[데일리팜=이정환 기자] 성인병 고위험군 등 소아청소년질환 치료 목적이 분명한 경우 제한적으로라도 향정신성 식욕억제 약물인 펜터민·토피라메이트 복합제(제품명 큐시미아)를 처방할 수 있도록 규제 트랙을 마련해 달라는 의료현장의 요구가 나왔다. GLP-1 유사체 등 12세 이상 소아청소년에게 쓸 수 있는 비만약이 있긴 하지만, 주사제라는 제형적 어려움과 높은 투약 비용이 있는 만큼 저용량 펜터민과 토피라메이트를 합친 약물의 12세 이상 투여 적응증 확대로 치료 옵션을 늘려야 한다는 주장이다. 식품의약품안전처는 처방 의료진과 학계 요구에 공감하면서도 '의료용 마약류 중독'이란 사회적 논쟁거리가 여전한 점을 완전히 배제할 수 는 없다는 입장을 밝혔다. 무엇보다 식약처는 처방 의사가 질환 치료적 목적이었음을 소명하면 소아청소년이라도 마약류 식욕억제제 투여가 가능하다는 설명도 했다. 27일 대한비만학회와 서미화 더불어민주당 의원 주최로 열린 소아청소년 비만치료 약물 기회 확대 정책토론회에서는 보건의료 전문가와 규제당국인 식약처가 만나 펜터민·토피라메이트 복합제 처방 확대를 놓고 의견을 나눴다. 이날 토론회에는 현역 최고령 국회의원으로 차기 국회의장 출마가 유력한 박지원 민주당 의원도 참석해 비만 치료제 옵션 확대에 힘을 보태며 축하 인사를 건넸다. 서미화 의원은 "박지원 의원님은 저를 정치계로 이끌어주신 분"이라며 "박 의원님과 함께 소아청소년 고도 비만의 치료옵션 확대가 필요하다는 의료 현장과 전문가 의견을 신중하게 검토해 나갈 것"이라고 말했다. "처방 제한 조건 달아서라도 12세 이상 소아청소년 처방 옵션 고민할 때" 한국약제학회 회장을 맡고 있는 조혜영 차의과대 약학대학 교수는 큐시미아의 의존성이 낮고, 비만치료 약효가 임상으로 입증된 점을 어필하며 제한적으로 12세 이상 소아청소년에게 투여할 수 있도록 규제 트랙을 만들 필요가 크다고 어필했다. 특히 펜터민 단일제의 허가사항이 16세 이상으로 규정된 대비 저용량 펜터민·토피라메이트 복합제 허가사항은 18세 이상으로 더 타이트한 현실은 일부 불합리한 측면이 있다고도 했다. 조혜영 교수는 "펜터민 단일제는 16세 이상 처방이 가능한데 오히려 토피라메이트 복합제가 18세 이상 환자에게 쓰게 돼 있다"며 "왜 그럴지 의아했다. 복합제는 펜터민 함량이 낮은데도 처방 규제가 높은 것"이라고 설명했다. 그러면서 "토피라메이트는 포만감을 증대시키거나 섭식을 안정화해서 체중감소 효과를 지속한다. 향정 성분은 용량을 낮추면서 복합제로 시너지 효과를 내는 약으로 개발됐다"며 "의존성을 보더라도 미국 FDA는 펜터민 복합제를 가장 의존성이 낮은 스케쥴4로 규정해 관리중"이라고 부연했다. 조 교수는 "과학적으로 저용량 펜터민 복합제의 체중감량 효과가 입증됐기 때문에 소아청소년 치료에 필요하다면 후향적으로 약물을 써가면서 임상 모니터링을 통해 결과를 추적 관리할 수 있게 완화된 처방 트랙을 만들어야 한다"며 "제한적 처방 조건을 거는 방식으로 펜터민 복합제 처방 연령을 내리고 임상례를 충분히 요구하는 방식의 유연한 처방 정책을 쓰는 것도 하나의 방법"이라고 강조했다. 비만학회 대외협력정책위원회 이사를 맡고 있는 박정환 한양대학교병원 내분비대사내과 교수도 펜터민 복합제 규제당국인 식약처에 모든 관리 책임을 떠맡기지 말고 처방 의사나 판매하는 제약사에게 의무를 부여해서 처방 연령대를 유연히 운영하자고 했다. 박정환 교수는 "저용량 펜터민 복합제는 소아청소년에게 사용이 활성화 돼야 한다. 환자에게 세마글루타이드를 5단계까지 처방해 수 백만원 비용까지 들었었는데 몸무게가 1kg도 빠지지 않았던 환자 사례가 있다"며 "이런 환자에게 펜터민·토피라메이트가 반응하는 경우가 있다"고 소개했다. 박 교수는 "소아 환자에게 세마글루타이드를 쓸 수 있게 허가되긴 했지만 비만 이유는 다양하므로 처방 연령 기준을 완화해 국가에 필요한 데이터와 안전성을 쌓고 지켜보면 좋겠다"며 "일방적인 처방 제한보다는 규제당국이 제한적으로 열어주고 가이드라인을 제시하는 게 맞지 않겠나"라고 했다. 이재현 의약품 규제과학센터장 역시 소아청소년 약물선택에 있어 의료적 옵션을 넓히는 고민을 해야 한다고 제언했다. 습관성 중독성 약물을 어떻게 관리할지 여부는 인류의 오랜 명제임에도 불구하고 의료나 학술적 목적의 사용은 허용할 필요성이 크다는 취지다. 이재현 센터장은 "생산이나 유통은 엄격하게 통제하더라도, 의료적 필요성이 인정되면 가급적 제한하지 않아야 한다"면서 "남용 문제를 어떻게 관리할지는 별도 포커스로 하더라도 오남용 대책이 무조건 사용을 금지하는 게 능사는 아니다. 합리적으로 쓸 수 있는 처방 환경이 갖춰져야 한다"고 말했다. "치료 목적 분명하면 소아청소년도 펜터민 복합체 사용해도 문제없어" 패널 토론자로 나선 식약처 정현철 마약정책과장은 지금도 성인병 위험군 등 투약 필요성이 확실한 소아청소년 환자의 경우 펜터민 복합제를 처방해도 문제될 게 없다는 입장을 밝혔다. 치료 목적 의사 처방권에 대해 식약처도 충분히 이해의 폭을 가지고 있다는 취지로, 무작정 소아청소년 투여 적응증 확대만 해법으로 삼기 어렵다는 얘기다. 정현철 과장은 "팩트를 말하면 질환 치료 위험성이 시급해 사용이 꼭 필요한 소아청소년 환자는 사실은 처방에 규제를 받지 않는다고 볼 수 있다"면서 "다만 의사가 처방 후 소명해야 하는 귀찮은 일이 발생할 수는 있다. 마약류 오남용 사전알림 제도를 운영하고 있기 때문"이라고 피력했다. 정 과장은 "예를들어 1년 간 확인된 4500명의 마약류 오남용 조치기준 초과 처방 의사에게 처방 이유를 소명해달라고 요청한다, 이후 의사와 약사로 구성된 전문가 위원회를 거쳐 소명 의견이 타당한지 확인하는 절차를 거치면 100명 단위, 10명 단위로 줄어든다"며 "의사 처방권을 식약처가 제한할 수 없다. 귀찮긴 하겠지만 식약처는 소아청소년 펜터민 복합제 처방을 허용하고 있다"고 강조했다. 정 과장은 "일반인들이 펜터민 복합제를 향해 가질 수 있는 의문을 설명드리자면 식약처는 허가 기준이 있고, 보험당국은 급여 기준이 있다. 기준은 각자 다를 수 밖에 없다"며 "의료진 얘기를 들어보니 대사증후군이 있는 소아청소년은 사용할 수 있게 할 필요도 있지만, 기본적으로 향정 마약류 오남용이 되는 걸 막는 게 행정 목표다. 임상자료를 제출하면 검토해 볼 것"이라고 덧붙였다. 정 과장 설명에 좌장을 맡은 이재혁 명지병원 내분비내과 교수(비만학회 총무위원회 이사)는 처방 후 소명이란 방식은 불합리한 측면이 커 적극적인 치료를 저해할 수 있다고 우려했다. 이재혁 교수는 "적절한 예외사항을 소명하면 넘어가겠다는 방식은 임상에서 쉽지 않다. 의사들은 규정을 초과한 처방을 소명하는 일을 하지 않으려고 해서 아예 치료가 어려워 진다"며 "(식약처가)처방 적응증 규정을 잘 만들면 규정에 따라 처방하는 건 의료진이 수용할 수 있다"고 강조했다. 이 교수는 "지금처럼 규정이 지나치게 넓으면 (소아청소년에) 약을 쓰기 어렵고 사후 규제가 까다로워 진다"며 "투여 적응증을 잘 관리해주고, 초과된 건 강하게 규제하면 된다. 지금처럼 일단 쓰지 말고 썼으면 소명하고 그게 맞다면 허락해주는 식의 방식은 어려움이 있다. 처방 규제를 잘 만들어서 의사가 잘 쓸 수 있게 해주는건 어떨까"라고 제안했다.