중국산 발사르탄 원료 함유 고혈압 제네릭 사태를 계기로 해외제조소 등록 의무화 법안에 대한 중요성이 국회에서 환기됐다.식품의약품안전처 류영진 처장은 오늘(26일) 오후 국회에서 열린 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 출석해 자유한국당 신상진 의원의 질의에 해외제조소 등록 의무화법안이 통과가 될 경우 이 같은 상황에서 식약처가 행할 수 있는 규제 관리 부분에 대해 설명했다.류 처장은 "(해외제조소 등록 의무화제도는) 수입원료사의 원료를 등록할 때 식약처가 실사를 가서 이상이 있는 지 보고 충분하게 기준이 맞아야 수입을 할 수 있다"며 "이 법안은 현재 국회에 계류 중으로 법사위 소위에 올라가 있다. 통과만 된다면 (중국 제지앙하와이도) 사전 실사가 가능해지는 것"이라고 설명했다.아울러 류 처장은 판매중지 결정이 내려지고 자진회수 중인 문제의 발사르탄 제제의 경우 내달 8일까지 모두 회수 완료하겠다고 밝혔다.

중국산 발사르탄 성분 고혈압 의약품에서 NDMA 발암물질의 유해성이 확인될 경우, 해당 완제의약품을 복용한 환자를 대상으로 전수조사가 진행된다.류영진 식품의약품안전처장은 26일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 "국내에서 판매된 발사르탄 성분 고혈압약에 대한 용량과 환자별로 복용기간도 달라서 심평원에 자료를 요청했다"며 "발암물질의 유해성이 확인되면 국제기구, 유럽과 정보를 교환하면서 전체 복용환자에게 미치는 영향을 조사할 것"이라고 밝혔다.이 같은 답변은 바른미래당 최도자 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 "중국 제지앙화이사가 2015년 2월 제조공정을 변경하면서 불순물이 검출됐다"며 "2015년 이후 수입된 발사르탄 고혈압약 복용자는 3년 동안 발암물질을 복용했다는 것을 해석된다"고 지적했다.최 의원은 "심사평가원 시스템을 통해 장기 복용자와 개인별 복용량을 확인할 수 있느냐"는 질문을 했고, 김승택 심평원장은 "가능하다"고 답했다.이에 최 의원은 "식약처는 (심평원 자료를 받아) 복용 환자들이 어떤 피해를 입게 되는지 평가를 해야 한다"며 대안 마련을 요구했다.

식품의약품안전처 류영진 처장이 제네릭 품질에 대해 노골적으로 의구심을 드러낸 국회의 시선에 정면으로 맞서 반박했다.류영진 처장은 오늘(26일) 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 참석해 바른미래당 최도자 의원의 질책에 이 같이 응수했다.제네릭을 '카피약'으로 규정하고 문제를 제기한 인물은 바른미래당 최도자 의원. 최 의원의 이 같은 문제제기의 시발은 발사르탄 사태와 관련된 제네릭 원료 파문이었다.최 의원은 "발사르탄 제네릭이 지난 한 해 517억원어치가 팔렸고, 이에 대한 위험성을 평가해 국민 불안을 해소해야 한다. 외국산 원료로 만든 제네릭, 즉 '카피약'에 대한 불신이 높다"고 지적을 시작했다.이어 그는 "처음에 좋은 원료를 쓰다가 나중에 품질이 미심쩍은 원료로 바꾸는 경우도 허다하다고 하는데 맞냐"고 질의했다.이에 대해 류 처장은 "식약처에서 DMF(원료의약품등록제도)를 실시하면서 관리하고 있으며 (제약사들이) 규정을 잘 지키고 있다"고 답했다.그러나 최 의원은 또 류 처장의 답변에 대해 "그럼 그것이 헛소문이란 이야기냐"며 따져 물었고 류 처장은 "중국산 발사르탄 원료 파문은 유럽과 미국조차 사전에 인지하지 못한 사실"이라며 우리와 다를 게 없는 상황이라고 반박했다.류 처장의 대응에도 최 의원의 의심은 가라앉지 않았다.최 의원은 "류 처장은 '카피약'이 문제가 많다는 데 인지하지 못하고 있는 것이냐"며 문제점을 재차 지적했다.류 처장은 "카피약은 저질의약품이라는 말이 아니다"며 "국제적으로 보더라도 오리지널과 제네릭 생동성시험 기준은 80~125%이고, 국내 제네릭도 이 기준에 들고 있다. (식약처는 제약사로부터) 자료를 충분히 받아 안전성을 검토하고 있다"고 반박했다.아울러 그는 "우리는 ICH 가입국이기 때문에 여기에 따른 DMF 기준을 준수해 주기적으로 모니터링을 의무화 해나가겠다"고 밝혔다.

중국산 발사르탄 원료 함유 고혈압 약제 파동이 이달 초 휩쓸고 지나간 가운데 보건당국이 당초 발표 복용 환자 수를 제대로 파악하지 못해서 축소 발표한 게 아니냐는 의혹이 국회에서 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 유재중 의원에 따르면 정부는 문제가 불거진 이후 해당 115개 품목 약제를 복용한 17만8000명에 대해 처방과 조제 사실을 확인하고 재처방 받도록 안내하는 등 후속조치를 했다고 발표한 바 있다.그러나 유 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 문제가 된 발사르탄 원료 의약품이 국내 허가를 받은 시점은 2015년 9월경이며, 2016년 1월부터 올해 5월까지 해당 원료 의약품이 포함된 약을 한 번이라도 처방받은 내역이 있는 환자 수는 37만6737명에 달했다.또한 같은 기간 360일 이상 약을 처방받은 환자 수는 총 14만4763명인 것으로 드러났다. 유 의원은 "식약처에서 발표한 17만8000명은 지난 9일 기준 해당 약의 복용기간이 남아있는 환자 수로, 실제 해당 의약품을 처방받은 환자 수는 2배 넘게 많은데도 통계조차 제대로 파악하지 못하고 있었다"며 문제를 제기했다.이어 그는 "식약처를 비롯한 보건당국은 문제를 빨리 해결하는 데만 급급할 것이 아니라 해당 약을 한 번이라도 복용한 적이 있는 전체 환자 38만명에 대해 인체에 미치는 영향 등을 역학조사하는 등 국민 안전을 제일 우선으로 문제를 해결해야 할 것"이라고 강조했다.

앞으로 마약을 처방받은 환자는 지역에 상관없이 전국 어디에서든 조제를 받을 수 있게 된다.26일 업계에 따르면 식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류관리에 관한 법률 시행령 제 10조(마약의 조제판매) 개정 작업에 착수했다.현재 마약류관리법에 따라 약국 소재지 시·도내 의료기관에서 발행한 마약류 포함 처방전은 해당 지역에서만 조제와 구입, 판매가 가능하다.마약류 관리에 관한 법률 제 10조는 "마약류 소매업자는 마약을 기재한 처방전에 따라 조제한 마약을 판매하려는 경우 그 영업소가 소재하는 특별시·광역시·특별자치시·도 또는 특별자치도에 있는 의료기관의 마약류취급 의료업자가 발급한 처방전에 따라 조제한 마약을 판매해야 한다"고 규정하고 있다.식약처가 약국 내 마약 조제·판매 지역을 제한하던 조항을 삭제하는 등 마약류관리법 개정에 나서면서 환자 처방·조제 측면 규제가 한층 완화된다.이번 개정안에 대한 필요성은 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)이 시행되면서 나오기 시작했다. 의료용 마약은 엄격한 취급과 관리가 필요하기 때문에 마약의 조제·판매를 처방전 발급 지역과 같은 시·도에서만 할 수 있도록 묶어놓은 이유이다.그러나 마통 시스템을 통해 식약당국은 전국의 마약류 취급과 보고, 관리가 상시 가능해졌다. 더 이상 처방전 발급 의료기관 지역 내로 제한할 이유가 없어진 것이다.식약처 관계자는 "마통 시스템 같은 새로운 안전관리 제도와 맞물려 가능한 부분은 개선하려는 것"이라며 이번 개정안 배경에 대해 설명했다.한편 지난 5월 18일 마통시스템이 시행돼 마약류 생산부터, 유통, 사용 등 전 과정이 전산으로 관리되고 있다. 마약류 관리를 위해 만들어진 마약의 조제·판매 조항으로 처방전을 받은 곳에서만 조제·판매를 제한한 것은 더 이상 시대적 흐름에 맞지 않는다는 지적이다.

의약품 국민청원을 전문적으로 심사하는 분과위원회가 구성된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 처음으로 도입된 국민청원 안전검사제의 심의위원회를 기존 20명에서 100명까지 늘리기로 했다.식약처는 25일 국민청원 안전검사 심의위원회 운영 규정 개정안을 이 같이 행정예고 하고 내달 3일까지 의견 수렴을 진행한다고 밝혔다.개정안에 따르면 심의위원회 구성원은 현행 20명 내외에서 100명 이내로 늘어난다.전문적 심의를 위해 신설되는 분과위원회는 ▲총괄분과위원회 ▲위생용품분과위원회 ▲식품분과위원회 ▲건강기능식품분과위원회 ▲축산물분과위원회 ▲의약품분과위원회 ▲화장품분과위원회 ▲의료기기분과위원회 등 8개다.특히 의약품분과위원회가 신설되는 만큼 향후 국민청원을 통해 올라온 의약품에 대한 안전성을 약사법을 보면서 전문적이고 객관적으로 검토할 수 있게 됐다.식약처는 "이번 개정이 국민청원 안전검사제의 효율적인 운영을 위해 심의위원회 구성을 확대하고, 식품·의약품·화장품 등 분야별 분과위원회 구성으로 객관성과 전문성을 확보하게 될 것으로 보인다"고 평가했다.국민청원 안전검사제는 지난 4월 24일 도입된 제도로, 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하고 있다.심의위원회는 국민 다수가 추천한 제품군에 대한 조사의 필요성과 타당성을 검토, 최종 청원을 채택하는 역할을 담당하고 있다.여기서 채택된 청원은 식약처에서 검사 계획을 수립해 수거·검사를 실시하고, 수거·검사 등 조치 전과정을 식약처 팟캐스트와 SNS 등을 통해 국민에게 공개된다.

이명수(자유한국당) 국회 보건복지위원회 위원장이 공공어린이재활병원 대전지역 유치에 기여를 했다고 26일 밝혔다.보건복지부는 장애아동이 재활치료서비스를 거주 지역에서 받을 수 있게 올해부터 3개 권역별 공공어린이재활병원 건립을 추진 중으로, 우선 충남권 지역에서 대전광역시가 공공어린이재활병원 건립사업 수행 지방자치단체로 뽑혔다.대전시는 서구 관저동에 약 6224㎡의 부지를 마련, 재활의학과·소아청소년과·치과 등 진료과에 60병상 규모의 병원을 오는 2021년에 건립하고, 충남대학교병원에 운영을 위탁할 계획이다.이명수 위원장은 "공공어린이재활병원 건립은 집중재활치료 및 의료서비스가 필요한 영유아기 장애아동 및 중증장애아동을 위해 꼭 필요하다"며 "올해 1개소 선정·건립해 2022년까지 재활병원 3개소를 건립할 계획이다. 이번 사업에 선정이 되면 공공 어린이 재활병원 건축비, 장비비 등 건립비로 국비 78억원(국비 50%:지방비 50%)를 3년에 걸쳐 지원받게 된다"고 설명했다.이 위원장은 "보건복지부 장관을 비롯 관계자들에게 대전지역은 환자수도 많고, 교통인프라가 잘 구축돼 있기 때문에 접근성이 좋다고 적극적으로 설명했다 "대전이 소아재활의 거점기능을 충분히 발휘할 수 있도록 복지위원장으로서 지속적인 관심을 갖고 지켜보겠다"고 말했다.

보건복지부는 시작에 불과했다.제20대 국회 후반기 보건복지위원회는 25일 복지부, 질병관리본부, 국민연금공단을 대상으로 업무보고를 받았다. 오늘(26일)은 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 업무보고가 이어진다.제20대 국회 후반기 보건복지위원회 첫 업무보고가 25일 진행됐다. ◆발사르탄 사태 "대처 잘했다" VS "국민 불안 조장"복지부 업무보고에서 발사르탄 사태를 꺼내든 의원은 국토교통부 제2차관을 하다 이번 20대 국회 후반기에 첫 데뷔를 한 더불어민주당 맹성규 의원이었다.맹 의원은 하나의 원료에 100개 이상의 제네릭 의약품이 생산되고 있는 점을 문제 삼으면서, 건강보험 재정 건전화를 위해선 시스템을 개편해야 한다는데 힘을 실었다.이 같은 질문은 박능후 복지부장관으로부터 "(제네릭) 의약품 목록정비를 하겠다"는 답을 이끌어냈다.다음 타자는 기동민 더불어민주당 의원이었다. 기 의원은 보건당국의 발사르탄 사태 대응에 대해 비교적 대처를 잘했다는 긍정적인 평가를 내놨다.기 의원은 "(발사르탄) 의약품 안전성 발표 이후 당국이 잠정 판매와 수입 중단 조치를 조속히 발표해 위해 예방에 긴밀하게 대응했다"며 제약업계와 전문가들도 발암 물질 확인이 어려운 가운데 신속한 대응이었다고 평가했다.향후 유럽의약품안전청(EMA)와 긴밀한 협조로 신속한 원인 조사를 통해 국민불안 해소에 노력해야 한다는 주문도 있었다.기 의원은 "이번 사례를 통해 원료 공정 변경 과정에서 불순물 개입 여지가 있을 수 있는 만큼 불순물에 대한 엄격한 관리 체계가 필요하다"며 "조속히 NDMA 등 불순물 검출을 위한 공인 시험법을 마련해 인체에 미치는 영향 등을 투명하게 공개하고 공유해야 한다"고 말했다.복지부를 향해 질문을 하고 있는 김광수 의원. 하지만 자유한국당 김승희 의원은 또 다른 평가를 내놨다.김 의원은 "발사르탄 사태 대처를 잘했다고 생각하지 않는다"며 "식약처가 지난 5일 EMA 홈페이지에 공개된 NDMA 발암물질을 보고, 7일이었던 토요일 관련 약제에 대한 잠정 판매중단을 했다. 해당 약을 복용하던 환자들은 주말동안 우왕좌왕했다. 복지부가 DUR로 요양기관을 통해 연락을 먼저 취했어야 했다"고 지적했다.자발적 리콜 이후 재처방·재조제 등 교환을 하지 않았던 유럽과 미국 사례를 들며, 김 의원은 "외국처럼 복용하던 의약품을 중단하지 말라고 한다거나 지금까지 제대로 된 발표가 없었다"며 "환자들은 식약처나 복지부 홈페이지를 찾아야 했고, 환자 조치에 대한 준비가 되지 않았다"는 점을 지적했다.박 장관은 "토요일(7일)에 식약처 발표가 먼저 나가고, 복지부와 관련부처가 신속하게 대응했다는 뜻에서 기 의원이 '발빠르게 대응했다'고 한 것 같다"며 "앞으로 식약처와 복지부가 사전에 논의해서 준비된 상태에서 (판매중지 등을) 발표할 수 있도록 하겠다"고 약속했다.결국 오늘 있을 식약처 업무보고에서는 발사르탄 사태에 대해 집중 질의가 있을 것으로 보이며, 복지부보다 더 심층있게 원료 관리부터 해외제조소 관리감독 등에 대한 해결방안과 관련한 질의가 집중될 전망이다.◆건강보험 보장성 강화, 원격의료 등 복지부 주요 업무도 점검사실상 이번 복지부 업무보고는 박 장관의 '원격의료 활성화' 발언을 두고 국회 차원에서 어느 정도 질문이 나올 것이라는 예측이 지배적이었다.자유한국당 윤종필 의원은 "(나는) 2016년부터 원격의료 도입 필요성을 강조해 왔다. 이번에 박 장관이 원격의료 촉진을 하겠다는 입장을 밝힌 것은 본격적으로 추진하려는 의도인 것"이냐고 물었고, 기동민 의원은 현재 진행되고 있는 원격의료 시범사업과 그동안 박 장관의 발언 등을 비교해 변화된 점을 집중 추궁했다.박능후 보건복지부장관이 후반기 복지위 첫 업무보고에서 경청하고 있는 모습이다. 박 장관은 "현재 의료법으로 한정한 범위 안에서 의료인간 허용된 부분조차 활성화하지 못한 부분이 있어서 그것만이라도 활성화하자는게 (제 발언의) 기본 취지"라며 "현행 법 안에서 의료인간 협진 원격의료 강화를 하겠다는 의미다. 그간 말만 하고 제대로 해오지 못했던 시범사업을 제대로 하겠다는 것"이라고 강조했다.의사 출신 더불어민주당 윤일규 의원이 "공급자가 없는 의료제도는 존재하지 않는다. 의료전달체계가 무너지면 의료보험제도가 효율적으로 돌아갈 수 없다"고 비판하자, 박 장관은 "상급종합병원 쏠림현상은 심각하게 받아들이고 있다. 이해당사자와 협의체를 구성해서 합의를 보려고 했지만, 아직 합의를 이루지 못하고 지금의 상황까지 왔다"고 답했다.또한 유 의원은 "공단 법정지원금 해결은 못한채 문재인케어를 위해 건강보험료를 2011년 이후 최대로 높였다. 적정 준비금에 대한 사회적 합의 없이 국가가 홍보하면서 국민에게 부담 주는 정치를 하면 안된다"는 지적도 했다.박 장관은 "현재 준비금이 문케어를 지속 가능하게끔 하는지 신중하게 검토하겠다. 국민적 합의가 이뤄진다면 보험료를 인상하거나, 국고를 지원하는 방안을 마련하겠다"며 "우리의 보장성 강화 목표는 OECD 80%에 비해 낮은 70% 정도다. 모두가 보장성 강화의 필요성을 알고 있는 만큼 어떤 방법을 통해 진행해야 하는지 논의를 지속하겠다"고 강조했다.이 밖에 복지부는 이번 업무보고에서 특별사법경찰제도를 활용해 향후 사무장병원이나 면대약국 근절 방안을 마련하겠다는 계획과 대한의사협회와 의료전달체계 개편을 다시 논의하겠다는 뜻도 밝혔다.