급여 재평가 '콜린알포', 제약 128곳 이의신청 가능

• 1개 제약사라도 신청 시 약평위서 재심의 진행
• 기등재 재평가 의약품, 약평위 통과 후 30일 동안 의견 개진 기회 제공

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 적응증을 제외한 '콜린알포세레이트 제제'의 선별급여 전환이 8월을 넘길 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 11일 열린 약제급여평가위원회에서 종근당 등 128개 제약회사가 보유하고 있는 콜린알포 제제에 대한 기등재 재평가 결과를 공개했다.

그 결과 치매로 인한 효능효과를 제외한 나머지 적응증은 현행 본인부담률 30%를 80%로 바꿔 선별급여를 적용하기로 했다.

다만, 기등재 의약품 재평가의 경우 급여 조정 품목을 보유하고 있는 제약회사로부터 30일 동안 이의신청 접수를 받는다.

만약 단 1곳의 제약회사라도 이번 급여 재평가에 이의신청을 제기하면 기등재 재평가 안건은 다음 약평위에 재상정 된다.

약평위 심의 결과가 바뀔 가능성은 낮지만, 제약회사는 급여 조정까지 최소 두 달이상의 시간을 벌게 된다.

약평위는 기등재 재평가 품목에 대한 이의신청을 1회에 한해 제공하기로 했으며, 향후 임상적 유용성이나 비용효과성 등을 입증해 급여기준 확대를 신청할 수 있는 기간에 대해서도 논의한 것으로 알려졌다.

심평원이 약평위 평가 결과를 이번주 안으로 종근당 등 128개 제약회사에 통보할 계획이다.

이의신청이 접수되는 경우, 30일 동안의 기간을 대입하면 8월 6일 열리는 약평위에 안건이 재상정 된 이후, 8월 말 건강보험정책심의위원회에 의결을 거쳐 보건복지부 장관이 고시하는 절차를 밟게 된다.

한편 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성, 대체약제, 사회적 요구도 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가한 제도다.

정부는 보장성 강화 정책 이후 재정 영향 중심 조정으로 등재의약품 사후관리의 필요성을 강조해 왔다.

약효가 불확실한 약제에 대한 급여 적정성 재평가를 추진하겠다는 계획이었는데, 콜린알포 제제는 청구금액 및 최근 증가율이 크고 외국에서 건강기능식품 으로 사용하는 등 등재국이 없으며, 임상적 근거가 불분명 하다는 이유로 첫 번째 대상이 됐다.

심평원이 근거 기반의 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도 등을 평가한 결과 치매관련 질환을 제외한 뇌대사관련질환(경도인지 장애, 기타 뇌관련질환)과 기타 불안장애 및 우울증 등의 적응증은 선별급여 80%를 적용해야 한다는 결론이 났다.

2007년부터 약제급여목록에 이름을 올린 콜란알포 제제는 2020년 3월까지 229품목이 등재돼 185만명에게 3252억원의 처방이 이뤄졌다.

이 중 치매관련 질환 처방액은 603억원(17.1%)이고, 나머지 2922억원이 뇌대사관련 및 불안장애 등의 처방에 쓰였다.

한편 정부는 관련 규정 개정 등을 통해 급여적정성 재평가 제도화 및 후속 약제 재평가를 추진할 계획이다.