[데일리팜=김진구 기자] 주요 진단키트 업체들이 올 연말 매출 신기록을 예고했다. SD바이오센서는 연말 3조원 이상의 매출과 1조원 중반대 영업이익이 예상된다. 국내 주요 대기업 실적과 맞먹는 기록을 낼 것이란 전망이 나온다. 씨젠 역시 2연 연속 1조원 매출이 유력한 상황이다. 다른 업체들도 대부분 3분기까지 누계 매출이 지난해 같은 기간의 매출기록을 크게 초과한 것으로 나타났다. 이들의 연구개발비 투자도 크게 늘었다. 코로나 사태의 직접적인 수혜를 입었던 만큼, 코로나 사태의 종식 이후를 적극적으로 준비하고 있다는 분석이다. ◆SD센서 매출 3.4배 껑충…연말까지 3조원 달성 유력 24일 금융감독원에 따르면 국내 진단키트 선두기업으로 꼽히는 SD바이오센서의 3분기 누계 매출은 2조4862억원이다. 지난해 같은 기간 7552억원 대비 3.3배 늘었다. 이 추세대로면 올 연말까지 매출 3조원으로 역대 최고매출 기록을 갈아치울 것으로 전망된다. 올 4분기엔 싱가포르·이탈리아 등 해외입찰 계약분이 인식될 것으로 전망된다. SD바이오센서는 지난해 매출 1조원으로 매출기록을 낸 있다. 동시에 높은 수익성을 기록하고 있다. 3분기까지 누적 영업이익은 1조2162억원이다. 전년동기 3599억원 대비 3.4배 증가했다. 3분기까지 매출·영업이익만으로 SD바이오센서는 지난해 기준 20위권 대기업의 실적과 맞먹는 기록을 냈다. 2조5000억원에 달하는 매출은 지난해 기준 포스코의 연매출(2조6510억원)과 비슷하고, 1조2000억원에 이르는 영업이익은 기아자동차 연간 영업이익(1조1691억원)과 맞먹는다. ◆씨젠, 2년 연속 매출 1조원 예고…바이오니아 등도 최고기록 씨젠도 분위기가 좋다. 3분기까지 누적 9608억원의 매출을 기록했다. 지난해 같은 기간 6835억원 대비 41% 증가했다. 지난해에 이어 2년 연속으로 매출 1조원 돌파가 유력하다. 3분기까지 영업이익은 4667억원에 달한다. 전년동기 4187억원 대비 11% 늘었다. 다른 대부분의 진단키트 업체도 올 연말 새로운 매출 기록을 세울 것으로 전망된다. 엑세스바이오는 3분기까지 2975억원의 매출을 올렸다. 지난해 3분기 누계 304억원과 비교하면 9배 가까이 급등했다. 바이오니아의 경우 3분기까지 1680억원의 매출을 기록했다. 지난해 3분기 누계 1456억원 대비 15% 증가했다. 랩지노믹스는 1414억원으로 전년동기(874억원) 대비 61% 늘었다. 바디텍메드는 3분기 누계 매출이 38%(874억→1209억원), 녹십자엠에스는 12%(803억→897억원) 각각 증가했다. ◆‘코로나 종식 대비’ 연구개발비 껑충…SD센서 2.5배·씨젠 3.5배↑ 진단키트 업체들은 연구개발(R&D) 비용을 적극적으로 늘렸다. 대부분이 코로나 사태를 계기로 수요가 폭증한 만큼, 코로나 종식 이후를 대비하기 위한 목적으로 해석된다. SD바이오센서의 경우 3분기까지 연구개발비로 159억원을 지출했다. 지난해 3분기 누적 65억원과 비교하면 2.5배 많다. SD바이오센서는 이를 통해 2023년까지 ‘STANDARD F’ 제품을 최대 17종으로 늘릴 계획이다. 심혈관질환과 호흡기감염 등을 진단하는 진단키트다. 이와 함께 정성분석 제품 6종과 정량분석 제품 3종을 추가 개발할 계획이다. 이와 함께 해외시장을 더욱 적극적으로 공략할 계획이다. 해외 현지법인을 설립하거나 현지기업을 인수하는 방식이다. SD바이오센서 매출의 60%를 차지하는 유럽시장에는 지사를 설립할 예정이다. 북미시장의 경우 현지기업 인수를 통해 영향력을 확대할 계획이다. 남미시장은 브라질 2위 진단기업인 ECO Diagnostia를 인수했다. 인도법인의 경우 공장증설을 통해 케파를 6.5배 늘릴 계획이다. 씨젠은 진단키트 업체 중 연구개발에 가장 적극적으로 나서고 있다. 올해 들어 3분기까지 534억원을 연구개발비로 투자했다. 제약바이오업계에선 SK바이오사이언스의 누계 연구개발비용(568억원)과 비슷한 수준이다. 지난해 같은 기간 154억원과 비교하면 3.5배가량 증가했다. 연구개발 인력은 지난해 189명에서 486명으로 2.6배 늘었다. 특히 박사급 인력이 같은 기간 19명에서 62명으로 급증했다. 올해 6월엔 진단플랫폼연구소장으로 민경오 사장을 신규 선임했다. 그는 삼성전자 VD사업부·마이크로소프트·LG전자 소프트웨어센터 등을 거쳤다. 그의 합류로 씨젠은 ‘AI기반 분자진단 시약개발 시스템’ 개발에 더욱 적극적으로 나설 방침이다. 씨젠은 동시다중 기술을 융합한 AI기반 분자진단 시약새발 시스템을 개발 중이다. 이 시스템은 향후 새로운 감염병 등장 시 빠르게 진단시약을 개발, 감염병 발병 초기에 대응할 수 있도록 하는 구조다. 바이오니아는 3분기 누계 129억원의 연구개발비를 지출했다. 전년동기 89억원 대비 46% 증가했다. 이밖에 바디텍메드 18%(89억→97억원), 랩지노믹스 91%(20억→37억원), 엑세스바이오 21%(26억→31억원) 등 연구개발비 지출이 늘었다. 반면, 녹십자엠에스는 지난해 18억원이던 연구개발비가 올해 16억원으로 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 'HL036'(물질명 탄파너셉트) 두번째 3상(임상명 VELOS-3) 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. HL036은 미국 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바이오 신약이다. 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전이다. 이번 임상은 지난 미국 3상(임상명 VELOS-2)에서 확인했던 '각막중앙부위 손상(CCSS)'과 '안구건조감(EDS)'에서의 개선 효과를 재입증 하기 위한 것이다. VELOS-2와 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 9개 안과병원에서 진행된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 VELOS-3 임상은 지금까지 쌓아온 한올의 임상역량을 총동원하는 것이다. 안구건조증으로 고통 받는 전세계 환자들에게 근본적 원인을 해결하는 새로운 바이오 신약으로 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 고함량 벤포티아민 성분을 함유한 비타민 영양제 '벤포액티브 프리미엄정'을 출시했다고 24일 밝혔다. '벤포액티브 프리미엄정'은 현대약품이 올 7월 처음 선보인 '벤포액티브 연질캡슐'에 이어 두번째로 내놓은 고함량 비타민 영양제다. 비타민 B1 및 B6 결핍으로 인한 신경계 질환에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 벤포티아민 고함량 복용은 당뇨병 환자의 최종당화산물(advanced glycation end-product, AGE) 생성을 감소시켜 혈관의 내피세포 기능장애를 예방하고 당뇨병성 신경병증 개선에 도움을 준다. 벤포티아민은 활성형 비타민 B1으로 또 다른 활성 형태 푸르설티아민보다 생체이용률이 4배 높으며 흡수가 빠르고 오래 지속되는 것이 특징이다. 한정에 300mg이 함유된 국내 최대 함량이다. 단백질과 아미노산의 대사에 관여하는 비타민 B6도 함유하고 있다. 현대약품 관계자는 "벤포액티브 프리미엄정은 고함량 비타민 제품 벤포액티브 라인 강화 차원에서 출시한 신제품이다. 바쁘고 피곤한 현대인의 일상 속에서 하루 1 정으로 간편하게 비타민 B군을 챙길 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 수출용 톡신 간접수출 논란과 관련해 '처분 유예 또는 처분 철회' 입장을 시사한 것으로 확인됐다. 24일 관련업계에 따르면 최근 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목 허가 취소 처분과 관련한 법적 근거·처벌 적법성·수위 등을 질의한 국회 보건복지위 소속 의원실에 '국내 무역업자를 통한 수출용 톡신이 내수로 이어지지 않았을 경우 문제삼지 않겠다'는 입장을 전달했다. 지난 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 '품목 허가 취소' '제조판매 정지 및 회수폐기' 조치를 단행, '무역상을 통한 간접수출'을 인정하지 않으며 강력한 행정처분을 예고한바 있다. 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 양측에 사전 사실확인절차와 불법 정황에 대한 명확한 증거자료없이 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 이유는 과거 A사의 품질부적합 수출용 톡신 국내 유통 사례와 동일선상에 놓고 법리적 해석을 내렸다는 분석이 설득력을 얻고 있다. 합법적 테두리에서 수출활동을 영위해 오던 톡신 기업들에게 이번처럼 납득불가한 행정처분을 내린 까닭은 국내 무역상을 통해 전달된 제품이 다시 국내로 불법 유통될 수 있음에 대한 강력한 경고 메시지와 과거 A사와의 형평성을 고려한 처분으로 해석된다. 하지만 지금까지 휴젤·파마리서치바이오는 약사법을 성실히 준수함은 물론 2012년 식약처가 발간한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 등을 가이드라인으로 제품을 수출해 왔다. 여기에 더해 양사 모두 제조 공정에서의 안전성 이슈가 전혀 없고, 무역·수출 등의 업무를 관장하는 산업통상자원부 등이 간접수출을 인정하고, 국가출하승인과 관련한 약사법 준수 그리고 수출용 제품이 내수로 유통되지 않았다는 사실 자체만으로도 이번 행정처분은 과잉대처라는 것이 업계와 법조계 중론이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "식약처의 이번 톡신제제 허가 취소 행정처분은 다양한 법리적 해석 결과, 행정권 남용 소지가 크다. 부당 행정처분 성격이 짙은 만큼 처분 후 '나몰라' 식 후속대처가 아닌 객관적이고 책임있는 사태 수습에 적극적으로 임해 주길 기대한다. 특히 24일 예정된 청문회 역시 형식적인 절차가 아닌 업계의 억울함을 깊이 이해하고, 의견과 입장을 반영해 용기있는 결단과 원상회복 결정을 요청한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 24일 이번 행정처분과 관련해 양사의 의견을 청취하는 청문회를 진행할 계획이며, 허가 취소 유지 또는 처분 유예·철회 결정은 이르면 수일 내 늦어도 30일 내 발표할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유헬스케어(유유제약 건기식 사업 자회사) 매출액이 올해 첫 200억원을 돌파할 것으로 보인다. 2018년 92억원과 비교하면 2배 이상 확대됐다. 모회사 유유제약은 연결 실적으로 잡히는 유유헬스케어 효과로 첫 1000억원 돌파를 예고하고 있다. 유유헬스케어의 올 3분기 매출액은 177억원으로 전년동기(133억원) 대비 33% 증가했다. 4분기 성적에 따라 250억원 돌파도 가능하다. 3분기 누계 매출 177억원은 지난해 외형(177억원)과 비슷한 수치다. 2018년(92억원)과 비교하면 92.29% 늘었다. 유유헬스케어는 수년간 외형 확대로 유유제약 연결 실적에서 차지하는 비중은 21%까지 올라왔다. 유원상 유유제약 대표이사 사장은 유유헬스케어 대표이사도 겸직하고 있다. 건기식 사업 확대는 시설 투자로 이어지고 있다. 유유헬스케어는 지난해 6월 연간 500억원 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 가졌다. 회사는 신공장 준공으로 기존보다 생산 능력이 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능해졌다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유유헬스케어는 같은해 9월 물류창고 신축을 결정했다. 기존 창고 면적 250평에 추가로 400평 규모를 증설해 총 650평 규모 물류창고를 보유하게 된다. 품질 및 재고 관리에 따른 운영 효율화는 물론 창고 임차료 등 물류비 지출 감소를 통한 수익성 감소가 목적이다. 회사 관계자는 "창고 임차료 등 물류비 지출이 감소해 수익성이 증대될 것"이라고 예상했다. 유유헬스케어 호조는 모회사 유유제약 덩치도 키웠다. 연결 기준 유유제약의 올 3분기 누계 매출액은 845억원이다. 단순 계산시 첫 1000억원 돌파가 기정사실이다. 유유제약은 연결로 유유헬스케어와 유유메디컬스(의료기기)를 잡고 있다. 유유메디컬스는 아직 매출이 미미해 사실상 유유헬스케어만 연결에 포함된다고 봐도 무방하다. 업계 관계자는 "많은 제약사가 건기식 사업을 캐시카우로 삼아 의약품 사업과의 공존을 시도하고 있다. 유유헬스케어도 최근 건기식 사업에서 두각을 보이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난 19일 MOS(Management and Operation Specialist, 사무& 8729;연구직) 직원을 대상으로 2021년 핵심(공통) 역량 교육을 실시했다고 22일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 서울 사무소를 중심으로 별도의 스튜디오와 재택 근무지 등에서 접속해 양방향 화상으로 진행됐다. 오전은 직장 내 성희롱·괴롭힘 예방 교육, 직장 내 장애인 인식개선 교육 등 법정 의무 교육을, 오후는 과장 이상, 대리 이하 분반해 과장 이상은 `21년 전사 목표 달성 현황과 성과관리를 위한 체계 점검, 실무상 소통에 대한 애로사항을 바탕으로 최적의 해결 방안을 모색하는 소통 전략으로 구성됐다. 특히, 이번 교육은 대상자 전원 재택 교육 및 강사는 외부 스튜디오에서 접속으로 역대 최고를 기록한 코로나 확진세를 피하고, 최적의 환경에서 교육에 집중할 수 있도록 준비했다. 온라인 화상회의 플랫폼인 Zoom의 소회의실 기능을 이용한 조별 토론으로 최대한 많은 인원이 적극적으로 소통할 수 있도록 환경을 조성하고, 위라이브온, Padlet, Google Jam Board, Slido, Word Cloud와 같은 별도 협업툴을 이용해 자신의 의견을 작성하고, 조원과 공유하는 교육에 대한 적극적 참여를 만들었다. 한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘공통된 주제를 논의하고 생각을 공유할 수 있었던 유익한 시간이었다’, ‘재택으로 진행해 온전히 집중할 수 있는 시간이었음’, ‘개개인의 현재 상태를 다시 돌아볼 수 있는 자리였다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 강력하고 상쾌한 향의 구취제거 치약인 쎈스트롱 치약을 출시했다고 22일 밝혔다. 코로나19의 장기화로 인해 마스크 착용이 일상화 되어 호흡은 불편해지고 입안은 더욱 건조해져 사람들의 구취에 대한 고민이 증가하고 있다. 쎈스트롱 치약은 양치를 통한 구취제거에 있어 일반적인 치약에 만족하지 못하는 소비자들을 위한 치약이다. 쎈스트롱 치약은 강력하고 상쾌한 향이 특징인 구취전용 치약이다. 투명한 제형의 무색소, 무보존제 제품으로 안전에 대하여 높아진 소비자의 기대에도 부응하고 있다. 양치 후 개운함을 느끼고 싶으신 분, 입 안 상쾌함을 오래 유지하고 싶으신 분, 마스크 속 입냄새가 걱정되시는 분에게 추천하는 치약이다. 부광약품은 제약회사로서 KGMP에 의거한 엄격한 품질관리를 통해 의약품 및 치약과 같은 의약외품을 생산하고 있으며, 유해성 논란이 있는 합성첨가제들을 제품에 사용하지 않는 노력을 지속하고 있다. 구취제거 기능에 치주/잇몸질환 예방 효능이 더해진 쎈스트롱 치약 출시로 인해, 복합적인 구강 케어가 가능할 것이라고 부광약품 관계자는 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신약 가격 책정 과정에서 제약바이오기업의 연구개발 투자 등 적정 가치를 반영하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 협회가 주관하는 '제2차 합리적인 약가제도 정책 세미나'를 11월 26일 오후 3시에 진행한다고 23일 밝혔다. 세미나는 유튜브 '김민석TV' 계정에서 생중계한다. 지난 9월 개최한 1차 정책 세미나에서는 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래가격에 맞춰 약값을 조정하는 '실거래가 약가인하제도' 개선방안을 논의했다. 당시 세미나에서는 해당 제도에서 파생된 중복적인 약가인하 기전을 개선해야 한다는 지적이 쏟아졌다. 이번 2차 정책 세미나에서는 제약바이오산업 육성 차원에서 거론되는 신약의 합리적 가격 책정 방안에 대한 논의가 주류를 이룰 전망이다. 국내 제약바이오기업들은 코로나19 팬데믹에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 확대하며 미래 성장 동력을 확보하기 위한 노력을 지속하고 있다. 그러나 신약 개발에 성공하더라도 현재 국내 신약 등재 제도는 보험 재정을 절감하는 것에 중점을 두고 있어 적정한 가치 반영이 이뤄지지 않는 실정이다. 신약의 등재가격이 낮게 책정되다 보니 추가적인 연구개발과 임상 투자가 불가한 상황이며 특히 국내 약가를 참조하는 외국 진출에 걸림돌로 작용하고 있다. 또 빈번한 사후관리 제도 적용으로 인해 약가가 지속적으로 떨어지는 악순환이 반복되고 있다. 세미나에서는 이같은 신약 등재 제도 현황과 문제점을 점검하고 제도를 보완하기 위한 관련 전문가 대안이 제시될 예정이다. 서동철 중앙대 약학대학 교수는 'K-글로벌 제약바이오 시대를 위한 신약의 가치반영 방안'을 주제로 발표하고 두번째 발제는 '제약산업 육성과 신약 약가 제도'를 주제로 박성민 HnL 법률사무소 변호사가 발표한다. 이후 송시영 연세대 의과대학 교수를 좌장으로 패널 토론이 진행된다. 패널은 ▲이지은 LG화학 생명과학본부 임상개발센터 수석연구위원 ▲안정훈 이화여대 융합보건학과 교수 ▲노병철 데일리팜 팀장 ▲황순욱 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장 ▲양윤석 보건복지부 보험약제과장 등 산업계와 유관기관 전문가들로 구성했다. 원희목 회장은 "신약 개발 활성화를 위해서는 신약에 적정한 가치를 반영하는 것이 필수적인 전제조건이다. 세미나에서 제약바이오산업의 성장에 도움이 될 수 있는 실질적인 의견이 오갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 출범 이후 최대 분기 매출을 냈다. 바이오시밀러의 해외 판매가 증가하고 후속 바이오시밀러 제품의 해외 허가에 따른 마일스톤이 유입됐다. 23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3분기 매출 2710억원으로 전년동기대비 14.4% 증가했다. 작년 3분기에 기록한 종전 최대 매출 2369억원을 1년 만에 넘어서며 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 이 회사의 3분기 누계 매출은 6252억원으로 전년보다 9.2% 늘었다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 6개 제품의 바이오시밀러를 상업화하는데 성공했다. 유럽에서는 6개 제품 모두 허가를 받았고 미국에서는 아바스틴을 제외한 5개 제품의 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 3분기 이후 2분기 연속 매출이 하락세를 보이며 실적이 다소 주춤했다. 올해 1분기 매출은 1667억원으로 작년 3분기보다 29.6% 내려앉았다. 코로나19 장기화에 대비해 재고를 확보하려는 취지로 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량이 발생하면서 실적이 기복을 나타냈다. 하지만 지난 2분기에 반등한데 이어 3분기에는 매출 신기록을 경신하며 코로나19에 따른 부진에서 회복하는 모습이다. 바이오젠과 오가논이 판매 중인 해외 매출이 성장세를 보였다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 3분기 해외 매출은 3억4280만달러(약 4060억원)으로 전년동기(3억690만달러)보다 11% 증가했다. 삼성바이오에피스는 한국을 제외한 글로벌 시장에서 바이오시밀러 5종을 바이오젠, 오가논과의 마케팅 파트너십을 통해 판매 중이다. 바이오젠이 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비, 휴미라 바이오시밀러 임랄디 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 현지 유통과 판매를 맡는다. 오가논(옛 MSD)은 이들 3개 제품을 미국과 한국, 중국을 제외한 나머지 지역에서 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)와 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러)란 제품명으로 판매한다. 오가논은 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트와 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오 등 항암제 2종의 해외 판매도 담당한다. 바이오젠 판매 바이오시밀러의 3분기 매출은 2억280만달러로 전년보다 2% 늘었다. 오가논의 3분기 바이오시밀러 매출은 1억4000만달러로 전년동기대비 41% 상승했다. 바이오젠과 오가논이 판매한 바이오시밀러의 3분기 누계 합산 매출은 9억 1620만달러(약 1조800억원)로 전년보다 11% 증가했다. 지난 3분기에는 바이오시밀러의 해외 허가로 추가 마일스톤도 유입됐다. 지난 8월 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이오비즈’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 승인을 받았고 한달 뒤에는 미국 식품의약품국(FDA) 승인도 통과했다.