|건강보험정책연구원 연구보고서|국내에서 제네릭 의약품 사용 확대로 재정절감 효과를 누리기 위해서 외래질환 중심으로 재정영향도가 큰 치료군에 성분명처방과 참조가격제를 도입할 수 있다는 의견이 제시됐다. 환자의 책임성 및 의료공급자의 전문성을 강화할 수 있는 정책수단 중 하나라는 것이다.최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 이 같은 내용을 담은 '제네릭 사용활성화를 위한 주요 약효군 사용양상분석(변진옥·이주향·이혜재)' 연구보고서를 공개했다.13일 연구보고서를 보면 연구진은 건강보험재정에서 차지하는 비중이 높고, 외래중심의 만성질환치료의약품으로 안전성이 확보된 영역에 대해 성분명처방 및 참조가격제를 활용할수 있다고 했다.구체적으로 소화성궤양용제, 해열진통소염제, 항생제, 고지혈증 효능군을 대상 약제로 꼽았는데, 이들 약제는 2015년 기준으로 성분군 내 평균품목수가 10개를 초과하면서, 연간 약품비가 5000억원을 넘는다.연구진은 "건강보험재정의 관리책임은 보험자가 가지고 있지만, 비용효과적인 의약품 사용 등 지출효율화는 건강보험제도의 이해당사자인 제조사, 의료공급자, 의료이용자, 보험자가 서로 유기적인 상호작용을 통해 목표를 달성하도록 정책이 설계될 필요가 있다"고 강조했다.이번 연구는 치료군, 약효군, 성분군 수준에서 제네릭 사용양상을 검토해 제네릭 사용과 청구액의 관계를 고찰하고 정책적 시사점을 도출하기 위해 진행됐다.연구보고서에 따르면 오리지널을 낮은 비용으로 대체할 수 있는 제네릭은 전세계 의약품 사용량의 50%, 매출액의 18%를 차지하고 있다.제네릭은 해당 오리지널 의약품의 20~90% 낮은 가격에 공급되고 있어 제네릭 진입 후 특허 만료 오리지널의 가격을 낮추는 역할을 하고 있으며, 전체 약품비의 감소로 이어지는 것으로 나타났다.우리나라 제네릭 의약품 가격수준은 오리지널 대비 76.6~85%로 조사되고 있다.이 연구에서는 고지혈증치료제, 항우울제, 기타 종양치료제 등에 대해 치료군 및 약효 수준의 제네릭 사용양상을 분석해 ▲제네릭과 특허만료 오리지널의 가격관리 ▲제네릭 사용 관리 ▲신약과 제네릭 구분 및 목록관리가 필요하다는 결과를 도출했다.치료군에 따라 제네릭의 비중, 오리지널과의 평균가격비, 제네릭의 침투양상 등에서 차이가 큰 것으로 나타났다.고지혈증치료제는 품목수 비중이 90%를 상회하며 사용량 비중이 60%에 달했는데, 청구액 비중은 2014년 이후로 급속히 증가해 2016년에는 고지혈증치료제 청구액의 57.8%를 제네릭이 차지했다.제네릭 평균단가가 오리지널의 80%수준으로 단가차이가 가장 작고 2014년 이후에 제네릭의 오리지널 대비 평균가격이 더 높아졌다. 제네릭 사용량 비중에 대비한 청구액 비중에서 고지혈증 치료제는 사용량 비중과 청구액 비중이 연구기간 내내 높게 유지되는 양상을 보였다.항우울제 제네릭 사용량은 70%수준으로 연구기간 내 변화가 크지 않은데, 청구액 비중은 33%에서 49%로 빠르게 늘어났다.연구진은 "최근 제네릭 사용량의 증가율이 크지 않았음에도 사용량 비중 대비 청구액 비중이 급격하게 증가하면서 고가 제네릭으로의 사용전환을 시사하고 있다"고 했다.기타 종양치료제는 다른 치료군에 비해 제네릭의 비중이 현저히 낮아 사용량에서 전체의 20%수준, 청구액에서는 2010년 13.1%에서 2016년에는 5.9%에 그쳤으며, 평균단가가 2016년 오리지널의 43%로 낮았다.기타 종양치료제는 제네릭의 사용은 증가하고 있지만, 금액에서의 비중은 매우 작아 오리지널의 가격이 더욱 높아지고 있음을 방증했다.전반적으로 약효군에서 제네릭 사용양상은 해당 치료군의 제네릭 사용양상을 반영하는 경우가 많았다.스타틴계 약물에서 전반적인 제네릭 사용량 비중은 2010년 59.0%에서 2016년 64.6%로 지속적으로 증가하고 오리지널과 제네릭의 평균단가의 비는 0.80 이상의 수준을 유지했다.스타틴 복합제는 최근에 사용과 진입이 활성화된 물질군으로 제네릭의 비중은 지난해 37.4%, 가격비는 0.88수준으로 조사됐다. 스타틴 계열의 단일제와 복합제에서 모두 처방변화는 심바스타틴에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴 쪽으로 사용량이 더 증가하는 경향을 보였다.이는 약효군 내의 성분 간 대체가능성을 시사한다는게 연구진의 분석이다.SSRI에서 제네릭의 비중은 2010년 47.9%에서 2016년 58.1%로 증가했으나, 제네릭의 가격과 오리지널 가격비는 고지혈증군 약효군에서보다 낮아 2010년 0.51에서 2016년 0.54수준으로 나타났다.에스시탈로프람의 청구액이 증가하는 2012년 이후 파록세틴의 청구액 비중이 다소 감소하는 등 성분 간 처방 대체가능성을 보였다. 기타 항우울제의 경우 제네릭의 사용량 비중은 2010년 53.3%에서 2016년 62.3%로 증가했고, 가격비는 0.66에서 0.63으로 다소 낮아졌다.성분수준에서 제네릭 사용양상을 분석한 결과, 특허만료 오리지널 사용량의 급격한 감소는 발견되지 않았고 제네릭 진입이 오래됐어도 특허만료 오리지널 가격은 낮아지지 않았다.2014년 이후로 동일성분에서 제네릭은 오리지널과 거의 동일해지는 현상이 공통적으로 나타나며, 제네릭 역시 이후의 가격변동이 거의 없고 이러한 경향은 고지혈증치료제 성분들에서 가장 두드러졌다.연구진은 "제네릭 사용량 비중이 증가하더라도 가격 조정되는 기전이 약해 산정된 상한가가 계속 유지된다는 점에 문제가 있고, 2014년 이후에 그러한 경향은 더욱 강화됐다"며 "제네릭 진입 이전 시장의 규모와 진입이후 1년간의 판매량을 고려해 3단계 가격인하를 하는 노르웨이 모델을 참고할 필요가 있다"고 제시했다.신약과 제네릭의 구분 및 목록관리의 필요성도 강조했는데, "의료보장 및 급여제도에서 추구하는 목적에 비춰 브랜드 기준의 오리지널 관리가 필요하다"며 "방법적인 접근으로는 최초등재를 기반으로 브랜드를 확인해 브랜드명을 추적관리하면 된다"고 덧붙였다.

정부가 예고대로 내년 1월부터 본인부담률을 차등 적용하는 약제 선별급여를 도입하기로 했다. 본인부담률은 임상적 유용성 유무 등을 고려해 30%, 50%, 80% 3가지로 구분된다.보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부개정안을 13일 행정예고하고, 오는 20일까지 의견을 듣기로 했다. 시행목표일은 내년 1월1일이다.개정안을 보면, 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 요양급여 적용과 본인부담률을 결정한다는 내용이 신설된다. 이른바 선별급여제도다.또 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정해 실시할 때는 급여평가위원회를 거치지 않고 정할 수 있도록 근거도 마련됐다. 약제의 경우 급여평가위가 아닌 암질환심의위원회 등을 통해 선별급여를 정하기 위해 예외조치를 둔 것이다.선별급여 본인부담률은 3가지 유형으로 구분해 정하도록 기준도 정해졌다.기본전제는 비용효과성이 입증되지 않은 약제이며, 임상적 유용성 유무에 따라 나뉜다. 우선 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않은 경우는 100분의 30 내지 100분의 50을 부담한다.또 임상적 유용성이 있고 대체 가능하기는 하지만 사회적 요구가 높은 경우는 100분의 50를 부담하도록 했다.이와 달리 임상적 유용성이 불명확한 약제도 사회적 요구도가 높은 경우는 100분의 50 내지 100분의 80 본인부담률을 적용받아 선별급여를 받을 수 있도록 했다. 여기다 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약환자 대상 약제는 본인부담률을 달리 정할 수 있다는 근거도 마련해 뒀다.행위와 치료재료 항목에서는 치료효과성이 입증되지 않은 경우로 대체 가능하고 사회적 요구도가 낮은 경우 비급여 뿐 아니라 100분의 90으로 예비급여를 인정할 수 있도록 했다.이 때 100분의 90은 사용량 관리로 인한 이득 등 급여할 경우 얻을 수 있는 부가적인 편익이 있는 지 고려해 결정할 수 있다고 구체화했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 13일 원주 1사옥에서 원창묵 원주시장 등 관계자를 초청해 관내 소외계층을 위한 난방용품 전달식을 가졌다.정부의 단계적 지방이전 계획에 따라 심평원은 지난 달 20일부터 2사옥의 건립에 나섰다. 이번 난방용품 전달식은 착공식을 사회공헌 활동으로 대체한 행사의 일환이다.심평원은 원주지역 독거노인 등의 따뜻한 겨울나기를 위한 전기매트 70여개를 원주시를 통해 전달했다.한편 심평원은 2019년 12월까지 2사옥 준공을 마치고 서울사무소에 잔류한 인력이 모두 원주로 이전하게 되면서 전국 혁신도시 이전 공공기관 중 최대 규모인 2500여 명이 새로운 원주시대를 맞이하게 된다.김승택 원장은 "심평원이 2016년 1월 원주 혁신도시로 1차 이전한 뒤, 지역주민들이 보내주신 많은 관심과 사랑에 보답하고자 원주 2사옥 착공식을 사회공헌 활동으로 대체했다"며 "앞으로 본격적으로 시작되는 2사옥 건립을 안전하고 신속하게 진행하겠다"고 했다.

실제로는 주간에 조제투약을 해놓고 야간에 조제투약을 한 것 처럼 꾸며 야간가산료를 청구한 약국이 현지조사 과정에서 적발됐다.건강보험심사평가원은 8월 16일부터 9월 1일까지 종합병원 3개소, 병원 10개소, 요양병원 12개소, 치과병원 1개소, 한방병원 1개소, 의원 11개소, 치과의원 2개소, 한의원 10개소, 약국 27개소에 대한 현지조사 결과와 유형별 12개 사례를 공개했다.13일 심평원에 따르면 현장조사 결과 50개소 중 47개소(94%)에서 거짓청구 등이 확인됐고, 서면으로 이뤄진 약국 현지조사에서는 27개소 중 25개소(92.6%)가 허위·부당청구를 하고 있었다.약국 약제비 산정기준 위반 청구의 경우 야간시간(평일 18시·토요일 13시~익일 09시) 또는 공휴일에 조제투약하고 이를 증명한 경우에만 야간가산료(조제기본료, 복약지도료, 조제료 소정점수의 30% 가산)를 산정할 수 있음에도 불구하고, 의원에서 발행된 처방전을 실제 주간에 조제투약을 진행하고 야간에 조제투약한 것으로 조제료 등을 야간가산해 요양급여비용을 청구한 사례였다.의료기관에서는 ▲방사선 영상진단료 산정기준 위반 ▲의약품·행위료 대체청구 ▲무자격자(무면허자)가 실시한 진료비 청구 ▲입원료 산정기준 위반청구 ▲본인부담금 과다징수 ▲거짓청구: 내원일수 증일청구 ▲거짓청구 : 실제 진료하지 않은 행위·재료대 거짓청구 등의 사례가 나왔다.구체적인 사례를 보면 A병원은 특수의료장비를 설치하는 경우 정밀검사를 받아야 하며, 검사를 받지 않거나 검사결과 부적합 판정을 받은 경우 사용할 수 없음에도, 2016년 3월 1일 개원해 MRI 설치 후 4월 18일 특수의료장비 품질검사필증 적합 판정을 받기 전까지 병원에 내원한 수진자들에게 MRI 촬영을 실시하고, 그 비용을 비급여로 징수했다.B한의원은 요양급여비용 청구 시 진료기록부에 기재된 내역을 바탕으로 정확히 청구해야 하는데 '경추의 염좌 및 긴장(S134)' 상병으로 내원한 수진자에게 실제 '건식부항-섬관법(보험코드 40322)'을 실시하고 진료기록부에 기재했으나, 청구 시 '건식부항-주관법(보험코드 40323)'을 실시한 것으로 대체해 요양급여비용을 청구한 것이 드러났다.C의원 또한 '회전근개증후군(M751)' 상병으로 내원한 수진자에게 실제로는 휴메딕스트라마돌염산염주(제품코드 683100411)를 처방·투약해놓고, 청구 시에는 토라렌주(제품코드 649803111)를 처방·투약한 것으로 대체청구하면서 현지조사 과정에서 적발됐다.의료인이 진료를 시행하는 경우 환자의 증상 및 진단, 치료내용 등을 진료기록부에 상세히 기록하고 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정해서는 아니됨에도 D치과는 '치수 및 치근단주위조직의 기타 및 상세불명의 질환(K049)' 상병으로 내원한 수진자에게 파노라마 방사선 촬영 시 디지털형 방사선 촬영 장비 사용으로 실제로는 필름을 사용하지 않고도 필름 재료대를 건강보험 요양급여비용으로 거짓 청구했다.김두식 심평원 급여조사실장은 "앞으로도 다양한 사례를 즉시 공개해 요양급여기준 미숙지 등으로 인한 부적절한 청구를 사전에 방지하고 동일한 사례가 재차 발생하지 않도록 노력하겠다"고 말했다.

격년제 첫 실거래가 약가인하가 최소 1개월 이상 지연될 전망이다. 정부 측도 내년 1월 1일 적용은 물리적으로 불가능할 것으로 보고있다.보건복지부와 심사평가원이 오늘(13일) 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회 등 제약단체 관계자들과 간담회를 갖는만큼 이 자리에서 향후 일정이 공식화될 지 주목된다.지난 5일 열린 제약업계 설명회에서 이병일 심사평가원 약제관리실장은 1월1일 시행을 위해 최대한 노력할 예정이지만 물리적으로 어려움이 따를 것으로 보인다며, 연기 가능성을 시사했었다.실제 데일리팜 확인 결과 심평원은 실거래가 약가인하 근거가 되는 가중평균가 재평가를 현재도 진행 중이다. 따라서 2차 열람은 아직 시작도 하지 않았다. 이런 속도라면 오는 21일 열리는 약제급여평가위원회에 실거래가 약가인하 안건을 상정하는 건 사실상 불가능해 보인다.약평위가 막히면 건강보험정책심의위원회나 고시 등 후속절차도 밟을 수 없다. 물리적으로 내년 1월 시행은 어렵다는 결론이 나온다.심평원 관계자는 "실거래가 약가인하를 언제 적용한다고 명확하게 답변할 수 없다"면서 "일단 제약업계를 만나 논의하려고 한다"고 귀띔했다.

사회적 기여도를 삭제한 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안' 시행일자가 내년 2월 20일로 당초 시행일보다 2달 가량 연기됐다.보건의료에 미치는 영향을 고려해 충분한 의견수렴을 가진 이후 규정을 적용한다는 취지다.글로벌 혁신신약 약가 우대(7.7 약가 우대제도) 평가기준이 담긴 이 규정은 그동안 논란이 거듭된 사회적 기여도 기준을 삭제하고, 혁신형 제약기업 이외의 특례 적용을 받는 대상기업 요건과 관련한 기준을 신설하거나 재정비했다.심평원은 부칙 개정을 통해 시행일자를 못 박았는데, 제6조의3 제2호의 개정규정은 2017년 6월 30일부터, 같은 조 제1호 가목 (3) 및 라목 (2)의 개정규정은 2018년 2월 20일부터 각각 시행한다고 변경했다.2월 20일부터 적용되는 조항은 사회적 기여도(가목 3) 및 국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업(라목 2) 부분인데, 개정규정을 보면 사회적 기여도는 삭제됐고, 대상기업은 요건이 명확화되거나 신설됐다.구체적으로 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자 비율이 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제2조를 충족하고 요양급여대상 여부 결정신청 시점을 기준으로 과거 3년 이상의 기간 동안 국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 기업'과 'WHO가 추천하는 필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업'을 의미한다.