건강보험공단 약가관련 부서가 달라졌다.약가협상과 관련한 비밀주의 원칙을 벗어던지고, '공개할 수 있는 정보는 최대한 제공하겠다'는 주의로 돌아섰다. 긍정적인 변화다. 건보공단 급여전략실은 19일 오후 '약가협상 진행상황 최초 공개'를 제목으로 한 보도참고자료를 보냈다. 발신처는 약가제도부다.건보공단은 국민의 알권리 충족을 위해 오는 5월부터 보건복지부 장관이 명령한 신약 약가협상의 진행상황을 홈페이지를 통해 공개하겠다고 했다.쉬운 결정일 수도 있지만, 건보공단은 건강보험 가입자인 국민을 대신해 이해관계자인 제약회사와 약가협상을 진행하고 있는 만큼 '소통'이라는 단어가 부담스러웠을 수도 있다.국민들로부터 '비밀주의', 제약업계로부터 '깜깜이 협상'이라는 이야기를 들으면서도 약가협상과 관련한 진행상황을 공개하지 못했던 이유기도 하다.건강보험심사평가원이 2년 전, 약제급여평가위원회에서 결정한 신약의 급여 적정성 여부를 공개한다고 했을 때도 건보공단은 약가협상 진행상황 공개에 대해서 난색을 표명했다.이미 2011년부터 '품질경영시스템(ISO 9001)' 인증으로 약가협상 시스템의 투명성과 일관성을 입증 받은 만큼, 표면적으로 드러나는 공개주의에 거부감을 느꼈던 것이다.하지만 ISO 9001 인증은 지난 2010년 약가협상부에서 발생한 '특정 제약회사와 유착 의혹'을 이겨내기 위한 방안으로서 전략적으로 선택한 방법 중 하나였다.그로부터 8년 동안 재인증을 거치면서 과거 의혹에 대한 불신과 오해를 지워오면서, 올해부터는 신설된 약가제도부를 중심으로 변화의 바람이 불고 있다.그동안 약가협상을 주업무로 하는 약가협상부와 약가사후관리부만으로는 협상 이외 소통까지 담당하기엔 부담감이 있어왔다. 약가제도부에서 이러한 단점 극복을 위한 역할을 하고 있다.박종형 약가제도부 팀장은 지난 18일 열린 한국바이오제약협회 약가 교육에서 "협상약제의 협상준비과정, 제약회사 협상 예정 약제 관련 소명, 개정된 지침 관련 등은 사전상담을 요청할 수 있다"면서 "약가제도부에서 이해관계자의 목소리를 귀담아 들으면서 제도개선을 진행하겠다"고 언급하기도 했다.3부 11팀으로 구성된 건보공단 약가관련 부서는 '외국약가 가이드라인 공개'에 이어 '협상대상약제' 공개 등으로 소통의 걸음을 내딛고 있다.

건강보험공단이 내달부터 약가협상 진행상황을 홈페이지에 공개한다고 19일 밝혔다.그동안 약가협상과 관련해 '비밀주의' 원칙을 고수하던 건보공단이 약가협상을 맡은지 12년 만에 진행상황을 공개하는 것은 국민과 소통하겠다는 의미로 해석할 수 있다. 건보공단은 보건복지부 장관이 신약 약가협상을 명령하면 제약회사에 정보공개 사실을 통지한 이후 법률에서 정한 절차에 따라 홈페이지에 공개할 예정이다.공개 대상은 신약의 품목명, 제약회사명, 협상진행여부 등 3개 항목이다. 제약회사의 영업상 비밀에 해당하는 협상내용과 제출 자료 등은 제외된다.건보공단은 "약가협상은 복지부의 협상명령에 따라 공단과 제약사사가 60일 이내 수행하는 협상을 말한다"며 "그동안 진행여부가 공개되지 않아 환자들의 문의가 지속적으로 발생하면서 국민의 알권리 충족을 위해 협상진행 여부를 공개하기로 했다"고 배경을 설명했다.

한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정이 오늘(19일)부터 급여를 적용 받는다.건강보험공단과 지난 5일 약가협상 명령이 떨어진 이후 2주만에 예상청구금액 등에 대한 협상이 완료됐다.알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다.보건복지부는 18일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 별지4 시행일 안내'를 홈페이지에 게재했다.이번 고시의 '별지 4'는 지난 3일 열린 건강보험정책심의위원회에서 조건부 등재로 약제급여목록표에 이름을 올린 알룬브릭으로 '건보공단과 약가협상이 완료된 날의 다음날부터 급여 시행'이라는 내용이 담겨 있다.알룬브릭 약가협상은 18일 날짜로 완료됐다. 급여 시행일은 다음날인 오늘(19일)부터다.알룬브릭은 심사평가원 단계에서 대체약제의 가중평균가를 수용해 약가협상 생략 절차로 건정심 대면심사 안건에 상정됐다. 하지만 신속등재절차 중 하나의 방법인 약가협상 생략이 문제가 됐다.건정심 위원들은 이들 약제에 대한 환자보호방안과 예상청구금액에 대한 약가협상 합의서가 마련되지 않았다는 이유로 조건부 등재를 꺼내들었다.먼저 약제급여목록표에 이름을 올려놓고, 급여 시행일은 약가협상 완료 다음날이라는 조건을 단 것이다.현행 규정대로라면 약가협상 생략 약제는 '30일 이내 심의위원회 심의를 거쳐 고시한 후 30일 이내' 건보공단과 예상청구금액 협상을 60일간 진행하면 됐지만, 조건부 등재라는 새로운 규제가 생겼다.복지부는 요양급여 기준에 관한 규칙을 손질해 조건부 등재에 대한 규정을 마련하는 한편, 건보공단에는 당초 협상일(60일)보다 한달 가량을 단축해 알룬브릭을 비롯해 함께 조건부 등재가 이뤄진 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주에 대한 약가협상을 명령했다. 건보공단은 명령에 따라 알룬브릭, 아고틴, 파슬로덱스에 대한 약가협상을 진행했고, 이 중 알룬브릭에 대한 협상을 2주만에 완료했다. 기존 예상청구금액 협상 기한이 60일인데 반하면 기한이 1/4로 단축된 셈이다.한편 고시 '별표 2'와 '별표 3'에 각각 기재된 아고틴과 파슬로덱스도 조만간 건보공단과 약가협상을 완료하면 다음날부터 바로 급여가 개시된다. NEWSAD

건강보험 보장성 강화를 위한 '약제 선별급여'가 드디어 첫 테이프를 끊는다. '1호' 타이틀 없이 희귀암, 여성암, 전립선암 치료를 대표하는 항암제들이 동시에 기준비급여에서 선별급여로 확대된다.18일 보건당국과 제약업계 등에 따르면 다음주 서면심의로 진행되는 보건복지부 건강보험정책심의위원회 안건에 위험분담약제 또는 재정영향(100억원 이상)이 커서 건강보험공단과 사전약가인하협상을 진행한 전립선암 치료제 '엑스탄디'와 '자이티가', 유방암 치료제 '퍼제타주'가 상정된다.여기에 예상 추가 청구금액이 15억원 미만으로 재정영향이 미미해 사전약가인하가 면제된 항암제가 1~2개 추가될 예정이다.정부가 약제 선별급여 첫 대상 질환으로 희귀암, 여성암, 전립선암을 꼽았던 만큼, 퍼제타주와 함께 유방암 치료제 가운데 예상 추가 청구금액이 적은 항암제가 선별급여 첫 케이스에 포함될 확률이 높다.전립선암 치료제와 유방암 치료제 등이 먼저 선별급여로 전환되면, 지난해 선별급여 우선순위로 지목됐던 난소암 치료제 '케릭스주'와 '아바스틴주' 등의 선별급여 작업에 탄력을 받을 것으로 보인다.선별급여는 급여 기준이 있는 적응증에만 급여를 적용하고 나머지 기준에는 비급여(약값 전액 환자 본인 부담)를 적용하던 '기준비급여' 약제 가운데 임상적 유용성, 사회적 요구도 등을 만족하는 경우 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%)외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가하는 것을 의미한다.심사평가원 관계자는 "다음주 건정심에서 약제 선별급여 목록이 의결되면, 보장성 강화정책 발표 이후 항암제와 일반약제를 통틀어 처음으로 약제에서 선별급여가 나오게 된다"며 "건정심 의결이 완료되면 급여 기준 개정 공고안을 예고하고 의견조회 기간을 갖는다"고 밝혔다.다만 그동안 급여목록에 등재됐지만 약값 전액 환자 본인 부담이었던 급여기준이 30%, 50%, 80%로 확대되고 청구서식이 바뀌는 만큼 예고 기간을 기존보다 길게 갖고 의약계를 대상으로 홍보를 진행할 계획이다.그는 "지난해 9월 청구서식이 바뀌고 초기에 의료계로부터 약제 선별급여 적용일에 대한 문의가 많았지만, 그로부터 현재까지 많은 준비가 이뤄졌을 것으로 보인다"며 "이번에 선별급여가 적용될 항암제의 경우 급여기준이 복잡하지 않은 만큼 조금은 수월할 것으로 예상한다. 하지만 공고 예정일을 조금 길게 하고, 그동안 홍보를 진행하겠다"고 덧붙였다.정부가 지난해 발표한 선별급여 항암요법(제품명 데일리팜 작성). 빨간 박스는 첫 선별급여 적용 약제 가능성이 높은 품목이다. NEWSAD

지난 12일 건정심 대면심의에 상정됐다가 불발된 건보 종합계획안이 조만간 서면심의에 상정돼 재심의를 받는다.의약품 재평가와 약가인하 등 약품비 관리책이 담긴 건강보험 종합계획안이 곧 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면심의를 들어간다.지난 12일 건정심 대면심의 과정에서 가입자단체 측이 절차적 문제와 검토기간 필요성을 문제 삼으면서 차후 서면심의로 넘어갔지만, 내용상으론 큰 변동없이 원안대로 확정될 가능성이 크다.건정심 위원들은 대면심의에서 의결이 불발됐던 12일 당시, 이르면 오늘(19일) 서면심의를 예고했었다. 18일 현재 위원들에게 전달된 서면심의 일정 내역은 없었다. 이르면 오늘 오후, 늦어도 다음주 초에는 서면심의가 진행될 전망이다.시민사회단체들은 현재 정부가 11일 공청회에서 발표한 종합계획안에 대해 대응수위를 조금 낮춰 전면 반대는 하지 않기로 의견을 모았다. 무상의료운동본부의 경우 회의를 통해 보이콧을 하지 않기로 내부적으로 의견을 모았다.다만 이 조직에 속해 있는 시민단체들이 각론으로 들어가 개별적인 의견을 제시하고, 오는 22일 별도의 기자회견을 열어 정부가 설계한 종합계획안을 세부적으로 평가하고, 일부에 대해 문제제기할 계획을 세웠다.앞서 시민단체들은 노인 외래정액제 적용 축소 폐지와 본인부담 강화 위주의 지출관리 재검토, 저소득층 건강보험료 체납자 징벌적 징수제도 전면개편, 보험자병원 확충, 건정심 구조개혁 등을 주장했었다. 오는 22일에 문제제기하고 개선을 촉구할 사항에는 이 같은 요구들이 포함될 전망이다.다시 말해, 의약품 환자 접근성강화와 약가재평가, 계단형 약가제 부활 등 신약과 제네릭을 아우른 급여 의약품 가격제도 개편안에 대해선 이견이 없기 때문에 원안대로 통과할 것이 유력하다. NEWSAD

한약급여화에 직접 관련한 모든 이해관계자들이 한 자리에 모였다.그간 오랫동안 방치하다시피 논의의 중심에 비켜 있었던 첩약급여에 가시화 물꼬를 튼 첫 자리이자, 정부가 연말께 계획한 시범사업을 구체화 하는 자리이기도 하다.보건복지부는 18일 낮 심사평가원 서울사무소에서 산하기관과 각 이해관계 단체들과 '한약 건강보험 급여화협의체(첩약급여 협의체)'를 열고 앞으로 논의 방향을 공유했다.강도태 보건의료정책실장을 위원으로 한 이 협의체에는 복지부를 비롯해 식품의약품안전처, 건강보험공단, 심사평가원과 대한약사회, 대한한약사회, 대한한의사회, 대한약학회와 대한한약학회, 대한한의학학회가 참여한다. 연구기관으로는 한국보건사회연구원, 한약진흥재단, 한국한의학연구원이 포함됐으며, 한국환자단체연합회를 비롯해 소비자시민모임, 한국YWCA연합회가 시민사회환자단체 대표로 참여한다.정부의 첩약급여화 추진은 이번이 처음은 아니다. 과거 2013년 첩약급여화 시범사업을 추진했었지만 한의계의 이견으로 백지화된 바 있다. 이후 한방의약분업으로 한약사 참여 문제제기까지 이어지면서 논의는 구체화 되지 못했었다.이번 자리에서는 복지부는 올해 첩약급여화 정책을 구체화 하기 위해 정기적으로 논의할 뜻을 내비치고 각 단체의 대략적인 공식입장을 들었다.입장이 뚜렷하게 갈리는 이해관계자는 단연 약사단체와 한방단체다. 약사회는 첩약급여화는 건강보험 재정이 투입되는 관점뿐만 아니라 약학적인 관점에서도 부정적이되, 다만 한약제제의 경우 협의가 필요하다는 입장이다. 한방의약분업이 이뤄지지 않은 상태에서 먼저 급여화를 하는 것이 바람직하지 않다는 종전의 입장을 그대로 유지하고 있다.약사회 관계자는 "첩약보험은 재정 측면이나 약학적으로도 반대하는 기존의 입장에 변함이 없다"면서 "다만 한약제제는 협의가 필요하다"고 밝혔다.한의사협회는 지난 2월 나온 '첩약 건강보험 보장성강화를 위한 기반구축 연구' 최종보고서에서 제시된 시범사업 방안을 기초로 급여화 하는 것에 적극적인 입장을 취했다.환자단체와 시민사회단체는 한약 안전성 관련 정보가 매우 부족한 부분을 지적했다. 현재의 한약은 환자가 인지할 수 있을 수준에 못미치기 때문에 향후 급여화가 된다면 이 부분을 개선해야 한다는 입장이다. 특히 이번 자리에서는 급여화 논의라는 점에서 이해관계자 참여 확장에 대한 문제제기도 있었던 것으로 확인됐다.정부는 논의 주제가 한약이라는 점에서 일단 직접적인 이해관계자를 중심으로 협의체를 꾸렸지만 급여 자체가 재정 투입을 기조로 이뤄지는 만큼 공급자에 해당하는 의사단체까지 모두 포괄해야 한다는 주장도 제기된 것이다.정부는 협의체에서 도출된 결과가 향후 건강보험정책심의위원회 단계까지 심의를 거쳐야 하기 때문에 공급자에 속하는 의사협회도 공식 참여해 함께 논의해야 한다는 문제제기에 따라 이 부분도 정리해 한약급여화를 구체화 해나갈 계획이다. NEWSAD

직장인에게는 '잔인한 4월'이 돌아왔다.2017년보다 2018년 보수가 늘어난 직장인 867만명은 1인당 평균 14만8000원의 건강보험료가 이번달 월급에서 추가 징수된다.국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2018년 보수 변동분 반영에 따른 보험료 정산금액을 확정하고 17일 사업장에 통보한다고 밝혔다.정산보험료는 사업장에서 주로 전년도 말부터 다음해 3월까지 지급한 2018년 귀속 소득(성과급, 연말상여금 및 임금협약에 의한 임금정산액 등)이 2018년 보험료에 반영하지 못하면서 발생하게 된다. 건보공단이 정산보험료 추계 결과, 지난해 직장 가입자 1449만명의 건강보험료 총 정산금액은 2조1178억원으로 전년 대비 13.8% 정도 증가했다.1인당 평균 정산보험료는 14만6136원으로, 전년(13만2973원) 대비 약 9.9%(1만3163원) 증가한 셈이다.직장가입자의 20%인 297만명이 보수가 줄어들었고, 이들은 1인당 8만원 가량을 돌려받게 된다.보수 증가자는 876만명으로 전체 직장가입자의 60% 수준이다. 이들의 정산보험료는 2조5955원으로 직장과 직장인 각각 평균 14만8000원을 추가로 납부해야 한다.이번에 환급받거나 납부해야 하는 보험료는 4월분 보험료와 함께 25일경에 고지되며, 5월 10일까지 납부하면 된다.보수 감소로 정산된 보험료를 환급받는 가입자의 경우, 4월분 보험료에서 환급분을 뺀 금액만 고지된다. 2018년부터 5회 분할제도가 도입되면서가입자가 내야 하는 정산보험료가 4월분 보험료 보다 많은 금액이면, 별도 신청 없이 5회 분할·고지가 이뤄진다.일시납부 또는 분할횟수 변경을 원하는 가입자는 사업장 사용자의 신청에 의해 '직장가입자 분할납부 차수 변경 신청서'를 5월 10일까지 관할지사에 제출하면 최대 10회까지 분할납부가 가능하다.건보공단은"정산보험료는 받은 보수에 따라 전년도에 냈어야 되는 금액을 당시에 보수변경 신청을 하지 않았거나, 성과급 등 일시적 소득 발생에 따라 올해 정산되는 금액이며, 보험료가 오르는 것이 아니다"라며 "오히려 지난해 보험료를 올해 4월까지 유예했다가 후납하는 성격으로, 성과급의 경우는 지급시기, 예상의 어려움 등 구조적으로 정산이 불가피하다"고 강조했다. NEWSAD

세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 추가 적응증에 대한 단독요법 급여기준이 신설된다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 예고하고 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.18일 급여기준 개정안을 살펴보면, 이번에 급여기준이 신설된 항목은 레블리미드이며, 급여기준 변경 항목은 화이자제약의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)와 아스트라제네카의 난소암 치료제 린파자(올라파립)다.◆레블리미드= 최근 레블리미드 허가사항에 '5q 세포유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도- 1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료'가 추가되면서 심평원은 급여기준 설정을 논의했다.교과서 검토 결과 5q 결손을 동반한 IPSS low risk MDS 환자의 수혈 의존성 빈혈치료에 레블리미드를 사용할 수 있다고 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서도 동일한 적응증에 레블리미드를 category 2A로 권고하고 있었다.심평원은 "2상 임상연구에서 약 67%의 환자가 수혈 의존도 개선을 보이는 등 임상적 유용성이 입증됐다"며 "골수형성이상증후군에 일반적으로 투여하는 아자시티딘, 데시타빈이 5q 세포유전자 결손이 있는 경우 효과적이지 않아 급여를 인정이 타당하다"고 설명했다.다만, 가이드라인과 근거에서 7번 염색체 이상 환자 및 임상적으로 현저한 호중구 또는 혈소판 감소가 있는 경우에 동 약제를 투여해서는 안된다고 언급돼 있어 급여 대상에선 제외됐다.심평원은"급여기준에 대한 명확한 이해를 위해 식약처 허가사항 상의 수혈의존성, 치료시작 제외 조건과 투여 중지 조건을 명시해 재투여시 전액본인부담하기로 했다"며 "동일 성분이나, 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려, 허가사항에 투여대상이 있는 약제만 급여를 인정한다"고 밝혔다. ◆잴코리·린파자= 적응증 추가와 검사법 급여등재 예정으로 잴코리의 급여기준은 변경된다.현행 공고에 따르면 잴코리는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 경우 1, 2차 투여단계에서 급여를 인정하고 있다.하지만 최근 잴코리 허가사항에 'ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'가 추가되고, ROS1 동반진단 검사(AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit)의 급여등재 예정으로, 투여 1, 2차단계 급여기준 '나' 항목에 'ROS1-양성 국소진행성 또는 전이성'을 추가한다.린파자는 '2차 이상의 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자의 유지요법'에 허가된 약제로 최초 공고시 15개월까지 보험급여하는 것으로 결정됐으나, 15개월 이후에도 효과를 보이는 환자의 지속 투여에 대해 안전성·유효성을 재검토했다.그 결과 추가 발표된 문헌 및 관련 학회 의견 등을 고려하여 효과를 보이는 환자의 경우 15개월 이후 지속 투여의 필요성이 있다고 판단돼 투여 기간 제한을 삭제키로 했다. NEWSAD

건강보험공단이 제약업계와 소통을 약속했다.앞으로 건보공단과 약가협상을 진행하는 모든 약제에 대해 '공급의무 이행'에 대한 부속합의서를 작성하게 되는데, 보건복지부 장관의 약가협상 명령이 있기 전까지 '사전상담제'를 활발하게 운영하기로 했다.사전상담제는 기존에도 있었지만, 이를 이용하는 제약사는 거의 전무했다. 경직성 때문이었다. 하지만 건강보험정책심의위원회 약제 대면심사와 환자 보호 방안이 담긴 약가협상이 중요해지면서 건보공단 약제관련 부서의 역할이 더 중요해졌다.박종형 건보공단 급여전략실 약가제도부 차장은 17일 한국제약바이오협회가 주최한 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 "약가협상 명령이 떨어지기 전까지 사전상담제를 운영하고 있다"며 "협상 당사자가 아닌 팀에서 최대한 상담을 통해 정보를 공유해주겠다"고 했다.건보공단과 약가와 관련한 사전상담을 원하는 제약사는 '약가협상지침 별지서식 제6호'의 사전상담신청서를 작성해 방문, 우편, 전자메일 등의 방법으로 건보공단에 제출하면 된다.사전 상담의 범위는 협상절차, 준비사항, 협상시 고려사항 등 협상 전반에 관한 사항이다. 다만 사전 상담의 내용은 약가협상에 영향을 미치지 않는 선에서 이뤄진다.박 차장은 "약가협상 절차과 과정 등 협상 당사자간 원활한 소통을 위해 사전 상담제를 운영하고 있다"며 "약가협상 명령 이전까지 협상 대상 약제로 개발단계나 허가, 급여신청 등 어느 단계에서나 신청 가능하다"고 밝혔다.최근 이슈가 되고 있는 부속합의서에 대한 이야기도 이어갔다.박 차장은 "복지부와 건보공단은 리피오돌 사태 이후 환자보호 의무 강화 방안을 마련했다"며 "앞으로 협상이 이뤄지는 모든 약제는 공급의무와 환자보호 의무를 같이 체결해야 한다"고 했다.오는 2022년까지 건강보험 보장성 정책에 따라 약제 보장성도 강화될 예정이며, 박 차장은 "보장성 확대를 위해 약제 급여를 진행하는데, 이후 공급이 안되면 문제가 될 수 있다. 공급 차질을 미연에 방지하기 위한 방법은 계약서나 합의서를 강화 밖에 없는 것 같다"고 배경을 설명했다.이 과정에서 기존에 예고한대로 표준 합의서 양식이나 계약서 양식은 공개되지 않을 계획이다.박 차장은 "약제마다 다양한 케이스가 있기 때문에 정형화된 계약서 안에 두기 어렵다"며 "약가협상지침에 가이드 수준으로 명시하기로 했다"고 강조했다.의약품 사후관리 강화 정책과 관련, 박 차장은 "의약품 뿐 아니라 행위, 치료재료 또한 사후평가 기전이 약한 상태로 강화해야 한다는게 전반적인 정부의 방향"이라며 "급여 등재시 임상시험 허들은 넘었는데, 이후 평가가 두려우면 안된다. 더 좋은 결과가 나올 수 있기 때문에 시범사업을 통해 제도개선의 가시적인 성과가 나올 것으로 보인다"고 기대했다. NEWSAD