인공지능(AI)이나 3D 프린팅, 로봇 등 혁신적인 의료기술의 접근성 강화를 위해 별도의 '패트스 트랙'이 적용된다. 일종의 평가 절차 간소화인데, 이렇게 되면 평가기간이 최대 30일 단축되는 효과가 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입과 '신의료기술 평가기간 단축'을 골자로 한 '신의료기술평가에 관한 규칙'개정안을 오는 15일 공포·시행한다고 밝혔다. 앞서 지난해 7월, 정부는 '의료기기 규제혁신과 산업육성방안'을 통해 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다. 이에 따라 복지부는 지난해 9월부터 '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업을 추진했고, 그 결과를 바탕으로 '신의료기술평가 규칙' 개정안을 마련했다. ◆'혁신의료기술 별도평가트랙' 도입= 첨단기술이 융합된 의료기술과 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다. 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 암이나 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술을 말한다. 그간 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다. 반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다. 이에 따라 복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 방법을 연구해, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 '잠재성 평가방법'을 개발했다. 관련 연구는 지난해 한국보건의료연구원과 이의경 당시 성대약대 교수팀이 공동연구한 '첨단의료기술 별도평가 실행방안 연구'다. 이번에 도입되는 '혁신의료기술 별도평가트랙'에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가*까지 진행한다. 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장진입이 허용된다. 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 한다. 더불어 '혁신의료기술 별도평가트랙'을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관과 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다. 만약 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다. ◆신의료기술 평가기간 280 → 250일로 단축= 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 방안'에 포함됐던 것처럼 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다. 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다. 이를 통해 외부 전문가 탐색과 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다. 손호준 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라"신의료기술 평가기간을 단축함으로써, 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 전했다.

지난해 조울증 환자가 8만6000명을 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 증가율은 4.9%다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 조울증(양극성 정동장애)으로 요양기관을 방문한 환자를 분석한 결과 2013년 7만1687명에서 2017년 8만6706명으로 연평균 4.9% 증가했다고 14일 밝혔다. 성별 진료실 인원은 5년간 여성이 남성보다 1.4배 많았다. 연령대별 연평균 증가율은 70대 이상이 12.2%, 20대 8.3%로 전체 연령대 연평균 증가율인 4.9%를 크게 웃돌았다. 조울증 진료비는 입원 환자 진료비가 가장 빠르게 증가하는 경향을 보였다. 구체적을 보면 진료비가 2013년 872억원에서 2017년 1042억원으로 170억원이 증가, 2013년 대비 19.5% 증가율을 기록했다. 입원 1인당 진료비가 최근 5년간 가장 빠르게 증가(연평균 4.6%)하고 있으며, 약국 1인당 진료비는 연평균 41만5000원으로 2.4% 줄었다. 국민건강보험 일산병원 신경과 이정석 교수는 "조울증은 전체 인구의 약 2~3%의 유병율을 보인다"며 "최근 연구를 보면 여성이 조금 더 높은 유병율을 보인다. 이는 여성이 임신·출산으로 인한 심리·사회적 스트레스를 겪는 것으로 생각된다"고 설명했다. 연평균 증가율이 70대 이상과 20대에서 뚜렷한 증가 추세와 관련, 이 교수는 "젊었을 때 양극성 장애가 발생한 사람들이 노년기에 새로 발생한 양극성 장애가 합쳐져 발생할 수 있다"며 "20대는 무한경쟁으로 인한 학업, 취업 스트레스로 조울증이 많은 것으로 보인다"고 덧붙였다.

김용익 건강보험공단 이사장이 사무장병원 척결을 위한 특별사법경찰과 같은 강제 방안은 복지부와 협의가 필요하다고 밝혔다. 김용익 이사장은 13일 국회 전반기 보건복지위 업무보고에서 더불어민주당 윤일규 의원의 사무장 병원 해결 방안 질의에 이같이 답했다. 김 이사장은 "시·도의사회가 의견을 내는 것은 개인적으로 좋은 방안이라고 생각한다. 그러나 특별사법경찰 도입 등 사무장병원은 건보공단이 아닌 복지부 소관이라 협의가 필요하다"고 말했다. 앞서 윤 의원은 "사무장병원을 해결하기 위해 사전 예방 시스템을 도입하거나, 직접 고용 관계에 있는 사람이 스스로 신고할 경우 면제해주는 등 사전 예방 목적으로 해야 한다. 지금 같이 특별사법경찰을 도입하는 강제적 형태는 효율을 떨어뜨리고 권위주의적으로 보일 위험이 있다"고 지적했다. 이어 윤 의원은 "같은 유사직종인 변호사회는 자체적으로 도덕적 관리를 하고 있다. 의료인도 그렇게 할 수 있다"고 강조하며 자율 관리 방향으로 강화해달라는 뜻을 전했다. 윤 의원은 작년 10월 불법 행위를 스스로 신고한 자는 과징금 감면 또는 면제해 주는 내부고발자 활성화 법안과 의료기관 개설 신고 시 각 시·도의사회를 거치도록 하는 법안을 대표 발의했다. 국민건강보험법 일부개정법률안과 의료법 일부개정법률안이다.

정부가 추진 중인 첩약 급여화와 관련해 김승택 건강보험심사평가원장이 12월 시범사업 추진 방침에 대해 "잘못됐다"고 선을 그었다. 김승택 원장은 13일 국회에 업무보고를 하는 자리에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다. 앞서 심평원은 국회에 제출한 2019년도 주요업무 추진계획에서 첩약 급여화 시범사업 추진 시점을 올해 12월로 못 박았다. 첩약 급여화 논란은 지난달 공개된 시범사업 연구보고서에서 비롯된다. 연구보고서는 시범사업 대상으로 약사와 한약사를 제외한 모든 한의원과 한방병원의 한의사로 제한하고 있다. 이에 약사회와 한약사회는 강력 반발하고 있다. 대한약사회는 "첩약의 보험급여화에 대한 용역연구의 책임자를 한의학전문대학원 교수에게 맡긴 점은 마치 고양이에게 생선가게를 맡긴 것에 다름없다"고 지적했다. 최소한 전문약과 일반약으로 첩약을 분류하는 작업을 선행해야 함에도 복지부와 연구자는 이 점을 배제했다는 비판이다. 이에 윤일규 의원은 "첩약 급여화를 추진 중인데, 보건복지부와 협의를 한 결과냐"고 물었다. 김승택 원장은 "구체적인 내용은 협의하지 않았다"며 "복지부도 첩약 급여화에 대해 검토를 하고 있는 것으로 안다. 다만, 제출한 업무계획 자료에서 시범사업을 2019년 12월로 못 박은 건 제가 제대로 확인하지 못한 불찰"이라고 말했다. 12월 시범사업 시행은 사실과 다르다는 설명이다. 이에 윤 의원은 "복지부와 협의를 잘 마무리해야 한다"며 "그렇지 않으면 직역간에 정치적 문제가 커질 것이다. 앞서 결정된 추나요법 급여화 사례처럼 진행될 우려가 크다"고 조언했다.

의약품 저가 구매력이 약한 약국의 경우, 처방·조제 약품비 절감 장려금 혜택도 거의 전무한 상태다. 건강보험심사평가원은 지난해 1월부터 6월까지(2018년 1월~9월 심사결정 청구명세서) 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 6762곳을 대상으로 장려금 476억원을 지급했다. 장려금은 사용량감소 장려금 140억원(5901개 기관), 저가구매 장려금 336억원(1346개 기관)으로 구분·지급되며 약국은 이 중 저가구매 장려금을 받을 수 있다. 하지만 심평원이 공개한 자료를 보면 약국은 전체 장려금 지급 대상 요양기관 6762곳 중 11곳(0.8%)에 그쳤다. 평균 장려금도 104만원 수준이다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)을 곱한 금액을 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 지난해 상반기 처방· 조제 장려금 병원 규모별로 살펴보면, 상급종합병원 42기관 189억원(39.7%), 종합병원 214기관 143억원(30.1%), 병원 706기관 38억원(7.9%), 의원 5789기관 105억원(22.2%), 약국 11기관 1000만원(0.02%) 등의 순으로 지급됐다. 처방·조제 장려금 대상에서 사실 상 약국은 혜택을 누릴 수 없어, 전문가들은 공동구매, 저가의약품 공급기전 마련 등의 실효성 있는 제도를 내놔야 한다는 의견을 보이고 있다. 지난해 심평원 심사평가연구소 진행한 연구보고서를 보면, 연구책임자인 김지애 부연구위원은 "구매력 강화를 통한 약국의 저가구매 장려금 사업 참여 활성화 도모를 고려해 볼 수도 있으나, 공동구매 등의 실효성을 위해서는 처방권자인 의료계와 합의하고 준수할 수 있는 일종의 처방목록제 같은 제도가 운영돼야 한다"고 제안했었다. 만약 의료계 반발로 처방목록제가 현실 불가능 하다면, 대안으로 도매업체나 온라인을 통한 저가 의약품 공급 기전을 정부 차원에서 마련하는 방법도 있다고 덧붙였다.

건강보험심사평가원이 입원 적정성 심사를 제대로 하지 않고 있다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원은 13일 국회 업무보고를 앞두고 심평원으로부터 제출 받은 입원 적정성 심사 미결건수와 평균 처리일수를 공개했다. 지난 2016년 9월 보험사기방지특별법에 따라 심평원은 수사기관이 입원 적정성 여부를 요청하면 심사를 진행하고 있다. 하지만 입원 적정성 심사 미결건수는 2015년 3300건에서 2018년 4만2368건으로 12.8배 증가했고, 평균 처리일수도 2015년 98일에서 2018년 479.3일로 4.9배 증가했다. 장 의원은 "수사기관은 범죄협의를 입증하기 위해 신속한 수사를 원칙으로 하고 있으나, 심평원 때문에 심사 업무가 지연되면서 보험사기 수사가 어려움에 처해 있다"며 "허위입원과 달리 과다입원의 경우 전적으로 심사의견서에 의존하는 경향이 커 심평원의 판단이 매우 중요하다"고 지적했다. 최근 대법원 심평원의 입원적정성 심사 의견서가 전문증거로 성립되기 위해서는 작성자(공공심사위원회 소속 심사위원 의사)의 증인 출석이 필요하다고 판시하고 있지만, 장 의원은 심평원의 입원 적정성 심사 의견 작성자의 법원출석은 70건 요구에 48번으로 출석비율이 68%밖에 되지 않다는 지적도 했다. 장 의원은 "금융감독원은 민영보험 부문에서 연간 보험사기로 인해 누수되는 금액이 2017년 기준 약 6조2000억원으로 추정되며, 이는 연간 지급보험금 규모(106조원)의 5.8%에 달한다"며 "지난 5년간 적발금액은 총 1조4008억원으로 보험사기로 인한 지급액이 불어나면 위험률 차익의 악화를 가져와 선량한 일반가입자의 보험료 인상의 요인으로 작용 할 것"이라고 주장했다.

세계보건기구 서태평양 지역사무처(WHO WPRO) Takeshi Kasai 신임 사무처장이 12일 건강보험심사평가원을 방문했다. Takeshi Kasai 사무처장의 이번 방문은 개발도상국이 많은 서태평양 지역 국가들의 의료심사평가 개선 사업을 위해 심평원과 협력을 확대하고자 하는 의지가 반영됐다. 올해 1월 취임한 Takeshi Kasai 사무처장은 베트남 건강보험법 개정을 주도하는 등 국가별 보건시스템 개선에 많은 관심을 가지고 있다. 이번 방문에서는 항생제 오·남용 관리, 빅데이터를 활용한 의료정보 산업 등 건강보험시스템 내 심평원의 역할에 관심을 보이기도 했다. Takeshi Kasai 사무처장은 "한국의 보건관련 공공기관 방문은 취임후 처음"이라며 "한국이 보건의료 선진국으로서 지난해 큰 이슈가 됐던 판매중지 발사르탄 성분 고혈압 의약품 대처에 있어 우수한 ICT기반 의료심사평가 시스템(HIRA시스템)을 활용한 것에 감명을 받았다"고 밝혔다. 그는 "발사르탄 조기 대응 경험과 노하우를 바탕으로 향후 세계보건기구가 추진하는 지역 국가 보건시스템 개선사업에 협력을 확대하길 희망한다"고 했다. WHO WPRO는 동아시아, 동남아시아 지역의 보편적 건강보장 달성을 위한 사업을 주도하는 주요 국제기구로서, 최근 정부의 신남방 정책 추진으로 인해 협력 중요성이 커지고 있다. 이번 사무처장 방문은 심사평가원이 서태평양 지역 내 의료심사평가 선도 기관으로서 위상이 한층 높아졌음을 확인하는 계기가 됐다. 심평원은 올해 아세안 회원국 중심으로 본격 추진 예정인 보건의료정책 컨설팅 사업 또한 탄력을 받을 것으로 기대했다.

동일법인 내 사업자번호가 다른 본사와 지사를 둔 유통업체의 공급내역보고 누락이 한시적으로 허용된다. 구체적으로는 본사가 지사로 공급된 내역을 보고할 수 있도록 했다. 단 제조·수입사는 유통업체 본사에 지사로 직배송한 의약품 일련번호 정보를 공급해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 동일법인 본·지사를 둔 유통업체, 요양기관 직배송, 지역 거점 유통업체를 대상으로 '올바른 의약품 공급내역 보고 가이드라인'을 배포했다. 이번 가이드라인은 심평원이 지난해 대형 유통업체 4곳을 방문한 결과, 본사와 지사 간 공급내역 보고 누락이 발견되면서 마련됐다. 지사를 1곳 이상 보유하고 있는 유통업체의 경우 대부분 본사가 제조·수입사와 계약을 체결하고, 지사로 보낼 의약품까지 발주한다. 제조·수입사는 의약품을 유통업체 본사와 지사로 분리해 직배송하지만, 공급내역과 세금계산서 발행은 본사 사업자등록번호로 진행한다. 하지만 올해 1월 1일부터 유통업체를 대상으로 의약품 출하 시 일련번호 보고가 이 같은 관행을 발목 잡았다. 일련번호 제도에 따라 의약품을 보유하고 있는 유통업체 본사나 지사는 출하가 이뤄질 때 심평원에 일련번호를 보고해야 한다. 이 과정에서 심평원은 제조·수입사가 의약품 공급내역 보고를 하지 않은 유통업체 지사에서 의약품 출하와 함께 일련번호 보고가 이뤄지고 있던 점을 발견했다. 심평원은 "동일법인 내 본사와 지사를 둔 유통업체에 의약품을 공급하는 경우 계약주체(본사)가 아닌 실제 유통·공급·배송이 된 유통업체상(지사)의 사업자번호단위로 공급받는자로 보고한다해야 한다"고 원칙을 시사했다. 다만 즉시 시행이 불가한 경우 한시적으로 도매상 본사가 지금처럼 지사로 공급된 내역을 보고해야 한다. 이를 위해 제조·수입사는 유통업체 지사로 보낸 의약품의 일련번호 정보를 본사로 제공해야 한다. 요양기관(수액·조영제·백신 등) 및 지역거점도매 주문 직배송의 경우 해당 도매상이 공급내역 보고토록 하되, 제조·수입사는 도매상에게 배송지별 일련번호 정보를 제공하면 된다.