[데일리팜=이혜경 기자] 약업계를 중심으로 투약 안전성 향상을 위한 용기·포장 개선 의약품에 대해 일정 부분 비용 가산이 필요하다는 여론이 모아지고 있다. 김대업 대한약사회장이 지난 3월 김용익 건강보험공단 이사장을 만난 자리에서 의약품 용기·포장 개선에 따른 비용을 약가산정에 반영해달라고 요청한데 이어, 한국제약바이오협회 또한 용기·포장 비용과 관련해 회원사 의견을 취합하겠다는 계획을 밝혔다. 의약품 용기·포장 개선이 필요하다는 약업계 주장은 하루 이틀 이야기가 아니다. 약사회의 경우 과거 집행부에서도 환자 안전과 유통 효율화를 위해 의약품 포장단위 개선이 필요하다는 입장을 줄곧 밝혀왔다. 이 같은 기조가 이번 집행부에도 이어진 것인데, 약사회는 정부에 ▲의약품 소량포장 단위 제조 원칙 도입 ▲처방 및 조제 단위와 생산·유통 단위 간 불일치 해소 유도 ▲약제 상한금액 산정, 조정 및 가산 시 투약 안전성 향상과 편의성 개선이 인정되는 특수 용기, 개별포장에 대한 비용 보상 기전 마련 등에 대한 제도 개선을 요구한 상태다. 현재 정제·캡슐제·시럽제에 제한적으로 적용되고 있는 소량포장 제도가 생산량의 10%에 맞춰져 있어 불균형 공급 등 유명무실하다는 지적과 함께, 외용제·소아용 시럽제 등 많은 의약품이 대용량 포장으로 생산되고 있어 조제 과정에서 오염될 수 있다는게 약사회의 주장이다. 약사회가 포장단위에 초점을 맞췄다면, 제약협회는 투약 안전성·복약 편의성을 위해 용기를 개선한 의약품에 대한 비용보상을 강조하고 있다. 의약품 용기·포장 개선이 필요하다는 약국가의 목소리와 비용부담으로 자발적 개선에 소극적인 모습을 보일 수 밖에 없는 제약업계가 공조해 '인센티브'라는 비용 보상 기전 마련의 필요성을 강조하고 나선 것이다. 하지만 의약품 용기·포장 개선 비용 보상은 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 정부 부처가 머리를 맞대야 하는 과제 중 하나다. 지난 2016년 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정고시'를 발표할 때도 소량포장공급위원회에 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 식약처, 심평원 등이 참여했었다. 약사회로 부터 직접 정책 건의서를 받은 건보공단 측은 "의약품 소포장 단위 의무조항은 식약처가 고시 개정을 통해 진행해야 하는 부분이고, 약가 가산산정 기준 마련은 심평원의 역할"이라며 "건의 내용을 검토해 각 부처에 의견을 개진하겠다"고 언급했다. 용기·포장 개선 시 약가 가산 산정과 관련, 심평원 관계자 또한 "우선 약사회가 언급하는 소포장이나 용량 단위 개선 등은 식약처 소관"이라며 "의약품 용기 변경에 따른 가산은 안전성 기준 마련부터 편의성까지 다양한 부분을 검토한 후 가산율 설정을 새롭게 해야 하는 문제로, 시간이 많이 필요한 과제"라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 사태 장기화로 일상생활에 제약이 커지면서 '코로나 블루(우울증, 무기력증)'가 확산되고 있는 가운데, 강원지역 이웃들을 위한 다양한 사회공헌 활동을 전개하였다고 밝혔다. 건보공단 사회공헌 봉사단은 17일 원주 관내 복지시설 이용자 중 노인, 저소득층 등 취약계층에게 콩나물 재배 키트 700개를 지원했다. 가정에서도 쉽게 쑥쑥 자라는 콩나물 키우기는 복지관 휴관 및 경로당 폐쇄 등으로 사회적 교류가 단절돼 심리적 어려움을 겪고 있는 취약계층의 심리 안정에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 지원된 키트는 원주 지역 예비사회적기업 물품을 구입해 지역경제 활성화에도 기여했다는 평가다. 장애인 공동 생활시설(입소시설, 그룹홈) 30여 곳에 감염예방을 위해 면마스크, 방역매트 등 후원물품을 전달했다. 강원지역 관내 입소시설 19곳에는 집수리봉사단원 20여명이 참여, 공동생활 공간에 항균필름을 부착하고 방역 분무기를 이용해 방역 봉사활동을 실시하는 등 장애인의 날(4월 20일)을 기념했다. 김용익 이사장은 "코로나19 장기화로 힘든 시간을 겪고 있는 지역주민에게 힘이 되고 싶다"며 "앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 코로나19 위기극복에 적극적으로 동참하여 공공기관으로서의 책임을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제10대 건강보험심사평가원장에 김선민(55·서울의대) 원장이 임명됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 김선민 심평원 기획상임이사를 오늘(21일) 날짜로 임명한다고 밝혔다. 김 원장의 임기는 3년으로 2023년 4월 20일까지다. 김 원장은 서울대학교 의과대학(예방의학과)을 졸업하고 같은 대학원의 의학 석·박사 학위를 취득 후, 1998년부터 한림대학교 의과대학 교수, 한국보건산업진흥원 수석연구원 등을 지냈다. 주요 경력으로는 국가인권위원회 인권연구담당관, 세계보건기구(WHO) 수석기술관 등을 역임하였고, 현재 국제협력개발기구(OECD) 의료의 질과 성과 워킹그룹 의장으로 활동했다. 김 원장은 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 2018년부터 기획상임이사로 재직하며 제2사옥 건립, 심사체계 개편을 통한 보건의료 발전, 코로나바이러스감염증-19 대응을 적극적으로 지원하는 등의 성과를 올렸다.

[데일리팜=김정주 기자] 과민성방광 치료제 배타미가 첫 제네릭인 미라벡서방정50mg 등 2품목과 JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab) 등이 내달 등재 확정돼 약제급여기준에 추가, 신설된다. 또한 허가사항을 초과한 가와사키병 소아 환자들에게 클로피도그렐(Clopidogre) 경구제 투약이 급여 인정된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'을 20일 행정예고 하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다. 개정 내용을 살펴보면 먼저 과민성방광 치료제 미라벡서방정50mg 등 2품목이 내달 등재되면서 미라베그론(mirabegron) 경구제 고시 품명에 '등'을 삽입해 이를 추가한다. 이에 대한 급여기준 규정은 내달 4일부터 적용이 목표다. 또한 내달 1일자로 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 등재 예정인 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab)을 최대 24주간 급여 인정한다. 이 약제는 안전한 투약관리를 위해 면역관용요법 실시기관 요건을 갖춘 의료기관에서 원내투여를 원칙으로 한다. 투여 대상은 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)로서 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우를 모두 만족해야 한다. 허가 사용범위를 초과해 가와사키병 소아 환자에게 클로피도그렐(Clopidogre) 경구제 투약이 급여 인정된다. 품명은 프리그렐정과 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정 등이다. 투여 대상은 가와사키병으로 진단된 만 18세 이하 소아 환자다. 단독요법은 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우이며 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel)의 경우 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm 미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 와파린을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)다. 3제 요법(Aspirin + 항응고제 + Clopidogrel)은 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자가 대상이다. 프로토픽연고(0.1%, 0.03% 등) 타크로리무스(tacrolimus) 외용제의 연령 관련 허가사항이 현행 2세에서 만 2세로 변경된다. 베노훼럼주 등 철분주사제 투여의 빈혈기준, 임신부 특성 등을 고려해 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다. 헤모글로빈 수치는 현행 8g/dl 에서 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하로 바뀐다. 헤모콤액 등 액제형 철분제제의 경우도 철분주사제 급여기준 확대에 따라, 1차 약제로서 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다. 콘드로타이드 등 슬관절강 내 주입용 치료재료 급여기준(선별급여)에 따라 소듐하이알루로네이트(sodium hyaluronate) 제제와의 동일·동시에 투여하지 않도록 해당 개별 고시에 명시된다. 또한 내달부터 간암의 경동맥화학색전술 시 사용하는 패티오돌주사 2품목이 등재 예정되면서 리피오돌 울트라액 등 ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 품명에 '등'을 추가해 급여를 인정하며, 변비치료제 모비졸로정1mg 등 8품목의 등재가 예정되면서 프루칼로프라이드숙신산염(prucalopride succinate) 경구제 품명에 '등'을 추가해 급여 인정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 암, 희귀& 8231;중증난치질환 등 면역력이 취약한 산정특례 대상 환자가 코로나19로 인해 의료기관 이용에 어려움이 발생하고 있어 산정특례 적용기간을 한시적으로 추가 연장 한다고 밝혔다. 암, 희귀& 8231;중증난치질환에 대한 산정특례는 등록제(적용기간 5년)로 운영하고 있으며, 종료 시점에 해당 질환으로 계속 진료가 필요한 경우 재등록을 할 수 있다. 건보공단은 2월 연장대상을 포함한 5~6월까지 종료예정자(재등록을 신청을 완료한 자 제외)에 대해 산정특례 적용기간을 6월말까지 한시적으로 추가연장 조치했다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 코로나19 감염 확산 방지를 위한 선제적 대응으로 국민 및 요양기관의 안전성 확보를 위해 더욱 더 노력해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 의약품 일련번호 보고율 미흡 제조·수입사와 도매업체에 대한 행정처분이 임박했다. 건강보험심사평가원은 행정처분을 앞두고 일련번호 생략 가능 일반·전문의약품을 주로 취급하는 업체를 대상으로 '주의사항 안내문'을 우편 발송했다. 심평원이 이번에 주의사항 안내문을 한 번 더 공지한 이유는 조만간 지난해 하반기에 대한 행정처분 결과가 나올 것으로 보이기 때문이다. 심평원은 지난 2월 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 대상으로 소명기회 제공 이후 최종 행정처분 의뢰 대상을 확정하고 이의신청을 받아 왔다. 심평원은 이의신청 인용 및 기각 업체 등을 파악해 보건복지부에 결과를 보고했고, 최근 최종 행정처분 업체를 결정한 것으로 파악됐다. 하지만 코로나19 확산 등 의약업계의 어려움을 고려해 행정처분 통보를 미뤄온 상태였다. 다만, 올해 상반기(1~6월)도 중반을 넘어서면서 이르면 다음주 중으로 지난해 하반기 행정처분 결과가 통보될 것으로 보인다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월 처분이 내려진다. 도매업체는 1차 처분에서 업무정지 15일 이지만, 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분은 해당품목 판매 업무정지 1개월이 부과된다. 심평원은 올해 상반기 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 발생 최소화를 위해 ▲일련번호 보고 대상 의약품 ▲보고 시기 및 방법 ▲일련번호 보고율 산출 기준 ▲일련번호 보고 관련 행정처분 기준 및 의뢰 기준 ▲일련번호 보고 대상 의약품 확인(KPIS > 코드매핑조회) ▲일련번호 보고율 확인(KPIS > 공급내역보고 > 접수내역조회 > 일련번호 모니터링) 등을 안내했다. 일련번호 보고 대상은 전문의약품으로 수액류, 인공관류용제, 조영제 등은 일련번호 보고 생략이 가능하다. 이 중 20ml 이하 품목은 일련번호 보고대상이라 유의해야 한다. 보고시기는 전문의약품은 출하 시(출고일+1영업일 이내) 보고가 원칙이며, 일련번호 미부착 일반·전문약은 익월 말까지 보고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 재평가를 통해 안전성과 유효성이 입증되지 않은 약제 퇴출방안으로 처방 행위까지 금지하는 강력한 제재 마련이 필요하다는 의견이 나왔다. 국민건강보험법을 근거로 보건복지부장관의 급여목록삭제 처분으로 약제 퇴출기전 방안 마련을 넘어서 실효성 있는 행정적 조치가 필요하다는 것이다. 이 같은 의견은 건강보험심사평가원 외부 연구용역으로 진행된 '예비급여 재평가 개선방안 연구(연구책임자 권용진 서울대학교 공공보건의료사업단)'을 통해 제시됐다. 현재 약제 퇴출기전은 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제13조(직권결정 및 조정)을 근거로 복지부장관의 급여목록삭제 처분을 통해 가능한 상태다. 하지만 연구팀은 급여목록삭제 처분의 경우, 급여 부적정 약제를 목록에 제외한다는 뜻으로 요양기관이 임의로 환자에게 삭제된 급여행위를 비급여 등으로 진행할 수 있어 강력한 제재수단은 아니라고 지적했다. 결과적으로 실효성이 있는 행정적 조치를 위해 퇴출방안 대상 행위를 하는 요양기관에 부당이득환수 처분이나 업무정지 처분을 통해 간접적으로 금지의무를 부과하는 방법 등을 고려할 수 있다고 했다. 다만 의료법 제12조에 따르면 의료인의 의료기술의 시행은 법령에 의한 제한이 없는 경우 이를 간섭할 수 없는 만큼, 급여 재평가 이후 퇴출방안을 마련하면서 의료인 또는 의료기관에 금지의무를 부과하려면 법률로서 명확한 규정이 있어야 한다고 덧붙였다. 한편 이번 연구는 정부가 지난 2017년 8월 발표한 건강보험 보장성 확대 정책(일명 문재인 케어)에 포함된 예비급여정책과 관련한 법령 개선안을 마련하기 위해 진행됐다. 선별급여제도는 특정 항목에 대해 급여 전환에 앞서 본인부담금을 차등하는 것이라면, 예비급여는 비용효과성이 다소 떨어져 비급여에 가까워 보이는 대상도 우선 급여의 틀 안에 넣고 데이터를 축적해서 검증하자는 취지의 정책이다. 선별급여는 본인부담비율이 50%, 80%이나, 예비급여에서는 그 비율이 50%, 80%, 90%로 좀 더 세분화 됐고, 약제가 포함됐다. 약제의 경우 임상적 유용성(치료효과성), 비용효과성, 대체가능성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가해 급여 적용 및 본인부담률을 결정했다. 연구팀은 "예비급여 재평가의 근본 목적은 급여기준 충족, 미충족 여부를 확인해 급여와 예비급여 유지, 급여중지를 결정하는 것"이라며 "보험재정에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 가격재협상의 근거로 활용할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 4월 30일 석가탄신일을 시작으로 5월 1일 근로자의날, 5월 5일 어린이날 까지 4~5월 휴일 동안 공급된 의약품 보고일은 언제일까? 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 4~5월 휴일 관련 공급내역 보고기한'을안내했다. 우선 석가탄신일 전 날인 4월 29일부터 5월 1일까지 출하된 전문의약품은 5월 4일에 보고하면 된다. 5월 4일 월요일과 5월 5일 어린이날 공급분은 다음 날인 5월 6일 일괄보고 하면 된다. 심평원은 현재 제조·수입업체 등 제약사(제조·수입업체)와 의약품 도매업체를 대상으로 전문의약품 일련번호 출하시 보고(일명 즉시보고)를 의무 적용하고 있다. 제약사는 출하시 평균 보고율 95% 미만 또는 익월 말 일련번호 보고율 100%를 채우지 못하면, 도매업체는 반기마다 출하시 평균 일련번호 보고율 60% 미만이면 행정처분 의뢰 대상이 된다. 한편 심평원은 코로나19 영향으로 건물이 폐쇄됐거나 업무 담당자가 자가격리에 들어갈 경우 한시적으로 제조·수입사와 도매업체의 의약품 공급내역 보고를 한시적으로 제외하고 있다. 공급내역 보고 공급일자에 의약품 출하일을 기재하고 비고란에 'ZB/COVID19/자가격리 및 건물폐쇄 시작일/종료일'를 입렵하면 된다. 종료일자 이후 보고기한이 남아 있는 경우 기존 보고방법과 동일하다. 다만 피해를 입은 업체는 코로나19로 인한 자가격리를 입증 할 수 있는 서류(자가격리 통보서, 재택근무확인서 등) 및 지자체장이 발급한 건물 폐쇄 관련 일체의 서류를 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 16일 코로나19로 온라인 개학을 맞은 저소득층 가정 200세대에 휴대용 와이파이 기기와 인터넷 2개월 비용 2,000만원 상당의 통신비를 지원했다고 밝혔다. 이번 지원은 온라인 개학에 필요한 교육인프라 부족으로 학습에 어려움을 겪고 있는 저소득층 가정에 사이버 학습 교육환경 조성을 위해 마련됐다. 지원 대상자는 원주교육지원청에 협조를 받아 선정했다. 휴대용 와이파이 기기는 LG U& 8314;의 협조로 무상 제공되며, 인터넷망이 미설치된 가정에 별도의 통신망 없이 바로 지원이 이뤄진다. 온라인 개학 종료 후에도 인터넷망으로 활용이 가능하다. 김용익 이사장은 "이번 인터넷 지원은 코로나19로 온라인 개학으로 학습에 어려움을 겪고 있는 학생들에게 도움 되길 바란다"며 "교육 인프라 뿐만 아니라 정보의 격차 해소가 됐으면 좋겠다"고 했다.