[데일리팜=이정환 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자 인사청문회가 지난 3일 저녁 여당의 집단 퇴장으로 파행을 겪은 가운데 정 후보자를 향한 민주당 지도부 비판이 고조되는 상황이다. 정 후보자는 인사청문이 아닌 경찰 수사 대상이며 즉각 자진 사퇴하라는 게 민주당 요구다. 이에 맞서 정 후보자는 의혹에 대해 충분히 해명했으며, 자진 사퇴 할 이유가 없다는 입장을 내놓고 있다. 4일 오전 열린 민주당 비상대책위원회의에서 박지현 비대위원장은 "국민의힘이 조국 전 법무부 장관에게 들이댄 것과 동일한 잣대로 사퇴와 수사가 이뤄지도록 (청문위원들이) 최선을 다해 달라"고 말했다. 박 위원장은 "(사퇴한) 김인철 후보자보다 죄질이 나쁜 정 후보자는 버티고 있다"며 "양파도 아니고 까도 까도 의혹이 계속 나오는 후보는 처음이다. 정 후보자는 복지부에 출근할 생각 말고 경찰에 조사를 받으러 가야 한다"고 했다. 이날 MBC 라디오 '김종배의 시선집중'에 출연한 국회 복지위 소속 민주당 고민정 의원도 정 후보자 청문회 태도를 강도 높게 비판했다. 정 후보자가 자신을 둘러싼 논란에 해명하는 자세가 지나치게 불성실해 인사청문회를 무시하는 수준이었다는 게 고민정 의원 주장이다. 특히 고 의원은 정 후보자가 뒤늦게 제출한 아들의 경북대 의대 제출 서류인 자기기술서에서 일명 '아빠 찬스' 의혹을 재확인했다고도 했다. 고 의원은 "정 후보자 해명에 허위 사실이 발견됐고 자료 제출을 계속 거부하다 뒤늦게 오후 6시가 넘어 제출한 자료에서 심각한 문제점을 발견했다"며 "저희가 수사기관이 아닌데 더 이상 청문회를 하는 의미가 없다고 판단했다"고 밝혔다. 고 의원은 "수많은 의혹에도 후보자가 너무나 당당하게 아무런 문제가 없다고 얘기하는 걸 보면 윤석열 대통령 당선인의 의지가 아니겠는가"라며 "윤 당선인의 공정과 상식의 수준이 바로 그런 것"이라고 비판했다. 자신을 향한 논란과 관련해 정 후보자는 여전히 도덕적·윤리적으로 문제가 없으며 사퇴 의사 역시 없다는 입장이다. 정 후보자는 "제기된 의혹에 대해서는 도덕적·윤리적으로 문제될 게 없다고 생각해서 청문회에 임했다"며 "국민 눈높이가 도덕적 잣대라면 도덕적으로 문제될 것이 없다"고 말했다. 정 후보자는 "(민주당이 집단 퇴장한 것에 대해) 아쉽다는 생각이다. 나보다도 출석한 증인들이 (자녀 편입 의혹과 관련해) 더 소상히 알고 있다"며 "증인들에게 물어보면 될 일을 민주당 의원들이 다 나가시니 안타까웠다"고 말했다. 이어 "아들이 제출한 2017년과 2018년 의대 제출 서류 점수가 다른 것은 평가 표본이 달라졌기 때문"이라며 "2017년에는 전국 학생들을 대상으로 평가를 했고, 2018년에는 대구·경북에 국한된 학생들로 지역특별전형으로 평가됐기 때문에 상대점수가 높아진 것"이라고 해명했다. 윤석열 대통령 당선인 측도 인사청문회를 통해 정 후보자 의혹이 상당 부분 해소됐다는 입장인 것으로 알려졌다. 민주당이 정 후보자 청문회 도중 집단 퇴장한 것은 후보자가 해명을 꽤 잘 했다는 반증으로, 낙마해야 할 구체적인 이유가 없다는 게 윤 후보자 측 시각이다. 결과적으로 복지부 장관 인사청문회가 파행돼 인사청문 경과보고서가 채택되지 않더라도 윤 당선인이 정 후보자 임명을 강행할 가능성이 커지게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] "자질 문제를 넘어 복지뿐 아니라 보건의료 분야에서도 전문성이 하나도 없다. 아무것도 모르는 윤석열 당선인이 아무것도 모르는 정호영 후보자를 친분이 있다는 이유로 지명했다. 청문회가 의미없다고 판단한 이유다."보건복지위 민주당 의원 일동 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의원들 전원이 3일 오후 7시경 정호영 보건복지부 장관 후보자의 자진사퇴를 촉구하며 청문회장을 박차고 나갔다. 이날 오전부터 시작된 인사청문회는 저녁이 다 되도록 후보자 자질논란과 의혹 등을 문제제기 하는 여당 보건복지위원들의 공세가 이어졌다. 복지위 민주당 의원들은 집단퇴장 직후인 저녁 7시 40분경 국회 소통관을 찾아 정호영 후보자의 여러가지 의혹 관련 답변 태도와 보건의료 전문성 부족을 지적하는 기자회견을 진행했다. 복지위 민주당 김성주 간사는 "정 후보자 같이 논란과 의혹이 많은 사례는 처음이고 핵심자료 제출을 거부·기피한 후보자도 처음"이라고 비판했다. 김성주 간사는 정 후보자의 아들이 경북의대 편입 과정에서 '아빠찬스' 특혜가 작용했다고 주장했다. 특혜 근거로는 후보자 아들이 제출한 2017년 편입 서류와 2018년 서류의 내용이 똑같다은데도 평가점수가 40점 상승한 점을 내세웠다. 동일한 스펙의 서류를 제출했는데 1년만에 갑자기 평가 점수가 상승해 의대 편입에 성공한 것은 병원장인 정 후보자 입김이 아니고서는 불가능하다는 게 민주당 논리다. 김 간사는 정 후보자의 청문 답변 태도에 대해서도 강하게 비판했다. 특히 김 간사는 정 후보자가 여성 의원들에 대해서만 답변 태도가 불량한 모습을 보이는 등 문제가 심각하다고 했다. 나아가 김 간사는 정 후보자가 자녀 의대 편입 논란뿐만아니라 복지 분야 전문성은 물론 보건의료 분야에서도 전문성을 전혀 갖추지 못했다고 꼬집었다. 정 후보자는 청문회 검증 대상이 아닌 수사 대상으로, 더 이상 청문회를 계속하는 게 의미가 없다는 게 복지위 민주당 의원들의 주장이다. 김 간사는 "정 후보자 아들의 경북의대 편입 제출 서류가 2017년과 2018년이 똑같다. 2017년 자료 제출을 끝내 거부한 이유가 밝혀진 것"이라며 "이것은 국회가 청문을 통해 밝힐 수 있는 게 아니라고 판단한다. 철저한 수사를 통해 밝혀져야 한다"고 강조했다. 김 간사는 "답변 태도 역시 몹시 불량했다. 여성 의원에 대한 태도가 특히 나빴는데, 이는 정 후보자가 과거에 써 논란이 컸던 칼럼이 우연이 아님을 확인하게 된 셈"이라며 "정 후보자는 본인과 가족의 명예는 물론 소속 기관의 직원, 애꿎은 복지부 공무원을 위해서라도 '쿨'하게 스스로 사퇴하는 게 유일한 답"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임의제조 등 GMP 규정을 위반한 제약사 처벌을 종전보다 강화하는 약사법 개정안이 3일 오전 국회 보건복지위 전체회의를 통과했다. 해당 법안은 지난해 발의된 이후 지난 4월 복지위에 상정, 법안소위와 전체회의를 단박에 통과하며 쾌속 의결 절차를 밟게 됐다. 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 해당 법안은 GMP 위반 시 적합판정을 취소하고 영업정지 등 행정처분을 내리는 규정을 총리령에서 약사법으로 상향 조정하는 내용이다. GMP 위반 제약사에 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 조항도 담겼다. 아울러 혁신형 제약사에 부여되는 각종 특례와 부담금 면제 조치를 오는 2032년 3월까지 10년 연장하는 법안도 전체회의 문턱을 넘었다. 해당 법안은 민주당 서영석 의원이 대표발의했다. 국회 등에 따르면 혁신형 제약기업은 관련 법령에 따라 정부 R&D 참여 시 가점 부여, 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제, 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제, 연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제, 제약·바이오기업 대상 대출상품별 우대금리 적용(수출입은행), 코스닥 기술특례 상장기업 관리요건 특례(우수기술 보유 기업 등에 대한 매출액 요건 면제(금융위)) 등 각종 혜택을 받고 있다. 다만 현행 법령은 이를 올해 3월31일까지로 정하고 있어 일몰제가 적용된 것이다. 개정안은 이를 2032년 3월30일까지 10년 연장하는 내용이다. 복지위는 이날 GMP 규제 강화 법안을 포함해 총 38건의 법안을 의결했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법 위반으로 행정처분을 받거나 과징금 부과 처분이 확정된 제약사 정보를 국민에게 공표하는 법안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 법적 근거가 한층 명확해질 전망이다. 이미 약사법 위반 제약사의 위반사실 공표가 이뤄지고 있지만, 혹시 생길 수 있는 누락 등 사태가 미연에 방지될 것이란 분석이다. 1일 복지위 제1법안소위 한 관계자는 "제약사 등 약사법 위반 업체 행정처분 정보 공개를 약사법으로 명시할 수 있게 돼 규제 완결성을 높이게 됐다"고 설명했다. 제1법안소위는 지난 4월 심사에서 더불어민주당 강병원 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 통과시켰다. 개정안은 약사법을 위반해 허가취소, 업무정지 등 각종 행정처분이 확정되거나 업무정지 처분을 갈음한 과징금 부과 처분이 확정된 제약사에 대해 식품의약품안전처장이 위반사실을 공표할 수 있도록 하는 내용이다. 법안소위원들은 해당 법안이 처분 내용, 처분 당사자, 해당 의약품 명칭 등을 대통령령으로 정한 바에 따라 공표할 수 있게 해 국민 알권리를 보장하고 사회적 경각심을 불러일으켜 약사법 의무위반을 예방할 수 있을 것이라고 봤다. 특히 이미 식약처가 행정처분 제약사와 처분 정보 등을 의약품통합정보시스템에 공개하고 있는 점도 입법에 긍정적으로 작용했다. 아울러 식약처도 의약품 제조·수입업자, 품목허가자, 원료의약품 등록자, 임상시험계획 승인자 등의 약사법 위반 내용 공표로 약사법 관리·감독 실효성을 제고할 수 있을 것이라며 법안에 찬성했다. 법안소위 관계자는 "위반사실 공표 제도 도입으로 행정처분 위반 제약사와 위반 사실을 알려야 하는 법적 근거가 한층 명확해졌다"며 "리베이트 등 의료계 불법을 미연에 방지하고 행정처분 실효성을 높이는 효과가 기댁된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자가 만성질환 처방전 리필제 도입과 대체조제 활성화 정책, 공적전자처방 전달시스템 구축, 편법 원내약국 개설금지 법제화에 대해 사실상 반대 입장을 개진해 주목된다. 화상투약기 시범사업을 규제특례로 시행하는 것에 대해서는 신중히 검토해야 하며, 공공심야약국은 국가 지원 법제화가 필요하다는 게 정호영 후보자 생각이다. 비대면 진료 정책은 의료취약지와 경증질환을 중심으로 제한적으로 시행해야 하며, 의약품 배달 정책은 비대면 진료 제도화 논의와 함께 전문가 단체 협의가 필요하다는 견해도 드러냈다. 2일 정 후보자는 더불어민주당 남인순, 김원이, 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원의 인사청문회 서면질의에 이같이 답했다. 정 후보자는 처방전 리필제, 대체조제 활성화, 공적전자처방전, 원내약국 금지 법안에 대해서는 사실상 반대했다. 사회적 합의가 되지 않은 데다 자칫 국민 안전을 위협할 수 있다는 게 정 후보자 반대 이유다. 정 후보자는 처방전 재사용을 허용하면 국민의 의약품 안전성을 위협할 수 있고 오남용 문제가 커질 수 있다고 우려했다. 대체조제 활성화 정책은 국민 구매 편의 제고, 약제비 경감, 제약산업 육성 등 장점이 있지만 의사 처방권을 침해할 우려가 있어 의약단체 의견 수렴과 사회적 합의가 필수라고 했다. 정 후보자는 "처방전 재사용은 일부 환자 편의성 제고와 의료비 경감에 도움이 될 수 있지만 의약품 처방·복용 안전성이 저해될 우려가 있다"며 "의약품 오남용 문제 등을 감안해야 하므로 의료현장을 종합검토하고 의약계, 환자단체 등과 충분한 논의를 거쳐 사회적 합의를 선행해야 한다"고 설명했다. 정 후보자는 "대체조제 도입은 국민 의약품 구매 편의 제고, 고가약 처방에 따른 약제비 부담 경감, 제약산업 육성 차원에서 긍정적인 면이 있다"면서도 "의사 처방권에 대한 영향 등 우려 의견도 있어 활성화는 의약단체, 전문가 등 의견 수렴과 사회적 합의가 요구된다"고 부연했다. 공적전자처방전의 경우 민간 업체가 있는 상황에서 국가 주도로 사업을 추진할 필요가 있냐는 게 정 후보자 생각이다. 원내약국 금지 법안에 대해서는 취지에는 찬성한다면서도 개인 재산권 제한과 직업 수행의 자유 침해 등 위헌 소지가 있다는 취지를 들어 반대했다. 정 후보자는 "환자 편의성 증진과 약국 업무 체계화를 위해 전자처방전 표준화는 필요하다"며 "다만 현재 관련 민간업체가 있는 만큼 공적 시스템 도입 필요성은 면밀히 검토해야 한다. 의약계, 전문가, 환자단체 등 다양한 의견 수렴이 필요하다"고 밝혔다. 정 후보자는 원내약국 금지에 대해선 "실효성 있는 의약분업제 운영을 위한 개정안 취지에는 공감한다"면서도 "개인의 재산권 행사를 과도하게 제한할 수 있고 법안으로 얻을 수 있는 이익형량 비교, 인접시설 개념의 불명확, 직업 수행의 자유, 과잉금지 우려 등의 문제가 있어 검토가 필요하다"고 했다. 정 후보자는 화상 투약기 규제특례에 대해서는 신중검토 입장을 표했고 공공심야약국 법제화는 찬성, 비대면 진료는 의료 취약지를 중심으로 제한적 허용해야 한다는 견해도 드러냈다. 서정숙 의원은 규제샌드박스를 통해 화상투약기 시범사업을 추진 중인 현 상황과 비대면 진료의 합리적 허용 범위 등에 대해 물었다. 서 의원은 "1대 당 수천만원을 호가하는 화상투약기는 개설된 약국에 개별 설치하기보다는 거대 산업자본에 의해 수십대가 1명의 고용 약사를 통해 운영될 가능성이 크다"며 "이는 약사법을 비롯한 의료체계를 훼손하고 산업자본에 보건의료정책이 종속되는 결과를 가져올 것"이라고 우려했다. 화상투약기 도입으로 보건의료체계가 훼손됐을 때 국민 건강과 안전이 위협받는 것을 방지할 대책이 있느냐는 지적이다. 정 후보자는 화상투약기를 보건의료정책 관점에서 신중히 판단해야 할 사항이라고 답했다. 사실상 도입 반대 입장을 밝힌 셈이다. 그는 "화상투약기는 실질적 기술 발전 여부, 서비스 제공 방식 등에 대한 보건의료체계 훼손 정도 등을 감안해 신중히 판단해야 한다"며 "규제샌드박스 소관 부처인 과기부와 추진상황을 공유·협의하면서 보건의료체계 근간이 심각히 훼손되지 않도록 노력할 필요가 있다"고 주장했다. 공공심야약국 법제화와 국가 지원 강화 정책에 대해서는 찬성 입장을 폈다. 그는 "정부는 올해 공공심야약국 시범사업을 추진할 예정이며 향후 국가차원의 제도 확립을 위해 법 개정 필요성이 있다"며 "공공심야약국은 사각지대인 야간·심야 시간대 경증 환자에게 약사 서비스를 제공하고 의약품 접근성을 제고하는 등 지역 별 호응이 좋을 것"이라고 피력했다. 비대면 진료와 관련해 정 후보자는 대면 진료를 보완하는 수단으로 활용해야 하며, 중증 질병은 대면진료를 활용해야 한다고 분명히 했다. 특히 비대면 진료를 의료취약지 등 의료사각지대 해소를 위해 쓸 수 있게 허용해야 한다는 견해도 내비쳤다. 비대면 진료로 파생될 의약품 배달의 경우 제도 검토 방향에 맞춰 보건의료단체와 협의하며 구체적 논의를 하겠다고 밝혔다. 그는 "비대면 진료는 상시적 건강관리, 의료사각지대 해소 등을 위해 대면 진료를 보완해야 한다"며 "중대 질병 진단·치료를 위해서는 비대면 진료가 아닌 대면진료가 적절하다"고 설명했다. 이어 "비대면 진료 범위는 의료취약지 등 의료사각지대 해소를 위해 활용해야 한다는 데 동의하며 구체적 적용 범위는 의료계 논의가 필요하다"며 "약 배달 허용 여부, 허용범위, 배송료 문제 등은 비대면 진료 제도화 검토 방향에 맞춰 관련 단체와 협의해 구체화 해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자가 공공심야약국 시범사업의 차질없는 추진과 국가차원 제도 확립을 약속했다. 불법 사무장병원과 면허대여약국 근절을 위해 처벌 강화를 골자로 한 제도 개선과 함께 건보공단 특별사법경찰권 부여 법안 처리에 힘쓰겠다고 했다. 지난 2020년 의대생들의 의사 국가시험 거부사태와 관련해선 국민 눈높이에서 봤을 때 바람직하지 않은 의사표현 수단이었다는 견해를 드러냈다. 29일 정 후보자는 더불어민주당 최혜영·김성주·고민정 의원의 인사청문회 사전질의에 이같이 답했다. ◆공공심야약국·면대약국 정책기조=정 후보자는 공공심야약국이 야간·심야시간 경증환자에 대해 공공 차원에서 상담과 약사서비스를 제공하는 사업이라는 데 공감했다. 올해 시작하는 시범사업을 차질없이 추진하고 지자체 기시행 사업과 조화를 통한 국가차원 제도 확립을 검토하겠다는 게 정 후보자 입장이다. 정 후보자는 국민 건강권을 침해하는 사무장병원 근절 필요성에도 공감했다. 지금까지 사무장병원 근절 종합대책, 공단 내 불법약국 전담조직 신설 등 조치와 지속적인 단속에도 근절되지 않고 있어 적발·퇴출 노력이 필요하다고 했다. 특히 면대약국의 경우 사무장병원 형사처벌 수준과 동일하게 규제를 강화할 필요가 있다고 했다. 현재 징역 5년 이하 또는 벌금 5000만원 이하인 규제를 징역 10년 이하로 높여야 한다는 취지다. 아울러 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 사법경찰직무법이 법사위 계류 중인 점을 소개하며 국회 논의를 통해 합리적인 방향으로 처리하길 희망한다는 입장도 밝혔다. 정 후보자 모친이 운영하는 약국의 직원 현황과 증빙 서류를 제출하란 요구에 대해서는 모친 당사자 개인 신상으로서 공개를 원하지 않아 제출하지 못함을 양해해 달라고 했다. ◆의사국시 거부 관련=정 후보자는 2020년 의대생들의 의사 국시 거부 사태에 대해 국민 눈높이에서 볼 때 바람직한 의사 표현 수단이라고 보기 어렵다고 판단했다. 정 후보자 자녀는 2020년 경북대 의대 본과 4학년생 96명과 함께 의사 국시 거부 선언에 참여한 바 있다. 정 후보자는 당시 의료계, 특히 젊은 의대생들은 의사인력 확충 필요성과 방안에 대해 충분한 논의가 진행되지 않은 상황에서 정부가 일방적으로 의대정원 증원을 발표한 것에 대한 반발했다고 봤다. 그러나 국민이 보기에 바람직한 의사 표현이라고 보긴 어려울 것이란 견해를 밝혔다. 후보자 자녀가 2020년 의사 국시 거부 선언에 참여한 뒤 2021년 의사 국시 추가 시험에 합격한 것에 대해 정 후보자는 정부에 대한 의사 표현 차 거부 선언에 참여했지만, 코로나19 확산 상황에서 의사 역할을 위해 국시에 응시했다고 답했다. 당시 정부의 의대 증원 정책이 일방적으로 추진된다는 젊은 의대생들의 강력한 반대 의사표현 방식에 공감해 국시를 거부했지만, 이후 정부-의료계 간 공감대를 형성한 뒤 코로나 확산으로 상황이 긴박해지자 국시에 응시했다는 게 정 후보자 설명이다. 정 후보자는 간호법 제정과 관련해서는 간호인력에 대한 처우·근무환경 개선, 인권 보장 등이 필요한 점은 공감한다면서도 별도 입법이 필요한 것인지 여부는 취임 후 세심히 살펴보겠다고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판촉영업대행사(CSO) 신고 의무화 법안이 법안소위 실질심사를 받지 못하며 상정된 지 6개월째 제자리에 머물게 됐다. 간호계와 의료계가 첨예하게 대립 중인 속칭 '간호단독법 제정안' 심사에 지나치게 많은 시간이 소요된 게 심사기회 박탈에 영향을 미쳤다. 제약계는 법안이 지체될수록 편법 리베이트가 기승을 부릴 수 있다며 불법 리베이트 창구로 CSO를 악용하는 사례 근절을 위해 한시바삐 법안이 국회를 통과해야 한다는 지적을 하고있다. 지난 27일 국회 보건복지위 제1법안소위는 CSO 신고제가 포함된 약사법·의료기기법 개정안과 의료인의 CSO 리베이트 수수금지를 골자로 한 의료법 개정안 심사를 끝내 하지 못했다. 해당 법안들은 지난해 11월 법안소위에서도 간호단독법 제정안에 밀려 심사기회를 박탈당한 전례가 있다. 이번에도 똑같은 상황이 발생하면서 6개월 넘게 심사를 받지 못하게 된 셈이다. CSO 신고제 법안은 정부와 국내외 제약계는 물론 약사회도 찬성한 법안으로 사실상 무쟁점 법안이다. 의료인의 CSO 리베이트 수수금지 명문화 법안 역시 대한의사협회가 반대 의견을 제출하긴 했지만 CSO 신고제와 맥을 같이 하는 데다 리베이트 근절 차원에서 입법이 필요하다는 주장이 힘을 얻고 있다. 이처럼 해당 법안들은 이번 법안소위에서 심사기회를 획득했다면 간단한 자구 수정을 거쳐 통과했을 것이란 게 제약계 중론이다. 특히 제약계는 정부와 지자체에 신고 절차를 완료한 CSO에만 의약품 위탁영업 권한을 부여해야 실질적인 불법 리베이트 규제 완결성을 높일 수 있다며 입법 지연으로 리베이트 영업 규제에 구멍이 뚫릴 수 있다고 우려하고 있다. 의사들이 CSO로 부터 금품 등 경제적 이익을 받지 못하도록 명시하는 의료법 개정안 역시 입법이 돼야 일선 제약영업 현장에서 리베이트 영업이 축소되는 효과를 누릴 수 있을 것이란 지적이 나온다. 상황이 이렇자 제약계 일각에서는 국회 보건복지위 법안소위의 법안심사 운영 효율성에 아쉬움을 드러내는 목소리마저 내고 있다. 국회와 정부, 국내외 제약계, 약사회가 모두 찬성한 무쟁점 법안을 간호법 제정에 앞서 먼저 심사하는 운용의 묘를 보였어야 한다는 게 이들의 주장이다. 법안심사 일정이 늦어질 수록 제약계 청정 영업이 지체될 수 있다는 걱정과 안타까움이 담겨있다. 결국 CSO 신고제와 의사의 CSO 금품수수 금지 법안은 내달 열릴 법안소위에서 재차 심사기회를 노리게 됐다. 국내 제약계 한 관계자는 "CSO 리베이트 금지 의료법 개정안은 앞서 CSO 규제를 강화하는 약사법 개정 당시 함께 입법이 이뤄졌어야 했다"며 "사실상 보완입법 개념의 법안이 반년 넘게 심사기회를 얻지 못한 채 지체되고 있는 현실이 안타깝다"고 피력했다. 이 관계자는 "입법이 늦어질수록 의료현장에서 의사들이 CSO가 제공하는 리베이트를 받을 수 있는 기간이 늘어나고 이는 곧 불법 리베이트를 부추기는 현상으로 이어질 가능성을 키운다"며 "법안소위 위원들의 합리적 소위 운영이 여느 때보다 요구된다"고 말했다. 제약계 다른 관계자도 "CSO 신고제는 의미가 크다. 지금까지 점조직으로 영업을 했던 CSO가 정부·지자체 관리 아래 들어가게 됨으로써 의약품 영업 전반의 투명성이 대폭 제고될 수 있다"며 "4월 법안소위 통과를 기대했는데 간호법 등 여파로 또 심사되지 못했다는 소식을 듣고 답답했다. 조속한 통과가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 총리령에서 약사법으로 상향하고, 위반하면 규제 수위를 전보다 대폭 높여 임의제조 등 GMP 위반 사태를 방지하는 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위를 통과했다. 소위 통과 법안에는 GMP 위반 시 적합판정을 취소하고 적합판정 없이 의약품을 판매할 경우 제조업 허가를 취소하고 영업정지 등 행정처분에 처하며 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 조항이 담겼다. 당초 과잉 규제 지적이 나왔던 GMP 적합판정 취소 후 1년 간 GMP 재인증을 받을 수 없도록 규제하는 조항은 법안소위 심사 과정에서 삭제됐다. 27일 복지위 제1법안소위(소위원장 김성주)는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각자 대표발의한 약사법 개정안을 수정 의결했다. 이로써 GMP 관련 규정이 약사법으로 상향 입법될 공산이 커졌다. 아울러 GMP 적합판정 현지조사 정례화와 GMP 자료를 거짓 작성할 경우 적합판정 취소가 법제화되는 동시에 취소 품목 판매금액의 2배 이하 징벌적 과징금이 부과된다. 적합판정 없이 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응한 제약사 등은 품목허가가 취소되며, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙이 뒤따른다. 당초 원안에 포함됐던 적합판정 취소 후 1년간 GMP 재인증 금지 규정은 과잉 규제 지적에 따라 삭제됐다. 한국제약바이오협회가 제약사 의견수렴을 거쳐 합리적 방향으로 수정 필요성을 어필한 게 주효했다. 공무직 GMP 조사관 제도를 마련해 행정조사 권한을 부여하는 조항도 소위 통과 법안에 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 이후 1년 간 적합판정 자체를 금지하는 규제를 법제화하는 것은 과다하다는 지적이 국회 법 개정 검토 과정에서 나왔다. GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사에 5년 이하 징역 또는 5000만원이하 벌금을 부과하는 규제도 법제화 시 형평성 측면에서 문제가 될 수 있다는 제언이다. 26일 국회 보건복지위 홍형선 전문위원은 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 백 의원과 강 의원이 발의한 약사법 개정안은 지난해 국내 제약계에서 논란이 됐던 '임의제조' 등 GMP 위반 사태 재발 방지가 목적이다. GMP 규정을 총리령에서 약사법으로 상향 입법하고, GMP 위반 제약사 처벌 수위를 대폭 높이는 동시에 GMP 조사관 제도를 도입하는 등이 주요 내용이다. 백 의원 안에는 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정이 취소된 제약사에게 적합판정 취소일로 부터 1년 내 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없게 하는 조항이 담겼다. 특히 GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 포함됐다. 홍형선 전문위원은 GMP 적합판정 취소 제약사에게 1년 동안 적합판정을 받을 수 없게 규제하는 것은 과다하다고 판단했다. GMP 적합판정 없이 제조한 약을 판 제약사에 대한 벌칙 규정 역시 약사법 상 최고 법정형에 해당하는 수준으로, 무허가와 동일한 형벌을 부과하게 돼 형평성 측면에서 문제가 있다고 봤다. 한국제약바이오협회는 규제·처벌 수위 상향조정 부분을 합리적인 수준으로 일부 조정할 필요성이 있다는 입장을 제시했다. 26일 식약처와 제약바이오협회는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 대해 이같은 견해를 개진했다. 국회 복지위 전문위원실은 개정안 내 GMP 적합판정서 발급단위를 '종류 또는 제형'에서 '제형 또는 제조방법별'로 수정하고 변경 적합판정 근거를 마련할 필요가 있다고 지적했다. 특히 전문위원실은 GMP 위반 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 후 1년 동안 적합판정을 금지하는 개정안에 대해 과다하다고 판단했다. 약사법 기준 위반 사항에 대해 무허가와 동일한 수준의 처벌을 하는 것 역시 형평성 측면에서 문제가 있다고 봤다. 전문위원실이 법안 수정 필요성을 제기하면서 해당 법안은 소위 심사 과정에서 일부 변경될 여지가 커졌다. GMP 위반 제약사 처벌 강화 법안에 대해 식약처는 찬성표를 던진 반면 한국제약바이오협회는 처벌 수위 조정이 필요하다는 입장을 밝혔다. 식약처는 "의약품 등의 종류 또는 제형별로 GMP 기준에 적합하다는 판정을 받도록 하는 GMP 근거를 법률로 상향하고 준수 여부를 정기적으로 확인하도록 하며, GMP 조사관을 임명하는 등 개정안에 동의한다"고 밝혔다. 제약협회는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 제조업자가 제조지시서, 시험지시서를 거짓으로 작성한 경우 처분조항을 1차 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소로 정하고 있다"며 "처분 대상 역시 대개 해당 품목에 국한된다"고 설명했다. 제약협회는 "그 외 위반사항에 대해서도 처분을 구체적으로 명시하고 있으며 처분 정도는 거짓작성의 경우보다 가볍다"며 "반면 동일한 위반이 GMP 자료에 포함됐단 이유만으로 재취득 금지기간 1년을 포함하는 GMP 취소를 하는 것은 기존 법과 괴리가 지나쳐 재취득 금지기간 조정이 필요하다"고 부연했다.