[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난달 식품의약품안전처를 상대로 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 인용돼 8개 품목 판매가 가능해졌다고 4일 밝혔다. 관련 의약품은 △한국유나이티드염산메트포르민정 △콜킨정 △본덱스주 △카르몰정(수출용) △쎄잘정5㎎ △엘도테인캡슐 △라딘정 △라딘정75㎎ 등이다. 유나이티드제약은 지난달 11일 식약처로부터 8개 의약품 '판매업무 정지 3개월' 행정처분을 받았다. 사유는 판매 질서 위반 행위다. 회사는 이에 불복해 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했고 법원은 가처분 신청을 인용했다. 이로써 본안 소송을 진행하는 동안 의약품 8개 판매가 가능하게 됐다. 유나이티드제약 관계자는 "판매 질서를 위반 건은 2015년 이전에 발생한 일로 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것이다. 회사는 오랜 기간 투명하고 공정한 경영 활동을 해왔다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 이달 29일 오후 1시부터 예정인 임상시험 전문가 심포지엄에 대한 사전 등록을 시작했다. 이번 심포지엄은 코로나19가 글로벌 임상시험에 미친 변화에 대한 연구를 바이오 산업계와 함께 공유하기 위해 기획됐다.행사의 테마는 글로벌 임상시험의 트렌드 변화와 IT 시스템 접목을 통한 임상시험의 디지털 전환이다.당일 행사는 온라인을 통해 비대면으로 진행되며,유튜브로 생중계된다. 심포지엄은 두 개 세션으로 구성돼 진행될 예정이다.첫 세션에서는 메타데이터 저장소(MDR:Metadata repository)를 활용한 임상시험의 디지털 전환과 임상시험 데이터 표준화에 대한 발표가 진행된다.이어,국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)인 씨디스크에 대한 국제 환경변화에 대해 다룬다.발표는 씨엔알리서치의윤병선 이사와 조숙정 전무가 각각 맡는다. 두 번째 세션은 중앙집중의 임상시험 이미지 모니터링시스템인 트라이얼인포매틱스를 활용한 메디컬 모니터링의 효과에 대해 아산 메디컬센터의 김경원 교수가 발표할 예정이다.이어,인공지능복약지도 솔루션을 활용한 임상시험 적용을 주제로 인핸드플러스의 이휘원 대표가 발표한다.마지막발표는개인 의료데이터의 활용 현황과 활용 모델에 대해 서울의료정보연구소의 성시현대표가 진행한다. 이번 심포지엄은 코로나19로 빠르게 변하고 있는 임상시험 생태계에 발맞춰 보다 진화된 임상 데이터 표준화와 임상시험에 적용되는 다양한 IT 시스템에 대한 전문적인 정보를 얻을 수 있는 기회가 될 전망이다. 이 행사는 바이오 산업계 종사자라면 누구나 무료로 참가할 수 있고, 행사의 사전등록은 씨엔알리서치 웹사이트에서가능하다.신청은 25일까지만진행된다. 씨엔알리서치의윤문태 대표는 “코로나19로 높아진 신약 임상에 대한 관심 대비 여전히 부족한 관련 정보를 제공하고자심포지엄을 기획했다”라며 “안전하고 효과적인 임상에 대한 산업계의 요구가 최신 임상시험에 어떻게 반영이 되었는지를 이번 심포지엄을 통해 확인할 수 있는좋은 기회가 되기를 바란다”이라고 밝혔다. 한편,씨엔알리서치는식약처 지정 임상시험 종사자 교육 서비스 기관인 씨엔알아카데미를 설립,ISO9001인증을 거쳐 임상시험 분야의 기초부터 심화까지 아우르는 온/오프라인의 국제적 수준의 임상교육 서비스를 제공하고 있다. 이 심포지엄은 씨엔알아카데미가 기획한 전문가 행사로 올해로 7회째다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 난립의 해결에 방점을 찍은 정부의 제도개편이 마침표를 찍기 직전이다. 제약업계는 계단형 약가제도와 1+3 공동·위탁생동 제도가 만들 새 판을 두고 '중소제약사의 위기'를 언급하고 있다. 위기의 중소제약사 앞에 놓인 선택지는 두 가지다. 하나는 기존의 박리다매식 수익구조에 더욱 집중하는 것이고, 다른 하나는 변화를 통해 기초체력을 키우는 것이다. 제약업계에선 그간 꾸준히 해법으로 제시됐던 '품목 전문화'와 '제네릭 틈새시장 공략'을 해법으로 제시하고 있다. ◆삼천당·환인 등 중견사가 제시한 '품목 전문화' 전략 중소제약사의 손에 쥐어진 무기는 제네릭뿐이다. 위기가 도래했다고 해서 당장 신약개발에 나설 수 없는 노릇이다. 어떻게든 제네릭의 범위 안에서 생존을 모색해야 한다. 그렇다고 지금과 같은 백화점식 품목경쟁을 지속할 수도 없다. 제약업계에선 선택과 집중을 제시하고 있다. 이상적인 해법은 품목 전문화다. 실제 몇몇 중견제약사는 특정 분야에 대한 전문화를 통해 선순환 구조를 갖춘 상태다. 영세한 제약사들이 벤치마킹 사례로 삼을만하다는 분석이다. 안과질환 분야에선 삼천당제약·태준제약·국제약품·삼일제약 등이 자신의 영역을 갖추고 대형제약사 못지않은 실적을 내고 있다. 연매출 2000억원을 넘보는 삼천당제약은 2010년대 초반까지만 해도 매출이 700억원 수준이었다. 의약분업 이후 이 회사의 포트폴리오는 항생제나 만성질환치료제 등으로 구성됐다. 지금의 백화점식 제네릭 영업과 같다. 삼천당제약은 2012년 안과전문업체 디에이치피코리아를 인수하면서 본격적으로 품목 전문화의 길을 걸었다. '하메론' 시리즈를 중심으로 안과질환 치료제가 회사 성장을 이끌었다. 하메론 시리즈의 매출은 2018년 204억원, 2019년 362억원, 2020년 309억원 등이다. 이를 포함한 안과용제 매출은 2020년 기준 회사 전체 매출의 61%를 차지한다. 삼천당제약은 신약개발로 흐름을 이어가고 있다. 역시나 안과질환이 중심이다. 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 글로벌 3상이 진행 중이다. 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득한다는 목표다. CNS 분야에선 환인제약·명인제약·현대약품 등이 두각을 나타내고 있다. 환인제약의 경우 지난해 매출 1713억원 중 83%인 1419억원이 정신신경용제에서 나온다. 조현병 치료제 '리페리돈'과 '쿠에파틴'이 주요 제품이다. 자체개발 신약 없이 제네릭만으로 관련 시장에서 점유율 1위를 유지 중이라는 점을 눈여겨볼만하다. 제네릭 위주지만 수익률도 좋다. 10년 연속으로 영업이익률 15% 이상을 달성하고 있다. 이밖에 동구바이오제약은 피부·비뇨기과 질환에서 자신만의 영역을 구축했다는 평가다. 휴온스는 피부·미용제품과 마취제를 중심으로 급격한 외형성장을 이뤘다. 최근엔 보툴리눔톡신 분야에 진출하며 성장세를 이어가고 있다. 모두 품목 전문화를 통해 영업·마케팅을 집중한 결과다. ◆테바의 틈새시장 공략…대형-중소제약 '역할분담론' 부상 글로벌 제네릭 전문업체인 테바의 국내시장 진출 전략도 중소제약사가 참고할만한 사례로 꼽힌다. 테바는 지난 2013년 한독과 손잡으며 국내시장에 진출했다. 테바는 포화상태인 만성질환 치료제 제네릭 대신 틈새시장을 공략했다. 많게는 100개 이상 업체가 진출한 대형 제네릭 시장보다는 상대적으로 국내제약사들이 취약한 분야에 적극 뛰어들었다. 회사의 주요 제네릭 품목인 전립선암 치료제 테바비칼루타마이드, 유방암 치료제 타모프렉스, 탈모 치료제 자이가드, 천식 치료제 듀오레스피스피로맥스, 유방암 치료제 테바아나스트로졸 가운데 자이가드를 제외한 나머지는 경쟁업체가 5곳 내외에 그친다. 이들 품목은 테바비칼루타마이드 42억원 등 모두 작년 매출 10억원 이상을 기록했다. 여기에 자체개발 신약인 펜토라, 싱케어, 누비질 등을 더해 한독테바는 지난해 296억원의 매출을 냈다. 중소제약사와 대형제약사간 역할을 어느 정도 분담해야 한다는 주장도 나온다. 대형제약사들은 전문약 제네릭 시장이 아닌 신약개발에 집중하고, 중소제약사는 제네릭 시장에서 가격·품질 경쟁을 해야 한다는 주장이다. 한 제약업계 관계자는 "이제는 대형제약사들이 제네릭에서 졸업할 때가 됐다. 중소제약사와 좁은 국내시장에서 제네릭 경쟁을 벌이기엔 한계가 있다"며 "대형제약사는 글로벌 시장을 염두에 두고 신약개발에 더욱 집중하고, 중소제약사는 제네릭 품질경쟁에 집중해야 한다"고 말했다. ◆새 제도가 불러올 가까운 미래…변화해야 생존한다 국내 제약업계에선 최근 영세업체 비중이 커졌다. 식약처에 따르면 2019년 완제의약품 생산실적이 100억원 미만인 업체는 181곳으로, 전체(349곳)의 52%를 차지했다. 2014년 140곳에서 5년 새 41곳 증가했다. 문제는 영세한 업체일수록 제도 개편의 영향을 크게 받을 가능성이 크다는 점이다. 시장 진입장벽이 높아진 만큼, 변화를 모색하지 않으면 도태될 가능성이 커졌다는 의미다. 중소제약사에게 변화는 생존을 위한 필수 조건이 됐다. 제약업계에선 제도 개편 후 정부가 의도한 대로 제네릭 품목수가 감소할 것으로 전망한다. 산술적으로는 제네릭 허가건수가 기존의 절반 수준으로 감소할 것으로 계산된다. 식품의약품통계연보에 따르면 2015년부터 2019년까지 5년간 생물학적동등성을 인정받은 제품은 총 6099개로 집계된다. 이 가운데 생동성시험을 직접 실시한 제품은 667개(11%)다. 나머지 5432개(89%)는 위탁제네릭이다. 5년간 허가받은 제네릭 10개 중 1개만이 직접생동을 통해 시장에 진입한 셈이다. 여기에 1+3제도를 대입하면, 2668개 품목(44%)만이 위탁생동을 통해 제네릭 시장에 진출한다는 계산이 나온다. 나머지 3431개 품목(56%)은 별도로 직접생동을 하든지, 아니면 시장진출을 포기하든지 결정해야 하는 것이다. ◆'규제 강화→제네릭 경쟁심화' 역효과 가능성도 정부의 규제 강화가 역효과를 낼 것이란 전망도 제시된다. 규제 강화로 인해 오히려 박리다매식 제네릭 경쟁이 더욱 심해질 것이란 전망이다. 이는 중소제약사가 변화해야 할 또 다른 이유로 꼽힌다. 정부는 제네릭 품목수 감축을 통해 궁극적으로 제약산업 전반의 체질개선까지 바라보고 있다. '제네릭 난립→과당경쟁→리베이트·의약품 품질저하'로 이어지는 고리를 끊겠다는 것이다. 동시에 과도한 경쟁에서 발생하는 기회비용을 신약개발로 돌려 산업 전반의 체질을 개선한다는 게 정부 구상이다. 그러나 제약업계에선 역효과를 우려하고 있다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들이 신약개발에 나설만한 동기가 부족하기 때문이다. 신약개발의 경우 위험부담이 큰 데다 비용도 많이 든다. 중소제약사 입장에선 비교적 안정적이면서 경제적인 직접생동에 나설 가능성이 크다. 오히려 지난해부터 시행된 새 약가제도에 따른 손실을 만회하기 위해 더 많은 제네릭을 출시할 태세다. 이미 지난 2년간 어지간한 제품은 제네릭 허가를 받으며 출격 준비를 마친 상태다. 여기에 코로나 사태가 종식되면 처방시장이 다시 안정을 찾을 것으로 예상된다. 정부의 규제강화가 역설적으로 더욱 과도한 제네릭 경쟁 환경을 조성한 셈이다. 한 제약업계 관계자는 "규제강화 이후 제네릭 경쟁이 오히려 치열해질 가능성이 있다"며 "중소제약사 입장에선 경쟁에서 살아남기 위해서라도 자발적인 변화가 불가피하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 2대 주주로 등극한다. 팬젠 제3자 배정 유상증자에 참여해 지분율 9.57%(윤성태 휴온스글로벌 부회장 포함)를 확보한다. 최대주주 김영부 대표(12.48%)에 이은 2대주주다. 팬젠은 2016년 기술특례 상장 이후 줄곧 적자다. 휴온스가 적자 기업을 택한 이유는 팬젠의 기술력 때문이라는 분석이다. 일각에서는 향후 추가 지분 인수도 고려한 움직임으로 본다. 휴온스는 팬젠 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자한다고 3일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입한다. 총 100억원이다. 휴온스가 취득할 신주는 102만1449주다. 팬젠의 증자전 발행주식총수는 964만8081주다. 납입 후 신주가 상장(2021년 6월28일)되면 휴온스의 팬젠 지분율은 9.57%가 된다. 휴온스 9.09%, 윤성태 부회장 0.47%다. 팬젠 최대주주는 올 3월말 기준 12.48%를 보유한 김영부 대표다. 창업주 윤재승 대표는 8.77%다. 최대주주 및 특수관계인 지분율은 31.23%다. 휴온스의 팬젠 지분율은 유증 작업이 끝나면 김영부 대표와 윤재승 대표 사이에 자리잡는다. 이 경우 팬젠의 5% 이상 주주는 김영부 대표(12.48%), 휴온스(9.09%), 윤재승 대표(8.77%), Duopharma Biotech Berhad(8.36%) 등 4인으로 늘게 된다. 적자 기업 어떤 매력봤나 팬젠은 2006년 삼성정밀화학 바이오 사업 부문과 기술인력을 인수해 2010년 분할 재설립된 바이오시밀러 의약품 개발·제조업체다. R&D 기업 특성상 실적은 부진하다. 2016년 코스닥 상장 후 줄곧 적자를 내고 있다. 영업손실은 2020년 37억원, 2019년 80억원, 2018년 30억원, 2017년 39억원, 2016년 73억원 등이다. 5년 합계 영업손실은 259억원이다. 휴온스의 적자 기업 투자는 팬젠의 연구& 8729;개발하는 '바이오의약품' 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위해서다. 팬젠은 핵심원천기술인 'PanGen CHO-TECH 기술(생산용 세포주 및 생산 공정 개발 기술)'과 '바이오의약품 제품화 기술'을 보유하고 있다. 여기에 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO 제품(국내 팬포틴) 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등도 갖추고 있다고 평가받는다. 팬젠은 휴온스의 100억원 투자금을 현재 개발 중인 살인진드기병 치료용 항체를 비롯한 바이오의약품 임상 개발에 매진할 계획이다. 또 올해 예정된 A-Type 혈우병 치료제(재조합 Factor VIII)의 글로벌 임상 3상 시험을 마무리하고 2023년 한국 등 5개국 품목 허가를 진행한다. 황반변성, 황반부종등 치료제 바이오시밀러 애플리버셉트(Aflibercept)는 현재 전임상 시험을 완료했고 향후 해외,국내 바이오기업에 공동임상 또는 기술이전을 추진할 계획이다. 중증열성혈소판감소증후군 치료제인 항SFTSV항체는 생산세포주 및 공정기술 개발을 완료했고 올해 전임상에 들어간다. 증권가 관계자는 "휴온스의 팬젠 지분 투자는 바이오사업 확대는 물론 향후 추가 지분 확대를 위한 길을 열어놓은 것으로도 볼 수 있다. 휴온스그룹은 휴메딕스 등 M&A 후 사업 역량 극대화 성공 경험이 많다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 바이오의약품 기업 '팬젠'에 100억원을 투자한다. 휴온스는 팬젠 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자한다고 3일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입한다. 총 100억원이다. 휴온스는 이번 투자로 팬젠이 연구& 8729;개발하는 바이오의약품 파이프라인을 확보하기 위한 토대를 마련하고 지난 4월 관계사 휴온스랩과 체결한 '프롤리아' 바이오시밀러 기술 도입 파트너십도 강화하겠다는 방침이다. 휴온스는 팬젠이 보유한 세포주개발 원천특허기술(PanGen CHO-TECH™) 우수성과 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO제품 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 그리고 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등을 종합적으로 고려해 투자를 결정했다. 팬젠은 확보된 재원을 기반으로 현재 개발 중인 살인진드기병 치료용 항체를 비롯한 바이오의약품들 임상 개발에 매진한다. 올해 예정된 A-Type 혈우병 치료제(재조합 Factor VIII)의 글로벌 임상 3상 시험을 마무리하고 2023년 한국 등 5개국 품목 허가를 진행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제' 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약을 맺었다고 3일 밝혔다. MOU로 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물은 모두 생산을 마친 상태다. 3사는 오는 7월부터 호주 1상을 시작으로 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모약은 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제는 편리함과 안정적 효능을 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용 위험도 적다. 장기지속형 주사제에는 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술이 적용된다. DDS는 필요한 양의 약물을 원하는 표적에 효율적으로 전달하고 부작용을 최소화할 수 있는 기술이다.