시민단체가 DTC 유전자검사와 손목시계형 심전도 장치 등에 대한 규제완화를 비판했다. 모두 규제샌드박스의 실증특례 대상으로 선정된 사업들이다. 참여연대는 22일 논평을 내고 "보건의료 부문의 규제샌드박스 정책을 즉각 철회하라"고 요구했다. 우선 DTC 유전자검사에 대해선 "민간회사가 개인의 질병정보를 취득하고 해석하여 민간 건강관리서비스를 제공한다는 점에서 의료영리화를 부추기는 조치"라고 모고시를 높였다. 이어 "개인유전체정보를 민간기업이 취득, 축적하게 되는 정보보호의 문제뿐 아니라, 인과관계가 불분명한 유전체검사를 통해 시민들에게 막연한 불안을 심어준다"고 우려했다. 이런 이유로 때문에 유럽국가 대부분이 소비자가 의뢰한 유전체검사를 불허하고 있다고도 전했다. 손목형 심전도장치의 경우 "아직 식약처 제품허가조차 받지 못한 제품을 허가 예정이라고 상정해 실증특례 대상에 포함한 것은 의료기기 허가절차를 근본부터 무시한 처사"라고 비판했다. 기기의 안전성은 물론 효용성도 입증된 바 없다는 비판이다. 이들은 "그럼에도 실증특례를 통해 병원에 있는 환자를 대상으로 자유롭게 장치의 효과성을 평가하게 만든 것은 기존 임상시험윤리와 의료기기 허가체계를 붕괴시키는 처사"라고 지적했다. 이들은 마지막으로 "시민들의 건강과 생명은 실증특례의 대상이 될 수 없다"며 "바이오·의료기기에 대한 무분별한 규제완화가 아니라 공적 보건의료복지체계 확립으로 안전하고 효율적인 서비스를 공적으로 받도록 해야 한다"고 덧붙였다.

한 의료기관이 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈정(토파시티닙시트르산염)5mg'을 전두탈모 치료에 사용하겠다며 허가초과 비급여 사용 신청을 했다가 거절 당했다. 건강보험심사평가원은 2월 허가초과 약제 지급여 사용 불승인 사례 세부내역을 22일 공개했다. 이번 사례 목록은 기존 151건에 신규로 3건의 불승인 사례가 추가되면서 총 154건이 담겼다. 지난 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 젤잔즈는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲궤양성대장염 등의 적응증을 갖고 있다. 하지만 한 의료기관은 스테로이드와 면역조절제, 트리암시놀론 주사를 병용투약한 전두탈모 환자가 생리할 때 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종과 같은 부작용을 겪고 있다며 젤잔즈를 비급여 투약하겠다고 신청했다. 탈모 치료를 위해 국소 면역치료로 다이페닐사이클로프로펜온 약물요법 시도했지만, 탈모 진행을 막을 수 없어 'JAm Acad Dermatol'에 발표된 CME에 따라 허가초과 사용을 하겠다는게 의료기관의 신청 사유였다. 그러나 심평원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분 하다"며 사용 승인을 거부했다. 이 밖에 허초 비급여 사용 신청으로는 원인불명의 이유로 3회 이상 반복 유산 또는 착상에 실패한 환자에게 '크녹산주'를 투약하겠다는 것과 반복적인 폐정맥 협착 발생 환자에게 '라파뮨정'을 허초 비급여로 투약하겠다는 신청이 있었지만 모두 의학적 근거 불충분으로 불승인 났다.

한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 심평원은 22일 참고자료를 통해 '2019년 제2차 약제급여평가위원회'에서 4개사 6품목의 신약에 대해 급여적정성을 평가했다고 밝혔다. 이번에 안건으로 심의된 약제는 알룬브릭30mg을 비롯해 90g, 180mg과 비엘엔에이치 백혈병 치료제 '에르위나제주', 환인제약 우울증 치료제 '아고틴정25mg', 한국아스트라제네카 유방암 치료제 '파슬로덱스주' 단독요법 등이다. 급여적정성을 인정 받은 약제는 알룬브릭과 에르위나제주 두개 뿐이다. 아고틴과 파슬로덱스는 조건부 비급여 판정이 났다. 알룬브릭은 약평위 상정 이전부터 초고속 급여절차를 밟아 화제가 됐었다. 지난해 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 약평위 통과까지 '120일' 안에 모든걸 끝냈다. 여기에 한국다케다제약이 심평원이 제시한 평가금액을 수용해 약가협상 생략으로 내달 4일 급여 등재가 완료될 것으로 보인다. 한편 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가된 것을 의미한다. 급여적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다.

최근 4년 동안 건강보험 가입자 중 비타민D 결핍으로 요양기관을 방문한 진료인원이 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 지난 2013년 1만8727명이었던 환자는 지난해 9만14명까지 늘었다. 연평균 48.1% 증가한 셈이다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2013년부터 2017년까지 비타민D 결핍으로 요양기관을 방문한 환자를 분석해 21일 발표했다. 지난해 요양기관을 내원한 연령대별 진료현황을 보면, 50대 환자(2만5839명, 28.7%)가 가장 많았고, 40대(1만7907명, 19.9%), 60대(1만6450명, 18.3%) 순으로 나타났다. 진료비로 77억5830만원이 지출됐다. 비타민D 결핍의 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 해마다 월별 진료인원이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 매년 가을철에서 겨울철로 갈수록 증가율이 더욱 높아지는 경향을 보였다. 국민건강보험 일산병원 내분비내과 박세희 교수는 "비타민 D는 자외선에 의해 주로 피부에서 만들어지지만, 겨울에는 비타민 D를 만들어 낼 수 있는 자외선이 지표에 거의 도달하지 못한다고 알려져 있다"며 "겨울철에는 체내 비타민D가 더욱 부족해질 수 있고, 그럴 경우 비타민D의 보충이 필요하다"고 설명했다.

효과적인 치료법 부재로 일반암에 비해 국내 희귀암 환자 생존율이 전체적으로 저조하다는 연구결과가 나왔다. 일반암과 희귀암의 1년 생존율은 각각 84%, 79%로 5% 정도 차이를 보였지만, 5년 생존율에서는 일반암 69%, 희귀암 57%로 11%까지 격차가 벌어졌다. 국민건강보험 일산병원 연구소는 최근 건보공단 청구자료를 이용해 2009년부터 2016년까지 전국 모든 병원에서 암으로 진료 받은 이력과 산정특례 제도를 이용한 사람을 대상으로 '한국 희귀암의 질병부담에 관한 연구'를 진행했다. 20일 최종 발간된 보고서를 보면, 입지난 8년 동안 전체 암 발생 환자가 20만3618명 이었다면 이중 15.8%가 희귀암 환자였다. 환자들이 치료한 의료기관별 5년 생존율 비교 결과, 상급종합병원과 종합병원에서보다 의원에서의 치료에 대한 일반암과 희귀암의 생존율 차이가 약 15%로 크게 차이가 났다. 일반암 환자가 동네의원에서 치료를 받으면 5년 생존율이 74.8%인데 반해 희귀암 환자는 59.84%로 낮았다. 이는 상급종합병원 희귀암 환자 5년 생존율 65.28%보다 낮은 수준이다. 연령별로 발생비율을 보면 20세 이하에서 희귀암의 발생률이 71.1%로 월등히 높았다. 일반암은 28.9% 수준이다. 20~29세의 젊은 연령층에서도 희귀암의 비율은 약 30%로 다른 연령에 비해 높았다. 연령에 따른 5년 생존율을 비교한 결과 30대 이하 연령층에서 희귀암의 5년 생존율은 80%이상 이었으나, 70세이상에서는 약 43%로 감소했다. 30대 이하의 젊은층에서 희귀암의 비율이 높은 것과 관련, 연구진은 연령대에 발생하는 종양의 발생이 유전학적 요인에 의한 것이 높기 때문이라고 분석했다. 희귀암은 해부학적 원발병소에 따라 계통별로 두경부암, 골 및 관절의 암, 흑색종 및 기타 피부암, 중피성 및 연조직 암, 눈, 뇌 및 중추신경계 암, 원발 미상암등은 모두 희귀암으로 분류됐다. 암진단 이후 사망 전까지 발생한 1인당 평균 의료비용을 산출한 결과 전체 평균 의료비용은 입원 및 외래 모두 일반암에서 보다 희귀암에서 지출이 더 많았다. 암 환자들의 진단 전·후 1년 또는 2년간 의료비 지출은 희귀암 환자에서 많았고, 진단 1년 후가 지출에서 가장 많은 비율(50% 이상)을 차지했다. 이번 연구를 보면 희귀암은 일반암에 비해 생존율이 저조한데 비해, 의료비용 지출은 많은 경향을 보였다. 일반암에 비해 희귀암에서 생존율이 떨어지는 이유로 선행 연구에서는 진단되는 시기가 희귀암일 경우 진행된 병기에서 발견되는 경우가 많거나, 일반암에 비해 효과적인 치료법이나 가이드라인이 없기 때문이라고 했다. 연구진은 "희귀암에 대한 예방, 진단, 치료를 하기 위해 환자나 의사, 그리고 정책결정자들이 현재까지는 제한된 정보만을 가지고 최상의 치료를 하지 못하고 있다"며 "임상 의사의 입장에서 현실적으로 치료의 옵션이 많지 않고 환자수가 적은 희귀암 특성을 고려해 임상연구의 방법의 변화시도나 규제의 완화 또한 제도적으로 필요하다"고 제언했다.

자동 업데이트 설치 기능이 없는 구버전 DUR 점검 프로그램을 사용 중인 병·의원과 약국은 이번 달 안으로 최신 버전 설치가 필요하다. 건강보험심사평가원은 2016년 이전 DUR 점검프로그램을 사용하고 있는 요양기관을 대상으로 이 같은 내용이 담긴 협조 요청 공문을 보냈다. 공문에 따르면, 구버전 사용 제한은 3월 1일부다. 이 날까지 최신버전을 설치하지 않으면 DUR 점검시 '최신 버전 설치' 경고창 팝업 뿐 아니라 점검 데이터 결과를 심평원에 전송할 수 없는 등의 불편을 겪게 된다. DUR 점검 프로그램의 경우 2016년 버전부터 자동업데이트와 PC 재실행 시 자동 적용, 감염병 관련국가 해외여행력 정보 조회 기능을 포함하고 있다. 현재 대부분의 요양기관은 2016년 이후 버전을 사용하고 있으나, 일부 요양기관이 사용하는 PC에서 구버전 사용이 확인됐다. DUR을 사용하는 요양기관이 전체 8만개 정도라면, 이들 기관 중 30~40여개 PC에서 구버전을 사용하고 있었다. 심평원 관계자는 "2011~2012년도에 사용하던 DUR 초창기 점검 프로그램은 자동업데이트 기능 자체가 없어서 그동안 추가된 점검 항목이나 감염병 관련 정보가 제공되지 않는다"며 "지난해부터 구버전의 기준을 2015년까지 확대하고, 요양기관을 대상으로 최신버전 설치를 안내했다"고 설명했다. 그는 "6개월 정도 요양기관과 청구소프트웨어업체를 통해 최신버전 설치 계도기간을 줬다"며 "극 소수 요양기관 PC에서 구버전 점검프로그램을 사용하는게 확인돼 안내를 하고 있다"고 덧붙였다.

문재인 대통령이 이공주 이대약대 교수(64)를 과학기술보좌관으로 발탁했다. 청와대는 19일 이 교수의 임명을 발표했다. 서울 출생인 이 신임 보좌관은 풍문여고와 이화여대 제약학과를 졸업했다. 이후 카이스트와 미국 스탠퍼드대에서 생물공학 석사와 생물리화학 박사 학위를 취득했다. 이화여대 대학원장, 세계여성과학기술인네트워크 회장 등을 역임했으며, 현재 이화여대 약학과 석좌교수로 재직 중이다. 한국과학기술한림원 정회원으로도 활동하고 있다. 김의겸 청와대 대변인은 "이 신임 과학기술보좌관은 1세대 여성 과학자이자 생화학·프로테오믹스(Proteomics) 분야의 세계적 권위자"라며 "탁월한 연구 역량과 다양한 행정 경험을 바탕으로 과학기술 정책, 연구개발, 미래 인재양성 등 과학기술 분야의 개혁과 혁신에 기여할 적임자"라고 설명했다.

역시 허윤정 심사평가연구소장이다. 지난해 5월 더불어민주당 중앙당 명함 4개, 지역당 명함 3개를 버리고, 건강보험심사평가원의 연구소장으로 취임할 때도 화제 였는데, 그에 걸맞게 그동안 연구소의 역할도 커졌다. 심평원은 올해 1월 직제규정 개정을 통해 심사기획실과 혁신연구센터를 신설했다. 여기서 혁신연구센터는 본원 사업부서가 아닌 연구소 내 설치됐다. 허 소장 취임 이전까지 연구소 조직은 연구조정실과 의료정보융합실 등 2실에 불과했다. 하지만, 조직개편을 하면서 연구조정실은 심사평가연구실로 변경되고 빅데이터부가 빅데이터실로 규모를 키우고 의료정보융합실의 역할을 흡수했다. 신설된 혁신연구센터는 사업부문 현업과 정책 연구기능을 연계하면서 탄생했다. 그렇게 연구소의 정원은 277명까지 늘었다. 심평원 전체 직원(3164명)의 8.75%가 연구소에서 역량을 키우고 있는 것이다. 허 소장은 19일 출입기자협의회와 브리핑을 갖고 올해 조직개편에 대한 의미와 앞으로의 계획에 대해 이야기 했다. 다음은 허 소장의 일문일답이다. ▶올해 조직개편의 의미는. "심사·평가체계 개편과 건강보험 보장성 강화 사업 등을 성공적으로 추진하기 위한 방향으로 연구소 조직 개편이 이뤄졌다. 혁신연구센터는 사업부문 현업과 정책 연구기능을 연계하고 협업을 통한 시너지 창출을 위해 기존 조직을 흡수하기 위해 혁신연구부를 신설해 편제한 것으로 보면 된다. 연구소는 싱크탱크 역할을 능동적으로 수행하고, 동시에 사업부서 지원을 통해 연구의 질을 높이는게 목표다." ▶연구소의 올해 주요 사업계획은. "심평원의 핵심 업무분야에서 혁신성장 사업을 선제적으로 발굴하고, 선도연구와 시범사업을 실시한 후 사업부서에 이식하는 기능을 시행하는 원년으로 삼는게 목표다. 위탁연구에 연구소의 전문 인력이 함께 참여해 외부 연구진과 공동으로 진행하는 공동연구와 연구소 자체연구에 외부 전문가를 참여시키는 플랫폼 연구를 처음으로 시도할 계획이다." ▶건강보험공단 건강보험정책연구원과 협업도 중요한 시기인데. "지난해 심평원 연구소와 공단 연구원은 건강보험연구협의체를 구성해 '노인의료비 관리 효율화 연구 전략'과 '공·사 의료보험 협의 증진을 위한 민간의료보험 이해'를 주제로 두차례에 걸쳐 공동세미나를 열었다. 올해는 양 기관의 연구 분야 협력을 보다 공고히 하기 위해 연구협의체 실무협의와 본회의, 공동세미나를 정례적으로 개최할 예정이다." ▶공사연계보험 연계법에 관심이 많은 것으로 안다. 앞으로 계획은. "건강보험과 민간보험과의 상호작용에 대한 실증분석 등 관련 연구를 공단과 공동으로 진행하기 위해 협의하고 있다. 핵심 공동연구 내용은 건강보험과 민간보험의 상호작용을 유형화하고, 가능한 범위 내에서 데이터 연계를 통해 실증분석을 실시하는 것이다. 최근 연구가 완료된 '포괄적 의료보장관리체계 도입방안'에서 제언된 정책방안에 대한 구체적인 관리방안 마련을 위해 후속 연구를 진행할 계획이다."