[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 피부색소침착치료제 '멜라토닝크림'을 출시했다고 10일 밝혔다. 피부 색소 침착증은 기미, 주근깨, 검은 반점 등으로 다양하다. 피부 색소 침착증 주된 원인은 자외선으로 햇빛을 받으면 멜라닌세포가 활성화돼 멜라닌 색소를 만들기 때문인 것으로 알려져 있다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논(Hydroquinone 2%) 성분 색소침착치료제로 멜라닌 합성을 억제시킬 뿐 아니라 이미 진행된 색소 침착 부위를 표백해주는 제품이다. 1일 1~2회 색소 침착 부위에만 소량을 발라주면 된다. 히드로퀴논 성분 특성상 자외선 차단제를 함께 사용하지 않으면 색소 침착이 가속될 수 있어 야외 활동 시에는 자외선 차단제를 함께 사용하거나 저녁에 발라주는 것이 좋다. 튜브 타입(30g)으로 제작해 사용자의 불편을 줄이고 편의성을 높였다. 일반의약품으로 별도의 처방전 없이 약국서 구입할 수 있다. 김효정 동아제약 브랜드 매니저는 "피부에 발생한 색소 침착은 시간이 지체되면 면적이 커질 수 있기에 발생 초기에 관리가 중요하다. 유효성이 입증된 멜라토닝크림으로 적절한 시기에 치료를 놓치지 않기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 창립 15주년을 맞이해 ‘이뮤업 400포 특별판’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘이뮤업’은 더좋은의 대표제품으로 영유아부터 성인까지 섭취할 수 있는 초유 추출 특허CBP와 락토페린 복합제품이다. 2021 대한민국 브랜드파워 1위 초유식품 부문 수상을 한 바 있다. CBP는 초유 유청에서 분리한 고농도의 IGF-1을 포함한 성장, 발달에 도움을 주는 특허원료이다. 일반 초유보다 분획 과정을 거쳐 유효물질을 더 농축한 원료로 일반 초유보다 IgF-1(인슐린 유사성장인자로 세포의 성장과 대사활성을 촉진)이 33배 이상 높고, TgF-β(형질전환증식인자로 IgA생산세포로 분화하여 IgA분비를 촉진)는 고함량 함유되어 있다. 또한 ‘이뮤업’ 은 달콤하고 맛있는 우유맛 분말로, 단맛은 자일리톨을 사용했으며 스테아린산마그네슘, 이산화규소, 설탕, 착색료 모두 쓰지 않은 안전한 제품이다. 간편한 개별 스틱 포장으로 편의성도 좋다. 더좋은 제품개발 담당자는 “이뮤업은 CBP를 주성분으로 한 자사 베스트 제품이다. 오랫동안 많은 사랑을 받고 꾸준히 드시고 계시고 있는 만큼 ‘이뮤업 400포 특별판’을 출시하게 되었다. 용량은 업, 가격은 다운된 만큼 온 가족의 영양공급, 체력보강, 활력증진에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편 ‘이뮤업 400포 특별판’은 온가족 건강관리를 위한 제품으로 10포*40개입, 총 400포 규격 한정판제품으로 한정기간만 판매한다.

[데일리팜=천승현 기자] 대기업들이 의약품 위탁 생산(CMO) 사업 진출에 속도를 내고 있다. 풍부한 자금을 기반으로 왕성한 투자를 통해 의약품 분야에서 안정적인 수익을 기대하겠다는 노림수다. 과거 대기업들이 내수 시장에서 국내제약사들과 경쟁을 펼치며 고개를 숙였던 것과는 달리 해외 시장을 타깃으로 통큰 투자를 단행하고 있다는 점이 달라진 풍경이다. ◆CJ제일제당, 네덜란드 바이오기업 인수...CDMO 사업 진출 10일 업계에 따르면 CJ제일제당은 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수하기로 결정했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다. 바타비아는 지난해 매출 309억원을 올렸다. 2018년 매출 194억원, 2019년 239억원에서 매년 높은 성장률을 기록 중이다. 코로나 팬데믹 이후 유전자 치료제와 백신제조 산업이 급부상하면서 주목받고 있다. 바타비아의 기술과 공정 개발 최적화 플랫폼을 활용하면 상업화 단계에서 기존 기술 대비 생산 비용 50% 이상 절감하고 개발 기간 단축과 제품 안정성 향상이 가능하다는 게 CJ제일제당 측 설명이다. CJ제일제당은 바타비아 인수를 통해 본격적으로 CDMO사업에 진출했다. 바이오 CDMO란 세포·유전자치료제,항암바이러스 치료제 등 바이오 의약품 개발 업체로부터 의뢰받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업을 말한다. 글로벌 기업으로부터 세포·유전자치료제나 백신 등을 위탁 개발하고 생산해주면서 새로운 수익을 창출하겠다는 전략이다. CJ제일제당은 지난 7월 국내 바이오기업 천랩을 982억원에 인수하면서 바이오 의약품 사업 진출을 선언했다. CJ제일제당은 지난 2018년 CJ헬스케어를 한국콜마에 매각하면서 의약품 사업에서 철수한 바 있다. CJ헬스케어 매각 3년 만에 바이오의약품사업 진출로 의약품 사업에 재진입하는 모습이다. CJ헬스케어는 매각 당시 합성의약품과 음료 등에 주력했다. CJ제일제당 관계자는 "신속한 설비 확장 등 투자를 통해 글로벌 바이오 의약품 생산기지로 도약을 준비할 것"이라고 말했다. ◆SK, 활발한 M&A로 해외 생산기지 3개 확보 최근 들어 대기업들이 글로벌 기업들을 상대로 의약품 위탁 사업에 뛰어드는 사례가 속속 등장하고 있다. SK그룹은 SK팜테코를 통해 의약품 위탁 사업을 확장하고 있다. 지난해 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시 등 4개 법인을 통합 운영한다. 한국(SK바이오텍), 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩), 이포스케시(유럽) 등 4곳의 생산기지가 하나의 법인으로 통합 운영되는 구조다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인이 SK팜테코의 100% 자회사다. 이포스케시는 SK팜테코가 지분 70%를 보유하고 있다. SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. 지난해 5월 미국 정부는 비영리법인 플로우가 주도하는 컨소시엄과 4년간 3억5500만달러(약 4000억원) 규모의 원료의약품을 공급하는 계약을 체결했는데 이 컨소시엄에서 앰팩이 핵심 원료의약품 공급처 역할을 담당한다. 앰팩이 플로우를 통해 매년 일정 규모의 원료의약품을 미국 정부에 공급하는 구조다. 앰팩이 생산한 제품은 전략 비축 원료의약품으로 장기적으로 미국 내 공급될 필수 의약품 제조에 사용될 예정이다. SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다. SK팜테코는 지난 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. SK팜테코는 지난해 6510억원의 매출을 올렸다. SK는 2025년까지 글로벌 톱5 CMO로 성장하겠다는 계획이다. ◆삼성바이오로직스, 바이오 CMO 본궤도 이미 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사들을 대상으로 바이오 의약품 위탁 사업으로 성과를 내고 있다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 3개 공장 준공에 1조9000억원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출액이 전년보다 66.0% 증가한 1조1648억원을 기록하면서 설립 9년만에 매출 1조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 누계 매출은 1조1237억원과 4085억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 36.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 총 1조7400억원이 투입되는 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19백신의 위탁 생산도 시작했다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나오 mRNA 기반 코로나19 백신의 완제 공정을 맡는 CMO 계약을 체결했고 최근 상업용 공급 본제품 생산에 돌입했다. ◆글로벌기업 대상 위탁생산 사업 성공기...모기업 풍부한 실탄 원동력 국내에서 대기업 계열 제약사들이 번번이 실패를 겪었던 것과는 대조적인 현상이다. 대기업 계열 제약사들은 내수 시장에서 국내 제약사와 경쟁하면서 성과를 내지 못하는 사례가 많았다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. 지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 백기를 들었다. 태평양제약은 지난 1982년 태평양화학 의약품사업부에서 분사했다. 지난 2012년 모 그룹으로 다시 편입되면서 의약품 사업에서 철수했다. 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)는 생명과학사업부문을 분할해 LG생명과학을 설립했다. 그러나 16년만인 2016년 LG화학으로 흡수 합병되면서 LG생명과학은 역사 속으로 사라졌다. CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 2018년 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다. 코오롱그룹은 코오롱생명과학이 유전자치료제 '인보사케이'를 개발하며 성공신화를 쓰는 듯 했다. 하지만 올해 들어 성분 변경 논란에 휘말리며 인보사케이의 허가는 취소됐다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 높은 진입장벽과 사업 집중화 등을 이유로 10년 만에 사업을 접었다. 최근 대기업들은 풍부한 자금력을 기반으로 내수 시장보다는 해외 기업을 타깃으로 위탁 생산 사업이 활발하게 전개 중이라는 점이 다르다. SK는 공격적인 M&A를 통해 연거푸 해외 생산기지를 확보했다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드, 앰팩 2곳을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 설립 초기 모기업의 풍부한 자금력이 활발한 투자의 원동력이다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받았다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 지난해 7월까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 2016년에는 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 총 2조2496억원을 모집했고 이 자금으로 시설투자와 삼성바이오에피스 투자에 활용했다. 삼성바이오로직스는 상장 이후 실적이 본격적으로 상승하면서 자립경영이 정착했다. 업계 한 관계자는 "과거 의약품 시장에 진입한 대기업들은 내수 시장에서 국내제약사들과 경쟁하면서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못했다"라면서 "전 세계적으로 의약품 위탁생산 수요가 높아지는 상황에서 최근 대기업들이 자금력을 기반으로 왕성한 투자를 통해 CMO 사업으로 단기간내 성과를 내고 있다는 점이 고무적이다"라고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 사회적 합의를 바탕으로 이르면 10년 내에 의약품 인서트페이퍼가 전면 디지털화될 가능성이 높아지고 있어 주목된다. 의약품 전자표시기재(E lable)로 대별되는 이러한 방향성은 이미 미국과 싱가포르에서는 2년 전부터 일부 시행에 들어갔고, 일본도 지난 9월부터 가이드라인 정립 후 종이첨부문서를 디지털로 전환하고 있다. 한국제약바이오협회는 이 같은 시대적 요구에 따라 '디지털 헬스케어시대를 대비한 의약품 전자표시기재 실행방안 용역 연구'를 추진 중이다. 협회는 이달 중 발주 및 수행 기관을 선정하고, 내달 연구에 착수, 내년 상반기 중 결과를 도출할 계획이다. 한국제약바이오협회 관계자는 "전자표시기재는 사용상 주의사항 같은 첨부문서를 전자식으로 바꾸는 등의 표시기재 방법을 검토하자는 취지다. 일본은 지난 9월부터 일부 품목에 한해 E lable을 도입하고 있으며, 미국·싱가포르의 경우 가이드라인 범위 내에서 속도를 내고 있는 것으로 파악된다. 연구용역이 완료되면, 사회적 합의를 거쳐 한국형 E lable 사업이 원활히 진행 될 것"이라고 설명했다. E lable 프로젝트의 성공 관건은 국내 실정에 맞는 표준 가이드라인 정립이 무엇보다 중요할 것으로 분석된다. 예를 들어, 2D 바코드 또는 QR코드 선택 문제, 동일성분 오리지널과 제네릭 제품 상호간 공동의 DB운영과 연동, ETC·OTC·건기식 등 우선 도입 제품 선별 등과 관련한 면밀한 검토와 조율이 필요해 보인다. 한편 전자표시기재로 전환될 경우, 제약바이오산업 생산현장에서는 일정 부분 공정단순화와 원가절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 호전된 실적을 기록했다. HK이노엔은 지난 3분기 영업이익이 171억원으로 전년동기대비 16.2% 늘었다고 9일 공시했다. 매출액은 1886억원으로 전년보다 24.7% 증가했고 당기순이익은 83억원으로 30.5% 감소했다. 매출액은 역대 최대 규모다. 자체개발 신약 케이캡이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난 3분기 외래 처방실적이 281억원으로 전년동기대비 33.5% 증가했다. 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 케이캡은 2019년 국내 출시 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 이달부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대된다. 최근 상승세와 급여 확대 호재를 고려하면 올해 케이캡은 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다. 한국MSD의 백신 7종도 매출 성장을 견인했다. HK이노엔은 올해 1월부터 한국MSD의 4가 HPV백신 ‘가다실’ 등 백신 7종의 유통과 판매를 담당하고 있다. HK이노엔 관계자는 “신약 케이캡을 비롯해 만성질환치료제, 수액제 등으로 견고한 성장을 이어갈 것”이라며 “헬스, 뷰티, 음료 등 HB&B부문은 10월 연휴기간을 시작으로 숙취해소제 컨디션의 매출이 회복세를 보이고 있고, 11월에 본격적으로 위드코로나 국면에 접어들면서 4분기부터 점진적으로 실적을 회복할 것으로 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 시린이 전용 치약 '시린메드 에프 치약의 라인업 제품으로 '시린메드 Tea 치약' 보이차향, 백차향, 용정차향 3종을 출시했다고 9일 밝혔다. 시린메드 Tea 치약은 임상시험에서 92.4% 시린이 증상 개선 효과를 보였다. 인체 치아 구성성분과 동일한 주성분(인산삼칼슘)이 치아의 노출된 부위를 메워 통증을 효과적으로 완화한다. 이 제품은 파라벤류를 포함한 합성보존제(방부제) 성분과 인공색소가 모두 첨가되지 않았다. 부광약품 관계자는 "일부 치약의 원료 성분 안전성 논란으로 소비자의 불안감을 해소시키고, 누구나 안심하고 사용할 수 있도록 원료 매입 단계부터 모든 생산과정을 철저하게 관리하며 안전성 검증을 거쳤다"고 설명했다. 시린메드 Tea 치약은 쿠팡 및 부광약품 공식 온라인몰에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한풍제약(대표 조인식·조형권)은 불면, 불안, 초조, 건망, 두근거림 등에 복용하는 일반의약품 '평온액'을 출시했다고 9일 밝혔다. 평온액은 천왕보심단 액제로 생지황, 산조인 등 10여가지 한방 성분으로 구성돼다. 장기간 복용에도 내성, 의존성의 우려가 적은 장점이 있다. 평온액은 무보존제 특유의 쓴맛을 개선해 복약순응도를 높이고 액제 스틱 파우치로 휴대성을 강화했다. 한풍제약 관계자는 "한약제제 제조의 전문성과 고품질을 살린 제품으로 시험, 취업을 앞둔 소비자의 과도한 긴장과 스트레스를 줄이는데 도움이 되길 기대하며 불면 등에 효과 있는 스테디셀러로 자리잡기를 기대한다"고 말했다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공, 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득하여 타사와 신약개발 협력을 하고 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠른 성장세를 보이고 있다.