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아토피피부염 치료제 '듀피젠트' RSA 재계약 성공[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙·사노피)'가 위험분담제 재계약에 성공해 앞으로 5년 간 계약이 유지된다.듀피젠트는 급여확대로 청구액이 크게 증가하면서 재계약이 쉽지 않을 것으로 예상됐었다. 하지만 건보공단과 재협상을 통해 접점을 찾으면서 극적으로 재계약에 성공했다.21일 업계에 따르면 듀피젠트는 건보공단과 위험분담제 재계약에 합의했다. 대상품목은 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트프리필드주 200, 300mg, 듀피젠트프리필드펜 200, 300mg 등 4개 품목이다.듀피젠트는 지난 2020년 1월부터 2023년 12월까지 4년 간 위험분담제 최초 계약을 맺었다. 계약 유형은 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형이다.당시에는 성인의 중증 아토피 피부염에만 급여가 적용됐지만, 이후 급여확대를 통해 만 6세 이상 소아·청소년까지 급여가 확대됐다.최근에는 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 증중 아토피 피부염 환자에도 급여 적용이 논의되고 있다. 또한 아토피 피부염 뿐만 아니라 성인 천식에도 급여확대 논의가 진행되고 있다.듀피젠트는 급여 이후 3년 차인 2022년 판매액 1000억원(아이큐비아 기준)을 넘어섰다. 앞으로 연령대 및 성인 천식 적응증 확대까지 이뤄진다면 청구액은 훨씬 증가할 전망이다.이에 건보공단과 협상을 통한 위험분담제 조정이 쉽지 않을 거란 관측이 많았다. 하지만 양측은 서로 양보를 통해 환급비율 등을 조정한 것으로 알려졌다.듀피젠트는 이미 지난해 12월 31일 1차 계약이 만료됐지만, 이후 임시계약을 통해 급여를 연장하고 있었다. 1차 협상은 지난해 10월 결렬됐지만, 재협상을 통해 재계약 합의에 이르렀다.듀피젠트 재계약 건은 이달 건강보험정책심의위원회에도 보고될 예정이다.2024-02-22 06:36:09이탁순 -
대웅바이오-삼일, 골관절염 신제품 시장서 최저가 경쟁[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 11월 발매한 골관절염 치료 레일라-세레콕시브 복합제 시장에서 대웅바이오와 삼일제약이 최저가 경쟁을 펼치고 있다.두 제약사만 다른 18개 동일제제 업체와 달리 가격을 내렸다.20일 업계에 따르면 대웅바이오 '베아콕시브플러스정'은 자진인하를 통해 이달부터 정당 567원에서 547원으로 급여가 적용된다.동일제제 20개 가운데 최저가이다. 기존 최저가는 삼일제약 '레콕스정'으로, 정당 549원이었다.삼일제약은 지난해 11월 당시 다른 제약사들과 달리 산정가보다 내린 가격으로 급여 등재됐다.기존 레일라(한국피엠지제약)의 성분 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스와 세레콕시브 성분이 결합된 이 제제는 한국피엠지제약이 개발해 19개사에 공급하고 있다.골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후 완화에 사용되며, 1일 2회, 1회 1정 복용하는 약이다.한국피엠지제약의 오리지널 '레일라디에스'는 개량신약으로 인정받아 정당 630원에 급여 등재됐다.반면 삼일제약을 제외한 나머지 위탁품목은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 복합제 산정기준에 따라 정당 567원에 등재됐었다.위탁사들은 기대한 개량신약 가산을 받지 못하면서 아쉬움을 삼켜야 했다. 이런 상황에서도 삼일제약은 홀로 가격을 내려 최저가로 등재한 것이다.레일라+세레콕시브 복합제 보험약가(원). 이번에 대웅바이오가 자진인하하면서 최저가 순위는 바뀌게 됐다. 20개사 중 2개사만 유독 최저가 경쟁을 벌이고 있는 것이다.약가는 곧 이익이기 때문에 웬만한 제약사들은 높은 약가를 지향한다. 특히, 몇십원 차이라면 환자 부담 완화를 이유로 가격을 내리지 않는다. 처방 교체에도 영향을 미치기 어렵다. 이에 2개사의 최저가 경쟁은 다른 이유가 있을 것으로 업계는 보고 있다.제약업계 한 관계자는 "병원 최저가 입찰 등의 사유로 가격을 내리는 경우가 있다"면서 "주력 거래처 니즈에 따라 제약사들이 각기 다른 가격 전략을 쓰기도 한다"고 설명했다.2024-02-21 06:04:14이탁순 -
면역항암제 적응증별 약가 시기상조…사회적 합의 필요오창현 복지부 과장(왼쪽)과 정해민 건보공단 실장이 면역항암제 급여등재 행정에 대해 설명중이다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 급여적정성 재평가, 기등재약 기준·요건 재평가 등 약제 사후관리 제도를 가동해 마련한 건강보험 재원을 면역항암제, 표적항암제 등 혁신성을 입증한 의약품의 건보급여 등재에 쓰겠다는 입장을 재확인했다.면역항암제의 적응증별 차등약가제 국내 도입에 대해 국민건강보험공단은 청구코드 별도 부여 등 건보청구체계 변경에 필요한 행정비용 소요와 함께 암종별 약가 차이가 생기는 것에 대한 환자들의 찬반 의견수렴이 필요하다며 사회적 합의가 더 필요하다는 입장을 밝혔다.20일 이종성 국민의힘 의원이 주최한 면역항암제 도입 10년 성과와 과제 토론회에서 오창현 복지부 보험약제과장과 정해민 건보공단 약제실장은 이같이 설명했다.오창현 과장은 향후 항암제 보험급여와 관련해 급여가 인정된 치료제가 없는 암종을 위주로 환자 접근성 강화에 신경쓰겠다는 입장을 밝혔다.오 과장은 급여등재를 원하는 제약사를 향해서는 재정분담 계획을 철저히 세워줄 것을 당부했다. 면역항암제 등이 상대적으로 값이 비싸므로 급여권에 신속히 들어오려면 제약사가 과감한 범위의 재정분담을 질 필요가 있다는 취지로 읽힌다.특히 오 과장은 면역항암제 급여를 필수의료 강화 측면으로 바라보고 급여제도를 운영하겠다고 약속했다.그는 "누수되거나 과용되고 있는 건보재정을 절감해서 재원으로 쓰겠다는 필수의료 정책을 이미 발표했다"면서 "약제 분야 역시 급여적정성 재평가, 기준·요건 재평가 등 사후관리제를 동원해서 합리적 지출과 불필요한 재원 절감으로 혁신약가에 반영하겠다"고 피력했다.그는 "외국도 단번에 면역항암제 급여를 적용하지 않았을 것이다. 우리나라도 과정에 있다. 고가이다보니 재정분담 제약사가 각별히 신경써서 제출해줘야 약이 급여권에 신속히 들어온다"면서 "면역항암제 급여 암종을 확대하고 있고, 환자접근성을 최우선으로 면역항암제 급여를 등재할 것"이라고 말했다.정해민 실장은 적응증별 약가제도와 관련해 별도 급여청구 코드를 부여해야 하고 환자 본인부담금 차이 발생에 따른 별도 환급방안 마련 등 건보 청구체계 변경이 필요하다고 설명했다.적응증별 약가제도를 도입하려면 유관기관 협의나 사회적 합의가 필요하다는 얘기다.아울러 추가 암종이 급여권에 들어왔을 때 보험약가 인상이 발생할 수 있어 환자들의 의견을 수렴할 필요성도 제기했다.정 실장은 "적응증별 약가제가 도입되면 다른 암종이 급여 추가됐을 때 약가가 인상될 수 있다. 암종별 환자 본인부담이 상이할 때 환자들이 받아들일 것인지도 살펴야 한다"면서 "환자별 유연성이나 위험분담 계약 시 가격 불투명성 등을 고민할 필요가 있다"고 말했다.정 실장은 "단인가중 평균가 방식 역시 적응증별 별도 코드가 필요하고 사용량 예측이 어려워서 추후 정산 필요성이 생길 수 있다"며 "다년도 다적응증 제도는 해외 사례가 상당히 적다. 그래서 적응증별 계약의 불확실성이 존재하므로 관련 제약업계의 수용성을 따져봐야 한다"고 했다.이어 "다적응증 약제 급여제도는 환자 치료 접근성과 동시에 약제의 임상적 혁신성, 재정 역량, 청구 코드 별도 부여에 따른 행정비용 문제 등을 유관 단체, 환자, 정부가 머리를 맡대 논의해야 한다"고 덧붙였다.2024-02-20 12:03:36이정환 -
"면역항암제 접근성 향상, 적응증별 차등 약가제가 해법"[데일리팜=이정환 기자] 키트루다 26개, 옵디보 22개, 티쎈트릭 8개, 임핀지 4개. 우리나라 식품의약품안전처가 시판허가한 주요 면역항암제들의 투여 적응증 개수다.이 가운데 건강보험 급여가 적용된 적응증 개수를 보면 키트루다 7개, 옵디보 6개, 티쎈트릭 4개, 임핀지 1개다. 결국 의료진과 환자들은 불가피하게 허가 적응증보다 적은 급여 획득 적응증에 대해서만 투약을 통한 질환 치료가 가능한 상황이다.적게는 수 개, 많게는 수 십여개 적응증을 보유한 면역항암제가 국내 도입된지 10년을 맞이한 가운데, 의료진 질환 치료 옵션 확대와 환자 접근성 향상을 위해서는 '적응증 별 약가 차등제' 시행을 고민할 필요가 있단 제언이 나왔다.20일 이종성 국민의힘 의원이 국회의원회관에서 주최한 '면역항암제 도입 10년, 성과와 과제'에서 발제를 맡은 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 이같이 지적했다.면역항암제는 기전 상 하나의 약제가 피부암, 두경부암, 자궁암 등 여러 암종에 대한 치료 효과를 보이는 게 일반적이다.일명 다적응증 약제인데, 건강보험 당국과 의료진, 환자가 필연적으로 고민할 수 밖에 없는 부분이 다적응증 약제의 건보급여 적용이다.제한된 건보재정 범위 내에서 많은 적응증에 대해 보험약가를 어떻게 설정할지에 따라 질환 치료율 향상과 건보재정 건전성 강화를 좌우하기 때문이다.우리나라는 허가된 의약품의 보험약가를 최초로 결정하거나 급여를 확대할 때 '가치 기반(밸류 베이스)'과 '근거 기반(에비던스 베이스)' 평가를 원칙으로 한다.다적응증 약제인 면역항암제는 우리나라가 시행중인 전통적인 보험약가 결정 시스템에 화두를 던지고 있다.허가된 적응증 별 약효가 제각기 다른데다 적응증 별 사용량 역시 차이가 나기 때문이다.(자료 : 유승래 교수) 이 때문에 해외 주요 국가들은 기존의 전통적인 보험약가 평가방법과 달리 면역항암제는 적응증별로 보험약가를 달리 부여하는 정책을 펴고 있다.예를들어 영국, 호주, 독일, 프랑스 등은 적응증별 평가된 약가에 사용량을 가중해 단일 가중 평균가를 산출하는 '단일 가중 평균가'를 적용중이다.스위스, 호주, 영국, 이탈리아 등은 정부가 표시(고시)하는 가격은 똑같이 하고, 적응증 별 환급률을 달리하는 '적응증 별 환급율 차등 적용'을 시행한다.반면 우리나라는 적응증 별 평가된 약가들 중 최저가 이하에서 보험약가를 인정하는 전통적인 약가 제도를 면역항암제에도 적용하고 있다.유승래 교수는 이같은 해외 사례를 토대로 우리나라가 현실적으로 고려해볼 수 있는 면역항암제 보험약가 제도를 제시했다.특히 유 교수는 다적응증 약제 급여화 이슈 관련 과거 제안·시행된 정책과 한계점도 소개했다.(자료 : 유승래 교수) 영국의 경우 항암제 펀드(캔서 드럭 펀드) 조성으로 별도기금을 활용하고 있다. 유 교수는 별도 펀드로 면역항암제 급여를 확대하려면 국가재정법과 국민건강보험법 개정을 기본으로 기획재정부, 보건복지부 등 다부처 협의가 필수적이라고 제한점을 꼽았다.질환 중증도와 사회적 요구도를 고려해 ICER 값을 탄력적으로 적용하는 방법에 대해 유 교수는 추가 건보재정 부담 우려가 뒤따른다고 했다.아울러 가중평균가(WAP) 산출과 같이 적응증별 가중치 반영값을 산출·평가하는 방안은 실용적이고 방법론적으로 잠재력이 있지만 이론적으로 불확실하고 방법의 적합성이 낮다고 봤다. 우리나라 보험약가 등재 원칙에 반대될 수 있다는 취지다.이에 유 교수는 면역항암제 약가 평가 선진화 방안으로 '적응증 기반 약가 결정(인디케이션 베이스 프라이싱, IBP)' 제도와 '다년도 다적응증 관리계약(멀티-이어 멀티-인디케이션, MYMI)' 제도를 각각 기본 방향과 보완 방향으로 제시했다.유 교수는 기본 방향인 IBP에 대해 "적응증별 임상적·비용적 가치 평가는 적응증별 가치에 따라 약가와 예상청구금액, 위험분담제 차등화하는 방식"이라며 "위험분담약제 급여확대 시 비용효과성 평가 원칙과 적응증별 추가재정 분담, 확대 소요시간 단축을 병행해야 한다"고 설명했다.유 교수는 "영국, 호주, 이탈리아 등 해외 국가 사례를 참조할 때 적응증별/환자단위 모니터링과 사후관리 기반도 필요하다"면서 "질환별 상병분류기호와 특정내역 구분코드를 활용·개발하고 발췌·환급조건의 계약서를 명시하는 방안을 고민할 필요가 있다"고 부연했다.보완적 방안인 MYMI에 대해서는 "우리나라는 급여 확대 시에도 경제성평가를 의무화하는 방향으로 제도가 개편됐기 때문에 대폭 간소화하거나 생략하는 방안은 제도적으로 매우 힘들다"며 "IBP 사례처럼 적응증별 평가·사후관리가 이뤄지는 여건을 마련하는 과정에 진료상 필수적인 임상 가치를 가졌는데도 비용효과성 평가 불확실성·지연 문제가 클 때 MYMI 방식을 보완적으로 참조할 수 있다"고 강조했다.이어 "다적응증 약제 특성에 따라 다각적 위험분담계약·사후관리가 이뤄질 수 있는 인프라를 마련해야 한다"며 "재정 측면에서 예상재정 추계를 고도화하고 성과 측면에서 리얼월드데이터를 수집하고 이와 연계한 평가를 고도화해야 한다"고 덧붙였다.2024-02-20 10:54:41이정환 -
외국약가 비교재평가 지연…제약, 정부와 머리 맞댄다[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 연내 착수를 천명한 외국 약가 비교 재평가 시행이 점점 늦어지는 분위기다.건강보험심사평가원과 제약업계가 지난해 11월부터 협의에 나서고 있지만, 양측이 합의까지 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다.19일 업계에 따르면 지난 16일 양측은 6차 간담회를 진행했다. 간담회는 지난해 11월부터 시작해 당초 2월까지 진행하기로 했었다.하지만 이번 6차 간담회에서도 재평가 안에 대한 양측의 합의는 없었다. 이에 따라 다음 달에도 한 두 차례 간담회를 진행하기로 했다.지난해 11월 초 열린 간담회에서 심평원은 A8 국가의 최고가를 기준으로 4가지 평가방법(A8 조정 최저가, A8 조정 제외 평균가, A8 조정 중앙가격, A8 조정평균가)을 제시한 바 있다. 이후 간담회에서는 쟁점사항에 대한 제약업계의 의견을 청취하고, 세부방법에 대한 논의가 있었다.일단 제약업계는 재평가 시행 자체에 부정적이다. 기존 다른 재평가 등 사후관리로 약가 부담이 크다는 이유에서다.만약 시행을 한다면 A8 국가 최고가의 조정평균가를 선호하고 있다. 심평원이 제시한 4가지 안 중 업계에 가장 부담이 적은 데다, 신약 평가 역시 이를 기반으로 하고 있기 때문이다.다만, 양측이 아직 최종안을 주고 받는 데까지 협의에 이르지 못한 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "논의를 마치려면 양측이 최종안을 전달하고, 이를 통해 합의가 이뤄져야 하는데, 현재로서는 언제쯤 종결할 수 있을지 미지수"라고 말했다.심평원 내에서도 의견수렴까지 시간이 더 필요하다는 시그널이 나온다. 지난 7일 열린 강중구 심평원장과 전문 기자단 간담회에서 강 원장은 의견수렴과 조율과정을 거치면 연말에 실시되지 않을까 생각한다고 전하기도 했다. 다만, 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장은 올해 안에 진행이 된다며 연내 시행 방침을 재확인했다.복지부가 의대 정원 문제로 다른 현안에 신경을 쓰고 못하고 있다는 점도 외국 약가 재평가 시행 지연 관측을 뒷받침하고 있다. 의대 정원 문제가 국회의원 선거 전인 4월까지도 해결되지 못한다면 다른 현안도 자연스레 밀릴 것이라는 전망이 나온다.이에 외국 약가 재평가도 당초 상반기 시행이 아닌 하반기 또는 내년으로 밀릴 수도 있다는 이야기가 나온다.2024-02-20 06:15:06이탁순 -
2월 신규 급여 케렌디아, 저함량 배수처방 삭감 대상[데일리팜=이탁순 기자] 2월 신규 급여된 당뇨 동반 만성 신장병 치료제 '케렌디아정'이 저함량 배수처방 삭감 대상에 추가됐다.이 약은 고·저 함량의 약가가 동일해 사실상 배수 처방할 동기가 없다.18일 업계에 따르면 건강보험심사평가원 비용효과적인 함량 의약품 사용 품목리스트에 케렌디아정(피네레논, 바이엘)을 포함시켰다.케렌디아정10mg과 케렌디아정20mg은 정당 1670원으로 가격이 동일하다.이 약은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(estimated glomerular filtration rate(eGFR))의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소에 사용된다.초기 복용 용량은 추정 사구체 여과율에 따라 결정된다. eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2인 경우에는 1일 1회 20mg, 25 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 경우, 1일 1회 10mg로 초기 용량을 시작한다.용량이 수치에 따라 정해져 있고 10mg·20mg이 동시에 출시하기 때문에 10mg을 2개 처방할 요인이 거의 없다. 따라서 약가도 전략적으로 저·고함량을 동일가로 정한 것으로 풀이된다.국내 약가 1670원은 A7 조정편균가보다 상당히 저렴한 편이다. 케렌디아는 A7 국가 중 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국 등 프랑스를 제외한 6개국에 등재됐는데, 조정평균가는 10mg이 6810원, 20mg이 6910원이다.이 약은 국내외 임상진료지침에서 제2형 당뇨를 가진 만성신장병 환자 치료에 권고되고 있고, 경제성 평가 결과 비용효과성도 인정돼 지난 2022년 6월 허가 받은 이후 1년 6개월만에 급여 등재되는데 성공했다.건보공단은 이 약을 연간 약 1만6324명이 사용할 것으로 예상해 예상청구금액 99억5000만원에 회사 측과 합의한 것으로 전해진다.오랜만에 나온 만성질환 블록버스터 약제라 볼 수 있다. 종근당은 지난 6일 한국바이엘 측과 이 약에 대한 공동 판매계약을 체결했다. 대규모 영업 유통망을 가진 종근당이 나선만큼 케렌디아는 빠르게 국내 시장에 연착륙할 것으로 풀이된다.한편, 비용 효과적인 사용 경구제 대상품목에 케렌디아정뿐만 아니라 자누글립정50, 100mg, 엑소움정20, 40mg도 포함됐다.2024-02-19 06:12:51이탁순 -
유미영 전 심평원 약제실장, 고객지원실장 면직유미영 심평원 실장. [데일리팜=이혜경 기자] 유미영 전 약제관리실장(58·덕성약대 86학번)이 18일자로 고객지원실장 면직 발령이 났다.유 실장은 지난해까지 약제관리실장을 지내다, 올해 1월부터 고객지원실장을 맡고 있었다. 이에 고객지원실장은 이경수 홍보실장이 겸임한다.심평원은 이같은 내용의 1급 인사를 발령했다.유 실장은 조만간 정년을 앞두고 심평원 상근심사위원 모집에 지원한 것으로 알려졌다.진료심사평가위원회 상근심사평가위원은 진료비용 심사 및 요양급여의 적정성 평가 업무를 수행하고 있다. 약사 출신의 상근심사위원은 약제급여평가위원회 소위원회에 참석하는 등 다양한 업무를 담당하고 있다.상근심사평가위원은 정원은 90명으로, 임기는 2년지만 연임이 가능하다.유 실장은 지난 1993년 의료보험연합회(심평원 전신) 시절에 입사해 약제급여인정기준과 관련한 업무를 맡아오다, 2006년 개방형 직위인 약가재평가부장 공채에 응모해 심평원에서 약사출신으로서 전문성을 이어간 인물로 유명하다.유 실장은 약제관리실 약제등재부장을 맡아 경제성평가 등 신약 급여적정 심의 핵심업무를 담당했으며, 실장 승진 이후 치료재료실장, 급여등재실장, DUR관리실장, 감사실장, 약제관리실장, 고객지원실장 등을 두루 역임했다.2024-02-16 17:48:43이혜경 -
1+3 위탁생동으로 급여 20개 꽉채운 몬테리진 후발약[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 이른바 1+3과 20개 계단식으로 대표되는 새로운 제네릭 허가·약가제도에 완전히 적응한 모습이다.최근 출시된 몬테리진(한미약품, 몬테루카스트나르륨+레보세티리진염산염) 후발의약품들이 이를 잘 대변해 주고 있다.몬테리진 후발약은 2월 1일자로 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 급여 등재되면서 계단식 약가의 상한기준인 20개를 다 채웠다.2020년 7월 시행된 계단식 약가제는 21번째 등재 약제부터는 동일제제 최저가나 38.69% 중 낮은 약가의 85%(32.89%) 수준으로 산정하는 내용을 담고 있다. 등재 순서가 늦을수록 약가가 깎이기 때문에 20개 커트라인 안에 들어오는 게 제약사로서는 유리하다.몬테리진 후발약들은 21개부터 약가가 불리해지기 때문에 20개까지만 허가를 받고, 급여 등재했다. 때문에 직접 생동을 진행해 기준요건을 모두 충족한 제품은 오리지널 몬테리진과 같은 886원에 등재됐고, 1가지만 충족한 위탁생산 제품은 753원에 다같이 등재됐다. 이후 급여 등재되는 제품은 약가가 더 내려가게 된다. 기준요건에 따라 약가를 매기는 것도 2020년 7월에 계단식 약가제와 함께 시행됐다.그러나 약가를 충족하기 위해서는 앞서 허가제도라는 허들도 넘어야 한다. 새로운 제네릭 허가제도는 2021년 7월 20일부터 시행한 1+3 위탁생동이 핵심이다.1개 업체가 생동성시험을 자체 진행해 허가를 받는다면 3개 위탁업체까지만 생동 자료 공유가 가능하다는 것이다. 이는 기준요건 약가제도와도 맞물려 있다.자체 생동을 진행한 업체가 수탁생산 업체이고, 자료를 공유받은 업체들이 위탁생산 업체이기 때문이다. 수탁사는 자체 생동 요건을 충족해 최고가를 받을 수 있지만, 위탁사는 자체 생동 요건을 충족하지 못해 최고가의 85% 수준에서 약가가 산정된다.몬테리진 후발약 업체 가운데 직접 생동을 거쳐 기준요건을 모두 충족한 제약사는 코스맥스파마, 한화제약, 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 제일약품으로 이들의 제품은 최고가인 886원을 받았다.반면 생동자료를 공유받고 생산을 위탁해 공급하는 바이넥스, 메디카코리아, 대원제약, 보령, 대화제약, 휴온스, 테라젠이텍스, HLB제약, 삼천당제약, 현대약품, 하나제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약은 1개 요건을 불충족해 최고가의 85% 수준인 753원에 급여 등재됐다.이 가운데 대웅제약만 단독 생산하고, 나머지는 위·수탁 계약으로 묶어져 있다. 1+3 제도 시행으로 3개 업체만 위탁계약이 가능하다 보니, 수탁업체만 5개에 달한다.몬테리진 후발약들은 한미약품과의 특허소송에서 승소해 조기 발매할 수 있었다. 새로운 제도가 시행된 2021년 9월 특허도전이 시작됐다는 점에서 개발 전부터 1+3과 계단식 약가를 고려한 것으로 풀이된다.작년 8월 대웅제약과 동구바이오제약 그룹, 제뉴파마 그룹, 제일약품 그룹이 허가를 받아 10월 급여 등재됐고, 나머지 20개 커트라인에 10월 허가받은 한화제약 그룹과 11월 허가받은 코스맥스파마그룹이 들어오면서 완성됐다.제약업계 한 관계자는 "후발의약품 개발에 1+3과 계단식 약가가 미치는 영향이 크기 때문에 최근엔 이를 고려한 제품 개발 전략을 쓰고 있다"고 설명했다.2024-02-16 06:07:31이탁순 -
5년중 3회차 인하제품 감면…PVA 지침개정 곧 나온다[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 위해 조만간 제약계에 의견조회를 할 예정으로 알려졌다.특히 지침 개정안에는 지난 연말 공개된 5년 중 3회 이상 인하 대상 제품 감경안도 포함돼 관심을 끌고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 지난해 12월 발표한 혁신형제약의 사용량-약가연동제 완화방안을 포함한 사용량-약가연동협상 세부운영지침 개정을 추진하고 있다.업계에서는 4월 '유형 다' 모니터링이 시작되기 이전에 개정 지침을 완료할 것으로 보고 있다. 이에 조만간 공단이 제약바이오협회 등 제약단체에 의견을 묻는 절차를 거칠 것으로 보인다.가장 관심을 끄는 부분은 3회 이상 인하 제품의 감경 방안이다.작년 12월 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고된 내용에 따르면 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정될 경우 3회차 인하율을 보정하기로 했다.예를 들어 지난 5년 간 PVA 협상을 통해 2회 약가가 인하됐는데, 올해도 대상이 될 경우 인하율을 감면한다는 것이다. 또한 올해는 4회차, 5회차 제품도 감면 대상이 된다. 이에 따라 올해 지침 개정이 완료되면 상당수 제품들이 혜택을 받을 것으로 예상된다.업계에서는 인하율의 30% 수준에서 감경하는 방안이 제시될 것으로 보고 있다. 인하액이 1000원이라면 300원은 제외될 수 있다는 것이다.다만 최종 보정방안은 복지부 등 부처와 논의 후에 선정될 것으로 알려졌다.지난 2022년 수행된 사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구에 따르면, 26개의 동일 제품군은 10년 간 3회 이상 인하가 반복됐다. 또한 3회 이상 반복 인하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 나타났다.따라서 적지 않은 제품들이 보정을 통해 인하율이 감소될 전망이다.이번 개정 지침에는 청구액 구간별로 산식을 차등 적용하는 내용도 담길 전망이다. 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용하는 안이 유력하다.또한 제외 대상 기준도 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올리는 내용도 포함될 예정이다.아울러 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 담길 것으로 예상된다.다만, 최대 인하율을 현 10%에서 15% 수준으로 올리는 등의 내용은 추후 고시 개정을 통해 반영한다는 계획이다.2024-02-15 06:34:31이탁순 -
건보공단 신임 급여상임이사에 김남훈 씨[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 19일자로 신임 급여상임이사에 김남훈(57) 공단 前인천경기지역본부장을 임명할 예정이라고 밝혔다.신임 김남훈 급여상임이사는 급여관리실장, 급여보장실장, 인천경기지역본부장 등 공단 주요보직을 두루 역임했으며, 보험급여에 관한 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 급여상임이사에 적임자라는 평가를 받고 있다.그는 제물포고등학교를 졸업해 인하대학교 행정학 학사를 수료했다.공단 급여상임이사는 보험급여실, 급여관리실, 약제관리실, 의료비지원실, 요양기관지원실, 건강검진실, 의료이용관리실, 보건의료자원실, 비급여관리실, 상병수당추진단 및 불법개설기관특별징수추진단 업무를 총괄한다.공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.2024-02-14 13:41:09이탁순
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