[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의한 '3상 조건부허가 투명화' 법안이 29일 본회의를 통과했다. 신속시판허가 의약품의 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법 조항이 종전 대비 명확해졌다. 현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있었다. 그런데도 조건 미이행에 대한 처분 법적근거가 미흡했다. 부여받은 허가조건을 의도적으로 이행하지 않은 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거가 모호했기 때문이다. 나아가 허가후 국내 환자에게 의약품을 공급하지 않아 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있었다. 이에 백종헌 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲조건부 허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안을 발의, 본회의를 통과시켰다. 백종헌 의원은 "국내 환자의 신속한 치료제 공급을 이유로 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우 해당 업체에 대한 행정처분 및 품목 허가취소를 할 수 있도록 해야한다"며 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성, 의약품 정보 대한 소비자 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보하여 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 등 법안이 담긴 약사법 개정안이 29일 국회 본회의를 통과하면서 입법에 성공했다. 본회의 처리된 약사법에는 약의 날 법정기념일 지정, 전문의약품 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화, 임상3상 조건부 허가 법제화, 원료약 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화 등 법안도 포함됐다. 해당 약사법은 정부 이송 후 오는 7월 공포되면 부칙에 기재된 시행일 조항에 따라 발효된다. 1+3 제한과 CSO 규제 강화 법안은 제네릭·자료제출약 개발·생산 환경과 의약품 영업 환경에 상당한 영향을 미칠 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 당정이 33조의 규모의 슈퍼추경을 편성해, 소득 하위 80% 가구를 대상으로 재난지원금을 지원하기로 합의했다. 당·정은 29일 원내대표, 정책위의장 및 경제부총리 등 주요 관계자가 모두 참석한 가운데, 당정협의를 열어 2021년도 제2차 추가경정예산안에 대해 논의했다. 당정협의회 논의 결과, 이번 추가경정예산안은 ▲코로나 피해지원(코로나 극복 상생 3종 패키지), ▲방역·백신 ▲고용·민생안정 ▲지역경제 활성화의 네 가지 큰 틀에서 마련된다. 추경의 총 규모는 약 33조원 내외로 기정예산 3조원을 포함총 36조원 가량의 재원이 사용될 예정이다. 먼저 사실상 전국민을 대상으로 한 두터운 코로나19 피해 지원을 위해 ▲코로나19 소상공인 피해지원 ▲코로나 상생 국민지원금 및 저소득층 소비플러스 자금 ▲상생소비지원금(신용카드 캐시백)의 3종 패키지를 추진한다. 코로나 상생 국민지원금은, 심도 깊은 논의를 거쳐 중산층을 폭넓게 포괄하는 소득 하위 80% 가구를 대상으로 지원키로 협의하고, 저소득층을 보다 두텁게 지원하기 위해 기초수급자, 차상위계층, 한부모가족 등 약 300만명에 대해서는 추가로 일정 금액을 지급하기로 했다. 상대적으로 소비여력이 큰 고소득층 등은 소비확대 시 일부를 돌려받는 방식으로 혜택을 볼 수 있도록 상생소비지원금(신용카드 캐시백) 1조원 이상을 추경안에 반영한다. 당정은 아울러 올해 1억 9200만회분 확보 등 백신의 신속한 확보& 8231;구매, 의료기관 손실보상, 국내 백신개발 등을 차질없이 선제적으로 뒷받침하기 위한 내용을 포함하기로 하였다. 당정은 추경안이 1일 국무회의를 거쳐 국회에 제출되면, 최대한 신속히 통과할 수 있도록 당정간 긴밀히 협조해 나가기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 법제사법위원회 통과로 입법 9부능선을 넘었다. 법제사법위를 통과한 약사법은 오는 29일 본회의 상정·처리되면 6월 국회에서 입법이 완료될 전망이다. 28일 오후 2시 법사위는 전체회의를 열어 보건복지위가 의결한 약사법을 처리했다. 법사위 의결 약사법에는 제네릭 1+3 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 법안 등도 담겼다. 법사위 문턱을 넘은 1+3 법안 내용을 살펴보면 제네릭, 자료제출약 개발 시 생동시험자료와 임상시험자료는 생동·임상을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 위탁 제약사 갯수를 3곳까지만 공유할 수 있다. 해당 규제는 전문의약품에만 적용되며, 일반의약품은 포함되지 않는다. 시행일은 공포 즉시이며, 법 시행 당시 다수 의약품 제조업자가 공동개발하기로 한 의약품의 경우 1+3 규제를 적용하지 않고 종전 규정에 따른다. 다만 법 시행일로부터 1개월 이내에 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증하는 자료를 첨부해 식약처장에게 신고해야한다. 즉 법안 시행 전후로 제네릭·자료제출약 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 입증자료 신고 절차를 거쳐 1+3 규제를 적용받지 않을 수 있는 셈이다. 아울러 이 법 시행 전에 생동성자료 또는 임상자료 사용에 대해 한 동의는 1+3 법안 개정안이 규정하는 동의 횟수 산정에 포함하지 않는다. 쉽게 말해 법 시행에 앞서 생동·임상자료 공동사용으로 시판허가 된 제네릭·자료제출약에는 1+3 규제를 소급적용하지 않는다는 얘기다. 또 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 대행받은 CSO 역시 의약사 지출보고서 작성과 제출이 의무화된다. CSO가 불법 의약품 리베이트 창구로 악용되는 현실이 일부 개선될 전망이다. 나아가 임상3상 조건부 허가제 법제화, 원료의약품 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화, 백신안전기술지원센터 설립 등 약사법 개정안도 법사위 문턱을 넘었다. 법사위는 사무장병원과 면허대여약국 재산을 압류하는 조항이 담긴 건강보험법 개정안은 2소위로 회부해 재심사하기로 했다. 현재 사무장병원, 면대약국 수사확정 시 가압류가 이뤄지고 있는데도 압류로 규제를 상향하는 것은 지나치게 재산권을 침해할 수 있다는 일부 의원 지적이 영향을 미쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품에 대해 '낙태를 암시하는 문서나 도안'의 사용을 허용하는 내용의 약사법 개정안에 찬성했다. 낙태죄 헌법재판소 헌법불합치 결정 이후 인공임신중절 의약품이 국내 시판허가를 준비 중인 상황에서 해당 의약품의 광고·표시를 할 수 있게 해야한다는 법안 취지에 공감한 셈이다. 27일 식약처는 더불어민주당 권인숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안 관련 이같은 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 권 의원은 낙태죄 처벌 규정이 효력을 잃게됐는데도 약사법이 의약품 내 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없도록 규제하고 있다고 지적했다. 임신중단을 위한 의약품 광고나 정확한 정보전달이 불가능하다는 취지다. 이에 권 의원은 낙태 암시 문서·도안을 의약품 광고·표시 등에 쓸 수 있게 허용하는 법안을 냈다. 식약처는 해당 법안에 찬성했다. 식약처는 "현행 의약품 용기·포장 표시의무화 약사법 조항은 인공임신중절약 허가와 일부 상충할 수 있다"며 "표시·광고 규제를 합리적으로 개선할 필요가 있다는 점에서 법 개정이 필요하다는 데 동의한다"고 말했다. 해당 법안엔 대한약사회와 대한한약사회도 찬성 입장을 냈다. 약사회는 "임신 여성의 자기결정권 보장을 위한 헌법재판소 판단을 존중한다. 개정안에 찬성한다"며 "다만 의약품 오남용·과장광고 등 문제가 발생하지 않도록 의약분업 체계하에서 의약품 전주기 안전관리가 동반돼야 한다"고 피력했다. 한약사회는 "낙태 암시 문서·도안을 쓸 수 없게 한 현행 조문을 삭제해 모자보건법 상 인공임신중단 관련 약을 광고할 수 있게 하는 법 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다. 대한의사협회는 법안이 자칫 낙태 관련 경각심을 낮출 수 있다는 점을 근거로 법안에 반대했다. 의협은 "낙태를 허용하는 법적 기준이 미비한 상황에서 낙태 관련 문구사용이 가능하게되면 경각심을 낮추거나 안전성이 보장된다는 의미로 오인할 가능성이 있다"며 "더 신중한 검토가 필요하다. 불필요하고 무분별한 낙태 관련 의약품 표시·광고는 지양돼야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 의약사 지출보고서 의무화 법안 등 보건복지위가 의결한 약사법 개정안이 오늘(28일) 오후 법제사법위원회 심사가 확정됐다. 법사위 전체회의 상정 법안 66개 가운데 약사법 개정안은 15번에 위치해 오늘 심사를 마치고 의결·부결 여부가 결정될 것으로 보인다. 약사법 개정안이 의결될 경우 29일로 예정된 본회의에서 최종 처리될 전망이다. 사실상 법안 처리를 목전에 둔 상황에서 공동생동·임상 1+3 규제에 직면한 제네릭·자료제출약 제약사들은 대응책 마련에 착수한 분위기다. 일단 기승인 생동·임상 의약품 가운데 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 이를 증빙하는 서류를 취합해 식품의약품안전처에 제출·신고해야 한다. 그렇지 않을 경우 자칫 1+3을 초과한 제약사들이 공동개발에 나선 품목들이 정상 시판허가에 제동이 걸리는 상황이 생길 수 있기 때문이다. 고혈압제 듀카브(피마살탄/S암로디핀), 자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민) 서방제, 테넬리아M(테넬리글립틴/메트포르민민) 서방제 등이 공동개발 품목허가 신청을 앞둔 품목들이다. 아울러 다수 제약사들은 법사위를 통과한 법안이 가져올 규제영향력을 분석하고 제네릭 인허가와 개발에 추가적으로 파생 될 변화를 파악하는데 신경을 곤두세우고 있다. 1+3 인허가 제도와 제네릭 약가제도를 결합해 시판허가·시장 출시 효과를 면밀히 분석하는 동시에 추가 제네릭 규제 영향을 분석하는 등이 제약사들 사이에서 감지되는 움직임이다. 국내 제약사 한 관계자는 "제네릭·자료제출약 시판허가 품목제한 규제가 끝내 식약처가 아닌 국회를 거쳐 완성되는 분위기에서 중소형 제약사들은 발빠르게 대책마련에 힘쓰고 있다"며 "기승인 생동·임상 규제 분석과 함께 식약처가 해당 법안 이후 채택할 제네릭 정책은 무엇인지 판단하는 업무에 주로 힘을 쏟는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회가 실시한 '수술실 CCTV 설치 의무화' 법안 국민의견조사에서 국민 97.9%가 찬성 의견을 냈다고 28일 밝혔다. 이번 조사는 지난달 31일부터 이달 13일까지 권익위의 온라인 정책참여 창구인 '국민생각함'을 통해 이뤄졌다. 전체 조사 참여자는 1만3959명이었으며 이 가운데 97.9%인 1만3667명이 찬성 의견을, 2.1%인 292명이 반대 의견을 냈다. 찬성 응답자들은 주된 이유로 ▲의료사고 등에 대한 증빙자료 수집 ▲대리수술·성희롱 등 불법행위 감시 ▲의료진 갑질 행태 개선 및 환자 인권 보호 등이 필요하다는 점을 꼽았다. 반대 응답자들은 ▲환자 정보 유출 우려 ▲의료인 인권침해 가능성 ▲소극적 수술 혹은 어려운 수술 회피 등을 이유로 제시했다. 한편 권익위는 한국리서치 등 4개 여론조사 기관에도 별도로 같은 주제의 설문조사를 의뢰했다. 지난 21∼23일 전국 성인 1천6명을 대상으로 이뤄진 조사(표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.1%포인트)에서는 법제화 찬성 답변이 82%, 반대 의견이 13%, 모름·무응답이 5% 등으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 25일 열린 국회 법제사법위원회에서 심사 기회를 얻지 못해 처리가 미뤄졌다. 법제사법위원회는 이날 논의하지 못한 법안을 오는 28일 오후 열릴 전체회의에서 심사를 이어가기로 했다. 결국 6월 임시국회 회기 내 제네릭 1+3 등 보건복지위원회가 의결한 약사법 개정안이 통과될 수 있을지는 28일 법사위 전체회의 문턱을 넘을 수 있을지 여부에 따라 결정될 전망이다. 만약 법사위가 28일 약사법 개정안을 통과시킬 경우 바로 다음날인 29일 열릴 본회의에서 최종 처리 절차를 밟게 된다. 법사위는 25일 오전 10시부터 제1법안소위 의결법안과 제2법안소위 의결법안, 타상임위 의결법안 심사에 나섰다. 제네릭 1+3 제한 법안이 담긴 약사법과 보건복지위원회 의결법안은 타상임위 법안으로 이날 통과가 유력했었다. 하지만 대체휴일 확대 법안과 에너지차장 신설 법안 등을 놓고 여야 의원 간 현장질의가 2시간 넘게 이어지면서 법안 심사가 지연됐다. 타 법안 심사에 밀린 복지위 의결 약사법은 오는 28일 오후 2시에 열릴 법사위 전체회의에서 심사를 받게 됐다. 법사위 의결 약사법에는 제네릭 1+3 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 법안 등도 담겼다. 박주민 법사위원장 직무대행은 "미처 심사하지 못한 법안은 28일 오후 2시 전체회의에서 추가 심사를 끝마치겠다"고 설명했다.

국내 자료제출의약품 가운데 단일 제약사가 직접 임상시험을 시행해 수탁사 없이 자사 제품만 제조하는 비중이 92.5%에 달하는 것으로 집계됐다. 24일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원실에 제출한 '자료제출의약품 위수탁제조 현황'을 살핀 결과다. 자료에 따르면 국내 허가된 자료제출 의약품 갯수는 총 2834개였다. 이 중 위·수탁 제조 없이 자사 품목만 직접 제조하는 케이스가 2621개로, 92.5%에 달했다. 1개 제약사가 1개 이상 수탁 제네릭(쌍둥이약)을 제조하는 비중은 7.5%에 그쳤는데, 구체적으로 1개 제약사가 자사품목과 1개 수탁약을 제조하는 1+1 품목이 89개로 3.1%, 2개 수탁약을 제조하는 1+2 품목이 42개로 1.5%였다. 1개 제약사가 10개 이상 자료제출약을 수탁 제조하는 품목은 28개로, 1% 수준에 그쳤다. 1+10 품목이 2개로 0.1%, 1+11 이상 품목이 26개로 0.9%였다. 현재 국회 보건복지위원회는 제네릭과 자료제출약 공동생동·임상을 1+3까지 제한하는 법안을 의결해 법제사법위원회로 넘긴 상태다. 법사위는 이달 해당 법안을 심사해 본회의 회부 여부를 결정할 전망이다.