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"희귀질환 자가사용 의료기기 국가가 직접 공급"국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원(경기 부천 소사)은 국내에 공급되지 않는 '환자가 직접 사용하기 위한 의료기기(자가사용 의료기기)'를 국가가 주도적으로 공급할 수 있도록 근거를 신설하는 의료기기법 일부개정안을 27일 대표 발의했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 식약처는 개인용연속혈당측정기 등 환자 치료에 필요한 '자가사용 의료기기'의 수입절차를 개선해 환자의 치료기회를 확대해 왔지만 환자 개인이 직접 구매하고 통관절차를 거쳐야 하는 불편함을 근본적으로 해소하지는 못했다.실제 현재 '자가사용 의료기기'를 수입하기 위해서는 환자가 의사진단서, 제품 모양이나 성능 등을 확인할 수 있는 자료, 외국허가현황 등을 지방식품의약품안전청에 제출해 자가사용 의료기기 확인서를 발급받고, 확인서를 의료기기산업협회에 보낸 다음 표준통관예정보고를 해야 한다.이런 과정을 거쳐 지난 2년간 자가사용 의료기기 수입확인서가 발급돼 수입된 건 26건에 불과하다. 대부분은 인공각막, 인공수정체 등이었는데, 이 중에는 당뇨 환자에 필요한 개인용연속혈당측정기도 11건 포함돼 있다.문제는 환자가 자가사용 의료기기를 수입하기 위해서는 많은 서류를 직접 준비해야 하고, 구매는 물론 통관절차까지 직접 해야 하는 번거로운 절차가 존재한다는 데 있다. 또 국내에 허가된 제품이 있으나 공급되지 않는 의료기기는 해당되지 않는다.김 의원은 이를 해소하기 위해 희귀질환 치료를 위해 국내 대체 가능한 의료기기가 없거나 국내에 긴급하게 도입 할 필요가 있는 경우 정부가 해당 의료기기에 대한 공급 업무를 수행하도록 근거를 신설하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 또 외국현황 등은 국가가 직접 확인해 해당 의료기기의 안전사용에 필요한 각종 정보도 제공하도록 했다.김 의원은 "과학 기술 발달에 따라 의료기기의 수준은 계속 발전하고 있지만 국내에 대체 의료기기가 없는 희귀·난치성 환자 사용 의료기기 또는 환자 치료에 필요 하나 국내에 공급되지 않는 의료기기로 인해 환자들이 피해를 보고 있다"면서 "환자가 의사진단서와 해당 제품 정보 등만 제출하면 국가가 주도해 피해와 불편함을 해소해 줘야 한다"고 지적했다.이에 대해 식약처는 "의료기기법 개정에 동의하며 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급과 각종 정보 제공 업무를 한국의료기기안전정보원과 같은 공공기관에 위탁해 수행할 예정"이라고 했다.한편 이 개정안은 더불어민주당 기동민, 권미혁, 인재근, 정춘숙, 안규백, 신창현, 최인호, 조정식, 김병기 의원과 바른미래당 김수민 의원, 정의당 윤소하 의원 등 총 12명의 의원이 공동 발의자로 참여했다.2018-03-27 19:20:42최은택
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리베이트 투아웃 폐지·약가인하제 도입...9월28일 시행리베이트 약제 상한금액 감액처분제도가 오는 9월28일부터 시행된다. 진료기록 등을 추가 기재하거나 수정한 경우 원본과 수정본을 함께 보존하도록 의무화하는 이른바 '제2예강이법' 관련 규정도 같은날부터 발효된다.정부는 국민건강보험법, 의료법, 감염병예방관리법 등 최근 국회를 통과한 개정법률안을 27일 공표했다. 시행시기는 각각의 법률과 세부조문에 따라 다르다.◆국민건강보험법=리베이트 약제에 대한 제재처분으로 상한금액 감액처분제도가 6개월 뒤인 9월28일부터 도입된다. 이에 맞춰 이날부터 일명 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다.급여정지 처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준도 100분의 60으로 상향되고, 과징금 부과날로부터 5년 이내에 다시 부과대상이 되면 과장금 상한은 100분의 100으로 더 가중된다.또 종전 규정으로 상한금액 감액처분이나 급여정지 처분(과징금 포함)을 받은 날로부터 오늘(3월27일) 기준 5년이 지나지 않은 경우, 개정규정에 따라 1회 상한금액 감액처분을 받은 것으로 간주한다.아울러 이날부터 건보공단은 건강보험료 체납자에게 재산 압류절차를 진행할 때는 소액금융재산에 대한 압류금지 사실 등이 기재된 통보서를 발송하고, 건강보험료를 3회 이상 체납한 자에게 분할납부 신청 절차와 방법 등을 안내해야 한다.◆의료법=의료기관은 오는 9월28일부터는 진료기록부 등을 추가 기재하거나 수정한 경우 원본과 수정본을 함께 보관해야 한다.같은 날부터 의료기관 개설자는 군병원 또는 병무청이 지정하는 병원에서 직무와 관련된 수련을 실시하는 경우가 아니면 병역판정검사전담의사에게 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 고용하지 못하도록 금지된다.소비자를 속이거나 잘못 알게 할 우려가 있는 방법으로 비급여 진료비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고도 이날부터 할 수 없다. 또 각종 상장·감사장 등을 이용하는 광고, 인증·보증·추천받았다는 내용을 사용하는 광고도 금지대상에 추가되는 데, 의료기관 인증이나 정부·공공기관·법령·국제평가기구 등으로부터 인증받은 경우는 가능하다.시행규칙에 위임돼 있던 전문간호사 자격인정 요건을 법률에 명시하고 해당분야 자격구분, 업무범위 등은 보건복지부령으로 위임하는 규정도 신설되거나 정비됐는데, 시행시기는 2020년 3월28일로 2년간 유예됐다.◆감염병예방관리법=감염병 위기 상황 발생 때 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있는 긴급상황실 설치 근거가 마련돼 오늘부터 시행된다. 또 감염병관리위원회 위원장은 보건복지부차관에서 질병관리본부장으로 변경되고, 위원수는 현 20명 이내에서 30명 이내로 확대된다.오는 9월28일부터는 정기예방접종 명칭이 필수예방접종으로 변경되고, 현재 고시로 지정돼 있는 사람유두종바이러스 감염증과 A형간염이 법률에 상향 규정된다. 감염병환자 등과 접촉한 자를 격리하기 위한 접촉자 격리시설 지정근거도 이날부터 시행된다.2020년 1월부터는 현행 군별 감염병 분류체계가 급별 분류체계로 개편된다. 또 시도 역학조사관 중 1명 이상은 의사로 임명하도록 의무화된다.2018-03-27 12:25:41최은택 -
약국·제약 등 약사법 위반사실 공표제 도입 추진약국개설자나 의약품 공급자의 약사법령 위반사실을 공표할 수 있도록 근거를 신설하는 입법이 추진된다.더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 26일 대표발의했다.인 의원에 따르면 현행 약사법은 각종 의무나 명령 등을 위반한 경우 제약사, 의약품도매업체, 약국개설자 등에 대해 허가취소, 업무정지 등의 행정처분을 할 수 있도록 규정하고 있다.이와 관련 인 의원은 의약품 등의 제조·수입·유통 등과 관련한 약사법 규정들은 이행 여부가 국민 건강과 보건에 직결되는 사항으로 이를 담보할 수 있는 보다 실효성 있는 방안을 마련할 필요가 있다고 지적했다.이를 위해 인 의원이 내놓은 대안이 위반사실 공표제 도입이다. 이번 개정안은 허가취소, 업무정지 등 각종 행정처분이 확정되거나 업무정지 처분을 갈음해 과징금 부과 처분이 확정된 자에 대해 그 위반사실을 공표할 수 있도록 근거를 신설했다.인 의원은 "의무 이행을 위한 실효성 제고와 국민의 알권리 충족에 기여하려는 취지"라고 입법안 제출 배경을 설명했다.한편 이 개정안은 약사출신인 김상희 의원과 전혜숙 의원을 포함해 강창일, 권미혁, 기동민, 김병기, 김영진, 박완주, 박정, 설훈, 소병훈, 유은혜, 정춘숙, 최도자 등 14명의 의원이 공동발의자로 참여혔다.2018-03-26 19:19:12최은택 -
권익위, 공공기관 채용과정 공개의무화 추진국민권익위원회가 공공기관 채용과정 공개의무화 등 채용비리를 막기 위해 제도 전반을 개선하는 동시에 신고센터를 상설 운영하는 등 상시 감시체계를 구축하기로 했다.또 퇴직자가 현직 공직자에게 허위 경력증명서 발급을 청탁하거나 금품 제공자에 대해 과태료 부과 없이 사건을 종결하는 등의 부정청탁금지법 위반행위와 잘못된 법집행에 대해 엄정 대처한다.권익위는 26일 국무회의에 '부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(이하 부정청탁금지법)' 집행력 강화 방안을 보고했다고 밝혔다.이는 지난 6일 국무회의에서 국무총리가 청렴·투명 사회로 의지를 재확인하는 조치가 필요하다고 강조함에 따라 마련됐다.권익위는 지난 달 설 명절 등 부패취약 시기에 청렴도 하위 15개 기관을 대상으로 공직기강 점검 한 결과 ▲퇴직자의 허위 경력증명서 발급 청탁 ▲허위 출장을 통한 여비 부당 수령 등 법령 위반 ▲2배 이상 부과되는 과태료 대신 1배의 징계부가금 부과 ▲금품 제공자에 대해 과태료 부과 없이 종결 ▲제 식구 감싸기를 위한 편의적 해석 등 부정청탁금지법의 입법 취지를 무력화시키는 행위가 적발됐다고 밝혔다.권익위는 이번에 적발된 행위에 대해 엄정 조치를 취하는 한편, 향후 경찰청과 협업해 부패 취약분야에서 발생하는 법 위반행위 적발을 강화하고 위반신고를 신속히 처리하기 위해 정보를 공유하기로 했다.박은정 위원장은 "최근 발생한 공공기관 채용비리 등을 볼 때 부정부패의 발생에는 부정청탁이 선행된다는 점에서 부정청탁 관행개선에 중점을 두겠다"며 범정부 차원의 적극적인 협조를 당부했다.2018-03-26 12:00:37이혜경 -
"응급상황 발생 시 보호자 동의없이 신속 전원"자유한국당 김명연 의원(안산시 단원구갑)은 응급상황이 발생한 경우 입원환자들을 신속하게 타 의료기관으로 전원할 수 있도록 하는 의료법개정안을 대표 발의했다고 23일 밝혔다.천재지변과 감염병 의심 상황, 집단 사망사고 등이 발생할 경우 보호자의 동의 없이도 입원환자를 타 의료기관으로 신속하게 전원시킬 수 있도록 허용하는 내용이 골자다.김 의원은 "지난해 이대 목동병원에서 발생한 신생아 집단사망 사고 당시, 중환자실에 치료를 받던 신생아 2명이 보호자가 없어 사고 발생 후에도 16시간동안 중환자실에 방치됐던 문제를 해결한다는 취지"라고 했다.이어 "응급 상황에서는 무엇보다 신속한 대처가 중요하다. 절차에 얽매여 국민의 생명이 위협을 받는 일이 없도록 의료체계를 개선해나가겠다"고 했다.2018-03-23 15:14:02최은택
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"공공기관 임원 임명절차 끝나면 결과공개"...입법추진건강보험공단과 심사평가원 등 공공기관 임원 공모절차가 잇따라 진행 중인 가운데, 국민 알권리 증진을 위해 임명절차 종료 후 관련 내용을 공개하도록 의무화하는 입법이 추진된다.바른미래당 유의동 의원은 이 같은 내용의 공공기관운영법개정안을 최근 대표 발의했다.23일 유 의원에 따르면 현행 법령은 공공기관의 임원후보자를 공개 모집하는 경우 인터넷 홈페이지와 1개 이상의 일간지에 1주 이상 공고하도록 정하고 있다.이는 공공기관의 운영에 관한 국민의 알권리를 충분히 보장하기 위한 것인데 형식적으로 이뤄지는 경우가 많다. 더구나 임원후보자 공개모집 결과를 국민에게 알려주도록 하는 규정은 부재한 실정이다.유 의원은 이를 보완하기 위해 시행령에서 정하고 있는 공공기관 임원후보자 공개모집 공고에 관한 사항을 법률로 상향하는 한편, 공개모집 결과에 대해서도 공개하도록 개정안에 반영했다.구체적으로 임원후보자를 공개모집하는 경우 해당 공기업·준정부기관의 인터넷 홈페이지와 1개 이상의 일간지에 1주 이상 공고하고, 임원 임명절차가 종료된 후에는 그 결과를 게시해야 한다는 내용이다.유 의원은 공공기관 운영에 관한 국민의 알권리를 증진하기 위한 것이라고 취지를 설명했다.2018-03-23 12:15:20최은택 -
"국가는 보건의료제도 개선 노력을"…개헌안에 명시개헌안을 발표하는 조국 민정수석(사진제공=청와대)"모든 국민은 건강하게 살 권리를 가진다. 국가는 질병을 예방하고 보건의료 제도를 개선하기 위하여 노력해야 하며, 이에 필요한 사항은 법률로 정한다."국민 건강권이 헌법에 명시된다. 청와대가 20일부터 3일간에 걸쳐 발표한 문재인 대통령 개헌안을 보면 헌법 35조에 국민건강권이 포함됐다. 아울러 보건의료제도라는 용어도 헌법에 처음으로 명시된다.기존 헌법 35조 1항을 보면 '모든 국민은 건강하고 쾌적한 환경에서 생활할 권리를 가지며, 국가와 국민은 환경보전을 위하여 노력하여야 한다.'고 규정돼 있었다.그러나 문 대통령 개헌안을 보면 '모든 국민은 건강하게 살 권리를 가지며 국가는 질병을 예방하고 보건의료 제도를 개선하기 위하여 노력해야 한다'고 진일보한 권강권 개념이 명시됐다.조국 청와대 민정수석은 "개헌안에는 모든 사회구성원이 각자의 존엄과 가치를 지키면서 건강하고 쾌적한 삶을 누릴 수 있도록 보다 적극적인 국가의 역할이 필요하다는 점을 명시했다"며 "사회보장을 국가의 시혜적 의무에서 국민의 기본적 권리로 변경해 사회보장을 실질화하고, 쾌적하고 안정적인 주거생활을 할 수 있는 주거권과 국민의 건강권이 신설된다"고 밝혔다.이에 김창엽 서울대 보건대학원 교수도 "건강과 보건의료에 대한 권리를 규정하는 것은 불완전하지만 상당수 국가에서 헌법적 권리 또는 가치로 인정 받고 있다"며 "해외 조사 결과를 보면 2011년 기준 191개 유엔 회원국 중 14%가 보건에 대한 권리를, 38%가 의료에 대한 권리, 36%가 전반적 건강에 대한 권리를 보장한다고 헌법에 명시하고 있다"고 설명했다.2018-03-23 06:24:33강신국 -
적십자사 수익사업에 '개발·운영' 추가 입법 추진자유한국당 성일종 국회의원(충남 서산·태안)은 대한적십자사 자산을 정부 재산관리 정책에 부합하도록 관리.활용이 가능하도록 하는 대한적십자사 조직법 개정안을 대표 발의했다고 21일 밝혔다.성 의원에 따르면 대한적십자사는 대한적십자사 조직법에 근거해 '인도주의 실현과 인류복지 공헌'이라는 활동을 원활하게 수행하기 위해 교육·홍보사업과 자산 임대사업 등의 수익 사업을 할 수 있도록 돼 있다.그러나 현행법은 수익사업의 범위에 적십자병원 운영사업, 교육·홍보 및 출판사업, 자산의 임대사업 등만 규정해 보유 부동산 등 자산을 활용한 개발·운영 사업 등에 대해서는 규정이 전무해 사실상 수익사업의 효율성이 크게 높지 않은 실정이라고 성 의원은 지적했다.실제로 적십자가 보유하고 있는 부동산 중 활용이 미흡한 유휴부동산이 상당해 이를 적극적으로 개발·활용해 부대수익을 창출한다면 공익사업 운영비 절감뿐만 아니라 재난구호, 사회봉사 취약계층 지원 등 적십자사의 고유목적 사업에도 크게 기여할 수 있을 것으로 판단된다고 성 의원은 설명했다.개정안은 이를 반영해 수익사업의 범위에 개발·운영사업을 추가하고, 보다 효율적인 자산 활용사업을 위해 신뢰성 있는 자산관리전문기관을 통한 위탁개발을 할 수 있도록 했다.성 의원은 "이번 개정안은 공익사업 운영을 위한 재원 마련의 새로운 패러다임을 제시한 것"이라며, "국·공유재산을 잘 관리하는 것이야말로 국민편익을 증대시키는 것인 만큼, 앞으로 다른 공공기관들도 이번 사례를 벤치마킹해 장기간 방치된 유휴부동산을 적극 활용해 국가 재산의 가치를 상승시키는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.2018-03-21 13:16:13최은택
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공공제약 도입 타당성 시금석...연구결과 베일 벗는다공공제약 연구결과가 22일 오후 발표된다. 제약산업에 대한 공공적 개입 컨트롤타워 도입 타당성 검토를 목표로 하는 연구였지만, 공공제약 설립의 정책적 시금석이 될 연구인 만큼 관심이 모아지고 있다.연구과제명 역시 '국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안'으로 채산성 등의 이유로 공급이 안되는 필수약제에 대해 사실상 공공적 개입을 하고 있는 희귀필수의약품센터와 관계설정을 어떻게 정리했는 지도 주목되는 대목이다.더불어민주당 권미혁 의원은 22일 오후 2시 '공공제약 컨트롤타워 도입, 어떻게 할 것인가'를 주제로 공청회 성격의 토론회를 열기로 했다. 권 의원은 지난해 이른바 공공제약사 도입법안을 대표 발의했는데, 보건복지부가 의뢰한 연구결과까지 나온 만큼 입법논의에 한층 탄력이 붙을 것으로 전망된다.이날 행사 좌장은 임준 서울시립대 도시보건대학원 교수가 맡았다. 발표자는 이번 연구를 수행한 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수다.토론자로는 공공제약사 설립에 관심이 많은 강아라 건강사회를위한약사회 정책국장과 첨단의료산업복합단지 내 시설로 공공제약사 업무를 위탁받고 싶어하는 김훈주 대구경북첨복의료산업진흥재단 임상시험신센터장, 엄승인 제약바이오협회 상무, 이번 행사를 후원한 보건복지부의 윤병철 약무정책과장 등이 참여한다.앞서 박능후 보건복지부장관은 지난해 인사청문회에서 연구결과가 나오면 공공제약사 설립 타당성을 적극 검토하겠다고 답했었다.그러나 공공제약사법안은 넘어야 할 산이 많다.우선 같은 상임위원회 소속인 자유한국당 김승희 의원 등이 명시적으로 반대의견을 밝혀왔기 때문이다. 복지부와 식약처도 소극적이거나 부정적인 입장을 취해왔고, 국무총리실도 국가필수의약품관리위원회 설치안에 수용 곤란하다는 입장을 내놨다. 제약산업계는 적극적인 반대진영에 속한다.한편 권 의원의 법률안은 국무총리 산하에 국가필수의약품관리위원회를 설치하고, 각 부처가 참여해 공중보건위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품을 선정, 신속 공급에 나설 수 있도록 근거 규정이 담겼다. 부처 간 업무공유를 통해 국가재정이 소요된 공공제약 인프라를 효율적으로 이용하도록 명시하고 있다.이와 함께 기존 정부소유의 제약인프라가 마련돼 있지 않은 일부 의약품 중 질병치료에 필수적이지만, 이윤이 낮아 민간제약사가 위탁생산을 거부하는 의약품은 국가가 설립한 공공제약사를 통해 공급할 수 있도록 했다.기후, 질병, 체질 등의 사유로 우리 국민들이 사용하는 의약품과 다른 의약품을 필요로 하는 해외원조의약품의 경우에도 더 이상 해외 제약사에서 구입해 원조하지 않고, 공공제약사를 통해 생산 공급할 수 있는 근거도 마련했다.2018-03-21 12:32:11최은택 -
"의료사고, 분쟁대신 소통과 공감으로"...'사과법' 추진의료사고 등 의료분야 분쟁과 관련 환자와 의료인 간 소통과 공감을 강화하기 위한 일명 '사과법'이 입법 추진된다. 소통 과정의 위로, 공감, 유감의 표현들을 이후 재판과정 등에서 사고의 책임에 대한 증거로 할 수 없도록 제한하는 내용이 골자다.국회 보건복지위원회 자유한국당 간사인 김상훈(대구서구) 의원은 이 같은 내용의 환자안전법 일부개정법률안을 20일 대표 발의했다고 밝혔다.김 의원에 따르면 최근 이대 목동병원 신생아 사망사건에서 보듯이, 의료사고가 발생한 경우 대부분의 의료기관은 최대한 사건을 숨기면서 환자나 그 가족들과 만남을 회피하려 한다. 환자 측에서는 이런 의료기관의 태도로 인해 더 큰 정신적 고통을 겪게 되는 상황이 반복되고 있다.이와 관련 2001년 미국 미시간대학병원은 의료사고 발생 시 자신들의 실수나 잘못을 즉각 공개하고 환자에게 사과한 뒤, 병원 쪽에서 보상금이나 대안을 제시하는 '진실 말하기(disclosure)' 프로그램을 도입했다. 도입 시점과 6년이 지난 2007년을 비교한 결과, 연간 의료분쟁 건수는 262건에서 83건으로 65%가 감소한 것으로 분석됐다.이 프로그램은 미국 전역에 화제가 됐고, 버락 오바마 전 대통령과 힐러리 클린턴 전 국무장관이 연방 상원의원 시절인 2005년 ‘의사를 비롯한 의료진이나 환자, 가족에 대해 행한 어떤 형태의 사과나 후회의 표현도 법적 책임의 증거로 사용될 수 없다’는 취지의 법안을 함께 발의했다.통과되지는 못했지만, 그 영향은 적지 않았다. 하버드대, 존스홉킨스대, 스탠퍼드대를 비롯한 수많은 미국 대학병원들이 이 프로그램을 도입했고, 비슷한 성공을 거뒀다.또 30여 개 주(州)에서 환자안전사고에 관한 환자와 의료진의 소통을 장려하기 위해 환자안전사고에 대해 소통하는 과정에서 행한 공감, 유감, 사과의 표현 등을 이후의 재판과정 등에서 책임 인정의 증거로 채택되지 못하도록 법률로 규정했다.김 의원은 이번 개정안의 취지는 미국의 사례와 유사하게 의료인 또는 의료기관으로 하여금 과실 여부가 불분명할 때는 물론이고 과실을 인지한 상황에서도, 일단 모든 것을 부인하는 방어적 태도를 버리게 해 환자 측에게 ‘진실’을 밝히도록 하는 데 목적이 있다고 설명했다.이어 "사소한 의료사고라도 경험해 본 사람이면 누구나 이해하겠지만, 문제가 생겼을 때 환자나 가족들이 가장 간절히 원하는 건 '진심어린 사과'와 '설명'"이라며, "이 개정안이 통과된다면 의료기관과 환자 간 소통을 통해 의료분쟁 단계로 넘어가기 전 원만한 해결에 기여할 것"이라고 밝혔다.2018-03-20 12:36:37최은택
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