[데일리팜=이정환 기자]최초의 CAR-T 치료제 킴리아가 지난 14일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 심의 안건에서 제외되자 한국백혈병환우회가 정부와 한국노바티스를 향해 유감을 표명했다. 19일 백혈병환우회는 "건보 등재 첫 관문인 암질심에 킴리아가 안건상정조차 되지 않는 당혹스런 사태가 발생했다. 정부와 노바티스를 상대로 싸울 것"이라고 밝혔다. 환우회는 킴리아의 건강보험 등재 신청이 '허가-급여평가 연계제도'를 활용했음에도 지난 3월 허가 이후 4개월이 경과한 시점에서 안건 상정이 되지 않은 이유를 해명하라고 촉구했다. 현재 CAR-T 치료제 킴리아는 개인 맞춤형 유전자 치료제로 1회 투약하며, 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려져 있다. 특히 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병, 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망하는 만큼 급여논의가 빠르게 시작돼야 한다는 게 이들의 주장이다. 환우회는 "초고가 약 및 재정분담으로 급여 지연 이슈가 있어 암질심에서 제약사에 합리적인 재정분담 방안을 요구할 것으로 예상됐다"며 "치료효과 논쟁보다 초고가 약가 이슈가 있는 킴리아의 상정 불발 이유에 대해 복지부와 심평원이 해명해야한다"고 언급했다. 환우회는 "제6차 암질심은 9월 1일 개최될 예정으로 이때 킴리아가 안건으로 상정돼도 보험 등재는 약 2개월 더 늦어진다"며 "생명과 직결된 치료절차와 재정과 관련한 행정절차는 구분돼야 한다"고 강조했다. 이어 "초고가 약제의 모델이 될 수 있는 킴리아의 건보 등재에 검토시간과 신중한 접근이 필요하다는 입장은 공감한다"며 "하지만 이미 초고가 약값 이슈가 예견됐던 상황에서 그동안 준비 없이 지금 검토시간이 필요하다고 변명하는 것은 정부의 직무유기"라고 비판했다. 끝으로 환우회는 이미 미국 등 30여개 국가에서 사용 되고 있고 일본에서 건강보험이 적용되는 만큼 신속한 논의가 필요하다고 강조했다. 환우회는 "정부의 논의와 함께 제약사도 건보 등재를 위해 합리적인 재정분담 방안 마련이 필요하다"며 " 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위해 목숨을 건다는 각오로 정부와 한국노바티스를 상대로 싸울 것이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소·중견제약사 중심으로 구성된 한국제약협동조합이 식품의약품안전처가 추진중인 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 강하게 반대하는 의견서를 제출했다. 한국제약·바이오협회는 해당 규제 관련 찬성·반대 입장을 아직까진 명확히 하지 않는 모습이다. 15일 제약협동조합 관계자는 "위탁제네릭 제조원 변경을 제한하는 정책에 반대한다는 입장을 최근 식약처에 제출했다"고 설명했다. 제약사들은 '제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법' 시행이 확정되자 이어질 후속 제네릭 규제로 위탁사의 제조원(수탁사) 변경금지를 가장 민감하게 받아들이는 상황이다. 특히 의약품을 직접 생산하지 않고 위탁 제조하는 품목을 다수 보유한 중소제약사들이 해당 규제 시행에 반감이 크다. 이에 제약협동조합은 회원사들의 의견을 수렴, 식약처에 제조원 변경제한을 시행해선 안 된다는 입장을 분명히 한 상황이다. 반면 제약·바이오협회는 규제 관련 찬·반 의견을 제출하지는 않은 것으로 알려졌다. 제약협동조합과 제약협회의 각자 회원사 규모, 궁극적인 활동 목표 등 차이가 제조원 변경금지 규제를 향한 온도차이를 촉발했다는 평가가 나온다. 상대적으로 제약협회 회원사들은 자사 제조원(의약품 생산 공장)을 보유했거나 위탁생산을 하지 않는 비중이 커, 규제 관련 찬·반 견해를 밝힐 필요성이 낮을 수 있다는 얘기다. 식약처는 제약협동조합 반대에도 불구하고 일단 해당 규제를 계속 추진하는 분위기다. 식약처는 현재 위탁제네릭 제조원 변경금지 관련 내부 규제심사를 진행중으로, 향후 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 규제 시행 여부를 결정할 전망이다. 제약협동조합의 반대 의견서 제출은 식약처가 규제를 예고했을 당시부터 어느정도 예상됐던 움직임이다. 제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표이사)은 올해 초 정기총회에서 제네릭 1+3 제한 입법과 함께 위탁제네릭 제조원 변경제한 규제에 반대하는 목소리를 낸 바 있다. 당시 조 이사장은 "제네릭 허가 시 동일 임상자료 동의 횟수를 제한하는 입법이 추진중이며 위탁공동생동의약품의 제조원 변경제한 개정 고시로 제도적 압박수준이 감내하기 힘든 수위에 이르고 있다"고 피력했었다. 조 이사장의 우려대로 협동조합은 중소·중견제약사 입장에서 위탁제네릭 제조원 변경제한 신설은 경영에 부정적 영향이 큰 중대사안으로, 현행제도 유지가 필요하다는 내용의 반대(신중검토) 의견서를 식약처에 낸 셈이다. 결과적으로 위탁제네릭 제조원 변경금지 규제는 향후 제약협동조합이 추가로 어떤 규제반대 움직임을 보일지와 제약협회가 규제 관련 찬·반 입장을 어떻게 정할지에 따라 영향을 받을 것으로 보인다. 특히 제약협회가 해당 규제에 반대한다는 입장을 추가로 식약처에 제출할 경우 관련 규제에 대한 전면 재검토가 이뤄질 가능성도 있어 보인다. 물론 이미 식약처가 연초 업무계획에서 연내(11월 예상) 시행을 공표한데다 제약협동조합을 제외한 반대가 없다는 점에서 예정대로 규제를 추진할 공산이 큰 상황이다. 또 식약처가 해당 규제를 지난해 12월 행정예고 했다는 점에서 당시 행정예고를 앞두고 제약협회 등 유관단체와 어느정도 의견합치를 이룬게 아니냐는 추측도 나온다. 중소제약사 한 관계자는 "식약처가 위탁제네릭 제조소 변경금지의 내부 규제심사를 추진하고 있다는 점도 언론보도를 보고 알았다"며 "제약협동조합이 강한 어조로 규제에 반대하는 의견서를 낸 것으로 안다. 규제가 보유한 순기능 뿐 아니라 역기능을 충분히 살핀 규제심사가 이뤄져야 할 것"이라고 말했다. 한편 식약처가 준비중인 위탁제네릭 제조원 변경제한은 공동생동 제도를 거쳐 허가받은 제네릭을 생산하는 수탁사(제조원)을 다른 수탁사로 바꿀 수 없도록 막는 게 주요내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소제약사를 중심으로 제네릭·개량신약 1+3 제한 등 최근 추진 중인 일련의 의약품 규제가 의약품 품질 향상이란 명분을 내세운 '중소사 구조조정' 정책이란 불만을 내놓는 상황이다. 공동생동 1+3 법과 위탁제네릭 보유 제약사의 제조원(수탁사) 변경금지 등 규제는 속내를 들여다보면 의약품 품질관리와는 직접적인 연관성이 떨어지며, 사실상 위탁제네릭을 먹거리로 삼는 제약사를 시장에서 도태시키려는 의도가 다분하다는 비판이다. 16일 중소·중견제약사들은 국회 본회의 통과와 국무회의 의결로 공포를 앞둔 1+3 법과 위탁제네릭 제조원 변경 등 규제를 향한 짙은 반감을 내놓고 있다. 특히 1+3 법의 경우 제네릭 공동생동은 제한하더라도 일정부분 혁신성과 시장성을 갖춘 개량신약까지 공동임상 허여 갯수를 제한한 것은 아직 기술력과 자본이 부족한 중소사에게 치명타로 작용할 것이란 우려다. 중소사들이 정부의 의약품 규제 정책에 반감을 갖는 배경은 식품의약품안전처 등이 내놓은 규제 명분이다. 식약처는 제네릭·개량신약 1+3 제한 법과 제조원 변경제한 배경으로 국내 제조 의약품 품질관리 능력 향상을 꼽았다. 지나치게 난립하고 있는 제네릭·개량신약 품목 수를 법을 이용해 물리적으로 제한하고, 위탁제네릭 보유 제약사가 수탁 제조소 변경을 하지 못하게 규제하면 국내 생산·유통 의약품 품질관리 수준이 높아질 것이란 논리다. 중소사들은 이같은 식약처 논리에 공감하지 못한다. 제네릭·개량신약 갯수가 지나치게 많은 것은 사실이나, 허가 가능 갯수를 물리력을 동원해 줄인다고 해서 품질이 좋아지는 것은 아니라는 게 중소사 주장이다. 더욱이 식약처가 허용한 약사법과 정책을 이용해 제네릭과 개량신약을 허가받아 이윤을 창출하고 있는데 불현듯 1+3 법의 정부 입법과 국회 입법에 시동을 거는 것은 위탁제조 의약품 중심 제약사들의 존재 이유 자체를 부정하는 움직임이란 비판도 나온다. 중소사 한 관계자는 "상식적으로 1개 수탁사가 많은 제약사의 의약품을 생산할 때 3개사 의약품을 생산할 때보다 더 관리수준을 철저히 하지 않겠나"라며 "수탁사가 만드는 품목 수를 줄이면 품질이 당장 좋아질 것이란 기대는 1차원적 생각"이라고 주장했다. 이 관계자는 "이쯤되면 위탁제조 제네릭을 만드는 행위 자체가 부정적이고 때론 부당한 경영이 아닌가 자괴감이 드는 수준"이라며 "개발비가 크게 들지 않는 제네릭 규제는 수용하더라도, 보다 값비싼 임상비용이 드는 개량신약은 유예기간이라도 부여했어야 한다는 생각"이라고 했다. 다른 중소사 관계자도 "공동생동 제네릭의 제조원 변경을 제한하면 품질이 좋아진다는 논리는 수긍하기 어렵다. 1+3 법으로 위탁사와 수탁사 간 힘의 균형이 무너지게 되는 상황에서 제조원 변경을 막으면 수탁사가 상왕 노릇을 하게 될 것"이라며 "자사 제조소를 갖춘 대형·상위 제약사는 해당 규제에 큰 영향을 받지 않을지 몰라도 제조소가 없는 중소사는 당장 수탁사에게 아쉬운 소리를 하게 되는 경우가 크게 늘어날 수 밖에 없다"고 말했다. 이 관계자는 "정부가 제네릭 품질관리를 명분으로 중소사 구조조정과 제약산업 재편에 본격적으로 시동을 걸고 있다는 게 요즘 드는 생각"이라며 "현 정권은 일자리 창출에 무게를 두고 국가를 운영하겠다는 표어를 내걸었는데, 제약산업은 예외인 모양이다. 규제가 시작되면 당장 문을 닫거나 다른 제약사에게 먹히는 사례가 생기고 일자리를 잃는 직원도 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 편법 원내약국 개설금지를 법제화하는 약사법 개정안이 21대 국회에서 발의된 지 1년 넘게 심사되지 않으면서 긴 낮잠을 자고 있다. 원내약국 금지 법안은 지난 20대 국회에서도 발의됐었지만 한 차례 법안소위 심사 기회도 얻지 못한 채 임기만료 폐기된 바 있다. 14일 전국 약국가는 원내약국 분쟁으로 인한 갈등을 산발적으로 지속 중이다. 대표적으로 대구계명대동산병원 재단 소유 D빌딩 내 약국개설 취소소송이 오는 8월 선고를 앞두고 있다. 창원경상대병원과 천안단국대병원에서 촉발한 원내약국개설 취소소송은 각각 지난해 1월과 11월 최종심인 대법원 판결에서 원내약국 개설취소 타당성을 인정받은 상태다. 대학병원 문전약국가를 제외한 각 지역에서도 원내약국 논란으로 인한 약국 간 분쟁이 이어지고 있다. 나아가 약국이 의료기관 건물 임대료나 인테리어 비용을 대납하는 등 병·의원과 약국이 처방전 발행을 놓고 담합하는 사례마저 속출하고 있다. 이런 상황 속 분쟁과 불합리를 최소화 할 원내약국 금지 법안은 국회 계류중으로, 소관 보건복지위 심사될 기미가 좀처럼 보이지 않는 상황이다. 21대 국회에서 발의된 원내약국 금지 법안은 더불어민주당 기동민 의원이 제출한 약사법 개정안 1건이다. 기 의원은 지난해 6월 19일 해당 법안을 발의했다. 복지위는 같은 해 7월15일과 30일 전체회의에서 기 의원안을 상정, 검토보고와 대체토론을 거쳐 법안소위에 회부하는 절차까지 완료했다. 기 의원안은 의료기관 시설·구내 뿐 아니라 의료기관과 인접한 의료기관 개설자 등 소유 시설이나 구내에 약국 개설을 금지하는 내용이다. 문제는 법안소위 회부 이후 해당 법안이 심사대에 한 번도 오르지 않고 제자리 걸음중이란 점이다. 물론 아직 21대 국회가 임기 전반기를 보내는 중으로 추후 심사될 여지가 충분하지만, 일선 약국가에서는 전국 곳곳에서 원내약국 분쟁이 이어지고 있는 점을 들어 법안이 하루빨리 심사기회를 획득할 필요성이 있다는 기대를 하는 분위기다. 더욱이 원내약국 법안은 지난 20대 국회 말(2019년 7월 18일) 발의되며 대한약사회와 약사사회 시선을 집중시켰지만 전체회의 상정, 법안소위 회부 이후 한 차례도 심사기회를 얻지 못하고 임기만료 폐기된 바 있다. 아울러 보건복지부가 전국 지자체 소속 보건소 약국개설 실무 공무원과 협의체를 구성, 여러차례 논의를 거쳐 내놓은 '약국개설 지침'이 현재까지 이렇다 할 실효성을 보이지 못한 것도 원내약국 금지 법안 심사 시급성을 키우는 상황이다. 그럼에도 21대 국회가 제네릭·개량신약 1+3 제한, 약의 날 국가기념일 지정 등 주요 약사법을 통과시키고 대체조제 활성화 법안의 사회적 논의를 진전시키는 등 성과를 냈다는 측면에서 남은 임기 내 원내약국 법안의 추진이 가능할 것이란 긍정적 전망이 나온다. 대전에서 약국을 운영 중인 A약사는 "원내약국 금지 법안이 사실 추진되기 어려운 내용이란 점은 어느정도 알고 있다. 그럼에도 아직 한 번도 국회 심사를 받지 못한 것은 아쉽다"며 "대학병원 문전약국 분쟁 외에도 수면아래 가라앉은 원내약국 갈등이 적잖다. 입법 추진이 사회적 논의의 장을 마련하는 효과도 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 복지위 관계자는 "원내약국 법안은 아직 논의되지 않았지만, 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 발의돼 검토보고까지 이뤄졌다는 점에서 일선 복지위원들의 인지도를 갖고 있는 상황"이라며 "대표발의 의원이 적극적으로 심사를 요구하고 복지위원들과 소통을 이어간다면 임기 내 논의가 충분히 이뤄질 수 있을 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 정부를 향해 우리나라 국민의 부스터샷 수요물량을 감안한 코로나19 백신 도입을 촉구한 것으로 확인됐다. 특히 세계가 개발한 코로나19 백신을 우리나라에서 위탁생산하는 양을 확대하는 동시에 우리나라 국민이 우선 사용할 수 있는 물량을 확보하는데 전력하라는 주문도 뒤따랐다. 15일 국회 복지위원은 제2차 추가경정예산안 심사 후 이같은 내용의 부대의견을 보건복지부와 질병관리청에 전달했다. 복지위원들이 복지부·질병청에 요구한 부대의견은 복지와 보건 분야를 합쳐 총 15건이다. 보건 분야 부대의견에서 눈에 띄는 내용은 전 세계가 겪고 있는 백신 자국중심주의 경쟁에서 뒤쳐지지 말라는 취지의 백신 물량 확보다. 아울러 국산 코로나19 백신 임상지원 사업 성과 제고도 촉구했다. 구체적으로 복지위원들은 질병청을 향해 감염병예방관리 사업 추경과 관련해 부스터샷 필요성까지 감안한 백신 도입이 이뤄질 수 있도록 하라고 지적했다. 전 국민 접종 물량을 넘어 추가 부스터샷 접종량까지 코로나 백신 수급량을 넉넉히 확보하라는 주문이다. 또 우리나라에서 코로나 백신을 위탁생산하는 수량을 확대하고 국내 우선 사용량을 확보하도록 노력하라고 요구했다. 복지위원들은 질병청에 코로나 예방접종 실시를 위한 기 확보 예산이 상반기에 대부분 소진된 경위와 하반기 백신 유통비 등 추가 재정 소요 유무를 추후 국회에 상세히 보고하라고 했다. 복지부를 향해서는 국산 코로나 백신 임상시험 R&D 사업 성과 제고를 위해 R&D 지원 시스템 전반을 재정비 하라는 주문이 뒤따랐다. 나아가 복지부는 제약산업 육성·지원사업 내역사업인 '백신 원부자재 시설·설비 확충 지원' 사업계획을 보완해 국회 보고해야 하는 과제도 받았다. 또 복지위원들은 보건소 코로나19 대응 인력 한시 지원 사업 관련, 코로나 등 신종 감염병 발생 주기가 짧아지고 있다는 점을 감안해 보건소 중장기 인력수요 예측 결과를 토대로 전문인력 충원 방안을 강구하라고도 했다. 한편 복지위는 복지부와 질병청이 제출한 2차 추경안에서 1조5224억8700만원을 늘린 추경안을 의결해 예결특위로 올려보낸 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 '의약품 원격조제·택배 서비스 허용' 규제완화에 반대하는 것이 당론이라는 입장을 분명히 했다. 민주당은 국무총리실이 규제챌린지 과제목록에 의약품 원격조제·택배배송 관련 내용을 포함한 것 역시 기계적으로 나열한 수준으로, 실제 시행할 의사나 계획이 없다는 입장도 재확인했다. 13일 더불어민주당 조원준 보건의료 수석전문위원은 데일리팜과 전화통화에서 이같이 설명했다. 민주당은 최근 국무총리실이 ▲비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선 ▲약 배달 서비스 제한적 허용이 담긴 규제챌린지 과제를 공개한 이후 약사들의 거센 반발이 뒤따르자 총리실과 대한약사회 간 의견조율에 앞장 섰다. 민주당 박완주 정책위의장이 약사회 우려와 민원내역을 수렴해 김부겸 국무총리 등 총리실 관계자들을 만나 중재에 나선 셈이다. 조원준 수석전문위원에 따르면 약사 반발을 촉발한 의약품 원격조제 규제 완화나 의약품 택태 서비스 허용 등은 애초 민주당이 당론으로 반대하는 의제다. 환자 진료와 의약품 조제 등 보건의약 정책을 지나치게 산업중심으로만 바라본 것으로, 국민보건 안전을 산업보다 아래 둘 수는 없다는 게 민주당의 변함없는 견해라고 했다. 다만 코로나19 팬더믹으로 환자가 병·의원을 찾지 못해 진료 접근성이 떨어지는 문제가 발생하고, 코로나 초기 확진자가 폭증했던 대구시의사회가 한시적 비대면 의료를 정부에 요청하면서 제한적으로 비대면 의료와 원격조제를 허용하게 됐다고 배경이라는 설명이다. 박완주 정책위의장이 총리실과 약사회 간 의약품 택배 규제완화 의견조율에 나선 이유도 일부 엇갈린 총리실의 규제챌린지 관련 오해를 해소하기 위해서였다. 민주당을 만난 총리실은 의약품 택배 등 규제챌린지를 당장 시행할 계획이 없고, 통상적인 규제혁신 과제를 열거한 수준이었다는 입장을 분명히 했다. 이후 민주당은 이같은 총리실 방침을 약사회 김대업 회장을 통해 약사들에게 전달한 상황이다. 조 전문위원은 총리실이 약사회 보도자료와 달리 의약품 배송 규제완화를 추진할 계획이 여전하다는 일각의 주장은 사실무근이라고 했다. 이미 총리실과 민주당, 약사회가 상호 의견합치를 본 의제를 향한 억측이란 얘기다. 조 전문위원은 "당이 총리실에 약사들의 우려와 함께 의약품 택배 허용은 당의 입장과 배치된다는 의견을 전했고, 총리실도 통상적인 규제완화 내역을 열거했을 뿐 구체적인 시행 계획이 없다는 입장을 확인했다"며 "비대면 진료·조제는 의료계 요구를 수용한 것으로, 코로나19로 인한 한시적 규제특례"라고 설명했다. 조 전문위원은 "환자가 병원을 못 가는 문제를 해결하려 불가피하게 비대면 진료를 허용했고, 비대면 조제가 뒤따랐을 뿐 의약품 배송 서비스 허용으로까지 갈 문제는 아니"라며 "다만 의료계가 비대면 진료 모델을 스스로 만들었듯 약사회도 약사가 주도하는 비대면 조제 모델을 고민할 필요성은 일부 있을 것"이라고 부연했다. 이어 "이는 코로나 장기화로 불가피 비대면 진료 한시적 허용이 길어지면서 비대면 조제 기간도 길어진데 따른 것"이라며 "환자의 의약품 접근성은 유지하면서도 코로나 감염위험은 최소화하는 약사 모델을 만들어 정부에 제안할 필요성은 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 전국 코로나19 예방접종센터에 약사 1명 배치를 위해 109억여원의 2차 추경예산 증액안을 의결하면서 예산결산특별위원회의 추경 조정심사 결과에 초점이 놓이게 됐다. 특히 예접센터 약사 인건비 소관 부처인 질병관리청과 추경안 핵심인 기획재정부가 백신관리 전담약사 인건비 증액 예결특위 심사에 어떤 입장을 개진할지가 최종 통과에 영향을 미치는 상황이다. 14일 예결특위는 오는 23일까지 2차 추경을 처리하기 위해 조정소위원회 구성 등을 위한 전체회의를 열 방침이다. 예접센터 약사 인건비 반영은 올해 1차 추경안 심사 때 부터 이슈로 부상했다. 전국 269개 예접센터에 코로나 백신 관리를 전담할 약사가 없다는 사실이 알려지면서 자칫 약효·안전성에 영향을 미칠 수 있는 백신 관리가 제대로 되지 않을 수 있다는 우려가 지속적으로 제기되고 있다. 실제 코로나 백신은 백신 별 플랫폼 차이가 판이하게 다르고 초저온, 저온 등 관리 온도가 상이해 백신 전문가 관리가 필수다. 백신 준비단계에서 부터 적정온도 유지, 희석, 소분, 추출 등 안전한 국민 예방접종을 위한 핵심과정 전반을 약사가 할 수 있도록 해야하는 셈이다. 그럼에도 예접센터 약사 인건비는 지난 3월 올해 1차 추경안에서 배제됐다. 1차 추경 당시 복지위가 증액했던 약사 인건비는 190억2300만원으로, 질병청 동의로 의결됐지만 예결특위 심사 단계에서 전액 삭감됐다. 질병청은 예접센터 인력 운용 지침마저 개정하며 약사를 배치할 수 있도록 환경을 마련했지만, 재정당국이 추가 예산 배정에 난색을 표하면서 추경안이 무산된 것으로 알려졌다. 6월말 기준 전체 269개소 예접센터에서 약사가 배치된 곳은 13곳에 그친 상황이다. 결국 2차 추경 역시 109억3100만원이 복지위 의결됐지만 관건은 예결특위 심사다. 질병청이 예접센터 내 약사인력 배치 필요성을 예결특위원들과 재정당국에 얼마나 적극적으로 어필할지, 예결특위와 기재부가 실제 추경 증액을 반영할지 여부가 예접센터 약사 채용과 직결될 전망이다. 해당 추경 증액안을 꾸준히 어필한 더불어민주당 서영석 의원은 1차 추경에서 전액 삭감된 불합리를 딛고 2차 추경에서는 반드시 반영돼야 한다는 견해를 밝혔다. 서 의원은 "예접센터 백신은 약사가 전문적으로 관리해야 한다. 지난 3월 1차 추경 때도 증액을 요청했지만 반영되지 않았다"며 "결국 질병청이 약사를 필수로 배치토록 지침을 개정했지만 약사 채용 예접센터는 13곳에 불과하다"고 지적했다. 서 의원은 "정부가 약사 필수 배치를 약속하고 지침까지 개정했다면 실효성을 보이도록 예산까지 확보해야 한다"며 "백신접종을 위한 핵심과정에서 발생할 수 있는 다양한 오류가 약사 이중점검으로 예방되려면 센터별 약사 1인 배치가 필수적이다. 관련 예산이 2차 추경에 반드시 포함되도록 해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 2차 추가경정예산안 심사에서 전국 코로나19 예방접종센터에 약사인력 1인 배치 인건비 109억3100만원을 증액하는 안을 의결했다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 증액 타당성을 지적한 추경안으로, 예산결산특별위원회에서 감액 조정하지 않는다면 이번 추경심사를 통과할 전망이다. 민주당 김성주, 신현영, 고민정 의원이 요구한 코로나19 치료제 렘데시비르, 렉키로나주, 몰루피라비르 구입비 471억원 증액안도 복지위 추경심사 문턱을 넘었다. 13일 복지위는 예산결산소위원회 절차를 거친 2차 추경심사안을 전체회의에서 의결했다. 복지위는 보건복지부와 질병관리청이 제출한 2차 추경안 1조5502억원에서 1조5224억8700만원을 증액한 추경안을 예결특위로 올려보냈다. 눈에 띄는 증액안은 전국 예접센터 약사 인건비와 코로나19 치료제 구매비다. 예접센터 약사 인건비는 서영석 의원과 서정숙 의원이 필요성을 어필했다. 서영석 의원은 이미 약사를 배치한 예접센터를 제외한 전국 269개 센터에 약사 1인을 채용하는 예산으로 109억3100만원 증액을 요구했다. 서정숙 의원은 전국 278개 예접센터 약사 인건비로 72억원 증액안을 올렸다. 질병청은 예접센터 약사 인건비 증액안에 찬성하며 서영석 의원안을 최종 수용했다. 김성주, 신현영, 고민정 의원은 코로나19 치료제 구입비 신규 편성을 촉구했다. 김 의원은 471억원 증액, 신 의원 315억2300만원 증액, 고 의원 313억6700만원 증액안을 올렸는데 질병청은 김 의원안을 최종 수용했다. 결과적으로 코로나19 환자 치료를 위해 이미 공급중인 치료제 렘데시비르와 렉키로나주 구매비로 303억원을 증액하고, 경구용 몰루피라비르 확보 예산으로 168억원을 증액했다. 김민석 의원과 서영석 의원은 코로나19 확진자를 신속하게 판별할 수 있는 신속항원자가진단키트 지원 사업을 시범적으로 실시하기 위한 예산으로 60억원 증액을 촉구했지만 질병청이 반대했다. 질병청은 코로나 확산 방지를 위해서는 정확한 검사를 통한 환자확인과 격리가 반드시 필요하다는 이유로 정확도가 부족한 자가검사키트는 수용이 곤란하다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법이 정부 공포와 즉각 시행을 앞 둔 가운데 국내 제약사들이 '위탁제네릭 수탁제조소 변경금지' 규제 정책 신설을 놓고 촉각을 곤두세우고 있다. 가장 강력한 제네릭 규제책인 '1+3 법'이 국회를 통과한 만큼 정부가 후속 제네릭 규제로 공동생동 제네릭의 수탁사 변경을 막는 정책에 본격적으로 시동을 거는 게 아니냐는 우려가 감지된다. 12일 제약업계는 1+3 법 시행·공포 이후 뒤따를 추가 규제 여부를 검토·분석하는 움직임에 나섰다. 다수 제약사가 당장 걱정하는 추가 제네릭 규제는 공동·위탁생동 제도를 거쳐 허가된 제네릭의 제조원 변경을 제한하는 정책이다. 해당 규제는 식품의약품안전처가 올해 초 제네릭 국제 경쟁력 강화를 목표로 대통령 업무보고에 포함시킨 내용이다. 이는 지난해 12월 위탁생동 제네릭 제조원 변경제한 규제를 신설하는 행정예고(공고)를 한 데 따른 후속 조치였다. 식약처가 예고한 규제는 위탁제약사 A가 수탁제약사 B와 위·수탁 계약을 체결해 제네릭을 만들고 있다면, 위탁사 A는 수탁사 B가 아닌 다른 수탁사 C나 D 등에게 위·수탁 변경을 거쳐 제네릭 제조를 맡길 수 없도록 전면 금지하겠다는 내용이다. 다만 A위탁사가 자사 제조소로 제조원을 변경하는 것 까지는 막지 않겠다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 위탁제네릭 수탁사 변경제한 업무보고 이후 지금까지 이렇다 할 규제 시행 시점, 방식 등을 구체화하지 않고 있다. 이에 제약사들 역시 이렇다 할 대응책을 세우지 못한 채 규제 관련 반감을 가진 채 식약처 발표 여부를 기다리는 상황이다. 나아가 제약사들은 이같은 식약처 규제가 자칫 공동생동 1+3 제한 법 시행과 함께 급물살을 타는 게 아니냐는 공포감을 내비치는 실정이다. 실제 해당 규제는 앞서 식약처가 규제개혁위원회 반대로 무산된 공동생동 1+3 제한 정부입법을 추진하던 당시 패키지로 함께 내놨던 정책 중 하나다. 특히 제약사들은 식약처가 수탁제조소 변경금지 규제 근거로 내세운 '제네릭 품질 신뢰도 강화'에 대해서도 수긍할 만큼 타당성이 높지 않다는 비판을 내비치고 있다. 위탁사의 수탁사 변경을 막는다고 해서 제네릭 품질이 향상하고 국제 경쟁력이 제고할 것이란 기대는 아무 과학적 근거가 없다는 취지다. 더욱이 수탁사 변경을 막으면 현재 위탁사 권한 중 하나인 수탁사 제조 제네릭 품질관리·감시 기능이 크게 저하해 수탁사가 품질관리에 소홀한 상황이 속출할 수 있다는 우려도 나온다. 또 제약사들은 위탁사가 제네릭 제조 비용효과성 등을 이유로 수탁사를 바꾸고 싶을 때 이를 전면금지하는 것은 본질적으로 자유시장경제 체제에 반대되는 요소도 충분하다는 불만도 내놓고 있다. 결국 제약사들은 공동생동 1+3 제한 법의 국무회의 의결과 식약처 공포·시행 이후 제조소 변경금지 규제가 추가된다면 이에 반발하는 입장을 적극 개진할 것으로 보인다. 국내 모 제약사 개발팀장은 "공동생동 1+3 법도 제약사 간 이견대립이 큰 의제지만 결국 제네릭 난립문제 해소를 명분으로 국회를 통과했다"며 "1+3 법은 제약업계가 입장차를 떠나 어렵게나마 수용할 수 있는 정책이었다면 수탁 제조소 변경금지는 전 제약사들이 반대하는 수준의 불합리한 규제일 것"이라고 토로했다. 이 개발팀장은 "제조소 변경을 막는 게 제네릭 품질 향상과 직·간접적으로 어떤 관계가 있는지 의아하다는 게 제약사들의 반감"이라며 "무작정 규제일변도 제네릭 죽이기 정책에만 골몰하기 보다는 제약사와 충분한 의사소통을 거쳐 규제방안을 만드는 모습을 보였으면 좋겠다. 제조소 변경금지는 예상치 못한 부작용이 속출할 수 있다"고 강조했다.