[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 지난 1분기 별도기준 영업이익이 54억원으로 전년동기 대비 80% 증가했다고 29일 공시했다. 매출액은 278억원으로 전년보다 28% 증가했고, 당기순이익은 45억원으로 13% 늘었다. 한올바이오파마는 경영실적 개선 이유에 대해 기술료 매출증가와 의약품 판매 증가를 꼽았다. 한올바이오파마는 "HL161, HL036 등 글로벌 파트너사에 기술 수출된 신약 기술료가 매출로 반영됐고 국내 의약품 판매도 전년대비 늘었다"며 "그 결과로 매출액과 영업이익 모두 증가했다"고 설명했다. 한올바이오파마는 "실적 개선을 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 임상시험을 차질없이 이어나갈 것"이라고 밝혔다. HL036은 한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 계획에 대해 '수용가능(Acceptable)'하다는 답변을 받았다. 한올바이오파마는 올 하반기부터 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다. HL161은 자가면역질환 항체신약으로 개발 중이다. 다만 LDL 콜레스테롤 수치가 상승하는 부작용이 발견돼 지난 2월 임상이 중단된 상태다. 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 2분기 내에 갑상선안병증(TED)과 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 임상재개 일정과 중증근무력증(MG)을 포함한 추가 적응증 임상 계획을 발표할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난 1분기 호실적을 거뒀다. 베링거인겔하임과 얀센, 길리어드사이언스 등으로부터 유입된 기술료 수익 155억원을 반영하면서 적자 위기를 극복한 모습이다. 유한양행은 지난 1분기 연결재무제표 기준 영업이익 139억원으로 전년동기대비 1194.3% 증가했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3790억원으로 전년보다 21.0% 늘었다. 당기순이익은 전년보다 82.6% 줄어든 201억원이다. 유한양행은 글로벌 제약사와 체결한 신약 기술수출 관련 계약금과 단계별기술료(마일스톤) 유입으로 영업적자 위기를 모면했다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 라이선스수익은 155억원이다. 라이선스수익이 없었다면 적자를 낼 수 밖에 없었다는 의미다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 영업손실 위기를 해소하고 있다. 유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다. 유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다. 기술수출과 별개로 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서도 실적악화를 방어할 수 있었던 배경이다. 유한양행은 최근 6년간 6800억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아부었다. 작년 한해동안만 매출액(개별 기준)의 14.2%에 달하는 2227억원을 R&D 활동에 썼다. '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘어난 연유다. 지난 1분기에는 매출액(개별 기준)의 16.8%인 284억원을 R&D 비용으로 집행했다. 불순물 파동과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등의 악재가 연달아 터지면서 위축됐던 의약품사업과 수출실적은 회복세로 돌아선 모습이다. 회사 매출의 60%가량을 책임지는 전문의약품 사업은 지난 1분기 2221억원의 매출로 전년동기보다 14.6% 늘었다. 비처방약은 368억원으로 매출 규모가 22.7% 확대했다. 수출과 유한화학 실적을 합친 해외사업 매출은 427억원으로 전년보다 72.5% 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 최대 2000억원 규모 자금 조달에 나선다. 방식은 회사채 발행이다. 회사는 이중 1000억원을 올해 만기가 돌아오는 채무상환에 사용할 계획이다. 지난해말 기준 단기차입부채 2944억원 중 3분의 1 정도를 해소할 수 있는 셈이다. 녹십자 증권보고서(채무증권)에 따르면 회사는 43-1 및 43-2회차 공모채를 각각 600억원과 400억원, 총 1000억원으로 발행 조건을 확정했다. 수요예측을 통해 최대 2000억원까지 자금 조달을 추진한다. 사채 상장예정일은 5월 11일이다. 조달 금액 1000억원은 모두 단기채무 상환자금으로 사용된다. 오는 5월 26일 만기가 도래하는 40-2회차 회사채 900억원, 만기일 12월 20일 우리은행 차입금 100억원 등이다. 녹십자의 지난해말 기준 총차입금은 4885억원이다. 이중 유동성차입금은 2944억원으로 60.26%를 차지하고 있다. 2019년말 33.05% 대비 상승했다. 녹십자는 이번 자금 조달로 1000억원의 단기채무를 해소할 경우 유동성차입금은 1944억원으로 줄게 된다. 갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 새로운 사채 발행으로 상환기간을 늘려 현금유동성 여유를 갖게 됐다. 한편 녹십자의 공모채 발행은 2019년 5월 이후 약 2년만이다. 당시에는 1200억원을 조달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 파킨슨병 이상운동증 치료제(JM-010) 미국 2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 29일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 10년 이상 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 2022년에 JM-010 중간분석 결과를 확보하고 2023년 임상 완료를 기대하고 있다. 한편 콘테라파마는 지난해 530억원 규모 펀딩을 마치고 국내 코스닥 상장을 진행중이다. 대표이사 및 임직원을 글로벌 CNS 전문 제약사 임원 출신으로 구성된 제약사다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회가 제네릭의약품 '공동생동 1+3 제한' 법안 국회 법안소위 통과에 환영의 입장을 밝혔다. 의약품 위탁생산 제한으로 의약품 품질관리 강화를 기대했다. 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다. 협회는 29일 논평을 통해 "여·야의 '1+3 제한' 법안을 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 말했다. 협회는 이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대했다. 협회는 "협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민 신뢰와 기대에 부응할 것이며 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과했다. 협회는 "건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장 투명성이 한층 제고될 것"이라고 전망했다. 협회는 약사법 개정이 해당 상임위원회 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상했다. 협회는 "제약바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것"이라고 약속했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 특화 사업을 강화하고 있다. 호르몬제, 탈모약, CNS(중추신경계) 등의 약물사업은 특화기업만 다룰 수 있는 영역이다. 이른바 현대약품은 품목 라인업 확대로 틈새 시장 공략에 나선 것이다. 호르몬제=현대약품은 응급피임제, 2~5세대 사전피임제 라인업을 구축하고 있다. 응급피임제 '노레보원정', '엘라원정', 사전피임제 2세대 '라니아정', 3세대 '보니타정', 4세대 '야로즈정', 5세대 '에스텔정' 등이다. 노레보원정과 엘라원정은 관련 분야 매출 1, 2위다. '야로즈정'은 올 2월 허가를 받았다. 바이엘 야즈정의 퍼스트제네릭이다. 제조는 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 맡는다. '에스텔정'은 최근 FDA 허가를 받았다. 현대약품은 2018년 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사와 에스텔 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 국내 발매는 2024년경이 점쳐진다. 현대약품은 올 3월 임신중단약물 '미프지미소' 도입도 결정했다. 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다. 미프지미소는 '미페프리스톤과 미소프로스톨' 복합제다. 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있다. 중추신경계=CNS 사업도 집중하고 있다. 현대약품 CNS(중추신경계) 사업부 매출은 5년 연속 10% 이상 증가했다. 지난해 외형 규모는 전체 매출의 약 20% 정도인 250억원 이상으로 추정된다. 회사의 핵심 성장동력으로 자리잡는 모습이다. 최근에는 200억 규모 산도스 오리지널 품목을 도입하며 외형 확장 준비도 마쳤다. 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다. CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다. 개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다. 탈모=탈모치료제 라인업 강화에도 힘쓰고 있다. 회사는 이달초 일반의약품 경구용 탈모치료제 '덱스녹실정'을 출시했다. 국내 최초 덱스판테놀 주성분 탈모약이다. 현대약품은 덱스녹실정 발매로 탈모약 라인업을 강화했다. 기존 '복합 마이녹실' 등 미녹시딜 성분, '미노페시아정', '다모다트 연질캡슐/정' 등 피나스테리드 또는 두타스테리드 성분 탈모약에 이어서다. 업계 관계자는 "현대약품이 호르몬제, CNS, 탈모약 등 소수 기업만 취급하는 특화 사업을 강화하고 있다. 오너 3세 이상준 대표의 향후 사업 방향을 읽을 수 있다"고 진단했다.