[데일리팜=정흥준 기자]혁신형 제약기업에 대한 사용량-약가연동(이하 PVA) 인하율 감면이 50%로 상향되는 가운데, 기존 연속인하 조건이 유지되느냐에 따라 제약사들의 희비가 엇갈릴 전망이다. 5년 내 3회 인하 대상이라는 부가 조건이 달릴 경우 수혜 대상이 크게 줄어들기 때문이다. 이는 세부 요건을 논의하는 과정에서 주요 쟁점이 될 것으로 보인다. 10일 업계와 기관에 따르면, 혁신형 PVA 감면율 인상은 결정됐지만 세부 요건은 아직 확정되지 않았다. 지난 3월 건정심에서 혁신형 기업에 대한 사후관리 특례 강화로 PVA 인하율 감면이 상향됐다. 사용량 약가연동으로 인하가 될 경우 30% 감면을 50%로 상향해주는 방안이다. 만약 사용량이 늘어나 약가 인하율이 4%로 결정됐다면 혁신형 기업의 경우 2%로 낮춰주는 것이다. 현행 사용량-약가연동 협상 지침에서는 연속 인하 약제에 대한 감면 조건이 달려있다. 5년간 협상을 2회 이상 합의한 약제이면서, 동시에 혁신형 제약기업이거나 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업이어야 감면 대상이 된다. 협상 중인 약제의 ‘분석기간 종료일 전 5년 내 3회차 협상 명령을 받은 경우’에 제약사가 서류를 제출해 30% 감면을 받을 수 있다. 이와 같은 부가 조건을 이번 감면율 상향에도 적용할 것인지가 관건이다. 세 차례나 협상 대상이 될만큼 사용량이 늘어난 제품으로 제한할 경우 대상 품목은 크게 줄어든다. 건보공단에 따르면 재작년 협상에서 5년 내 3회 이상 인하 대상이 돼 30% 감면을 받은 품목은 17개였다. 산업계는 건정심에서 구체적인 조건 없이 감면율 50% 상향을 의결했기 때문에 세부조건 변동에도 기대를 걸고 있다. 특히 혁신형 기업과 R&D 투자를 유인하기 위해서는 부가 조건 없이 50% 감면이 이뤄져야 한다는 입장이다. 국내 제약사 관계자는 “만약 3회차 협상이 아니라면 1회차에만 적용하는 것인지, 2~3회차에도 감면이 되는 것인지 등 구체적인 시행 방법이 정해져야 한다. 다만 3회차로 제한하면 대상 품목이 많이 줄어든다”고 우려했다.

[데일리팜=정흥준 기자]병의원과 약국의 진료비 청구 방식 중 하나였던 전자문서교환방식(EDI)이 사라지고, 청구포털시스템으로 100% 전환한다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 요양기관 진료비 청구 방식 중 하나였던 전자문서교환방식(EDI) 서비스가 올해 3월 말로 종료됐다고 밝혔다. 전자문서교환방식(EDI)은 심평원과 한국통신(KT)의 협약을 통해 1996년 도입된 서비스다. 당시 빠른 속도의 진료비 청구 데이터 송수신이 가능한 시스템으로 평가받으며 전체 요양기관의 98%가 이용하는 등 높은 인지도를 보였다. 지난 2011년 7월 무료로 이용 가능한 청구포털시스템을 자체 개발해 운영한 이후, 2년여 만에 전체 요양기관의 90%가 청구포털시스템을 이용하는 수준으로 확대됐다. 2025년 기준 이용률은 98.7%로 올랐고, 전자문서교환방식(EDI) 이용 기관은 전체 요양기관의 1.1%로 약 1100개소 수준으로 감소했다. 한국통신(KT) 전자문서교환방식(EDI) 사업부는 경영 악화와 장비 노후화 등을 이유로 2025년 말 서비스 종료를 결정했다. 약 4개월간의 안내와 유예기간을 거쳐 단계적으로 서비스 종료를 진행했다. 심평원은 1100여 개의 전자문서교환방식(EDI)을 이용하는 요양기관이 청구포털시스템으로 원활히 전환할 수 있도록 한국통신(KT)과 상호 협력체계를 구축하고, 적극적인 지원과 안내를 실시해 왔다. 그 결과 서비스 전환을 차질 없이 마무리했다. 1996년 10월 도입되어 30년 간 운영된 전자문서교환방식(EDI) 서비스가 올해 4월부터는 청구포털시스템으로 전면 전환됐다. 박한준 심평원 디지털운영실장은 “전자문서교환방식(EDI) 서비스가 종료되고 심평원이 제공하는 청구포털시스템으로 100% 전환된 만큼, 앞으로 원활한 진료비 전자청구 서비스와 청구오류 사전점검을 통해 요양기관이 만족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]이재명 정부의 보건의료 정책 설계자인 홍승권 교수가 신임 심평원장으로 임명되면서, 현 정부의 지·필·공(지역·필수·공공의료) 강화를 위한 실무에 드라이브가 걸릴 전망이다. 국정과제 실현을 위한 가치 중심의 수가 개편이 예상된다. 또 일차의료와 보건의료데이터 활용 등의 관심사가 심평원에 변화를 가져올 것으로 보고 있다. 오는 13일 오후 2시 홍승권 신임 심평원장은 취임식을 갖고 3년 임기를 본격적으로 시작할 예정이다. 홍 신임 원장은 이재명 대통령의 선거캠프에서 보건의료 정책을 설계한 핵심 참모로 알려져있다. 두 차례의 대선에 모두 참여하며 정책 밑그림을 그렸던 설계자를 직접 실무 기관의 수장으로 임명했기 때문에 정부는 국정과제 실현에 기대를 거는 모습이다. 복지부도 임명 발표를 하며 “지역·필수·공공의료 강화, 지속가능한 보건의료체계로 전환 등 정부의 주요 국정과제를 적극 지원해 국민 보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 홍 신임 원장은 일차의료와 주치의 제도, 보건의료데이터에 많은 관심을 가질 것으로 보인다. 일차보건의료학회장을 맡고 있는 것뿐만 아니라 학술대회 등의 자리에서 대학병원 중심의 의료 서비스에 대한 우려의 목소리를 내기도 했다. 정부도 상급종합병원으로의 쏠림 현상을 해소하고 본래의 역할을 강화하기 위해 중증, 응급에 집중된 체질 개선 정책을 내놓고 있다. 홍 원장은 취임 후 일차의료기관의 역할을 강화하기 위한 평가 지표, 수가 개편 등의 정책 지원에 나설 것으로 예상된다. 또 홍 원장은 서울대 의대 의료정보학 박사이자, 인천성모병원에서 정보의학실장을 역임하며 보건의료 데이터에 대한 전문성도 높은 인물이다. 심평원이 확보하고 있는 보건의료 빅데이터 활용 전략들도 관심있게 들여다볼 것으로 예상된다. 홍 원장은 임상과 정책 설계뿐만 아니라 시민단체 활동도 활발히 해왔다. 경실련 보건의료위원회 정책위원뿐만 아니라 서울환경연합 공동의장으로 건강권과 환경권 보장을 위한 시민운동을 주도하기도 했다. 실무형, 실천형 리더십을 보여줄 것으로 기대하는 대목이다. 취임 후에도 대내외적 소통을 활발히 이어갈 것으로 기대하고 있다. ◆주요 학력 및 경력 -중앙대 의학 학사 -서울대 보건학 석사 -서울대 의학 박사 -서울대학교 보건대학원 보건학과 겸임교수(2025년 10월~현재) -국정기획위원회 사회1분과 기획위원(2025년 6월~2025년 8월) -사단법인 한국일차보건의료학회 학회장(2025년 1월~현재) -록향의료재단 이사장(2021년 1월~2025년 5월) -가톨릭대학교 인천성모병원 임상부교수(2016년 3월~2021년 2월) -서울대병원 의생명연구원 연구교수(2009년 4월~2015년 2월) -보건복지부 신의료기술평가위원회 위원(2007년 6월~2010년 6월) -서울대병원 정보화실 촉탁의(2005년 3월~2008년 2월) -대통령자문 의료선진화위원회 E-health전문위원회 위원(2006년 11월~2007년 11월)

[데일리팜=정흥준 기자]정부 약가제도 개편으로 혁신형기업 인증에 대한 관심이 높아지면서, 제약사들은 달라진 심사 요건에 촉각을 곤두세우고 있다. 3년 뒤에는 R&D 투자비율이 2%p씩 상향될 예정이라 당장 올해 하반기 예정된 인증제에 관심이 많다. 9일 업계에 따르면 혁신형 제약기업 인증 여부는 약가제도 개편의 희비를 가르는 기준이 됐다. 동일한 제도 변화를 맞이했지만 기등재 인하와 약가 가산 우대 등에 따라 사실상 다른 성적표를 받아들었기 때문이다. 국내 제약사 관계자는 “혁신형은 10년에 걸쳐 기등재 인하가 되고, 약가 가산이나 감면 조항이 있기 때문에 아무래도 개편안에 따른 충격이 덜 할 수 있다. 비혁신형이 느끼는 영향과는 정도의 차이가 있을 수밖에 없다”고 했다. 제약바이오협회에서는 지난 3일(온라인)과 8일, 약가제도 개편안 관련 두 차례의 설명회를 진행했는데 이때에도 혁신형·준혁신형 관련 질의가 많았던 것으로 전해진다. 비혁신형 기업이 혁신형·준혁신형으로 지위가 변경될 경우 가산 조정 방식은 언제, 어떻게 적용되는지까지도 관심사였다. 준혁신형 신설로 그동안 인증제에 관심을 가지고 있던 제약사뿐만 아니라 좀 더 폭넓은 제약사들이 관심을 갖기 시작했다는 것이다. 다만 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령과 시행규칙을 개정하면서 제약사들은 인증 전략을 재설계해야 하는 상황이다. 특히 정부가 심사항목은 간소화하는 대신 정량평가 도입 등 현미경 심사를 예고하면서 보다 철저한 대비가 필요해졌다. 가장 큰 변화 중 하나는 인증심사 세부평가 항목 중 R&D 투자, 임상시험 건수, 수출규모 등 4개 항목이 정량지표로 변경됐다는 점이다. 제약업계의 관심이 높다보니 오늘(9일) 복지부는 제약사 대상으로 인증제 개선안에 대한 설명회를 진행한다. 또 다른 국내 제약사 관계자는 “당장 R&D 비중 상향은 피했지만 심사 기준이 달라졌기 때문에 이미 준비하던 곳들도 재점검을 하고 있을 것”이라고 전했다. 올해 인증을 준비 중인 제약사 관계자는 “특히 R&D 비중이 5%대에 속하는 곳들이 달라진 인증제에 관심이 많다. 우리는 이미 준비를 어느 정도 수준으로 마쳐놨지만 설명회에는 참여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부(장관 정은경)는 오는 13일자로 제12대 건강보험심사평가원 원장에 홍승권 서울대학교 보건대학원 겸임교수를 임명한다. 신임 홍승권 원장은 서울대병원 정보화실·의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장을 역임한 바 있다. 현재 (사)한국일차보건의료학회 학회장으로 활동 중이다. 복지부는 “신임 원장이 의료분야의 전문성과 경험을 바탕으로 요양급여비용 심사, 요양급여 적정성 평가 등 건강보험심사평가원의 주요 업무를 차질 없이 수행하고, 지역·필수·공공의료 강화, 지속가능한 보건의료체계로 전환 등 정부의 주요 국정과제를 적극 지원해 국민 보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 건강보험심사평가원 임원추천위원회의 추천과 보건복지부 장관의 제청을 거쳐 대통령의 재가를 받아 임명하는 절차로 진행됐다. 홍 신임 원장은 이달 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년간 심평원 업무를 총괄하게 된다. ◆주요 학력 및 경력 -중앙대 의학 학사 -서울대 보건학 석사 -서울대 의학 박사 -서울대학교 보건대학원 보건학과 겸임교수(2025년 10월~현재) -국정기획위원회 사회1분과 기획위원(2025년 6월~2025년 8월) -사단법인 한국일차보건의료학회 학회장(2025년 1월~현재) -록향의료재단 이사장(2021년 1월~2025년 5월) -가톨릭대학교 인천성모병원 임상부교수(2016년 3월~2021년 2월) -서울대병원 의생명연구원 연구교수(2009년 4월~2015년 2월) -보건복지부 신의료기술평가위원회 위원(2007년 6월~2010년 6월) -서울대병원 정보화실 촉탁의(2005년 3월~2008년 2월) -대통령자문 의료선진화위원회 E-health전문위원회 위원(2006년 11월~2007년 11월)

[데일리팜=정흥준 기자]강중구 심평원장의 임기 종료 후 공석으로 있던 차기 원장이 내주 취임할 것으로 보인다. 하마평에 올랐던 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하다. 이주 최종 절차를 마무리하고 내주 취임하면서 새로운 심평원 수장의 3년 임기가 곧 시작된다. 8일 국회와 관계 기관에 따르면 신임 원장은 이미 대통령 재가를 거쳐 임명 발표를 남겨두고 있다. 심평원장은 심평원 임원추천위원회 추천과 복지부장관 제청, 대통령 재가 절차를 거쳐 최종 임명된다. 지난 2월 13일 차기 원장 서류 접수가 마무리되면서 후보는 추려졌지만, 이후 절차가 지연됐다. 강중구 원장의 임기가 3월 12일에 끝나면서 약 한 달간 신임 원장 취임이 늦어지는 상태였다. 신임 원장은 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하다. 대통령 재가를 받아 곧 취임하는 것으로 알려졌다. 홍승권 교수는 의사 출신으로 전 가톨릭의대 교수와 록향의료재단 이사장을 역임했다. 또 이재명 대통령의 대선 후보 시절 보건의료 분야 책사로 알려져있다. 이재명 캠프 국정기획위원회 사회1분과에서 보건의료 전문위원으로 활동했고, 일차의료와 공공의료 강화 등 보건의료 핵심 정책 설계를 주도한 인물이다. 이번 대선뿐만 아니라 지난 대선에서도 포용복지국가위원회 건강정책실장을 맡으며 보건의료정책 공약에 목소리를 낸 바 있다. 또 이재명 대통령과는 중앙대 동문이라는 접점도 있다. 대외적으로는 일차보건의료학회장, 경실련 보건의료위원회 정책위원 등에서 폭넓게 활동하며 임상 경험과 정책적 식견을 고루 갖춘 인물로 평가된다. 현 정부의 보건의료 정책을 잘 이해하고 있는 기관장으로서 취임과 동시에 실무형 원장의 행보를 보일 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 다발골수종 신약인 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)가 본격적인 급여 등재 레이스에 돌입했다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 신약으로 작년 12월 허가를 받은지 3개월만이다. 8일 업계에 따르면, 한국GSK는 최근 심평원에 다발골수종 신약 브렌랩주의 요양급여 결정신청서를 제출했다. 브렌랩주는 다발골수종 암세포 표면에 과발현되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약이다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다. 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 2차 치료제로 허가를 받았다. 엔허투와 트로델비 등 최근 수년간 고형암에 집중돼왔던 ADC 치료제 시장에서 혈액암 치료 옵션 확대라는 임상적 가치를 가지고 있는 신약이다. 국내 승인된 적응증은 단독요법이 아닌 ▲보르테조밉과 덱사메타손 ▲포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법이다. 브렌랩주는 식약처 중앙약사심의위원회에서 안구 독성에 대한 지적이 있었지만, 임상적 유익성이 위해성을 상회한다고 판단해 정기적 안과 검진, 체크리스트 등 관리 조건이 붙은 바 있다. 허가된 용량·용법에도 안과 검사와 이상반응 관리를 위한 투여 조절이 포함됐다. 앞으로 진행될 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서는 이를 고려한 급여기준 검토와 비용효과성 검증이 예상된다. 또 기존 항암제와 함께 쓰이는 2차 병용요법으로 허가를 받은 만큼, 총 투약 비용 증가에 따른 건강보험 재정 영향 분석과 위험분담제(RSA) 협상도 등재 과정에서 난관이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동사태로 시럽병과 약포지 등 소모품의 수급 불균형이 발생하자 정부가 병의원과 약국에 협조를 요청했다. 8일 의약단체에 따르면, 복지부는 각 단체를 통해 의료제품 수급안정을 위해 의료기관과 약국의 협조를 당부했다. 지난 6일 정부와 12개 보건의약단체는 의료제품 수급안정을 위한 협력을 선언한 바 있다. 협력 선언의 후속조치로 이번 협조 요청이 이뤄졌다. 환자 진료나 조제 과정에서 불필요한 소모품 사용을 줄이겠다는 취지로 풀이된다. 먼저 의료기관에는 ▲환자 치료에 차질이 없는 범위 내에서 장기 처방 자제 ▲시럽제 약제 대신 대체 제형의 약제 처방 적극 고려를 요구했다. 또 약국에는 단순 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제를 자제해달라고 요청했다. 또 각종 포장재를 절약해달라고 당부했다. 정은경 복지부장관은 최근 약국을 직접 방문해 시럽병과 약포지 등의 수급 불안 문제를 점검한 바 있다. 나프타 우선 공급을 약속하면서 불필요한 가수요 발생으로 유통 문제가 발생하지 않도록 주의해달라는 말을 덧붙이기도 했다. 이에 더해 정부는 소모품 사용량과 밀접하게 연관이 있는 처방과 조제 단계에서 현장의 협조 요청에 나선 모습이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 보건의료빅데이터를 활용한 예비 창업자의 창업 활동과 초기 스타트업의 사업화를 지원하기 위해 ‘2026년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩’을 운영한다. 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩을 통해 분야별 전문 교육, 1:1 맞춤형 컨설팅, IR 피칭(Investor Relations Pitching) 등 창업 기업의 사업화와 투자 유치 역량 강화를 도울 예정이다. 참여 신청은 4월 6일부터 12월까지 수시로 가능하다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 예비 창업자, 대학(원)생, 스타트업 등 디지털 헬스케어 분야 창업에 관심 있는 누구나 신청할 수 있다. 특히 올해는 모집 기간을 수시로 확대해 참여 접근성을 높였다. 프로그램은 6월부터 순차적으로 운영된다. 신청 상황과 프로그램 진행 여건에 따라 일부 프로그램은 6월 이전에도 탄력적으로 운영할 예정이다. 분야별 전문가 교육은 디지털헬스케어 분야 창업에 필요한 데이터 활용 방법, 관련 법·제도의 이해, 사업화 전략 등을 중심으로 진행한다. 이와 함께 1:1 맞춤형 컨설팅을 통해 기업의 성장 저해 요인을 사전에 진단한다. 사업 초기 단계에서 겪는 애로사항 해소를 지원함으로써 안정적인 사업 추진 기반 마련을 뒷받침할 계획이다. 아울러 제품화 단계에 접어든 초기 스타트업과 시장 확대 및 해외 진출을 준비하는 기업을 대상으로 IR 피칭 프로그램을 운영해 투자 전문가의 검토 의견과 투자 유치 기회를 제공할 예정이다. 국선표 빅데이터실장은 “보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩은 성장 잠재력을 지닌 창업기업의 사업화와 투자유치에 성공할 수 있도록 지원하는 프로그램”이라며, “앞으로도 심평원은 보건의료빅데이터 기반 창업 생태계 활성화와 창업 기업의 지속적인 성장을 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.