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"요양기관 자율점검, 현지조사 대체수단 활용 안돼"하반기부터 전국 요양기관을 대상으로 시행 중인 자율점검제도를 현지조사의 대체수단으로 활용해선 안된다는 내용의 제언이 국회에서 나왔다. 착오와 부당, 거짓청구를 명확하게 구분해 이 중 거짓청구에 대해선 처벌을 강화하는 등 차등화해 수위를 조정해야 한다는 제안도 함께 제시됐다. 국회입법조사처는 1일 '2018년 국정감사 정책자료'를 내놓고 요양기관 자율점검제도에 대해 이 같이 설명했다. 자율점검제도는 착오 등 부당청구의 개연성이 있는 사항에 대해 사전에 미리 그 내용을 통보하고 자율적으로 시정할 수 있는 기회를 제공해 불필요한 현지조사를 줄일 수 있는 제도로, 정부는 실효성과 수용도를 제고하기 위해 성실 자율점검기관에 대해서는 현지조사를 면제해주고, 행정처분을 감면해주는 등 인센티브를 제공할 계획이다. 그러나 이 제도를 반대하는 의견도 여전히 강하다. 의료기관의 부당청구가 만연한 상황인데 부당청구가 의심되는 의료기관에게 미리 통보해 자체점검을 권고하고 부당이득금을 환수하는 것은, 건강보험 재정관리 수단인 현지조사를 통한 행정처분 권한을 포기한 조치이며 건강보험 재정에도 심각한 악영향을 미칠 것이라며 경실련이나 무상의료운동본부 등 시민단체와 노동계가 반대하고 있는 것이다. 현재 요양급여비용 청구는 건강보험심사평가원의 전산심사로 진행되며 기준에 맞춰 청구하면 실제 진료여부와 관계없이 지급되는 구조다. 실제 진료사실을 확인하는 요양기관은 전체의 1% 수준에 지나지 않다. 2016년 기준으로 심사 삭감률은 0.84%인 반면 부당청구는 최근 5년 동안 67% 증가했고, 같은 해 건보공단과 심사평가원이 복지부에 의뢰한 현지조사건은 727기관(공단 516건, 심평원 211건)에 불과했으나 적발률은 94.4%에 달했다. 이에 대해 입법조사처는 통상·일반적으로 확인해야 할 사항들과 현지점검을 통해 확인해야 할 사항들을 명백히 구분하고 현지조사의 기능을 강화하면서 도입해야 하는 사안이지 현지조사를 대체하는 수단으로 도입해서는 안 된다는 제도 근본 취지를 환기시켰다. 입법조사처는 "요양기관이 진료비 청구내역을 자율점검해 자진신고 하면 착오청구를 줄일 수 있을 것으로 보인다"며 "그러나 이전에 착오·부당청구, 거짓청구를 구분해 명백한 거짓청구에 대해서는 행정처분을 강화하되, 착오·부당청구에 대해서는 계도차원에서 기준 위반 금액을 환수하는 수준으로 처벌을 완화하는 등 처분 수위를 재조정할 필요가 있다"고 제언했다.2018-08-02 06:30:20김정주 -
"마통시스템, DUR연동·개인정보 유출 보완책 필요"마약류 취급 보고제도 일환으로 시행 중인 마약류통합관리시스템에 대한 개인정보 유출 등 보완책이 필요하다는 제안이 국회에서 나왔다. 이를 위해 의약품적정사용(DUR) 시스템과 연동하고, 의료기관이 자체 관리하는 환자식별 번호로 개인의료정보를 대체하는 등 방안을 국회가 제시했다. 마약류 취급 보고 과정에서 불필요한 처벌을 막기 위한 세부 지침이 필요하다고도 봤다. 국회입법조사처는 지난 1일 2018년 국정감사 정책자료에서 마약류 취급 의무보고제도 시행 점검과 관련한 내용을 이같이 밝혔다. 마약류 오·남용과 불법 유통을 관리하기 위해 정부는 '마약류 관리에 관한 법률'을 개정하고 취급자 사용 내역 보고를 의무화하고 있다. 마약류취급자나 취급승인자는 수출입·제조·판매·양수·양도·구입·사용·폐기·조제·투약 등을 사용하거나 학술연구 등에 사용한 마약·향정신성의약품 취급정보를 식약처에 보고해야 한다. 이를 위한 관리 시스템 측면에서 의약품 유통 선진화를 위한 RFID 확산 사업이 마약류에 우선 적용됐으며, 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)이 구축돼 시행 중이다. 마통시스템은 마약과 향정신성의약품을 취급하는 전체 사항을 보고하고 저장, 관리감독하는 통합보고 관리 체계다. 다만 환자 개인정보, 정신건강과 병명 등을 입력해야 해 유출 시 국민 기본권 침해 우려가 있다. 마통시스템과 연계프로그램 간 활용이 원활하지 못해 행정 오류나 업무 부담이 가중된다는 지적도 있다. 개인정보 유출 우려와 절차적 복잡성이 오히려 처방 위축 효과 등을 보여 치료에 악영향을 미칠 수 있다는 것이다. 입법조사처는 이를 위한 개선방안으로 요양기관에서 사용 하는 DUR시스템과 마통시스템 연동을 검토가 필요하다고 제안했다. 아울러 개인정보 유출 우려를 줄이기 위해서는 의료기관이 자체 관리하는 환자식별 번호롤 대체하는 등 방안이 필요하다고 했다. 입법조사처는 "마약류 취급 보고 과정에서 단숙 착오보고 등 실수로 인한 경우를 구분해 진료권 침해 소지를 방지하고, 불필요 처벌을 예방할 수 있는 세부 지침을 마련해야 한다"고 개선안을 내놓았다.2018-08-02 06:30:00김민건 -
국회 "의약품 공급중단 사전 의무화, 피해 최소화 해야"국회가 의약품 공급 중단을 사전에 의무 보고하도록 하는 방안을 제안했다. 의약품 공급 중단에 따른 피해 최소화와 신속한 공급 재개를 위함이다. 아울러 유통단계에서 발생하는 원인을 파악하기 위해 정부와 제약사, 약국 등 의료기관 간 정보 공유 시스템을 구축할 것을 대안으로 제시했다. 국회입법조사처는 1일 2018년 국정감사 정책자료를 통해 공급 중단 의약품 관리체계 개선안을 이같이 밝혔다. 입법조사처는 의약품 공급 중단 피해를 최소화 하고, 신속한 공급 재개를 위해 "의약품 공급 중단 또는 부족을 사전에 파악하는 것이 중요하다"며 사전 보고 의무화 방안에 대한 검토 필요성을 제안했다. 약사법 제38조 2항과 의약품 등 안전에 관한 규칙 제49조 3항 등에 따르면 의약품 품목허가 받은 자와 수입자가 의약품의 생산과 수입, 공급을 중단할 경우 그 사유를 식약처에 보고하도록 돼 있다. 의약품 공급업자는 공고 대상 의약품의 생산·수입·공급 중단을 위해서는 중단일 60일 전까지 해당 사유를 식약처장이 정한 고시에 따라 보고해야 한다. 그럼에도 공급 중단을 보고한 의약품 정보가 사전 의료기관과 환자 등에게 제공되지 않고 있다는 문제가 제기되는 실정이다. 이를 대체할 수 있는 의약품 정보도 부재하다. 입법조사처는 "공급 중단 의약품의 대체약제 유무와 진료상 필수 유무, 유통현황 등 체계적 대응방안이 미흡하다. 공급 필요 의약품으로 판단 시 해당 의약품의 이용·구매 가능성을 어떤 방식으로 담보할 것인지 대처 방안도 부재한 실정"이라고 밝혔다. 이에 따라 공급 중단을 사전에 보고하도록 의무화하는 방안을 입법조사처가 개선책으로 내놓은 것이다. 입법조사처는 정보공유 시스템 구축을 통해 공급 부족 원인 파악이 가능할 것으로 보고 있다. 유통 단계에서 발생하는 수급 차질과 개별 환자의 접근성을 방해하는 현황 파악을 위해 의료기관과 약국, 환자로부터 추가로 정보를 수집해야 한다는 의견이다. 정부와 생산자·공급자, 의료기관·약국 간 정보 공유 시스템을 구축해 공급 부족 원인을 파악하고 적절한 조치가 취할 수 있다며 대안으로 제시했다.2018-08-01 14:07:57김민건 -
"약사·한약사 간 의약품 판매범위 명확히 규정해야"약사법에 약사와 한약사의 약국 개설과 면허범위 등이 제시돼 있음에도 두 직능 간 의약품 판매에 대한 명확한 규정이 없어서 이를 구체적으로 명시해야 한다는 국회 제안이 나왔다. 의약품 판매와 둘러싼 두 직역 간 갈등이 불거지는 등 드러난 파장을 해소하기 위한 방책이다. 국회입법조사처는 '2018년 국정감사 정책자료'를 통해 이 같이 밝혔다. 1일 관련 보고서를 보면 약사와 한약사는 면허범위가 다르고 의약품의 조제·판매는 해당 면허 범위에서만 할 수 있다. 그럼에도 불구하고 현행법은 약사와 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 규정하면서 약사와 한약사가 개설 한 약국을 구분하지 않고 있다는 문제를 안고 있다. 실제로 약사법 제2조에는 '한약사는 한약과 한약제제 업무를 담당하는 자'를 기준으로 보면 한 약사가 일반의약품을 판매할 수 없는 것으로 보이지만 실제로는 애매하다. 제20조의 '약사와 한약사는 약국을 개설할 수 있다'와 제50조에서 '약국은 일반의약품을 팔 수 있다'를 기준으로 보면 한약사가 일반의약품을 판매할 수 있는 것으로도 제시돼 있기 때문이다. 이 같은 법 내용으로 한약사가 비한약제제인 일반의약품을 판매하는 것이 약사법 위반 행위인가를 두고 약사와 한약사 간에 직능 갈등이 불거지는 게 사실인 것이다. 이에 입법조사처는 약사와 한약사의 면허범위와 그 안에서 하는 의약품 판매에 대해 명확한 규정이 없다는 것을 문제로 짚고 해법을 제시했다. 입법조사처는 "약사법 시행규칙 등에서 면허범위를 구체적으로 명시해 이해당사자들의 갈등을 해소시킬 것이 요구된다"고 제안했다.2018-08-01 12:25:35김정주 -
RSA 적응증 확대·재계약 등 사후관리 기준 필요값 비싼 항암제나 희귀질환 의약품 등에 대한 환자 접근성을 위해 개발된 위험분담계약제(RSA) 기전의 맹점을 보완하기 위해 적응증 확대나 재계약 등 상황에 따른 사후관리 기준을 제대로 만들어야 한다는 제안이 국회에서 나왔다. RSA는 신약의 효능·효과나 건강보험재정 영향에 대한 불확실성을 정부와 제약회사가 함께 분담하는 제도다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상 성과(건강결과)의 개선이 우월한 경우 등을 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에 적용되는 기전이다. 그러나 RSA 적용 약제들은 가격이 비싼 다국적제약사 개발 신약이 주류를 이루는 데다가 우리나라 보험 재정과 보장성, 환자 접근성 등이 고리처럼 얽힌 기전이어서 제도 도입 초반부터 현재까지도 많은 과제를 안고 있다. 현재 국내에서 도입이 허용된 유형은 리펀드와 '조건부 지속치료+환급', 총액제한, 환자 단위 사용제한 등이 있지만 이 중 리펀드의 경우 표시가격만 노출되고 있어서 불투명하다는 비판이 수그러들지 않고 있다. 입법조사처는 "특히 암이나 희귀질환 등 특정질환에 한해 RSA를 적용하는 것은 형평성의 측면에서 문제의 소지가 있으며, 계약종료로 비급여화 될 경우 환자의 경제적 부담을 고려한 보완책이 필요하다"고 진단했다. 이에 대한 해법으로 입법조사처는 계약의 중도 해지, 계약 기간 내 해당 약제의 급여기준(적응증) 확대, 계약기간 만료 후 재계약 등 다양한 경우에 대비해 보험재정에 미치는 영향과 환자 접근성 등을 고려해 급여 여부와 상한가를 평가하는 기준을 마련해야 한다고 제안했다.2018-08-01 12:25:10김정주 -
식약처, 의약품 생산·수입·공급 중단 '중복보고' 관리식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 생산·수입·공급 중단 보고 관리에 대한 세부 규정을 명확히 하고 제도 유연성을 높일 계획이다. 의약품 생산이나 수입 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복해 알리지 않도록 단어 등을 규정하고, 실질적인 의약품 공급 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설한다. 또 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처와 기관 등과 공유해 적절한 대응이 가능토록 했다. 식약처는 31일 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 생산과 수입& 8231;공급 중단 보고 방법과 제외 기준 등을 명확히 한다고 밝혔다. 제도 운영 실효성을 높이면서 관계 부처, 기관과 정보를 공유해 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 하기 위해서다. 먼저 생산·공급·중단 보고대상 의약품 보고 규정이 개정된다. 보고서식 항 본문의 '및'을 '또는'으로 바꾸고, 생산·수입·공급을 생산·수입 또는 공급으로 개정했다. 특히 1항에 따라 이미 생산·수입 중단을 보고한 경우는 공급 중단 보고를 하지 않을 수 있다는 내용이 신설됐다. 여기에 ▲품목 허가(신고) 양도& 8231;양수, 공급 계약 종료 등에 생산과 수입, 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우 ▲생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시에 따라 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전 중단한 경우 ▲품목 허가(신고) 이후 생산·수입 실적이 없는 경우 ▲동일 품목 허가(신고) 제품 일부 포장단위(최소 포장단위 제외) 공급을 중단하는 경우 ▲식약처장 또는 지방청장에 의해 해당 품목 제조·수입·판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우는 의약품 공급에 차질이 없을 시 생산·수입 또는 공급 중단을 보고하지 않을 수도 있다는 내용도 신설했다. 정보공개 항에서는 식약처장이 의약품 생산·수입·공급 중단에 적절히 대응하기 위해 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장 등과 공유할 수 있다는 규정도 추가됐다.2018-08-01 06:30:00김민건 -
의료기관 주폭 범죄 감형금지·반의사불벌 불가 추진응급실 등 의료기관에서 의료인을 폭행해 진료를 방해할 경우 만취상태였다는 이유로 감형을 하거나 반의사불벌을 적용하는 등의 관용적 예외사항을 삭제하는 법 개정이 추진된다. 이 같은 감형이나 반의사불벌로 인해 법적 실효성이 떨어져 의료기관 의료인 폭행이 근절되지 못한다는 문제의식에서 비롯된 것으로 풀이된다. 국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안과 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 각각 31일 대표발의했다. 의료기관 의료인 폭행과 관련된 최근 발의 법안은 같은 당 박인숙 의원과 윤종필 의원의 발의 법안이 대표적이다. 박 의원이 대표발의한 법안은 의료법상 개정으로, 기본적으로 벌금형을 삭제하고 '반의사불벌'을 포함하지 않도록 해 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않더라도 무조건 처벌을 할 수 있도록 하는 의료법 개정이다. 윤 의원의 경우 현재 있는 벌금형 조항을 삭제하고 징영혁을 현행 5년 이하에서 10년 이하로 두 배 늘리는 내용을 골자로 하는 응급의료법 개정이다. 이번 이 의원의 법률 개정안은 의료법과 응급의료법을 모두 개정하는 것으로, 음주로 인한 심신미약상태에서 폭행 등으로 의료진들의 의료 또는 응급의료 행위를 방해할 경우 형을 감경하지 못하도록 하고 반의사불벌조항까지 삭제하는 등 처벌을 강화해 병원내 폭행을 방지하는 것이 골자다. 법률 개정에는 이명수 의원을 비롯해 같은 당 김명연·김성찬·박덕흠·박순자·신보라·윤종필·이철규·함진규·홍문표 의원이 참여했다.2018-07-31 16:12:22김정주 -
건기식 영업신고 사항 직권말소 절차 신설식품의약품안전처(처장 류영진)가 건강기능식품판매업 행정절차를 명확히 하고 일반판매업 사무소 신설기준 등을 신설한다. 식약처는 30일 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부 개정' 입법예고를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 ▲영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 ▲건강기능식품 일반판매업 시설기준 개선 자가품질검사 검사방법 개선 규정 등을 건기식 관련 법률 시행규칙에 신설한다. 현행 법률에서는 영업자가 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 직권으로 없앨 수 있다. 이를 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하도록 영업신고 사항 직권말소 절차가 만들어졌다. 식약처는 "직권말소의 절차를 신설함으로써 행정절차의 투명성·명확성 제고를 위함"이라고 밝혔다. 건기식 일반판매업 시설기준 규정도 개선된다. 현재 건기식 일반판매업을 하기 위해서는 독립된 영업소가 필요하다. 영업활동에 지장이 없는 경우 영업소를 공동으로 사용하거나 사무소만을 둘 수 있다. 그러나 "일반판매업 중 실질적으로 사무소가 필요하지 않은 방문판매와 전화권유판매·전자상거래 등 거래 유형 증가"로 새로운 시설 기준이 필요하다는 식약처 설명이다. 따라서 전자상거래 영업 등 소비자와 직접 접촉하지 않는 일반판매업은 주택용도 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 개선된다. 자가품질검사 검사방법도 개선된다. 건기식 제조업자는 기능성 원료와 완제품을 모두 검사받아야 해 검사항목이 중복됐다. 효율성 저하와 비용 부담 가중 문제가 제기됐다. 식약처는 이를 ▲동일한 제조업소에서 기능성 원료나 성분이 제조되고 이를 원료로 한 건기식 완제품 제조가 될 경우 ▲다른 원료 또는 성분 첨가 없이도 기능성 원료·성분을 소분만 하는 경우는 중복되는 검사항목을 조정할 수 있도록 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 오는 9월 10일까지 식약처로 제출하면 된다.2018-07-30 18:51:12김민건 -
생리대 등 지면류 의약외품 관리감독 규정 강화식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 신설해 생리대 등 지면류 의약외품 관리 감독을 강화한다. 지면류 의약외품 안전성과 유효성 심사 대상 규정과 독성시험 자료 면제를 받을 수 있는 판매국 범위 항목이 신설됐다. 식약처는 30일 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다. 식약처는 이번 일부 규정 개정에 대해 "지면류 의약외품 품목 특성을 반영해 안전성·유효성 심사 대상을 명확히 하고, 그 심사에 있어 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위함"이라고 설명했다. 현재 의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목은 안전성& 8231;유효성 심사 제외 대상이다. 다만 의약외품 범위지정 제1호에 해당하는 경우 유효성분 등이 명확치 않았다. 원료명과 배합목적 등 제품 구성의 동일성 여부에 따라 그 안전성과 유효성을 심사 대상으로 구분해오고 있다. 의약외품 범위 지정 규정 신설을 통해 허가·심사 업무를 강화할 방침이다. 식약처는 지면류 의약외품 독성시험 자료가 면제될 수 있는 판매국 범위도 명확히 하기로 했다. 지면류 의약외품은 안전과 ·유효성 심사자료 중 독성시험자료는 2개국 이상 판매 자료를 제출 시 면제하고 있다. 다만 그 2개국 조건이 명확하지 않았다. 그 범위를 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2개국으로 명문화 했다. 독성자료 면제 대상을 명확히 함으로써 그 타당성과 품목 안전성을 확보하려는 차원에서 이루어진다. 아울러 생리대 구성원료 제조원 기재도 새로 만들어진다. 의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자 명칭과 소재지를 기재해야 하지만 생리대는 주성분이 정확하지 않아 그렇지 못 했다. 생리대 주성분의 구성원료 제조업자 명칭과 소재지 기재·관리 기준을 규정이 새로 반영된다. 식약처는 개정고시안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 10월 1일가까지 식약처장에게 제출해 줄 것을 밝혔다.2018-07-30 18:33:44김민건 -
식약처, 리베이트한 동아ST에 과징금 2억원 부과식품의약품안전처(처장 류영진)가 의·약사 등 의료인과 의료기관 종사자에 경제적이익을 제공한 동아ST에 과징금을 부여하는 행정처분을 내렸다. 식약처는 지난 27일 동아ST에 의약품 9개 품목 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 2억원을 부과했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 동아ST는 2009년 6월경부터 2017년 2월경까지 의약품 9개 품목 판매 촉진 목적으로 약사와 한약사 등 의료인과 의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익 등을 제공한 것이 적발됐다. 해당 품목은 ▲류코스팀주사액75·150·400마이크로그램(재조합휠그라스팀) ▲그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주사액카트리지(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주(재조합인성장호르몬) ▲고나도핀주사액75IU/mL·150IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) ▲고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 등 9개 제품이다.2018-07-30 14:33:38김민건
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