[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 프라그 제거 치약 안티프라그 덴티허브를 출시했다고 18일 밝혔다. 안티프라그 덴티허브 치약은 상쾌한 허브향이 특징이며, 프라그를 관리해 주는 제품이다. 이외에도 충치예방, 치태/구취제거 등의 효과가 있으며 은은한 허브향으로 개운함을 느낄 수 있다. 양치 후 개운함을 느끼고 싶으신 분, 입안 상쾌함을 오래 유지하고 싶으신 분, 마스크 속 입냄새가 걱정되시는 분에게 추천하는 치약이다. 부광약품 관계자는 “프라그 제거기능에 치주/잇몸질환 예방 효능 등이 더해진 안티프라그 덴티허브 치약 출시로 인해, 향과 기능성을 모두 만족시키는 복합적인 구강케어가 가능할 것”이라고 밝혔다. 안티프라그 덴티허브 치약은 부광약품 공식온라인몰 및 오픈마켓 등에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 러시아 코로나 백신 및 치료제를 생산한다. 18일 회사에 따르면, 한국유니온제약은 지난 16일 러시아 전략기획청 로스콘그레스재단(메이드인러시아) 및 케이디이스턴(KD Eastern)과 코로나 백신 및 치료제 생산과 해외 공동 진출에 대한 업무 협약을 체결했다. 제휴를 위해 러시아 전략기획청 로스콘그레스 산하 메이드인러시아 측 총 책임자 다비도바 율리아(DAVYDOVA IULIIA) 대표와 케이디이스턴 김영수 회장이 한국유니온제약 판교 본사를 방문했다. 3사는 러시아에서 개발한 코로나 백신 '코비박'과 임상 3상 완료 후 시판 중인 코로나 치료제 '아비파비르(Avifavir)'의 국내 생산과 해외 공동 진출에 관해 양해각서를 체결했다. 코비박 백신과 경구용 아비파비르 생산을 한국유니온제약에서 담당하고 유럽, 중동, 아프리카, 남미국가로의 수출을 함께 진행하기로 결정했다. 이를 위해 조속히 원료 테스트를 포함한 기술이전, 원료 공급 등 생산 일정을 수립하기로 합의 하고 추후 구체적인 일정에 대해 협의하기로 했다. 한국유니온제약 관계자는 "이번 업무 협약으로 글로벌 백신 및 치료제 생산 업체로 성장할 계획이다. 또 '메이드 인 코리아' 백신을 제조 수출해 글로벌 백신 생산 허브를 구축해 글로벌 팬데믹 해결에 기여하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들이 지난해 해외에서 1조5000억원의 매출을 올렸다. 전년보다 10% 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 이 회사의 바이오시밀러 5종은 지난해 해외 시장에서 총 12억5510만달러(약 1조5000억원)의 매출을 기록했다. 2020년 11억2580만달러보다 11% 증가하며 최대 매출을 달성했다. 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠과 오가논의 실적을 취합한 통계다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다. 지난해 바이오젠 판매 바이오시밀러의 매출은 8억3110만달러(약 1조원)로 전년보다 4% 증가했다. 오가논 판매 매출은 4억2400만달러(약 5000억원)로 전년대비 28% 증가했다. 삼성바이오에피스 측은 "파트너사와의 긴밀한 마케팅 협력과 철저한 공급망 관리 등을 바탕으로 지난 해 해외 시장에서 연간 최대 제품 매출을 달성했다"라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 SB11의 판매 허가를 지난해 유럽과 미국에서 승인받았다. .SB11은 미국와 유럽에서 바이우비즈라는 제품명으로 바이오젠이 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 성과를 바탕으로 올해도 제품 판매 확대를 위해 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다“라면서 ”안과질환 영역으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 수입 사향 원료에 대한 식약처 부적합 판정이 잇따르면서 공급 차질 우려가 나오고 있다. 이에 일부 제약사의 청심환, 공진단 등은 원료 수급 문제로 이르면 2월말부터 재고가 바닥나 약국에서 구입이 어려울 수 있다. 업계에 따르면, 동물성 한약재 사향 원료 수입량은 한해에 300kg 정도다. 최근(지난해 11월~현재)에는 한해 수입량의 3분의 1 가량이 들어왔다. 그런데 이중 대부분의 원료에 부적합 판정이 내려졌다. 사향 원료 부적합 판정을 받은 수입업체는 고사 위기다. 부적합 시 사실상 폐기절차에 들어가야하기 때문이다. 사향 원료는 kg당 1억5000만원 수준의 고가다. 일부 업체는 소송을 준비 중이다. A수입업체 대표는 "최근 30억원 가량의 사향 20kg을 수입했는데 부적합 판정을 받았다. 수십년 관련 사업을 하면서 처음 있는 일이다"고 토로했다. 이어 "폐기는 둘째치더라도 그동안 문제없던 원료가 식약처 기준 강화로 부적합 판정을 받을 경우 수입업체들은 손실이 무서워 원료사업에서 손을 뗄 수 있다. 이 경우 관련 사업이 고사하고 청심환, 공진단도 시장에서 사라져 국민 보건에도 문제가 생길 수 있다"고 강조했다. 제약사도 직접 타격받을 위기에 놓여있다. 또한 한의원과 같은 한방의료기관의 사정도 마찬가지다. 익수제약의 경우 우황청심환은 2월 말, 공진단은 3월 말 재고가 바닥나는 것으로 알려졌다. 익수제약은 국내 공진단 1위 업체다. 정용진 익수제약 대표는 "최근 사향 원료 부적합 판정이 늘면서 향후 우황청심환, 공진단 시장이 고사할 수 있다는 우려가 팽배하다"고 말했다. 20년간 문제 없었는데... 그렇다면 이같은 시장 우려는 왜 발생하고 있는 걸까. 업계에 따르면, 사향은 최고가 한약재로 위변조 우려가 많아 수입과정에서 다양한 시험 검사를 받아야 한다. 식약처와 검사소(식약처 지정)에서 모두 적합 판정이 나와야 시중에 유통할 수 있는 구조다. 다만 최근 부적합 판정이 잇따르고 있다. 검사소는 적합, 식약처는 부적합 판정을 내리고 있다. 부적합 판정은 대부분 순도시험 3)항에서 발생하고 있는 것으로 전해진다. 이 검사는 TLC검사(박층크로마토그램검사)로 불개미로 추정되는 이물질의 함유 여부를 검사하는 시험이다. 20년 동안 순도시험 3)항에서 부적합 판정은 전무한 것으로 알려졌다. 하지만 식약처가 2019년부터 사향에 대한 교차검증 강화 목적(TLC→HPTLC)으로 건조감량과 L-무스콘에서만 시행하던 검사항목을 전 항목으로 확대하면서 부적합 판정이 속출하고 있다. 최근 1~2년간 부적합 사례는 대부분 순도시험 3)에서 나오고 있다. 그리고 최근 3~4개월새 부적합 판정이 몰리고 있다. 현실적 문제 '셋' 업계는 우수한 품질의 사향을 수입하기 위한 검증 강화는 환영하지만 이 과정에서 발생하는 몇 가지 문제는 현실적인 고려가 필요하고 주장한다. 먼저 국가 통상 무역에 관한 문제다. 사향은 CITES(멸종위기에 처한 야생 동식물의 국제거래에 관한 협약)에 해당하는 품목으로 국가 간 거래가 엄격히 제한을 받는다. 우리나라는 약재지만 수출국인 러시아에서는 천연물이다. 자국 생산 천연물을 수입국에서 빈번히 폐기, 반송하면 수출국은 수출을 제한할 수 있다. 더구나 지금 부적합 원인이 되는 검사는 사향에 대한 공정서가 있는 나라 중 우리나라만 하고 있는 검사다. 이런 검사에 의해 폐기와 반송이 반복되면서 수출이 제한되면 우황청심원과 공진단은 쓸 수 없는 처방이 된다. 둘째는 국내 시장 상황이다. 사향은 수입 한약재 총액에서 3위 안에 드는 약재다. 그만큼 국민 수요가 많은 약재이다. 수요가 많다는 것은 국민의 건강에 일조를 하고 있는 약재라는 의미다. 공급이 줄면 가격은 당연히 상승한다. 한약 시장은 코로나까지 겹쳐 고사 직전이다. 이 시점에서 지난 20년 간 유지되던 판정 기준을 강화해 수입 부적합품이 증가하고 이로 인한 사향 가격 상승은 우황청심원이나 공진단 등을 복용하는 국민 부담으로 이어질 수 있다. 셋째는 지난 20년 간의 수입 검사에 대한 신뢰다. 식약처가 지정해 수입검사를 대행해 오던 검사소는 20년간 순도시험 3)항을 검사해 왔지만 부적합은 전무하다. 특히 순도시험 3)항에서 발견되는 분홍색 반점이 어떤 물질인지, 인체에 유해한지 규명도 안 된 상태에서 부적합 판정이 나오는 것은 식약처 기준이 과도하게 엄격한 것 아니냐는 지적이 나온다. 업계는 한도적 적용 조치가 필요하다고 입을 모은다. 현재 대구 한국한의약진흥원은 사향에 대한 공정서 개정을 목적으로 2019년부터 올해까지 3년간 연구용역 사업을 진행 중이다. 연구 용역은 앞서 언급한 ▲국제간 문제 ▲국민 의료비용 부담 증가 ▲그동안의 판정 신뢰 등을 고려해 개선을 목적으로 한다. 이에 업계 관계자들은 "현재 진행되는 연구용역이 완료될 때 까지는 지난 20여년과 다른 과도한 기준 적용으로 부적합 판정이 반복되고 있는 순도시험 3)항 검사에 대해 판정 유보 등과 같은 식약처의 '한도적 적용' 조치가 필요하다"고 주장했다. 하지만 식약처는 20년간 진행하던 기존 방식과 그대로 사향 원료 시험을 진행하고 있다고 반박했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 2년 만에 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 비용을 크게 늘리면서 수익성이 악화했다. 일동제약은 지난해 4분기 영업손실 178억원으로 전년동기대비 적자 규모가 확대됐다고 17일 공시했다. 매출액은 1424억원으로 전년보다 2.8% 늘었다. 지난해 전체 영업손실 규모는 543억원으로 2020년 이후 2년 만에 적자로 돌아섰다. 매출액은 5591억원으로 전년보다 0.3% 줄었다. 일동제약은 지난 2019년 출범 이후 처음으로 적자를 기록한 바 있다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. R&D 투자를 크게 늘리면서 수익성이 악화했다. 지난해 일동제약이 투자한 R&D비용은 945억원으로 전년보다 57.0% 늘었다. 2019년 486억원에서 2년새 2배 가량 늘었다. 지난해 4분기 R&D 투자액은 290억원으로 역대 규모다. 2019년 4분기 143억원에서 2년만에 2배 이상 증가했다. ‘ 최근 동시다발로 다양한 신약 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 늘었다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다. 이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 최근 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 올해 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상에 돌입했다. 일동제약은 큰 폭의 적자가 나더라도 동시다발로 신약개발에 집중하면서 새로운 먹거리를 창출하겠다는 전략이다. 최근에는 수익성 증대를 위한 다양한 전략을 모색하고 있다. 아스트라제네카의 항궤양제 ‘넥시움’의 공동판매에 돌입했고 래피젠과 코로나19 항원검사키트 유통 계약도 체결했다. 일동제약 관계자는 “건강기능식품 및 기타 식품 사업, 반려동물 사업 등 사업 다각화 추진할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 업체 씨젠이 지난해 1조3708억원의 매출을 달성했다고 17일 밝혔다. 역대 최고매출을 기록한 2020년 1조1252억원보다 매출이 22% 증가하면서 코로나 사태의 장기화 속에서 성장 흐름을 이어가는 모습이다. 씨젠은 매출 성장 이유에 대해 "지난해 코로나19가 전 세계로 재확산되면서 진단시약에 대한 수요가 증가했기 때문"이라고 설명했다. 특히 지난해 4분기 오미크론 변이의 확산으로 인해 매출이 크게 늘었다는 설명이다. 씨젠은 지난해 4분기에만 매출 4100억원, 영업이익 1999억원을 달성한 바 있다. 씨젠은 지난해 4분기 코로나19와 다른 호흡기질환을 동시에 진단하는 신드로믹 제품, 변이 진단 제품 등의 판매 비중이 높아졌다고 설명했다. 지난해 12월 이후로 유럽 5개국에 280만명분, 이스라엘에 510만명분, 브라질에 400만명분 등 연이어 대량수출 계약을 맺었고, 긴급히 물량을 공급하기 위해 수차례 전세기를 띄우기도 했다. 코로나19가 아닌 다른 질병을 진단하는 제품의 매출도 꾸준하게 상승하고 있는 것으로 전해진다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약의 매출이 2020년 대비 33% 증가했다는 것이 씨젠 측 설명이다. 진단장비의 경우 추출장비 854대, 증폭장비 1414대를 추가로 판매했다. 씨젠은 "다양한 진단시약을 사용할 수 있는 기반을 넓힘으로써 영업을 확장하는 데 중추적인 역할을 할 것"이라고 기대했다. 씨젠의 지난해 영업이익은 6667억원으로, 2020년 6762억원과 큰 차이가 없었다. 이에 대해 씨젠은 "포스트 코로나에 대비해 전략적 투자를 늘린 결과"라고 설명했다. 씨젠은 지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2020년 대비 3배 늘었다. 바이오·IT 등 인재영입에도 적극 나섰다. 현재 씨젠의 직원수는 약 1100명으로, 1년 새 2배 늘었다는 설명이다. 김범준 씨젠 경영지원총괄 부사장은 "코로나19 확산 속도가 빨라지면서 대량·신속 검사의 중요성이 커지고 있다"며 "정확도를 유지하면서, 검사시간을 대폭 단축시킨 신제품을 지속적으로 출시할 계획"이라고 말했다. 그는 "코로나19와 다른 호흡기질환을 동시 진단하는 제품의 라인업을 더욱 강화하고, 코로나 외 진단시약에 대한 전략적인 영업활동을 펼쳐 코로나19 사태의 종식에 대비하겠다"며 "전 세계 최대 분자진단 시장인 미국에 본격 진출하기 위해 다양한 방식을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회는 상근 부회장에 이동희(58) 전 식품의약품안전평가원장을 선임했다고 17일 밝혔다. 이동희 부회장은 우석대학교에서 약학 학사, 석사 및 박사를 취득하고 1991년 보건사회부 약정국을 시작으로 보건복지부와 식품의약품안전처에서 30년간 근무했다. 식약처에서 바이오생약국장, 기획조정관, 식품의약품안전평가원장 등을 지냈다. 의수협은 이동희 부회장의 제약바이오와 화장품 분야의 안전관리 및 통상전문가로서 쌓은 경험과 전문성을 바탕으로 해외 국제기관과의 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 마케팅, 수출진흥 정책 개발에 박차를 가할 계획이다. 의수협 관계자는 "무허가 의약품 수입 방지 및 철저한 품질 관리, 표준통관예정보고 제도를 운영함으로써 안전하고 유효한 의약품을 원활하게 유통될 수 있도록 지원할 계획이다"라고 말했다.