[데일리팜=이탁순 기자] 천식 3제 복합제 '트렐리지200엘립타흡입제'가 건강보험공단과 협상을 완료했다. 이에 따라 조만간 건강보험 급여에 등재될 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 트렐리지200엘립타흡입제는 최근 공단과 협상을 완료하고, 최종 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 등재될 전망이다.이 약은 GSK 최초의 3제 복합제(ICS/LABA/LAMA) 트렐리지 엘립타의 용량을 두 배로 늘린 게 특징이다. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법으로 사용된다.플루티칸손 푸로에이트, 유메클리디늄 브롬화물, 빌란테롤 트리페나테이트 등 3가지 성분이 함유됐다.3제 요법이 결합된 만큼, 더 강력한 효과가 장점이다. 기존 ICS/LABA 2제 요법에 증상이 조절되지 않은 천식에 LAMA 추가 요법이 결합된 복합제가 도움이 될 것으로 전망된다.트렐리지200엘립타가 급여 등재된다면 COPD·천식 3제 복합제 시장은 더욱 경쟁이 치열해질 전망이다.지난 1월에는 코오롱제약도 단일흡입형 3제 복합제 트림보우(베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물/글리코피로니움브롬화물)를 출시했다.트림보우는 주요 임상을 통해 COPD 환자에서 중등증 및 중증 악화를 감소시키고, 폐기능 및 삶의 질을 개선하는 등 우수한 치료 효과를 확인했다.또한 천식 환자에서 폐기능 개선뿐만 아니라 중등증 및 중증 악화를 감소시켜 COPD와 천식 환자 모두에서 증상 조절에 대한 효과 및 안전성을 입증했다. 특히 초미세입자(Extrafine particles) 제제로 약물이 소기도까지 도달해 소기도장애를 겪고 있는 환자들에게 유용한다는 장점이 있다.한편 트렐리지200엘립타는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 이후 건강보험공단과 협상을 진행해왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국계 제약기업 '안텐진제약'이 개발한 다발골수종 신약이 국내 급여 등재에 다시 도전한다.엑스포비오정20mg(셀리넥서)이 그 주인공. 이 약은 지난해 11월 열린 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았었다.8일 업계에 따르면 안텐진제약은 심평원에 엑스포비오정20mg에 대한 급여를 신청했다.이 약은 지난 2021년 8월 국내 허가를 획득했다. 국내 허가 적응증은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 등이다.이후 급여 신청을 통해 국내 건강보험 시장 문을 두드렸다. 하지만 지난해 11월 약평위에서 비급여 결정이 내려지면서 첫번째 국내 급여 도전은 좌절됐다.2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치해 있다.국내에는 지난 2021년 의약품 수입업 허가를 획득하고, 김민영 전 입센코리아 대표를 수장으로 영입했다.엑스포비오는 지난 2022년 8월 캐나다로부터 급여 적용에 성공하며 국내에서도 등재 기대감을 높였다. 최근엔 독일에서도 급여 등재됐다. 캐나다와 독일은 우리나라가 신약 급여 등재 시 참조하는 8개국 가운데 하나다. 미국에 이어 캐나다, 독일까지 급여등재에 성공하면서 국내에서 적정 약가 산출이 가능할 거란 전망이 나왔지만, 심평원 문턱을 넘어서는 데는 실패했다.다발골수종 환자들은 5차에 사용할 수 있는 약제는 엑스포비오가 유일하다며 빠른 급여 등재를 촉구하고 있다. 이번 급여 재도전으로 환자들의 소망이 이뤄질지 주목된다.한편 중국계 제약사가 만든 신약 중 국내에 첫 급여 등재된 약제는 베이진코리아의 혈액암치료제 '브루킨사'다. 이 약은 지난해 5월부터 ‘발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)’에 급여 적용되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 비혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 약가우대 방침을 밝히면서 제일약품 등 비혁신형제약의 신약도 수혜를 받을지 주목된다.보건복지부는 지난 4일 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)을 발표하면서 혁신형 제약 선정여부와 상관없이 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게도 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다고 밝혔다.이는 지난 연말 총리 직속 바이오헬스혁신위에서 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안'보다 더 확대된 지원책이다.당시 신약의 혁신가치 적정보상안에서는 혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약을 대상으로 약가우대안을 공개했었다.기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 한다는 것이다.이 발표가 나오고 제약업계는 일단 환영했지만, 혁신형제약기업에 한정된 혜택이라는 점에서 아쉬움을 드러내기도 했다.이에 지난달 열린 민관협의체에서 제약업계는 비혁신형 제약기업에 대한 약가우대도 필요하다고 제안한 것으로 알려졌다.이 같은 방안을 모아 2차 건보계획에도 내용이 포함된 것으로 보인다.특히 올해는 비혁신형 제약기업이 만든 국산 신약 탄생을 기대하고 있어 이들도 약가 혜택을 받을지 관심사다.지난해 식약처에 품목허가를 신청한 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔'이 대표적인 약물이다.자스타프라잔은 케이캡과 같은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, PPI 계열 약제보다 신속한 효과는 물론 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.온코닉테라퓨틱스는 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 289명을 대상으로 3상시험을 진행해 에소메프라졸과 비교해 비열등성을 입증했다.올해 품목허가가 확실시되고, 이후 급여 등재 단계를 밟을 것으로 예상된다. 현재 기준으로는 비열등성 신약이기 때문에 대체약제 가중평균가 이하의 약가를 받을 것으로 보인다.제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 혁신형제약기업도 아니어서 지난 연말 '신약의 혁신가치 적정보상안'이 발표됐어도 수혜 대상에서는 제외됐었다.하지만, 이번 건보 2차 계획에 따라 약가우대 대상이 된다면 보다 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 전망된다.동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 수혜 대상으로 거론된다. 이 약제도 올해 상반기 3상을 완료하면 연내 품목허가를 신청할 가능성이 높다. 마찬가지로 동아에스티는 혁신형제약기업이 아니어서 신약개발에도 약가가산 대상에서 제외됐었다.업계에서는 올해 상반기 내 비혁신제약의 신약 우대기준이 마련될 것으로 기대하고 있다.오창현 복지부 보험약제과장은 지난 5일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다.이에 설 연휴 이후 정부가 제약업계와 민·관 협의체를 통해 비혁신형 제약사의 약가우대 방안을 본격적으로 논의할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 경찰청, 금융감독원은 병원과 브로커가 연계된 보험사기 혐의 사건에 대해 조사에 착수한다고 7일 밝혔다.3개 기관은 지난 1월 11일 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결을 위해 업무협약을 체결한 바 있다.선량한 보험가입자의 보험료 인상을 초래하는 보험사기 범죄가 최근 병원‧브로커 조직과 연계해 갈수록 대형화‧전문화되는 추세이다.예를 들어 의사 및 전문 브로커가 공모해 수백명 이상의 환자를 알선·유인한 후 허위의 진료기록·영수증 등을 발급해 보험금(보험회사) 및 요양급여(건보공단)를 편취하는 수법 등이다.3개 기관은 지난 1월 공동조사협의회를 개최하고, 회의를 정례화하기로 했다. 금감원과 건보공단은 각 기관의 제보자를 동의에 의해 공동으로 면담하거나 보험사기 혐의내용을 주기적으로 공유하는 등 조사방식을 구체화했다. 또한 금감원 및 건보공단이 수사의뢰한 사건 목록 및 수사 경과 등을 공유하고 공동 대응 또는 수사 지원 필요사항 등을 협의했다.경찰청은 보험사기 관련 주요 사건에 대한 수사 진행상황을 모니터링 하는 등 체계적으로 관리하기로 했다.이에 공‧민영 보험금을 둘 다 편취한 혐의가 발견된 3건을 공동조사 사건으로 우선 선정했으며, 각 사건의 진행상황에 따라 제보자 공동 면담 및 수사지원 필요사항 등을 협의하는 등 신속하게 조사‧수사에 착수했다는 설명이다.첫번째 사건은 병원·환자(200여명)가 공모해 실제로 입원하지 않은 환자들을 입원한 것처럼 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 사건이다.두번째 사건은 병원·환자(400여명)가 공모해 실제로 고가의 주사치료를 받았으나 허위의 통원치료(도수치료 등) 등으로 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 사건이다.세번째 사건은 비의료인이 4개 병원을 개설한 후 병원·브로커(20여명) 환자가 공모해 미용시술을 받았으나 도수치료 등을 받은 것처럼 서류를 조작해 보험금 및 요양급여를 편취한 혐의를 받고 있다.금감원은 현재 운영 중인 보험사기 특별신고기간(‘24.2.1.~4.30.)에 접수된 제보 사건이 병·의원 보험사기와 관련되는 경우 건보공단과 공동조사를 실시해 수사의뢰 등의 조치를 취하고, 이후 경찰청의 보험범죄 특별단속과 연계해 신속히 수사로 이어지도록 대응 및 수사 지원을 강화해 나갈 계획이다. 경찰청은 올해 상·하반기 2회에 걸쳐 특별단속을 실시할 방침이다.금감원은 소비자 유의사항을 통해 "병원 상담실장(브로커 포함) 등이 실손보험 가입 여부를 확인한 후 불필요한 진료·시술 등을 제안하는 경우 일단 의심하고 신중히 결정하고, '이 정도는 괜찮겠지', '남들도 다 한다는 데' 등 안일한 생각을 하는 순간 보험 사기자로 연루될 수 있음을 명심하라"고 당부했다.또한 "'세상에 공짜는 없다'며 성형·피부미용 비용을 도수·무좀 치료 등으로 처리 및 영수증 발급 등 상식적으로 이해되지 않는 솔깃한 제안은 단호하게 거절하고 의심사례를 알게 된 경우 적극 제보해 달라"고 주문했다.

강중구 심평원장이 6일 열린 전문 기자단 간담회에서 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신약의 진입장벽은 낮추면서도 사후평가를 강화하겠다고 말했다.이 일환으로 고가 의약품 관리 체계 개선을 위해 '약제성과평가실'을 신설했다는 설명이다.외국 약가 비교 재평가와 관련해서는 올해 도입할 방침이지만, 구체적인 시행 시점은 예측하기 어렵다고도 했다. 검토하는데 시간이 걸릴 것 같다고도 부연했다.강 원장은 6일 원주 본원에서 열린 전문 기자단과의 간담회에서 이같이 밝혔다.그는 "경제성평가 생략 약제들이나 단기간 스터디를 한 면역치료제나 희귀난치성 질환 치료제들은 사후 평가를 해봐야 한다"면서 "장기적 추적을 통해 좋은 약은 계속 급여를 주고, 그렇지 않은 약들은 퇴출시키거나 다른 약으로 전환하도록 해야 한다"고 강조했다.외국 약가 비교 재평과와 관련해서는 이날 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장이 "합리적이고 투명한 안을 도출하기 위해 업계와 논의를 하고 있다"며 "연내 도입할 방침이지만, 구체적인 시행안은 차후 밝힐 수 있을 것 같다"고 전했다.다음은 강 원장과 일문입답이다.Q. 심평원 수장으로서 취임 첫 해가 지났습니다. 이에 대한 소감과 앞으로의 포부를 듣고 싶습니다.제가 취임한 지 벌써 1년이 되었습니다. 취임 전에도 심평원과 많은 일을 해 왔었으나, 원장으로 취임 해보니 제가 생각했던 것 이상으로 심평원의 일이 매우 다양하고 깊이 있는 업무 영역을 다루고 있어 책임감을 느끼고 있습니다. 그리고 변화가 필요하다고 생각하고 있습니다.지난해 심사평가의 지속가능한 발전을 위해서 꾸준한 소통을 실시했습니다.특히 심평원과 의료 현장과의 인식 차이를 줄이기 위해 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 방문해 현장의 목소리를 듣고 해결하고자 노력했습니다.올 한해에도 심사·평가, 건강보험 지출관리, 필수의료 등 국정과제이행에 있어 현장 목소리를 들을 수 있는 체계를 더욱 강화해 빠르게 변화하는 의료현장을 시의성 있게 반영하고 대응하겠습니다.Q. 취임 첫해부터 여러 업무를 추진한 걸로 알고 있습니다. 그 중 유의미한 성과와 아쉬웠던 부분을 뽑는다면 무엇인가요?취임 첫 해, 추진한 업무들의 지향점은 '국민'이였다는 점을 먼저 말씀드리고 싶습니다.국정과제의 핵심인 필수의료 분야에 대한 적정한 보상으로 더 많은 국민이 혜택을 받을 수 있도록 지원했습니다. 초저출생 위기 상황에서 중증 및 응급소아 보상, 소아진료체계 및 분만 인프라 강화에 주력함과 동시에 암‧뇌질환 등 중증질환 중심 등재를 통해 국민의 의료혜택을 확대했습니다.특히 초고가약의 등재는 신속히 하되, 환자단위 성과관리를 통해서 건강보험 재정 보호에도 기여했습니다.하지만, 아직 해결해야 할 과제 또한 남아있습니다.제정된 지 오래되거나 불명확한 심사기준에 대해서는 의학적 타당성을 기반으로 개선하고, 과다 의료 이용을 상시 모니터링 해 의료쇼핑 등 과다 의료이용에 대한 분석과 구체적 대책을 마련하는 등 효율적 재정 관리 역할을 보다 잘 수행해야 할 것입니다.아울러, 국민들이 꼭 필요한 의료 서비스를 이용하는 데에 어려움이 없도록 필수의료 분야에 대한 수가 재검토 등 지원 체계를 더욱 강화해 나가겠습니다.Q. 신년사에서 강조한 심사기준 개선, 평가 수행체계 개편의 방향과 주요 내용에 대해서 설명 부탁드립니다.임상 현실과 환자 특성을 고려한 실질적 적정진료 환경 조성을 위해 의료현장의 목소리에 귀 기울이고, 의학적 타당성에 기반한 심사기준 개선체계를 강화하겠습니다.취임 직후부터 여러 의약단체, 의료기관에 직접 찾아가 소통하고, 이의신청 현황 분석 등 다양한 경로로 심사기준 개선이 필요한 분야를 파악해왔습니다.이를 통해 작년 하반기부터 척추수술 등에 대한 심사기준 개선을 추진하고 있으며, 내·외부 의료전문가가 참여하는 협의체도 운영 중입니다.2023년 말에는 24개 전문학회와 의협·병협에 심사기준 개선의견을 요청해 현재 346개 의견이 접수됐습니다. 분야별 안건 분류 및 우선순위 설정을 거쳐 신속히 검토할 계획입니다.아울러 심사기준 개선 후에도 효과성 모니터링을 통해 재정비가 필요한 항목을 발굴하는 등 지속적인 관리와 선순환이 이뤄질 수 있도록 하겠습니다.요양급여 적정성 평가 수행체계 개편의 주요방향은 평가항목·지표의 양적 확대보다는 구체적인 평가목표 설정과 의미있는 치료성과를 측정하는 것입니다. 내실있는 평가체계 개편으로 의료서비스의 질적 향상과 의료현장의 평가환경을 합리적으로 개선하고자 합니다.그간, 평가항목 지속 확대와 임계치에 달한 평가의 지속으로 의료기관의 자료제출 부담이 증가해 왔습니다.이에, 의료 질 성과 측정을 위한 구체적인 평가목표를 설정해 목표에 도달한 평가는 종료하거나 지표를 개선함으로써 의료기관의 부담은 줄이고 의료질은 향상시킬 수 있는 '목표 중심의 평가체계'를 운영하겠습니다.또한, 국민에게 의미있는 평가로 자리매김할 수 있도록 '치료성과 중심의 평가'로 개선하겠습니다. 장기적으로는 많은 인프라를 구축해야 하고, 의료계와 협의해 나가야 하겠습니다.치료성과 측정을 위한 결과지표를 지속 확대하고, 의료 질 향상에 반드시 필요한 핵심지표 중심으로 지표를 간소화해 국민이 일상에서 체감할 수 있는 평가가 될 수 있도록 노력하겠습니다.Q. 지난해 조직 개편을 마무리하고 올해 1월 1일부터 본격적인 추진에 들어갔을 건데요, 이번 조직 개편의 주요 내용, 추진 방향에 대해 설명 부탁드립니다.우리 원의 새로운 미션은 '안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 국민의 건강한 삶에 기여한다'이며, 이번 조직 개편의 핵심은 미션 달성을 위한 조직구성이라고 말씀드릴 수 있습니다.이를 위해, 국정과제인 필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 검토하고 수행할 전담조직인 '건강보험혁신센터'를 설치했습니다.행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠습니다.건강보험 재정에 큰 부담으로 작용하는 고가 의약품 관리 체계 개선을 위해 약제성과평가실을 신설했습니다.고가의약품의 대상 정의 및 성과관리체계 방안을 마련해 국민의 건강과 건강보험 지출관리에 실효성 있는 제도로 정착시키겠습니다.버려진 아이가 없도록 2024년 7월부터 시행하는 출생통보와 보호출산 업무를 전담할 출생통보부도 신설했습니다.의료계, 유관기관 등과의 폭넓은 의견수렴 및 세심한 준비를 통해 제도가 본래 취지에 맞게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.효율적 심사 업무 추진과 지역 내 소통 강화를 위해 강원과 제주 지역에 올해 7월 지역 본부를 설치할 예정입니다.이로써 전국단위 본부 운영으로 균형을 맞추고, 현장 밀착형 심사·평가 업무를 수행해 나가겠습니다.우리 원은 더욱 안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 국민의 삶에 기여하기 위한 사명을 되새기며 지속 노력하고 발전하는 조직이 될 것을 약속드립니다.2차 건강보험 종합계획에 해외 비교 약가재평가 계획이 포함돼 있는데요. 작년 말에 심평원이 자체 안을 마련해서 지금 제약업계와 논의 중인 걸로 알고 있는데, 시행시기랑, 대략적인 재평가 방법, 대상 군을 간단하게 알 수 있을까요?(김국희 약제관리실장) 외국 약가 재평가와 관련해서는 지금 업계와 간담회를 계속 실시하고 있고요. 합리적이고 투명한 방법을 도출해 내기 위해서 지금은 논의하고 있습니다. 올해 안에 진행이 될 거고요. 그 구체적인 시기에 대해서는 차후에 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.약제 사전 심사제도 관련해 신규 승인 건이 굉장히 낮은 약제들이 적지 않게 눈에 띕니다. 환자들 입장에서 사전심사에서 탈락이 되면 상당히 큰 절망이 될 수 있을 것 같습니다. 획기적인 고민이 있어야 되지 않을까 생각하는데, 원장님 의견을 여쭙고요. 아울러 신약 적정가치 반영과 관련해 타임스케줄에 대해 말씀 부탁 드립니다.사전심사는 일단 인디케이션(적응증)이 맞아야 가능합니다. 정확하게 의료진들이 기입할 필요성이 있습니다. 또한 중단 기준도 있기 때문에 동의가 필요합니다.또한 최근 약제 급여 심사와 관련해 제약사들이 자료를 정확하게 제출해야 합니다. 그런 부분에서 오해가 생긴 부분이 있습니다. 제약사들도 협조할 책임이 있습니다. 우리 원도 심사를 150일 이내로 당기겠다고 그러잖아요.그래서 고가 난치성 질환이나 항암제 등은 진입 장벽은 좀 낮추고 사후 평가를 강화하고자 합니다. 경제성 평가 생략 약제들은 이후 이 약들이 어떻게 돼가는지 팔로업을 해서 이 약이 진짜 효과 있는지 봐야 되는 것 아니겠어요. 면역치료제나 표적치료제, 희귀 난치성 질환 치료제들은 대규모 스터디를 진행하지 않았기 때문에 사후에 많은 데이터를 모아 평가를 해봐야 합니다.사후평가를 통해 검증되면 진입은 조금 원활하게 해도 되지 않나 이런 의견들이 많아 지금 연구를 하고 있습니다. 결과적으로 국민에게 좋은 약을 잘 공급해 주는 게 중요하다고 봅니다. 그래서 장기적인 추적을 통해 좋은 약은 급여를 유지하고, 그렇지 않은 약들은 퇴출을 시키고, 다른 약으로 전환해야 되겠습니다.

오창현 과장이 2차건보계획에 담긴 의약품 분야를 정책 운영 방향을 설명 중이다. [데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 상반기 안에 국내 제약사 타깃 약가우대 근거가 될 신약·개량신약 연구개발(R&D), 필수의약품 공급, 일자리 창출 등 구체적인 '국가경제 발전' 기준 지표를 수립 완료할 방침이다.국가경제 발전에 기여한 제약사에게 약가우대 혜택을 강화하는 새로운 방향성의 정책 시행을 위한 밑작업이다.정부는 혁신형제약기업 선정 여부와 무관하게 R&D를 강화하고 필수약 공급난 해소에 헌신하며, 채용을 늘리는 등 성과를 내면 건강보험 재정을 활용한 약가 지원을 강화하겠다고 약속했다.특히 정부는 현재 운영 중인 계단식 제네릭 약가제도에 대한 개편안 모색을 위한 연구용역 결과를 토대로 제네릭 약가제도 혁신 방향성도 설정하는 작업에 착수한다는 계획도 밝혔다.5일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 제2차 국민건강보험종합계획 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 오창현 보험약제과장도 동석해 2차 건보계획 내 약가제도, 약제비 분야 질의에 상세히 답변했다.보건안보·국가경제 기여 제약사, 약가우대복지부가 지난 4일 공개한 2차 건보계획에는 국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 고려해 약가를 차등적으로 산정하겠다는 정책 방향이 담겼다.구체적으로 신약이나 개량신약 등 혁신성을 갖춘 의약품 R&D 투자에 힘을 쏟거나, 필수약 공급에 헌신하거나, 국민 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도하고 안정 공급망 구축 성과를 내 제약사는 약가우대를 제공하겠다는 비전이다.오창현 과장은 이번 2차 건보계획에 새롭게 무게를 둔 부분으로, 국가경제 발전과 보건안보 기여를 꼽았다.특히 제약사들이 신약, 개량신약, 제네릭 개발에 매진하도록 독려할 수 있는 건보계획 정책과 관련해 여러가지 장치가 마련됐다고 제시했다.오 과장은 "이번 건보계획에는 ICER 값을 탄력적으로 운영하는 내용과 함께 R&D 투자를 많이하고 산업적인 측면에서 일자리 창출이라든지 국내 보건의료 산업에 긍정영향을 미치는 경우 약가가산하는 장치를 만들겠다는 내용이 담겼다"면서 "그래서 신약, 개량신약을 포함해서 복합제 등을 개발한다면 건보재정 측면에서 분명히 순기능이 있기 때문에 현행 가산 제도보다 더 개선할 여지는 있을 것"이라고 말했다.오 과장은 국가경제 발전 등에 기여한 제약사에게 약가를 더 지급하는 정책은 혁신형제약기업 선정 여부와 상관없이 별도로 진행하겠다고 했다.구체적인 약가우대 기준 지표는 올해 상반기 내 복지부와 제약사 민관협의체를 가동해 마련하겠다고 답했다.아울러 혁신형제약기업 선정 제도와 관련해서는 선정 제약사 요건을 지금보다 완화하는 방향의 정책을 추진할 계획이라고 제시했다.오 과장은 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다.오 과장은 "2차 건보계획에서 일단 방향성을 제시했고, 민관협의체에서 논의를 해서 어떤 지표를 만들고 어떻게 모델화 할지 비율 등 논의하고 전문가 의견을 들어야 한다"며 시행 시기는 지금 확답이 어렵지만, 늦지 않게 시행되도록 할 것"이라고 부연했다.제네릭 약가제도·약가 사후관리제도 개편안 모색복지부는 약가우대, 환자 접근성 강화 행정과 함께 올해 제네릭 약가제도 개편안을 고민하는 동시에 약가 사후관리제도 개선 필요성도 검토한다는 방안이다.복지부는 지난해 7월 우리나라 제네릭 약가산정 구조 개편 필요성을 검토하고 쇄신안을 마련하기 위해 김동숙 공주대 교수 연구팀과 수의계약을 체결하고 연구에 돌입했다. 복지부는 새해 연구 마무리 작업이 한창이다.연구는 우리나라 제네릭 약가제도와 해외 약가제도 비교 등을 토대로 현행 계단식 약가제도 타당성을 살피는 게 목표다.구체적으로 53.55~38.69%에 달하는 차등약가 적용 제품 개수 기준을 20개로 설정하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 가격 산정기준으로 53.55%를 유지하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 후 가격과 제네릭 약가 53.55%의 차등 필요성이 있는지 등도 분석한다.사용량-약가인하 연동제 등 사후 관리기전 개선점도 연구에 담겼다. 오 과장은 이번달까지 연구를 마무리한 뒤 이를 토대로 국내 제네릭 약가제도와 다른 사후관리 제도를 종합적으로 살펴 올해 제네릭 약가제도·사후관리 개선안을 만드는 작업에 시작하겠다고 밝혔다.다만 시행 시점은 환자, 제약사, 전문가 의견수렴을 거쳐야 해 확답할 수 없다고 했다.오 과장은 "제네릭 약가제도 개선 연구는 현재 계단식 약가 구조가 20개를 기준으로 해서 차등을 두고 있는데 20개 기준이 과연 적정할지, 제네릭 약가가 53.55%부터 산정되는 게 적절한지 등을 살핀다"면서 "연말까지 개선안을 만들어 보겠다. 다만 내년 시행할지 여부는 지금 단정할 수는 없다"고 답변했다.그는 "약가제도는 환자단체, 제약업계 등 이해관계자가 많고 건보 지출 기전과도 관련이 있어서 종합적으로 살펴서 무리없이 시행할 것"이라며 "약가 사후관리 제도는 제약업계가 매우 많다고 얘기를 하고 있다. 사후관리가 시기적으로 품목에 따라서 겹치거나 중복될 수도 있어서, 이런 부분에 대한 개선점을 올해 정책 연구에 나서겠다"고 피력했다.이어 "사용량-약가인하 연동제, 기등재 재평가, 실거래가 약가인하 조사 등이 주요 사후관리 사업안이다. 이런 것들을 통합해 운영할 수 있을지, 내용적으로나 시기적으로 그 해에 한 번만 적용할 수 있을지 등을 살핀다"며 "예를 들면 이달 한 번만 한다든지 상반기 또는 하반기에 한다든지 등 개선안을 위한 중장기 전략을 수립할 것"이라고 덧붙였다.

국내 첫 도입된 입덧치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] 국내 유일 입덧치료제가 급여 1차 관문을 넘을지 관심이 모아진다. 급여 추진이 제약사보다는 정부 의지에 의해 진행되고 있다는 점에서 급여 신청을 한 7개 제약사 모두 급여 등재에 나설지 주목된다.지난 1일 건강보험심사평가원은 2024년도 제2차 약제급여평가위원회를 열고 현대약품 디클렉틴장용정(독실아민숙신신염+피리독신염산염) 등 7개 품목에 대한 급여 적정성을 심의했다.이 제제는 보전적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절제로 사용된다. 국내에 입덧 치료 용도로 허가를 획득한 제품은 독실아민+피리독신 제제가 유일하다.심의 결과, 심평원은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 정부가 출산율 제고와 난임치료 혜택 확대 차원에서 입덧치료제 급여화를 추진하고 있다는 점에서 이번 조건부 통과 결정은 의외라는 반응이다.보통 약평위가 조건으로 내세우는 평가금액은 대체약제 가중평균가 이하를 말한다. 하지만 입덧치료제는 대체약제 자체가 없다는 점에서 약평위가 내세우는 평가금액에 의문이 남는다.무엇보다 복지부가 급여화를 위해 제약사를 설득하면서 약가 평가 시 원가 보전을 약속한 점에서 평가금액 이하 수용 조건을 내세운 데 제약사들은 불편한 반응을 내보내고 있다. 일단 약평위 평가금액은 제약사들이 제시한 금액과는 차이가 있다고 볼 수 있다.이에 7개사가 평가금액 이하를 모두 수용할지도 불투명한 상황이다. 이미 독실아민+숙실산염 허가품목을 보유한 2개사는 급여 신청을 하지 않았다. 급여 등재로 남은 이익이 크지 않다는 판단에서다.현재 시중에서는 이 약이 한 알에 1500원에서 2000원 정도에 판매되고 있다. 한달 가격은 10만원선이다. 급여가 되면 이보다 훨씬 가격이 낮아질 것으로 제약사는 우려하고 있다.관련 업체 한 관계자는 "입덧치료제는 급여 등재가 된다 해서 사용량이 크게 늘어나는 제품이 아니다"며 "약물 사용에 제한이 큰 임산부들이 버티고 버티다 못해 마지막으로 찾는 게 입덧치료제이기 때문에 급여 여부와 상관없이 수요가 높지 않다"고 설명했다.때문에 제약사들은 원가 절감을 위해서라도 급여보다는 비급여로 남는 게 유리하다는 판단이다. 하지만 정부가 강하게 정책을 추진하면서 제약사들도 울며 겨자 먹기로 급여화에 참여했다는 분석이다.제약사들의 딜레마는 약평위 제시금액의 수용 여부다. 만약 기대 가격과 차이가 크다면 수용을 거부할 가능성이 높다. 하지만 일부 업체만 가격을 수용해 급여등재가 진행된다면 처방은 급여품목으로 쏠리기 때문에 낮은 가격이라 해도 수용거부가 쉽지 않다는 해석이다.업계 관계자는 "일단 가격을 받아보고, 수용여부를 결정한 것 같다"면서도 "심평원은 일부 업체만 가격을 수용해 급여 등재가 돼도 성공이라 보는 것 같다"고 토로했다.

박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 1일 윤석열 대통령과 함께 공표한 필수의료 정책 패키지를 뒷받침하게 될 재정 방침인 '제2차 국민건강보험 종합계획'을 4일 공표했다.큰 틀에서 복지부는 필수·지역의료 강화 성과를 낸 의료기관 등 요양기관과 필수의약품·국민보건·국가경제 발전에 기여한 제약사 등 기업에게 국민건강보험 내 10조원 규모 재원을 발라내 만든 경제적 혜택을 주겠다고 약속했다.이를 위해 행위별 수가 단일 구조를 전면 개편하고 공공정책 수가를 도입, 소외된 필수·지역의료 타깃 지불제도 혁신에 드라이브를 거는 동시에 국립대병원 등 거점기관을 축으로 지역 의료기관 간 연계·협력 시 수가를 지원하는 등 네트워크도 구축한다는 비전이다.연간 의료이용이 현저히 적은 국민에게는 전년 납부 보험료를 기준으로 '건보 바우처'를 지급하고, 혼합진료 금지 원칙과 퇴출 기전 마련으로 비급여 진료를 강하게 관리한다.필수의약품 공급망 강화와 효과를 입증한 의약품을 만든 제약사는 신속한 건보급여 등재로 환자 접근성을 확대하는 혜택과 함께 국민보건·건보 지속성·국가 경제 발전에 기여한 제약사에게는 약가를 우대해 주기로 했다.이날 박민수 복지부 제2차관은 국민건강보험법을 근거로 건강보험정책심의위원회 논의를 거쳐 만든 2차 건보종합계획을 직접 발표했다.올해부터 2028년까지 향후 5년간 시행될 이번 2차 건보종합계획은 지난해 6월 초안 작업을 마치고 9월 발표가 예상됐지만, 필수의료 정책과 혁신가치 반영 약가제도 개편안 등이 새로 마련되면서 공개가 늦어졌다.복지부는 건보계획 발표를 하면서도 지역·필수의료 공백 문제과 필수의약품 부족 사태를 조명했다. 아울러 인구 고령화, 저출산으로 인한 건보 지속가능성 우려도 갈수록 커지고 있다고 말했다.그런데도 종전 건보정책이 보장률 제고에 편중돼 ▲수도권·대형병원 쏠림에 따른 지역의료 공백 ▲진료량 감소·보상수준 불균형으로 인한 필수의료 기피 ▲본인부담 감소로 불필요한 의료이용 증가 등 건보 지불제도의 구조적 문제를 악화했다고 지적했다.이에 복지부는 이번 계획에서 건보 체계의 근본적인 체질을 개선·전환해 현재 세대와 미래 세대가 건보 혜택을 공평히 누리면서도 지속 가능하게 건보제도를 운영하기 위한 방안을 담았다고 강조했다.◆건보지불제 개혁=복지부는 의료서비스의 적정 공급과 정당한 보상을 위해 건보 지불제도 개혁에 나선다. 종별 환산지수 계약에 따른 행위별 수가의 일괄 인상 구조를 탈피하고 필수의료 등 지금껏 저평가된 항목을 타깃으로 집중 인상하는 수가 결정구조를 개편한다는 의미다.이를 위해 복지부는 예상 수입 등을 고려해 매년 보험재정에서 감당할 수 있는 지출목표를 제시한다. 이후 근거를 기반으로 신속한 수가 조정을 위해 매 1년 단위 의료비용 분석조사를 실시한다.의료비용 분석조사 결과에서 저평가 항목으로 지정된 대상은 상대가치-환산지수 연계·조정 등 수가 개선에 나선다. 고평가 항목은 수가를 동결하는 게 원칙이다.공공정책수가도 도입한다. 의료행위 난이도·위험도·시급성, 의료진 숙련도, 당직·대기시간, 지역격차 등 기존 행위별 수가 산정 시 충분히 반영하지 못했던 부분을 보완하는 수단이다.지금은 상대가치점수에 환산지수를 곱해 수가를 산정하지만, 개선된 이후에는 상대가치점수에 환산지수를 곱한 값에 보완형 공공정책수가를 더한다.행위별 수가 틀을 깨기 위해 진료량보다는 의료 질·성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제 도입도 추진한다.지불제도 개혁을 위한 모형을 개발하고 시범사업 등을 지원하기 위해 건보 혁신계정을 도입하고 심사·평가도 성과 중심 통합적 체계로 전환한다.◆의료서비스 지원체계 개선=국립대병원 등 거점기관을 중심으로 지역 의료기관 간 연계·협력을 강화해 생애·질병 단계별로 필요한 의료를 적시 제공할 수 있는 전달체계를 구축한다.연간 의료 이용이 현저히 적은 가입자에게 전년 납부 보험료 10%를 바우처로 지원한다. 한도는 연간 12만원이다.건강생활실천지원금 지원 대상도 늘려 자기 주도적 건강관리 혜택을 확대한다.맞춤형 건강검진, 다제약물 관리 등 만성질환에 대한 포괄적 관리체계를 구축하고 정신·여성·아동 건강관리 서비스 확대와 노년층 욕구에 부합하는 거주지 중심 생애말기 의료 지원을 추진하는 등 예방과 통합적 건강관리 지원도 강화한다. 본인부담상한제와 재난적 의료비 지원을 계속 확대하고 보험료 체납에 따른 급여 제한을 최소화하는 등 취약계층을 위한 의료안전망을 개선한다.생존을 위협하는 암, 희귀난치질환 등 약제비 부담을 계속 완화하고 급성기 환자 간병 부담 완화를 위해 간호·간병 통합서비스를 확대하는 등 과도한 의료비 부담을 방지하는 대책도 세운다.◆건보재정 효율화=복지부는 의료남용을 철저히 차단하고 국민과 국가가 부담할 수 있는 범위 안에서 건보재정 효율화에 나선다.환자에게 불리한 비급여 선택 방지를 위해 비급여 진료 정보를 충분히 제공하고 금융위원회화 협력해 실손보험 개선체계 구축에 나선다.비급여 명칭·분류코드는 표준화해 비급여 목록을 마련하고 항목별 권장가격을 제시하는 방안도 검토한다.도수치료, 백내장 수술 등 비중증 과잉 비급여 진료는 급여·비급여 혼합진료 금지 적용을 추진하고, 재평가를 통해 비급여 진료도 퇴출 기전을 마련해 비급여 관리를 대폭 강화한다.OECD 평균보다 현저히 많은 병상과 장비 수 적정 관리와 함께 현명한 선택 캠페인 일환으로 적정의료 목록을 보급해 의료서비스 과잉 공급도 막는다.우리나라 연간 외래이용횟수가 OECD 평균의 3배 수준으로 높은 점을 감안해 분기별 의료 이용량과 의료비 지출 알림서비스를 제공하고 과다 이용 시 본인부담을 높이는 등 합리적 의료 이용을 유도한다.기존 급여 항목 재평가를 주기적으로 실시해 의학적 효과나 경제성이 떨어지는 항목은 가격을 조정하거나 퇴출하는 기전을 확립한다.지역가입자의 재산보험료 축소, 피부양자 제도 개선 등 보험료 부담 공정성·형평성 제고를 위한 소득 중심 부과체계 개편은 계속 이어 간다.유튜버 등 새로운 형태의 소득에 대한 보험료 부과방식을 검토하고 일시 납부, 소득 발생-보험료 부과 간 시차 최소화 등으로 납부 편의를 개선한다.재정지표 공개 확대와 국회보고 절차를 강화하는 등 보다 투명하고 신뢰도 높은 보험재정 운영·관리 체계도 마련한다.◆필수약 안정공급·치료기회 확대=의료 혁신으로 필수약 공급체계 선진화와 혁신신약 환자 접근성 확대 정책도 편다.복지부는 코로나19, 러시아-우크라이나 전쟁 등 외부 요인이 야기한 글로벌 공급망 위기 시에도 보건안보 유지를 위해 필수약 등 안정 공급 체계 확보가 중요하다는 입장이다.필수약 안정 공급을 위해 국산 원료 사용을 유도하고 국내 생산 기반시설(인프라) 유지를 위해 약가를 우대하는 등 다각적 지원책을 세울 계획이다.현재 치료법이 없는 질환의 치료 기회를 열어주거나, 기존 치료법 대비 현저히 효과가 우수한 혁신적 의료기술은 등재기간을 단축하고 경제성 평가를 완화하며 가격을 우대해 신속 도입될 수 있게 한다.특히 연구개발(R&D) 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정 공급망 구축에 기여한 기업에 가격 우대 등 혜택을 제공하는 방안을 검토한다.개인정보 보호를 확실히 하면서도 공익적·과학적 연구와 자기 주도 건강관리를 위한 건강보험 데이터 개방·활용은 확대해 보건의료 혁신을 선도한다.박민수 복지부 제2차관은 "이번 계획으로 꼭 필요한 의료를 튼튼히 보장하고, 합리적으로 가격을 조정해 의료 공급을 정상화한다"며 "불필요한 의료쇼핑 등 의료 남용은 줄이고, 안정적인 공급망과 의료혁신 지원체계를 구축해, 미래에도 계속 누릴 수 있는 건강보험 기반을 마련할 것"이라고 힘을 줬다.박민수 차관은 "국민이 적정하게 받고 있는 건보 혜택을 계속 지원하고, 필수의료 등 국민의 생명·건강과 직결되나 충분히 공급되지 못하고 있는 영역에는 5년간 10조원 이상을 집중 지원하겠다"며 "이를 통해 지난 1일 발표된 필수의료 정책 패키지를 포함, 그간 필수의료 대책이 안정적 재정 지원하에 차질 없이 추진될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리거나 많은 일자리를 창출하고 필수의약품 공급에 기여해 국민 보건·국가경제 발전에 기여한 제약사에게 주는 약가 우대 혜택을 더 강화하기로 했다.현재 필수의약품 공급 기업, 세계 최초 허가 신약을 만든 제약사에 대해서만 대체약제 최고가 수준 약가 우대중인 제도를 쇄신해 제약산업 혁신을 도모하겠다는 의지다.중증·희귀질환을 타깃으로 높은 치료효과를 입증한 혁신신약 가치를 약값에 반영하는 동시에 건보급여 등재 속도를 높이고 대상을 늘리는 등 보장성 확대 정책은 계속한다. 나아가 올해 약가 재평가, 고가 의약품 관리 강화, 제네릭 약가 구조 선진화 방안도 발굴할 방침이다.4일 보건복지부가 공개한 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)에 담긴 제약산업·약제비 관련 내용이다.기본적으로 복지부는 보건의료 혁신과 보건안보, 국가 경제 발전 성과를 입증한 제약사에게 건보를 재원으로 한 경제적 지원을 강화한다.중증·난치병 환자에게 새로운 치료 기회를 부여하거나 기존 기술 대비 비용효과성이 우수한 혁신적 의료기술에 대한 국민과 사회적 요구가 증가한 것을 반영한 제도를 만들기 위해서다.복지부는 보건의료 혁신 가치를 보상 방안을 강화하고 안전성·유효성을 입증한 혁신적 의료기술은 신속하게 건보체계 안으로 진입할 수 있게 제도 기반을 마련할 필요성이 있다고 했다.특히 코로나19 이후 전 세계적 의약품 부족 현상이 발생하고 각 국가가 대응조치를 시행한 사례를 제시하며 칠수약 안정 공급체계를 확보하겠다고 했다.보건안보 차원에서 국민 생명·건강과 직결되는 필수약은 해외 공급망에 차질이 생겨도 국내에서 안정적으로 생산할 수 있게 공급 기반 구축을 지원하겠다는 얘기다.아울러 보건의료 혁신 지원과 안정적인 공급망 구축이 더 많은 일자리와 더 높은 소득, 보험료 수입 증가로 이어져 혁신 지원·공급망 구축으로 재투자되는 선순환 구조 구현에 나선다.의약품 혁신성·국가 발전 등 기여 제약사, 약가 혜택 커져복지부는 혁신 신약 접근성 강화 정책을 개선한다. 먼저 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 보장성을 계속 확대한다. 질환 중증도, 대체약 유무, 치료효과 우월성, 비용효과성, 재정부담 등을 종합 고려해 보험등재 우선 순위를 결정한다.생존위협 질환을 치료하는 신약의 신속한 건보등재도 이어간다. 허가-평가-협상 병행 실시로 건보 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축한다.인정요건은 생존 위협 질환 치료제로서 대체약이 없고, 기존약 대비 임상효과의 현저한 개선에 성공하고, 식품의약품안전처의 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당해야 한다.신속등재 대상도 확대한다. 현재 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군을 대상으로 신속등재 시범운영중인데, 이를 토대로 2025년부터 신속등재 대상 질환 범위 확대를 추진한다.혁신성 인정 신약은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건보 신속등재를 지원한다.제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하는 대상도 종전 대비 확대한다. 국민보건 향상, 건보 지속가능성, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 따져 약가를 차등적으로 산정할 필요가 있다는 게 복지부 인식이다.신약·개량신약 등 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게는 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다는 의지다.지금은 필수약 공급 기업, 세계 최초 허가 신약의 경우에만 대체약 최고가 수준 약가 우대를 제공하고 있다.비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제까지도 위험분담제 적용을 확대해 환자 접근성을 개선한다. 필수약 안정 공급 시스템, 지금보다 튼튼하게보건안보 차원에서 국가필수약은 물론 강기약 등 다빈도 처방약의 수급 상황 모니터링과 함께 이상징후 발생 시 즉각 대응에 나선다.국산원료를 쓴 국가필수약은 약가를 우대한다. 먼저 신규 지정 국가필수약은 주성분 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 때 다른 제네릭보다 약가를 우대한다.국가필수약 지정성분으로 기등재된 제네릭이 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한금액 인상으로 원가 인상분을 반영하는 절차를 만든다.수급 불안정 의약품 문제 해소를 위해 약가도 신속하게 인상한다. 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가상승으로 생산이 어려워진 약의 신속한 약가인상 절차를 마련한다.심평원 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가가 인상되는 소요기간을 '210일+@'에서 '30일+@'로 단축한다는 계획이다.퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성 강화에 나선다.약가 가산 등 대상이 되는 국가필수약 범위를 확대하고 세부 분류에 따라 지원내용을 차등화한다.한약제제 상한금액도 조정한다. 원료비 상승, 제조·품질관리 규정 강화 등을 고려해 현황조사 결과를 토대로 한약제제 상한액을 올리는 조정을 검토할 방침이다.약가 재평가·고가약 관리·제네릭 구조 조정 등 보험약가 지출은 축소복지부는 합리적인 약제비 관리를 위한 통합적 조정기전을 마련한다. 우선 현재 분절적인 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하기 위한 중장기 전략 방안을 마련한다. 올해부터 중장기 전략 수립을 위한 정책연구에 나선다.특허가 끝난 의약품은 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높으면 가격조정 등을 검토한다.특허만료 약제 재평가의 경우 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행한다는 의지다. 다만 퇴장방지약 등 안정 공급이 필요한 약은 재평가 대상에서 제외한다.등재약 재평가로 의약품 질·비용 관리에도 나선다. 등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡한 약을 선정해 현재 시점 기준으로 재평가를 실시한다. 여기서 임상적 유용성을 미입증하면 급여제한 등 조치에 나선다.고가 중증질환 치료제 관리는 강화한다. 환자 의료비·건보재정 부담을 위해 신규 등재 시 성과기반환급형 등 다양한 유형의 위험분담제를 적용한다.환자 안전과 의학적 효과성을 기반으로 고가 중증질환 치료제 사후관리도 강화한다.제네릭 약가 구조 개편도 검토한다. 품질이 확보된 제네릭 사용률을 제고하고 공정 경쟁을 통한 약가 합리화를 위해 약가 구조 개편안을 모색한다.사용량-약가 연동제 합리화에도 착수한다. 청구액이 많은 약제 인하율을 상향하거나 연동제를 적용하는 제외대상을 확대하는 등 제도를 개선한다.불법 의약품 리베이트 등 재정누수 요인도 방지한다. 먼저 엄중한 행정처분으로 불공정하고 건전한 시장질서를 교란하는 리베이트 행위를 근절하고 의약품 거래의 투명성을 제고한다.리베이트 의약품의 상한금액 인하 처분에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액·이자는 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.