레날리도마이드 성분의 보령 [데일리팜=이탁순 기자] 레블리미드캡슐의 동일성분 제네릭 약물도 골수형성이상증후군 치료 시 급여가 적용된다.지난해 10월 제네릭 약물도 관련 적응증을 획득했기 때문이다.건강보험심사평가원은 21일 이 같은 내용의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안을 예고했다. 이 개정안은 3월 1일부터 시행된다.기존 급여기준에는 레날리도마이드 제제의 골수형성이상증후군 치료 시 허가사항에 따라 오리지널인 '레블리미드캡슐'만 급여를 한정하고 있다. 이는 2019년 5월부터 적용되고 있다.동일성분이어도 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려한 것으로, 기존에는 식약처 허가 사항에 레블리미드만 골수형이상증후군 관련 적응증이 있었다.하지만 지난해 10월 제네릭 약물인 보령 레블리킨캡슐, 광동제약 레날도캡슐, 삼양홀딩스 레날리드정도 관련 적응증을 획득함에 따라 제네릭 품목도 급여 적용이 가능토록 개정한 것이다.이에 따라 허가사항 범위 내에서 골수형성이상증후군 치료 급여 인정기준에 투여하는 경우는 급여가 인정된다.한편 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준이 개정됨에 따라 향후 조혈모세포이식 사전승인 절차 없이 조혈모세포이식을 진행하더라도 사전승인에 준하는 다른 입증자료를 제시하면 급여가 가능토록 급성림프모구백혈병에 '블리나투모맙' 단독요법에 대한 주석(주6)과 '이노투주맙 오조가마이신' 단독요법에 대한 주석(주8) 사항을 변경하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 당선 공약인 9가 HPV백신 남녀 무상접종과 관련해 국내 방역당국이 조만간 비용효과성 분석 연구를 끝마치고 내년 1분기 내 추진을 본격화하겠다는 입장을 밝혔다.19일 질병관리청은 이 같은 계획을 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실에 제출했다.현재 질병청은 HPV 백신의 국가예방접종 확대를 위한 비용효과 분석 연구를 1달 연기한 상태다.질병청은 현재 만 12세 여아에게 HPV 백신을 접종하는 것과 비교해 ▲여아 9가 전환 ▲만 12세 남녀에게 9가 도입 ▲만 12세 남아에게 2가와 4가 백신 도입했을 때 비용효과 분석 연구를 진행중이다.만 12세 여아에게만 맞추고 있는 가다실, 서바릭스를 가다실 9가로 전환하거나, 남녀 모두에게 무상접종했을 때 드는 비용과 효과를 살피고 있는 셈이다.질병청은 HPV 백신 무상접종 확대를 위한 연구 결과 발표 연기 배경에 대해 국내 남성에게 발병하는 구인두암, 항문암을 포함하는 추가분석이 필요하기 때문이라고 설명했다.대한이비인후과학회, 대한비교의학회, 대한산부인과학회, 대한소아청소년과학회, 대한의사협회 등 전문가 의견 청취를 위한 시간도 더 요구된다고도 했다.질병청은 연구진이 오는 26일까지 최종결과보고서를 제출할 예정이라고 밝혔다.질병청은 "비용효과 분석 연구 결과를 토대로 올해 12월까지 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획' 연구를 수행할 것"이라며 "도입 타당성을 검토해 2024년 1분기에 가다실9 등 HPV백신 무상접종 확대 계획을 세울 방침"이라고 말했다.윤석열 대통령은 당선인 시절 가다실9 무상접종을 공약으로 내걸었다. 한편 윤석열 대통령은 대선 후보 시절인 지난해 3월 남녀 모두에게 가다실9를 무상접종 하겠다는 약속을 한 바 있다.비급여인 가다실9은 현재 1회 접종비 약 20만원, 총 3회 접종비 약 60만원에 달하는 것으로 알려졌다.

보령 듀카브 제품사진 [데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 주성분 피마사르탄이 활용된 후발의약품이 처음 급여 등재된다.카나브의 물질특허가 지난 2월 1일 만료되면서 후발약도 시장에 나서기 시작한 것이다. 다만 보령의 단일제 카나브가 아닌 복합제 '듀카브(피마사르탄/암로디핀)'를 겨냥한 제품이 먼저 나왔다. 듀카브 작년 460억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 블록버스터 고혈압 복합제이다.19일 업계에 따르면 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약 등 4개 업체는 듀카브 후발의약품 4개 품목을 3월 1일 상한금액 631원에 등재된다.알리코제약 '알듀카정60/2.5mg', 하나제약 '피마원에스정60/2.5mg', 휴텍스제약 '듀나브정60/2.5mg', 신풍제약 '피마디핀정60.2.5mg'이 그 주인공들이다.이번에 급여 등재되는 품목은 고혈압치료제 성분인 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg이 결합된 복합제로, 듀카브의 암로디핀 대신 에스암로디핀을 결합한 복합 개량신약이다.보통 에스암로디핀 2.5mg이 5mg을 대신한다는 점에서 이번에 급여 등재되는 제품은 듀카브정60/5mg을 겨냥한 제품으로 풀이된다.듀카브정60/5mg이 상한금액 768원인데 반해 이번에 급여 등재 후발약은 631원으로 107원 더 저렴하다.심지어 듀카브 전 용량에 비해서 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg이 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg은 768원에 등재돼 있다.개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴하다. 현재 피마사르판 60mg 단일제(카나브정60mg)은 653원, 에스암로디핀 2.5mg 단일제는 최고가가 367원, 최저가도 365원이다.카나브정이 제네릭 등재로 53.55% 수준으로 인하된 금액(349원)과 에스암로디핀 최저가랑 합한 금액보다도 저렴하다.가격 면에서는 후발약이 확실히 메리트가 있다. 하지만 혈압약 시장에서 가격 차가 영업에 크게 영향을 미치는 요인은 아니어서 후발약 업체들이 보령이 세운 장벽에 얼마나 균열을 낼지는 미지수다.더구나 후발약 업체들은 같이 허가받은 피마사르탄30mg/에스암로디핀2.5mg 제품은 이번에 급여등재 하지 못했다. 해당 제품은 듀카브 특허소송 대상 제품이기 때문에 시장 출시가 늦어질 전망이다. 후발약 업체들은 보령을 대상으로 한 듀카브 특허소송에서 1심(특허심판원)에서 지고, 현재 2심(특허법원) 판결을 기다리고 있다.4월에는 이번에 급여등재되는 업체들보다 한 달 늦게 허가받은 23개사가 한꺼번에 시장에 진입할 예정이어서 본격적인 피마사르판 후발약 경쟁이 펼쳐질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 당뇨병치료제와 타 계열 치료제의 병용 급여 확대가 4월부터 적용될 전망이다.정부는 이달 초 관련 업체들로부터 자진인하 내역을 받은 이후 급여확대를 전격 수용한 것으로 전해진다.20일 업계에 따르면 SGLT-2 당뇨병치료제의 병용 급여 확대를 논의 중인 복지부가 4월 급여 적용 방안을 세운 것으로 알려졌다.현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다.복지부는 이들 병용 급여로 수백억원의 재정이 소요될 것으로 보고 있다.복지부는 막대한 재정이 소요되는만큼 재정 분담 차원에서 급여 확대 약제를 가진 11개 업체들로 하여금 상한금액 자진인하를 유도했다. 하지만 지난해 11월 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰지만 예상 범위를 초과해 더이상 진전이 없었다.이에 이달 초까지 다시한번 자진인하율을 받았는데, 이번에는 재정범위를 만족한 것으로 풀이된다. 업체들은 기존보다 인하율을 더 확대해 복지부에 제출한 것으로 전해진다.사용범위 확대를 위한 자진인하 약제는 심평원 약평위 심의를 건너뛰고 공단과 품질공급계약만 거치면 되기 때문에 급여적용이 신속하게 진행될 수 있다.이에 정부는 다음달 건정심 보고를 통해 4월부터 급여 적용을 계획하고 있는 것으로 전해진다.현재 관련 복합제가 허가를 받아놓고 기다리고 있기 때문에 병용 급여 확대가 적용되면 당뇨병치료제 시장에 새로운 바람이 불 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼성바이오에피스가 여섯번째 자체 바이오시밀러 아멜리부주10mg/mL(라니비주맙)의 보험약가를 25% 가까이 내린다. 급여 출시한 지 두 달만이다.한국애브비 스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)와 암젠코리아 레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)은 사용량이 많아 건보공단과 사용량-약가연동협상(PVA)을 벌여 3~6%대로 약가가 인하된다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 내달 업체가 자진인하 하는 약은 총 6품목이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러인 아멜리부주10mg/mL는 출시 2개월만에 24.5% 가격을 내린다. 이 약제는 루센티스이 바이오시밀러로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 데 사용된다.삼성바이오에피스는 제품 출시와 함께 삼일제약과 국내 유통·판매 계약을 맺고 지난 1월 출시했다.이 밖에 영진약품의 영진플루옥세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염) 20mg과 10mg 함량 제품은 각각 53.4%, 38.4%씩 인하하고 광동제약의 레블리미드(레날리도마이드) 제네릭 레날도캡슐10mg과 5mg 함량 제품은 각각 21.1%, 21.2%씩 내려간다. 알보젠코리아 리볼론정(티볼론)도 14.8% 자진인하 한다. 한편, 내달 사용량-약가인하로 인하되는 약제는 총 2품목으로, 각각 유형 '가'와 '나' 대상이다. 제품을 살펴보면 한국애브비 스카이리치프리필드시린지주가 유형 '가'에 속해 협상 대상에 올라 6.1% 인하에 합의했다. 암젠코리아 레파타주프리필드펜은 유형 '나'에 속해 공단과 PVA 협상을 벌인 결과 내달부터 3.7% 인하된다.

길리어드의 B형간염치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 선점한 만성B형간염치료제 '베믈리디' 후발약 시장에 대웅제약과 종근당도 진입한다.대웅과 종근당 제품이 허가획득이 한 달 늦어 급여도 한 달 늦게 적용된 것이다.20일 업계에 따르면 3월 1일부터 대웅제약 '베믈리버정'과 종근당 '테노포벨에이정'이 급여 적용된다.두 제품은 길리어드사이언스의 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 염변경 약물로, 대웅 베믈리버정은 테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염, 종근당 테노포벨에이정은 테노포비르알라페나미드숙신산염이 주성분이다.이들 제품은 염변경을 통해 특허도전에 성공해 우선판매품목허가를 획득하고 특허가 종료되지 않은 시점에 제네릭보다 먼저 출시한다.염변경약제의 약가 산정기준은 오리지널의 90%. 대웅 베믈리버정은 2828원으로, 오리지널 베믈리디정(3535원)의 80% 수준이다.하지만 종근당 테노포벨에이정은 2439원으로 오리지널의 69% 수준이다. 이 금액은 앞서 급여적용된 동아에스티 베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염) 2474원보다도 저렴한 금액이다.후발 업체들 약가전략이 각각 다른데, 시장 판매에 어떻게 영향을 미칠지 주목된다. 한편, 대웅, 종근당 제품과 같은달 허가받은 제일약품 '테카비어디정(네포포비르알라페나미드)'은 3월 급여 목록에는 없는 것으로 확인된다.베믈리디정은 길리어드가 기존 B형간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드한 치료제로, 프로드럭 형태로 개발해 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선한 게 특징이다. 특허는 2032년 8월 15일 만료될 예정으로, 동일성분 제네릭 약제가 출시되려면 9년을 더 기다려야 한다.작년 베믈리디의 원외처방액(기준 유비스트)은 471억원으로, 전년대비 실적이 18% 성장했다.

[데일리팜=정새임 기자] 8년째 공전 중인 C형 간염의 국가 검진 도입이 올해 진전을 보일 수 있을 지 주목된다.지난 15일부터 닷새 간 대만 타이페이에서 열린 2023 아시아태평양간학회(APASL 2023)에서는 C형 간염 퇴치를 위한 국가적 정책 마련에 대한 심도있는 논의가 열렸다.특히 이날 포럼에서는 여전히 국가 검진에 C형 간염이 포함되지 못한 한국의 상황을 자세히 살폈다.세계보건기구(WHO)는 2030년까지 C형 간염 퇴치를 선포하고 국제적 노력을 촉구했다. C형 간염은 치료제의 발전으로 완치 시대를 연 만큼, 진단받지 못한 '숨은 환자'를 찾아내는 것이 가장 중요한 목표로 꼽힌다. 독일, 일본, 대만 등 전 세계 여러 국가들은 국가 검진에 C형 간염을 포함해 적극적인 진단과 치료를 통해 환자 수를 줄이고 있다.한국에서는 유독 C형 간염이 국가 검진 문턱을 넘지 못하고 있다. 2016년부터 시작된 논의는 여전히 '진행 중'이다. 대한간학회를 중심으로 타당성 연구, 시범사업 등을 통해 일관되게 비용-효과성을 입증했지만 정부는 미온적인 반응을 보였다.2023 아시아태평양간학회 포럼 좌장을 맡은 배시현 교수(좌)와 발표를 진행 중인 박지민 보건복지부 사무관(우). 이날 포럼에 참석한 한국 보건당국 관계자들은 "올해 전문가 리뷰에서 긍정적인 결과를 얻는다면 이르면 내년쯤 국가검진에서 C형 간염이 포함될 수 있을 것"이라는 긍정적인 예측을 내놨다.곽진 질병관리청 감염병관리과장은 "지난 2018년 실시된 첫 전문가 검토에서는 국가검진항목에 들어갈 자격을 충족할 만한 충분한 근거를 갖추지 못했다고 판단했다"며 "이후 추가 연구가 이뤄졌고, 새롭게 나온 연구 결과에 대한 리뷰가 요청된 상태다. 성공적으로 리뷰를 통과한다면 내년 혹은 내후년 C형 간염의 국가 검진이 가능할 수 있을 것으로 예측한다"고 말했다.동시에 그는 C형 간염 퇴치를 위해 고려해야 할 다른 측면들도 제시했다. 진단 후 치료, 고위험 그룹 관리 등 진단부터 치료, 관리까지의 시스템이 유기적으로 확립되어야 한다는 의미다.곽 과장은 "공공이나 민간 검진에서 감염 사실이 확인되면 치료로 이뤄질 수 있는 시스템이 마련되어야 한다. 또 교정 시설 수감자들, 난민, 주사제 마약 사용자 등 감염 고위험 집단에 대한 관리방안과 검진 시스템을 확립해야 하며 간염 정책 자문위원회를 포함한 포괄적 민관 협력체계를 구축하는 것도 중요하다"고 강조했다.이어 그는 "전반적인 시스템 확립에 대한 플랜이 올해 1분기 나올 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.박지민 보건복지부 건강증진과 사무관은 "한국 정부도 C형 간염 퇴치에 대한 중요성을 잘 알고 있기 때문에 두 개의 대규모 시범 연구를 수행했다"며 "최근 연구 결과가 새롭게 나와 질병관리청에서 타당성 결과에 대한 전문가 검토를 실시하고, 나아가 복지부 차원에서 국가 검진에 C형 간염을 포함할 것인지 논의할 것"이라고 말했다.다만 박 사무관은 "한국은 국가 건강 검진 시스템을 지니고 있고 이는 모든 한국 국민들을 위한 프로그램으로 국가 검진에 C형 간염이 포함되면 매우 큰 영향을 미친다"며 "따라서 곽 과장이 언급한 원칙에 따라 신중하고 보수적인 적용이 필요하다"고 조심스러운 입장을 취했다.이는 국내 유병률이 0.8% 정도에 불과한 C형 간염을 전체 국민을 위한 검진 시스템에 포함하는 것이 맞는지 염두에 둔 발언으로 보여진다.실제 그간 여러 시범 사업을 통해 비용효과성을 충족한 C형 간염이 국가 검진에 들어가지 못한 이유로 유병률이 거론된 바 있다.이에 대한간학회는 추가 연구를 통해 C형 간염 선별검사의 타당성을 재확인한 바 있다. 최근 질병관리청이 공개한 '국가건강검진 항목 중 C형간염 검진의 타당성 분석 연구 및 선별검진의 사후관리방안' 연구용역 최종결과보고서에 따르면 C형 간염은 국가 검진 항목 도입 조건 5개를 모두 충족했다. 5개 조건은 ▲중요한 건강 문제일 것 ▲조기에 발견해 치료가 가능한 질병일 것 ▲검진 방법에 수용성이 있을 것 ▲검진으로 인한 이득이 손해보다 클 것 ▲비용 대비 효과가 있을 것을 말한다.보고서는 유병률과 관련해 "C형 간염은 전국민 유병률이 낮은 질환에 속하지만, 사회·경제적으로 가장 활동적인 인구인 40대 이후에 유병률이 증가해 60대 이후에는 1.2% 이상으로 보고되며 중년 이후의 인구에서 상대적으로 높은 유병률을 보이고 있다"며 "C형 간염 발생자 수는 꾸준히 증가하고 있고 그와 연관된 간경변증과 간세포함의 발생률과 사망률도 높다. 2020년 간염 및 관련 질환으로 인한 진료비가 연간 소요된 전체 진료비의 11.5%로 확인됐다"고 강조했다.포럼에서 국내 전문의들은 C형 간염의 빠른 국가 검진 도입 필요성을 재차 강조했다. 연자로 나선 장재영 순천향대 서울병원 소화기 내과 교수는 "학회의 연구 결과 모든 40~65세 인구에서 국가 검진으로 C형 간염을 검진했을 때 주요 간 질환 발생률을 유의하게 줄였고 모든 연구 대상 연령에서 비용효과적인 것으로 나타났다"며 "특히 60대 검진이 가장 비용효과적이며, 56~65세 연령에서 C형 간염 선별 검사 실시 시 12년 이후부터 절감액이 투입 비용보다 더 커졌다. 20년 이후엔 200억원이 절감되고, 30년 이후부터는 300억원이 절감될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 상반기 환자들의 약국 방문이 증가하면서 방문일당 투약일수도 전년도에 비해서는 낮아진 것으로 나타났다.방문일당 투약일수는 코로나19 유행 이후 줄곧 높아졌다가 2021년 상반기에는 20일을 돌파했다. 코로나19를 우려해 약국 방문은 줄고, 장기처방이 늘었기 때문이다. 하지만 작년 상반기에는 코로나19 환자도 요양기관 방문이 가능해지면서 이 같은 상승 추세도 멈춰섰다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2022년 상반기 진료비통계지표(진료일 기준)'에 따르면 작년 상반기 약국 방문일당 투약일수는 18.78일로, 2021년 상반기 20.18일보다 1.40일 감소했다.방문일당 투약일수는 코로나19가 시작된 2020년과 2021년 큰 폭으로 뛰어올랐다. 감염 우려로 환자 방문이 크게 감소한데다가, 장기 처방 비율도 높아졌기 때문이다.2019년 상반기 15.25일이었던 약국 방문일당 투약일수는 2020년 상반기 18.19일, 2021년 상반기에는 20.18일까지 치솟았다.환자가 약국을 방문해 평균 20일치 약을 가져간다는 의미다. 2018년 상반기에는 13.93일에 불과했다. 하지만 작년 상반기에는 환자들의 약국 방문횟수가 늘면서 방문일당 투약일수도 전년동기대비 감소했다. 이는 코로나19 환자의 대면진료가 가능해지면서 약국 방문 증가에도 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 2021년 상반기 약국 방문일수는 2억620만일에서 2022년 상반기에는 2억4110만일로 16.93% 증가했다.특히 외래환자 중 코로나 환자가 가장 많았다. 2022년 상반기 코로나 환자 진료인원은 1529만명으로 다른 질환자를 제치고 1위에 올랐다.약국 방문일이 증가하면서 방문일당 요양급여비용, 방문일당 급여비도 전년동기대비 감소했다. 방문일당 요양급여비용은 4만2866원으로, 2021년 상반기 4만4418원보다 1552원 감소했다.방문일당 급여비도 3만1192원으로 전년동기대비 3만2247원에서 1055원 떨어졌다.요양급여비용은 요양기관이 건강보험 환자를 진료하고 청구한 비용 중 심사 결정된 총 금액으로 급여비(보험자부담금)와 환자본인부담금을 합한 총 금액이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중증질환심의위원회(암질환심의위원회) 심의 결과 대외 공개 범위를 확대하고 전문가 참여 수를 늘리는 합리적인 개선책을 마련할 방침이다.다만 현재 암질심 위원들의 임기가 종료된 이후인 오는 12월 새 위원회 구성 단계에서 마련하겠다는 단서를 붙였다.16일 복지부는 강기윤 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 밝혔다.강 의원은 암질심 회의 내용과 결과를 자세히 모두 공개하고 해당 약제 전문분과 위원을 최소 3명 이상 배치해 전문가 의견을 충분히 수렴할 수 있는 환경을 조성하라고 했다.복지부는 암질심 심의 결과를 2021년 10월부터 공개하고 있으며 복지부 급여정책에 부정 영향을 미치거나 급여 질서를 해칠 것으로 판단하는 내용은 비공개하도록 규정 중이라고 설명했다.또 회의마다 무작위로 18명 이내 위원을 선정하고 안건별로 해당 암종 전문가를 2명 이상 참여토록 운영 중이라고 부연했다.복지부는 심의 결과 공개 범위와 전문가 참여자 수 확대 방안을 차기 암질심에 구성을 위한 준비 과정에서 마련하겠다고 약속했다.복지부는 "심의 결과 공개 범위, 전문가 참여 확대 등은 차기 암질심 구성을 위한 과정에서 심평원과 논의해 합리적 개선방안을 마련하겠다"고 했다.