[데일리팜=노병철 기자] 의약품 품질관리와 관련, 제약바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발시키는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다. 산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫 걸음으로 TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점들을 유형별로 조사하기로 했다. 품질관리를 둘러싼 산업계의 현실을 파악해 실질적 관리강화 방안을 도출하겠다는 취지다. 이와함께 위탁·공동 생동과 자료제출의약품의 임상시험 제출자료 허여와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 적극 마련키로 했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 현 시점에서 의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안된다”고 강조했다. 이어 “산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다”면서 “품질관리혁신TF 주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자”고 말했다. 한편 협회 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)는 27일 오후 회의를 개최, 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다. 윤리위원회는 식약처의 조사결과 등 후속 조치가 나오게되면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 이와 별도로 외부 전문가도 윤리위원으로 참여하도록 하는 방안을 포함해 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 보다 적극적으로 수행하기 위한 개선방안도 의결키로 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표 장홍순·최용주)은 자사 해열진통제 '게보린정'이 브랜드 고객충성도 대상에서 진통제 부문 6년 연속 1위를 수상했다고 28일 밝혔다. 한국소비자포럼과 브랜드키가 주관하는 '2021브랜드 고객충성도 조사'는 고객충성도 평가지수를 활용해 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환의도를 평가해 발표한다. 이번 조사는 지난 3월부터 전국의 15세 이상 소비자를 대상으로 온라인, 모바일 조사와 1대 1 유선 조사가 병행 진행됐다. 삼진제약 게보린은 △브랜드신뢰 △브랜드애착 △재구매의도 △타인추천의도 △전환의도 등 5개 평가항목에서 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 선정됐다. 이는 지난 2016년부터 올해까지 6년 연속 수상으로, 다양한 통증에 신속하고 탁월한 효능으로 소비자의 욕구를 충족시켜 높은 충성도를 가진 브랜드로 다년간 인정받았다. 삼진제약의 게보린은 1979년 출시 이후, 다양한 통증에 신속하고 탁월한 효능으로 소비자에게 많은 선택을 받은 국내 대표 진통제다. 최근에는 트렌드에 맞춰 변화하는 소비자의 니즈를 충분히 만족시키고자 두통 치통에 게보린정, 생리통 특화 진통제 '게보린 소프트 연질캡슐', 초기 감기 및 해열에 '게보린 쿨다운정', 근육통 어깨결림에 '게보린 릴랙스 연질캡슐'까지 증상별 제품 라인업으로 확대했다. 최용주 삼진제약 대표는 "게보린의 6년 연속 브랜드 고객충성도 1위는 소비자들의 건강한 삶을 위해 더욱 분발하라는 말씀이라 여기고 앞으로도 좋은 약을 만들어 이에 보답하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 1분기 영업이익이 50억원으로 전년동기대비 18.0% 감소했다고 28일 공시했다. 매출액은 2822억원으로 전년보다 8.3% 줄었고 당기순이익은 175억원으로 흑자전환했다. GC녹십자의 1분기 매출은 2017년 1분기 2754억원을 기록한 이후 4년만에 가장 낮은 수치다. 지난해 4분기와 비교하면 32.3% 감소했다. 회사 측은 “백신 사업에서 일시적인 매출 공백이 발생했다”라고 실적 부진 배경을 설명했다. 국내 판매를 맡던 도입 백신 계약이 지난해 말 종료됐다. GC녹십자는 MSD와의 영업제휴를 통해 폐렴구균백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9을 판매했는데 지난해 말 제휴 관계를 종료했다. 여기에 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡혔다는 게 회사 측 설명이다. 주력 희귀질환 치료제 헌터라제의 올 1분기 해외 매출은 일본과 중국에서의 실적이 반영되기 시작하면서 4배 이상 커졌다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난 1월에는 일본에서 뇌실 투여 제형(ICV)이 시판허가를 받았다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 나타냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했고, GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 역대 최대 분기실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19로 주춤했던 주사제 및 건기식 매출이 정상화됨에 따라 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 '올리고뉴클레오타이드' 시장에서 경쟁 중인 글로벌 기업들이 생산량 확대에 주력하고 있다. 앞다퉈 증설을 해도 공급이 수요를 따라잡기 힘들 정도로 수요가 폭발적으로 증가하고 있다는 분석이다. 제약업계에 따르면 니토덴코는 최근 자회사 니토덴코아베시아에 2억2290만 달러(약 2500억원)를 투입해 생산 시설 확대를 결정했다. 니토덴코아베시아는 공정개발용 건물을 세우고 상업용 원료 제조 라인을 설치할 계획이다. 공정 개발은 올해, 상업용 원료 생산라인은 내년 초 가동될 예정이다. 니토덴코아베시아는 전 세계에서 올리고 원료 생산 규모가 가장 큰 기업이다. 2017년 증축으로 연간 최대 생산량이 1.4톤에 달한다. 이번 추가 증설로 생산능력이 얼마나 확대될지 공개되진 않았지만, 투자 규모를 감안하면 약 두배 늘어날 것으로 추산된다. 증설은 비단 니토덴코만의 행보가 아니다. 전세계 올리고 생산 톱3 기업이 모두 증설에 나섰다. 2위인 애질런트도 오는 2022년 말까지 제조 용량을 1톤에서 2톤 이상으로 늘리겠다는 계획을 밝혔다. 국내 기업으로서 생산량 3위인 에스티팜 역시 2차에 걸친 증설 작업을 진행 중이다. 1차는 약 0.8톤 규모, 2차는 약 0.3톤 규모다. 1차 증설은 오는 5월 마무리된다. 2차 증설까지 마무리되면 생산 규모는 약 2톤에 다다른다. 주요 기업들이 2~3년마다 생산설비를 증설해도 공급이 수요를 따라가기 역부족이라는 분석이다. 올리고뉴클레오타이드는 희귀질환과 항암제 치료제 원료로 쓰이면서 몸값이 높아졌다. 최근에는 쓰임새가 만성질환으로 확대됐다. 희귀질환 치료제 '스핀라자'만 해도 전세계에 공급하는데 올리고 원료가 3kg가량밖에 들어가지 않았던 것과 달리 현재 개발 중인 올리고핵산치료제는 투입되는 원료가 훨씬 많아지면서 수요가 폭발적으로 증가했다. 일례로 최근 유럽에서 허가를 받은 노바티스의 이상지질혈증 치료제 '인클리시란'은 1000만명분에 올리고 원료가 6톤가량 투입된다. 현재 3상에 진입할 예정인 B형간염 치료 신약은 1000만명 투여 시 무려 12톤의 올리고 원료가 필요하다. 중국 최대 CDMO 기업 우시앱텍도 이 시장의 가능성을 감지하고 본격적으로 뛰어들었다. 우시앱텍 자회사인 우시STA는 지난 1월 올리고뉴클레오타이드 공정부터 R&D, 제조까지 지원하는 원스톱 플랫폼을 장착한 제조 시설을 공개했다. 우시STA는 주로 임상 초기 단계를 타깃하는 전략을 펼칠 것으로 보인다. 업계 관계자는 "임상용 생산은 우선순위가 밀리다보니 이 분야에서도 수요가 발생할 수 있다. 우시는 앞단에서의 CDMO 전략을 가져갈 것으로 예측된다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 국내 독점 공급 계약을 맺은 피임약이 미국 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 해당 피임약은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 경구용 복합제 사전 피임약 '에스텔'이다. 에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 estetrol을 최초로 포함한 제품이다. 현대약품은 2018년 에스텔 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 미트라사는 에스텔을 미국에서 '넥스트스텔리스' 브랜드명으로 판매할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자랩셀은 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출이 273억원으로 전년동기대비 79.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 같은 기간 영업이익 37억원, 당기순이익은 49억원으로 흑자전환했다. 매출과 영업이익 모두 분기 최대치에 해당한다. 검체검진, 바이오물류 등 전 사업 부문이 고른 성장세를 나타냈다. 녹십자랩셀에 따르면 검체검진 사업은 다양한 검체검진 수요가 꾸준히 늘어나며 전년동기 대비 81.7%의 매출상승을 거뒀다. 바이오물류 사업은 1년 전보다 매출 규모가 약 93% 상승하면서 외형을 키웠다. 임상시험 검체분석 사업을 담당하는 연결 자회사 지씨씨엘은 매출이 22.4% 증가한 것으로 집계됐다. 지속적인 원가율 개선에 힘입어 수익성도 개선되는 추세다. 매출총이익률은 전년동기 대비 9.4%p 올랐다. 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)로부터 NK세포치료제 개발 관련 기술 이전료가 꾸준히 인식되고 있는 점도 수익성 확대에 긍정적인 영향을 끼치고 있다. 아티바는 녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업이다. 녹십자랩셀은 올해 초 아티바를 통해 다국적 제약사 MSD와 최대 18억 6600만 달러(약 2조원) 규모의 계약을 체결했다. 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제를 공동 개발하는 조건으로, 녹십자랩셀에 직접 유입되는 금액은 최대 9억 8175만 달러 규모다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만달러(약 170억원)로 책정됐다. 다만 이번 분기에는 MSD와 체결한 CAR-NK 세포치료제 기술이전 관련 계약금이 반영되지 않은 상태다. 회사 측은 차후 분할 인식한다는 계획으로, CAR-NK세포치료제 기술이전 관련 계약금이 유입되면서 올해도 고성장세를 지속할 것으로 내다봤다. 1분기에는 기술이전 계약과 별개로 CD19-CAR-NK 파이프라인 'AB202'를 아티바로 넘기면서 R&D 역량을 한층 강화한 바 있다. GC녹십자랩셀 관계자는 "검체 검진 사업 성장세가 뚜렷하고 NK세포치료제의 미국 현지 개발과 관련한 기술이전료가 아티바로부터 지속적으로 유입되는 구조다. 견조한 성장 기조가 이어질 것으로 기대한다"라고 말했다.