[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들이 지난해 해외에서 1조5000억원의 매출을 올렸다. 전년보다 10% 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 이 회사의 바이오시밀러 5종은 지난해 해외 시장에서 총 12억5510만달러(약 1조5000억원)의 매출을 기록했다. 2020년 11억2580만달러보다 11% 증가하며 최대 매출을 달성했다. 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠과 오가논의 실적을 취합한 통계다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다. 지난해 바이오젠 판매 바이오시밀러의 매출은 8억3110만달러(약 1조원)로 전년보다 4% 증가했다. 오가논 판매 매출은 4억2400만달러(약 5000억원)로 전년대비 28% 증가했다. 삼성바이오에피스 측은 "파트너사와의 긴밀한 마케팅 협력과 철저한 공급망 관리 등을 바탕으로 지난 해 해외 시장에서 연간 최대 제품 매출을 달성했다"라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 SB11의 판매 허가를 지난해 유럽과 미국에서 승인받았다. .SB11은 미국와 유럽에서 바이우비즈라는 제품명으로 바이오젠이 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 성과를 바탕으로 올해도 제품 판매 확대를 위해 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다“라면서 ”안과질환 영역으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 수입 사향 원료에 대한 식약처 부적합 판정이 잇따르면서 공급 차질 우려가 나오고 있다. 이에 일부 제약사의 청심환, 공진단 등은 원료 수급 문제로 이르면 2월말부터 재고가 바닥나 약국에서 구입이 어려울 수 있다. 업계에 따르면, 동물성 한약재 사향 원료 수입량은 한해에 300kg 정도다. 최근(지난해 11월~현재)에는 한해 수입량의 3분의 1 가량이 들어왔다. 그런데 이중 대부분의 원료에 부적합 판정이 내려졌다. 사향 원료 부적합 판정을 받은 수입업체는 고사 위기다. 부적합 시 사실상 폐기절차에 들어가야하기 때문이다. 사향 원료는 kg당 1억5000만원 수준의 고가다. 일부 업체는 소송을 준비 중이다. A수입업체 대표는 "최근 30억원 가량의 사향 20kg을 수입했는데 부적합 판정을 받았다. 수십년 관련 사업을 하면서 처음 있는 일이다"고 토로했다. 이어 "폐기는 둘째치더라도 그동안 문제없던 원료가 식약처 기준 강화로 부적합 판정을 받을 경우 수입업체들은 손실이 무서워 원료사업에서 손을 뗄 수 있다. 이 경우 관련 사업이 고사하고 청심환, 공진단도 시장에서 사라져 국민 보건에도 문제가 생길 수 있다"고 강조했다. 제약사도 직접 타격받을 위기에 놓여있다. 또한 한의원과 같은 한방의료기관의 사정도 마찬가지다. 익수제약의 경우 우황청심환은 2월 말, 공진단은 3월 말 재고가 바닥나는 것으로 알려졌다. 익수제약은 국내 공진단 1위 업체다. 정용진 익수제약 대표는 "최근 사향 원료 부적합 판정이 늘면서 향후 우황청심환, 공진단 시장이 고사할 수 있다는 우려가 팽배하다"고 말했다. 20년간 문제 없었는데... 그렇다면 이같은 시장 우려는 왜 발생하고 있는 걸까. 업계에 따르면, 사향은 최고가 한약재로 위변조 우려가 많아 수입과정에서 다양한 시험 검사를 받아야 한다. 식약처와 검사소(식약처 지정)에서 모두 적합 판정이 나와야 시중에 유통할 수 있는 구조다. 다만 최근 부적합 판정이 잇따르고 있다. 검사소는 적합, 식약처는 부적합 판정을 내리고 있다. 부적합 판정은 대부분 순도시험 3)항에서 발생하고 있는 것으로 전해진다. 이 검사는 TLC검사(박층크로마토그램검사)로 불개미로 추정되는 이물질의 함유 여부를 검사하는 시험이다. 20년 동안 순도시험 3)항에서 부적합 판정은 전무한 것으로 알려졌다. 하지만 식약처가 2019년부터 사향에 대한 교차검증 강화 목적(TLC→HPTLC)으로 건조감량과 L-무스콘에서만 시행하던 검사항목을 전 항목으로 확대하면서 부적합 판정이 속출하고 있다. 최근 1~2년간 부적합 사례는 대부분 순도시험 3)에서 나오고 있다. 그리고 최근 3~4개월새 부적합 판정이 몰리고 있다. 현실적 문제 '셋' 업계는 우수한 품질의 사향을 수입하기 위한 검증 강화는 환영하지만 이 과정에서 발생하는 몇 가지 문제는 현실적인 고려가 필요하고 주장한다. 먼저 국가 통상 무역에 관한 문제다. 사향은 CITES(멸종위기에 처한 야생 동식물의 국제거래에 관한 협약)에 해당하는 품목으로 국가 간 거래가 엄격히 제한을 받는다. 우리나라는 약재지만 수출국인 러시아에서는 천연물이다. 자국 생산 천연물을 수입국에서 빈번히 폐기, 반송하면 수출국은 수출을 제한할 수 있다. 더구나 지금 부적합 원인이 되는 검사는 사향에 대한 공정서가 있는 나라 중 우리나라만 하고 있는 검사다. 이런 검사에 의해 폐기와 반송이 반복되면서 수출이 제한되면 우황청심원과 공진단은 쓸 수 없는 처방이 된다. 둘째는 국내 시장 상황이다. 사향은 수입 한약재 총액에서 3위 안에 드는 약재다. 그만큼 국민 수요가 많은 약재이다. 수요가 많다는 것은 국민의 건강에 일조를 하고 있는 약재라는 의미다. 공급이 줄면 가격은 당연히 상승한다. 한약 시장은 코로나까지 겹쳐 고사 직전이다. 이 시점에서 지난 20년 간 유지되던 판정 기준을 강화해 수입 부적합품이 증가하고 이로 인한 사향 가격 상승은 우황청심원이나 공진단 등을 복용하는 국민 부담으로 이어질 수 있다. 셋째는 지난 20년 간의 수입 검사에 대한 신뢰다. 식약처가 지정해 수입검사를 대행해 오던 검사소는 20년간 순도시험 3)항을 검사해 왔지만 부적합은 전무하다. 특히 순도시험 3)항에서 발견되는 분홍색 반점이 어떤 물질인지, 인체에 유해한지 규명도 안 된 상태에서 부적합 판정이 나오는 것은 식약처 기준이 과도하게 엄격한 것 아니냐는 지적이 나온다. 업계는 한도적 적용 조치가 필요하다고 입을 모은다. 현재 대구 한국한의약진흥원은 사향에 대한 공정서 개정을 목적으로 2019년부터 올해까지 3년간 연구용역 사업을 진행 중이다. 연구 용역은 앞서 언급한 ▲국제간 문제 ▲국민 의료비용 부담 증가 ▲그동안의 판정 신뢰 등을 고려해 개선을 목적으로 한다. 이에 업계 관계자들은 "현재 진행되는 연구용역이 완료될 때 까지는 지난 20여년과 다른 과도한 기준 적용으로 부적합 판정이 반복되고 있는 순도시험 3)항 검사에 대해 판정 유보 등과 같은 식약처의 '한도적 적용' 조치가 필요하다"고 주장했다. 하지만 식약처는 20년간 진행하던 기존 방식과 그대로 사향 원료 시험을 진행하고 있다고 반박했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 2년 만에 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 비용을 크게 늘리면서 수익성이 악화했다. 일동제약은 지난해 4분기 영업손실 178억원으로 전년동기대비 적자 규모가 확대됐다고 17일 공시했다. 매출액은 1424억원으로 전년보다 2.8% 늘었다. 지난해 전체 영업손실 규모는 543억원으로 2020년 이후 2년 만에 적자로 돌아섰다. 매출액은 5591억원으로 전년보다 0.3% 줄었다. 일동제약은 지난 2019년 출범 이후 처음으로 적자를 기록한 바 있다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. R&D 투자를 크게 늘리면서 수익성이 악화했다. 지난해 일동제약이 투자한 R&D비용은 945억원으로 전년보다 57.0% 늘었다. 2019년 486억원에서 2년새 2배 가량 늘었다. 지난해 4분기 R&D 투자액은 290억원으로 역대 규모다. 2019년 4분기 143억원에서 2년만에 2배 이상 증가했다. ‘ 최근 동시다발로 다양한 신약 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 늘었다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다. 이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 최근 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 올해 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상에 돌입했다. 일동제약은 큰 폭의 적자가 나더라도 동시다발로 신약개발에 집중하면서 새로운 먹거리를 창출하겠다는 전략이다. 최근에는 수익성 증대를 위한 다양한 전략을 모색하고 있다. 아스트라제네카의 항궤양제 ‘넥시움’의 공동판매에 돌입했고 래피젠과 코로나19 항원검사키트 유통 계약도 체결했다. 일동제약 관계자는 “건강기능식품 및 기타 식품 사업, 반려동물 사업 등 사업 다각화 추진할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 업체 씨젠이 지난해 1조3708억원의 매출을 달성했다고 17일 밝혔다. 역대 최고매출을 기록한 2020년 1조1252억원보다 매출이 22% 증가하면서 코로나 사태의 장기화 속에서 성장 흐름을 이어가는 모습이다. 씨젠은 매출 성장 이유에 대해 "지난해 코로나19가 전 세계로 재확산되면서 진단시약에 대한 수요가 증가했기 때문"이라고 설명했다. 특히 지난해 4분기 오미크론 변이의 확산으로 인해 매출이 크게 늘었다는 설명이다. 씨젠은 지난해 4분기에만 매출 4100억원, 영업이익 1999억원을 달성한 바 있다. 씨젠은 지난해 4분기 코로나19와 다른 호흡기질환을 동시에 진단하는 신드로믹 제품, 변이 진단 제품 등의 판매 비중이 높아졌다고 설명했다. 지난해 12월 이후로 유럽 5개국에 280만명분, 이스라엘에 510만명분, 브라질에 400만명분 등 연이어 대량수출 계약을 맺었고, 긴급히 물량을 공급하기 위해 수차례 전세기를 띄우기도 했다. 코로나19가 아닌 다른 질병을 진단하는 제품의 매출도 꾸준하게 상승하고 있는 것으로 전해진다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약의 매출이 2020년 대비 33% 증가했다는 것이 씨젠 측 설명이다. 진단장비의 경우 추출장비 854대, 증폭장비 1414대를 추가로 판매했다. 씨젠은 "다양한 진단시약을 사용할 수 있는 기반을 넓힘으로써 영업을 확장하는 데 중추적인 역할을 할 것"이라고 기대했다. 씨젠의 지난해 영업이익은 6667억원으로, 2020년 6762억원과 큰 차이가 없었다. 이에 대해 씨젠은 "포스트 코로나에 대비해 전략적 투자를 늘린 결과"라고 설명했다. 씨젠은 지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2020년 대비 3배 늘었다. 바이오·IT 등 인재영입에도 적극 나섰다. 현재 씨젠의 직원수는 약 1100명으로, 1년 새 2배 늘었다는 설명이다. 김범준 씨젠 경영지원총괄 부사장은 "코로나19 확산 속도가 빨라지면서 대량·신속 검사의 중요성이 커지고 있다"며 "정확도를 유지하면서, 검사시간을 대폭 단축시킨 신제품을 지속적으로 출시할 계획"이라고 말했다. 그는 "코로나19와 다른 호흡기질환을 동시 진단하는 제품의 라인업을 더욱 강화하고, 코로나 외 진단시약에 대한 전략적인 영업활동을 펼쳐 코로나19 사태의 종식에 대비하겠다"며 "전 세계 최대 분자진단 시장인 미국에 본격 진출하기 위해 다양한 방식을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회는 상근 부회장에 이동희(58) 전 식품의약품안전평가원장을 선임했다고 17일 밝혔다. 이동희 부회장은 우석대학교에서 약학 학사, 석사 및 박사를 취득하고 1991년 보건사회부 약정국을 시작으로 보건복지부와 식품의약품안전처에서 30년간 근무했다. 식약처에서 바이오생약국장, 기획조정관, 식품의약품안전평가원장 등을 지냈다. 의수협은 이동희 부회장의 제약바이오와 화장품 분야의 안전관리 및 통상전문가로서 쌓은 경험과 전문성을 바탕으로 해외 국제기관과의 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 마케팅, 수출진흥 정책 개발에 박차를 가할 계획이다. 의수협 관계자는 "무허가 의약품 수입 방지 및 철저한 품질 관리, 표준통관예정보고 제도를 운영함으로써 안전하고 유효한 의약품을 원활하게 유통될 수 있도록 지원할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 군포시와 손잡고 바이오 연구시설을 조성한다. 유한양행은 17일 군포시와 ‘유한양행 바이오연구소 및 부설 의약품품질관리(CMC, Chemical, Manufacturing & Control 건립사업’ 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 시설 투자규모는 800억원에 이른다. 유한양행은 바이오연구소 건립사업의 성공적 추진을 통해 지역산업 발전과 양질의 일자리 제공 등 지역경제 활성화에 적극 협력하기로 했다. 군포시는 건립사업이 원활히 추진될 수 있도록 행정 지원에 최선을 다하기로 했다. 유한양행은 바이오연구소 및 부설 CMC센터를 오는 2023년 2분기에 착공하고 2025년 2분기부터 가동한다는 계획이다. 유한양행은 바이오연구소 등의 건립을 통해 세포주 개발과 바이오 공정 개발 등 연구 활성화와 함께 단백질과 항체의약품 개발 역량을 강화할 계획이다. 향후 관계사 연구시설 유치도 추진해 유한양행을 중심으로 한 바이오 신약 연구개발의 허브로 발전시키겠다는 목표다. 유한양행 측은 "군포시 당정동 공업지역에 소유하고 있는 옛 유한메디카 부지를 활용하면 별도의 부지 확보가 필요 없고, 서울 인근이라는 점에서 우수인력 확보가 용이하다는 이점이 있다"라고 설명했다. 군포시는 유한양행의 대규모 투자가 이뤄질 경우 양질의 일자리 창출과 군포지역의 산업과 경제발전에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 조욱제 유한양행 대표이사는 “바이오연구소 및 부설 CMC센터 건립사업을 계기로 지역사회와 함께 상생 발전하는 한편, 바이오신약에 대한 R&D 역량을 강화하고 글로벌 시장 진출을 위한 혁신신약 개발에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 한대희 군포시장은 “오늘 협약이 군포시가 바이오 중심의 첨단 R&D 융복합 단지로 변모할 수 있는 출발점이 될 것”이라며 “향후 당정동 공업지역 활성화의 기반이 돼 군포시 경제발전의 허브 역할을 담당할 수 있기를 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 루게릭병 환우를 위한 비영리재단법인 '승일희망재단'이 휴먼스케이프와 업무 협약을 맺었다. 루게릭병 등 희귀질환으로 고통받는 환우와 가족에게 신뢰를 바탕으로 전문적인 질병정보를 빠르고 정확하게 제공하기 위해서다. 17일 회사에 따르면, 휴먼스케이프는 디지털 헬스케어 기업이다. 난치성질환별 맞춤정보 앱 '레어노트', 모바일 임신·육아 플랫폼 '마미톡', 온라인 임상시험 중개 플랫폼 '한국임상정보' 등을 서비스하며 헬스케어 생태계내 미충족수요(Unmet Needs)를 해결해가고 있다. 레어노트는 국내외 희귀난치성질환의 임상시험, 치료제 개발 현황은 물론 해외의 다양한 연구, 의학정보들을 번역·제공하며 환자 치료 기회 확대에 힘쓰고 있다. 국내 약 3800명의 환우가 투병 중에 있는 루게릭병은 후천적으로 나타나는 질환이다. 대부분 40대 이상에서 주로 발병했으나 최근 20대~30대도 발병하는 양상이다. 루게릭병은 인지능력과 감각은 정상적으로 유지되지만 운동신경세포가 손상돼 점차 전혀 움직일 수 없게 되는 희귀질환으로 알려졌지만 아직까지 정확한 원인이 밝혀지지 않고 있다. 따라서 발병 이후 원인과 치료 가능성에 대해 새롭게 밝혀지고 있는 의학정보에 대한 환우와 가족의 니즈가 높다. 이번 협약은 두 단체가 가지고 있는 인프라를 활용해 루게릭병 환우와 가족에게 의학적인 질병정보, 신약개발과정, 임상 정보, 유전자 진단, 정부지원정책 등의 정보를 빠르고 정확하게 제공할 수 있는 초석을 마련했다는 평가를 받고 있다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "레어노트는 생물정보학, 약학, 임상심리학 전공자 등 헬스케어 전문인력을 통해 국내에 존재하는 대부분의 희귀난치성질환에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공한다. 승일희망재단과의 협력이 루게릭병 환자분들 치료기회 확대에 도움이 되기를 기대한다"고 말했다. 박성자 승일희망재단 상임이사는 "지금까지 루게릭병을 비롯한 희귀질환에 대한 최신 의학정보들은 산발적으로 분산돼 있어 정보에 대한 지속적인 추적이 어려웠다. 승일희망재단은 환우와 가족에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 상호 협력하는데 최선을 다할 것이며 필요한 정보를 한 곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 레어노트를 알리는데 적극적으로 힘쓰겠다"고 전했다. 한편, 승일희망재단은 루게릭병 환우와 가족의 더 나은 삶을 위해 다양한 지원사업을 진행하고 있다. 특히 아이스버킷 챌린지, 하루에 만원 또는 천원을 기부하는 '만원의 기적 WITHICE' 캠페인과 스포츠와 기부를 접목한 건강한 기부 캠페인 등을 통해 2022년 국내 최초의 루게릭요양센터 착공을 위해 박차를 가하고 있다.