[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭정(브리가티닙)'이 1차 치료제로 적응증이 확대된 지 7개월 만에 급여권에 들어왔다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 25일까지 의견 조회에 들어간다. 별 다른 이견이 없으면 4월 1일부터 개정 공고안이 적용된다. 이번 개정안을 보면 비소세포폐암 치료제 알룬브릭 급여신설을 포함해 전립선암치료제 '탁소셀(도세탁셀)' 병용요법 및 '자이티가정(아비라테론)' 선별급여 신설, '카디옥산주(덱스라족산)' 본인부담률 변경 등이 담겼다. ◆비소세포폐암 1차 투여 급여 신설=알룬브릭은 지난 2018년 11월 30일 국내 허가 이후 2019년 4월부터 크리조티닙으로 치료받은 이력이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 식품의약품안전처로부터 지난해 8월 27일 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받은 이후 급여 도전장을 내밀어 성공했다. 심평원이 교과서 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있으며, 3상 임상시험 결과 현재 급여 인정되는 대체요법 '알레센자(알렉티닙)', '자이카디아(세레티닙)'과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다. 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자와 자이카디아 투여환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여를 인정하지 않는다. 다만 알레센자와 자이카디아 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정이 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 '잴코리(크리조티닙)'으로 치료 받은 적이 있는 환자와 이전에 항암 요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다. ◆전이성 호르몬 감수성 전립선암 병용요법 신설=그동안 ADT요법을 시행하는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '탁소텔+ADT' 병용요법은 허가초과 요법으로 신청기관에 국한해 악값 전액본인부담(100/100)으로 사용하고 있었다. 하지만 지난해 학회 등에서 급여기준 확대를 요청하면서 암질환심의위원회에서 '허가초과 항암요법 사후평가(문헌평가) 대상'으로 검토를 진행한 끝에 임상적 유용성이 확인된 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료의 ADT 병용 등에 허가 받은 자이티가 또한 급여확대 요청으로 기준 검토를 진행한 결과, 임상적 유용성이 확인되나 현재 대체 가능한 약제(ADT 요법, 탁소텔 병용요법) 대비 고가로 평가됐다. 다만, 선제적 투여에 따른 이점이 있으며, 경구제 투약으로 인한 복용의 편이성 증가 및 직& 8231;간접적 의료비용의 감소가 발생하고 사회적 요구도가 큰 점 등을 고려해 선별급여 30%를 적용하기로 했다. ◆카디옥산 선별급여 50%=심평원은 보장성 강화 정책에 따라 현재 전액 본인부담으로혈관 외 누출 시(일혈 시)투여와 소아의 심독성 예방 목적으로의 투여에 대한 급여 적용 여부에 대해 검토했다. 그 결과 교과서에 안트라사이클린 혈관 외 누출 시 카디옥산 사용이 언급되며, 소아에 대해서는 안트라사이클린의 치료 효과를 방해하지 않고 심독성 위험을 줄일 수 있다는 내용이 있었다. 다만 해당 적응증에 대한 허가가 없고 기논의 이후 급여기준에 반영해야 할 가이드라인의 변경 사항이 없는 점 등을 고려, 선별급여 50%를 적용하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 코로나19 지정 의료기관과 전국 보건소 인근 약국들의 경영 피해 등 실태조사를 진행하겠다고 밝혔다. 17일 국회 보건복지위원회 추경안 심사 전체회의에서 더불어민주당 정춘숙 의원이 일부 약국이 코로나19 지원 사각지대에 놓였다는 지적을 한데 따른 답변이다. 정 의원은 코로나19 전담병원과 보건소 인근 약국은 내원 환자가 크게 줄어 처방전 축소로 인한 약국 매출을 겪게 된다고 지적했다. 정 의원은 "심평원 조사 결과 전국 240개 보건소는 55% 원외처방 약제비가 줄었고, 전담병원은 20.9% 줄었다"며 "약국은 공적마스크 대란 때 헌신하는 등 많은 역할을 했다. 수고했다는 말 외 지원책을 세울 근거가 없다"고 피력했다. 정 의원은 "산자위에서 (약국 피해보상안 등이) 논의됐지만 통과되지 않은 것으로 안다. 지원 관련 복지부 생각을 묻고 싶다"며 "복지부가 코로나 전담병원 인근 약국 피해를 조사해 규모를 확인하고 약사회 등 관련단체와 협의해 해법을 찾아달라"고 촉구했다. 권덕철 장관은 "(코로나 전담병원 인근 약국 피해 조사를) 진행하겠다. 상황을 잘 알고 있다"며 "의료기관처럼 직접 손실이 발생했을 때 지원이 가능한 상황이다. 당과 국회에서 손실보상제를 논의중으로 안다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 항암요법 급여기준 정비를 시작한 가운데, 이번에는 췌장암 항암요법과 관련한 기준 4개가 변경되고 3개가 삭제된다. 요법으로 치면 총 25개에서 변화가 이뤄진다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 마련했다. 이에 따라 순차적으로 항암요법 급여기준 정비가 진행하면서 지난 1회차에는 소세포폐암, 식도암, 갑상선암, 간담도암, 두경부암 관련 항암요법 급여기준이 손질됐다. 이번에 급여기준 정비가 이뤄지는 항암요법은 췌장암으로 심평원은 25일까지'암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 시행일은 4월 1일자다. 공고안에 따르면 급여기준 변경은 4항목 13요법으로 ▲1군 항암제의 위치 이동(3요법) ▲1. 수술후보조요법 연번 1번의 투여대상 문구 변경(1요법) ▲2. 고식적요법 가. 투여단계: 1차에 'gemcitabine + paclitaxel(albumin-bound)' 병용요법을 2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 투여단계 변경(1요법) ▲ 2. 고식적요법 나. 투여단계 1차 이상에 연번 1 ~ 8번의 투여대상 문구 변경(8요법) 등이 이뤄진다. 급여기준 삭제는 3항목 12요법으로 ▲1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제(9요법) ▲ 2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상에(3요법) ▲2. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상의 주1.항 삭제 등이다. 한편 심평원은 지난 2006년 항암제 급여기준을 제정하면서 1군 항암제는 허가사항·항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여토록 하고, 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용하도록 했다. 하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요하다는 의견이 제기됐다. 또, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어 오래된 공고 요법들을 점검할 필요성이 대두됐다. 이에 심평원 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고, 관련 학회 의견 수렴 과정을 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 마련하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 교통사고 환자 자격과 관련된 청구오류를 예방하고 업무 편의성을 향상시키기 위해 지급보증정보 신청·발급 프로세스를 개선한다고 밝혔다. 시명원은 지급보증정보를 의료기관이 쉽고 빠르게 사용할 수 있도록 ’18년 지급보증정보 중계시스템을 구축, 지급보증정보 확인시간 단축(2일→2분), 자격 관련 청구오류 30% 감소, 의료기관 행정비용 약 15억 원이 절감되는 성과를 이뤘다. 교통사고 환자의 신속한 진료를 가능하게 하는 등 고객 관점의 기대효과가 높아 ’20년 감사원 감사결과 적극행정 모범사례로 선정되어 올해 포상도 받을 계획이다. 중계시스템은 포털기반의 단일 서비스, 환자정보를 수기로 재입력해야 하는 등 의료기관의 불편함으로 이용률이 15%정도에 불과한 실정이다. 심평원은 보험회사와 의약단체 등 이해관계자와의 충분한 협의를 거쳐 지급보증정보 신청·발급 프로세스를 다양한 플랫폼으로 제공하고 업무 편의성 향상을 위해 노력할 계획이다. 시스템 개선 방안은 보험회사 등의 업무시스템을 변경하지 않는 범위 내에서 의료기관이 API를 통해 직접 지급보증정보를 확인 가능하게 하고, 향후 지급보증 개선 로드맵을 만들어 지속적으로추진한다는 내용이다. 오영식 자동차보험심사센터장은 "자동차보험 보상 및 자격점검업무는 매우 복잡하고 어려운 업무이지만, 이해관계자와의 협력을 통해 국민, 의료기관 및 보험회사 모두 상생할 수 있도록 적극적으로 서비스를 개선할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 원주혁신(기업)도시 주민들의 수도권 진입을 위한 다양한 시간대별 고속버스 이용할 수 있는 원주혁신도시-서울고속터미널간 노선 개설에 참여, 3월 16일 개통식을 가졌다고 밝혔다. 이번 고속버스 노선 개통을 위해 ㈜동부고속과 ㈜중앙고속은 국토부로부터 2020년 10월 부터 해당노선 사업계획 변경인가를 받았다. 건보공단은 고속버스 대기 장소를 제공하고, 원주시는 인& 8231;허가 및 지역홍보 등 필요한 제반사항을 협조하기로 하면서 운행을 시작했다. 건보공단 관계자는 "매일 9회 운행하는 수도권 노선 개설로 인하여 혁신도시, 기업도시 주민들은 거주지 내에서 터미널을 경유하지 않고 수도권까지 편리하게 이동할 수 있게 됐다"며 "활발한 이동과 교류로 지역경제가 더욱 활성화 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 어르신들의 건강한 노후생활을 지원하기 위해 통합재가급여 예비사업을 실시, 이용자 중심의 맞춤형 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다. 예비사업은 2019년 8월부터 현재 전국 142개소의 서비스 제공기관을 확보하여 운영 중이다. 통합재가 서비스는 하나의 장기요양기관에서 간호사& 8231;사회복지사& 8231;요양보호사가 함께 이용자의 개별적 상태와 수요를 파악해 두 가지 이상의 재가 서비스를 제공하는 것이다. 주야간보호통합형과 가정방문통합형 중 하나를 선택해 이용 가능하며, 방문요양의 경우 유형에 관계없이 1일 2회 이상 제공받을 수 있다. 올해는 기존 통합재가 예비사업에 참여했던 기관들의 목소리를 적극 반영해 행정 지침 일부를 개선, 다횟수 방문요양 가산금 지급 지침을 신설하여 통합재가 서비스 제공 기관만의 차별성을 높였다. 건보공단 관계자는 "재가 서비스에 대한 다양한 수요가 발생하고 있는 만큼, 여러 서비스를 복합적으로 제공하는 시스템이 필요하고, 이런 흐름을 반영한 통합재가 서비스를 통해 안정적인 노후생활(Aging In Place)이 가능해질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 계약이 4월 12일까지 연장됐다. 건강보험공단은 지난해 12월 14일 보건복지부 명령에 따라 콜린알포를 포함해 130개사 230품목에 대해 급여환수 협상을 진행해 왔다. 품목수 대로 살펴보면 콜린알포 227품목 이외 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐' 등이 급여환수 협상 대상에 포함됐다. 2020년 12월 14일부터 2021년 2월 10일까지 진행된 1차 협상에서 콜린알포 품목 절반 가량과 아테로이드 및 메소칸 등이 자진취하를 결정했지만, 나머지 콜린알포 60여 품목과 베셀듀 1폼목은 건보공단과 협의점을 찾지 못해 2차 협상(~3월 15일)으로 넘어왔다. 건보공단은 2차 협상 과정에서 당초 알려졌던 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험공단 부담금 전액을 건보공단에 반환한다'는 협상 내용을 수정하는 등 합의점을 찾는데 주력했다. 제약업계에 따르면 건보공단은 당초 환수금액을 공단 부담금 전액(약 청구금액의 70% 수준)으로 제시했다가, 최종 전체 청구금액의 50%까지 낮춘 상태다. 이 중 베셀듀는 협상 종료일인 3월 15일자로 자진취하를 결정했지만, 나머지 콜린알포 60여품목이 급여환수 협상에 합의하지 않으면서 복지부는 오는 4월 12일까지 3차 협상명령을 내렸다. 한편 급여환수 협상은 '요양급여 기준에 관한 규칙' 제11조2의제7항에 따라 협상 지연 등의 사유로 공단 이사장이 복지부 장관에 요청할 때 추가로 60일 범위에서 협상 기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비급여 또는 전액본인부담금으로 지불한 원외처방 약제비가 환불 대상으로 결정된 경우, 환자들은 의료기관 및 약국 방문 없이 환불을 받을 수 있게 됐다. 그동안 건강보험심사평가원에 진료비 확인 요청을 진행한 이후, 과다 부담한 원외처방 약제비의 경우 환자들이 직접 의료기관을 방문해 변경된 원외처방전을 재발급 받아 약국에 전달한 후 환불을 받아야 했다. 이러한 불편을 해소하기 위해 건강보험심사평가원은 15일부터 환자들이 직접 요양기관을 방문하지 않아도 의료기관과 약국이 청구를 변경하면 환불받을 수 있도록 절차를 개선했다. 진료비 확인 결과 원외처방 약제비 환불이 결정되면, 처방을 한 의료기관이 변경된 원외처방전을 조제한 약국에 팩스 전송하고, 팩스를 전송 받은 약국이 처방전을 근거로 요양급여비용 청구방법에 따라 심사를 재청구하면 된다. 김한정 고객홍보실장은 "이번 진료비확인 원외처방 약제비 환불절차 개선으로 환불 때문에 병원과 약국을 직접 방문했던 환자들의 불편함을 없애고 편의성을 높였으며, 향후에도 국민 관점의 불편 사항을 지속 발굴해 개선하겠다"고 했다. 진료비확인 원외처방 약제비 과다본인부담금 환불절차 개선 사항은 심평원 요양기관 업무포탈 공지사항에서도 확인할 수 있으며, 고객센터(1644-2000)로 문의하면 자세한 상담을 받을 수 있다. 한편 비급여 진료비확인 서비스는 국민이 의료기관 등에서 진료를 받고 지불한 비용 중 급여부분의 전액본인부담금과 비급여진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 부담되었는지를 확인해 더 많이 낸 금액은 환불해 주는 국민권익보호 제도이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관이 업무정지처분에 불복해 소송을 진행하다 패소할 경우 소송 기간 동안 얻은 이익을 환수할 수 있을까? 최근 의약품 약가인하, 기등재약 급여적정성 평가로 인한 급여축소 등에 반발한 집행정지 및 본안소송이 증가하면서 요양기관 업무정지처분과 관련한 소송에도 관심이 모아지고 있다. 아직까지 요양기관이나 제약회사가 소송 결과에 따라 소송 기간 중 얻은 요양급여비용 이익이나 손해를 환수하거나 환급하는 제도는 마련되지 않은 상태다. 콜린알포세레이트 제제 급여축소 고시개정 발표 이후, 건강보험공단이 급여환수 계약을 추진 중인데 이 또한 법적 다툼이 존재하고 있다. 이를 해결하기 위해 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 약제 관련 부서가 '약가인하 소송 대응 관련 TF'를 꾸리고 정부입법발의나 고시 및 규칙 개정 등을 통해 급여환수 등에 대한 구체적인 근거를 만들겠다는 의지를 보이고 있다. 보건당국을 상대로 한 소송 제기는 제약회사 뿐 아니라 요양기관들도 마찬가지다. 심평원이 공개한 '업무정지처분 유의사항 및 권리구제 안내'를 보면 집행정지 유효기간은 결정문에 명기된 기간(초일불산입)으로, 보건당국은 명기 기간 익일부터 업무정지처분 효력을 재개하고 있다. 이덕규 조사운영실장은 "요양기관들의 소송 기간 동안 급여환수는 이뤄지지 않고 있다"며 "아직까지 검토한 적이 없지만, 필요가 있다면 복지부에 의견 제안 등을 진행하겠다"고 했다. 한편 심평원이 지난해 76개 기관을 대상으로 업무정지처분 기간 중 요양급여비용 청구 및 원외처방전 발행 등 이행실태조사를 진행한 결과 41개(병원 6개소, 요양병원 4개소, 의원 28개소, 약국 3개소) 기관이 적발 됐다. 이 중 27개 기관 병원 3개소, 요양병원 3개소, 의원 20개소, 약국 1개소에 대한 부당이득금액환수, 업무정지 및 과징금 가중처분, 형사고발 등을 진행할 계획이다.