[데일리팜=노병철 기자] "우리나라에도 글로벌 제약바이오 기업들이 탄생할 수 있는 플랫폼이 마련됐다. 머지않아 이 플랫폼은 국내 신약개발산업의 메카가 될 것이다." 국내에도 세계적 수준의 민간 주도 바이오 클러스터가 처음으로 탄생했다. 지난 달 본격적인 가동에 들어간 '우정바이오 신약 클러스터(이하 우신클)'가 바로 그것. 천병년 우정바이오 대표는 우신클에 대한 향후 기대와 전망에 대해 이같이 밝혔다. 천 대표의 집념과 숙원이 고스란히 녹아든 우신클은 민간 클러스터 특유의 강점을 고스란히 살리고 있다. 현재 국내 주요 도시에 정부와 지자체가 주도한 공공 클러스터가 여러 곳 설립되어 있지만 일정 부분 한계가 존재하는 것이 사실이다. 아무래도 공공 주도 시설의 경우, 기본적으로 지원에 초점을 두다 보니 절차적 복잡성과 유연성 부족 그리고 이로 인한 더딘 속도 등이 기업 입장에서는 답답할 수 있다. 반면 우신클은 지원보다 동반 성장에 초점을 두는 만큼 함께 성과를 도출하기 위한 최첨단의 시설과 서비스 그리고 교류와 협의를 통해 맞춤형으로 연구-사업 방향을 결정할 수 있는 효율성과 전문성이 강점이다. 공공-민간 클러스터의 장단점 연구로 논문까지 발표한 바 있는 천 대표는 "공공 클러스터가 갖는 가성비와 초기에 구축된 최첨단 시설 그리고 기관 차원의 안정적 지원은 분명히 강점이 있다. 그러나 신약개발의 관건이라 할 수 있는 속도와 효율성 등의 부분에서는 아쉬움이 있다. 우신클은 이같은 부분을 감안해 기업의 니즈를 충족시킬 수 있을 것이다"고 강조했다. 실제 우신클은 규모와 시설 면에서 충분한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 지상 15층 지하 6층 규모의 우신클은 유망 후보물질의 초기 비임상 단계부터 기술거래 단계에 이라는 전 과정을 지원한다. 우신클이 제공하는 서비스는 총 6가지. 먼저 Lab Cloud(랩클라우드) 센터는 바이오스타트업 상생 비즈니스 모델을 추구하는 공유 연구소이다. 연구에만 집중 가능한 인프라를 제공해 독립적 기업 부설 연구소 역할을 수행한다. 분석 평가 서비스는 국내 최고 경력 전문가들이 신속 정확한 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공하며, NMR, SPR 분석, 약동학 분석까지 다양하고 신뢰도 높은 분석을 수행한다. 안전성 평가 서비스는 GLP기반의 의약품 및 화학물질의 독성과 안전성에 대한 신뢰도 높은 평가서비스를 제공하며 국내 최초 민간 흡입독성실험시설을 구축해 유전독성실험 일반독성실험 인프라를 제공한다. 유효성 평가 서비스는 수 년간의 시험으로 축적된 노하우를 갖춘 동물실험 전문 수의사들의 고객 중심의 최적화된 유효성 평가 서비스를 제공하며 퇴행성뇌질환, 비만 및 대사성질환, 감염 및 마이크로바이옴 연구를 지원한다. 동물실에서는 국내 최대 규모의 첨단 동물 사육관리 서비스를 제공한다. 특히 최첨단 오토메이션 시스템을 구축해 휴먼 에러를 감소시키고 연구자들의 안전을 보장한다. 무엇보다 우신클의 특징은 기술평가부터 경영 컨설팅, 투자 유치까지 유망 바이오 기업의 성장을 위해 경험과 노하우를 바탕으로 진단해 기업 맞춤형 해결방안을 제시하는 비즈니스 컨설팅이다. 대한민국 신약개발의 중추로 활약해 온 이종욱 회장과 쉐링프라우를 비롯해 국내외 주요 제약사에서 핵심 연구를 담당한 배진건 기술심의단장이 핵심이다. 여기에 지난 9월에는 한국인 최초 미국식품의약국(FDA) 부국장을 역임한 안해영 대표가 설립한 신약개발 전문 컨설팅 기업 안바이오컨설팅, 임상개발전문회사 메디라마와 MOU를 체결하며 시스템을 안정화하고 있다. 이같은 시스템에 매료된 기업 10곳이 조만간 우신클에 입주할 예정이다. 다만 천 대표는 우신클 초기 화제성에 비해 기업 입주가 더디지 않느냐는 지적에 "우신클이 단순한 임대사업자 였다면 입주기업 확보에 열을 올리겠죠. 하지만 우신클은 기술평가를 거쳐 함께 도움을 주고 받으며 동반 성장할 수 있는 파트너를 원한다. 연내 8~10개 기업의 입주를 마무리하고 내년에 더 많은 유망기업들이 함께하기를 기대한다"고 말했다. 천병대표는 우신클이 대한민국 바이오 생태계의 새로운 지평을 만들어 갈 것이라는 기대도 숨기지 않았다. "우리나라 제약바이오산업은 종합적인 신약개발 인프라를 갖춘 우신클을 중심으로 바이오스타트업들과 대형 제약기업들, 투자자들이 몰려 역동적인 생태계 사슬이 구축될 것으로 예상된다. 우신클은 젊고 유능한 바이오 전문가들이 붐비는 성공타운이자 신약개발 산업의 메카가 될 것이다."

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 무이자 전환사채(CB)로 160억원을 조달한다. 관련 자금은 연구개발, 해외 임상, 운영자금 등에 사용된다. 이자 0% CB는 발행사(진양제약)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적이다. 진양제약 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 진양제약은 내달부터 적용되는 'CB 전환가액 상향 의무화' 직전 자금조달에 나선다. 회사의 첫 CB 발행이다. 진양제약은 24일 160억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면 및 만기이자율 0% 조건이다. 진양약은 사채만기일(2026년 11월 26일)까지 5년간 무이자로 160억원 운영자금을 확보한다. 전환가액은 6688원이다. 최저 4668원까지 내려갈 수 있다. 전환청구기간은 2022년 11월 26일부터 2026년 10월 26일까지다. CB 대상은 NH투자증권(25억원) 등이다. 진양제약 관계자는 "160억원 CB 자금은 연구개발, 해외 임상, 운영자금 등에 사용된다"고 말했다. 회사는 개량신약으로 당뇨병치료제 2종을 개발중이다 .JY302은 사전검토제제연구, JY404은 후보물질사전검토 단계다. 0% 이자 전환사채 CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오르면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다. 이번 진양제약 CB는 발행사에 유리하다는 평가를 받는다. 먼저 표면 및 만기이자율 0%다. 투자자는 5년간 진양제약 CB를 보유해도 이자를 받을 수 없다. 여기에 진양제약 전환가액(6688원)은 CB 발행을 결정한 11월 24일 종가 6720원보다 높다. 콜옵션(매도청구권)도삽입했다. CB 전환가능 주식수의 45%를 보장받을 수 있는 권리다. 현재는 제3자는 미정이지만 콜옵션 주체는 진양제약 최대주주 및 특수관계인이 될 확률이 높다. 이 경우 CB 주식 전환에 따른 최대주주측 지분율 희석(또는 지배력 강화)을 막을 수 있다. 제3자는 최대 11.39%(리픽싱 30%)까지 진양제약 지분을 얻을 수 있다. 증권가 관계자는 "0% 이자 전환사채는 투자자가 이자를 포기하고 주가 상승에 따른 주식 전환으로 차익을 보겠다는 뜻으로 봐도 무방하다"고 진단했다. 한편 내달부터 사모 전환사채(CB)의 전환가액 상향이 의무화된다. 지금까지는 기존에 한번 전환가액을 내리면 원상복구하지 않아도 됐다. 주가 상승시 주식전환을 통해 차익을 보는 CB 투자자가 많았던 이유다. 최대주주 CB 콜옵션 행사도 제한된다. 상장사 최대주주와 그 특수관계인이 CB를 발행할 경우엔 콜옵션 행사 등을 통해 발행 당시 지분율을 초과해 주식을 취득할 수 없는 조건을 걸어야 한다. CB가 최대주주의 지분 확대 수단으로 악용되는 것을 방지하기 위해서다. 단 이달 30일 이전에 발행되는 CB는 해당 규제를 적용받지 않는다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)과 자이더스 그룹 카딜라 헬스케어는 플라스미드 DNA 백신인 ZyCoV-D 백신을 생산하기 위해 제조라이선스 기술이전계약을 체결했다고 25일 밝혔다. ZyCoV-D는 약 3만명 규모 임상시험 결과에 따라 최근 12세 이상의 환자에 대해 인도의 국가규제기관(DCGI)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다.이번에 체결한 계약조건에 따라 자이더스는 DNA 백신 제조기술을 엔지켐생명과학에 이전하고 기술 지원을 제공한다. 엔지켐생명과학은 한국에서 DNA 백신을 제조하여 동남아 및 라틴 아메리카에 위치한 중저소득국가들(LMICs)과 한국 정부의 신남방정책(New Southern Policy)에 해당하는 동남아 국가에 수출을 추진하고 자이더스에 라이선스료 및 로열티를 지불하는 방식이다. 자이더스와 엔지켐생명과학은 이번 파트너십을 통해 2022년에 8000만 도스 이상의 플라스미드 DNA 백신을 생산할 것으로 예상하고 있다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "이번에 이전 받는 기술을 통해 짧은 시간에 저렴한 비용으로 백신을 생산할 수 있게 되었다. ZyCoV-D는 주사바늘 없이 투여되며, 특히 자원이 부족한 국가에서 더 쉽게 사용 및 유통될 수 있다. 최첨단 제조시설과 고품질 인력을 통해 우리는 특히 LMICs에서 COVID 백신에 대한 전 세계 수요를 해결하기 위해 자이더스와 협력하는 것을 기대한다"고 밝혔다. 자이더스사의 대표이사인 샤빌 파텔(Sharvil Patel )박사는 "엔지켐생명과학과 파트너 관계를 맺어 세계에서 처음으로 혁신적인 주사바늘 없는 플라스미드 DNA 백신 기술을 엔지켐생명과학에 제공하게 되어 매우 기쁘다. 이번 협약을 통해 COVID-19와 싸울 수 있는 새로운 플랫폼을 갖춘, 안전하고 내약성이 좋고 효과적인 백신을 대한민국과 여러 주요 국가들에게 제공하는 것이다"라고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 염증의 근본적인 경로(pathway)를 표적으로 하는 종양, 염증 및 중증 호흡기 질병에서 미충족 의학적 수요가 높은 환자들을 위한 노블(Novel)한 저분자 치료제를 개발하고 있다. 대표 후보물질인 EC-18은 암 환자를 대상으로 최근 미국 FDA 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하였다. 엔지켐생명과학은 정부의 백신허브 정책에 따라 국내 유명 제약기업들과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 제조할 것이며, 핵산과 기타 생물학적 제제 및 약물의 전달을 개선하기 위한 지질 기반 제제도 생산하고 있다. 자이더스는 광범위한 헬스케어 세라피를 개발, 제조 및 판매하는 혁신적인 글로벌 제약 회사이다. 자이더스 그룹은 전 세계적으로 2만3000명 이상의 임직원을 고용하고 있고 더 건강한 글로벌 커뮤니티를 만드는 데 전념하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 품목에 대한 허가 취소 등의 행정처분이 행정기본법과 정면으로 상충하고 있어 '법적 효력 상실' 여부가 또다른 쟁점으로 부상하고 있다. 법조계에 따르면 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 고려해 볼때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 중론이다. 먼저 구 약사법(1991) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있다. 특히 구 약사법 시행규칙(1992) 제20조 제1항에서는 의약품 수출품목허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고까지 명시돼 있다. 반면 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있다. 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있다. 나아가 1991년 12 월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다. 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다. 해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다. 이에 대해 A대형 로펌 관계자는 "내수용 의약품의 수출을 의미하는 병행 수출(WTO 지적재산권 제7조)에 대해 약사법에서 별도 규제를 하고 있지 않다. 이번 건은 내수용의약품에 대해서도 명문화된 제한근거가 없는 병행수출을 수출목적으로 제조한 의약품(포장, 표시 등으로도 확인)에 적용한 사례"라고 말했다. 이어 "이처럼 현행법을 고려할 때 식약처의 조치는 다수의 행정기본법에 위배되는 중대한 사안이다. 대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다"고 덧붙였다. 때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다. 또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당된다. A대형 로펌 관계자는 "이번 행정처분은 보건당국의 고유권한으로 볼 수는 있다. 하지만 공익 또는 제3자의 이익을 해칠 우려가 없는 사안에 대해 식약처가 기존에 안내하고 관리해 왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용해 행정청의 권한 행사가 있을 것으로 믿을 만한 사유는 부족하다. 이는 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)에 반하며, 식약처가 해당 행정 처분을 통해 의도하는 공익은 사실상 없음에 비해 당사자의 이익 침해가 지나치게 크다는 점에서 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위배된다"고 해석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 블록버스터 신약 케이캡을 보유한 바이오헬스기업& 160;HK이노엔(HK inno.N)이 최근 충북 오송에 수액 신공장을 준공하고 수액제 시장 점령에 나섰다. HK이노엔은& 160;2019년& 160;5월& 160;1000억원 규모의 투자를 단행해 축구장& 160;4.5개 크기의 수액 신공장을 착공했고,& 160;지난& 160;7월 식약처에서& 160;GMP(Good Manufacturing Practice;& 160;우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)인증을 받은 후 본격 생산에 들어갔다. & 160; HK이노엔은 환자의& 160;생명유지에 필요한 수액제를 생산하는 국내 대표 기업 중 하나다.& 160; 포도당,& 160;생리식염수 등의& 160;기초수액제와& 160;경구 또는 위장관 영양공급이 불가능,& 160;불충분하거나 제한된& 160;환자에게 투여하는& 160;종합영양수액(TPN수액)을 생산하고 있다. & 160; 수액 신공장이 준공되기 전까지& 160;HK이노엔의 수액제들은 충북 음성에 위치한 대소공장에서 생산돼 왔다. 매년 수액 사용량이 꾸준히 늘어나면서 대소공장을& 160;120%이상 가동하더라도 늘어나는 시장 수요를 맞추기란 쉽지 않았다.& 160; 의료환경에 원활히 제품을 공급하기 위해 어느 때보다도 시설확충이 필요한 상황이었고,& 160;고령화 사회일수록 장기적으로& 160;입원환자,& 160;중증질환자들이 늘면 수액제 사용률 또한 함께 늘어날 것으로 예상되면서& 160;과감히 오송 수액신공장 준공 투자를 결정했다. & 160; 오송 수액 신공장 준공으로& 160;회사는 기존 대소공장 생산분과 합쳐 연간& 160;1억개 이상의 백(Bag)제형 수액제를 생산할 수 있게 됐다.& 160;백(Bag)형태의 수액제 생산량으로 국내 최대 수준이다. & 160; 수액제는 크게 칭량,& 160;조제,& 160;충전,& 160;멸균,& 160;포장 과정을 거친다.& 160; 조제에 필요한 원료를 칭량한 후 각 제품에 맞게 이 원료들을 조제해 수액 백(Bag)에 넣은 후 밀봉한다.& 160;이후 제품 충격을 방지하는 외부 포장을 거쳐& 160;120도가 넘는 열수로 멸균하면,& 160;하나의 수액제가 완성된다. & 160; 오송 수액 신공장은 글로벌 품질시스템에 부합하는 친환경 스마트 팩토리다.& 160; 국내 최대 크기,& 160;최신 기기를 도입해 생산효율성과 품질 극대화를 동시에 노렸다. 박진 오송 공장장은& 160;"오송 수액 신공장은 조제부터 멸균까지 수액제 생산 전 과정을 자동화했고,& 160;실시간으로 위치를 인식해 제품과 원자재를 운반하는 무인 운반 차량들도 도입해 유연한 운영이 가능하다"고 말했다. & 160; 오송 수액 신공장에서는& 160;Smart ICT((Information and Communications Technology,& 160;정보통신 기술)를 활용해& 160;조제부터 운반까지 수액제 생산 전 과정뿐만 아니라 전력 에너지/환경관리 과정에서 나오는 빅 데이터를 통합적으로 모니터링할 수 있다.& 160; 실시간으로 생산량이나 공정,& 160;설비 관리가 가능할뿐만 아니라 빅데이터들이 하나,& 160;둘씩 쌓이면 향후 사전 예측도 수월해지기 때문에 한층 더 우수한 품질의 수액제를 생산할 수 있다.& 160;전 공정의 자료들을 전산화해 데이터 완전성(DI, Data Integrity)을 강화한 점도 특징이다. & 160; HK이노엔은 오송 수액 신공장에서 생산하는 전 제품에 밀봉상태의 마개를 돌려 따는 원리의& 160;TOP(Twist& 160;Off Protector; Port를 돌려서 개봉하는 수액용 일체형 용기마개)포트를 적용했다. & 160; 변형원 생산본부 상무는& 160;"고무를 사용하는 기존 포트의 경우 주삿바늘로 뚫는 과정에서 이물이 들어가거나 외부 감염의 우려가 있었다"며& 160;"이번 오송 수액 신공장 준공을 시작으로& 160;HK inno.N은 이 우려를 원천 차단하는& 160;TOP포트를 모든 수액제에 전면 도입해& 160;의료진과 환자 안전을 도모했다"고 말했다. & 160; 오송 수액 신공장 옥상은 태양광 발전 설비로 꽉 채웠다.& 160;에너지 효율화 시스템도 적용해 친환경 제조소의 모습을 갖췄다.& 160; 수액 신공장에서 만들어진 태양광으로 공장 일부 시설을 가동하고,& 160;공정 중 발생되는 열을 전력으로 전환시키는 교환기를 운영함으로써 환경경영에 앞장서고 있다.& 160; & 160; 곽달원 수액사업총괄 부사장은& 160;"오송 수액신공장은 글로벌 수준의 생산인프라를 통해 의료환경에 필수적인 수액제를 더욱 안정적으로 생산,& 160;공급하는데 기여할 것"이라며& 160;"경쟁력 있는 신제품 개발,& 160;우수한 품질의 제품 생산을 통해 수액제 시장 내& 160;HK inno.N의 지위를 한층 더 높이겠다"고 말했다. & 160; HK이노엔은& 160;1992년 세이프 플렉스 백(Safe-Flex®& 160;bag/안전용기)을 국내 최초로 도입하며 수액제 사업에 진출한 국내& 160;3대 수액제 제조기업이다.& 160;생리식염수,& 160;포도당 등 기초수액제 및 영양수액,& 160;특수수액 등& 160;44개의 제품을 보유하고 있고,& 160;이들 수액제 매출은 지난해 전체 매출의 약& 160;14%인& 160;860억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일동제약과 경구용 코로나19 치료제를 개발 중인 일본 시오노기제약의 주가가 연일 상승세다. 관련업계에 따르면 시오노기의 주가는 지난 8월부터 꾸준히 오르며 올해 신고가를 경신 중이다. 시오노기제약의 24일 기준 주가는 코로나19 치료제 임상1상 착수를 발표한 지난 7월 27일 5950엔(& 165;/한화 6만1388원)보다 40% 가까이 오른 8100엔(8만3570원) 대에 거래되고 있다. 이는 시오노기가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 특히 지난 17일의 경우 국내 제약사 일동제약이 'S-217622' 공동개발에 나섰다는 발표 이후로 줄곧 상승세다. 17일 당시 일동제약은 언론 보도를 통해 S-217622 임상 2/3상에 대해 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았고, 곧바로 임상에 착수한다고 밝힌 바 있다. S-217622 임상은 일본과 한국, 싱가포르 등지에서 동시에 진행될 예정이며, 다국가 임상 및 공동개발 등을 통해 개발 기간을 단축하고 충분한 데이터를 확보해 약물의 가치를 입증한다는 전략이다. 앞선 연구결과에 따르면 S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 코로나19를유발하는 감염원인 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것으로 확인되었다. 무엇보다 1일1회 경구복용이라는, 복용 편의성이 선발 치료제에 비해 강점으로 주목되고 있다. 한편 S-217622는 상용화 성공시 일동제약이 자체 생산 및 유통을 추진하게 될 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 지난 23일 대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가와 의료영상처리장치 '루비오 PDS'의 품목신고 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고 있는 광역학(PDT) 암 치료 및 광과민제 신약 개발 사업의 일환으로 진행됐다. 품목신고를 완료한 1등급 의료기기는 동성제약이 개발 중인 광역학 진단 및 치료 시스템(PDD&PDT)의 핵심 장비 중 하나로, 의료용 카메라 헤드 등과 조합해 영상을 출력하는 의료영상처리장치다. 광역학 치료란 종양에만 선택적으로 축적되는 성질을 지닌 광과민제 약물을 정맥주사하고, 3시간 이후 빛으로 종양부위를 조사해 종양을 선택적으로 괴사하는 방법이다. 전통적인 암 치료법에 비해 부작용이 상대적으로 적고, 전이를 효과적으로 방지할 수 있는 시술이라고 회사는 설명했다. 최근에는 PDT 치료로 면역세포를 활성화해 면역을 증진하고 빛 조사 부위 외에도 치료효과를 보이는 압스코팔 효과 등이 확인돼 새로운 치료법으로 주목받고 있다. 동성제약은 광역학치료 전 광과민제가 축적된 암조직의 위치를 사전에 정확히 진단할 수 있는 진단기기를 구축하면 암 치료 시 진단과 치료 효과를 크게 개선할 수 있을 것으로 기대했다. 회사는 지난 2018년 한국전기연구원으로부터 PDD 복강경 진단기기 개발 및 기술 이전을 완료한 바 있다. 동성제약은 "이번 의료기기 제조업 허가 및 품목신고를 기점으로 PDD&PDT 특화 의료기기(레이저 진단, 치료, 전달)개발과 구축을 위해 총력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 24일 밝혔다. 원료의약품 CDMO 전문 회사로서 급성장하는 올리고핵산치료제 시장을 선점하기 위한 증설이라고 회사는 설명했다. 이를 위해 에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 총 1500억 원을 투자한다. 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가할 계획이다. 제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을 통해 생산기간을 단축하는 등 효율성을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 또 유기용매를 회수하고 재활용할 수 있는 장치를 장착해 원가절감과 함께 환경 친화적인 시설로 건설한다. 앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고, 2층에 연간 250~ 750kg(1.5mole/일)의 올리고핵산치료제 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 2020년 8월과 10월에는 두차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가 증설을 결정했으며, 내년 하반기 증설이 완료되면 생산능력은 시화공장을 포함해 연간 300~900kg(1.8mole/일)에서 1.1~3.2t(톤, 6.4mole/일)으로 확대된다. 제2 올리고동이 완공되면 올리고핵산치료제 생산능력은 연간 2.3t~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어난다. 리서치앤마켓(Research & Market)에 따르면 올리고핵산치료제 시장은 2021년 71억5000만 달러(약 8조 5000억원)에서 2026년 188억7000만 달러(약 22조 4천억원)로 연평균 21.4%로 급성장할 것으로 전망된다. 노바티스의 고지혈증치료제 '인클리시란'의 연내 미국 승인을 시작으로 타깃 환자가 수천만에서 수억 명에 달하는 블록버스터 올리고핵산치료제 신약들이 2024년부터 연이어 상업화되면 수백kg에서 수t까지 올리고핵산치료제 원료가 필요해 수요가 급증할 것으로 예상된다. 현재 노바티스, 화이자, 아이오니스 등 글로벌 제약사들이 심혈관질환에서 올리고핵산 기반 신약을 개발 중이며, 얀센, GSK, 앨나일람 등이 만성 B형 간염 치료제와 고혈압 치료제를 개발하고 있다. 에스티팜 관계자는 "이번 제2 올리고동 신축 및 생산설비 증설은 에스티팜이 원료를 공급하는 다수의 만성질환 올리고핵산치료제 신약 파이프라인들의 2024년 이후 상업화를 대비할 뿐만 아니라, 경쟁사들보다 한발 앞선 선제적인 증설로 신규 수주에도 유리할 것으로 기대된다"며 "2030년까지 올리고 CDMO 매출 1조 원이라는 목표를 달성하고, 글로벌 No.1 올리고 CDMO의 역량을 활용해 글로벌 톱5 기업으로 발돋움할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 톡신 논란과 관련한 휴젤·파마리서치바이오의 소명을 듣는 식약처 청문회가 24일 서울식약청에서 진행됐다. 제약업계에 따르면 이날 휴젤·파마리서치바이오 양측은 수출면장·구매확인서를 비롯한 식약처 요구 자료와 법리적 해석에서 비롯된 오해 해소 등에 대해 성실히 답변한 것으로 전해진다. 지난 10일 식약처는 양사 수출용 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 국내 무역업자를 통한 간접수출을 불법으로 판단하고, 제조판매 정지 및 회수폐기, 품목허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있다. 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리로 청문회 결과에 따라 품목허가 취소의 향방이 결정된다. 이번 청문회 결과가 주목되는 이유는 보건당국과 기업 간 원활한 소통과 이해로 극적인 처분철회가 이뤄질 수 있다는 기대감과 처분 유지에 따른 자동적인 행정소송 진행이라는 갈림길의 바로미터로 평가되기 때문이다. 예상됐던 대로 이날 청문회에서는 그동안 식약처의 입장인 국내 소재 수출업체와의 거래는 간접수출이 아닌 국내 판매와 수출 목적으로 생산하고 국내 수출업체를 통한 전량 수출은 간접 수출이라는 의견이 팽팽이 맞선 것으로 알려졌다. 휴젤과 파마리서치바이오는 청문회 현장에서 지금까지 식약처에 지속적으로 소명한 부분에 대해 최후의 변론에 집중한 것으로 파악된다. 업계에 따르면 양측은 처분 철회의 핵심 요건인 '국내 판매가 이뤄지지 않았다'는 부분을 증명하기 위해 수출면장과 구매확인서 등을 모두 제출해 식약처의 우려사항 해소를 위해 최선을 다한 것으로 알려졌다. 아울러 수출 목적의 제품은 국가출하승인이 면제된다는 식약처 가이드라인을 철저히 준수한 점과 대외무역법과 관련 규정 자체에 대한 성실 이행에 대해서도 입장을 충분히 설명했다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "제품의 안전성과 유효성에 대한 문제가 없으며 단지 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 사안의 엄중성을 고려하고, 국가 전체의 실익을 감안해 민관의 신뢰가 지속될 수 있는 합리적이고 현명한 판단을 내려 줄 것을 호소했다"고 말했다. 우리나라 대외무역법에서는 직접 수출한 국내 공급자(수출자)뿐만이 아니라 국내 무역업체를 통해 간접 수출한 국내 공급자에게도 수출실적을 인정해주도록 규정하고 있다. 이 같은 사실이 공론화되면서 수출 규정에 대한 부처간 다른 해석이 뜨거운 감자로 떠올랐다. 이처럼 식약처의 행정처분은 법적 다툼 여지가 큰 사안이므로 품목허가 취소가 결정돼 소송으로 이어진다해도 부처간 일원화 되지 않은 규정 속 법리적 해석의 차이가 존재하는 만큼 업체에 유리한 판결이 나올 것이라는 전망이 우세하다. 휴젤과 파마리서치바이오에 대한 식약처의 처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 오는 26일과 내달 10일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다. 한편 최근 식약처는 허가 취소 처분과 관련한 법적 근거·처벌 적법성·수위 등을 질의한 국회 보건복지위 소속 의원실에 '국내 무역업자를 통한 수출용 톡신이 내수로 이어지지 않았을 경우 문제삼지 않겠다'는 입장을 전달한바 있다.