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제약사들, 올해 첫 성적표 주춤...힘겨운 코로나 극복기[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 다소 부진한 첫 성적표를 받아들었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 따른 처방시장 위축과 주력 제품 부진으로 다소 주춤한 양상이다. 다만 기술료 수익이나 자체개발 복합신약 등 연구개발(R&D) 성과로 대외적인 악재에도 선방했다는 평가다. 2일 금융감독원에 따르면 유한양행, 종근당, 녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 1분기 실적을 공개한 주요 제약바이오기업 8곳 중 4곳의 영업이익이 전년대비 증가했다. 8개사 중 5곳의 매출 규모가 전년동기보다 확대했다. 8곳 중 3곳만이 매출 대비 영업이익률이 지난해보다 개선됐다. 유한양행, 삼성바이오로직스, 보령제약 등 3곳이 매출과 영업이익 모두 상승했다. 녹십자와 동아에스티는 매출과 영업이익 모두 지난해보다 하락세를 나타냈다. ◆유한양행, 매출 21%↑...기술료 수익으로 적자 모면 유한양행은 1분기 영업이익이 139억원으로 전년보다 12배 이상 늘었다. 매출액은 3790억원으로 전년대비 21.0% 증가했다. 지난해 1분기 극심한 실적부진을 겪은 데 따른 기저효과다. 유한양행의 지난해 1분기 영업이익은 11억원으로 전년보다 82.4% 축소됐고 같은 기간 매출액은 3133억원으로 전년대비 9.2% 줄었다. 유한양행은 R&D성과로 실적 부진을 방어했다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 기술료 수익은 155억원이다. 기술료수익으로 적자를 모면한 셈이다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 영업손실 위기를 해소하고 있다. 유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다. 유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다. ◆종근당·한미약품, 주력 제품 선전으로 코로나 위기 선방 종근당이 지속적인 매출 성장세로 전통제약사 중 녹십자를 제치고 매출 2위로 뛰어올랐다. 종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었지만 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었다. 수익성은 악화했지만 코로나19 변수에도 성장세를 따른 독감치료제 시장 부진을 고려하면 선방했다는 평가다. 지난 1분기에는 코로나19 정국 장기화에 따른 감염병 질환 시장 부진으로 제약사들이 어려움을 겪었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 '오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 종근당이 판매 중인 타미플루의 처방액은 지난해 1분기 28억원에서 99.5% 축소됐다. 종근당의 주력 제품이 고른 성장세를 보였다. 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 1분기 처방액이 198억원으로 전년동기대비 1.2% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 여전히 시장에서 견고한 입지를 유지했다. 관절염치료제 '이모튼'은 1분기 처방금액 115억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 51억원의 처방액으로 전년보다 1.4% 감소했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 1분기에 56억원의 처방액을 합작했다. 한미약품도 코로나19 영향으로 실적이 다소 주춤했지만 자체개발 의약품으로 매출 공백을 최소화했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 300억원으로 전년동기대비 4.2% 늘었고 매출액은 2703억원으로 6.2% 줄었다. 코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품 및 수출 부문이 영향을 받아 매출이 줄었다. 타미플루 제네릭 '한미플루'는 1분기에 처방실적이 발생하지 않았다. 다만 자체개발 복합신약은 여전히 시장에서 견고한 입지를 과시했다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 처방액이 266억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 고혈압치료제 아모잘탄은 1분기에 195억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 4.2% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 지난 1분기에 전년동기보다 6.2% 증가한 110억원의 처방금액을 기록했다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 1분기에만 전년보다 12.4% 증가한 66억원의 외래 처방실적을 냈다. 한미약품은 지난 1분기에 국내외 제약사 중 외래 처방실적 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 3년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 바 있다. ◆녹십자, 백신사업 공백으로 실적 부진...동아, 작년 선공급 기저효과 녹십자는 도입신약의 판권이전에 따른 매출 공백으로 1분기에 부진한 실적을 나타냈다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 50억원으로 전년동기대비 18.0% 감소했다. 매출액은 2822억원으로 8.3% 줄었다. 국내 판매를 맡던 도입 백신 계약이 지난해 말 종료됐다. GC녹십자는 MSD와의 영업제휴를 통해 폐렴구균백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실을 지난해 말 제휴 관계를 종료했다. 조스타박스와 가다실은 지난해 1분기 294억원의 매출을 냈다. 판권 계약 종료에 따른 매출 공백이 불가피했다. 여기에 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡히면서 실적 요인으로 작용했다. 동아에스티는 지난해 전문의약품 선공급에 따른 기저효과로 올해 실적이 크게 부진했다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 9억원으로 전년동기대비 98.4% 줄었고 매출액은 1409억원으로 30.0% 감소했다. 동아에스티는 지난해 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 지난해 1분기 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다. 일시적인 물량 선공급으로 동아에스티의 지난해 1분기 매출은 전년동기보다 41.1% 증가했고 올해 다시 예년 수준으로 회귀한 셈이다. 올해 1분기 매출은 2년 전 1분기 1426억원과 유사한 수준이다. 지난해 4분기 1282억원보다 9.9% 늘었다. ◆삼성바이오로직스, 이익률 28.5%...한미약품·보령제약, 10%대 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 실적 성장세를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 1분기 매출이 2608억원으로 전년대비 25.9% 늘었고 영업이익은 743억원으로 18.7% 확대됐다. 3공장 본격 가동에 따른 판매량 증가로 매출이 늘었고 1,2공장의 안정적 가동 및 3공장의 조기 수주 목표 달성으로 수익성도 호전됐다. 보령제약은 간판 의약품 '카나브패밀리'와 도입신약의 동반 선전으로 매출과 영업이익 모두 전년대비 상승세를 기록했다. 실적을 공개한 주요 제약바이오기업의 영업이익률을 보면 삼성바이오로직스가 28.5%로 가장 높았다. 한미약품과 보령제약이 각각 11.1%, 10.2%로 두 자릿수 영업이익률을 기록했다. 종근당(7.2%)과 한독(6.1%)이 5% 이상의 영업이익률을 냈다. 녹십자와 동아에스티는 2%에도 못 미쳤다.2021-05-03 06:20:45천승현 -
한국파마 등 코스닥 제약사 7곳, 우량기업부 지정[데일리팜=이석준 기자] 한국파마, 위더스제약 등 코스닥 제약사 7곳이 우량기업부로 지정됐다. 우량기업부이던 에스티팜, 쎌바이오텍은 중견기업부로 변경됐다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 코스닥시장본부 최근 공시에 따르면, 한국파마, 위더스제약, 셀트리온제약, 고려제약, 녹십자웰빙 등 5곳은 기존 중견기업부에서 우량기업부로 변경됐다. 바이텍메드, 바이넥스 등 2곳도 벤처기업부에서 우량기업부로 지정됐다. 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 한국파마는 △매출액 최근 3년 500억원 이상 그리고 3년 순이익 평균 30억원 이상 △자본잠식이 없고 △시가총액 최근 6개월 평균 1000억원 이상 등 우량기업부 조건을 만족했다. 자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영 중견기업부이던 티앤엘, 우진비앤지, 파나진은 벤처기업부로 소속이 변경됐다. 벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다. 정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다. 기업규모는 △자기자본 300억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다. 기존 우량기업부 에스티팜과 쎌바이오텍은 중견기업부로 변경됐다. 중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다. 업계 관계자는 "코스닥 기업의 소속부 변경은 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 정보 제공 차원으로 보면 된다. 투자자에게 기업의 상황을 짚어주는 개념"이라고 설명했다.2021-05-03 06:19:27이석준 -
공매도 재개 D-2…'주가급등' 제약바이오주 향방은[데일리팜=김진구 기자] 지난해 팬데믹 선언 이후 1년 넘게 공백기를 가진 공매도가 내달 3일 일부 재개된다. 코스피200과 코스닥150지수에 속한 350개 종목이 대상이다. 제약바이오업종에선 셀트리온 등 65개 종목이 포함됐다. 관심은 주가의 향방이다. 다만 공매도가 제약바이오주에 미칠 영향에 대해선 전망이 극과 극으로 엇갈리는 모습이다. 과거 공매도 재개 사례와 마찬가지로 영향이 미미할 것이란 전망이 나오는가 하면, 반대편에선 공매도 금지기간 동안 가치가 급상승한 만큼 파장이 적지 않을 것이란 전망도 나온다. ◆"과거 공매도 재개 때도 주가는 상승…영향 미미할 것" 영향이 미미할 것이란 전망은 기관투자자들을 중심으로 제기된다. 이들은 앞선 공매도 재개 사례에서 주가가 상승했던 점을 근거로 내세운다. 국내에서 2008년 글로벌 금융위기와 2011년 유럽 재정위기 때 공매도 금지조치를 내린 바 있다. 다만 두 경우 모두 공매도 재개 후 코스피지수가 3개월간 10% 내외로 상승한 바 있다. 공매도 물량이 시장에 대거 유입되면서 유동성이 증가하고, 이로 인해 장기적으로는 주가상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것이란 전망도 있다. 공매도는 보통 외국인 및 기관투자자를 중심으로 많이 시도되는데, 공매도 규모에 상응하는 매수가 있을 것이란 설명이다. ◆"1년간 급상승 제약바이오주 일부 종목 거품 사라질 것" 반면, 국내 증시가 단기조정을 겪을 것이란 전망도 나온다. 특히 코로나19 시국에 주가가 많이 오른 제약바이오주의 타격이 클 것이란 전망이다. 제약바이오주의 경우 공매도 금지기간 동안 주가 상승폭이 컸다. 이를 두고 거품 논란이 일기도 했다. 실제 KRX헬스케어지수는 공매도 금지조치 직전인 2020년 3월 13일 2540.24에서 현재(4월 30일 기준) 4430.57로 74% 올랐다. 시장에서 제약바이오주의 가치를 거품으로 평가할 경우, 그만큼 공매도가 늘어나고 주가는 하락할 것이란 전망이다. 일반적으로 외국인·기관투자자들의 공매도가 고평가 종목에 집중되는 점을 감안하면, 몇몇 제약바이오 종목의 주가가 낮아질 것으로 예상된다. ◆셀트리온, 공매도 잔고비중 급감…공매도 물량 쏟아질까 공매도가 재개되는 65개 제약바이오업종 가운데 공매도 잔고비중이 가장 많이 감소한 종목은 셀트리온이다. 셀트리온의 공매도 잔고 비중은 지난해 3월 13일 9.35%에서 현재 2.82%로 6.53%p 하락했다. 공매도 잔고비중은 해당 종목의 전체 주식수에서 공매도 잔고 수량이 차지하는 비중을 뜻한다. 일반적으로 공매도 금지기간 동안 공매도 잔고비중이 많이 감소했다면, 공매도 재개 이후 그만큼 다시 공매도가 활발하게 이뤄질 수 있는 것으로 해석한다. 셀트리온을 예로 들면, 공매도 잔고주식수는 금지기간 동안 810만5116주(1199만5206주→389만90주) 감소했다. 여기에 4월 30일 시가(26만6000원)를 대입하면 3일 이후 2조1560억원이 공매도로 나올 수 있다는 계산이 나온다. 다른 종목도 사정은 비슷하다. 삼성바이오로직스는 7000억원 이상, 셀트리온헬스케어 5000억원 이상, 에이치엘비 2000억원 이상, 셀트리온제약 1500억원 이상, 씨젠 1000억원 이상, 신풍제약 800억원 이상 등으로 공매도가 가능하리란 전망이다. 3일 공매도가 재개되는 종목은 코스피에선 ▲셀트리온 ▲삼성바이오로직스 ▲SK바이오팜 ▲신풍제약 ▲한미사이언스 ▲유한양행 ▲녹십자 ▲SK케미칼 ▲한미약품 ▲대웅 ▲종근당 ▲녹십자홀딩스 ▲대웅제약 ▲한올바이오파마 ▲부광약품 ▲영진약품 ▲한국콜마 ▲보령제약 ▲일양약품 ▲JW중외제약 등 25개 종목이다. 코스닥에선 ▲셀트리온헬스케어 ▲셀트리온제약 ▲에이치엘비 ▲씨젠 ▲알테오젠 ▲휴젤 ▲제넥신 ▲셀리버리 ▲메드팩토 ▲에스티팜 ▲삼천당제약 ▲레고켐바이오 ▲동국제약 ▲메지온 ▲오스코텍 ▲에이비엘바이오 ▲에이치엘비생명과학 ▲녹십자랩셀 ▲헬릭스미스 ▲차바이오텍 ▲인트론바이오 ▲현대바이오 ▲메디톡스 ▲엔지켐생명과학 ▲케어젠 ▲지트리비앤티 ▲코미팜 ▲CMG제약 ▲유틸렉스 ▲엔케이맥스 ▲엘앤씨바이오 ▲크리스탈지노믹스 ▲아미코젠 ▲메디포스트 ▲녹십자셀 ▲파마리서치프로젝트 ▲휴온스 ▲네이처셀 ▲안트로젠 ▲텔콘RF제약 등 40개다.2021-05-01 06:18:17김진구 -
"열악한 처우 개선"...국내제약 영업 노조 결성 움직임[데일리팜=정새임 기자] 다국적 제약사에 이어 국내 일부 제약사에서도 영업 인력을 중심으로 한 노동조합 설립 움직임이 일고 있다. 그간 국내 제약사는 노동조합 불모지로 여겨졌지만, 연봉 동결 등 상대적으로 열악해진 처우와 환경적인 압박 등으로 직원 불만이 커졌다는 반응이다. 1일 제약업계에 따르면 국내 G제약사는 온오프라인상에서 직원들의 불만이 터져나오면서 노조 결성 분위기가 팽배하다. 동결에 가까운 연봉 인상률과 불합리한 취업규칙 변경 등이 원인이다. 이 회사는 지난해 역대 최고 매출액을 기록하고 영업이익도 두자릿수 증가했지만 영업 직원들의 평균 연봉인상률은 1~2%에 그쳤다. 4대 사회보험 인상률을 감안하면 사실상 마이너스 인상이라는 의견이다. 여기에 납득하기 힘든 고과평가, 강화된 CP, 불합리한 취업규칙 변경 등이 쌓이면서 회사에 대한 불만이 극에 달했다. 최근 경쟁사로의 이직이 빈번해진 것도 이같은 요인이 작용했다. G제약사 모 영업직원은 "노동조합 결성을 준비 중이다"라며 "직원들의 지적 사항을 안건으로 올려 회사와의 단체교섭을 진행할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 국내 J제약사에서도 영업 노조 설립 움직임이 포착된다. J사 역시 영업 압박, 불합리한 인사고과, 연봉동결 등이 원인으로 작용했다. J제약사 영업직원은 "회사의 압박과 임원들의 나몰라라 태도에 정말 지쳤다"라며 "회사의 잘못을 개인의 일탈로 몰아가는 등의 모습을 더이상 좌시할 수 없다. 긴 싸움이 되겠지만 회사가 올바르게 성장할 수 있도록 노력해야 한다"며 노조 결성 의지를 밝혔다. 또 다른 국내 H제약사도 영업 중심의 노조 결성을 추진 중인 것으로 알려졌다. 아직까지는 온라인 위주의 움직임이지만 잠깐 과열된 현상으로 치부하긴 어렵다는 분석이다. 최근 결성된 LG전자, 현대차 등 대기업 사무직 노조 역시 온라인에서의 의기투합이 실제 오프라인 설립으로 이어졌다. 20~30대가 주도한 이들 노조는 온라인상에서 노조 설립에 대한 논의를 이어갔고 임시집행부 구성과 조합원 모집까지 이뤄졌다. 오프라인이 주가 됐던 기존 노조와 달리 누구나 의견개진하기 쉬운 비대면 수단을 주로 활용한다. 업계 관계자는 "코로나19로 영업환경이 옥죄어진데다 동결에 가까운 연봉인상이 노조 결성의 촉매제가 되고 있다. 그간 영업 중심의 노조는 외국계 제약사 위주로 형성되었는데, 국내 제약사로도 확산되는 분위기"라며 "현 움직임이 실제 노조 결성으로 이어질지 지켜봐야 할 부분"이라고 전했다.2021-05-01 06:15:06정새임 -
1+3규제 통과 '환영과 우려'…전환기 맞은 제약산업[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 넘어 자료제출의약품까지 1+3 규제를 적용하는 법안이 국회 복지위 소위를 통과한 것을 놓고 제약계는 "반쪽짜리 입법을 피해 완성도를 높였다"는 평가를 내놓고 있다. 21번째 등재 의약품 부터 대폭 약가를 깍는 현행 계단식 약가제도와 1+3 법안이 시너지를 낼 수 있을 것이란 기대감도 감지된다. 다만 일각에서는 정부 규제당국이 의약품 허가 갯수를 직접 제한하는 것은 자유시장경제 논리에 반하는데다 기업 이익추구권을 침해한다는 반발도 제기중이다. 29일 제약업계는 국회 복지위 제1법안소위가 의결한 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안 후속 대응책 마련에 고심중인 분위기다. 앞으로 백신 등 바이오의약품과 식품의약품안전처장이 특별히 지정한 의약품을 제외한 모든 제네릭·개량신약의 품목허가가 직접 생동·임상을 진행한 제약사 1개 당 3개 제약사까지만 가능해질 확률이 상당해졌기 때문이다. 제네릭 규제가 핵심인 더불어민주당 서영석 의원안과 자료제출약까지 규제하는 국민의힘 서정숙 의원안이 동시에 최종 입법 8부능선을 넘으면서 제약산업 체질개선이 불가피해졌다는 의견이 지배적이다. 구체적으로는 제네릭과 자료제출약 규제 법안이 동시 통과해 법안 사각지대를 줄이고 상호 완결성을 높이는 결과를 낼 것이란 평가가 나온다. 만약 제네릭 1+3 규제 법안만 통과되고 자료제출약 1+3 규제 법안이 부결됐다면 국내 의약품 난립 문제 해결이 목표인 법안 실효성이 절반으로 뚝 떨어졌을 것이란 주장이다. 자료제출약은 제네릭과 개발에 필요한 소요비용이 큰 차이가 없어 제네릭 법안만 통과했다면 풍선효과로 인해 규제가 강화된 제네릭을 피해 자료제출약을 공동허가 받으려는 제약사들의 움직임이 발빠르게 진행됐을 것이란 게 위 주장의 주요 논리다. 그렇게 되면 제네릭은 품목수 축소로 난립 문제가 어느정도 해결되는 반면, 개량신약을 포함한 자료제출약은 지금보다 더 많은 제약사가 임상자료 공동사용을 통해 시판허가를 받는 쏠림현상으로 '자료제출약 난립사태'가 한층 심화했을 것이란 추측이다. 실제 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용은 2억원~5억원, 자료제출약 임상시험 소요비용은 10억원~100억원 수준이다. 품목에 따라 50억원 이상 소요되는 자료제출약이 있지만 그 이하 개발비 의약품은 다수 제약사가 뭉치면 크게 부담되지 않는 수준의 액수라는 지적이다. 1+3 규제 법안이 현행 계단식 약가제도와 연동되면서 상호 시너지를 낼 것이란 전망도 나온다. 현행 제네릭 약가제도는 오리지널 이후 등재된 20개 품목에 대해 오리지널 약가 대비 자체 생동시험과 DMF(원료의약품) 기준 모두를 충족할 시 53.55%, 생동 또는 DMF 기준 중 1개를 충족할 시 45.52%, 두 개 모두 미충족 시 38.69%를 적용한다. 21번째 약가등재 품목부터는 자체 생동과 DMF 기준 충족 여부와 상관없이 무조건 최저 약가의 85%를 적용한다. 지금은 1개 제네릭·자료제출약의 수탁 제약사가 위탁사를 제한없이 모집할 수 있었지만 1+3 규제 법안이 통과되면 1개 수탁사가 위탁사를 3개까지만 모집할 수 있게 된다. 이 경우 상대적으로 약가가 보전되는 20개 제네릭·자료제출약에 최소 5개 수탁사와 15개 위탁사가 자리잡을 수 있게 된다. 제네릭·자료제출약 개발에 참여하는 위·수탁 제약사의 다양성이 물리적으로 늘어나는 환경이 구축될 수 있는 셈이다. 지금은 단일 제약사가 모집한 수탁사 20곳이 속칭 약가 알박기 편법을 쓸 수 있는 구조라면, 다양성이 확대되면서 편법이 줄어들 소지가 커질 수 있다. 국내 A제약사 관계자는 "제네릭 1+3 법안만 통과됐다면 자료제출약 무제한 허가는 허용한다는 의미가 된다. 직접 생동·임상 없이 시판허가권을 원하는 제약사들이 자료제출약 허가에 몰두할 수 밖에 없는 풍선효과를 유발했을 것"이라며 "더 직접적으로 말하면 두 법안 모두 통과하지 않았다면 반쪽짜리 입법이 되는 셈이다. 서영석·서정숙의원안이 동시 통과하면서 상호 완결성을 높였다"고 평가했다. 다른 B제약사 관계자도 "법안이 최종 통과되면 뒤늦게나마 국내 제약시장 난립문제를 해결할 사후약방문 입법이 성공하는 셈"이라며 "인기 의약품의 경우 1개 오리지널 품목에 200개 가량의 제네릭·자료제출약이 허가되는 현실은 명백한 문제다. 업계에 제약산업이 가야할 방향성을 제시하는 시그널로서의 의미도 있을 것"이라고 말했다. 1+3 규제 입법의 순기능을 바라보는 측면과 달리 일각에서는 의약품 인허가 규제당국인 식약처가 생동·임상시험 직접 시행 여부를 기준으로 허가 의약품 갯수 자체를 4개로 제한하는 법안이 자유시장경제 논리에 반한다는 주장을 하고 있다. 기업이 이윤 창출을 위해 식약처가 정한 제도에 따라 의약품 시판허가권을 획득, 시장 판매로 매출을 내고 있는데 갑자기 허가 갯수를 규제하려 법적 물리력을 동원하는 것은 비상식적이란 취지다. 국내 C제약사 관계자는 "법안이 앞뒤 없이 시행된 측면이 있다. 법적 강제력을 동원해 의약품 갯수를 1+3개로 규제하겠다는 아이디어 자체가 시장주의 경제에 반한다"며 "제약사는 규제당국이 만들어 놓은 시판허가 트랙대로 절차를 밟아 제품을 허가받고 시장출시해 이윤을 창출해왔다. 갑자기 뒤를 틀어막는 식의 입법은 다소 불합리하다는 생각"이라는 견해를 드러냈다.2021-04-30 16:07:58이정환 -
종근당, 1분기 매출 6%↑...코로나 위기에도 선방[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 주력 제품의 선전으로 매출 성장세를 이어갔다. 영업이익은 소폭 감소했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에도 선방했다는 평가다. 종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었다고 30일 공시했다. 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었고 당기순이익은 135억원으로 24.4% 감소했다. 수익성은 악화했지만 코로나19 변수에도 성장세를 따른 독감치료제 시장 부진을 고려하면 선방했다는 평가다. 종근당의 1분기 매출은 지난해 3분기(3575억원), 4분기(3370억원)에 이어 역대 3번째로 많은 규모다. 지난 1분기에는 코로나19 정국 장기화에 따른 감염병 질환 시장 부진으로 제약사들이 어려움을 겪었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 '오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 종근당이 판매 중인 타미플루의 처방액은 지난해 1분기 28억원에서 99.5% 축소됐다. 종근당의 주력 제품이 고른 성장세를 보였다. 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 1분기 처방액이 198억원으로 전년동기대비 1.2% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 여전히 시장에서 견고한 입지를 유지했다. 관절염치료제 '이모튼'은 1분기 처방금액 115억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 51억원의 처방액으로 전년보다 1.4% 감소했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 1분기에 56억원의 처방액을 합작했다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 1분기 처방액 110억원을 기록했다. 전년동기보다 3.7% 감소했지만 회사 간판 복합신약 역할을 톡톡히 했다. 텔미누보는 2개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 도입신약도 종근당의 실적 선방에 힘을 보탰다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다. 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 2019년부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. 1분기 아토젯의 외래 처방규모는 182억원으로 전년보다 1.4% 늘었다. 케이캡은 1분기 225억원의 처방실적으로. 전년동기보다 54.7% 치솟았다.2021-04-30 15:56:25천승현 -
종근당, 1분기 영업익 224억...전년비 14%↓[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었다고 30일 공시했다. 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었고 당기순이익은 135억원으로 24.4% 감소했다.2021-04-30 15:45:37천승현
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코러스-휴온스 경쟁구도...'스푸트니크' 국내 판권은?[데일리팜=김진구 기자] 지난 29일 휴온스가 식품의약품안전처에 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 사전검토를 신청한 가운데 그 배경에 관심이 쏠린다. 국내에선 휴온스에 앞서 한국코러스가 스푸트니크V의 위탁생산 계약을 맺은 상태이기 때문이다. 30일 제약업계에 따르면 스푸트니크V 국내도입 가능성이 무르익는 가운데, 한국코러스와 휴온스는 정식으로 도입 절차를 밟는 경우에 대비해 경쟁구도를 형성하고 있다. 휴온스의 사전검토 신청 역시 이 연장선상에 있다는 설명이다. 이와 관련 휴온스는 향후 국내도입 가능성을 염두하고 사전검토를 신청했다는 입장이다. 휴온스 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "휴온스가 스푸트니크V의 국내 판권을 보유하고 있다"며 "향후 코로나 상황이 어떻게 전개될지 모르기 때문에 대비 차원에서 사전검토를 신청했다"고 말했다. 한국코러스는 사전검토는 정식 허가신청과 거리가 멀다고 선을 그었다. 또, 국내에서 정식으로 스푸트니크V를 도입할 경우 한국코러스가 단독으로 권한을 갖게 된다고 주장했다. 한국코러스 관계자는 "러시아국부펀드(RDIF)와 위탁생산 계약을 맺으면서 국내 허가신청을 진행할 경우 코러스를 통해서 하겠다고 협의한 바 있다"고 말했다. 그는 "휴온스가 식약처에 제출한 자료는 비임상자료"라며 "비임상자료는 지난 1월 이미 식약처가 검토한 바 있는 것으로 안다. 이미 검토한 자료를 추가로 제출할 필요는 없다고 판단했다. 대신 정식 품목허가에 대비해 러시아 측에 임상2·3상 자료를 요청해둔 상태"라고 강조했다. 그에 따르면 지난 1월 국내 한 대형제약사는 스푸트니크V의 국내 도입에 대비해 러시아 측으로부터 비임상자료를 넘겨받아 식약처에 제출한 것으로 알려졌다. 관건은 정부의 도입의지와 러시아 측의 의사다. 앞서 문재인 대통령은 지난 21일 러시아 백신 도입을 검토할 필요가 있다는 참모진의 건의에 "그렇게 하라"고 답한 것으로 알려졌다. 당장 스푸트니크V를 도입하기보다는, 만일의 사태에 대비하라는 의도로 해석된다. 닷새 후인 26일엔 권덕철 보건복지부 장관이 반대의 입장을 내비쳤다. 권 장관은 한 방송에 출연해 "스푸트니크V 백신을 도입할 필요가 없다"며 "이미 정부가 충분한 백신을 확보했다"고 말했다. 정부가 지난 24일 화이자 백신 2000만명분을 추가로 확보한 데 따른 발언으로 읽힌다. 다만, 정부의 백신도입 계약과는 별개로 수급 상황이 낙관적이지 않다는 점에서 권 장관 발언 이후로도 스푸트니크V 도입 가능성은 가라앉지 않는 상황이다. 러시아가 한국코러스와 휴온스 가운데 어느 곳을 국내 파트너로 결정할지도 아직 확실히 정해지지 않았다. 러시아국부펀드는 현재 한국코러스 컨소시엄·휴온스 컨소시엄과 위탁생산 계약을 각각 맺은 상태다. 이런 상황에서 한국정부가 스푸트니크V의 정식 도입을 결정할 경우, 러시아 측이 한국코러스와 휴온스 중 한 곳에 국내 생산·판매를 맡길 것이란 예상이 나온다.2021-04-30 12:14:28김진구 -
대웅제약 '나보타', 터키·칠레서 품목허가 획득[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 터키와 칠레에서 미간주름 적응증으로 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했으며, 3분기 내 출시를 목표로 하고 있다. 터키는 아시아와 유럽을 연결하는 핵심 국가로서 대웅제약은 나보타 터키 진출을 발판으로 유럽 출시도 가속화할 계획이다. 칠레는 중남미에서 미용성형 분야 선진국으로, 이번 허가를 통해 라틴 시장에서 나보타의 입지를 더욱 강화해나갈 수 있을 것으로 기대된다. 나보타는 현재까지 중남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 10개국에서 품목허가를 획득했다. 나보타의 터키 판매는 현지 파트너사 '셀텍(SELTEK)'이, 칠레 판매는 '토레갈(Torregal)'이 각각 맡는다. 셀텍는 터키 내에서 필러 시장 1위 회사로 테오시알(TEOSYAL, 필러)을 터키에 독점 공급하고 있다. 토레갈은 칠레 전 지역에 탄탄한 판매망을 구축한 에스테틱 전문 기업으로, 나보타의 빠른 현지 시장 개척을 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "터키와 칠레는 미용성형 시장이 급격히 성장하는 국가로 이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "선진국에서 입증받은 나보타의 우수한 제품력을 기반으로 K-바이오의 위상을 더욱 높여나가겠다"고 밝혔다.2021-04-30 10:02:32정새임 -
국산 톡신, 대량생산체제 전환..."세계화 기치 올렸다"[데일리팜=정새임 기자] 국내를 평정한 K-보툴리눔 톡신은 이제 글로벌로 향하고 있다. 미국과 중국에 각각 나보타(수출명 주보, 대웅제약)와 보툴렉스(수출명 레티보, 휴젤)가 진출한 상태며 이들 매출은 올해 본격적으로 수직상승할 전망이다. 엘러간의 독점 구조인 글로벌 시장에서 살아남으려면 해결해야 할 과제들이 산적하다. 글로벌 메인은 치료용 시장…적응증 늘려야 현재 국산 톡신 매출은 글로벌 톱기업인 엘러간과 비교해 미미한 수준이다. 2019년 기준 엘러간의 '보톡스'는 연간 38억 달러 매출을 올렸다. 원화로 환산하면 약 4조2300억원 규모다. 같은기간 해외 수출을 합한 국산 톡신의 연매출은 휴젤이 922억원으로 가장 높다. 이어 메디톡신이 868억원, 나보타가 445억원을 기록했다. 리즈톡스는 100억원대 중반으로 추정된다. 국내 주요 4개 품목을 모두 합해도 보톡스 매출의 10%에 못미친다. 입센의 '디스포트' 매출인 3억8830만 유로(약 5300억원)와 비교해도 절반 수준이다. 엘러간이라는 독보적 존재를 넘어서려면 치료용 시장 문턱을 넘어야 한다. 한국과 달리 글로벌은 치료용과 미용용 시장이 6대 4로 치료용이 더 큰 비중을 차지한다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 47억 달러(5조2000억)에서 2027년 74억 달러(8조2000억)로 연평균 6.6% 성장세를 보일 것으로 전망된다. 여기서 치료용 시장은 이를 상회하는 연평균 6.8% 확대해 44억 달러에 이를 것으로 보인다. 현재 국내 톡신의 치료 적응증은 글로벌 1위인 보톡스와 비교해 확연히 적다. 보톡스의 국내 치료 적응증은 눈꺼풀경련, 첨족 기형 등 총 7개에 달한다. 반면 국산 톡신은 메디톡신 4개, 보툴렉스 3개, 나보타 2개에 불과하다. 리즈톡스는 치료 적응증이 없다. 나아가 글로벌에서 치료용 적응증을 획득한 국산 톡신은 전무하다. 글로벌 진출로 목표가 커진 국내 기업들은 치료 적응증 확대에 열을 올리고 있다. 나보타를 미국에 진출시킨 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마를 통해 치료분야 적응증 임상에 착수한 상태다. 치료 시장에 글로벌 빅파마가 굳건히 자리하는 만큼 틈새시장을 노렸다. 만성편두통뿐 아니라 기존 글로벌 제품들이 확보하지 않은 삽화편두통 적응증 임상을 동시에 진행한다. 경부근긴장이상 임상도 진행 중이다. 휴젤은 보툴렉스의 양성교근비대증, 과민성 방광 적응증을 위한 임상을 실시하고 있으며, 메디톡스는 특발성 과민성 방광, 양성교근비대증, 발한억제, 만성편두통 임상에 착수했다. 휴온스도 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 임상을 추진 중이다. 수요 대비한 선제적 투자는 필수 또 다른 과제는 생산시설 확충이다. 글로벌 진출로 수요가 늘어날 것을 대비한 투자다. 엘러간도 미래 시장을 대비해 올해 초 신규 보톡스 생산 공장 계획을 발표했다. 신공장엔 무려 1억7600만 달러(약 1950억원)가 투입된다. 국내 보툴리눔 기업들은 해외 시장을 겨냥해 수백억원을 들여 시설 확대에 나섰다. 주요 국내 기업들의 보툴리눔 톡신 생산능력을 살펴보면, 메디톡스와 휴젤이 가장 많고 휴온스와 대웅제약이 뒤를 이었다. 메디톡스는 충북 오창 소재의 1공장과 충북 오송 소재의 2·3공장을 갖고 있다. 생산능력은 1공장이 연간 120만 바이알, 2공장과 3공장이 각각 750만, 900만 바이알로 총 1770만 바이알에 달한다. 이중 2공장은 엘러간 전용 공장으로 이노톡스 제품만 이곳에서 생산된다. 메디톡스 제품의 생산능력은 1020만 바이알로 추정된다. 추후 엘러간에 기술수출한 이노톡스가 미국 허가를 받게 되면 2공장에서 생산한 제품이 엘러간을 통해 미국에 판매된다. 메디톡스는 중국 등 해외 수요에 대비해 3공장 생산설비 증설을 계획했다. 이 공사가 마무리되면 생산능력이 더욱 확대될 것으로 보인다. 다만 소송 등 비용 문제로 당초 계획보다 약 9개월가량 일정이 연기된 상태다. 휴젤은 춘천 소재의 1공장과 2공장에서 각각 80만, 500만 바이알씩 총 580만 바이알을 생산할 수 있다. 휴젤은 중국 진출을 계기로 3공장 건설을 추진하고 있다. 내년 2월 3공장이 준공되면 800만 바이알이 추가된다. 폐쇄될 1공장을 감안하면 연간 생산능력은 업계 최고인 1300만 바이알에 달할 것으로 보인다. 대웅제약은 경기도 화성시 소재 나보타 생산을 위한 1·2공장이 마련돼 있다. 연간 생산능력은 각각 50만, 450만 바이알로 총 500만 바이알이다. 대웅제약은 해외 진출을 고려해 2017년 2공장 건설 당시 이를 추가하는 수요가 발생하면 추가 증설을 할 수 있도록 기반을 마련했다. 증설할 경우 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 최근 확대되는 미국 물량과 유럽 진출을 감안해 증설 계획을 고려 중인 것으로 파악된다. 휴온스는 기존 1공장에 이어 2019년 2공장을 추가로 마련했다. 2공장은 1공장(100만 바이알)보다 5배 확대된 생산시설을 갖췄다. 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 수출 발목 잡는 국가출하승인제도 글로벌 톡신 강국을 위해 풀어야 할 또 하나의 과제는 국가출하승인제도 개선이다. 최근 규제당국이 수출의 범위를 좁게 해석하고 있어 간접수출에 제동을 걸고 있다는 지적이다. 약사법상 보툴리눔 톡신은 유통 전 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다. 여기에는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'는 단서 조항이 있다. 이외에 약사법상 의약품 수출에 대한 뚜렷한 규정은 존재하지 않는다. 이에 업계는 수출 목적의 의약품은 별도의 국가출하승인 없이 해외에 수출해왔다. 그런데 최근 식품의약품안전처가 국내 중간 도매상을 통한 '간접수출'은 수출로 인정하지 않고 과거 행위에 챙정처분을 내리면서 현실과 괴리가 발생하고 있다. 식약처에 따르면 간접수출은 국내 판매에 해당하므로 국가출하승인 대상이다. 통상적인 인식은 간접수출도 수출에 해당한다. 산업통상자원부 주관, 한국무역협회 주최로 열리는 '무역의 날' 행사에서 우수한 수출 실적을 보인 업체에게 수여하는 '수출의 탑' 심사 기준을 살펴봐도 그렇다. 기준을 살펴보면 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장) 대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상에서 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준으로 증빙 자료가 있을 경우 수출로 인정한다. 모호한 가이드라인과 식약처의 중징계는 수출 효자로 꼽히는 K-보툴리눔 톡신 업계에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이다. 업계는 "국가출하승인 제도를 명확히 손질하지 않으면 업계 활동이 위축돼 글로벌 수출에 타격을 입을 수밖에 없을 것"이라고 입을 모으고 있다.2021-04-30 06:29:11정새임
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