[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 개발중인 아일리아 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 모집이 완료됐다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 2019년 기준 글로벌 8조5000억원 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 삼천당제약은 27일 IR(기업설명회)를 통해 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 개발 진행 단계를 공개했다. 회사에 따르면 SCD411은 올 9월 임상환자 560명 모집을 완료했다. 삼천당제약은 2014년 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난해 5월 미국 3상 승인을 받고 8월 첫 임상 투여를 시작했다. 임상진행 기관은 전세계 155곳, 참여환자 수는 560명이다. 3상에서 습성 연령관련 황반변성으로 진단받은 성인 환자 대상 '아일리아'와 'SCD411'의 유효성과 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적 특성 등을 비교한다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 글로벌 판매를 위한 현지 파트너사 선정도 마무리한 상태다. 일본은 센쥬(SENjU)사와 독점판매·공급 계약을 체결했다. 미국과 중국은 파트너 선정이 완료됐으며 계약조건을 협의 중이다. 유럽은 계약이 완료됐다. 일본·미국·유럽·중국 모두 이익 배분은 5대 5다. 회사는 내년 임상을 완료하고 미국 승인에 도전한다는 계획이다. 아일리아 특허 만료일은 일본 2023년 12월, 미국 2024년 5월, 유럽 2025년 5월이다. 삼천당제약은 특허 만료일에 맞춰 해당 국가 진입을 노린다. 아일리아 바이오시밀러 개발은 삼천당제약 외에 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이 뛰어든 상태다. 한편 삼천당제약은 지난해 3분기 미국 델라웨어주 윌밍턴에 100% 자회사 'SCD US, INC'를 설립했다. 'SCD US, INC'는 금융투자업과 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사다. 삼천당제약은 초기 자본금으로 약 12억원을 투입했다. 미국 법인은 'SCD411' 등 해외 진출의 교두보 역할을 할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 뇌과학 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 재택용 우울증 전자약 '마인드스팀'을 출시한다고 27일 밝혔다. 마인드스팀은 국내 최초의 우울증 전자약으로 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 통해 유효성과 안전성을 입증 받았다. 미세한 전기자극기를 통해 우울증의 원인이 되는 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 치료하는 방식이다. 마인드스팀에는 새로운 뇌신경자극 기술과 재택 사용을 위한 자동화, 안전성, 편의성 그리고 원격 관리를 위한 총 20여개의 특허 기술이 적용됐다. 우울 개선 효과를 위해 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%에 달했다. 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 약 24%가량 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요우울장애 환자의 우울증상의 개선에 효과가 있으며, 정신과 전문의 처방을 받아 병원또는 집에서 사용할 수 있다. 의료진이 병원용 스테이션 전류의 강도, 자극시간 및 빈도 등의 처방정보를 입력하면 환자는 처방내역이 저장된 휴대용 모듈과 전기자극을 전달하는 헤어밴드 등을 이용해 치료받을 수 있다. 전류의 양과 시간이 처방되면 환자는 그 처방대로만 사용이 가능해 오남용을 원천 차단한다. 또 시스템을 통해 환자의순 응도를 모니터링할 수 있어 효과적인 관리가 가능하다. 와이브레인은 웹사이트 내 구매 전용 사이트를 열어 구매문의와 데모신청을 먼저 접수받는다. 사이트에 문의를 남기면 담당자가 방문해 안내와 구매를 진행한다. 마인드스팀 임상에 참여한 채정호 서울성모병원 정신건강의학과 교수는 "우울증 전자약은 임산부도 안심하고 쓸 수 있는 안전한 치료 방식"이라며 "특히 기존 항우울제에 상호작용에 대한 걱정없이 추가할 수 있고, 항우울제에 거부감이 있는 환자들에게 치료대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 와이브레인은 2022년 미국 라스베이거스에서 열리는 CES에 참가해 마인드스팀을 미국 시장에 선보일 예정이다. 또 내달 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 25일 중국성형협회와 웨이보가 공동 주최한 '의료미용 안전의 해: 불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의(Safety year of Medical Aesthetics)'의 발표자로 참여했다고 27일 밝혔다. 현지 매체 시나(Sina)의 북경 본사에서 진행된 이번 회의는 지난 6월 중국 국무원의 ‘의료·위생 업종 종합 감독 제도의 개혁에 관한 의견’과 현지 8개 정부 부처가 발표한 ‘의료·미용업계 불법퇴치방안’의 일환으로 마련됐다. 휴젤과 휴젤의 현지 유통 파트너 사환제약을 비롯해 ▲현지 정부기관 ▲의료기관 ▲현지 주요 언론매체 등이 참가한 이번 회의에는 50여만 명의 온라인 동시 접속자가 몰리는 등 중국 현지의 높은 관심 속 성황리에 마무리됐다. 휴젤은 한국 최초이자 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 톡신 제조·생산 기업 자격으로 이번 회의에 참가했다. 2월 설립된 휴젤의 중국 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’ 지승욱 법인장이 발표자로 나섰다. 지승욱 법인장은 이날 발표에서 지난해 10월 품목허가를 획득해 올해 2월부터 중국의 엄격한 기준에 아래 현지 시장 안착에 성공한 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’에 대한 소개와 함께 중국 정부 정책에 따라 불법 의료·미용 근절과 의료미용 시장의 건전한 발전에 적극 동참해 나갈 것임을 밝혔다. 지 법인장은 "휴젤은 5년 연속 한국 시장 점유율 1위 기업이자 전 세계 28개국에 진출 중인 보툴리눔 톡신 제조·생산 기업으로서 연구개발부터 제품 수출까지 철저한 절차에 따라 모든 과정을 진행 및 관리하고 있다"며 "레티보는 중국이 요구하는 엄격한 기준을 충족하는 높은 품질과 안전성 그리고 제품 안정성(High Quality, Safety, Stability)을 모두 갖춘 제품으로, 휴젤은 중국 소비자들에게 우수한 제품 및 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 이어 그는 “휴젤은 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 한국 최초의 기업으로서 앞으로도 중국 8개 부처에서 발표한 ‘불법 의료·미용 퇴치 정책’ 기준을 준수하고, 정부당국 및 협회 등 유관 부서와의 적극적인 상호협력을 통해 현지 의료·미용 시장의 올바른 규범 확립과 발전에 이바지 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 휴젤에 이어 함께 발표자로 나선 휴젤의 현지 유통 파트너사 사환제약의 마케팅 디렉터 케빈 선(Kevin Sun)은 “레티보는 올해 2월 본격적으로 시장에 진출, 현재 중국 소비자들에게 긍정적인 평가를 받고 있다”며 “그 무엇보다 ‘안전’이 중요한 만큼 현재 레티보 정품인증을 위한 코드 스캔 서비스를 제공하고 있으며, 앞으로도 휴젤, 중국성형협회, 시나 등과 협력하여 정보공개 강화 등 불법 의료·미용 퇴치를 위한 활동을 적극적으로 이어나갈 것”이라고 말했다. 지승욱 휴젤 중국법인장은 “이미 한국과 중국 양국에서 인정을 받은 레티보의 제품력과 현지 시장이 요구하는 규범, 정책을 기반으로 하는 다양한 활동 전개로 시장의 건전한 성장에 기여하며 레티보의 시장 경쟁력을 높여 나갈 예정”이라고 말했다. 한편, 중국의 ‘의료·미용업계 불법퇴치방안’은 지난 6월 국가위생건강협회 등 중국의 8개 정부 부처가 발표한 정책으로, 불법제품과 불법의료기관, 시술 등에 대한 집중적인 관리감독을 진행, 자국민의 안전을 해치는 불법 의료·미용 행위 근절을 위해 마련됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 뇌 및 말초순환 개선제 ‘타나민정’, 항혈소판제 ‘유크리드정’ 및 ‘크리드정’의 라벨 디자인을 변경했다고 27일 밝혔다. 약사 처방 조제 편의성 개선을 통한 제품 경쟁력 확보를 위해서다. 회사는 처방 조제 시 제품의 성분 함량 구분에 용이하도록 타나민정, 유크리드정, 크리드정 등 의약품 3종의 병포장 용량별로 라벨 색상을 변경해 적용하고 용량 및 포장 단위 글자폰트를 확대해 시인성을 개선했다. 변경된 병포장 라벨 디자인이 적용된 유유제약 의약품은 타나민정 80mg 500T, 120mg 30T 및 90T, 유크리드정 250/80mg 30T 및 300T, 크리드정 100mg 500T, 250mg 30T 및 300T 등 병포장 8종이다. 타나민정 40mg 병포장은 기존과 동일한 라벨 디자인으로 생산된다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠은 강력한 신약으로 골다공증 치료 판도를 바꾼 제약사로 평가된다. 골 흡수 억제제인 '프롤리아(성분명 데노수맙)'로 골다공증 치료제 시장을 평정한데 이어 골 흡수 억제와 골 형성 촉진을 모두 일으키는 '이베니티(성분명 로모소주맙)'로 새 치료 전략을 제시했다. 이베니티-프롤리아로 이어지는 순차치료 전략은 골절 초고위험군의 최우선 치료 옵션으로 꼽힌다. 프롤리아는 출시 4년 만에 국내 연매출 750억원(아이큐비아 기준)을 달성했으며, 이베니티도 빠르게 급여권에 들어서며 시장에 안착 중이다. 여기엔 암젠코리아 골다공증 치료제 마케팅 담당자(PM) 3인의 숨은 노력이 자리한다. 업계 평균 경력 10년에 다다르는 박유채(32)·신사임(33)·이가을(35) PM 3명이 주인공이다. 이들은 아직 치료 사각지대에 있는 골다공증 고위험군 환자들에게 치료의 중요성을 알리는 동시에 의료진에게 프롤리아와 이베니티의 효과와 치료 전략을 소개하는 역할을 한다. 프롤리아·이베니티 성장을 이끄는 암젠코리아 PM 3명을 만나 두 제품의 마케팅 전략과 변화하는 골다공증 치료 패러다임을 들어봤다. -암젠 골다공증 치료제 마케팅에서 각자 맡은 역할을 설명해달라 박유채 PM(이하 박)=지난해 1월 프롤리아 PM으로 팀에 합류했다. 주요 업무는 골다공증 치료제 시장 리더로서 프롤리아의 포지션을 강화하기 위한 전략 수립과 플래닝, 자료 제작이다. 신사임 PM(이하 신)=2016년 프롤리아 론칭을 앞두고 암젠에 입사해 프롤리아 영업팀에서 근무하다 2019년부터 프롤리아 PM으로 일하고 있다. 프롤리아 메시지 개발 등 전반적인 브랜딩 활동 및 심포지엄, 웨비나 등의 의료진 교육 지원 활동을 주로 담당한다. 이가을 PM(이하 이)=이베니티 PM을 담당하고 있다. 작년 3월 암젠에 입사해서 비급여 론칭을 준비하고 실행했다. 프롤리아팀과 유사한 성격의 마케팅 활동을 하고 있지만 이베니티는 출시 초기이기 때문에 제품을 알릴 수 있는 메시지 개발과 시장 포지셔닝 등 브랜딩 활동에 집중하고 있다. -프롤리아는 국내에서 연매출 750억원을 달성하며 골다공증 치료 시장에서 확고한 위치에 올라섰다. 프롤리아가 빠른 성장을 할 수 있었던 요인을 뭐라고 보는가? 신=골다공증은 장기치료가 필요한 질환임에도 불구하고 과거에는 이에 대한 임상적 근거가 부족해 의료진들의 미충족 수요가 있었다. 장기간 치료에 따른 골절 위험 감소 효과의 지속이나 꾸준한 골밀도 증가 등의 치료의 유효성을 확립하지 못했기 때문이다. 프롤리아는 FREEDOM 10년 임상연구를 통해 장기 데이터를 확인하고, 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과를 입증했다. 6개월 1회 주사로 치료주기가 길어져 환자의 투약편의성이 높아지면서 임상에서 실질적인 장기치료가 가능하게 했다. 이처럼 의료진과 환자들에게 기존 치료제와 다른 차별성을 제공할 수 있었던 점이 프롤리아의 성장에 영향을 준 가장 큰 요인이라고 생각한다. 박=실제 프롤리아 처방 시 진료현장에서 골밀도가 개선되고 환자들의 뼈 건강이 좋아지는 것을 직접 확인할 수 있었다. 의료진의 처방 경험과 신뢰가 바탕이 되어 계속 성장할 수 있었다. -프롤리아를 더 알리기 위한 마케팅 전략이 있다면? 신=고위험군임에도 불구하고 골다공증 치료를 받지 못하는 환자들이 여전히 많다. 골다공증은 노화에 의한 질환으로 알려져 있지만 생활습관이나 뼈에 좋지 않은 영향을 주는 약물치료 등으로도 발병되거나 악화될 수 있다. 예를 들어 널리 쓰이는 스테로이드는 여러 질환에서 필요한 약물이지만 골격계 전반에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 고용량의 스테로이드 치료를 받거나 장기 치료를 받는 환자들은 골절 고위험군으로 분류된다. 또한 유방암 및 전립선암 환자들의 호르몬 억제요법은 뼈의 흡수를 가속화하여 골소실을 보이고 이는 곧 골절의 위험을 높인다. 따라서 골소실로 인한 골절 위험과 관련된 여러 진료과 의료진들에게 골다공증 질환을 소개하고, 치료를 시작 할 수 있는 발판을 제공하고 있다. -이베니티는 최근 급여 적용이 되면서 할 일이 많을 것 같은데, 가장 집중하고 있는 부분은? 급여 조건이 다소 한정적이라 아쉬운 부분도 있을 것 같다. 이=가장 중요한 활동은 이베니티가 골절 이후 1차 치료제로 자리잡을 수 있도록 포지셔닝하는 것이다. 이와 관련해 골절 경험 환자들의 추가 골절을 예방할 수 있도록 골형성 촉진제(anabolic agent) 시장을 확장하는데 보다 주력하고 있다. 급여적인 한계보다도 더 많은 초고위험군 환자들이 적절한 치료를 받아 골다공증성 골절을 예방할 수 있도록 이들을 위한 맞춤치료 메시지 전달에 초점을 두고 있다. 그래도 일반 골다공증 환자보다 조금 수월한 부분은 이미 골절을 경험한 환자들이라 치료에 대한 접근성이 높은 상황라는 점이다. 현재로서는 의료진들에게 정확한 메세지를 통해서 환자의 골절은 단순골절이 아니라 골다공증성 골절일 수 있고 무엇보다 추가 골절을 유발할 수 있다는 내용을 최대한 상세히 전달하려 한다. 또한 골다공증 및 골절 초고위험군에 대한 인식을 확대하여 환자 스스로가 초고위험군임을 먼저 알고 적극적으로 치료할 수 있도록 환경을 조성하는 것이 남아 있는 과제다. -진료현장에서 프롤리아-이베니티에 대한 의료진의 반응은 어떤가? 신=특히 의료진들이 가장 어려웠던 부분이 의료진의 강한 치료 의지에도 불구하고 실제 환자의 치료가 지속적으로 이뤄지지 않은 점이었는데, 기존에는 없었던 6개월 1회 주사요법의 프롤리아가 출시되면서 환자들의 꾸준한 골다공증 치료가 훨씬 용이해졌다는 이야기를 많이 듣는다. 연구에 따르면 2번의 골다공증 치료 중 1번만 치료제를 복용하지 않아도 골절 위험 감소 효과가 줄어드는데, 그런 측면에서 프롤리아의 높은 복약 순응도는 큰 장점이라고 말한다. 이=이베니티의 경우 해외에서도 기대감이 높은 상황이라 국내 의료진들도 이베니티가 주는 치료상의 혜택에 많은 관심을 보여주고 계신다. 때문에 효과가 기대된다는 피드백을 가장 많이 듣고 있다. 또한 실제 처방이 경험이 있는 의료진으로부터 이베니티의 지속치료율도 높게 유지되고 있으며, 골절 수술 후 3~4개월만에 보호장치 없이 활동하고 일상으로 복귀하는 등 성공적인 치료사례들을 확인할 수 있었다. -이베니티-프롤리아로 이어지는 순차치료가 전략으로 강조되고 있는데, 부서 내에서 어떻게 협업하는지? 이=프롤리아는 효과가 입증돼 이미 고령 환자에게 널리 사용되고 있기 때문에 프롤리아와 이베니티 처방 환자군을 정확하게 이해하는 것이 중요했다. 골다공증 환자에는 이미 골절을 경험한 환자, 아직 골절이 발생하기 전인 환자 등 다양한 위험 요인과 환자마다의 상황이 존재한다. 환자의 다양한 상태와 골절 위험 요인에 대한 전문의의 임상적 판단에 따라 다양한 기전을 가진 치료 옵션들 중 환자에게 가장 적합한 맞춤형 치료를 통해 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이베니티와 프롤리아는 골다공증 치료에 있어 각각 서로 다른 고유한 작용 기전을 가진 맞춤형 치료 옵션들로써 프롤리아는 골다공증 1차 표준치료 요법으로, 이베니티는 골절 경험이 있는 폐경 후 여성과 남성 등 다양한 환자군을 대상으로 임상적 효과가 입증된 치료제들이다. 따라서 마케팅 부서 내에서 골다공증 골절 예방이라는 하나의 지향점을 향해 프롤리아, 이베니티 치료가 필요한 환자를 발굴하고, 이에 대한 명확한 임상적 기준을 바탕으로 관련 메시지를 의료진에게 전달하는데 집중하고 있다. -코로나19로 기존 대면 형식에서 온라인 방식으로 마케팅 형태를 전환하면서 어려운 부분은 없었나. 신=모든 마케팅 방향을 갑자기 디지털화 해야 하는 것이 처음에는 큰 부담이었다. 암젠뿐만 아니라 모든 제약사들이 비슷한 온라인 활동을 시작해 의료진의 메일 확인율과 웨비나의 접속자 수가 중요하게 여겨져 콘텐츠에 특히 신경을 썼다. 결과적으로 암젠에서 4년째 지속하고 있는 골다공증 전문가의 웹캐스트 심포지엄을 올해 24회째 진행하고 있고, 평균 500명의 의료진이 실시간 라이브로 접속한다. 프롤리아와 이베니티에 대한 의료진의 궁금증을 해결할 수 있는 퀄리티 있는 강의라는 점을 인정받은 것 같아 힘든 시기였지만 얻은 것이 많은 한 해였다. 이에 보답하기 위해 올해는 해외 연자의 실제 환자 증례 등의 경험을 담은 강의를 구성했고, 유방외과나 비뇨기과에서의 골다공증 치료 등과 같은 전문분야(specialty)에 특화된 강의도 추가했다. 또 이베니티가 출시되면서 관련된 골다공증 치료 가이드라인이 새롭게 발표돼 보다 새롭고 풍성한 콘텐츠를 추가할 수 있었다. 박=모든 업무를 온라인으로 전환해야 해서 업무가 늘어나기도 했고, 의료진들에게 효과적으로 전달되어야 하는 메시지가 한 방향(one-way)으로 이루어지는 것은 아닐지 걱정이 됐다. 실제로는 많은 의료진분들께서 온라인 활동에 대해 긍정적으로 생각하시는 것 같다. 보고 싶은 자료를 바로 온라인으로 확인하고 필요하면 추가 자료를 요청해 주신다. 처음 우려했던 것보다 온라인 소통의 장점을 많이 활용하고 있고, 저희 메시지나 제품의 강점이 잘 전달되고 있다고 느낄 수 있었다. 이=이베니티는 코로나19 팬데믹이 발생한 후 급여가 적용됐고, 론칭 심포지엄도 하이브리드로 진행할 정도로 온라인 환경에 맞춘 마케팅 활동이 필요했다. 그래서 브랜딩을 위해 제작하는 브로셔와 이메일, 그리고 아이패드를 활용한 콘텐츠 등 온오프라인에서 유기적으로 활용될 수 있는 방안을 많이 고민했다. 코로나19 상황임에도 이베니티 메시지를 지속적으로 전달하기 위해 노력한 결과, 론칭 초기부터 많은 의료진들로부터 높은 콘텐츠 조회 수와 이메일 열람을 확인할 수 있었다. -골다공증 치료제라는 특성으로 다른 질환 대비 특별히 강조하는 부분이 있는지? 박=개인적으로 이전 회사에서 통증 관련 치료제를 담당했는데, 통증은 환자들이 바로 느낄 수 있는 반면, 골다공증은 '소리 없는 뼈도둑'이라고 불릴 정도로 골절이 발생하기 전까지 환자가 질환을 인지하지 못하는 경우가 많더라. 적절한 시기에 치료를 받고 치료를 유지하는 것이 가장 중요하기 때문에 제품의 임상적 강점을 알리는 것도 중요하지만 의료진을 통해서 환자들이 골다공증은 어떤 질환이고 왜 꾸준한 치료가 필요한지 더 많이 알 수 있도록 하는 것이 필요했다. -프롤리아·이베니티 PM으로서 보람을 느꼈던 순간이 있다면? 신=프롤리아가 출시돼 골다공증 환자들이 꾸준히 치료할 수 있게 복약순응도를 높임으로써 골다공증 치료 패러다임의 변화에 기여했다는 긍정적인 피드백을 직접 들었을 때다. 부딪히거나 미끄러져 뼈가 부러질 걱정 없이 활동할 수 있다는 것이 너무 고맙다는 환자의 반응을 의료진분들을 통해 들었을 때 보람을 느꼈다. 박=사임님과 비슷한데, 실질적으로 의료진이 프롤리아를 처방하고 이에 대한 피드백을 공유해줄 때 PM으로서 뿌듯함을 느낀다. 최근 웹캐스트에서 의료진 한 분이 증례를 설명하면서 본인의 가족 중에 골다공증 환자가 있는데, 프롤리아로 치료하고 있다는 이야기를 듣고 프롤리아가 효과에 대한 신뢰를 얻고 있구나라고 생각했다. 이=급여 등재 이전에 이베니티를 사용하고 싶었지만 그러지 못했던 환자들을 의료진분들이 먼저 떠올려 등재 후 처방을 권했다는 이야기가 기억에 남는다. 그리고 본인 어머니에게도 처방을 하고 싶으니 이베니티 자료공유를 요청하셨던 의료진을 보면서 제품에 대한 신뢰를 확인할 수 있어 뿌듯함을 느꼈다. -골다공증 질환에 대한 인지도를 높여야 한다는 견해가 많이 나온다. 이를 위해 암젠에서는 어떤 활동을 하고 있나 박=실제 한국은 골다공증에 대한 질환 인지도나 치료지속률이 여전히 부족한 상황이다. 대한골대사학회에서 발표한 자료에 따르면 골다공증 환자 10명 중 7명은 약물치료를 지속하지 않는다고 한다. 따라서 '환자를 위한다(To serve patients)'라는 암젠의 기업미션에 따라 의료진을 대상으로 질환 인식 개선을 위한 질환 콘텐츠를 제작해 다양한 채널로 제공하고 있다. 이러한 활동 중 하나로 글로벌에서는 'Fight The Fracture'라는 캠페인을 진행하고 있다 -프롤리아·이베니티 PM으로서 어떤 목표를 세우고 있는지? 박=환자들에게 계속적으로 골다공증 치료의 중요성을 알리고 질환 인지도를 높여, 더 많은 국내 골다공증 환자들이 치료를 꾸준히 받을 수 있도록 하는 것이 제 역할이자 목표라고 생각한다. 더불어 프롤리아가 마켓 리더로서 꾸준히 성장할 수 있도록 하는 동시에 이베니티-프롤리아 순차치료의 강점을 알려 이베니티와 동반 성장하고자 한다. 신=2020년에 발표된 미국임상내분비학회(AACE) 가이드라인이나 미국내분비학회에서 이야기하고 있는 골절 고위험군의 정의에 맞춰 골절 고위험군 환자들이 앞으로 남은 삶을 위해 골다공증 치료를 적극적으로 받을 수 있도록 골절 고위험군의 1차 치료제로서 프롤리아의 입지를 탄탄하게 하고자 한다. 장기적으로는 암젠의 다양한 활동들을 통해 모든 골절 고위험군 환자들이 골절없이 건강하고 독립적인 삶을 사실 수 있도록 노력하겠다. 이=이베니티를 담당하면서 골다공증 골절이 생각보다 쉽게 발생할 수 있으며, 사망률을 높이고 환자의 독립성을 빼앗을 정도로 예후가 나쁘다는 사실을 알게 되었을 때 큰 충격이었다. 또 골다공증 골절은 집 안에서도 쉽게 발생할 수 있다. 그래서 골다공증 골절이 있는 환자들이 추가적인 골절로 고통받지 않게 하는 것이 가장 중요한 목표다. 의료진에게는 환자의 골절 위험을 평가해 초고위험군에 해당한다면 이베니티와 같은 골형성 촉진제를 우선적으로 고려함으로써 맞춤치료 옵션을 제공하고자 한다. 이를 위해 내년에도 질환 캠페인과 심포지엄을 이어갈 것이며, 해외 골다공증 전문가와의 미팅과 국내에서 치료 경험을 쌓으신 의료진들이 활발하게 케이스를 공유하고 효과적인 치료 전략에 대해서도 고민할 수 있는 자리를 마련하고자 한다. 한국은 전세계에서 세 번째로 이베니티를 출시한 나라다. 이베니티 론칭 경험과 성공 케이스 등을 공유할 수 있는 기회가 많아 더 책임감을 가지고 임하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아(대표 노상경)는 280여명의 국내외 의료 전문가들과 함께 제4회 '암젠 사이언스 아카데미 2021 환자중심주의 심포지엄(Amgen Science Academy 2021 Patient Centricity symposium)'을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다. 암젠 사이언스 아카데미는 암젠이 가지고 있는 전문적인 과학 역량 및 의학적 접근법과 이를 통해 개발된 혁신적인 의약품의 가치와 활용에 대한 방향성을 논의하고자 2018년부터 마련된 행사로 올해로 4년째를 맞았다. 지금까지 단클론항체, 유전학, RWE(Real-World Evidence) 등 암젠이 리더십을 보유한 생명과학 분야에 대한 심도깊은 논의가 이뤄졌다. 올해는 '환자중심주의(patient centricity)'를 주제로 환자중심주의의 실질적인 가치와 구체적인 활동 등에 대한 논의를 진행했다. 특히 이번 심포지엄에서는 기업 미션인 '환자를 위한다(To Serve Patients)'를 토대로 치료제 개발 단계부터 허가, 급여 등에 이르는 전 과정에서 암젠이 실제로 추구하고 있는 환자중심주의 관련된 활동들이 구체적으로 소개됐다. 심포지엄은 20일 메인 세션을 시작으로 23일과 30일 치료 영역별 세부논의 세션을 진행하며 마무리된다. 행사 첫날에는 환자중심주의의 의미를 구체적으로 이해하고 환자가 느끼는 미충족 의학적 수요를 충족시킬 수 있는 소통법에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 암젠 아시아태평양 의학부 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부회장이 암젠이 생각하는 환자중심주의 의미와 그 가치에 대해 소개했다. 이후 암젠 글로벌 허가부서 다쉬나 파텔(Darshna Patel) 디렉터(Director)는 환자의 목소리가 실제 신약 개발에 어떻게 적용되고 있는가에 대해 공유했다. 다쉬나 파텔 디렉터는 신약 개발은 환자가 필요로 하는 치료 영역을 확인하는 데서 시작하며, 임상을 통해 확인한 유효성 및 안전성 프로파일뿐만 아니라 환자가 느끼는 치료 결과와 삶의 질 등 환자를 통해 확인한 다양한 데이터를 종합해야 한다고 소개했다. 덧붙여 환자의 경험과 약제 선호도는 허가부터 출시, 판매, 급여 등과 밀접하게 연관되어 있기 때문에 더욱 검증된 방법으로 면밀하게 분석해야 하며, 암젠은 이러한 개발 단계를 활용해 여전히 치료 옵션이 없는 심각한 질환에서 다양한 환자 목소리를 반영해 혁신적인 신약을 성공적으로 개발하고 있다고 강조했다. 이어 미국 제약 컨설팅기업인 트루 노스 솔루션스 설립자인 콜린 바우만(Colin Baughman) 매니징 파트너가 환자의 목소리를 수집하는 방법 및 각 치료 영역에서 디지털을 활용해 적용한 사례에 대해 발표했으며, 캐나다 프린세스 마거릿 암 센터의 애런 한센(Aaron Hansen) 교수는 환자의 의견을 반영하여 진행된 임상시험에 대해 소개했다. 23일에는 골질환, 심혈관질환, 종양학 등 암젠코리아가 집중하고 있는 각 치료 영역에서 환자중심주의에 기반한 의학적 커뮤니케이션의 가치와 필요성에 대해 논의하고, 환자의 목소리를 반영한 임상연구 과정과 결과에 대해 소개하는 시간이 마련됐다. 심혈관질환 세션에서 미국 듀크대 메디컬센터의 스카일러 존스(Schuyler Jones) 박사가 RWE를 활용한 임상시험 사례를 소개하며 실제 임상현장에서 환자중심주의를 실현할 수 있는 방향성을 제시하면서 국내외 참석자간 다채로운 논의가 이루어졌다. 골질환 세션에서 순천향대학교 서울병원 내분비대사내과 변동원 교수가 국내에서 진행되고 있는 환자 중심의 골다공증 분야 임상사례를 소개했으며, 이어 국내 저명한 교수진들과 현재 국내의 임상 환경에 대해 제고하고 논의하는 패널 토론을 진행했다. u종양학 세션에서는 암젠 글로벌 허가부서 모니카 바트라(Monica Batra) 디렉터가 신약 허가에 있어 환자 중심적 임상 시험에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 오는 30일에 있을 혈액암 세션을 통해서는 트루 노스 솔루션스의 콜린 바우만(Colin Baughman) 매니징 파트너가 다발골수종 환자에 대한 소셜 리스닝 결과 및 사례에 대한 소개를 하고, 삼성융합의과학원 조주희 교수가 임상시험에서 환자보고결과와 삶의 질을 어떻게 해석하고 임상적으로 구현할 수 있는 지에 대한 발표 및 의학적 최신 지견을 공유하는 자리가 마련된다. 암젠 아시아태평양 의학부 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부회장은 "제약바이오산업의 기술이 빠르게 발전하고 정보에 대한 접근성이 높아지면서, 환자는 자신의 치료에 적극적으로 참여할 수 있는 주체가 됐다"며 "암젠은 혁신적인 바이오 신약의 혜택을 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 R&D부터 신약 허가와 정책 및 규제 대응 전략 등 모든 과정에서 환자의 치료 접근성을 고려해왔다. 이번 암젠코리아 사이언스 아카데미를 통해 환자중심주의의 실현 방향에 대해 한국 의료진과 깊이있는 의학적 토론를 진행할 수 있는 자리가 마련되어 매우 뜻깊다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 이르면 내년 하반기 조현병치료제 '데핍조(아리피프라졸)'의 미국 허가 여부가 결정될 것이라고 전망했다. 2019년 12월 미국 FDA에 허가 신청한 '데핍조'는 원료업체 인도 공장의 불순물 이슈로 지연되고 있는 상태다. CMG제약은 26일 IR(기업설명회)를 통해 이같이 밝혔다. 회사에 따르면, 데핍조 미국 허가 일정 지연은 원료사인 인도 헤테로사의 불순물 이슈 때문이다. 2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품 부적합 판정을 내렸다. 이후 실사를 예고했지만 코로나19 사태로 연기됐다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조 미국 허가 여부도 미뤄졌다. 이규현 CMG제약 부사장은 "코로나 여파로 연기됐던 헤테로사 관련 실사가 연말 이뤄질 것으로 보인다. 여기서 GMP 적합 판정을 받으면 9~12개월간 완제의약품 심사 시간이 필요하다. 이를 볼때 데핍조의 미국 허가 여부는 내년 가을쯤이 전망된다"고 답했다. 이어 "헤테로사 문제가 해결되지 않을 경우 원료사를 바꿔서 다시 임상을 진행해야한다"고 덧붙였다. 2000억 투자 '승부수' 데핍조 미국 승인 여부 외에 투자 계획도 밝혔다. CMG제약은 2025년까지 R&D 및 시설 부문에 2000억원을 투자한다. △R&D 투자 500억원(신약, 개량신약, ODF 및 퍼스트제네릭, 라이선스 인) △생산인프라 확충 500억원(ODF 및 고형제 공장 확충) △제2판교 테크노밸리 1000억원(cell 및 Gene CDMO, 제제 및 신약 연구소) 등 2000억원이다. 관련 자금은 앞선 2차례 유상증자 자금과 자체 현금창출능력을 더해 마련한다. CMG제약은 2016년 528억원, 2018년 744억 등 2차례 유증을 통해 1272억원을 조달했다. 1272억원 중 400억원 정도를 R&D 및 시설에 투입해 대략 800억원 정도 남은 상태다. 여기에 내년부터 2025년까지 4년간 600억원 정도 영업활동현금창출이 가능하다고 봤다. 이주형 CMG제약 대표는 "추가적인 유상증자는 검토하고 있지 않다"고 말했다. 한편 회사는 최근 시장에서 돌고 있는 롯데그룹의 GMG제약 인수설에 대해 근거없는 소문이라고 일축했다. 또 배당 계획은 검토하고 있지 않다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 3분기만에 매출 1조원을 넘어섰다. 지난해 설립 9년만에 매출 1조원을 넘어선 데 이어 올해 들어 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기 연결 기준 영업이익이 1674억원으로 전년동기대비 196.12% 증가했다고 26일 공시했다. 매출액은 4085억원으로 전년보다 104.02% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 지난 2분기에 세운 매출(4122억원)과 영업이익(1668억원) 신기록을 1분기만에 또 다시 갈아치웠다. 삼성바이오로직스의 3분기 누계 매출은 1조1237억원으로 전년보다 42.34% 증가했다. 지난 2010년 설립된 삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다. 올해는 3분기만에 지난해 매출에 근접한 실적을 올리며 일찌감치 2년 연속 1조원을 돌파했다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 4085억원으로 전년대비 104.02% 상승했다. 매출 대비 영업이익률은 36.4%에 달했다. 회사 측은 “3분기 매출은 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률 상승으로 전년대비 64% 증가했고, 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 영업레버리지 효과로 영업이익도 크게 늘었다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.