격년제 첫 실거래가 조정제도로 기등재의약품 3600여 품목의 상한금액이 인하된다. 18일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 실거래가를 반영한 약가인하를 이르면 19일 고시할 예정이다. 시행일은 내달 1일부터다. 해당약제는 총 3619품목이며, 평균 인하율은 2%다. 약제에 따라서는 최대 10%까지 인하폭이 큰 품목도 있다. 인하대상 약제는 지난해 6월말 기준 실거래가 인하대상 3700품목 중 조사기간 이후 이뤄진 직권조정에 따라 인하된 상한금액이 실거래가 조사로 조정된 금액보다 낮아진 88품목을 제외했다. 또 조사기간 이후 양도양수 된 약제 7품목은 포함시켰다.

건강보험심사평가원 감사실에서 국제공인 내부감사사(CIA, Cerftified Internal Auditor)가 배출됐다. 그 주인공은 임훈(36) 과장. 임 과장은 지난 2016년 3월부터 한국생산성본부가 주관(주최: 한국감사협회, 후원: 국제내부감사인협회)하는 CIA 자격과정을 4개월 간 교육 받고, 자격시험을 거쳐 16일 최종적으로 CIA 자격증을 취득했다. CIA는 세계 유일의 국제공인 내부감사사 전문 자격증으로 전 세계에서 약 14만명이 CIA 자격 취득자로 활동하고 있으며 우리나라는 지난해 12월까지 929명이 자격을 취득했다. 국내에서는 기획재정부, 금융감독원, 금융투자협회 등에서 감사실 내 CIA 채용을 권고하고 있다. 심평원에서 CIA 자격 취득자가 배출된 건 이번이 처음이다. 임 과장은 지난 2014년부터 감사실에 근무하면서 감사업무에 대한 고민이 많았다. 그렇게 2016년부터 CIA 자격과정을 밟았고, 그해 7월 첫 번째 시험과목인 내부감사 기초를, 9월에는 두 번째 시험과목인 내부감사 실무에 합격했다. CIA 자격시험은 총 3과목(내부감사 기초·실무·지식요소)으로 구성되며 한 번 시험을 볼 때 마다 1과목 이상~3과목 이하를 선택적으로 응시할 수 있다. 합격기준은 과목당 750점 만점 중 600점 이상을 받아야 한다. 임 과장은 한 번에 1과목씩 2개월 동안 단번에 합격했다. 하지만 문과 전공인 임 과장은 회계, IT, 경제 등이 복합된 세 번째 과목에서 난관에 봉착했다. 합격기준에 충족하지 못하면 3개월 동안 시험을 재응시 할 수 없는데, 2016년 11월부터 4번 떨어지고, 올해 1월에 5번째의 시험에서 합격할 수 있었다. 끝까지 포기하지 않고 CIA 자격을 취득할 수 있었던 이유로 심평원 감사실의 적극적인 지원을 꼽기도 했다. 임 과장은 "자격과정 수업료부터 시험 응시료가 만만치 않다"며 "감사실에서 물심양면 도와줬다. 금전적인 부분 뿐 아니라 공부를 할 수 있는 환경을 만들어줬다"고 했다. 이 때문인지 임 과장 다음으로 CIA 자격과정을 밟는 감사실 직원이 한 명 더 생겼다. CIA 자격증을 심평원 감사실에서 어떻게 활용할 수 있을까. 임 과장은 "미국에서 감사는 자문 정도의 컨설팅이지만, 우리나라의 감사는 지적하고 시정을 요구하는 성격이 더 강하다"며 "심평원 감사실의 경우에도 직원들에게 징계를 주고, 규정을 손보는 업무를 담당하고 있어 사소한 불만들이 쌓일 수 있는 곳"이라고 언급했다. 임 과장은 "이번 CIA 자격과정을 밟고, 시험을 치르면서 감사실의 역할에 대해 고민하고 어떻게 하면 더 잘할 수 있을지에 대한 고민을 많이 했다"며 "내부 감사할 때 전문적으로 활용할 수 있도록 하겠다"고 했다. 또한 최근 공공기관 청렴도 발표로 침체된 감사실의 분위기가 바뀌었으면 좋겠다는 기대도 덧붙였다.

|정부, 비급여의 급여화 등 추진계획 설명회| 정부가 2020년까지 모든 MRI와 초음파 급여화로 2조2000억원 규모의 비급여 진료비를 해소할 계획이다. 이는 의과 비급여 7조3000억원 중 30%에 해당하는 금액이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 17일 심평원 서울사무소에서 '건강보험종합계획 수립 및 비급여의 급여화 추진계획' 비공개 설명회를 열었다. 이날 손영래 보건복지부 예비급여·비급여관리팀장은 "MRI와 초음파 급여화를 위해 별개의 협의체를 운영 중"이라며 "국민 체감도가 높은 분야인 MRI와 초음파의 전면 급여화는 3년 안에 마칠 계획"이라고 했다. 이와 관련 복지부는 지난해 비급여 규모를 12조2000억원으로 추정하고 치과, 한방, 의약품 등을 제외한 의과 부분의 비급여를 7조3000억으로 추정했다. 여기서 의학적 비급여 2조6000억원, MRI·초음파 2조2000억원, 선택진료·상급병실료 9000억원 등 5조7000억원 규모의 불필요한 진료비 지출을 없애고, 1조6000억원 수준의 비급여만 남기겠다고 했다. 보장성 강화의 기본방향은 치료에 필요한 의학적 비급여를 2018년~2022년까지 5년간에 걸쳐 단계적 급여화 및 재정관리를 달성하는 것으로, 국민체감도 및 중증도가 높은 과제는 중점 배치하게 된다. ◆의학적 비급여의 급여화=우선 의학적 비급여는 등재비급여, 기준비급여, 예비비급여로 나뉜다. 보험 적용이 되지 않는 등재비급여 3200여개(비급여 2조3000억원)의 경우 주요 분야 및 대상, 질병예시 등으로 분류해 단계별 급여화가 진행된다. 당장 올해부터는 노인, 아동, 여성 등 의료취약계층 관련질환을 대상으로 선천성질환, 아동·발달, 임신·출산, 치매·인지장애, 정신질환, 혈관질환, 뇌질환, 수면장애 관련 등 총 600여개 비급여 항목이 급여 전환될 예정이다. 이어 중증질환 보장성 강화를 위한 다빈치로봇수술과 간섬유화 검사 등 240여개 항목은 2019년에, 척추 및 근골격계 등의 통증치료를 위한 추간판 내 고주파 열치료 등은 2020년에 급여가 이뤄진다. 만성질환 보장성 강화 830여개 및 안·이비인후과 비급여 질환 270여개 항목은 각각 2021년과 2022년에 모두 급여 추진될 예정이다. 단, 의료계 의견을 수렴해 실행과정에서 매년 급여화 대상은 조정될 수 있다. 복지부는 2월부터 의협, 병협, 각 학회 및 개원의협의회 등과 협의체를 구성해 이런 내용을 협의하기로 했다. 또 보험은 적용되나 보험적용 기준이 엄격해 비급여를 유발하는 기준비급여 항목 400여개는 지난해부터 정비 작업에 착수한 상태다. 지난해에는 36개 항목에 대한 횟수, 개수 등 단순 정비를 했다면 올해부터는 횟수와 대상질병의 복합적인 기준이 정비될 예정이다. 구체적으로 올해 급여되는 기준비급여는 감염관리, 응급 및 외상, 화상환자, 외과질환, 정신과질환, 소아·여성 질환, 중증 및 만성질환 150여개 항목이다. 내년에는 척추 및 근골격계질환, 재활질환, 내과질환 등 170여개 항목이 대상이 된다. 이어 2020년에는 경피적 척추성형술 등 수가산정 제한사항 등 70여개 항목을 급여전환 한다. 예비급여는 비용효과성에 따라 50% 또는 80% 본인부담률 적용을 일반원칙으로 경제성이 떨어져 예외적으로만 사용이 필요한 경우 90%를 적용할 예정이다. 재평가는 3~5년 주기로 이뤄지며 필수급여 전환 또는 예비급여 유지, 수가 조정 등 결정, 안전성·유효성 미흡시 심층평가와 탈락기전이 도입된다. 예비급여 심사는 비정상적인 증가 경향이 관찰되기 전까지는 유보하고, 착오청구 중심으로 점검 형태로 진행된다. 비정상적인 증가 시 학회 등의 협의를 거쳐 보험적용 범위 확대 또는 급여기준 강화 및 심사 세부기준을 마련해 공포하거나 심사예고를 거쳐 심사를 진행하겠다는 방안도 내놨다. 새로운 비급여는 최대한 급여 또는 예비급여로 편입해 비급여 발생을 최소화 하면서 필요한 신의료기술 유입과 의료기술 발전이 원활하도록 지정 의료기관 시범 도입, 가격산정방식 개선 등의 보완대책을 병행할 예정이다. ◆MRI·초음파 급여화지난해 기준 MRI 비급여 규모는 약 8000억원이다. 급여 3조800억원 대비 2.2배 수준인데, 해부학적 부위별로 보면 근골격 33.2%, 척추 32.1%를 차지하고 있다. 요양기관 종별로는 병원 44.3%, 종합병원 30.4%로 높은 비중을 보이고 있다. 복지부는 체감도 및 재정소요를 고려해 올해 뇌혈관 질환을 시작으로 2019년 복부·흉부 등의 질환, 2020년 척추·근골격계 순으로 의견 수렴을 거쳐 단계적으로 급여화를 추진하게 된다. 급여 기준의 경우 의학적 필요 범위에 한해 급여를 인정하는 반면 기준 초과시 예비급여로 분류하게 된다. 예비급여가 급여로 포함되기 위해선 이용량 분석, 전문가 자문 등을 통해 기준 재검토 과정을 거쳐야 한다. 초음파 비급여 규모는 지난해 1조4000억원으로 급여 4700억원 대비 3배가 높았다. 해부학적 부위별로는 여성생식기 23.1%, 복부 17.6%이 40% 이상을 차지하고 있었다. 이에 올해 상복부 및 하복부 초음파를 시작으로 3년 이내 모든 초음파 비급여 진료에 대한 급여화를 진행할 예정이며, 타 영상 검사 대비 높은 안전성, 1차·보조 검사로서 유용성, 적응증 설정의 어려움 등으로 이용량 조절이 어려운 만큼 급여화 이후 비정상적으로 발생하는 이용량 증가에 대해선 통제기전을 마련할 계획이다. ◆상급병실 급여화-수가 보상 방안=현재 2~3인실 등의 상급병실료가 4000억 규모로 중증질환자 치료과정의 의료비 부담으로 작용하고 있는 만큼, 복지부는 올해 7월부터 2~3인실까지 건강보험 적용을 확대하고, 2019년 중 1인실 입원이 필요한 환자(출산 직후 산모 등)에 대해 제한적으로 보험을 적용할 예정이다. 대형병원 쏠림 현상 및 불필요한 입원 등의 과도한 의료이용 방지를 위해서 본인부담 차등화, 장기재원 관리 등의 대책이 함께 마련된다. 비급여의 전면급여화 과정에서 의료기관의 손실이 발생하지 않도록 급여로 전환되는 비급여의 총량을 보전한다는 복안도 내놨다. 구체적으로 전면급여화로 인한 손실분은 기존 저평가된 수가 인상에 투입해 적정수가를 달성하는 한편, 수가 보상 방안 마련 시 의료기관 종별(의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원), 진찰중심 내과 수술과 처치 중심 외과 등 진료과목별 균형을 고려할 계획이다. 복지부는 보상수준이 낮은 인력, 의료 질 분야에 대한 수가 인상을 통해 양질의 의료 및 사람 중심의 보상을 강화하겠다며, MRI와 치료재료 등 관행수가와 보험수가 간 편차가 큰 분야의 급여화 추진 시에는 학회 등 의료계와 수가 보상 방안을 협의하겠다는 뜻을 강조했다. 복지부는 이날 참석한 학회와 각과 개원의 단체 관계자들에게 급여화 대상 항목 검토후 의협 비대위 또는 복지부에 1월 말까지 의견을 제출해 달라고 요청했다.

정부가 클로나제팜 경구제에 건강보험을 적용하기로 했다. 허가사항 범위를 초과해 렘수면해동장애에도 급여 인정할 계획이다. 또 염산프로프라놀올 경구제는 편두통 예방으로 급여범위를 확대한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. ◆클로나제팜 경구제=허가사항 범위 내에서 투여하면 급여 인정하기로 했다. 또 허가사항 범위를 초과해 렘수면행동장애에 투여해도 급여 적용한다. 해당약제는 리보트릴정 등이다. ◆프리미돈 경구제=허가사항 범위 내에서 급여를 인정하고, 허가범위를 초과해 베타차단제(프로프라놀올, 아로티놀올 경구제)에 부작용 또는 금기이거나 효과가 불충분한 경우의 본태성 진전(Essential Tremor)에도 급여 적용한다. 약제는 대웅프리미돈정이다. ◆아스피린25mg/디피리다몰200mg 복합경구제=신규 등재 예정인 뇌졸중치료제다. 허가범위 내에서 뇌의 일과성 허혈 또는 혈전에 의한 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 뇌졸중 재발에 대한 위험성 감소에 투여서 급여 인정한다. ◆당뇨병용제 일반원칙 개정=신규 등재되는 기저 인슐린과 GLP-1 수용체 효능제의 복합 주사제인 '솔리쿠아펜주(10-40)', '솔리쿠아펜주(30-60)'를 급여 주사요법 성분명에 추가한다. ◆염산아미트립티린 등=대상포진 후 신경통증에 급여 인정됐던 염산아미트립티린(에트라빌정 등), 염산노트립티린(센시발정), 염산이미프라민(이미프라민정 등)을 신경병증성 통증 전반에 급여 인정한다. 또 염산아미트립티린은 편두통 예방에도 급여 투약하도록 한다. ◆쿠에티아핀 푸마레이트 경구제=허가사항 범위를 초과해 '환시 등의 정신과적 증상을 동반하는 파킨슨병 환자'에게 투약하는 경우 전액부담에서 급여 대상으로 전환한다. 해당약제는 쎄로켈정 등이다. ◆염산프로프라놀올 경구제=허가사항 범위를 초과해 편두통 예방에도 급여 인정한다. 인데놀정 등이 해당된다. ◆사이클로포스페이미드 제제=허가사항 범위를 초과해 동종조혈모세포이식 후 이식편대숙주질환(GVHD) 예방에도 급여 적용한다. ◆리툭시맙 주사제=허가범위를 초과해 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자 중 일정조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 급여 인정한다. 조건은 20mg/일 이상의 프레드니손 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 프레드니손에 불응인 경우 또는 스테로인드 금기인 경우, 기존 면역억제제(아자치오프린) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 등이며, 해당약제는 맙테라주 등이다. ◆다클라타스비어 경구제=유전자형 1b형 중 'NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우'를 다클라타스비어와 아수나프레비어 병용요법을 투여할 수 없는 경우의 예로 명시한다. 품명은 다클린자정이다. 또 레디파스비어와 소포스부비어 경구제(하보니정)와 소포스부비어경구제(소발디정) 급여기준에도 동일한 내용을 신설한다. ◆발간시클로비어 경구제=허가사항 범위를 초과해 거대세포바이러스(CMV) 감염질환 치료에 급여 인정한다. 발싸이트정 등이 해당된다. ◆휴먼 이무노글로불린 G 주사제=허가사항 범위를 초과해 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증에 투여 시 급여 인정한다. 아이비글로불린에스주 등이 해당되는 데, 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 환자 중 경구용 스테로이드와 기존 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 사람이 투여 대상이다. 또 독성 표피 괴사증후군(TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 인정된다.

2년 전 부산 발 제약 리베이트 파문에 연루된 과거 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 소속 약사가 징역형을 선고 받았다. 부산지방법원은 17일 배임수재 등의 혐의로 재판에 넘겨진 약사 출신 최모 씨에게 징역 1년에 추징금 3697만원을 선고했다. 부산 동부지검은 지난 2006년부터 심평원 약평위 전력이 있던 최 씨와 연루된 국내 제약사 및 심평원 약제관리실을 수사하고, 최 씨가 제약사에 정보를 알려주고 향응을 받은 혐의가 있다며 구속기소했다. 최 씨는 2007년 4월부터 2012년 9월까지 진료심사평가위원회 상근 심사위원을 지내다 제4기 약평위원으로 참여했으며, 2013년 1월부터 2014년 12월까지 진료심사평가위원회 약리학과 분과위원회 비상근 심사위원으로 재직했었다. 법원은 "심평원 약평위 소속 비상근 심사위원으로 근무하는 동안 직무와 밀접한 관련이 있는 제약사로부터 부정한 청탁과 함께 금품과 향응을 받았다"며 "공무원은 아니더라도 중립성과 청렴성이 요구되는데도 적극적으로 금품과 향응 제공을 요구해 죄책이 매우 무겁고 비난 가능성도 크다"고 판결했다. 한편 심평원은 지난해 약평위 운영규정 강화를 위해 직무윤리 사전진단, 청렴서약서 작성 등을 포함해 규정을 개정했다.

지난해 건강보험심사평가원 현지조사 과정에서 다양한 사례의 약국 약제비 허위·부당청구 건이 적발됐다. 의사 남편과 약사 부인이 허위 환자를 꾸며 거짓 청구한 사례부터 의약품 택배배송, 의약분업 절차 위반 후 부당청구까지 유형도 가지가지다. 심평원은 최근 '2017 요양급여 청구 부당사례 모음집'을 발간하고 행위별 부당사례, 질병군 부당사례, 요양병원 부당사례, 업무정지처분 위반청구 사례 등을 공개했다. 17일 데일리팜은 행위별 부당사례 가운데 약국 약제비 부분만 모아봤다. A약국은 인접 건물에 위치한 남편 의원으로부터 실제 내원해 진료받은 사실이 없는 수진자에 대해 처방전을 요청, 거짓으로 발급받은 후 약제비를 요양급여비용으로 청구하고 있었다. B약국 역시 같은 건물 2층에 위치한 의원으로부터 거짓 처방전을 받아왔는데 이들 약국 모두 '실제 조제·투약하지 않은 약제비 거짓청구'로 적발됐다. 의약분업 예외지역에서 약제비를 증일청구한 사례도 나왔다. 의약분업 예외지역의 C약국은 처방전 없이 내방하는 수진자들에게 1회 5일분 이상 의약품을 조제해주고, 1회 3~5일분씩 조제·투약한 것처럼 약제비, 의약품관리료, 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 직접조제-내복약을 분할 청구해놓고 수진자에 대해선 3일분을 조제·투약하고 실제 9일분으로 증일 청구했다. D약국은 실제 비정기적(주3일 주20시간 미만)으로 근무하는 봉직약사를 '기타'가 아닌 '비상근 근무자'로 신고해 차등수가 산정기준 위반으로, E약국은 대표약사가 매주 월요일부터 금요일 오전 9시~오후 2시, 토요일 격주 오전 9시~오후 1시, 일요일 및 공휴일 오전 9시~오후 1시까지 근무하는 등 상근하지 않으면서 심평원 요양기관현황 변경통보서 제출 시 '상근'으로 신고해 기준을 위반했다. 매해 빠지지 않고 적발되는 조제료 등 야간가산 부당청구, 의약품 대체조제 등은 여전히 발생하고 있었다. F약국은 주간에 원외처방전을 들고 내방해 조제·투약을 마친 수진자를 오후 6시 이후에 내방한 것처럼 거짓으로 입력하고 30%를 가산 받았고, G약국은 주간에 처방전이 집중돼 야간에 일괄 전산입력하면서 30% 가산이 이뤄진 걸 확인하지 못했다. 이비인후과의원 직원이 가지고 온 원외처방전에 따라 약을 조제한 후 전달하고, 실제 만나지 못한 수진자에 대한 복약지도료를 청구한 약국도 적발됐다. H약국은 수진자 처방전 내역과 달리 다른 저가 의약품으로 대체조제·투약하고 의사에게 사후통보를 했으나, 실제 청구한 요양급여비용은 조제의약품이 아닌 처방의약품으로 약사법을 위반하기도 했다. 처방전을 팩스로 받아 택배 등으로 배달 후 요양급여비용을 청구한 약국 사례도 두 건이나 됐다. I약국은 수진자 요청에 따라 병원에서 교부받은 원외처방전을 팩스로 받아 처방전 내용대로 약을 조제한 후 택배로 배달했고, J약국은 근골격계 등의 상병으로 방문한 수진자에게 초진 시 약국을 내방해 약을 조제하고 다음 조제시부터 유선 상담 후 택배 등의 방법으로 약을 배달하고 대금은 계좌로 지급받았던 사실이 드러났다. 심평원에 약사 4명이 근무한다고 신고한 K약국에서는 3명만 근무하고 나머지 1명은 면허대여 대가로 100만원을 받고 이름을 빌려준 경우였다. 의약분업 절차 위반 사례도 있었다. L약국은 원외처방전 없이 직접 내방한 수진자에게 동일 건물 내 M의원에서 이미 발부한 처방전 조제내역을 참고해 의약품을 조제·투약했다. 이후 해당 수진자 인적사항과 조제내역을 M의원 의사에세 사후 통보해 처방전을 발급토록 하면서 L약국은 약제비를, M의원은 진찰료를 거짓으로 청구했다. 심평원은 지난해부터 매달 정기 현지조사 계획을 발표하고 있으며, 의약품 대체청구, 처방·조제료 야간가산 불일치 등이 주요 타깃이 돼 왔다. 이번에 공개된 부당사례 모음집에서도 이 같은 사례가 함께 포함됐다.

종합 | 고가신약 위험분담제 개선 국회토론회 위험분담제도는 포지티브시스템 도입이후 급여율이 현격히 떨어진 고가 항암제와 희귀질환치료제의 환자 접근성을 높이는 데 기여한 비상구였다. 환자단체, 전문가, 제약, 정부도 이견없이 공감하는 대목이다. 하지만 위험분담제도는 제도도입 논의 당시부터 적용약제 범위 등을 놓고 문제제기가 끊이지 않았다. 지난해부터는 제도도입 4년째를 맞아 첫 위험분담계약 재평가 약제가 나오기 시작하면서 이런 요구가 사후관리문제로 확장되고 있다. 서동철 중앙대약대 교수는 16일 자유한국당 김승희 의원, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등이 공동주최한 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'에서 현 제도 운영상의 문제점을 제기하고 개선방안을 제시했다. 이날 토론회 좌장을 맡은 강진형 항암요법연구회장은 서동철 교수가 지적한 문제점을 중심으로 의제별 패널토론을 이끌었다. 위험분담제 형평성 논란, 등재기간지연 논란, 재평가 과정에서 대체가능약제 범위와 경제성평가 자료제출 논란 등이 주축이었다. ◆위험분담제는 차별적인가=서동철 교수는 주제발표에서 위험분담제가 암·희귀질환에 국한 돼 다른 질환자와 형평성 문제가 제기되고 있다고 지적했다. 또 소수질환자에게 보험재정이 과도하게 지출돼 건강보험 지속가능성에 대한 의구심도 나온다고 했다. 이에 대해 김봉석 대한종양내과학회 교수는 "국민 3명 중 1명이 암에 걸리는 시대다. 가족 중 한 명은 암환자가 있다. 이 정도면 국민적 질환으로 보는 게 합당하다. 형평성을 이야기할 게재는 못된다"고 했다. 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 "위험분담제 적용약제의 90%가 환급형이다. 표시가격과 달리 제약사가 상당금액을 보험자에게 환급하기 때문에 재정부담이 크다는 건 현 상황에서는 맞지 않다"고 했다. 과도한 재정지출 주장은 사실이 아니라는 반론이었다. 이은영 환자단체연합회 이사는 "환자단체는 위험분담제도에 대해 기본적으로 환영하는 입장이지만 우려도 갖고 있다. 가령 위험분담 적용대상은 대체약제가 없고 생명에 치명적인 약제에 국한되는데 암이나 희귀질환만 해당되는 건 아니라고 본다. 앞으로 암이나 희귀질환 뿐 아니라 다제내성결핵신약 등 다른 질환으로 범위를 확대해 환자 접근성을 넓힐 필요가 있다"고 했다. 김성호 글로벌의약산업협회 전무는 "위험분담제도는 차선의 대안이다. 4년간 사회적 공감대를 토대로 운영돼 왔는데 여전히 문이 좁다. 4살된 아이가 여전히 가난 아이 옷을 입고 있는 꼴"이라며 "최근 의약품 개발 글로벌 트랜드가 바뀌어서 생물학적제제가 만성질환 영역으로 들어오고 있다. C형간염치료제 사례도 있는 데 이런 약제에 위험분담제를 활용할 수 있도록 제도 응용을 고민할 시점"이라고 했다. ◆위험분담약제 등재기간 너무 길다?=서동철 교수는 위험분담제가 환자 접근성 향상에는 도움을 줬지만 등재기간은 여전히 줄이지 못했다고 지적했다. 김봉석 교수도 공감했다. 그는 "포지티브제 도입 이후 항암신약 75개가 허가돼 이중 지난해 12월까지 46개가 등재됐다. 등재율은 61%로 OECD 평균에 근접한다"고 했다. 그러나 "2007~2017년 신약 평균 급여등재기간은 800일이 넘는다. 위험분담제가 적용된 약제는 평균 990여일로 비적용 약제 760여일보다 오히려 더 길다. 등재기간 단축방안 모색이 절실하다"고 지적했다. 강진형 항암요법연구회장은 "지하철도 급행이 있고, KTX는 주요 거점역 위주로 운영된다. 위험분담제도도 이런 방법을 적용해서 일부 절차를 건너 뛰는 방식으로 운영하는 게 대안이 될 수 있을 것 같다"고 했다. 서동철 교수는 "성과기반 위험분담제가 활성화되면 등재기간이 단축에 도움이 될 것"이라고도 했다. 곽명섭 과장은 "우리 보험제도는 신청주의로 돼 있다. 제약사가 허가를 받은 뒤 급여 신청까지 유보하는 기간도 있는데, 우리는 급여 신청이 접수된 단계부터 기간을 다져야 한다는 관점이다. 핵심은 가격과 협상유형을 결정하는 건 제약사다. 제약사가 주된 선택권을 갖고 있는 상황에서 등재지연 문제를 보험당국만이 져야 하는가는 의문"이라고 했다. 김성호 전무는 "급여신청은 예측 가능성과 관련있다. 비급여 판정이 뻔한 상황에서 제약사가 무턱대고 급여절차를 밟는 건 의미가 없다. 이런 점을 고려하면 허가 때부터 기간을 산입해도 무리가 없다고 본다"고 했다. 특히 "경제성평가가 가장 큰 허들이다. 이 부분을 개선하면 등재기간을 훨씬 단축할 수 있을 것"이라고 했다. ◆선등재후평가, 안전판 마련 선행돼야 하나=이은영 이사는 등재기간 논란에 대한 패널토론에서 "등재기간을 줄이는 건 이미 한계가 있다고 본다. 환자단체는 대안으로 신속등재방안을 제안하고 있다. 사회적 논의를 통해 제도도입을 적극 고려해야 한다"고 했다. 김봉석 교수도 "선등재 후평가 찬성한다. 도입해 달라고 요청하고 싶다. 방식은 근거생산조건부 위험분담이 타당하다. 현재 아피니토에 대한 국내 전체 치료데이터를 수집해 분석중이다. 효과가 없으면 퇴출하는 게 맞다"고 했다. 김성호 전무는 "임상적 유용성은 제한된 환자에게 시행된 임상결과와 리얼월드 간 차이가 있을 수 있다. 안전성는 전제돼 있는 것이다. 위험분담제도 하이브리드로 갈 수 있다. 선등재후평가 제도를 도입해 재정기반으로 계약한 뒤 나중에 비용효과성을 입증하지 못하면 리펀드를 다시하거나 하는 방안 등을 검토할 수 있다. 우려가 있다고 못간다고만 할게 아니라 용기를 내야 한다"고 했다. 곽명섭 과장은 "평가결과에 대해 제약사가 수용할 지, 수용하지 않았을 때 기존 환자에 대한 보호장치는 어떻게 할지 등 고민이 적지 않다. 이런 부분을 해결하지 않고서는 신속등재를 도입하기 어렵다. 안전판이 만들어진 이후에 검토돼야 한다고 본다"고 했다. ◆재평가 시 경제성평가는 필수적인가=서동철 교수는 재평가와 관련해 재계약 실패시 비급여 가능성과 대체가능약제와 경평결과를 제출해야 하는 문제를 지적했다. 이종혁 교수는 "재평가 과정의 불확실성을 해결해야 하는 데 경제성평가가 가장 큰 문제다. 계약기간 중 급여범위를 확대할 때마다 경제성평가를 하고 협상도 해야 한다. 가격도 낮춘다. 이런 게 환자 접근성을 높일 수 있는 기회를 놓치지 않을까 우려된다"고 했다. 이은영 이사는 "대체약제가 없는 경우 경제성평가 없이 계약을 갱신하고 대체약제가 있으면서 경제성도 없으면 계약을 해지하는 방안을 고려할 수 있다. 단 이 과정에서 해당약제가 비급여 되는 건 막아야 한다"고 했다. 서동철 교수는 "계약 후 3년이 지나서 경제성평가를 하려면 대체약제도 바뀌고 가중평균가도 바뀌어 있다. 경제성평가를 요구하려면 등재시점 기준을 적용하던지, 아니면 효과가 있으면 성과기반으로 접근하는 게 좋을 것 같다. 위험분담약제에만 경제성평가를 두 번 요구하는 건 문제가 있다"고 했다. 김성호 전무는 "사후관리가 불확실하면 제약사는 망설일 수 밖에 없다. 꼬리가 몸통을 흔드는 상황이 생길 수 있다. 지금은 신약 등재 후 후발약제가 나오는 데까지 평균 1.2년 밖에 걸리지 않는다. 4년 뒤에 계약 파기가 불가피한데 선택 가능하겠나. 특허기간까지는 존속시키는 걸 고려해 봐야 한다"고 했다. 곽명섭 과장은 "재평가 때 기준시점에 대해 제약사, 심사평가원, 복지부가 모두 관점이 다른 것 같다. 이 부분은 정리할 필요가 있다고 본다. 앞으로 이를 보완할 부분이 있을 것이고 추가로 제약사에 요구할 부분도 있을 것"이라고 했다.

[국회, 고가신약 위험분담제도 개선 토론회] 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 선등재-후평가 제도 도입은 평가결과에 대한 안전판이 만들어진 이후에 검토될 필요가 있다며 신중한 입장을 내놨다. 위험분담제도 도입에도 급여등재 기간이 단축되지 않고 있다는 주장에 대해서는 가격이나 협상유형을 선택하는 제약사 책임이 크다고 지적했다. 곽 과장은 16일 자유한국당 김승희 의원과 항암요법연구회, 종양내과학회가 공동 주최한 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회' 패널토론에서 이 같이 말했다. 곽 과장은 "신속등재, 선등재후평가는 고민스런 문제다. 일단 신속 등재시켰놓고 나중에 평가결과에 대해서 제약사가 수용할 지, 만약 수용하지 않았을 때 환자 보호장치를 어떻게 할지 고민이다"라고 했다. 그러면서 "이런 게 해결안되면 정부나 보험자가 관리할 수단이 없기 때문에 안전판이 만들어진 이후에 검토돼야 한다고 본다"고 했다. 곽 과장은 등재기간 장기화에 대해서는 "우리 급여평가 체계는 신청주의다. 허가이후 급여 신청을 하지 않고 있는 기간까지 검토기간으로 산입하는 건 적절하지 않다는 게 정부의 판단"이라고 했다. 곽 과장은 특히 "기간 연장 책임을 보험자만 떠않는 건 적절치 않다. 가격과 유형결정은 보험자가 아니라 제약사가 한다. 주된 선택권이 제약사에 있는 상황에서 등재기간 문제를 보험당국만 책임져야 하는 지 의문"이라고 했다.