[데일리팜=노병철 기자] 2012년 초판 인쇄된 '약사법·약사행정(장병원 저)'이 지난 11월 개정·증보 발간돼 주목된다. '약사법·약사행정'은 약대생은 물론 의약인·보건의료 기관 종사자라면 한번쯤은 필독해야할 약사(藥事)관련 행정개론서로 평가받고 있다. 이 책은 의약품의 개발·생산·유통·소비에 이르는 모든 과정, 이른바 약의 '생의 주기(life cycle)'에 대해 체계적이고 폭넓게 공부할 수 있는 종합 입문서다. 책을 집필한 장병원 한국제약바이오협회 부회장(사진)은 그동안 보건복지부와 식약처에서 경험한 규제과학의 총론 즉 의약품의 개발에서 소비까지 전주기적 과정을 상호 연결하는 체계적인 서술을 통하여 '약사법·약사행정'의 전반에 대한 이해를 도모하고자 했다. 나아가 이러한 기본지식을 토대로 다양한 식견과 한 차원 높은 논의를 이끄는 안내서의 역할도 자임하고자 했다. 때문에 당초 의도한대로 약학대학 재학생들은 물론 제약바이오회사 및 약업계 관련 분야 종사자들로부터 많은 사랑과 호응을 받고 왔다. 이번 개정판은 초판 인쇄 후 9년 동안 약사법·약사행정의 제도·정책 변화에 대응·부응함은 물론 사회적 변화와 국제규정의 조화 등을 반영하기 위한 노력의 결정체다. 이번 개정판의 주안점은 다음과 같다. 첫째, 정부조직법 개정에 따라 약사법·약사행정의 체제를 새롭게 정리했다. 변경된 보건복지부와 식품의약품안전처의 조직을 정리하고 각 부서의 역할과 업무를 명시, 약사법 하위 법령인 시행규칙이 약사법 시행규칙과 의약품등의 안전에 관한 규칙으로 분리했다. 각 장에서 해당하는 법령 조문을 분리된 법령에 맞게 인용하고 서술했다. 허가심사와 관련된 원료의약품등록제도(DMF)와 품질관리제도 등의 제도변경 내용을 체계적으로 반영한 점도 눈에 띤다. 특히 품질관리(GMP) 제도는 우리나라가 국제의약품실사상호협력기구(PIC’s)에 가입함으로써, 국제조화를 위한 GMP 제도 전반에 적지 않은 변화가 초래되었기에 이를 대폭 반영했다. 의약품허가-특허 연계제도, 의약품부작용피해구제제도, 의약품 재평가 및 재심사제도, 약가제도 개정사항 등을 충실히 보완했다. 허가-특허연계제도 시행 시에 3년간 유예되었던 시판방지조치 의무의 시행사항과 국내 기업 보호를 위한 우선판매품목허가제도 등에 대해서는 장(章)을 신설하여 서술했다. 부작용 피해 구제제도 등 시판 후 안전관리 부분을 대폭 보강하고, 제네릭의약품에 대한 차등약가 보상제, 신약의 위험분담제도 등 건강보험 약가제도의 개정사항을 깊이 있게 기술했다. 부록에는 국내·외 제약바이오산업의 최신 동향과 통계를 한 눈에 보기 좋게 정리했다. 거대한 글로벌 제약바이오시장의 트렌드와 빅 파마들의 R&D 및 매출 규모, 블록버스터 신약의 천문학적인 부가가치 등을 통계적으로 제시하면서, 우리나라 제약바이오산업의 위상과 나아갈 전략에 대한 다양한 식견을 제공하고 있다. 장병원 부회장은 "이 책이 하나의 씨앗이 되어 약학과 약사행정을 공부하는 약대생을 비롯한 제약바이오산업 및 약업, 약사(藥事)에 관계하는 많은 사람들이 종합적인 안목을 가진 약학 및 약사행정의 전문가로서 성장하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 장병원 부회장은 서울대학교 보건대학원 보건학 석사를 거쳐, 대통령비서실 행정관, 보건복지부 노인보건과장, 식약처 의약품안전국장, 식약처 초대 차장 등을 역임했으며, 현재 한국바이오의약품협회 부회장직을 수행하고 있다. 저서로는 일본 노인장기요양정책(문광부 우수학술도서 선정), 자기선택성과 공동성-노동·복지정책의 반성(공저), 한국노인복지의 새로운 도전(공저), 노인복지와 수발보험제도(공저) 등이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 지역 고등학생 일자리 창출 및 수료자의 제약산업 진출을 돕는 약암아카데미(의약품제조 및 품질관리 기초교육) 5기 수료를 완료했다고 30일 밝혔다. 약암아카데미 5기는 올 9월 1일부터 총 16차례 춘천 '한샘고등학교' 학생을 대상으로 제약산업에 대한 이해와 의약품 제조에 대한 실무과정 등을 위주로 진행됐다. 프로그램은 의약품의 정의 및 특성, 청소년들의 마음자세, 의약품의 품질보증, 금융의 이해 및 저축의 필요성, 의약품의 제조와 위생관리, 소중하고 건강한 성, 기초 법률상식 등 학생들의 눈높이에 맞춘 쉽고, 재미있는 실무형 교육으로 구성됐다. 전 식약청장인 심창구 박사, 여의도성모병원 김태정 교수, 까르르 하나소아청소년과의원 이정화 원장, 한양대 법학전문대학원 정소민 교수, 도효코스 송철호 대표 등 관련 전문가들이 강사로 초빙돼 수업을 맡았다. 한화제약은 2016년 2월부터 춘천시청, 춘천교육지원청, 한샘고등학교와 '지역출신 학생 일자리 창출을 위한 방과후 학습 기관협약'을 체결하고 올해로 5기 수료생 20명을 포함해 약 106명의 전문인력을 배출하게 됐다. 약암아카데미 관계자는 "앞으로도 지역 내 우수인재 양성을 통해 건강하고 행복한 사회로 발전될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 내년 1월 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 탑라인데이터를 발표할 전망이다. 미국 2상(DFU-102)은 목표환자수 56명 중 54명이 등록됐다. 내년 3상을 진행한다는 계획이다. 안트로젠은 30일 기업설명회에서 이같은 계획을 밝혔다. IR에 따르면, 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301 데이터 점검은 11월 완료됐다. 회사 관계자는 "CRO와 협의중이며 내년 1월 탑라인데이터 발표를 예상한다"고 말했다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다. 또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다. 약 50% 등록됐고 내년 등록완료가 목표다. 당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 현재 54명 환자가 등록됐다. 연내 환자모집을 완료하고 내년 3상 진입을 목표로 한다. 회사 관계자는 "마지막 환자 투약 후 6~8개월 기간이 소요된다. 연내 마지막 환자를 모집하면 내년 3상 진입이 가능할 것"이라고 말했다. DFU-103은 7개 임상 기관을 추가해 총 11개 기관에서 진행중이다. 내년 환자등록 완료를 계획하고 있다. 한편 안트로젠은 신규 프로젝트도 공개했다. 퇴행성 골관절염, 대상포진치료제 등 미충족 수요가 높은 질환 및 희귀질환치료 솔루션 개발한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 전문 CMO기업 펜믹스는 최근 유럽 파트너사의 두 번째 실사를 성공적으로 마무리하고, 2022년 상반기 EMA실사를 앞두고 있다고 30일 밝혔다. 이는 컨설팅 없이 펜믹스 자력으로 유럽시장에 진출하자는 목표 아래 TFT를 구성하고, GMP 업그레이드 노력을 지속한 결과로 EU GMP 수준에 도달했음 입증해주는 결과라는 점에서 의의가 있다. 2002년 설립된 펜믹스는 20년간 국내, 일본 상위 제약사들의 파트너로써 무균주사제와 페니실린을 공급하며 명실공히 최고, 최대 수준의 의약품 제조사로 인정 받아 왔다. 탄탄한 제조 역량을 기반으로 생산시설의 우수성을 국제적으로 인정받는 동시에 유럽시장 진출이라는 새로운 도약의 결실을 눈앞에 두고 있다. 또한 유럽 진출에 이어 2023년 US FDA실사를 앞두고 있으며 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 이미 국내외 신약개발사와 선진시장 진출을 위한 공동개발 파이프라인을 구축하였으며, 5년 이내 수출 3000억원 달성을 목표로 하고 있다. 펜믹스 관계자는 “지난 수십 년간 한국 제약사에 있어 유럽과 미국 시장의 진출은 희망사항에 불과했다. 실제 허가 승인을 받더라도, 괄목할만한 수출성과를 거두는 일은 매우 드물었다. 하지만 펜믹스는 EMA실사를 시작으로 유럽 내 20개국에 공급계약 체결을 앞두고 있으며 CMO/CDMO기업으로써 위탁 고객의 범위가 유럽까지 확대를 기대하고 있다. 펜믹스의 최종 목표는 완제 의약품 CMO/CDMO기업으로써 글로벌시장에 필수 파트너가 되는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품내 유전변이성 발암불순물 전문 분석기관 비바젠이 1주년을 맞아 분석센터를 확장하고 최근 오픈세미나를 개최했다. 박준상 비바젠 대표이사 인사말 및 김은영 워터스코리아 대표 축사를 시작으로 의약품 내유전변이성 발암불순물 분석 및 관리 전문가 이용문 충북대학교 약학대학 교수, 유영옥 워터스코리아 부장, 권순호 비바젠 분석센터 수석연구원이 강연을 진행했다. 이용문 교수는 니트로사민(Nitrosamine)류의 리스크(Risk) 평가 및 관리방안, 유영옥 부장은 불순물(Impurity) 분석의 글로벌 동향 및 대응 사례, 권순호 수석연구원은 유전변이성 발암불순물 분석의 실례를 발표했다. 28개 제약사에서 40여명이 참여했고 비바젠 분석센터 투어와 워터스코리아의 자동화 전처리 장비 'Andrew alliance' 시연 참가 등이 진행됐다. 회사 관계자는 "세미나를 통해 유전변이성 발암 불순물 현황, 관리 방안, 실제 정량 분석 등에 대한 유용한 정보를 획득할 수 있는 기회의 장이 됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 건강기능식품 전문 브랜드 ‘애드마일스’ 브랜드 론칭과 동시에 건강기능식품 전문 쇼핑몰 ‘애드마일스’(www.addmiles.co.kr)를 이달 오픈했다고 30일 밝혔다. 애드마일스는 더하다라는 ‘ADD’와 1마일을 뜻하는 ‘MILE’을 합성한 단어로 인생의 마라톤에서 1마일을 더 갈 수 있게 옆에서 건강을 챙겨주겠다는 페이스메이커 역할에 대한 함축적 의미를 담고 있다. 이번에 오픈한 애드마일스 쇼핑몰은 대표 품목인 오피스팩 뿐만 아니라 다양한 신풍제약 건강기능식품을 판매하고 있다. 특히 DR.마일스(닥터마일스)에서는 그 동안 다양한 분야의 의사들의 자문을 거쳐 완성된 설문으로 주요 건강지표를 간략하게 보여준다. 이름, 나이, 성별 등을 기입하고 라이프스타일, 관심 있는 건강 분야 등의 설문을 거치고 메일주소를 입력하면 전자메일을 통해 설문 결과가 통보되며 자신에게 맞는 건강기능식품을 추천해주기도 한다. 또한 각 종 건강에 대한 이슈, 궁금했던 건강기능식품 원료에 대한 정보도 함께 보여주고 있어 평소 관심 있던 소비자에게 한번쯤 둘러 봐도 유익한 정보를 얻을 수 있다. 현재 애드마일스 쇼핑몰에서는 20% 할인행사를 진행하고 있으며 신규 회원가입 시 3000원 적립 이벤트도 진행하고 있다. 여기에 카카오톡플러스 친구 맺기를 할 경우 추가 20% 할인 쿠폰을 발행해 알뜰구매가 가능하며, 구매금액에 따라 애드꽝 이벤트를 시행하고 있어 다양한 혜택과 상품을 지급하고 있다. 신풍제약 관계자는 “현재 애드마일스 쇼핑몰과 네이버스마트스토에서 애드마일스 브랜드 제품을 판매하고 있으며 향후 다양한 온라인몰 입점으로 좀 더 고객에게 더 다가갈 수 있도록 준비하고 있다” 고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 감마PGA(γ-PGA) 물질 기반 COVID-19 치료제가 NK세포 활성 효과로 오미크론, 델타변이에 해결책이 될 수 있다고 30일 밝혔다. 해당 치료제는 국가마우스표현형분석사업단과의 실험결과를 바탕으로 연내 2상 시험 승인을 위해 준비중이다. 10월 25일 세계적 학술지 '네이처(Nature)'에 발표된 독일 샤리테 의과대학 연구팀 데이터에 따르면 경미한 COVID-19 감염은 NK세포가 감염된 폐 세포를 제거해 치료 효율을 높이지만 위중한 COVID-19 감염의 경우 과발현된 티지에프-베타(TGF-β)에 의해 NK 세포에 의한 방어반응이 손상된다. 중증 COVID-19환자에서 분리된 NK 세포는 경증 환자에서 분리된 NK 세포보다 바이러스를 제거하는 능력이 현저히 떨어졌고 이는 초기에 방출된 TGF-β를 근본적 원인(underlying cause)으로 지목됐다. 이에 연구팀은 바이러스 감염 후 적절한 TGF-β 억제 또는 NK 세포를 직접 활성화해 SARS-CoV-2에 감염된 세포를 제거하는 능력을 회복시키는 전략이 필요하다고 밝혔다. 바이오리더스는 서울대와 공동 연구에서 해당 네이처 논문을 뒷받침하는 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "개발중인 감마PGA(γ-PGA) 물질 기반 COVID-19 치료제를 5일간 1일 1회씩 경구 투여한 마우스 모델에서 TGF-β 발현이 현저히 감소했다. 오미크론, 델타 등 변이 바이러스 돌파감염 및 중증으로의 전환률이 높아지는 위드 코로나 상황에서 바이오리더스의 치료제가 새 전략이 될 수 있다"고 설명했다. 바이오리더스는 최근 코로나19 변이 바이러스에 대한 치료 효과를 확인한 국가마우스표현형분석사업단과의 공동연구 결과를 바탕으로 COVID-19 중등증 환자 대상 임상 계획서를 12월에 승인 받아 2상을 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 영업·마케팅 전문기업 라이징팜(대표 이진수)은 중소기업벤처부가 주관하는 경영혁신형 중소기업 '메인비즈' 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 메인비즈(MAIN-Biz)는 MANAGEMENT(경영), INNOVATION(혁신), BUSINESS(기업)의 합성어로 최근 3년 이내 경영혁신 활동을 수행해 마케팅, 조직관리, 경영관리, 생산성 향상 등 탁월한 경영성과를 나타냈다고 평가받는 기업을 선정한다. 메인비즈 인증 기업은 금융·세제, 판로수출, 인력/컨설팅 및 홍보 등 다양한 분야에서 정부 지원을 받게 된다. 라이징팜은 급변하는 제약 환경에서 라이징팜만의 새로운 영업 패러다임으로 시장을 주도하는 영업마케팅 및 도매유통 전문 기업으로 인정받았다. 최근 5년간 매출액 연평균 증가율은 85%에 달한다. 이진수 라이징팜 대표이사는 "강한 영업마케팅 조직과 서비스의 차별화를 갖춰 마케팅 및 경영자의 리더십, 조직혁신 등 경영 전반의 우수성을 검증받게 됐다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견이 제기된다. 금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명기하며, 간접수출에 대한 방법·조건을 동일하게 견지하고 있다. 산업통상자원부·대외무역법·한국무역협회 등은 수출의 범위를 직접수출·간접수출·수출대행업체를 통한 수출까지 허용하고 있다. 특히 현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있고, 1991년 12월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다. 때문에 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 수출을 간접수출로 인정하지 않는 순간, 현행 전문의약품 수출 역시 모두 약사법 위반이라는 자가당착에 빠질 수밖에 없다. 이렇듯 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다. 이와 관련해 A대형 로펌 관계자는 "대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다. 이번 사건이 불법적 요인이 있다면 간접수출 위반이라는 명백한 정의와 실정법적 근거조항이 요구된다. 때문에 식약처의 해석대로라면 국내 무역업체를 통한 전문의약품 수출 역시 약사법 위반이라는 난제에 부딪치게 된다"고 설명했다. 때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다는 것이 업계와 법조계 중론이다. 아울러 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있고, 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 의약품은 국내 유통 전 국가출하승인을 받아야 한다. 하지만 국하출하승인은 국내 유통 의약품에 대한 안전성 확보와 관리에 역점을 두고 마련된 제도인 만큼 수출 규정이 명확히 정립돼 있지 않은 상황에서 사전 확인절차와 불법을 자행한 확증적 근거자료를 미비한 채 기습적인 과잉처분에 따른 피해는 고스란히 해당 제약사에게 전가되고 있다. 특히, 이전까지 '수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다(2012년 발간 질문집)'고 안내해 왔던 식약처의 기존 입장을 고려했을 때 이번 처분은 신의성실의 원칙을 심각히 위반한 것으로 평가된다. 업계 관계자는 "이번 톡신 논란은 품질논란이 아닌 법리적 해석에 대한 입장차에 불과한 이슈인 만큼 불필요한 법적 소모전은 K-바이오 발전에 역행할 수 있다. 따라서 약사법 보완을 통한 제도 정비에 주안점을 두고, 보건당국과 산업계가 힘을 모아 국가 신성장 동력산업으로서의 위상 재정립에 앞장설 때"라고 말했다.