아스트라제네카의 폐암신약 타그리소정(오시메르티닙) 2개 품목이 내달 5일부터 건강보험 적용을 받는다. 지난해 5월23일 급여 등재 신청한 지 약 17개월만이다. 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 의결했다. 정당 약가는 40mg 12만1687원, 80mg 22만7356원이다. 이 약제는 '위험분담 기타유형'으로 약가협상이 체결됐다. 환자별 초기 일정기간에 해당하는 약제비용을 제약사가 건보공단에 환급하는 내용이다. 앞서 건보공단과 아스트라제네카는 두 번의 협상중지 절차를 거쳐 지난 7일 어렵게 약가협상을 타결했다. 협상기한은 8월14일부터 86일이 소요돼 60일을 훌쩍 넘겼다. 복지부는 1개월 간 투약비용은 약 680만원(환자부담 약 34만원), 예상 재정소요는 예상청구액 기준 연간 약 500억원 규모라고 설명했다. 아스트라제네카는 위험분담계약에 따라 건보공단이 3개월 단위로 환급액을 산출해 고지하면 1개월 이내에 해당금액을 납부해야 한다. 등재 3년 뒤에는 위험분담 대상여부 등에 대해 약제급여평가위에서 재평가를 받는다. 총 계약기간은 4년이다. 타그리소 등재로 위험분담제 적용을 받는 약제는 14개 성분이 됐다.

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지역주민에게 희망과 행복의 메시지를 전달하는 '행복 글판' 겨울편을 원주 본사 신사옥 외벽에 설치했다. 이번 겨울 문안은 '눈이 녹으면 남은 발자국 자리마다 꽃이 피리니'로 윤동주 시인의 '눈 오는 지도(地圖)'에서 발췌했다. 행복 글판 겨울편은 내년 2월까지 공단 본부 외벽에 게시돼 희망과 행복의 메시지를 전달하게 된다.

성상철(68) 건강보험공단 이사장은 역시 달랐다. 3년 전 취임사에서 임직원들과 마음으로 통하고자 한다는 약속을 지켰다. 건보공단 노조의 반발로 '기습 취임식'을 가져야 했던 시절도 있었지만, 나갈 때는 확실이 다른 모습이 연출될 것으로 보인다. 성 이사장은 30일 오후 1시 30분 대강당에서 퇴임식을 갖는다. 이 자리에는 노조 위원장과 수석부위원장도 함께 한다. 간부와 기자들 100여명만 모인 자리에서 약식 취임을 해야 했던 때와 달리 450여명의 임직원들에게 제대로 된 인사를 하고 떠날 수 있게 됐다. 성 이사장이 취임식과 다른 퇴임식을 할 수 있었던 이유로는 소통과 협력, 그리고 특유의 소신이 한몫 했다. 2014년 12월 1일 취임을 앞두고 성 이사장은 공급자 입장을 대변하던 대한병원협회장 및 서울대병원장 출신이자 의료영리화를 찬성했던 유헬스협회장을 맡았다는 이유로 건보공단 노조 뿐 아니라 당시 야당에서도 반대했다. 취임 이후에도 내·외부로부터 공격을 받을 것이라는 예상과 달리 성 이사장은 3년의 임기를 무리없이 보냈다. 특유의 소신은 국회 국정감사 때 마다 드러났다. 성 이사장이 마이크를 잡을 때 마다 '소신발언'이 화제가 됐다. 건보 부과체계 개편 단계적 시행, 고 백남기 농민 외인사, 성분명처방 도입 등에 이어 올해 국정감사 역시 "병원수가 원가 미달 아니다", "건보료 3.2% 인상만으로 문재인케어 재원조달 부족" 등의 소신발언을 이어갔다. 성 이사장의 지난 3년 간의 소회는 28일 오후에 열린 건보공단 출입 보건전문 기자단 간담회에서 들을 수 있었다. 성 이사장은 "어느덧 3년 이라는 시간이 지나 마무리해야 하는 시간이 왔다. 매일 아침 일어날 때 마다 '뭔가 새로운 마음으로 국민 건강을 위해서 조금 더 변화를 줘 보자'라는 고민을 하면서 지냈다"고 했다. 3년 전 취임 당시를 생각하기도 했다. 성 이사장은 "2014년 12월 1일 취임 할 때는 지속가능한 건강보장성을 확대해야 했고, 그에 따른 건보재정 안정화와 저출산 고령화 문제 등을 해결해야 했다. 그때마다 소통과 협력이라는 마음가짐을 가지고 일했다. 새 정부가 들어선 현재는 비급여의 급여화를 시행해야 하는 등 건강보험을 중심으로 한 정책에서 건보공단의 책임이 더욱 막중해졌다"고 밝혔다. 마지막으로 성 이사장은 "회자정리라는 말이 있다. 앞으로 멀지 않은 곳에서, 보건의료 계통과 연관이 있는 후진양성 기관에서 나름대로 역할을 할지도 모르겠다"며 다음 만남을 기약했다.

값 비싼 신약이 급증하면서 효과적인 보장과 재정 지속성의 균형이 과제로 대두된 가운데, 고가 신약을 빨리 급여화하는 것이 우선시 된다면 재정낭비뿐만 아니라 환자가 얻는 임상적 편익도 미흡하다는 평가가 나왔다. 보건사회연구원 보건의료연구실 박실비아 연구위원은 보사연이 오늘(27일) 발간한 '이슈 앤 포커스(ISSUE & FOCUS) 제342호를 통해 '고가 신약의 효과적 급여관리를 위한 해외동향과 시사점'을 주제로 이 같은 고가약 등재 추세와 재정 문제를 분석, 시사점을 제시했다. 박 연구위원에 따르면 의약기술 발전에 따라 신약이 꾸준히 개발되고 있는 가운데 희귀의약품, 항암제 등 고가 중증질환 치료제(specialty medicines) 세계 의약품시장 비중이 계속해서 커지고 있다. 지난해 세계 30%를 차지한 이들 고가 중증질환약은 2021년에는 35%가 될 것으로 전망되며, 우리나라의 경우 2021년 20%를 차지할 것으로 예상된다. 이 같은 흐름에 따라 최근 개발되는 신약들은 기술적 특성에 따라 약가가 매우 높은 것이 특징이며 이는 점차 약품비 재정에 큰 부담이 되고 있다. 실제로 미국에서 항암신약 가격은 지난 15년 간 5~10배로 높아졌고, 2014년 미국에서 허가된 모든 항암제 신약의 1인당 연간 약값은 12만 달러 이상으로 집계됐다. 고가 신약은 우리나라에서도 대부분 허가돼 높은 가격으로 급여 신청이 되고 있는 데, 국내 급여체계에서는 비용효과성 평가를 기반으로 하는 등재 결정과 약가협상으로 급여와 약가가 결정된다. 그러나 고가 신약은 위험분담제(RSA)나 경제성평가 면제 등의 예외적 절차를 통해 급여되는 경우가 많으며, 고가 신약이 증가하면서 의사결정이 점점 더 어려워지고 있는 실정이다. 해외 가치평가 동향을 살펴보면 외국도 매년 꾸준히 신약이 도입되고 있지만 혁신성은 미흡한 것으로 평가되고 있다. 실제로 2007~2016년 프랑스에서 신약과 새로운 적응증 추가 약의 혁신성을 평가한 결과 총 992개 의약품 중 65개(6.6%)만이 기존 약보다 개선된 것으로 평가됐다. 독일은 2011년 이후 신약 가치 평가를 한 결과 신약 116개 중 34개(29%)만이 기존 약에 비해 개선됐고, 71개(61%)는 개선된 편익이 없으며, 심지어 이 중 약 1개는 기존 약보다 열등한 것으로 평가됐다. 호주에서는 2005~2007년 허가된 의약품 217개 중 단 7개만이 중요한 치료적 혁신성이 있다고 평가된 것으로 나타났다. 한정된 재원 안에서 결국, 치료 효과가 우수한 고가 신약에 대한 가치 기반 가격체계의 지속가능성에 의문이 제기되고 있는 것이다. 고가 약제는 개발 비용을 계산해 약가를 결정하자는 제안이 나오기도 했다. 일례로 호주 정부는 고가의 신약인 C형 간염 치료제와 관련해 환자 6만2000명에 대한 5년 간 총 10억 호주달러의 약품비를 제약회사와 계약해(총량 및 총액 계약) 보장성과 재정 예측성을 동시에 확보했다. 이 나라 환자 1인당 약값은 표시 가격의 8분의 1인 1만 1715달러로 낮은 수준이다. 잉글랜드는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 비용효과성 평가 결과, 국가보건서비스(National Health Services, NHS)에서의 사용을 권고하지 않는 항암제가 증가하자 환자 접근성을 높이기 위해 2010~2016년 7월까지 CDF(Cancer Drug Fund)라는 별도 재정으로 고가의 항암제를 급여했는데, 항암제 신약 허가가 증가하면서 CDF는 예산 초과로 비용효과적 약제 선택과 재정 문제에 다시 직면했다. 이후 잉글랜드는 2016년 7월부터 모든 항암제 신약의 가치를 평가해 NHS 체계 안에서 급여하는 'new CDF'를 시행하게 됐다. 이에 대해 박 연구위원은 "CDF 운영사례는 고가 신약에 대한 가치 평가보다 신속급여를 우선시해 '별도 재정 도입'이라는 대안으로 접근하는 것이 지속 가능하지 않음을 보여 준다"고 시사점을 설명했다. 박 연구위원은 "고가 신약의 빠른 증가 추세를 감안할 때 신속급여를 우선시 할 경우 재정 낭비가 우려되며, 신약 급여체계에서 가치 평가를 강화할 필요가 있다"며 "앞으로 더욱 증가할 것으로 예상되는, 치료 효과가 뛰어나고 재정 영향이 매우 큰 고가 신약을 효과적으로 보장하기 위해서는 대안적 가격지불 방법에 대한 논의와 연구가 필요하다"고 제언했다.

비소세포폐암에 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법을 급여로 추가하기 위한 공고 개정이 진행된다. 건강보험심사평가원 약제기준부는 내달 1일까지 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고 일부개정안에 대해 전문가 의견조회에 나섰다. 27일 심평원에 따르면 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 타그리소 40·80밀리그램 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 급여로 인정할 계획이다. 암질환심의위원회는 NCCN 가이드라인을 검토한 결과 EGFR-TKI 사용 이후 진행한 T790M 변이 양성 비소세포폐암에 타그리소 단독요법을 'category2A'로 권고하고 있고, 허가임상 연구에서 T790M 변이 양성 환자군에서 무진행 생존기간(progression- free survival) 9.6개월, 전체 반응률(objective response rate) 61%를 보인 점 등을 감안해 급여 타당하다고 했다. 하지만 T790M 변이 검사로 액체생검(liquid biopsy)은 충분히 정립되지 않은 것으로 판단, 조직검사 양성인 경우에 한해 급여로 인정한다고 했다. 타그리소는 특별한 이견이 없는 경우 이 같은 기준에 맞춰 내달 5일부터 급여 개시될 전망이다.