[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 장기 심전도 검사에 대한 건강보험 급여 수가가 신설되면서 관련 시장이 들썩거리고 있다. 기존에는 48시간 이내 검사만 급여가 인정됐지만, 일회용 장기 연속 제품 등이 국내 출시되면서 48시간 초과부터 14일 이내 측정까지 수가가 신설된 것이다. 장기 연속 검사가 가능해지면서 부정맥 발견이 더 용이해져 돌연사나 뇌졸중 예방 효과도 커질 것으로 기대되고 있다. 다만 신설 수가가 48시간 초과부터 72시간 검사에 과도하게 책정된 나머지 장기 연속 심전도 검사의 도입 취지가 무색해졌다는 평가도 나온다. 12일 업계에 따르면 심전도 검사에 따른 부정맥 조기 발견 중요성이 높아짐에 따라 정부는 지난 2월부터 48시간 초과 장기 연속 심전도 검사에 대해서도 급여 수가를 신설했다. 이에 따라 기존 48시간 이내 검사에 추가로 48시간 초과 7일 이내, 7일 초과 14일 이내 검사에 대한 수가가 적용되고 있다. 예를 들어 48시간 이내는 5만4805원, 48시간 초과부터 7일 이내는 14만6603원, 7일 초과 14일 이내는 19만9555원의 보험수가가 지급된다. 이처럼 장기 연속 심전도 검사에 대한 수가가 신설되면서 기존보다 훨씬 편리하면서도 효과 높은 제품들도 나오고 있다. 에이티센스는 국내 최초로 1회용 장기 연속 제품을 선보였다. 에이티센스 제품은 현재 7일, 14일 연속 측정이 가능하고, 부착 후 배터리와 전극 교체 없이 샤워 등 일상생활이 가능하다는 장점이 있다. 에이티센스 뿐만 아니라 씨어스테크놀로지, 휴이노, 드림텍 등도 48시간 초과 제품을 내놓고 새로운 시장 선점 경쟁이 활발하게 펼쳐지고 있다. 부정맥 발견은 치료제 처방으로도 연결되는 만큼 제품 판매원으로 대형 제약사들도 나서는 형국이다. 에이티센스 제품은 한미약품이 의원에 판매하고, 씨어스테크놀로지 제품은 대웅제약, 휴이노 제품은 유한양행이 판매를 맡고 있다. 업계에서는 올해 장기 연속 심전도 검사 시장 규모가 약 150억원에 달한 것으로 추정하고 있다. 그러나 일각에서는 수가 왜곡 현상으로 48시간 초과 72시간 이내 검사에만 처방이 몰리고 있다는 지적도 나오고 있다. 현재 수가 체계가 시간에 따라 3개 구간별로 구분됨에 따라 분석 시간이 짧지만, 시간 당 수가가 높은 구간에 처방이 몰린다는 것이다. 실제로 49시간부터 72시간 검사 구간의 시간 당 수가는 다른 구간보다 훨씬 높은 수준이다. 의료진 입장에서는 검사 시간이 짧아 분석이 쉽고, 다회용 제품을 여러 번 사용하면 수가 면에서 훨씬 이득이기 때문에 48시간 초과 72시간 이내 검사를 더 추천한다고 업계 일부에서 지적한다. 하지만 검사 기간이 길수록 부정맥 정확도는 훨씬 높다는 분석이다. 실제로 2013년 미국에서 진행된 연구 결과를 보면 3일 검사하면 부정맥 진단율이 59.6%에 불과하지만, 7일 검사 시 88.8%로 뛰고, 14일에는 100% 진단율을 보인다. 이에 미국에서는 7일 이상 장기연속 심전도기가 보편화된 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 국내 순환기내과 한 전문의는 "만성적으로 항시 동반되어 있어서 일반 심전도 만으로도 확인이 되는 부정맥이 있는 반면, 환자의 증상으로 미루어 심각한 부정맥이 의심되기는 하나 부정맥의 출현 빈도가 너무 뜸하고 언제 나타날 것이라고 예상하기 불가능한 경우의 환자들도 적지 않다"면서 "부정맥 발생을 감시하고 그 데이터를 심전도로 기록할 수 있는 시간이 길면 길수록 부정맥을 진단할 수 있는 가능성이 높아질 것이라는 사실은 쉽게 예상할 수 있다"고 말했다. 이 전문의는 "이러한 이유로 최근 장기간 환자의 심장박동을 모니터링할 수 있는 부착형 패치형태의 부정맥 진단 장비들이 크게 관심을 받고 이용되기 시작했다"면서 "이러한 장비의 임상적 이용이 활성화되기 위해서는 진단장비의 기계적 개선에 더해 한가지 고민해야할 문제가 있다. 즉 해석의 문제, 장기간 모니터링을 통해 얻은 많은 양의 데이터를 어떻게 해석할 것인가 하는 문제"라고 덧붙였다. 데이터가 쌓임에 따라 업무량이 비례해 증가하기 때문에 의료인의 해석이 중요하다는 것이다. 이 같은 수가 왜곡 현상은 건강보험 재정에도 바람직하지 않은 요소다. 환자 입장에서도 7일치 진단료를 지불하고 3일치 진단만 받고 있다는 점은 불합리하다 볼 수 있다. 이에 수가 체계를 현 3단계 구분에서 일별로 세분화해 업무량에 비례한 수가 체계로 개선하자는 제안도 나오고 있다. 실제로 이 같은 수가 개정 건의내용이 심평원에도 제출된 것으로 알려졌다. 하지만 심평원은 아직 개정 논의는 없다는 입장이다. 심평원 관계자는 "지난 2월 신설된 장기 연속 심전도 검사 수가는 국·내외 사례와 전문가 검토를 거쳐 마련됐다"며 "현재까지는 수가 개선을 제안한 관련 학회는 없으며, 심평원도 개선 계획을 갖고 있지 않다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 건강보험제도 개혁 필요성과 시급성을 강조하며 정상화 방침을 공표했다. 이전 정부가 추진한 일명 '문재인케어'의 핵심인 건강보험 보장성 강화 정책 폐기를 사실상 공식화 했다는 평가가 나온다. 오늘(13일) 오전 윤석열 대통령은 용산 대통령실에서 열린 국무회의 모두발언에서 "국민 건강을 지키는 최후 보루인 건보 정상화가 시급하다. 건보 개혁은 선택이 아닌 필수"라고 밝혔다. 윤 대통령은 "지난 5년 간 보장성 강화에 20조원을 넘게 쏟아 부었지만 정부가 의료 남용과 건보 무임승차를 방치했다"며 "대다수 국민에게 그 부담이 전가되고 있다"고 비판했다. 이는 문재인 정부가 시행한 보장성 강화 정책을 꼬집어 비판한 것으로, 최근 복지부는 건보 적용을 받는 급여 항목 중 남용이 의심되는 자기공명영상장치(MRI), 초음파 검사에 대해 급여 적용 여부를 재검토하기로 한 상태다. 윤 대통령은 "국민 혈세를 낭비하는 인기 영합적 포퓰리즘은 재정을 파탄시켜 건보제도 근간을 해치고 결국 국민에게 큰 희생을 강요하게 돼 있다"며 "건보 급여와 자격기준을 강화하고 건보 낭비와 누수를 방지해야 한다"고 강조했다. 이어 "절감된 재원으로 의료사각지대에서 고통받는 분들을 두텁게 지원할 것"이라며 "중증질환처럼 고비용이 들지만 반드시 들어가야 하는 필수의료는 확실히 보장될 수 있게 하는 게 건보제도 요체"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 조제용 아세트아미노펜(AAP) 수급 대란이 절정에 치달았던 당시 약국 간 교품을 하거나, 조제약과 동일한 일반약 AAP 캡슐로 조제했다가 청구불일치 문제에 휩싸인 약국들에 대해 정부와 심사당국이 유연하게 심사할 방침이다. 다만 소명을 제대로 하지 않거나 이상 신호가 감지되는 약국까지 모두 적용되진 않는다. 즉 입증자료를 심사평가원에 제대로 제출하고 근거를 제시한다면 충분히 소명할 수 있다는 의미다. 보건복지부에 따르면 최근 약사법을 관장하는 약무정책과와 건강보험법을 관장하는 보험평가과가 약사회와 만나 관련 현안을 논의하고 약국 감기약 청구불일치 구제 방안에 대해 논의했다. 약국가는 올해 계속되는 조제용 AAP 품절 대란과 수급 불안정으로 인해 조제 업무에 애를 먹었다. 약이 떨어졌지만 유통 라인으론 구할 수 없어 이웃 약국 사이에 거래 즉 교품을 해서 조제를 하거나 조제용 AAP보다 훨씬 비싼 같은 일반약 캡슐을 까서 조제하는 등 사태를 모면해왔다. 복지부에 따르면 그러나 이는 원칙적으로 산정기준 위반이다. 처방전대로 동일하게 처방하지 않은 경우에 해당하는데, 일반약으로 조제했을 경우 동일성분(처방조제)약 조제에 속하는 대체조제 유형과는 별개의 사안이다. 교품으로 의약품 도매 구입(사입)-판매 간 수량이 맞지 않은 부분, 즉 적게 사입했는데 많이 청구하는 부분은 이상거래다. 유통과 청구 각각 약사법과 건보법 위반이 되는 셈이다. 산정기준 위반의 경우 심평원 자율점검 시스템이 있어서 중간에 정정 청구 등으로 요양기관 현장에서 바로잡을 수 있는데, 거짓 청구의 흐름이 심평원 시스템에 의해 유력하게 포착되면 현지 확인 또는 현지 조사까지 이어진다. 현지 조사의 경우 심평원 적발률이 사실상 100%에 가깝기 때문에 크고 작은 행정처분을 피할 수 없다. 그러나 감기약 대란은 매우 특수한 상황이었던 데다가, 수급 문제가 심각해 결국 약가인상으로 이어진 점을 고려한다면 이 부분에 대한 유연한 심사가 필요하다는 요구가 현장에서 거세게 일었던 것이다. 현재 심사당국은 약국 업무 부담을 줄이는 방향으로 적극 검토하겠다는 입장이다. 복지부 관계자는 "입증 자료를 제출하고 제대로 소명이 되면 (심평원) 심사 파트에서 심사 결정이 나고 (급여) 지급 단계로 넘어간다. 이렇게 되면 소명을 받은 것으로 볼 수 있다"며 "그런데 지급 단계에서 또 (앞 부분의) 청구불일치가 보이게 되는데, 이 단계에서 (약국에 부담이 가지 않도록) 넘어갈 수 있는 것"이라고 설명했다. 다만 지급 단계에서 나타난 흐름이 과도하게 차이 나거나 이상 현상이 발견되는 경우는 예외다. 따라서 특정 기간을 두고 AAP 청구불일치에 대해 완전한 소명 입증 면제는 불가능하다는 얘기다. 복지부 관계자는 "무조건 면제를 한다면 현장에 잘못된 신호를 줄 수 있고, 결국 건보재정 누수로 이어지기 때문에 면제는 어렵다"며 "일단 심사 단계에서 부담은 소명자료로 충분히 고려하고 그것을 지급 파트와 조사 파트에서도 고려할 수 있는 것"이라고 부연했다. 또한 이 관계자는 "사후 모니터링 한 뒤 결정하겠다는 언급도 했었는데, 약국에서 소명을 충분히 해서 심사 단계에서 입증이 됐다면 그것도 하나의 모니터링이 되는 것이라서 추가적인 조치는 없을 것"이라며 "그러나 문제가 발생하면 그것에 대한 추가 자료를 준비해 다시 소명하는 절차도 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 약품비 지출을 적정화 하고 의약품 오남용을 방지한다는 명분 하에 도입된 급여적정성재평가(급여재평가) 사업과 해외 약가참조국 확대 정책은 이미 급여 등재된 제네릭과 신규 도입될 약제들의 급여 생존 여부와 직결된다는 점에서 국내 제약바이오 업계의 들끓는 화두였다. 2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제)을 시작으로 최근까지 3년차 평가를 마친 급여재평가의 경우 올해는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분을 대상으로 했다. 여기다 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 대상 약제 청구액은 2711억원 규모에 이른다. 지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다. 그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 다음번 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 하면서 오는 22일 올해 마지막 회의에서 이들의 운명이 결정 날 예정이다. 이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다. 급여약제의 가격 평가에 중요하게 비교·활용되는 해외 약가참조국 확대는 현재 우리나라가 약가를 참조하고 있는 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에 호주와 캐나다를 더해 A9으로 개편하는 것이 주골자다. 그러나 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 업계 우려가 이어지는 상황이다. A9 확대 개편안은 아직 확정되지 않았다. 다만 현재 산업계와 전문가 의견수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다. 정부는 안이 확정되더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 내년에는 그 파장이 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 SGLT-2 계열 약제와 타 계열 약제의 병용 급여 확대 논의가 갈림길에 선 것으로 나타났다. 정부가 지난달 관련업체들로 하여금 자진인하율을 제시해 이를 바탕으로 재정 영향을 분석했는데, 기대에는 못 미치는 것으로 알려졌기 때문이다. 이에 따라 논의를 더 계속할지, 아니면 종결할지 여부가 조만간 가려질 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 지난달 당뇨약 11개사가 복지부에 제출한 약제 상한금액 자진인하율 재정영향 분석 결과가 기대치에는 못 미친 것으로 알려졌다. 현재 급여 확대가 논의 중인 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다. 이들 병용요법은 당뇨 치료에 효과가 커 관련 학회를 중심으로 지속적으로 급여 확대를 요구해왔다. 당초 복지부는 이들 약제를 가진 업체들에게 자진 인하율을 받아 재정 영향을 분석해 예상 범위를 만족하면 약제급여평가위원회와 약가협상을 건너뛰고 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여에 반영할 계획이었다. 그렇지 않고 약가인하를 반영한 재정 증가분이 예상 기대치보다 크면 병용 확대 논의를 종결하겠다고 간담회를 통해 업체들에게 전달한 상황이다. 업계 한 관계자는 "업체들이 제출한 자진인하률이 복지부가 생각하는 수준은 아닌 것 같다는 이야기가 있다"며 "자진인하률이 예상치를 밑돌면 간담회에서 밝힌 대로 논의를 종결할 가능성이 크다"고 말했다. 다만 이 논의가 당뇨병학회 등을 통해 2016년부터 장기간 진행해 온 터라 곧바로 종결하기엔 정부도 부담을 느낄 것으로 보인다. 따라서 한 차례 더 자진인하율을 받을 가능성도 있다는 분석도 나온다. 제약업계 다른 관계자는 "현재까지는 재정 영향 분석 결과를 업체에게 통보한 건 없지만 분위기가 좋은 쪽은 아닌 것 같다"며 "한번 더 약가인하 방안을 놓고 협의하지 않을까 생각된다"고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의사례와 일치하도록 약제 조정기준 관련 규정을 뒤늦게 개정에 나섰다. 종전에는 상한금액 인상 조정 신청 품목 대상에 단독등재 품목만 해당됐는데, 개정안에서는 동일 투여경로·성분이 1개 업체가 있어도 가능해진다. 이미 약평위에서는 작년 9월부터 이같이 심의하고 있다. 심평원은 지난 9일 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전 예고했다. 이번 개정안은 상한금액 인상 조정 평가기준을 약평위 심의사례와 동일하게 수정하고자 마련했다는 설명이다. 실제로 약평위는 2021년 9월부터 이같이 심의하고 있다. 개정안에 따르면 종전 상한금액 인상 조정 신청 기준 다 항목 '동일 성분, 투여경로 내 단독등재 품목에 해당하는 경우'가 '투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우'로 교체된다. 종전 안보다는 기준이 완화되어 상한금액 인상 조건에 맞는 약제 대상이 넓어지게 된다. 이에 대해 심평원 관계자는 "이미 지난해 9월부터 약평위가 투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우까지 상한금액 인상 대상 품목으로 심의하고 있다"며 "이를 반영하고자 평가내용 및 기준 문구 일부를 수정하게 됐다"고 전했다. 제약업계에도 약평위 심의사례에 따라 지난해 9월 이후 같은 내용이 전달된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 최근 허가받은 SGLT-2 계열 당뇨병치료 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'의 급여 심사도 속도를 낼 것으로 보인다. 이미 허가-급여 연계 제도를 통해 지난달 말 건강보험심사평가원에 급여 신청한 것으로 전해진다. 대웅제약은 내년 상반기 이 약을 국내 출시한다는 목표다. 9일 업계에 따르면 지난달 30일 허가 받은 엔블로정은 허가-급여평가 연계제도를 통해 허가와 동시에 심평원 급여심사도 돌입했다. 허가-급여평가 연계제도는 2014년 9월부터 시행된 제도로, 이 제도를 활용하는 의약품은 안전성과 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 품목허가 획득 이전이라도 제약사가 심평원에 요양급여 결정 신청이 가능하다. 지난 11월 말 대웅제약은 엔블로정의 안전성·유효성 심사가 완료된 이후 곧바로 심평원에 요양급여 신청을 한 것이다. 해당 제도를 활용하면 급여 등재까지 최대 60일 단축이 가능하다. 국내 개발 신약의 경우 약제급여평가위원회 심의까지 100일 이내 처리하도록 규정돼 있다. 다만 특별한 보완 지시가 없다는 단서가 붙는다. 대웅제약은 급여절차를 신속히 거쳐 엔블로정을 내년 상반기 출시한다는 목표다. 이는 내년 4월 특허 만료되는 SGLT-2 계열 포시가(다파글리플로진, AZ)와도 연결돼 있다. 대체약제인 포시가가 특허 만료에 따른 제네릭 등장으로 약가가 인하되면 엔블로정의 약가 산정도 불리해지기 때문이다. 이에 따라 회사 측은 자료준비를 철저히 해 심평원 심사를 신속하게 받은 이후 건보공단 약가협상 트랙도 빠르게 진행한다는 방침이다. 엔블로정은 국내 개발 신약으로는 36번째 약물이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮추는 기전을 가진 SGLT-2 억제 계열 약물로, 제2형 당뇨병 환자에게 사용된다. 현재 국내 허가된 SGLT-2 억제제는 포시가의 다파글리플로진 외에도 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이플라글리플로진 성분이 있다. 모두 해외에서 개발된 약들이다. 대웅이 국내에서는 최초로 SGLT-2 억제 계열 신약을 개발했다. 대웅은 지난해 12월 국산 34호 신약 펙수클루정을 허가 받아 지난 7월 국내 시장에 출시했다. 연달아 대중성 높은 신약들을 선보이며 신약개발 제약사로서 면모를 보여주고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 개량신약을 공동개발한 위탁생산 제약사는 개량신약 지위에서 탈락할지 제약업계가 우려를 나타내고 있다. 이달부터 급여를 획득한 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제에서 이 같은 현상이 나타났기 때문이다. 식약처도 새로운 개량신약 인정 지침이 반영됐다는 설명이다. 개량신약 지위 여부에 따라 약가도 차이가 나기 때문에 업계의 관심이 폭발하고 있다. 8일 업계에 따르면 이달 1일부터 급여 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제 6개 품목 약가가 위·수탁 여부에 따라 다르게 산정됐다. 생산 수탁사인 아주약품 '아펙손'은 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁 제약사 품목은 378원에 산정된 것이다. 이는 아펙손만 개량신약으로 인정받았기 때문이다. 개량신약으로 인정받아 최고가 53.55%에서 5% 가산돼 59.5% 수준에 약가가 책정된 것이다. 하지만 나머지 위탁품목들은 개량신약으로 인정받지 못하면서 53.55%에 등재됐다. 종전에는 위·수탁 상관없이 공동개발 제약사이면 개량신약 지위를 얻을 수 있었다. 하지만 이번에는 위·수탁 따라 개량신약 인정 여부가 달라진 것이다. 억울한 위탁 제약사들은 식약처에 왜 개량신약 인정이 안 됐는지 문의했다. 이에 식약처는 각 업체에 회신을 하면서 3가지 근거를 들었는데, 먼저 아주약품은 허가 접수 시 주관사로 신청하고 임상시험, 생산 등 개발과정에 참여했지만, 나머지 위탁사들은 개발 참여를 확인하기 어렵다는 것. 두 번째는 허가 처리 일자가 달라 개량신약 진보성 인정을 판단하기 어렵다는 것. 마지막으로 지난 9월 개정된 '개량신약 인정제도 운영지침'에 의해 수탁사 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우도 위탁사 품목은 개량신약으로 인정하지 않는다는 규정을 들었다. 위탁사들은 아주약품이 먼저 주관사로 신청하고, 위탁사들이 허가 신청이 늦어진 건 당시 위탁생동(임상) 1+3 시행을 앞두고 있어 공동개발 계약서 인증 절차 문의 과정에서 생긴 혼선이라면서 동일제제라면 식약처가 충분히 함께 심사할 수 있었다고 아쉬움을 토로한다. 그보다는 지난 9월 개정된 개량신약 인정제도 운영지침이 가장 큰 영향을 미친 게 아니냐는 설명이다. 위탁업체들은 허가 신청이 지난 1분기라는 점을 들어 개정된 지침을 소급 적용하는 건 불공평하다는 지적이다. 개량신약 인정제도 운영지침이 앞으로 다른 약제에도 똑같이 적용된다면 그간 위·수탁 계약을 통해 개발비를 충당했던 국내 제약 개발 패턴에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 분석이다. 특히 개량신약 인정여부가 약가 산정에도 중요 근거가 되기 때문에 공동개발을 진행하는 위탁사들은 이번 식약처 판단에 촉각을 곤두세우고 있다. 제약업계 한 관계자는 "똑같은 약을 허가 신청한 입장에서 위탁사만 개량신약을 인정하지 않겠다는 판단은 불합리한 측면이 있다"며 "다만 모든 위탁사가 개량신약을 인정받을 수 없는 건지는 식약처 내부지침을 들여다볼 필요가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환자의 의료 접근성 향상을 위해 지난 7일자로 진단요양기관 2개소를 추가 승인했다고 밝혔다. 이로써 2023년 1월 1일부터 총 36개 진단요양기관이 운영된다. 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하며, 산정특례 등록 후 적용은 진단요양기관이 아닌 일반 요양기관에서도 가능하다. 공단은 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환이 일반 희귀질환에 비해 진단의 난이도가 높고 전문적 분석이 필요함을 고려해 지난 2016년부터 진단이 어려운 희귀질환 산정특례 등록의 정확성 및 전문성 확보를 위해 진단요양기관을 지정·운영하고 있다. 이번에 추가 지정된 2개 기관은 ▲이대목동병원(서울특별시 양천구) ▲삼성창원병원(경상남도 창원시)이며, 이번 추가 지정으로 해당 지역 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환 진단의 신속성을 확보하고, 극희귀질환자 등의 의료 이용 불편을 해소할 예정이다. 공단은 지난 9월 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 진단요양기관을 공모했고, 2개 기관을 추가 지정해 2023년부터 기존 34개에서 36개로 확대·운영할 계획이다. 이상일 공단 급여상임이사는 "공단은 극희귀질환자 등의 의료 접근성을 높이기 위해 진단요양기관을 지속적으로 확대하고 있으며, 앞으로도 관계 기관과 협력하여 극희귀질환 및 기타염색체이상질환 등의 적기 진단과 진단의 전문성을 제고해 취약계층의 의료복지를 증진하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.