[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료분쟁 과정에서 환자들을 법적·의료적으로 지원하는 대변인 제도 첫 발을 뗀다. 보건복지부와 한국의료분쟁조정중재원은 16일 오전 한국프레스센터에서 의료분쟁 조정 환자 대변인 위촉식을 개최했다. 정부의 의료개혁 중 의료사고 안전망 강화 방안 중 하나로 추진되는 의료분쟁 조정 환자대변인 제도는 의료사고로 인한 분쟁 조정 시 환자를 법적·의학적으로 조력하는 대변인을 통해 조정 과정에서 느끼는 어려움을 해소하고, 당사자의 실질적 참여를 보장하기 위한 사업이다. 한국의료분쟁조정중재원의 2024년 의료분쟁 조정·중재 통계 연보에 따르면 2020년부터 2024년까지 4년간 조정 신청 접수 건수는 1만672건이지만 조정 성공률은 67.2%에 그친다. 이번 사업은 의료분쟁 조정을 활성화하고 조정제도에 대한 신뢰도를 높여 의료사고로 어려움을 겪는 의료인과 환자 모두를 보호하기 위해 추진된다. 정부는 의료 분야 전문성이 있는 경력 3년 이상 변호사 중 공모와 심사를 거쳐 56인을 선정·위촉했다. 이 사업에 올해 국비 3억원이 투입된다. 이 날 위촉된 대변인은 사전 교육 등을 거쳐 2년간 환자 대변인으로 활동하게 된다. 중대한 의료사고인 사망, 1개월 이상 의식불명, 중증 후유장애 피해로 조정 등에 참여한 환자 및 가족은 환자 대변인 제도 지원 대상이며 중재 사건의 경우 환자와 보건의료인 양 당사자 모두 해당된다. 대변인은 감정과 조정 전 과정에서 법률 상담 및 자문, 자료 제출 지원, 주요 쟁점·결과 검토 지원, 조정(준비)기일 시 의견제출 지원 등을 하게 된다. 정윤순 복지부 보건의료정책실장은 "환자 대변인 전문 조력이 의료사고로 어려움을 겪고 있는 분들에게 실질적 도움이 될 것"이라며 "환자 대변인을 시작으로 의료분쟁 조정 전반을 개선해 환자와 의료인 모두를 위한 제도로 발전시켜 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처의 행정명령을 위반했을 때 처벌 수위를 200만원 이하 벌금형에서 2000만원 이하 과태료로 낮춰 타 법률과 형평을 맞추는 정부 입법안이 15일 국회 제출됐다. 지난 3월 법제처가 약사법, 첨단재생의료법 등 개정안을 입법예고한 이후 차관회의, 국무회의를 거쳐 국회 입법 절차를 밟게 됐다. 국회 의안과 제출된 정부의 약사법 일부개정안은 의·약사와 제약사, 의약품영업대행사(CSO)가 복지부, 식약처 자료제출 요구 행정명령을 위반했을 때 처벌 수위를 타 법률과 맞춰 조정하는 내용이다. 전과에 해당하는 형사법 위반 200만원 이하 벌금형에서 전과가 아닌 2000만원 이하 과태료로 처벌 수위를 낮춰야 법령 정비 효과가 있다는 게 법제처 입장이다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안은 복지부와 식약처 보고·서류제출 명령을 위반한 재생의료기관장의 처벌 수위를 200만원 이하 벌금에서 500만원 이하 과태료 부과로 전환하는 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 지난 12일 이재명 후보 선대위 정책본부 부본부장으로 임명되면서 6.3 대선을 앞두고 보건의료 분야 정책·직능 활동에 전력한다. 김윤 의원은 이재명 민주당 대선 후보 선대위 출정식 당일 첫 유세를 시작으로 보건의료 정책 공약 발굴·실현과 직능단체 정책 의견 수렴·협약 등 활동에 나선다. 실제 김 의원은 이 후보가 선거관리위원회에 제출한 대선 10대 공약 중 보건의료 분야 공약 설정에 힘썼다. 지역·필수·공공의료 강화를 통한 치료받을 권히 확보, 국민참여 의료개혁으로 의료대란 해결·건강보험 지속가능성 확보가 이 후보 보건의료 분야 공약 일부다. 김 의원은 선대위 정책본부 부본부장으로서 오는 14일 대한약사회에서 시도약사회장단과 정책협의에 나선다. 권영희 약사회 회장과는 이미 앞서 여러차례 만나 대선 공약을 놓고 상호 의견소통을 나눠 왔다. 이후에는 대한의사협회, 대한병원협회 등 보건의료 직능단체와 협의를 이어 나갈 방침이다. 김 의원은 "민주당 이재명 후보 진짜 대한민국 선거대책위 정책본부 부본부장으로 임명됐다"며 "남은 3주 간 지극정성을 다해 이 후보 당선과 진짜 대한민국을 위한 정책입안, 실현에 최선을 다하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김문수 국민의힘 대선 후보가 윤석열 정부의 의료개혁 정책을 원점 재검토하겠다고 12일 공약했다. 당선 후 6개월 이내 붕괴된 의료시스템을 재건하고, 의대생 참여를 보장한 대통령 직속 미래의료위원회를 신설하겠다고 예고했다. 현장 전문가 중심의 협의체를 구성·운영해 의료안전망을 복구하고 합리적인 의료시스템을 재구축한다는 방침이다. 김문수 후보는 이같은 내용을 담은 대선 10대 공약을 발표하고 선거관리위원회에 제출했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대통령 후보 중앙선거대책위원회 산하 먹사니즘 사회복지위원회가 돌봄을 국가·사회가 책임지는 세상을 만들겠다고 선언했다. 민주당 서영석 사회복지위원장은 11일 사회복지위 출범회의에서 "조기 대선을 통해 차기 정부는 국민 인권과 기본 돌봄이 책임져지는 사회를 만들어 가자"고 말했다. 이날 출범회에는 이은경 대한약사회 여약사부회장, 이광민 대한약사회 정책부회장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장을 비롯한 약사단체 관계자들이 다수 참가해 향후 돌봄 등 사회복지 분야 약사 존재감을 내보였다. 약사회는 내년 3월 27일 시행되는 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(약칭 돌봄통합지원법)' 내 약사 역할 확대를 주요 회무로 삼고 있다. 최근 정부와 여야 정치권이 지역약료의 명칭과 범위를 돌봄으로 통합·확장하는 움직임을 계속한데 따른 대응이다. 특히 돌봄통합지원법 안에 지역사회에서 의료·요양·돌봄 서비스를 제공하는 범위에서 '약사 복약지도'가 포함된 만큼 약사회는 6.3 대선 이후 차기 정부와 시·도, 지자체가 시행할 약사 중심 약료서비스 발굴·강화에 나서야 하는 숙제를 안았다. 다제약물관리사업, 의약품 안전사용 교육 등 등 방문약료·지역약료 내 약사 권한을 지금보다 명료히하는 근거와 정책을 선제적으로 만들어 차기 정부에 제공해야 하는 셈이다. 대한약사회를 축으로 서울시약사회, 경기도약사회 임원들이 이날 민주당 선대위 사회복지위원회 출범식을 찾은 배경도 이재명 후보와 서영석 사회복지위원장과 접촉면을 넓혀 정권 교체 시 발굴한 약사 돌봄 정책을 제안하기 위함으로 평가된다. 서영석 사회복지위원장은 "코로나19 때 우리는 돌봄이 무너지면 국가 시스템이 무너진다는 것을 절감했다"면서 "복잡성이 강화되고 분절적·해체적으로 가는 사회일수록 국가와 사회가 돌봄을 책임지는 세상을 만들어야 한다는 게 우리 모두에게 주어진 숙제"라고 말했다. 그러면서 "이재명 후보와 함께 차기 정부가 지난 3년간 망가진 대한민국, 후퇴한 대한민국을 진전시키고 기본 돌봄을 지키는 대선을 함께 만들어가자"며 "우리는 친위쿠데타, 법원쿠데타, 검찰쿠데타에도 불구하고 국민들이 집단적 지혜로 극복해나갈 수 있다는 힘을 확인했다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 허용 대상을 구체화 한 법안이 국회 발의될지 여부에 보건의료계와 중개 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있다. 현재 국회 계류중인 비대면진료 법안 2건은 '의원급 의료기관'을 중심으로 비대면진료를 제도화하는 것 외엔 대상 환자나 질환 등 시행 조건을 구체화하지 않았다. 8일 정치권과 의료계에서는 이보다 더 디테일한 법안을 발의할 필요성을 제기하는 분위기다. 비대면진료가 수 년째 시범사업 형태로 허용되며 국민 사용량이 늘어나면서 입법에 실패했던 21대 국회 대비 폭넓게 적용하는 입법에 대한 사회적 공감대가 일부 형성되긴 했지만, 22대 국회 계류 법안은 허용 대상이 지나치게 막연하다는 우려에서다. 실제 21대 국회 발의된 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 비대면진료 시행 주체와 적용 환자군, 초·재진 여부 등을 22대 법안 대비 훨씬 구체적으로 명기하고 있다. 강병원, 최혜영, 이종성, 신현영, 김성원 의원안이 대상 환자를 만성질환 환자나 격오지·교정시설·군부대 환자, 감염질환자 등으로 명확히 하거나 초·재진 기준을 법제화 한 것을 분석해 22대 국회에서도 관련된 법안이 발의돼야 한다는 게 국회와 의료계 일각의 주장이다. 이에 국회에서도 비대면진료 시행 의료기관을 구체화하고 허용 환자군을 세부적으로 규정하며 초·재진 기준을 수립한 입법안을 준비중인 상황이다. 현행 비대면진료 시범사업을 고스란히 법제화하는 방식은 대면진료 원칙을 훼손하고 보건의료전달체계 혼란을 가중시킬 수 있다는 우려를 입법에 반영한 셈이다. 21대 국회가 총 5개 법안을 놓고 여러차례 병합심사를 진행했던 것과 마찬가지로 22대 국회에서도 여야 소속 의원들이 제각기 발의한 복수 법안들을 병합심사할 공산이 크다. 특히 비대면진료 법안은 6.3 대선 이후 새 대통령 취임과 새 정부 출범 이후 국회 심사대에 오르게 되는 만큼 어떤 정권이 들어서느냐에 따라 입법 방향성도 영향을 받게 된다. 의료계 관계자는 "비대면진료 입법안은 허용 환자군이나 질환군, 초·재진 기준 등인데 국민의힘이 대표발의한 2건의 법안은 이에 대한 규정이 없다"며 "최근 의료정책연구소도 이런 문제를 지적했다. 국회와 정부가 허용 대상을 구체화한 입법안을 고민해야 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 백신·치료제 주권 확보, 암·희귀·난치질환 극복, 바이오헬스 초격차 기술 확보, 초고령사회 복지·돌봄 서비스 개선, 지역완결형 필수의료 혁신기술 확보 미션을 수행할 연구인력 확보에 나선다. 복지부는 2025년도 제1차 한국형 ARPA-H 프로젝트 신규지원 대상과제를 9일 통합공고했다. 이번 공고는 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 임무 중심형 R&D 추진으로 국가 보건의료 난제를 해결하는 게 전략목표다. 국가 보건의료 난제를 해결할 기술을 확보하고 보건의료 현장에 적용하는 성과를 낸다는 의지다. 이에 복지부는 5개 임무를 설정하고 각각 미션을 수립했는데 보건안보, 미정복질환, 바이오헬스, 복지·돌봄, 필수의료가 그것이다. 이 중 이번 공고는 보건안보, 미정복질환, 필수의료 3개 임무에 해당하는 신규지원 대상과제로 한정했다. 구체적으로 보건안보의 경우 감염병 팬데믹에 대응할 수 있는 중증화 억제 치료제 개발, 미정복질환은 환자 맞춤형 항암백신 개발 최적화 플랫폼 구축이 미션이다. 필수의료 분야는 효율적인 수술환경 조성을 위한 휴머노이드형 피지컬 AI 기반 수술보조 로봇을 개발한다. 복지부는 오는 7월까지 연구책임자 신청과 과제 선정평가를 거쳐 최종 공고한 뒤 즉각 연구를 개시할 계획이다.

의·약사와 제약사, 의약품영업대행사(CSO)가 보건복지부와 식품의약품안전처의 자료제출 요구 행정명령 위반 시 처벌 수위를 '벌금'에서 '과태료'로 낮추는 내용의 약사법 개정안이 오는 9일 국무회의 심의를 받는다. 전과에 해당하는 형사법 위반 200만원 이하 벌금형에서 전과가 아닌 2000만원 이하 과태료로 처벌 수위를 낮추는 정부 입법으로 추후 국회 의결 절차가 필요하다. 과도한 형벌규정이 민간 경제활동 어려움을 가속하고 형평에 어긋나는 행정법 위반 처벌 수위를 합리화하는 게 목표다. 지난 3월 12일부터 4월 21까지 입법예고 기간을 거쳤다. 정부는 약사법 제96조 벌칙 조항을 손질하고 제97조의3 과태료 조항을 신설해 행정명령 의무를 위반한 약사, 의사, 제약사 등에 대한 처벌을 200만원 벌금 대신 2000만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다. 구체적으로 신설한 97조의3 과태료 제1항은 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 의약품 판촉영업자, 특허권등재자, 등재특허권자 등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자가 서류·자료제출 명령을 위반하면 2000만원 이하 과태료를 부과하도록 명시했다. 2항에서는 1항이 규정하는 과태료를 대통령령으로 정한 바에 따라 복지부 장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수할 수 있도록 재량을 부여했다. 법안은 부칙에서 시행일을 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다. 개정 법 시행 이전 위반 행위에 벌칙을 적용할 때는 종전 규정인 200만원 이하 벌금을 적용하도록 했다. 법제처가 약사법 외 다른 법률에서 행정의무를 위반한 사례에 대해 벌금이 아닌 과태료를 부과하고 있는 현행 사례를 검토, 법률적 형평성 맞추기에 나선 게 이번 정부 입법 배경으로 평가된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 생산 원료로 만든 의약품의 약가를 우대해주고 첨단재생의료 임상연구 위험도를 분류한 것을 바이오헬스 규제 개선 성과로 꼽았다. 중소기업 연구인력 인건비 지원 대상을 의사와 약사까지 확대한 것 역시 규제 개선 요구를 수용한 결과로 내세웠다. 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 '바이오헬스혁신위')는 지난 제6차 바이오헬스혁신위(’25.3.25.)에 보고한 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신 과제의 대외 공개 방안에 따라 30일부터 관리과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다. 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신(’23.12월)을 상시 안건으로 하여 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회(’24.4.4.)에서 ‘규제개혁마당 운영계획’을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다. 그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 9회 실시 등을 통해 규제 211건을 발굴·접수했다. 특히 규제개혁마당 설치 이후 지난 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 52개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회(상시접수)를 실시했다. 규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 5차례 보고했다. 그 중 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 관리과제로 지정하여 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다. 관리과제 174건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲의료기기 79건(45.4%) ▲제약 72건(41.4%) ▲기타·화장품 23건(13.2%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 102건(58.6%) ▲식품의약품안전처 61건(35.1%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.8%) ▲중소벤처기업부 2건(1.1%) ▲금융위원회 2건(1.1%) ▲질병관리청 2건(1.1%) ▲개인정보보호위원회 1건(0.6%) ▲환경부 1건(0.6%) 순으로 집계되었다. 위와 같은 규제개선 과제 174건의 세부 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) 내 규제개혁마당 배너에서 조회할 수 있으며(붙임 2 참조), 174건 중 68건을 우선 공개하고, 106건은 소관 부처 확인을 거쳐 5월 중 순차적으로 공개해 나갈 예정이다. 또한 규제 개선 요청서를 제출한 기업 또는 협회 등에는 별도로 결과를 회신한다. 정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "규제혁신은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, ‘산업 현장에서 체감할 수 있도록 끝까지 규제혁신을 추진해 나간다’는 바이오헬스혁신위 출범 시 세운 원칙에 따라 주기적으로 이행점검을 하고 국민에게 개선 결과를 공개하는 등 최선을 다하겠다"고 밝혔다.