[데일리팜=김정주 기자] 건보공단의 보험약제 등재와 사후관리 등 전방위 가격 책정·협상을 책임지는 약가관리실이 약제관리실로 명칭을 바꾼다.이와 함께 여기서 실무를 담당할 주요 인사들이 새해를 맞아 승진·전보된다.건보공단은 이 같은 내용의 1·2급 승진·전보 등 내년도 1월 1일자 인사발령을 단행하고, 내부 공개했다.먼저 약가관리실은 심사평가원 조직 명칭과 같이 약제관리실로 간판을 바꾼다. 가격뿐만 아니라 정부 주도의 급여 사전·사후관리에 있어서 중요한 실무를 도맡아 하는 보험자로서의 위치를 새로이 하기 위한 행보로 풀이된다.새 약제관리실장직은 서울대보건대학원 국내학술연수 파견근무를 갔었던 정해민 실장이 자리에 앉는다. 기존의 박종형 약가관리실 신약관리부장과 같은 실의 장석문 제네릭관리부장은 약제관리실 소속으로 바뀐다.또한 의약품전주기관리부(TF)장을 겸임했던 김한영 부장과 박재현 부장은 각각 인천경기지역본부 비대면서비스부장과 용인서부지사로 발령나 새로 재편될 약제관리실을 떠난다.송민석 차장과 김현덕 차장은 각각 약제관리실에서 약가제도개선부장과 사용량관리부장으로 승진 발령났다.급여관리실 급여사후관리부장에는 정재한 부장이 보해지며, 보장성강화의 핵심부서인 급여보장실은 박지영 부장이 급여결정위원회지원부TF장 겸임이 해제되고 보장급여부장에 보해진다.한편 현재 약가관리실을 지휘하는 이용구 실장은 오는 29일 새로 취임할 강도태 새 이사장 비서실장에 내정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ’심사평가원‘)은 22일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 의약품 ATC 코드 목록을 공개했다.이번에 공개한 ATC 코드는 2021년 3분기에 새롭게 의약품 표준코드를 부여받은 290개 품목이며, 기 부여 품목 중 재검토가 필요한 37개 품목에 대해서 전문가 자문회의를 거쳐 ATC 코드를 변경했다. ATC((Anatomical therapeutic chemical) 코드란 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다.심평원은 ’09년 부터 현재까지 WHO 통계협력센터(www.whocc.no)에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX 최신 버전을 적용하여 국내 유통 의약품에 대한 ATC 코드를 부여․관리해왔다.최근, 의약품센터가 ATC 코드 부여·갱신·관리 업무의 주체로 공식 법제화(’21.2.15)됨에 따라 의약품센터는 코드 품질 향상과 신속한 정보 제공 기반 마련을 위해 제약사가 표준코드 신청 시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 제출할 수 있는 시스템을 마련·오픈할 예정이다(내년 1월 시작)또한, 심평원은 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의 활용가치 향상을 위하여 현재 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 ’22년(2분기 예정) 부터 월별로 부여·공개할 계획이다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "앞으로 의약품센터는 ATC 코드 책임기관으로서 의약품 관련 정책 기초자료, 국제․국가 의약품 통계, 연구 등 분야에서 범국가적으로 사용되는 ATC 코드의 품질 향상과 신속한 정보 제공을 위해 지속적인 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 3003품목(288개 제약사)을 22일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다.심평원은 총 8가지 유형의 보고 대상 의약품 가운데 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대해 매년 ▲전년도 생산·수입실적 ▲건강보험 청구량 ▲의약단체 및 업계 의견 등을 반영해 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.2021년 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'은 288개 제약사의 3003개 품목이며, 이 중 '동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품'이 276개 제약사의 2,517개 품목으로 가장 많이 선정됐다. 공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정 처분을 받게 된다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 공고를 통해 의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 안정적인 의약품 공급이 가능할 것으로 기대한다"며 "해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조 부탁한다"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 새 수장 자리를 놓고 잡음이 있었던 건보공단 이사장직에 강도태 전 보건복지부 제2차관(보건차관)이 최종 낙점됐다.24일 국회와 업계에 따르면 청와대는 최근 인사추천위원회의를 열고 김용익 이사장의 바통을 이어받을 새 적임자로 강 전 차관을 선택했다.강 차기 이사장은 행정고시 35회 출신으로 복지부에서 복지행정지원관과 보건의료정책관, 보건의료정책실장을 거치는 등 보건 영역에서 다양한 분야 정책 실무를 도맡아 왔다.복지부 핵심 요직인 기조실장직을 역임하다가 지난해 9월 복지부 복수차관제가 도입되면서 '보건차관'으로 불리는 초대 제2차관에 임명돼 1년 간 코로나19 시국에서 보건의료 분야의 방역과 정부 사업 등을 이끌어왔었다.그러나 복지부 내 그의 경력과 무관하게 산하기관에 복지부 퇴직자들의 잦은 임명 등이 문제되면서 그의 인사 행보에도 적잖은 비판이 뒤따랐다. 이른바 '낙하산' 인사의 중심에 오른 것이다.국민건강보험노동조합과 공공운수노조 등 보건의료 분야 노조들을 비롯해 국회에서까지 임명 절차상 문제와 상위 정부부처의 낙하산 문제에 대한 우려를 지적하며 강하게 반발하는 일이 연이어 벌어지기도 했다.그만큼 강 차기 이사장은 내부 임직원들과의 갈등 봉합과 더불어 코로나19 시국에서의 건보종합계획 수행 등 보장성강화, 보험자병원 추가설립과 특사경 도입 등 내외부 사업 과제를 동시에 떠안게 됐다.이렇게 우여곡절 끝에 낙점된 강 차기 이사장의 취임은 오는 29일로 예정됐다. 이날 강 차기 이사장은 건보공단의 새 수장으로서 청와대로부터 임명장을 수여받고 상위 정부부처에 이를 알리는 관례적 절차를 밟은 뒤 곧바로 업무에 들어간다. 임기는 만 3년으로 이후 필요에 따라 1년 단위의 연임이 가능하다.한편 '문재인케어 설계자'로 문재인정권 동안 함께 했던 김용익 현 이사장은 오는 28일을 끝으로 수장직을 내려놓는다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 건강보험 보장성을 단계적으로 확대·확장하기 위해 내년에는 안과와 이비인후과(ENT) 약제를 선별급여한다.또한 기등재약 재평가와 연계해 여기서 나오는 재원을 바탕으로 고가의약품의 급여보장성을 높이는 한편, 만성·노인성질환 약제 등에 대해 해외 가격과 비교해 정기적으로 가격을 조정하는 방안도 구상·마련한다.보건복지부가 설정한 '제1차 국민건강보험종합계획 2022년 시행계획안'에는 이 같은 약가기전을 통한 보장성강화와 약가 규제가 모두 담겨져 있다. ◆의약품보장성강화 = 건강보험종합계획에서의 의약품 보장성강화는 등재비급여와 기준비급여를 구분해 단계적으로 급여화를 확대하는 전략을 갖고 있다.등재비급여의 경우 정부는 사회적·임상적 요구도가 큰 의약품 총 164항목(항암제 52품목, 일반약제 112품목)을 2018년 1월부터 이달까지 신규 보험급여에 등재했다.이 중 항암제는 2018년 1월 면역항암제 티쎈트릭주를 시작으로 2월 다발골수종 치료제 키프롤리스, 2019년 2월 신세포함 치료제 카보메틱스, 2020년 4월 면역항암제 임핀지주, 올 3월 신경내분비암 치료제 루타테라주, 지난 9월에는 면역항암제 여보이주 등을 급여화 했다.일반신약의 경우 2018년 6월 C형간염 치료제 마비렛, 2019년 4월에는 척수성근위축증 치료제 스핀라자, 2020년 1월에는 중증아토피피부염 치료제 튜피젠트, 같은 해 5월에는 혈우병 치료제 헴리브라, 같은 해 8월 다발성경화증 치료제 마벤클라드정, 올 2월에는 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타주, 지난 6월에는 발작성 야간 혈색소뇨증 울토미리스주를 각각 급여 등재했다. 기준비급여의 경우 의약품 보장성강화 추진계획에 따라 총 140항목(항암제 20항목, 일반약제 120항목)을 설정하고 현재까지 급여기준을 확대해 나가고 있다.정부는 내년에는 등재비급여의 경우 사회적 요구도가 높은 약제 신약 등의 건강보험 급여적용을 위해 등재 관련 제도 개편 방안 지속 검토할 계획이다. 기준비급여의 경우 기존 급여화 로드맵에 따라 안·이비인후과 분야 의약품을 중심으로 선별급여 적용을 검토할 계획이다. 이를 위해 검토 대상 약제별 특성에 따라 전문가 자문회의 병행할 계획이다.◆보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 = 정부는 의료행위와 약제, 치료재료 부문의 보험급여 재평가를 통해 급여체계를 정비하고 있다. 이 가운데 약제부문만 살펴보면 정부는 2019년부터 기등재약 급여적정성재평가제도를 검토해 지난해 콜린알포세레이트 시범사업을 거쳐 올해 5개 성분에 대한 첫번째 본평가를 시작했다.동시에 약가 가산제도를 개편하기 위해 지난해 2월 '약제의 결정 및 조정기준' 고시를 개정하는 등 가산제도의 효율성을 강화했다. 내년에는 본평가 2차년도로서 급여재평가 성분을 선정, 올해와 같은 일정으로 재평가 사업을 진행한다. 약제는 기등재약제 중 사회적 요구도 등을 고려해 급여적정성 재평가에 필요한 대상 선정을 하고 평가를 시작한다.이를 위해 정부는 이달 재평가 대상 선정 및 공청회를 열고, 내년 1월부터 11월까지 재평가를 공고하고 실무 검토 등 평가를 진행한다. 다음 달인 내년 12월에 평가 결과에 따른 급여기준 고시 등을 개정할 계획이다.정부는 급여 적용 중인 의약품 재평가를 통해 필수 의약품 중심의 보장성을 확대·강화하는 기반을 마련할 것으로 기대했다.◆약제비 적정관리 = 약제비를 적정하게 관리하기 위한 세 가지 조건은 사용량과 가격을 적절하게 통제하고 약제 급여전략을 합리적으로 세워 실행하는 것이다.정부는 그간 사용량의 경우 '그린처방의원' 기전을 이용해 비금전적 인센티브를 주는 한편 약품비 효율화를 위한 처방·조제 절감 장려금제도 개선을 연구하는 등 합리적 사용에 대해 모색해 왔다.가격의 경우 2019년 3월 제네릭 의약품 약가제도 개편을 단행하고 이듬해인 2020년 2월 관련 규정을 개정해 통제했고, 약제비 관리의 경우 지출구조분석 연구를 지난해 3월 시작하고 급여 결정의 우선순위 설정을 위한 근거규정을 마련하기도 했다. 정부는 내년에는 이 사업들을 연속선상에서 유기적으로 시행할 방침이다.사용량의 경우 처방·조제 장려금제도와 실거래가 조사를 연계한 사용량 관리, 약제비 절감을 위한 제도 개선을 검토할 계획이다. 구체적으로 내년 3월부터 11월까지 실거래가제도 개선방안 마련을 위한 연구를 진행하는 한편, 3월부터 9월까지는 장려금제도 효과 분석 및 개선방안 연구를 진행한다.약제비 관리의 경우 약제급여결정의 세부원칙과 등재 우선순위 적용 세부방안을 검토해 마련할 계획이다. 특히 기등재약 재평가 결과를 반영해 유기적으로 연계한다는 게 정부의 방침이다. 약제 재평가에 따라 조정·절감된 재정을 기반으로 중증·고가 의약품 보장성강화에 활용할 방침이다.가격의 경우 만성질환과 노인성질환 등 약제군별로 약가수준에 대해 해외 비교를 통해 정기적 조정방안을 검토·마련할 계획이다.정부는 약제비 지출 내용과 규모 관리를 통해 효율적으로 건강보험 재정을 활용하고 보장성강화에 기여할 것으로 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 수원지원(지원장 박인기)은 22일 경기도의료원을 방문해 코로나19 대응으로 고생하는 의료 종사자에게 감사의 뜻을 표하고 필요한 물품을 전달했다.이번 행사는 경기도의료원 수원병원을 방문해 간식과 음료 등을 전달하고 추운 날씨와 코로나19 장기화로 몸과 마음이 지친 의료 종사자들을 격려하기 위해 마련됐다.아울러, 이번 의료기관 방문은 코로나 방역지침을 철저히 준수해 방문 인원과 시간을 최소화하는 방식으로 진행됐다.박인기 수원지원장은 "코로나19 대응을 위한 의료기관과 의료 종사자분들의 노고에 진심으로 감사드린다"며 "앞으로도 전 직원이 함께하는 나눔 활동을 통해 지역사회 발전에 기여하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약제급여적정성재평가(급여재평가)에서 급여 퇴출이 결정난 부광약품의 밀크시슬건조엑스산 제품 2품목의 집행정지가 연장됐다.소송이 길어진 데 따른 보험약제 급여삭제 유예 연장조치다.허가당국으로부터 품목허가 취소 판정난 한국애보트 콜립정은 업체의 시장철수 결정에 따라 자동으로 급여목록에서 빠지게 됐다.보건복지부는 현재 소송 중인 약제에 대한 법원의 집행정지 연장 결정과 식약처 품목허가 취소에 따른 보험약제들에 대한 급여 후속조치를 알렸다.먼저 서울행정법원 제12부는 소송이 길어짐에 따라 앞서 17일로 예정했던 부광약품의 집행정지 시한을 연장 결정했다.정부는 앞서 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 올해 연도 급여재평가를 진행했다. 여기서 부광약품 제품이 속한 밀크시슬건조엑스산은 급여적정성이 없음으로 나타나 급여 퇴출이 확정되면서, 정부는 3개월 경과조치(유예)를 둔 후 급여목록 삭제를 결정했었다.이에 업체 측은 소송을 결정하고 동시에 법원에 집행정지를 신청했고 이번에 집행정지가 연장된 것이다. 집행정지 기간은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날로, 이 기간동안 급여삭제는 유예된다.그러나 정부가 발표 당시 3개월 간 유예를 뒀기 때문에 요양기관 현장에선 당분간 가격에 큰 변화는 겪지 않을 전망이다.레가론캡슐70의 보험약가는 정당 137원, 140 함량 제품은 242원이다.한국애보트 콜립정145/20mg과 145/40mg 함량 제품은 업체 시장 철수에 따라 급여목록에서 삭제된다.앞서 식약처는 지난 6월 10일 재심사(PMS)에 필요한 조사대상자 수가 부족하다는 이유로 6개월의 판매업무정지(6월 24일~12월 23일)를 내린 바 있다. 2차 위반에 따라 처분기간이 늘어났는데, 이후 재심사 자료를 다시 제출하지 않으면 자동으로 품목허가가 취소되는 수순이었다. 이에 업체는 시장 철수 쪽으로 방향을 잡았다.이에 따라 보험약제 급여목록에도 삭제 수순을 밟게 됐다. 삭제 시기는 24일자다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 그야말로 기등재 급여의약품 수난시대라고 해도 과언이 아니다.보건복지부 산하 공공기관인 건강보험심사평가원에서 급여의약품 재평가를 담당했다면, 건강보험공단에서는 임상적 유용성과 안전성에 따라 급여환수라는 후속조치로 제약업계를 옭아맸다.연말에는 국내 제약회사를 뒤흔들 사용량-약가연동협상 지침 개선방안이 나오면서 연매출 10억원 미만의 중소제약회사들에겐 한줄기 빛이 될 수도 있지만 연매출 100억원 이상의 대형제약회사들에겐 위협적으로 다가오고 있다.하반기에 교체된 심평원 약제급여평가위원회와 (암)질환심의위원회 인력풀이 최근 이슈가 된 초고가신약 등재과정에서 어떤 역할을 할지에 대해서도 관심이 모아진다.◆콜린알포로 시작한 급여재평가, 본사업 '스타트'심평원이 지난해 시범사업인 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가를 끝내고 올해부터 2025년까지 본사업을 진행한다.국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순, 김원이 의원이 제외국 등에서 건강기능식품으로 분류되어 임상적 유용성 불확실성이 제기되거나 원개발국에서도 보험급여 적용이 되고 있지 않음에도 국내에서 건강보험 적용 중인 약제들에 대한 재평가를 요구하면서 재평가의 닻이 오른 셈이다. 본사업 선정기준과 제외기준은 2020년 12월 마련됐다. 콜린알포 시범사업과 연계해 1차년도 대상은 '청구금액 0.1%이상+A8 2개국 미만+(건강기능)식품과 혼용되는 의약품'으로 정했다.올해 진행한 급여적정성 재평가 본사업 대상약제 4개 성분 중 2개 성분에 대해 퇴출 결정을 내렸다.급여적정성을 인정 받지 못한 국제약품의 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', 부광약품의 '레가론캡슐(실리마린, 밀크씨슬추출물)'은 약제급여목록에서 삭제를 결정했다.반면 한림제약의 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 급여기준 축소를 결정했는데, 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 급여적정성을 인정 받은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여를 유지하기로 했다.종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 제약회사가 이의신청 기간을 통해 비용효과성을 증빙하면서 지난 11일 열린 10차 조건부 급여유지 판정을 받으며 기사회생했다.조건부 급여유지는 임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여에서 제외되는 것을 의미한다.지난해 기준 연평균 청구액을 보면 엔테론 450억원, 종근당의 이모튼 390억원, 레가론 236억원, 타겐에프 220억원 등을 보이고 있다. 4개 성분을 모두 합치면 1300억원 가량에 이른다.◆가산재평가→조정신청 평가기준 변경→접수 진행'약제 가산 재평가 계획 공고'에 따라 9월 1일 가산재평가 적용된 약제가 475품목에 달했다. 재평가는 가산기간 1~3년 이하 약제의 경우 기간을 변경하고 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통해 가산 유지여부를 재평가했다.가산기간 5년 이상 약제 416품목은 가산을 종료했다. 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다.심평원은 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 등 기존 조정신청 평가기준에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개'이면 조정신청이 가능하도록 하는 평가기준을 추가했다. 평가기준이 개정되면서 구비서류가 하나 더 늘었는데 '퇴장방지의약품 원가 산정 양식'이다. 명문화 했을 뿐, 예전부터 조정신청을 하는 제약회사들이 평가자료를 제출할 때 사용했던 자료가 퇴방약 원가 산정 양식이다.9월 1일부터 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다.심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알리게 된다.◆임상재평가 실패시 건보공단에 급여환수 20%기등재 의약품 급여적정성 재평가 시범사업 대상인 '콜린알포세레이트'의 급여환수율이 20%로 최종 확정됐다.급여환수 계약에 따라 제약회사들은 재평가 결과에 따라 콜린알포의 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 환수율은 20%로 고정하고 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다.건보공단은 지난 2020년 12월부터 올해 9월까지 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사와 급여환수 계약을 진행해 왔다.세부 합의 내용은 제약회사마다 조금씩 다르게 적용되지만, 모든 제약회사와 계약을 체결했고 향후 모든 임상재평가 품목에 대한 환수협상 가능성도 열어둔 상태다.◆7년만에 사용량-약가협상 제외기준 손질건강보험공단이 7년만에 사용량-약가연동협상(PVA) 협상 유형부터 대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 세부운영지침 전반을 살펴보고 개선방안을 내놓았다.이번에 크게 개선된 부분은 ▲동일제품군의 연간 청구액 합계가 '15억원 미만인 동일제품군'→'20억원 미만인 동일제품군' ▲상한금액이 동일제제 '산술평균가 미만인 품목'→'산술평균가 90% 미만인 품목'이다.우선 청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준을 따랐다. 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다.올해 PV협상의 경우 동일제제 59개 품목이 진행됐는데 이들 평균 청구액이 20억원 이상이었고 건보공단은 2014년 지침 때 기준을 참고해 청구금액 제외기준의 상향조건을 20억원으로 설정했다. 산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다.신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정했다.이와 관련 한국제약바이오협회는 지침 제6조제1호1항 '동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'을 '20억원 미만인 동일제품군'으로 확대하는 안과 제6조제1호제2항 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'을 '산술평균가 90% 미만인 품목'으로 축소하는 안 모두 반대한다는 입장을 전달했다.여기에 '인하 대상 제외 및 인하율 차감 대상에 회사에서 처음부터 저가로 등재한 품목을 추가해야 한다'고 강조했다.◆약가협상 도입 14년 만에 약가관리실 신설건보공단이 보험약 등재 가격을 결정하기 위해 제약회사와 약가협상을 시작한지 만 14년 만에 약가관리실을 신설했다.약가관리실의 신설은 그만큼 건보공단 내에서도 약가관련 부서의 위상이 높아졌다는 것을 의미한다.건강보험 재정의 20% 가량을 차지하는 약제비의 증가율도 매년 증가하면서, 재정 건전화를 위한 건보공단의 역할이 중요해진 셈이다.초대 실장은 이용구 실장이 맡아 1년간 이끌었으며, 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부, 의약품전주기관리부(TF) 등 4부1TF로 구성했다.건보공단이 보험자로서 제약회사와 약가협상을 시작한지 14년만에 조직을 부서에서 실로 승격한 했을 당시, 제약업계는 별다른 의미 부여를 하지 않았다.하지만 지난 1년 간 약가관리실 신설은 건보공단 내 약가관련 업무 강화로 이어졌다.심평원 급여재평가와 식약처 임상재평가와 맞물려 건보공단 스스로 급여환수라는 협상카드를 들고 나왔고, 7년 만에 PV지침 개정을 앞두고 있다.◆약국 3년 연속 수가인상 추가재정 1000억원 돌파2022년도 요양급여비용 환산지수 평균인상률은 2.09%(추가재정소요액 1조666억원)로 전년도 인상률 대비 0.1%p 높은 수준으로 결정됐다. 이번 밴드는 지난 2020년 요양급여비용 계약 당시 투입된 1조478억원 보다 188억원 많아 역대 최고액을 기록했다.1조원이 넘는 밴드가 확보되면서 약국은 지난 2020년도 및 2021년도 요양급여비용 계약에 이어 올해에도 전체 유형 중 10.9% 수준인 1167억원을 가져가면서 3년 연속 1000억원대 밴드를 확보하게 됐다.반면 전체 밴드의 37.6%와 7.2%를 점유한 대한병원협회와 대한치과의사협회는 '결렬'을 선택하면서 6월 4일 열리는 건강보험정책심의위원회에서 최종 수가인상률이 결정됐다.◆건보공단 출범 이후 첫 연임 김용익 이사장 퇴임문재인케어 설계자인 김용익 건강보험공단 이사장이 오는 12월 28일 건보공단 사상 첫 '3+1년'의 이사장 임기를 끝내고 퇴임한다.김 이사장은 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 정책, 일명 '문케어' 설계자로서 3년의 임기동안 성공적인 문케어 실행과 건강보험 부과체계 개편 진행을 이끌었다는 평가를 받으면서 2000년 건보공단 출범 이래 처음으로 이사장 1년 연임을 맡았다.1년의 추가 임기동안 문케어의 완성과 건보공단 특사경 도입이라는 특명이 있었지만 임기 내 해결하기엔 난제로 남았다.특히 마지막 임기 내 열렸던 국회 보건복지위원회 국정감사에선 야권 대권주자인 윤석열 전 총장의 장모가 연루된 사무장병원 소송으로 건보공단의 특사경 권한 부여가 연일 이슈가 됐고, 지난 12월 8일 열린 법제사법위원회 제1소위원회 심사 명단에 이름을 올렸지만 미뤄져 임시국회 상정여부를 앞두고 있다.그의 후임으로 강도태 전 보건복지부 차관이 내정된 것으로 알려졌지만 노조 측 반발로 김 이사장이 취임식에서 받던 환대는 기대하기 어려워 보인다.◆약평위·암질심 위원 교체심평원은 올해 9월과 12월 각각 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회 인력풀을 교체했다.제8기 약평위 위원은 대한의학회 56명, 대한약학회 9명, 보건관련학회 9명, 의약협회 10명, 소비자단체 12명, 당연직 6명 등 총 102명의 인력풀(pool)로 구성됐으며 임기는 2021년 9월 8일부터 2023년 9월 7일까지 2년이다.위원장은 이정신 서울아산병원(종양내과 전문의) 명예교수가 맡았다.약평위 회의는 매달 첫 째주 목요일에 정기적으로 개최되며, 신약의 요양급여대상여부, 급여기준, 산정기준 약제 상한금액 등을 평가한다.산하에 약제급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가소위원회를 두고 있다.암질심은 중증환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법을 심의하며, 보건의료분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 45인 이내로 구성한다.이번에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회, 환자단체연합회, 한국보건경제정책학회 등 13개 단체에서 혈액종양 및 보건경제 분야 전문가를 추천 받아 총 42명으로 구성됐다.위원장은 이호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 선출됐다.암질심 위원들의 임기는 2021년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지 2년으로, 항암제 요양급여 기준 설정 및 허가초과 항암요법 사용 승인 등 전문적인 평가를 담당하게 된다.◆초고가 신약, 급여등재 첫 관문 통과1회 투약비용 5억원으로 초고가 '원샷치료제'로 불리는 한국노바티스의 킴리아주(티사젠렉류셀)가 지난 10월 13일 '2021년 제7차 중증(암)질환심의위원회'를 통과했다.회의에서 킴리아는 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 등 2개 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다. 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 국내에 진입한 킴리아의 경우 원샷치료제이지만 1회 투약비용이 5억원에 달하는 초고가 신약으로 급여기준 설정까지 약 7개월이 소요됐다.환자들의 킴리아 급여 촉구 목소리와 1인 시위, 국민청원 뿐 아니라 오는 15일 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 등의 영향이 안팎으로 작용하면서 기간이 조금이라도 단축됐다.암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 급여기준을 설정했다.약평위 안건 상정에 앞서 산하 위험분담소위원회에서 위험분담방안 부터 검토하게 된다.위험분담소위가 암질심의 위험분담방안을 구체적으로 검토해 최종안을 만들어 약평위에 안건을 올려 심의·의결되면 건강보험공단과 약가협상에 들어가게 된다.건보공단 또한 킴리아 약가협상을 앞두고 재정분담 등과 관련해 보건복지부, 심평원 등과 지속적인 회의를 진행해 왔으며 60일 동안 노바티스와 RSA, 총액제한 등으로 정부와 제약회사간 재정분담 방안을 마련하게 된다.따라서 위험분담소위, 약평위, 건보공단 협상 및 복지부 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차 등을 거쳐 급여가 적용되기 때문에, 실제 환자들이 킴리아 급여혜택을 받으려면 최소한 내년은 돼야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 마련한 사용량-약가연동협상(PV) 세부운영지침 개선방안이 예정했던 내년 1월 1일부터 시행하기는 어려울 전망이다.건보공단 인사발령 등 내부 사정도 있지만, 제약업계가 강하게 반발하면서 제출한 의견서에 대한 검토기간도 필요했던 것으로 보인다.다만 건보공단은 보건복지부와 논의를 통해 내년 1분기 PV협상 모니터링 대상 약제를 선정하기 시작하는 2월까지는 지침 개정 작업을 마무리 하겠다는 계획이다. 건보공단은 지난 2일 열린 제10차 민관협의체에서 PV협상 유보(제외) 제도 개선방안을 내놨다.개선방안에는 지침 제6조 협상대상 제외약제의 제1항제1호 '동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'을 '20억원 미만인 동일제품군'으로 변경하고, 제1항제2호 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'을 '산술평균가 90% 미만인 품목'으로 변경하는 내용을 담고 있다.청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준으로, 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다.산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다.신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정한 것이다.이와 관련 제약업계는 PV지침 개선방안에 대해 반대 의견을 제출했다.연간청구액 합계 15억원 미만 동일제품군은 100억원 미만으로 확대하고, 산술평균가 미만인 품목은 현행유지로 둬야 한다는 입장을 전달했다.한국제약바이오의약품협회는 "사용량-약가 연동 제도의 시행 취지에 맞으려면, 사용량이 증가된 100억원 이상 중대형 품목에 협상력을 집중할 수 있도록 협상대상 제외약제의 기준을 100억원 미만으로 상향 조정이 필요하다"며 "술평균가는 보험재정의 절감 여부를 판단하는 사회적 통념이자 절대적 기준으로, 산술평균가 미만 약제는 협상에서 제외해 재정절감에 기여할 수 있도록 하는 것이 제도의 취지에 부합하다"고 밝혔다.한편 건보공단은 제약업계가 제출한 의견서를 검토한 후 복지부와 논의를 통해 최종 PV지침 개선방안을 마련할 계획이다.다만 빠르면 이번주나 늦어도 다음주 초 내부 인사발령으로 약가관리실 내 실부장들의 인사 이동 또한 발생할 수 있어 당장 PV지침 개선방안을 마련해 공고하는데 까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.