[데일리팜=이혜경 기자] DUR 전국 확대, 그리고 의무화 법 시행 이후에도 매년 제기되는 문제가 있다. 요양기관의 참여율이다. 올해는 코로나19 감염병으로 요양기관의 DUR 참여율이 99.2%를 넘어섰지만, 코로나19 유행 전 참여율은 54.1% 수준에 그쳤다. 단편적인 예로, DUR 도입 초기 몇 년간 국회 국정감사 지적 사항에 빠짐 없이 나오는 DUR 예외사유 'ㅋㅋㅋ'를 보면 요양기관의 DUR 참여에 대한 생각을 엿볼 수 있다. DUR 운영지침에 따르면 요양기관은 부득이한 중복처방·조제 시 뜨는 DUR 팝업창에 예외사유를 적어야 한다. 하지만 5살 어린아이에게 우울증약을 처방하고 예외사유에 'ㅋㅋㅋ'라는 무의미한 사유를 기재하는 의료기관이 등장하면서 부적절한 이유에도 경고 팝업이 뜰 수 있도록 시스템을 수정하기도 했다. 이 때문에 DUR 의무화에도 불구하고 정책의 실효성이 없다는게 문제로 지적돼 왔다. 하지만 요양기관의 미참여는 처방·조제 이외 약물 점검이라는 추가행위를 하는데도 보상 받을 수 있는 수가체계가 없다는게 가장 큰 이유이기도 하다. ◆사전→사후모니터링 강화, 의·약사 역할 중요=현재 DUR 제도는 의약품의 처방·조제에 대한 사전 점검 중심으로 운영되고 있어 환자 안전에 대한 의·약사 역할이 다소 미흡한 측면이 있다는 지적이다. 한국의약품안전관리원이 진행한 '의약품 오남용 및 DUR 금기 의약품 등의 후향적 적정사용평가 연구' 결과를 봐도 대체약이 있음에도 처방 변경 없이 그대로 조제가 이뤄지는 성분도 다수 발견됐다. 이 때문에 지속적으로 제기되고 있는게 DUR을 사후 모니터링에 활용하는 방안이다. 사후 모니터링은 DUR 이후에 부작용 발생 우려가 높은 의약품에 대한 모니터링과 보고를 통해 의약품 안전을 강화할 수 있는 방안 중 하나로 지목되고 있다. 다만 이때, 의·약사 역할 정립과 수가 보상 기전이 마련돼야 한다는 조건이 따르게 된다. 수가는 처방검토료와 부작용 모니터링 명목의 인센티브 형태로 검토될 가능성이 높다. 심평원은 그동안 유관기관과 여러차례 회의를 갖고 DUR 시스템을 사용하는 요양기관의 비용 보상에 대한 논의를 진행했었다. ◆심평원 고도화 시범사업 효과 평가=DUR 수가 체계 마련을 위해 심평원은 지난해 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 고도화 시범사업을 벌였다. 이에 대한 평가를 성균관대학교 산학협력단 신주영 교수가 연구책임자를 맡아 진행한다. 심평원은 시범사업에 대한 효과 평가 및 수집된 정보의 활용가능성 분석을 통해 DUR의 사후 관리 영역 확대 타당성을 검증하고, 실효적인 DUR의 역할을 재정립하는 위탁연구를 수행할 계획이다. 이번 위탁연구는 ▲약물 안전사용 환경 조성을 위한 후향적 DUR 강화 ▲임상현장의 사용자 및 보건의료 전문가의 다양한 의견 수렴 ▲유인체계 부족에 따른 DUR 실효성을 위한 제도 개선 필요 등의 방향으로 추진된다. 최종 보고서에는 국가별 약물사용 사후관리 제도 운영 현황, DUR 고도화 시범사업 효과 분석, 수집된 이상사례 및 부작용 정보의 전향적 DUR 활용방안 분석, 약물 사용 사후관리 및 후향적 DUR 관리체계 확립을 위한 제언, DUR 정보제공의 실효적 적용을 위한 서비스 개선 방안 제시 등이 담기게 된다. 김미정 DUR관리실장은 "지난해 5개월 동안 20개 요양기관을 대상으로 진행한 고도화 시범사업에 대한 평가 연구를 시작했다"며 "의·약사 추가 행위에 대한 수가 보상체계 이야기도 있었고, 시범사업 결과를 보고 중·장기적 계획안을 마련할 예정"이라고 했다. ◆DUR 법제화 등 법안 마련=DUR을 활용한 사후 모니터링 확대, 의·약사 수가 체계 마련이 진행되기 위해선 모든 요양기관의 DUR 참여가 전제 조건이 될 수 밖에 없다. DUR 점검 실효성을 높이기 위해 '온·오프' 기능을 없애야 한다는 지적이 나오는 것도 이 때문이다. 모든 요양기관에서 DUR 점검을 진행하고도, 매년 국회에서 DUR 법제화 관련 법안이 상정되고 있으나 본회의 통과를 앞두고 좌초되고 있다. DUR 전도사로 불리는 전혜숙 더불어민주당 의원은 "DUR 시스템을 복약 후 모니터링과 빅데이터 활용에 쓰일 수 있도록 법안으로 제도를 보완할 계획"이라며 차기 국회 1호 법안으로 DUR법제화를 꼽기도했었다. 전 의원은 "마스크 대란 해소와 안정 공급에 DUR이 유용히 작동했지만 걸음마 단계"라며 "DUR 처방 경고 알림이 뜨더라도 처방을 강행할 수 있는 상황인 만큼 사후 모니터링이 중요하다. 이를 보완할 방법을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19로 힘겨운 의료산업 현장을 지원하기 위해 22일부터 한 달간 '2020년 온라인 급여등재 아카데미'를 진행한다. 이번 아카데미는 ▲의료행위·치료재료 급여등재 절차 ▲요양급여대상·비급여 대상여부 확인 ▲ 감염병 체외진단 검사 및 건강보험 등재절차 개선 시범사업 ▲치료재료 급여기준 및 사후관리 등 의료산업 현장에서 꼭 필요한 내용으로 알기 쉽게 구성했다. 심평원은 의료기기 산업계와 소통·협력을 위하여 올해로 5년 연속 급여등재 아카데미를 개최하고 있으며, 특히 이번 아카데미는 코로나19 확산 방지 등 고려해 기존 대면 집합교육에서 비대면 온라인 동영상 교육으로 전환했다. 급여등재 아카데미는 참여 수요가 높음에도 참석인원, 거리상 제한이 있었지만, 온라인 교육 방식을 새롭게 도입함에 따라 교육 기회를 확대하고 정보 접근성을 높였다. 이로 인해 보건의료산업계 등 만족도가 대폭 향상될 것으로 기대하고 있다. 온라인 급여등재 아카데미 참여를 원하는 의료기기 산업계 종사자는 15일부터 19일까지 교육신청서를 담당자 이메일로 송부하면 된다. 동영상 강의는 심평TV에서 6월 22일부터 7월 20일까지 한 달간 수강 가능하며, 교육자료는 6월 19일 심평원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) 공지사항에 게시된다. 조미현 급여등재실장은 "온라인 급여등재 아카데미가 의료기기 산업 현장에 실질적인 도움이 되는 교육이 되길 바란다"며 "앞으로도 심사평가원은 건강보험과 의료기기 산업이 상생·발전 할 수 있도록 공공기관으로서 사회적 책임과 역할에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 등 의약품·의료기기 허가 시 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 올해 임상의사 정원 18명을 모두 충원했다고 밝혔다. 임상시험은 환자 등을 대상으로 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 중요한 단계로, 질환 및 환자의 특성 등에 대한 의학적 전문성을 갖춘 임상의사의 역할이 필수적이다. 식약처는 그동안 임상의사 인원이 10여명 수준에 그쳤으나, 지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애고 의사 전문 분야에 따라 심사할 수 있는 환경을 만들었다. 수도권에 사무소를 설치해 근무여건을 개선하는 등 적극적인 채용 노력으로 이번에 의사 인력을 충원할 수 있었다는 설명이다. 식약처는 특히 현재 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었던 것은 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업이 있었기에 가능했다고 전했다. 이의경 처장은 "이번에 채용된 임상의사는 대학병원, 제약회사 등에서 임상 경험이 풍부한 인재로서 식약처의 임상심사 전문성이 한층 강화될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 임상의사 정원을 늘리기 위해 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 'DUR 보고. 2019년 8월 1일 시작' 서울아산병원 인근에서 1번약국을 운영 중인 황해평 약사가 꺼내든 파란색 다이어리 표지에 적힌 글자다. 황 약사는 지난해 8월 1일부터 5개월 동안 건강보험심사평가원이 실시한 DUR 고도화 시범사업에 참여했다. 심평원은 의료법과 약사법에 따라 등록된 의료기관과 약국 중 사전 지정된 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 시범사업을 진행했다. 시범사업은 '2018년 DUR 고도화를 위한 발전방안 연구용역' 결과를 바탕으로 약물사용 전후 포괄관리 기반 마련과 함께 향후 수가 등 보상체계 마련을 위해 추진됐다. 황 약사가 참여한 시스템은 ▲약물사용 사후관리 ▲알레르기·이상반응 모니터링 등 2개 유형이다. 약물사용 사후 모니터링은 금기(병용·연령·임부) 및 노인주의 의약품을 처방·조제 받은 환자가 약국을 약국을 재방문 했을 때, 대면으로 약물 부작용 발현 여부 확인 후 이상반응 표준서식에 따라 부작용 발생여부를 추적 관찰하면서 진행했다. 알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템은 처방·조제된 모든 의약품을 대상약제로 하며, 환자가 약국 방문시 환자의 알레르기·이상반응 발생한 경우 시범사업 대상 약국의 약사가 정보수집 후 인과성평가를 거쳐 이상반응 표준서식에 따라 심평원에 보고하는 방식으로 이뤄졌다. ◆약물 부작용 홍보, 수가 보상 확대 노력 필요=황 약사는 고도화 시범사업에 참여하면서 하루 평균 5명 가량의 환자에게 약물사용 사후관리 및 부작용 모니터링을 진행했다고 한다. 지난 5개월 동안 100여명의 환자가 황 약사로부터 약물 복용 사후관리를 받은 것이다. 어르신 환자의 처방전을 'Pharm2000'에 입력했는데 노인주의 의약품이 뜨면, 조제 이후 약물 상호 작용이나 부작용 등에 대한 설명을 하는데까지 5분 가량의 시간이 소요된다. 황 약사는 환자로부터 개인정보활용 동의서를 받은 이후, 파란색 다이어리에 이름과 나이, 복용 의약품과 부작용 등을 적는다. DUR 시스템에 실시간으로 입력하기엔 환자 대기 시간이 있어 부득이하게 개인 다이어리에 적은 이후 환자가 없는 시간에 프로그램으로 일일히 옮겨 적어야 한다. 조제·투약 설명과 프로그램에 정리하는 시간까지 합치면 한 사람의 모니터링에 15~20분 가량의 시간과 노력이 투입된다. 이렇게 하는데 추가 보상이 이뤄지는 수가는 한 달에 100만원이었다. 심평원 시범사업 수가로 한 달 기본 수가 100만원과 사후관리 모니터링 1건 당 3000원을 지급했다. 황 약사는 "기본 조제·투약보다 시간과 노력이 5~10배 이상 들어간다"며 "금전적이고 경제적인 부분을 따진다면 약사들의 DUR 사후관리 참여 동기 부여가 될 정도는 아니"라고 했다. 하지만, DUR 사후관리는 꼭 필요한 제도라고 했다. 보건당국이 발 벗고 나서서 홍보해야 하는 제도라고 했다. 이유는 환자 때문이다. 한국의약품안전관리원에 약물 부작용 보고 또한 세심하게 했던 황 약사는 "환자 스스로 약물 부작용을 인식할 수 있도록 의사와 약사가 이끌어야 한다"고 했다. 고도화 시범사업에 참여하면서 잇몸이 자꾸 부워 치과를 가던 환자가 있었다. 이 환자의 처방전을 보니 고혈압약을 장기 복용하고 있었는데, 해당 약물의 부작용으로 잇몸이 붓는다는게 있었다. 황 약사는 "병원에서든 약국에서든 고혈압약의 부작용을 설명해 주지 않아 환자가 계속 치과를 방문하고 있었다"며 "병원 의사에게 고혈압약 처방 변경을 부탁 해보라고 설명했는데, 약을 바꾼 후 잇몸이 붓지 않아 치과를 가지 않아도 되는 경우도 있었다"고 했다. 또 다른 환자는 고혈약을 복용하면서 종종 어지러움증과 기침이 동반됐다고 하는데, 이 역시 약물 부작용이었단 걸 황 약사의 설명을 통해 알 수 있었다고 한다. 황 약사는 "내가 먹는 약 때문에, 내 몸의 증상이 달라질 수 있다는걸 환자 스스로 알아야 한다"며 "DUR 고도화가 본격적으로 시행되면 의사와 약사들은 처방전에 대해 관심을 갖게 되고, 결국 환자도 바뀔 것"이라고 설명했다. 반면 고도화 시범사업 과정에서 기대했던 의사, 약사 간 소통 활성화는 미진했다고 했다. 심평원이 의약사 소통시스템을 만들었지만, 실시간 채팅 시스템 등이 없다 보니 Q&A 형태로 질문을 써두고 한참 지나서야 병원으로부터 답변을 받았다는 것이다. 약사가 의사 처방에 문의사항이 있으면 PC에서 DUR 점검 프로그램의 '처방점검 문의 메시지' 메뉴를 클릭에 입력차에 문의내용을 입력하면 DUR 서버로 전송된다. 의사는 내용을 확인 후 답변 메시지를 입력해 DUR 서버로 전송되는 방식인데, 의료기관이 이 서버를 열지 않으면 확인이 어려운 상황이다. 황 약사는 "시범사업이다 보니 시스템 상으로 해결되지 않았던 부분이 있다"며 "향후 본사업 궤도에 오르면 소통 활성화 방안도 만들었으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 전반기를 이끌 보건복지위원장 더불어민주당 3선 한정애(55·부산대) 의원이 당선됐다. 한 위원장은 한국노총 대외협력본부장 출신의 노동계 정책통이다. 한 위원장은 문재인 정부 대통령직 인수위원회을 대신했던 국정기획자문위원회 사회분과 위원으로 활동했다. 지난 20대 국회에선 환경노동위원회 간사를 맡아 최저임금법 개정 등 노동 현안을 추진했다. 1965년 충북 단양 출생의 한 위원장은 1989년 부산대 졸업 후 한국산업안전보건공단에 입사했다. 1999년 영국 노팅엄 대학교로 유학을 떠난 뒤 2003년 박사학위를 취득했다. 이후 귀국해 노조위원장이 됐고 한국노총 산하 공공연맹 수석부의장, 대외협력본부장을 역임했다. 한 위원장은 2012년 제19대 총선에서 민주통합당 비례대표 11번으로 국회에 입성했다. 이후 20대 총선과 21대 총선에서 서울 강서구병 공천을 받아 출마해 잇따라 당선됐다. ◆복지위원장 내정 배경은=통상적으로 국회 18개 상임위(예결특위 포함) 위원장은 3선 이상 중진 의원이 선출되는 게 관행이다. 특히 타 상임위 위원장을 한 차례 맡았거나 장관 등 정부 고위 직책을 역임한 의원은 우선순위에서 배제된다. 더불어민주당에서 3선에 성공한 의원 중 앞선 국회 상임위원장이나 장관을 맡지 않은 의원을 제외한 의원에게 상임위 우선권이 주어지는 셈이다. 그런 측면에서 한 위원장은 복지위원장으로 일찌감치 예견된 상황이었다는 게 여당 중론이다. 애초 복지위원장으로 거론됐던 의원은 3선 중진의 남인순 의원과 인재근 의원, 전혜숙 의원, 진선미 의원 등이었으나 이미 타 상임위원장이나 장관을 역임한 바 있어 제외됐다. 남 의원은 20대 국회 전반기 여성가족위원장을 맡았었고 인 의원은 20대 국회 후반기 행정안전위원장과 여가위원장을 역임했다. 전 의원도 20대 국회 행안위원장을 역임했고 진선미 의원은 여성가족부 장관을 맡아 이번 복지위원장 우선순위에 오르지 못한 것으로 알려졌다. 복지위원장에 최종 당선된 한 위원장은 "복지위는 코로나19와 싸우고 있는 최전선 상임위다. 본회의장 한 켠이 빈 것을 보고 안타까운 마음이 든다"며 "이는 코로나19 사태에서 필요한 것을 하고 있지 못하다는 얘기다. 야당 의원들도 맘에 차지 않겠지만 국회로 돌아와 정상적으로 의정활동을 펴길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건의료분야 최초로 IT서비스관리 국제표준 최신 규격인 ISO20000:2018의 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. ISO20000은 조직이 IT 서비스를 효율적으로 제공하고 정보통신시스템을 안정적으로 운영할 수 있도록 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국제표준 인증규격이다. 심평원은 지난 2014년 ISO20000:2011 취득 후 매년 인증 사후심사를 받고, 3년 주기로 재 인증 심사를 받아왔다. 2017년에 이어 세 번째인 이번 인증에서는 더욱 강화된 ISO20000:2018을 적용했다. 올해 5월 영국왕립표준협회(BSI)의 현장심사를 통해 심평원은 IT서비스관리체계에 대한 효과적인 구현여부를 점검했다. 이영곤 정보통신실장은 "인증 획득이 내·외부고객에게 수준 높은 IT서비스를 제공하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 정보통신체계를 개선하여 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건의료시스템을 관리·운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 계단식 약가인하의 기준을 20개보다 더 낮은 10개 수준으로 낮춰 약제비 지출 효율화를 높여야 한다는 의견이 제시됐다. 건강보험심사평가원 외부연구 용역으로 한국보건사회연구원(연구책임자 박실비아)가 맡아 수행한 '건강보험 약제비 지출 효율화 방안'을 보면, 합리적인 지출 구조 설계를 위한 정책 방안이 담겼다. 2020년 7월부터 오리지널 제품 특허 만료 후 동일 제제 품목 20개까지는 동일 약가를 적용하고 21번째 제품부터는 기존 제품 최저가의 85%로 계단식을 적용하여 제품 수가 증가할수록 약가가 인하된다. 하지만 보사연은 제품 수 20개는 2019년 당시 시장 현황을 고려하여 변화를 최소화하는 측면에서 결정된 숫자로서 향후 동일 제제 내 제네릭 제품 수가 줄어들 가능성이 높으므로, 제네릭 제품 수를 모니터링 하면서 동일 가격 적용 제품 수의 기준을 더 낮게 조정할 필요가 있다고 했다. 일본의 경우 동일 제제 제품이 10개 이상인 경우 모든 제네릭 의약품의 가격을 추가 인하하고 있으며, 오스트리아는 제네릭이 3개 이상 등재되면 기존 제품도 3개월 내에 세 번째 제네릭과 동일 가격으로 인하해야 등재가 유지된다. 독일의 65개 제제 시장 분석 결과에서 볼 때 첫 번째 제네릭 진입 후 24개월 시점에 평균 9.28개, 48개월 시점에 평균 12.0개의 제네릭이 있었던 것으로 나타났다. 보사연은 "외국의 사례를 볼 때 동일 제제 내 제품 수가 10개 이내가 되더라도 제품의 공급 안정성에 문제가 없다"고 판단했다. 동일제제 계단식 약가로 시장에서 자연스럽게 경쟁이 이뤄진다면, 사후적으로 약가가 조정되도록 제도적 기전을 마련하는 것도 필요하다고 했다. 그 방법으로 참조가격제를 제시했는데, 제네릭 의약품 등재 후 5년이 경과한 후로서 동일 제제(동일 성분, 동일함량, 동일 제형) 품목이 5개 이상 등재된 경우, 또는 시간에 관계없이 동일 제제 품목이 20개 이상 등재된 경우 해당 동일 제제 제품에 적용할 수 있다고 했다. 보사연은 "참조가격의 수준은 동일 제제 가격의 평균 가격 또는 최저 가격 등 여러 방법을 생각할 수 있으며, 동일 제제 내 가격 분포 현황과 약제비 규모, 약제비 재정 계획 등을 고려해 결정해야 한다'고 밝혔다. 제네릭 등재 후 약가 조정은 '제네릭 의약품이 등재돼 일단 동일 제제 약가가 53.55% 수준으로 인하된 후 주기적으로(2년, 3년, 4년, 5년) ▲제품별로 동일 인하율 또는 ▲동일 제제 단위로 일정 수준으로 약가를 동일화 하는 방안을 제안했다. 약제비 지출 구조 합리화를 위한 수요 측면의 정책 방안=의사가 의약품 처방에서 대체 가능한 의약품 중 가급적 저렴한 의약품을 선택하도록 하는 기전이 정책에 담겨 있어야 한다고 했다. 저렴한 의약품을 선택하는 것이 자신의 이해관계에 부합하고, 저렴한 약가라는 요소가 의약품 처방 시 고려하는 다른 요소들과 충돌하지 않아야 한다는 얘기다. 이를 위해 ▲의약품 처방 목표 또는 가이드라인 적용 ▲선불제 중심의 지불제도 시행 ▲환자의 처방 의약품 구매에 관한 정책 등을 언급했다. 특히 환자 처방 의약품 구매에 관한 정책으로 ▲대체 가능한 제네릭이 다수 존재하는 일부 약에서 참조가격제 적용 ▲보험자가 목록으로 작성한 약가가 특히 낮은 제품 선택 시 환자에게 재정적 이익 제공 ▲참조가격제와 재정적 이익을 동시에 적용하는 방안이 있다. 급여 의약품 재평가 등을 통한 급여체계 정비 강화=보사연은 의약품의 사용 경험이 축적되면서 최초 등재 평가 당시 예상했던 임상적 효과성, 비용효과성, 재정 영향과 다른 결과가 나타날 수 있다.고 지적했다. 따라서 불확실성의 요소를 관리하기 위한 방안이 필요하다는 것이다. 현재 대부분의 의약품의급여율은 외래에서 70%, 입원에서 80%로 정해져 있고, 보장성 강화 정책을 통해 선별 급여된 항암제, 희귀질환 치료제 등은 50%, 20% 등으로 급여율이 차등 운영되고 있다. 이러한 원칙을 적용해 임상적 효과성이 미흡하거나 근거가 불충한 약은 급여율을 낮추도록 하는 방안을 이야기 했는데, 임상적 효과성이 거의 없어 급여의 가치가 없는 약은 급여에서 제외할 수도 있다고 했다. 비용효과성을 재평가할 필요가 있는 의약품은 최초 등재 시점에서 정해야 하며, 위험분담 계약 약제, 경제성평가 면제의약품 등이 해당된다. 이들 약제의 경우 임상적 효과성을 재평가해 비용효과성이 인정되는 수준으로 가격을 조정할 수 있다. 고가 의약품 등 사용량 증가에 의한 재정 영향이 큰 경우, 의약품의 최초 등재 시에 일정 기간 후 재정 영향을 평가하여 가격 인하 또는 지출의 일부를 제약사가 건강보험에 환급하는 방안으로 재정 영향의 불확실성을 관리하자는 제안도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나바이러스19(COVID-19) 감염병 확산으로 마스크 공급대란이 발생했을 당시, 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review)는 몰라도 DUR은 안다는 사람들이 많았다. 정부는 지난 2월 마스크 수급 안정화 대책을 마련하는 과정에서 2만3000여개 약국에서 공적마스크를 판매할 수 있도록 하는 방안을 마련했다. 약국을 공적마스크 판매처로 활용할 수 있었던 이유는 건강보험심사평가원이 가지고 있는 시스템 때문이다. 최종적으로 병·의원, 약국 등 요양기관이 청구 및 심사결과를 확인할 수 있는 요양기관업무포털 내 중복구매 확인 시스템을 만들었지만, 처음엔 실시간 처방전 점검이 가능한 DUR을 활용하자는 이야기가 나왔다. 전 국민이 '마스크 대란'을 겪고 있었던 만큼, 홍남기 경제부총리가 입 밖으로 뱉은 'DUR'이라는 단어는 모든 사람들의 뇌리 속에 꽂힐 수 밖에 없었던 분위기였다. ◆DUR이 뭐길래=경제부총리가 언급한 DUR을 마스크 중복구매 확인 시스템에 적용할 수 없었던 이유는 DUR 도입 초기 목적을 보면 알 수 있다. DUR은 의약품 처방·조제 시 필요한 정보를 실시간으로 제공해 처방전내, 처방전간 의약품 처방내역을 점검해 부적절한 약물 사용을 사전에 예방하기 위해 마련된 제도다. 병·의원에서 처방 시 또는 약국에서 조제 시 인터넷 웹서버를 통해 심평원과 실시간으로 송·수신해 점검하고 병용금기, 중복성분 등이 발생하면 심평원에서 약품명, 중복일자를 병·의원, 약국 등의 PC모니터 상에 제공하는 방식이다. 마스크 판매이력제를 위해선 약국에서 하나하나 탑재를 해야 할 뿐더러 처방전을 바탕으로 고유코드를 부여받은 의약품에 한해 점검이 이뤄지고 있는 만큼 의약외품에 적용하기엔 어려웠다. DUR은 2004년 1월 병용금기 및 연령금기 의약품이 최초로 보건복지부에 고시된 이후, 1단계(2008년, 동일 요양기관 동일 처방전내 점검)·2단계(2009년, 고양 및 제주 지역서 다른 요양기관 간 점검) 시범사업을 거쳐 2010년 12월 1일부터 처방전간 DUR 점검이 전국적으로 확대됐다. 본격적으로 제도가 시행된 지 올해로 10년 째를 맞이하게 된다. ◆약물 부작용 안전장치로 작용=초창기 DUR 도입 필요성에 대한 주장은 약업계에서 시작했다. 지난 2001년 약국청구 프로그램 SW 업체가 약물사용검토 자동검색시스템과 복약지도시스템 등을 탑재한 약국관리 프로그램을 내놨고 보건복지부와 심평원은 2004년 의·약사를 대상으로 약물관리 프로그램 무료사용권을 제공하기도 했다. 본격적으로 국내 DUR 도입의 필요성이 논의되기 시작한 것도 이때다. 금기 의약품 급여 심사 시스템 구축(2004.8), 동일 처방전 내 의약품 DUR 사전 점검(2008.4), 다른 처방전 간 DUR 교차 점검 시범사업(2009)을 거치면서 의·약계 반발도 있었지만 부적절한 약물 사용이 감소한다는 유의미한 평가 결과도 나왔다. 심평원이 지난 2014년 시행한 'DUR 효과측정 및 활용방안에 대한 연구' 결과를 보면, DUR 사업 시행 전인 2010년과 2011년을 비교했을 때 처방전간 병용금기 처방률이 0.97%에서 0.79%로, 연령금기 처방전수가 51만7066건에서 32만1576건으로 감소했다. 처방행태 개선을 위해 전산시스템에 정보를 탑재하면서 '경고' 안내 문구가 뜬데 따른 효과로 보인다는게 심평원 연구 결과였다. DUR 점검을 통한 건강결과 향상에 대한 평가는 불확실하지만, 잠재적으로 약물 부작용의 발생을 감소시키는 방향으로 작용했을 것이라는 연구결과도 있었다. 서울대학교 보건대학원에서 지난 2010년 제주도 약국 판매약 포함 DUR 2단계 시범사업 평가 연구를 진행한 결과에서는 팝업창으로 인한 의사, 약사의 주의환기와 처방 및 조제변경은 부작용 발생 감소시키는 방향으로 작용했을 것으로 짐작할 수 있다고 했다. 또한 당시 시범사업 기간 동안 의원에서 처방전 당 평균 의약품 수가 근소하나마 감소한다는 결과를 얻을 수 있었다. ◆코로나19, ITS로 초기 전파자 차단=벌써 도입된 지 10년이 된 제도이지만, DUR의 경우 점검 미이행 시 법적 처벌 조항이 없어 요양기관 이용률이 항상 논쟁의 대상이었다. 2010년 전국 확대 실시 이후 2016년 법 개정에 따라 DUR 의무화가 적용되면서 요양기관의 DUR 탑재율은 99.7%를 넘어섰다. 하지만, 'ON-OFF' 버튼을 이용해 DUR을 꺼놔도 불이익은 없는 상황이었다. 하지만, 이번 코로나19에서는 상황이 달라졌다. 2015년 메르스 사태가 발생하면서 도입된 DUR-ITS(International Traveler information System, 해외여행이력확인시스템)를 통한 요양기관의 감염병 발생지역 체류·방문자 정보 이용률이 코로나19 유행 전 54.1%에서 한달 새 98.4%까지 향상됐다. 대부분의 병·의원, 약국이 DUR을 켜놓고 해외 입국자를 확인하고 있었다고 보면 된다. 이 시스템을 활용해 요양기관에서 모든 입국자에 대한 정보를 제공 받으면서, 코로나19의 확산을 방지하는데 큰 역할을 했다는 평가가 나오면서 감염병에 한해 DUR-ITS 의무화 법안이 지난 20대 국회 막바지에 발의되기도 했다. 김선민 심평원장은 "이번 코로나19 사태에서 DUR-ITS 시스템이 요양기관의 DUR 참여율을 높이는데 기여를 했다"며 "DUR 이용률이 99.2% 이상까지 올라갔다. 거의 모든 요양기관이 DUR을 열어두고 있다는걸 의미한다"고 했다. 김 원장은 "코로나19가 종식돼도 요양기관이 DUR을 켜둘지는 의문"이라며 "이번 상황은 기회 요인이 될 수 있다고 본다. 많은 국회의원들이 노력하고 있기 때문에 법적 기반이 마련되고, DUR 의무화가 이뤄지면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 적응증을 제외한 '콜린알포세레이트 제제'의 선별급여 전환이 8월을 넘길 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 11일 열린 약제급여평가위원회에서 종근당 등 128개 제약회사가 보유하고 있는 콜린알포 제제에 대한 기등재 재평가 결과를 공개했다. 그 결과 치매로 인한 효능효과를 제외한 나머지 적응증은 현행 본인부담률 30%를 80%로 바꿔 선별급여를 적용하기로 했다. 다만, 기등재 의약품 재평가의 경우 급여 조정 품목을 보유하고 있는 제약회사로부터 30일 동안 이의신청 접수를 받는다. 만약 단 1곳의 제약회사라도 이번 급여 재평가에 이의신청을 제기하면 기등재 재평가 안건은 다음 약평위에 재상정 된다. 약평위 심의 결과가 바뀔 가능성은 낮지만, 제약회사는 급여 조정까지 최소 두 달이상의 시간을 벌게 된다. 약평위는 기등재 재평가 품목에 대한 이의신청을 1회에 한해 제공하기로 했으며, 향후 임상적 유용성이나 비용효과성 등을 입증해 급여기준 확대를 신청할 수 있는 기간에 대해서도 논의한 것으로 알려졌다. 심평원이 약평위 평가 결과를 이번주 안으로 종근당 등 128개 제약회사에 통보할 계획이다. 이의신청이 접수되는 경우, 30일 동안의 기간을 대입하면 8월 6일 열리는 약평위에 안건이 재상정 된 이후, 8월 말 건강보험정책심의위원회에 의결을 거쳐 보건복지부 장관이 고시하는 절차를 밟게 된다. 한편 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성, 대체약제, 사회적 요구도 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가한 제도다. 정부는 보장성 강화 정책 이후 재정 영향 중심 조정으로 등재의약품 사후관리의 필요성을 강조해 왔다. 약효가 불확실한 약제에 대한 급여 적정성 재평가를 추진하겠다는 계획이었는데, 콜린알포 제제는 청구금액 및 최근 증가율이 크고 외국에서 건강기능식품 으로 사용하는 등 등재국이 없으며, 임상적 근거가 불분명 하다는 이유로 첫 번째 대상이 됐다. 심평원이 근거 기반의 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도 등을 평가한 결과 치매관련 질환을 제외한 뇌대사관련질환(경도인지 장애, 기타 뇌관련질환)과 기타 불안장애 및 우울증 등의 적응증은 선별급여 80%를 적용해야 한다는 결론이 났다. 2007년부터 약제급여목록에 이름을 올린 콜란알포 제제는 2020년 3월까지 229품목이 등재돼 185만명에게 3252억원의 처방이 이뤄졌다. 이 중 치매관련 질환 처방액은 603억원(17.1%)이고, 나머지 2922억원이 뇌대사관련 및 불안장애 등의 처방에 쓰였다. 한편 정부는 관련 규정 개정 등을 통해 급여적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 추진할 계획이다.