[데일리팜=어윤호 기자] 이유야 어찌됐건 '선택과 집중'이 단순한 명분에 불과한 것은 아니다. 명확한 '테마'는 기업의 이미지 면에서도 긍정적 효과를 낼 수 있다. 또 분리된 법인이라 해서, 동력을 상실한 것 역시 아니다. 반면 한쪽에선 캐시카우, 다른 한쪽에선 신제품의 상실이 존재하는 것은 사실이다. 이에 따라 향후 다국적제약사들의 생존 경쟁과 회사별 영역 특화 움직임은 더욱 치열해 질 것으로 판단된다. ◆테마에 따른 이유있는 개편=파이프라인의 테마는 메시지의 일관성으로 이어진다. 화이자에서 업존은 특허만료의약품 사업부의 분리였지만 마일란과 합병되면서 바이오시밀러, 제네릭, 일반의약품 파이프라인이 더해졌다. 여성건강 리더십을 추구하는 오가논의 경우 심혈관계, 비뇨기계, 호흡기계, 피부 과학, 바이오시밀러 등 영역에서 파이프라인을 구축하고 있다. 즉, 분할 법인 중 한쪽은 혁신, 한쪽은 레거시(legacy) 브랜드 계승이라는 이유있는 조직개편의 모습을 담아낼 수 있게 되는 것이다. 레거시 제품라인이 가진 브랜드 파워 역시 무시할 수 없는 경쟁력이다. 항암제, 희귀질환의약품 등 혁신신약을 개발하고 론칭하는 화이자와 MSD, 그리고 기존의 수익구조와 함께 만서질환, 여성건강 등 특화 제약사로 거듭나는 비아트리스와 오가논은 주주들에게 납득을 주는 모습이 될 수 있다. 그러나 명분 속 맹점도 있다. 분할과 매각의 명분 속에 이율배반 요소가 존재하기 때문이다. 화이자의 바이오시밀러, MSD의 블록버스터 당뇨병치료제 '자누비아', 다케다의 일반의약품 '액티넘' 등 비즈니스가 분할이나 매각 이후에도 존속되는 것은 아이러니를 남기는 것이 사실이다. ◆한국시장의 특수성=국내 법인들은 시장 특성으로 인해 또 다른 상황에 국면할 수도 있다. 우리나라는 특허만료의약품이라 하더라도 오리지널의 힘이 쉽게 꺾이지 않는다. 제네릭 약가제도 등의 영향도 있지만 적잖은 다국적사 한국법인들은 특허만료 이후에도 쏠쏠한 재미를 보고 있다. 실제 비아트리스코리아는 한국화이자 매출의 절반 이상을 차지한다. 스타틴 간판 품목이라 할 수 있는 '리피토'는 지난해에만 무려 1855억원의 처방액을 기록했다. '자누비아' 패밀리가 빠졌다 하더라도, 한국오가논이 보유한 '아토젯', 코자', '싱귤레어' 등 품목들은 도합 1500억원대 매출 규모를 형성하고 있다. 오리지널리티를 계승한 복합제 출시도 한국 시장에서 구사할 수 있는 전략이다. 비아트리스는 얼마전 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 '리피토플러스'를 출시했다. 비아트리스는 리피토의 브랜드파워와 오리지널 API를 사용한다는 점을 내세워 시장 공략에 나선다는 복안이다. 리피토플러스는 새로운 차등 약가 제도 하에 아토젯 대비 낮은 수준의 약가를 수용했다. 뚜껑은 열어봐야 겠지만 이같은 제제학을 기반으로 만성질환 약물의 편의성 개선 등 새로운 전략을 구사하기에 한국은 부적합한 시장이 아니다. 반면 이들 캐시카우를 떼어 낸 한국법인은 국내 보험급여 상황에 따라, 매출 성장이 지체될 가능성을 감안해야 한다. 국민건강보험제도의 특성상, 이들 회사가 보유한 신약들은 급여권 진입없이 처방을 기대하기 힘들다. 화이자의 경우 '빈다맥스'의 등재 절차를 진행중이며 후속약물 2종이 등재된 상황에서 위험분담계약제(RSA) 재평가를 앞두고 있다. MSD는 최근 '키트루다' 처방 영역 확대의 핵심이었던 폐암 1차요법 급여 확대에 실패했다. 한국법인 입장에서 무시할 수 없는 리스크다. 한 다국적사 관계자는 "다국적제약 간에도 역할의 분리가 이뤄지고 있는 듯 하다. 앞으로는 영업 조직을 슬림화하고 급여 등재를 축으로 한 고가약 중심의 업체와 국내사 협업을 늘리고 다양한 영업전략을 펼치는 업체들의 색깔이 짙어질 것이다"라고 예상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전통제약사들의 '바이오벤처 5% 이상 지분 투자'가 확산되고 있다. 통상 5% 이상 주주 등극은 경영 참여 목적으로 해석된다. 이들은 경영 참여 외에도 다양한 셈법이 가능하다. 신약후보물질 공동개발, 엑시트(투자금 회수), 사업다각화, 기업 가치 제고 등이다. 벤처 지분 투자는 신약 개발보다 상대적으로 적은 돈이 든다는 장점이 있다. 유한양행은 타법인 투자 큰 손 답게 5% 이상 지분을 든 벤처가 많다. 대표적으로 각 60억원씩 투자한 지아이이노베이션(유한양행 지분율 5%)과 아임뉴런바이오사이언스(23.7%)다. 두 곳은 유한양행 출신이 대표를 맡고 있다. 지아이이노베이션(알레르기, 항암제 등)은 유한양행 중앙연구소장 출신 남수연씨가, 아임뉴런(CNS 분야)은 유한양행에서 연구개발(R&D) 사업개발(BD) 이사를 맡았던 김한주씨가 대표 자리에 있다. 지아이이노베이션의 경우 상장 전 프리IPO(지분투자)로 1300억원 정도를 유치했다. 전략적투자자(SI) 448억원, 재무적투자자(FI) 855억원 등이다. 회사는 올 하반기 코스닥에 입성할 계획이다. 이외도 유한양행은 엔솔바이오사이언스(10.5%), 테라젠이텍스(7.8%) 등에 5% 이상 지분 투자를 단행했다. 중견제약사, 벤처 투자 동참 중견제약사도 5% 이상 벤처 투자에 동참하고 있다. 휴온스는 최근 100억원(윤성태 휴온스글로벌 부회장 5억원 포함)을 투자해 팬젠 지분 9.57%를 확보했다. 팬젠의 연구& 8729;개발하는 '바이오의약품' 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위해서다. 이연제약도 과거 뉴라클제네틱스에 100억원 규모 지분 투자를 단행했다. 현재 2대주주로 23.9% 지분을 쥐고 있다. 뉴라클제네틱스는 최근 300억원 규모 시리즈B 투자 유치를 확정했다. 2019년 시리즈A 투자 유치금 159억원을 포함하면 459억원이다. 뉴라클제네틱스는 AAV(아데노 부속 바이러스) 벡터 기반 유전자 치료제 신약개발 기업이다. 동구바이오제약은 펩타이드 신약 개발 노바셀테크놀로지(17.5%) 등에 5% 이상 지분을 보유중이다. 동구바이오제약은 노바셀테크놀러지 최대주주다. 노바셀테크놀로지는 올해 코스닥 상장이 목표다. 130억원 규모의 프리IPO 투자 유치를 완료했다. 아토피치료제 등을 개발 중이다. 증권가 관계자는 "제약사들의 바이오벤처 투자는 표면적으로 신약후보물질 라인업 확충을 위해서다. 다만 최근에는 주가와 주주 등을 고려한 움직임이기도 하다. 비상장사 벤처의 경우 향후 상장을 통한 기업 가치 제고를 노릴 수 있기 때문이다. 엑시트도 하나의 활용 방안"이라고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] '면역관용요법(ITI·항체제거) 우선 고려 기준'과 '의사의 정당한 처방권·환자의 투약편리성·건보재정 절감' 명분을 놓고 갈등이 불가피할 전망이다. 심평원은 지난 3일 소아청소년과 분과위원회를 열고, JW중외제약 헴리브라 요양급여 심사를 진행했다. 이날 정부는 소아대상 급여를 수용치 않아 향후 의료계·환자단체와 급여 정상화를 위한 충돌이 예상되는 상황이다. 올해 2월 적용된 헴리브라의 소아 대상 급여기준은 ▲ITI에 실패한 환자 ▲ITI 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲ITI 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 한해서만 인정된다. 반면 항체가 있는 혈우병 환자에 대한 급여가이드라인은 면역관용요법을 우선 고려해 치료할 것을 권고하고 있다. 심평원은 고항체이면서 1~5년 미만의 항체환자, 출혈이 잦은 환자, 두개강 내의 출혈이 보이는 환자 등에 대해서는 면역관용요법을 먼저 실시해야 한다는 규정을 두고 있다. 여기서 가장 문제가 되는 부분은 'ITI 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우'의 헴리브라 급여기준이다. 이에 대해 위원회는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어려웠다는 것에 대한 객관적 자료와 면역관용요법을 시도할 수 없음을 증명할 수 있는 객관적 자료를 요구하고 있다. 그렇지만 의료계와 환자단체는 "환자 대부분이 5세 미만 소아임을 감안할 때 정맥주사에 따른 혈관 상태와 객관적 통증 측정 데이터를 확보하기는 사실상 불가능해 상황·환경적 특수성이 전혀 고려되지 않고 있다"고 항변하고 있다. 다시 말해 객관적 측정 데이터 등을 제시할 없음에도 과학적 근거에 입각한 자료를 요구하는 것 자체가 난센스라는 것이다. 서울·대구 소재 A·B대형병원은 지난 2·3월 2달 동안 12세 미만 혈우 환자 4명에 대해 의사의 정당한 소견에 따라 헴리브라를 투약했다. 2달 간 환자 1인당 평균 약제비는 3000만원에 달하며, 만약 해당 병원이 손실이 아닌 청구권을 행사할 경우 피해는 고스란히 환자에게 전가될 상황이다. 이와 관련해 혈전지혈학회 관계자는 "12세 미만 어린 혈우병 환자에게 정맥주사 면역관용요법을 고집·강요하는 것은 바람직한 질병치료 수단이 아닌 것으로 판단된다. 아울러 심평원의 이번 헴리브라 급여불인정은 정당한 의사의 소견서가 있을 경우 투약 가능이라는 명시적 급여기준 근거에도 불합치된다"고 말했다. 환우단체는 "기존 우회치료제는 면역관용요법에 대한 선제적 시행도 없고, 의료진들의 헴리브라의 투여 선택이 면역관용요법을 아예 염두에 두고 있지 않은 것은 아니다. 해당 약제만 조건을 두어 제한하는 것은 도저히 이해할 수 없는 심사 결과"라며 강한 불복의 의견을 비췄다. 한편 소아청소년과 분과위원회의 심의 결과는 중앙심사조정위원회의 의결을 거쳐 확정되며, 약제비 조정을 위한 재심사 조정청구와 이의신청은 60일 이내에 가능하다. 헴리브라 급여 인정을 위한 청와대 국민청원과 국민권익위원회 조정 노력을 넘어 소아환자·환우 부모의 목소리가 어느정도까지 반영될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 코로나19 예방접종 지원을 통한 직원들의 안전한 근무 환경을 조성하기 위해 코로나19 백신 휴가를 도입한다고 7일 밝혔다. 유영제약은 백신을 접종한 모든 임직원에게 1& 8729;2차 접종 당일 유급 휴가를 부여하고 접종 익일에 건강 이상반응이 나타날 시 추가 연차를 사용할 수 있도록 적극 권장했다. 또한 백신 이상반응에 대한 정부의 가이드라인을 사내 게시판에 공유하고, 예방접종 후 건강 이상 유무를 파악해 직원들의 건강 이상 반응에 대응할 예정이다. 유영제약 관계자는 “임직원의 건강과 안전을 지키는 것이 가장 기본적인 책임과 의무”라며, “백신 휴가 시행으로 직원들의 충분한 휴식을 보장하고 백신 접종률도 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 신임 공장장에 휴온스 생산실장 김남미 상무를 영입했다. 7일 회사에 따르면 김 공장장은 아주대학교 화학과를 졸업한 후 동화약품, 유나이티드제약, 메디카코리아 등을 거쳐 2004년 휴온스 그룹에 합류했다. 의약품 생산 및 제조 공정관리 분야에서 20여년간 몸담아온 의약품 생산 분야 전문가다. 휴온스 제천공장 스마트공장 구축과 자동화 생산 시스템 도입 등을 주도했으며 휴온스 중국 합작법 북경 휴온랜드제약유한공사에서는 경영 총괄을 맡아 일회용 점안제 생산 라인 구축과 선진 생산 시스템을 정립하는 등 휴온스그룹 의약품 제조 공정 개발과 품질관리 역량 강화에 기여했다. 김 공장장은 "제1& 8729;2공장 총괄 책임자로 휴메딕스 신규 전략 사업인 점안제 CMO 사업과 백신 등 바이오의약품 CMO 사업이 궤도에 오를 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환/조성배)이 조아제약 프로야구 대상 월간 MVP 기부 챌린지를 통해 따뜻한 마음을 나눴다고 7일 밝혔다. 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일한 제약사 주최 야구 시상식으로, 프로야구 페넌트레이스 동안 주간/월간 MVP를 선정하고 상금과 함께 조아제약의 대표 건강기능식품인 조아바이톤을 부상으로 증정한다. 올해는 월간 MVP 수상자의 온택트 인터뷰와 월간 MVP 기부 챌린지도 진행한다. 기부 챌린지는 간단한 게임을 통해 획득한 점수에 10을 곱한 숫자만큼 조아제약 건강기능식품을 기부하는 이벤트다. 4월 월간 MVP로 선정된 kt wiz 강백호 선수는 기부 챌린지에서 만점을 기록해 최근 자신의 이름으로 총 250만 원 상당의 '젤리 잘크톤'을 꿈나무마을 서부아동상담치료센터와 한사랑마을 장애영아원에 전달했다. 젤리 잘크톤은 면역력 증진에 도움을 주는 아연, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D, 체내 에너지 생성 및 각종 대사에 관여하는 비타민B1, 비타민B2, 비타민B6, 나이아신뿐만 아니라 장 건강을 위한 유산균 3종(식약처 인증)과 프락토올리고당, 어린이 성장에 필요한 아미노산 10종 등 다양한 영양성분을 함유한 건강기능식품이다. 탱글탱글한 젤리 제형으로 어린아이도 흘리지 않고 편하게 섭취 가능하며, 아이들이 좋아하는 망고 농축액을 첨가해 맛과 향에 민감한 아이들도 부담 없이 먹을 수 있다. 조아제약 관계자는 "월간 MVP 기부 챌린지는 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 것"이라며 "지속 가능한 사회 발전을 위해 조아제약 프로야구 대상을 통한 ESG 활동을 강화해 나가겠다"라고 말했다. 한편, 조아제약은 매주 조아제약 프로야구 대상 주간 MVP 맞히기와 월 1회 월간 MVP 이벤트를 진행해 푸짐한 경품을 제공한다. 또 월간 이벤트 당첨자 중 한 명에게 수상 선수의 친필 사인 유니폼을 증정한다. 해당 이벤트는 조아제약 인스타그램 계정에서 참여 가능하며, 월간 MVP 기부 챌린지 영상은 조아제약 유튜브 채널에서 시청할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '합치고 쪼개고...사고 팔고', 지금 글로벌 빅파마들은 끊임없이 모습을 바꾸고 있다. 그중에서도 최근 몇년 간 주목받았던 다국적제약의 기업 이슈는 단연 분할과 매각이었다. '선택과 집중'이라는 대전제가 있지만 분할과 매각은 다양한 긍·부정적 시각을 끌어낸다. 주목할 것은 이같은 현상이 글로벌 제약회사에서 연쇄적으로 발생하고 있다는 점이다. ◆개발 트렌드의 변화와 치솟는 투자금=정확한 원인이 무엇이라 확정할 순 없지만 분명 흐름은 있다. 굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 논하지 않아도 신약은 어렵다. 개발의 성공이 매출과 직결되지도 않는다. 문제는 점점 '더하다'는 것이다. 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'라는 만성질환 영역을 제외하고 나니, 업계는 항암제와 희귀질환으로 시선을 돌렸다. 하나의 물질이 많게는 수십개의 적응증을 갖는 첨단 신약이 늘어나고, 빅파마들은 보유 신약의 3상 연구에만 천문학적 금액을 쏟아야 하는 상황이 됐다. 후보물질의 직접 발굴은 더욱 어려워졌고 될성싶은 떡잎(후보물질), 혹은 보유 벤처사를 사들이다 보니, 투자금은 천정부지로 치솟았다. 원래도 높았던 투자금의 비중이 지금의 빅파마들 입장에서는 곱절로 증가한 것이다. 기업분할이나 매각을 단행한 다케다, 화이자, MSD뿐 아니라 R&D 자부심을 내세웠던 노바티스, 사노피, 바이엘 등 제약사들도 매년 최소 3~5건의 물질, 혹은 업체 인수 계약을 발표하고 있다. 글로벌사들의 인수합병 규모는 2019년, 이미 400조원 규모를 넘어섰다. 사회적 문제로 떠오르고 있는 '고가약 시대'의 도래도 이와 무관하지 않다. 글로벌 본사를 경험하고 복귀한 한 다국적사 사업개발 담당자는 "사실상 물질 발굴부터 빅파마가 직접 진행하는 프로젝트는 점점 사라지는 기조라고 본다. 지금은 가능성 있는 물질을 사들이는 것이 리스크를 줄이는 방향이다. 문제는 이같은 물질이나 벤처사들의 가격이 급격하게 오르고 있어, 골머리를 앓고 있다"고 말했다. ◆주가와 주주…BU체제와 분할=투자금의 상승과 기업분할은 얼핏 보면 무관해 보일 수 있지만 그렇지 않다. 지금의 제약사들에게 주가와 주주는 과거에 비해 빅파마들의 의사 결정에 큰 영향력을 미치고 있다. 한 회사가 똑같은 덩치를 유지한 채, 투자금만 늘어나는 경우 투자자들은 주가 하락을 우려한다. 캐시플로우가 떨어진다는 것인데, 여기서 선택할 수 있는 방안이 기업분할이다. 아무리 전망이 좋은 신약이고 향후 수익이 기대된다 하더라도, 결국 재무건전성에 영향을 미친다. 기업분할은 회사의 규모와 수익구조의 분할을 야기한다. 즉, 회사를 투자 중심 파트와 레거시 파트로 나눠 콘셉트를 세분화해, 재탄생시키는 것이다. 이같은 인적분할은 주식매수청구권 행사가 없기 때문에 기업에 자금 부담이 없다. 분할 후에 법적으로 독립된 회사가 되기 때문에 인적분할 후에 곧바로 주식 상장도 가능하다. 이에 앞서 다국적제약들은 대부분 물적분할의 성향을 띈 조직개편을 선행하는데, 이 역시 재무건전성 개선이나 매각의 발판이 된다. 실제 화이자는 비아트리스의 완전 분리 이전 레거시 브랜드를 전담하는 '업존' 사업부(BU, Business Unit)를 포함, 3개 BU체제를 확립했고 이후 법인 분리와 함께 마일란 합병 소식이 전해졌다. 최근 MSD의 오가논 분할과 다케다의 당뇨병·일반의약품 사업부 매각, 과거의 노바티스의 제약사업부와 항암제사업부 독립 운영, 애보트의 전문의약품 사업부 애브비 분리 등 이슈 역시 이와 결을 같이 한다. 한 다국적사 관계자는 "지금 제약회사들은 환자가 아닌, 주주를 위해 움직인다는 비난도 이같은 현상에서 기인한다. 그러나 회사 운영에 있어 재무적 투자자인 벤처 캐피털(VC, Venture Capital)의 비중이 높아져 업계도 선택지가 많지 않은 것도 사실이다"라고 토로했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전 세엘진 주주들이 3일(현지시각), BMS에 대한 고소장을 미국 지방법원에 제출했다. 미국 의약전문지 피어스파마에 따르면 세엘진 전 주주들은 BMS가 계약에 따라 64억 달러의 지불을 피하고자 항암 신약의 개발과 허가를 고의로 지연시켰다는 내용으로 기소했다. 지난 2019년 이루어진 세엘진 인수의 조건부 가격청구권(CVR,Contingent Value Right) 계약에 따라, 세 가지 신약에 대해 FDA 승인을 받을 경우 BMS가 세엘진 전 주주들에게 64억 달러(한화 약 7조1500억원)를 지불해야 한다. 세엘진이 보유하고 있던 비호지킨 림프종을 치료하는 CAR-T 약물 브레얀지(리소셀)가 지난 12월31일까지 FDA 승인을 받지 못하면서 세엘진 전 주주들에게 돌아갈 지불액이 사라졌다. 브레얀지는 올해 2월 5일 FDA 승인을 받았으나, 이는 2020년 8월이었던 기존의 승인 목표 시점을 훨씬 넘긴 결과다. 법적 대리인에 따르면 BMS가 초기 허가 자료 제출 시 중요 및 필수 정보를 제외했고, 주요 수정안을 제출하는 데 오랜 시일이 걸렸다고 주장했다. 또한 FDA 승인을 위한 제조시설 검사를 준비하는 데 있어서도 필요한 조치를 제대로 취하지 않아 검사를 통과하지 못했다. 아울러 해당 문제에 대한 검토 요청을 BMS가 거부해 CVR 계약 조건을 위반했다고 관계자는 설명했다. 다발성 경화증 치료제 제포지아(Zeposia, 성분명 ozanimod)와 다발성 골수종 CAR-T 치료제 아벡마(Abecma, 성분명 Idecabtagene vicleucel) 등 CVR 계약에 포함된 다른 두 치료제의 경우 목표했던 시점에 FDA 승인을 받은 바 있다. 이와 관련 올 연초 BMS는 "COVID 관련 검사 지연이 아니었다면 브레얀지는 예정대로 허가되었을 것"이라고 밝힌바 있다. 한편 이번 고소 건에 대해 BMS는 별다른 입장을 발표하지 않았으며, 계류중인 소송 건에 대해 언급하지 않는다고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 복합성분의 스프레이형 무좀치료제 내바렌큐액을 출시했다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, 내바렌큐액 주성분 클로트리마졸은 피부사상균, 효모 등 다양한 종류 진균에 효과적이다. 영유아 기저귀 발진에도 사용 가능한 안전한 성분이다. 이외도 가려움증 및 통증완화에 필요한 크로타미톤과 리도카인 성분이 포함됐다. 시원한 느낌을 주는 멘톨 성분도 들어있다. 스프레이 타입으로 손에 약품이 묻지 않고 무좀 부위에 직접 바르지 않고 뿌릴 수 있다. 일반의약품으로 약국 구매 가능하다.