[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 초고가 원샷 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 급여기준 설정을 위한 첫 논의가 시작된다.건강보험심사평가원은 오늘(1일) 오후 4시부터 중증질환심의위원회(암질심)를 열고 중증환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용 기준 및 방법을 논의한다.특히 이번 안건에 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제킴리아가 포함되면서 관심이 집중된다.킴리아는 1회 투약비용 5억원으로 지난 2017년 8월 30일 난치성 또는 재발·급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 미국 FDA 허가를 받았다.미국 FDA 허가 이후 국내 허가 신청은 지난해 초에 이뤄진 이후 올해 3월이 되어서야 첨단바이오의약품으로 품목허가를 완료했다.킴리아는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.노바티스는 국내 허가와 급여 절차를 동시에 밟는 허가-급여평가 연계제도를 활용했으며, 급여기준에 대한 첫 논의가 암질심에서 이뤄지게 된다.하지만 암질심 첫 논의에서 초고가 신약의 급여기준이 제대로 설정될지는 미지수다. 현재 환자단체가 킴리아의 급여 등재를 촉구하고 있는 상태다.한국백혈병환우회는 21일 "킴리아 등재 신청이 3월 3일 이뤄졌지만 6개월이 지난 상황에서 암질심 상정조차 되지 못했다"며 "신속한 건강보험 등재가 이뤄져야 한다"고 정부와 제약회사에 합리적인 방안 마련을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 4일 근무했던 봉직약사를 상근약사로 속여 9540만원을 부당청구한 약국이 내부 제보자에 의해 적발됐다.건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회를 서면심의로 개최하고 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 11개 요양기관 제보자에게 총1억6100만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다.적발 사례를 보면 A약국은의 경우 총 4일 근무한 봉직약사를 상근약사로 건강보험심사평가원에 신고하고 공단에 요양급여비 9450만원을 부당 청구했다. 이를 신고한 내부 종사자는 1540만원의 포상금을 받는다.B의원은 수진자가 실제 내원하지 않은 일자에 내원하여 진료한 것으로 진료기록부를 거짓으로 작성해 부당청구했고, 신고인에게는 210만원의 포상금 지급이 결정됐다.C요양병원은 입원환자에 대한 간호인력 확보 수준이 높으면 입원료를 가산해 지급받는 점을 이용, 실제 근무하지 않은 간호사를 매일 근무하는 상근 인력으로 신고하고 간호사인력확보수준에 따른 입원료 차등제를 1등급으로 상향해 청구한 것이 적발됐다. 신고인에게는 3320만원의 포상금 지급이 결정되었다.내부종사자 등의 제보로 11개 기관에서 적발한 부당청구 금액은 총 15억원에 달하며, 이번에 제보자에게 지급하기로 결정한 포상금 중 최고 포상금은 3800만원으로, 산정기준을 위반한 요양기관을 신고한 사람에게 지급된다.건보공단은 코로나19 등 부득이한 상황이 발생한 경우 서면심의로 전환이 가능하도록 내부 규정을 변경하는 등 포상금 지급 지연으로 신고인이 불편함을 겪지 않도록 방안을 마련했다.부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입했다.해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다.이상일 급여상임이사는 "점차 다양화되어 가는 요양기관 허위·부당청구근절을 위해 양심 있는 종사자들과 용기 있는 일반 국민의 신고가 절실하다"며 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.부당청구 요양기관은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험당국의 가산재평가와 직권조정으로 오늘(1일)자 약가인하 단행이 예고됐던 40개 품목을 보유한 제약사들이 정부를 상대로 소송을 제기했다. 법원은 소송기간 중에 종전 약가를 유지해달라는 업체 측 집행정지 요청으로 한시적 약가유지를 결정했다.1일 관련업계에 따르면 서울행정법원은 업체별로 소송을 제기한 해당 약제들에 대해 각각 집행정지를 결정해 보건복지부에 통보했다. 재판부는 1부, 6부, 12부, 14부가 약제별로 나눠 맡았다. 앞서 복지부는 기등재의약품 약가가산제 개편을 단행하고 기준을 설정해 재평가를 진행했다. 약가인하 대상 품목들은 직전 건강보험정책심의위원회를 통과해 9월 1일자와 그 이후 등 순차적인 일정대로 인하가 단행될 예정이었다.이 가운데 1일자 약가인하 단행을 앞두고 일부 제약사들이 자사 해당 약제들의 약가인하가 부당하다며 서울행법에 행정소송을 제기한 것이다.약가인하를 제기한 업체별 제품을 살펴보면 먼저 가산재평가 적용을 받은 품목 가운데 이번에 가산종료가 확정된 한국애보트, 레오파마, 일동제약, 프레지니우스카비코리아, 유케이케미팜 총 5개 업체, 36개 제품이다.품목은 리트모놈SR서방캡슐, 트라보겐크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고, 투탑스플러스정, 사미온정, 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 스모프리피드, 타고닌키트주, 반코키트주, 메타키트주사, 테탄키트주, 치암키트주사, 트리손키트주, 이미실키트주사, 페라설주 등이다.직권조정 약가인하 대상인 머크의 '고날-에프' 시리즈 4개 품목도 소송 대열에 합류했다. 직권조정 약가인하는 정부가 통상 월별로 진행하는 것으로, 매번 약가소송이 제기되는 약가조정제도다.정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품의 보험상한가를 직권조정하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년간 80%로 가산한다.약제별 집행정지 기간, 즉 종전 약가 유지기간은 리트모놈SR서방캡슐, 트라보겐크림, 트라보코트크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고는 13일까지다.투탑스플러스정, 사미온정, 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 스모프리피드는 17일까지, 타고닌키트주, 반코키트주, 메타키트주사, 테탄키트주, 치암키트주사, 트리손키트주, 이미실키트주사, 페라설주, 고날에프주는 오는 30일까지 유지된다.복지부는 법원의 결정에 따라 약가를 종전 수준으로 유지하되, 변동사항이 있는 경우 추후 안내할 예정이다. 이는 복지부 승소와 업체 항소 등이 이어질 경우 소송 장기화로 또다시 집행정지가 반복되면서 약가가 유지될 수 있다는 것을 의미한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 직권조정으로 오는 9월 1일자로 약가인하가 예고됐던 펠루비정(펠루비프로펜)과 펠루비서방정에 대해 대원제약 측의 행정소송 제기로 결국 법정행이 진행됐다.이에 따라 업체 측 약가인하 집행정지 신청으로 당분간 약가는 변동없이 유지된다.서울행정법원 제12부는 최근 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기한 약가인하(직권조정) 취소소송 과정 중에 약가인하 집행을 정지시켜달라는 업체 측 요청을 받아들여 30일자로 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-223호)' 집행정지를 결정했다.이 약제는 정부가 9월 1일자 직권조정 단행을 결정한 약제들 중 하나로, 건강보험정책심의위원회를 통과해 펠루비정은 현 180원에서 125원으로 30.6%, 이 제품 서방정 제품은 304원에서 234원으로 23% 인하가 예고된 바 있다.정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품의 보험상한가를 직권조정하고 있다. 특히 이 약제는 가산을 받아왔던 제품으로, 가산종료 약가인하 일정까지 오는 2022년 8월 1일자로 함께 확정됐었다.가산종료일은 펠루비정은 직권조정 약가인하 가격인 125원에서 23.2% 떨어져 96원, 서방정 제품은 같은 날짜로 234원에서 23.5% 떨어져 179원을 적용받을 예정이었다.그러나 이번 소송 집행정지 결정으로 일정기간 동안 가격에 변동이 없을 전망이다. 법원은 오는 9월 17일까지 집행정지 일정을 확정했다. 그러나, 소송 진행에 따라 이후 일정은 다시 연장 또는 변경될 가능성이 크다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 위촉되는 제8기 약제급여평가위원회에 소비자단체 뿐 아니라 환자, 시민단체가 추천하는 전문가가 포함된다.또 그동안 세부 운영규정이 없었던 약평위 소위원회 구성 및 원활한 운영을 위한 지침이 신설됐다.건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 '약제급여평가위원회 운영규정 일부개정규정안'을 확정했다.이번 규정 개정은 약평위 및 소위원회 운영의 공정성·객관성·투명성 제고를 위한 정비 차원에서 이뤄졌다.신설 및 변경 조항은 ▲약평위 구성시 추천 단체에 시민단체 추가(제3조제1항) ▲소위원회 구성 및 운영 관련 규정 신설(제6조의2) ▲부당 청탁사실 보고 및 회피 의무 부과(강행규정) 등 위원 준수사항 명확화(제16조제1항) 등이다.그동안 약평위 위원 추천 단체 중에 '소비자단체(환자단체 포함)'로 규정했던 조항은 소비자, 환자, 시민까지 구체화 했다. 이로 인해 8기 약평위 풀(pool) 위원은 기존 99명에서 102명으로 확대된다.약제의 요양급여대상여부 등에 대한 효율적인 평가를 위해 약평위 산하에 뒀던 소위원회(약제급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가)의 경우 구체적인 구성 및 운영지침을 신설해 전문평가위원회 등 유사 위원회의 소위원회 관련 규정의 일관성을 뒀다.약평위 산하 소위는 위원장 1명, 의약관련 학회 추천 임상전문가 1명 이상, 건강보험 및 약제급여평가에 대한 전문지식 및 경험이 있는 전문가 1명 이상 등을 포함해 6명 이상 8명 이내 위원으로 구성한다.소위원회 안건은 위원 과반수 출석과 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다.이와 함께 청탁 보고를 임의규정에서 강제규정으로 개정했다.부당한 청탁사실 등의 경우 위원장에게 회피를 신청할 수 있다는 기존 조항을 회피를 신청해야 한다로 변경했다.회피 신청을 받은 위원장(또는 원장)은 위원이 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단되는 때에는 위원회의 참석 및 의견진술을 거부하고, 관련 안건에 대해 위원들의 의견을 들어 위원회 안건에서 제외 및 위원회에서 정한 기간 동안 상정을 보류할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 신임 징수상임이사에 김선옥(57·경북대) 대구경북지역본부장이 9월 1일자로 임명된다.신임 김선옥 징수상임이사는 1985년 공무원‧교직원 의료보험공단에 입사해 대구달성지사장과 본부 고객지원실장, 홍보실장, 부산지역본부장, 인력지원실장 및 건강보험연구원 연구조정실장 등 주요보직을 두루 역임했다.김 본부장의 징수상임이사 임명은 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 예방조치능력 및 조직관리 능력을 갖추고 있어 적임자라는 평가를 받고 있다.특히 지난 2018년부터 여성 임원이 전무하던 건보공단에 '공단맨' 출신 김 본부장이 임명되면서, 유리천장이 깨졌다는데 의미가 깊다.건보공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.징수상임이사는 자격부과실, 통합징수실 및 고객지원실 업무를 총괄한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 초고가 신약이자 원샷치료제로 불리는 노바티스의 '졸겐스마주(오나셈노진아베라프보벡)'과 '킴리아주(티사젠렉류셀)' 등 신규의약품 395품목이 ATC코드 부여 목록에 올랐다.건강보험심사평가원은 최근 '2021년 2분기 의약품 ATC코드 신규·변경(안)'을 공개하고 31일까지 의견조회에 나섰다.2분기 ATC 신규 부여 의약품은 124개 제약사 395품목, 변경 부여 의약품은 6개 제약사 7품목이다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다.ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다.올해 2분기 ATC코드 신규부여 품목은 395품목이며, 이미 부여된 ATC코드가 변경된 의약품은 동아제약의'모글원큐스프레이' 등을 포함해 7품목이다.한편 ATC 부여 목록은 정보센터 홈페이지(https:biz.kpis.or.kr, 제품정보>ATC코드조회>ATC목록(안)조회 및 의견제출)에서 확인 가능하다해당 기간 동안 의견제출이 없는 경우 이견이 없는 것으로 간주하며, 전문가 자문회의를 거쳐 ATC코드가 확정된다.

(출처 : 한의협) [데일리팜=이정환 기자] 첩약 건강보험 시범사업 '안전성·유효성 평가 도구' 마련을 위해 정부가 입찰에 나선 연구용역이 '단일 응찰'을 이유로 유찰됐다.연구종료 시점인 올해 12월 15일까지는 채 4개월이 남지 않은 상황이라 계획대로 연구가 정상시행될 수 있을지 우려가 나온다.최근 나라장터는 보건복지부의 '첩약 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구' 입찰의 유찰을 공표했다.수의계약이 아닌 정부연구 입찰은 응찰자가 2명 이상 있어야 심사 후 최종 낙찰자를 선정하는데, 해당 연구에 제안서를 제출한 신청자가 1명 뿐인 게 유찰 배경이다.복지부는 유찰 이후 한 달 가까이 연구자 선정을 위한 재공고 절차를 밟지 않고 있다.해당 연구용역이 단일 응찰로 유찰되자 연구를 시행할 수 있거나 연구에 관심이 있는 기관·단체가 부족한 게 아니냐는 평가가 나온다. 특히 해당 연구는 복지부 예산 9500만원을 들여 올해 12월 15일까지 종료하는 게 기본 계획으로, 지금 당장 연구자를 선정하더라도 3개월여만에 첩약 안전성·유효성 평가도구를 마련해야 하는 상황이다.연구자를 찾지 못하는 기간이 길어질 수록 제대로 된 연구 시행이 어려워지거나 연구완료 시점을 늦출 수 밖에 없는 상황이 불가피하다는 얘기다.더욱이 과거 시범사업 추진 당시 의료계와 약계가 첩약급여 안전성·유효성과 경제성 관련 의혹을 강하게 제기했던 만큼 해당 연구를 진행할 낙찰자가 누구일지를 향한 의약계 관심은 커진 상태다.당초 복지부는 첩약급여 시범사업 확정 당시 의료계·약계의 '안전성·유효성·경제성 평가 패싱' 문제제기에 대해 시범사업 기간 내 평가모델을 발굴하고 평가를 완료하겠다는 입장을 밝혔었다.복지부가 건정심 절차를 거쳐 결정한 첩약급여 시범사업 기간은 지난해 10월부터 2023년 9월까지다.해당 기간 내 안전성·유효성·경제성 평가지표를 확보하고 시범사업 성과를 입증해 본사업으로 이어간다는 게 복지부 방침이다.첩약에 대한 '선급여 후평가(후검증)'를 복지부 차원에서 약속한 셈이다.이 약속을 지키기 위한 기본적인 작업이 안전성·유효성 모니터링 방안 연구를 통한 평가 도구 마련인데, 지금대로라면 평가지표를 세우는 절차가 계획대로 진행되지 않아 차질을 빚는 분위기다.국회 보건복지위원회 역시 첩약급여 시범사업과 관련해 안전성·유효성 모니터링 연구 필요성을 제기한 상태다.복지위는 "첩약급여에 쓰이는 한약재 공급상황·제조실태·품목현황 등을 살필 필요가 있다. 한약재 유해성 기준을 설정도 요구된다"며 "첩약 안전성·유효성 모니터링도 연구해야 한다"고 지적했다.이어 "첩약의 유효성·안전성·경제성이 입증되지 않아 시범사업에 신중을 기할 필요가 있다"며 "2단계 시범사업 또는 본사업 전환 시 환자 본인부담률 조정, 대상질환 확대, 한방병원 외래 포함 등 논의가 필요하다"고 덧붙였다.복지부가 계획대로 연내 첩약급여 모니터링 연구를 끝마칠 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 전국대학약학대학학생협회(비상대책위원장 황정빈)와 불법개설약국(일명 면대약국)의 사전 예방교육 및 홍보 활성화를 위한 공동 협력을 위해 30일 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 협약으로 ▲면대약국 사전 예방 교육 활성화를 위한 공동 협력 ▲불법개설 약국 사전 예방 관련 홍보에 적극 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 약속했다. 건보공단이 2009년부터 2021년 6월 말까지 적발한 면대약국은 193개로, 이들 약국이 취득한 부당이득만 해도 5601억원에 달한다.건보공단은 "면대약국은 이윤추구에만 집중하는 경향이 짙어 불법․과잉 조제 등으로 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 누수를 야기시켜 이로 인해 국민의 부담을 가중시키고 있다"며 "그동안 면허대여자로 적발된 약사 중 20~30대 사회초년 약사가 12.9%를 차지하고 있다"고 설명했다.대표적 사례중 ‘약학대학을 갓 졸업한 20대 사회초년 약사가 관리약사보다 많은 월급을 받을 수 있다는 잘못된 생각에 자신의 면허를 대여해 약국을 개설‧운영하다 적발되어 빚만 60억 원에 달한 사례가 있었다.건보공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생에게 불법개설에 대한 사전 예방 교육을 실시하고 있으며, 2021년 현재 37개 대학 중 57%인 21개 대학의 1329명이 교육을 받았다.건보공단은 앞으로도 약대생뿐만 아니라 의‧치‧한의대생을 대상으로 불법개설기관의 사전 예방교육 및 홍보를 확대 추진해 나갈 예정이다.황정빈 전약협 비상대책위원장은 "불법개설 약국사전 예방 교육 및 홍보는 사회초년 약사의 불법개설 약국의 정보 부재로 인한 피해를 사전에 방지하기 위해 반드시 필요하다"고 말했다.김문수 의료기관지원실장은 "불법개설 약국으로 인한 폐해가 고스란히 사회초년 약사나 국민 몫이 되는 일이 더 이상 반복되서는 안 되고, 이번 업무협약으로 불법개설 약국의 진입을 차단하여 국민 건강 보호와 건강보험 재정 누수 방지에 도움 될 것을 기대한다"고 밝혔다.건보공단과 협회는 이번 협약으로 사회초년 예비약사들에게 면대약국 폐해에 대한 사전교육과 홍보를 통해 불법개설 약국 사전 진입을 차단하는 실효성 있는 협업의 계기가 될 것으로 기대하고 있다.