리원 바이오PD와 산업통상자원 R&D 전략기획단 신산업MD를 역임하면서 바이오 분야의 기술개발 관련 전략 수립과 투자관리 등의 중책을 맡았다. 산업통상자원부 산하의 산업통상자원 R&D 전략기획단은 미래성장동력 창출, 산업기술 R&D 정책발굴 및 전략수립, 투자방향 제시 및 예산 조정을 하는 기관이다. 최 대표는 회사 경험을 토대로 간파하고 있는 산업계의 애로사항을 풀어주는 데 힘을 쏟았다. 어린 나이에 연구소장을 역임하면서 리더십과 업무 기본기를 다졌다면, 산업부를 거치면서 산학협력 모델과 민간 차원에서 감당하기 힘든 연구개발(R&D) 프로젝트를 추진할 수 있는 안목을 키운 셈이다. 파노로스바이오사이언스로 자리를 옮기기 전에는 화학·에너지 전문 기업 OCI 부사장으로서 바이오 신사업을 총괄했다. OCI가 2018년 제약·바이오산업 진출을 선언한 이후 국내외 유망한 바이오기업들과 파트너십을 강화하면서 업계 내 존재감을 키우는 데 공헌했다고 평가받는다. OCI와는 파노로스바이오사이언스의 전략적 투자자로서 인연을 이어오고 있다. 최 대표는 "OCI에서 바이오 투자업무를 진행하는 동안 전통적인 대기업에서 바이오산업을 바라보는 관점이 독특하다고 느꼈다. 다른 산업 관점에서 경영진의 역할과 회사의 운영시스템이 중요하다는 교훈을 깨우친 시기다"라며 "그간 쌓아온 직장 상사, 동료들과의 인연과 경험치가 가장 큰 자산이자 도전을 가능케 한 원동력이다"라고 말했다. "파노로스 선택한 이유? 사람 그리고 기술력" 연구소에서 18년, 정부에서 5년, 대기업 투자업무 3년. 도합 26년간 남다른 이력을 쌓아온 최 대표는 신약개발의 꿈을 품었다. 연구자 출신으로서 너무 늦기 전에 본연의 업무로 돌아가 도전해보자는 포부다. 마침 파노로스바이오사이언스에서 러브콜을 해왔고, 반년을 고민한 끝에 합류를 결정했다. 수많은 러브콜을 마다하고 파노로스바이오사이언스를 선택한 이유는 뭐였을까. 최 대표는 "회사 설립자인 임혜성 대표는 단백질 구조 전문가로 연구 능력이 뛰어나고 성실하다"라며 "지속 가능한 회사를 만드는 데 좋은 파트너라고 생각했다"라고 답했다. 젊은 동료 연구원들의 도전정신과 열정도 최 대표의 마음을 움직인 동력이다. 파노로스바이오사이언스는 혈관생성억제제 기능을 가진 재조합 단백질 'PB101'을 플랫폼으로 다중표적 단백질 치료제를 개발하고 있다. 'PB101'은 항암 적응증으로 전임상 독성시험 단계에 진입했다. 삼성바이오로직스에서 임상시료 생산을 진행 중으로, 내년 상반기 미국, 한국에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 장기적으로는 독자 플랫폼기술의 확장성을 바탕으로 이중특이(Bi-specific) 단백질 치료제 연구도 가동하고 있다. 올해 하반기 세포주 개발을 진행할 예정이다. 신생 바이오벤처인 파노로스바이오사이언스는 출범 이후 1년 6개월만에 총 310억원 규모의 누적 투자금을 유치했다. 4월 OCI로부터 50억원을 투자받으면서 전략적 파트너십 관계를 구축한 데 이어 5월 총 200억원 규모의 시리즈A 투자를 유치하는 등 올해 상반기에 확보한 자금만 250억원에 이른다. 시리즈B 단계는 내년 임상단계 진입 이후 자금 흐름을 보면서 좋은 투자자를 유치할 계획이다. 계획대로 연구가 진행될 경우 2023년경 기업공개(IPO)가 가능할 것으로 예상하고 있다. "단백질 분야 혁신신약 개발...지속 가능한 회사 만들고파" 최근 바이오업계는 분주하다. 창업부터 상장까지 몇년 걸리지 않는 회사가 부지기수에 크고 작은 이슈들도 끊이지 않고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이란 변수와 맞닥뜨리면서는 이상과열 조짐까지 엿보인다. 이런 혼란한 정세 가운데 최 대표는 남들과 다른 호흡으로 파노로스바이오사이언스를 이끌어갈 생각이다. 연구자로서는 단백질 의약품 분야의 혁신적 기술 개발을 통해 지속 가능한 회사를 만들겠다는 목표를 세웠다. 경영자로서는 회사의 성장과 직원의 성취가 조화를 이루는 회사의 정체성을 유지해 나가고 싶다는 꿈을 키우가고 있다. 수많은 사례를 지켜보면서 바이오산업의 긴 호흡을 몸소 체감한 덕분이다. 최 대표는 "새로운 연구 기술은 하루가 다르게 등장한다. 지속적인 설비와 인적 투자가 불가피하다"라며 "그렇기에 단기적인 성과를 목표로 하거나 한두 가지 약물로 잭팟을 터뜨리겠다는 생각은 오히려 위험하다"라고 당했다. IPO가 회사 성장을 위한 첫 번째 관문일 뿐, 목표가 되어서는 안된다는 소신도 나타냈다. 이제는 바이오가 한 때 유행하는 투자업종이 아니라, 대한민국을 넘어 전 세계 인류의 건강한 삶과 행복을 책임질 수 있는 산업으로 발전할 때가 됐다는 판단이다. 최 대표는 "바이오텍 경영진들이 시대의 소명의식을 가지고 새로운 산업과 문화를 만들기 위해 노력해야 한다. 신약개발 사업의 본질에 충실하면서도 지속 성장할 수 있는 새로운 모델을 만들고 싶다"라며 "파노로스바이오사이언스의 새로운 도전을 지켜봐달라"고 말했다.2021-07-22 06:15:14안경진 -
제테마, 스푸트니크 위탁생산 위한 기술이전 계약[데일리팜=정새임 기자] 제테마는 21일 러시아 국부펀드(RDIF)의 운영자회사(HUMAN VACCINE LCC) 및 한국 내 생산을 담당하는 지엘라파와 3자간 백신 원액 생산과 관련된 기술이전계약을 체결했다고 밝혔다. 한국코러스, 이수앱지스에 이은 공식적인 세번째 계약이다. 이번 계약으로 제테마는 본격적인 백신 생산기지로서의 교두보를 마련했다고 전했다. 제테마는 기존에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 배양 및 정제기술을 토대로 스푸트니크 백신의 아데노바이러스를 배양·정제·생산할 예정이다. 빠른 기술이전을 위해 제테마와 지엘라파 자회사인 한국코러스는 지난 6월부터 실무협의를 우선적으로 진행해 왔으며, 이번 계약 체결로 한국코러스로부터의 생산기술 이전에 속도가 붙을 전망이다. 제테마는 기술이전 계약체결 완료가 되기 전부터 원주공장 내 별도공간에 스푸트니크 백신 생산을 위한 1000L 바이오리액터 추가 설치 등 리모델링 공사를 진행해왔다. 8월 완공을 목표로 하며, 9월 중 시험생산까지 마친 후 9월 말부터는 본생산을 개시할 수 있을 것으로 보인다. 백신 원액(DS) 생산을 위한 바이오리액터 1000L 1대는 이미 도입된 상태다. 나머지 4대는 순차적으로 올해 말 또는 내년 초까지 설치가 마무리될 예정이다. 이를 통해 최대 5000L급 설비로 대량의 백신 원액 생산이 가능할 것으로 예상된다. 더불어 기존 2회 접종인 스푸트니크V 뿐만 아니라 수익성이 우수한 1회 접종의 스푸트니크 라이트도 생산할 예정이다. 스푸트니크 라이트는 1000L 바이오리엑터 한 대에서 최소 월 400만 도즈 이상이 생산 가능한 것으로 알려져 있다. 김재영 제테마 대표는 "제테마는 기존의 미생물을 이용한 제품개발 역량과 함께 백신 외 여러 치료제로 개발되고 있는 동물세포 및 바이러스 벡터 제품의 핵심 제조기술 역량도 갖추게 됐다"며 "이를 바탕으로 CMO사업도 회사의 주요 역량으로 발전시켜 종합 바이오기업으로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다.2021-07-21 15:36:28정새임
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